P-SA-71 Aseguramiento Calidad Atencion Personas V1 PDF

CODIGO: P-SA-71
FECHA DE
PROCEDIMIENTO DE ASEGURAMIENTO 17/03/2016
EMISION:
DE LA CALIDAD ATENCIÓN A LAS
PERSONAS VERSION: 01
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PROCEDIMIENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ATENCIÓN A LAS

PERSONAS
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

REFERENTE DE LABORATORIO SECRETARIO DE SALUD REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN
REPRESENTANTE DE CALIDAD
DIRECTOR (S) TECNICO (S)
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1. OBJETIVOS
Establecer las actividades para realizar seguimiento de la validez de los ensayos

ejecutados y como parte del Programa de Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados emitidos.
2. ALCANCE
Este procedimiento aplica para el análisis y evaluación de los resultados obtenidos por
el Laboratorio de Salud Pública del Meta en los Programas de Aseguramiento de la
Calidad de los Resultados de Ensayos.
Dichos programas comprenden:

a) Participación en Ensayos Intralaboratorio.
b) Uso rutinario durante la realización del ensayo de un control de calidad interno o
cepas de referencias.
c) Participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio
d) Evaluación de las tendencias de los resultados obtenidos por el laboratorio a través
de la realización de gráficos de control.
3. DEFINICIONES
Las siguientes definiciones son importantes para el desarrollo del procedimiento,

son tomadas del Vocabulario Internacional de Metrología y de la Norma ISO
9000:2005: Sistema de gestión – Fundamentos y Vocabulario:
Aseguramiento de la calidad (QA): Conjunto de acciones planificadas y

sistemáticas que son necesarias para proporcionar la adecuada confianza de que un
producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad.
Control de calidad (QC): Técnicas y actividades operacionales que se usan para

cumplir los requisitos de calidad.
Control de calidad interno: El control de calidad interno consiste en todos los

procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su
trabajo.
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Programas de aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos:

Metodologías utilizadas para comprobar y monitorear la validez de los ensayos que
realiza el laboratorio. Estos programas son planificados y revisados periódicamente.
Ensayos de Aptitud Intralaboratorio: Se basa en la comparación de los datos

obtenidos por el laboratorio y un grupo de laboratorios de características similares,
constituye una herramienta para la evaluación externa de la calidad de los
resultados de ensayo o desempeño del laboratorio.
Ensayos Intralaboratorio: Son las verificaciones de calidad para evaluar el

desempeño de los analistas del laboratorio para un ensayo.
Se efectúan comparaciones de resultados obtenidos entre analistas del mismo
laboratorio para un ensayo (precisión intermedia entre analistas) y los análisis de la
muestras por duplicado realizada por cada analista perteneciente al laboratorio
(repetibilidad del analista).
Repetibilidad (r): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de
medición.
Las mismas condiciones significa resultados obtenidos con el mismo método de
ensayo, sobre el mismo material de ensayo, bajo las mismas condiciones (mismo
operador, mismos equipos, mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo).
Reproducibilidad (R): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

mediciones del mismo mensurando realizadas en diferentes condiciones de
medición.
El ensayo se realiza sobre el mismo material de ensayo pero en diferentes
condiciones. Esto es: resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o
equipos (reproducibilidad entre métodos), diferentes operadores o analistas
(reproducibilidad entre analistas), diferentes laboratorios (reproducibilidad entre
laboratorios) o diferente tiempo.
Precisión Intermedia: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

mediciones del mismo mensurando realizadas en diferentes condiciones de
medición.
El ensayo se realiza sobre el mismo material de ensayo pero en diferentes
condiciones. Esto es: Resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o
equipos, diferentes operadores o analistas, diferente tiempo y mismo laboratorio.
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Valor verdadero convencional (de una magnitud): Valor atribuido a una magnitud
particular, y aceptado a veces por convención, porque la representa con una
incertidumbre apropiada para un fin dado.
Mensurando: Magnitud particular sometida a medición.
Incertidumbre de medida: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que

caracteriza la dispersión de los valores que podrían se razonablemente atribuidos al
mensurando.
Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el

valor verdadero del mensurando.
Condiciones de repetibilidad: Son condiciones en las cuales se obtienen

resultados de ensayo independientes, con el mismo método aplicado a artículos de
ensayo idénticos, en el mismo laboratorio, por el mismo operador usando el mismo
equipo dentro de intervalos de tiempo cortos.
Confirmación metrológica: Es el conjunto de operaciones requeridas para

asegurar que una parte del equipo de medición cumple con los requerimientos para
su uso. La confirmación metrológica. Normalmente incluye calibración, cualquier
ajuste necesario o reparación y subsecuente re calibración, así como cualquier
sellado y etiquetado que se requiera.
Sesgo del laboratorio: Es la diferencia entre el valor de laboratorio y el valor del

método de medición reportado por el grupo de comparación o dado al material de
referencia con el cual se realiza la comparación. El componente de sesgo de
laboratorio es específico para un laboratorio dado y las condiciones de medición
dentro del laboratorio, y también puede ser diferente a diferentes niveles del ensayo.
El componente de sesgo de laboratorio es relativo al resultado promedio total y no al
valor verdadero o de referencia.
Corrida analítica: Intervalo de tiempo durante el cual las condiciones del proceso
de medición se mantienen constantes.
Condiciones de reproducibilidad: Son las condiciones en las cuales los resultados

de ensayo se obtienen con el mismo método aplicado a artículos de ensayo
idénticos en diferentes laboratorios con diferentes operadores y usando equipo
diferente.
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Desviación estándar de la reproducibilidad: Es la desviación estándar de

resultados de ensayo obtenidos en condiciones de reproducibilidad. Esta es una
medida de la dispersión en la distribución de los resultados de ensayo en
condiciones de reproducibilidad. Análogamente, “la varianza de la reproducibilidad” y
“el coeficiente de variación de la reproducibilidad” se podrían definir y usar como
medidas de la dispersión de los resultados de ensayo en condiciones de
reproducibilidad.
Desviación estándar de la repetibilidad: Es la desviación estándar de los

resultados de ensayo obtenidos en condiciones de repetibilidad. Es una medida de
dispersión en la distribución de los resultados de ensayo en condiciones de
repetibilidad. Análogamente, la “varianza de la repetibilidad” y el “coeficiente de
variación de la repetibilidad” se podrían definir y usar como medidas de la dispersión
de los resultados de ensayo en condiciones de repetibilidad.
Exactitud de medición: Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y

el valor verdadero de la magnitud por medir Proximidad de concordancia entre el
resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando.
Error aleatorio: Se define como el resultado de una medición menos la media.
Error sistemático: Se define como el resultado de la media de un número infinito

de mediciones menos el valor verdadero de la magnitud por medir.
Límite de repetibilidad: Es el valor menor que, o igual al cual, la diferencia absoluta

entre dos resultados de ensayo obtenidos en condiciones de repetibilidad, se puede
esperar que esté con una probabilidad del 95 %
Límite de reproducibilidad: Es el valor menor que o igual al cual, la diferencia

absoluta entre dos resultados de ensayo obtenidos en condiciones de
reproducibilidad, se puede esperar que esté con una probabilidad del 95 %.
Muestra de control: Sustancia estable y homogénea cuyas propiedades

fisicoquímicas y comportamiento son iguales o muy similares a las de los
especímenes o muestras.
Material de referencia (MR): Materia o sustancia en que uno o más de sus valores
característicos son suficientemente homogéneos y bien establecidos para usarlos en
la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medición, o la
asignación de valores a los materiales
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Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia, acompañado de

un certificado, donde uno o varios valores de la propiedad son certificados mediante
un procedimiento que establece su trazabilidad a una realización exacta de la
unidad, en la cual se expresan los valores de la propiedad, y para la cual cada valor
certificado lleva consigo una incertidumbre con un nivel de confianza estipulado.
Precisión: Es la cercanía del acuerdo entre resultados de ensayo independientes

obtenidos en condiciones estipuladas. La precisión depende solamente de la
distribución de los errores aleatorios y no se relaciona con el valor verdadero o el
valor especificado. La medida de la precisión se suele expresar en términos de
imprecisión y se calcula como una desviación estándar de los resultados de ensayo.
Cuanto menos precisión haya, mayor será la desviación estándar. La expresión
“resultados de ensayo independientes” significa resultados obtenidos en tal forma
que en cada resultado no influye ningún resultado anterior del mismo objeto de
ensayo o de uno similar. Las medidas cuantitativas de la precisión dependen
críticamente de las condiciones estipuladas. Las condiciones de repetibilidad y
reproducibilidad son ajustes particulares de las condiciones extremas.
Resultado de ensayo: Es el valor de una característica obtenido al efectuar un

método de ensayo especificado. Conviene que el método de ensayo especifique que
se realice una o varias observaciones y que como resultado del ensayo se informe
su promedio aritmético u otra función apropiada (tal como la mediana o la desviación
estándar). También se puede requerir aplicar correcciones estándar, tal como la
corrección de volúmenes de gas a temperatura y presión a condiciones normales.
Así pues, un resultado de ensayo puede ser un resultado calculado basado en
varios valores observados. En el caso más sencillo, el resultado de ensayo es el
valor observado en sí mismo.
Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón por
la cual pueda ser relacionado a referencias determinadas, generalmente patrones
nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas
Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica,

legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de
medición satisface enteramente las exigencias o reglamentos de verificación.
Valor de referencia aceptado: Es un valor que sirve como referencia acordada

para comparación.
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Calibrador: Material de referencia cuyo valor se utiliza como variable independiente

en una función de calibración (ISO 17511).
Garantía de Calidad: Incluye las acciones sistemáticas y planeadas,

implementadas en el laboratorio, necesarias para crear suficiente confianza en que
un producto o un servicio cumple con los requisitos necesarios de calidad.
Indicador de Calidad: Dato objetivo y cuantificable que refleja el comportamiento o

la evolución de un proceso de manera cuantitativa.
Prueba de evaluación externa de calidad: Distribución por medio de una entidad

independiente de un material de control, a un conjunto local, nacional, regional o
internacional de laboratorios, los cuales deben analizar dicho material en las
condiciones especificadas y remitir los resultados obtenidos a dicha institución para
su evaluación.
Aseguramiento de la calidad analitica AQA: Se utiliza con especificaciones de

funcionamiento para indicar el nivel de fiabilidad para la detección de errores
críticos.
Bias – sesgo: Diferencia sistemática o error sistemático entre un valor observado

de una medición y el valor verdadero.
Capacidad de proceso (Cpk): Término empleado para describir la variabilidad

inherente de un proceso de producción en operación estable en comparación con la
variación permitida.
Coeficiente de variación (CV%): Desviación estándar relativa CV= (SD/X)*100
Control no valorado: Material de control donde la media asignada es obtenida por

consenso por los participantes que comparten un mismo método
Control valorado: Control con valores asignados para cada uno de sus
componentes cada valor se acompaña de un intervalo admisible
Error aleatorio crítico: Tamaño de los errores aleatorios que producen un defecto
de tipo máximo del 5% para el proceso analítico. EAc = ( ET- Sesgo) / 1.65*CV%
Error sistemático crítico: Tamaño del error sistemático que es necesario detectar
para mantener una exigencia de calidad definida. Esc = ( ET- Sesgo) / CV% - 1,65
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Control de primera opinión: Control de la misma casa comercial del reactivo

empleado para la determinación, también llamado control dependiente.
Control de tercera opinión: Controles de proceso independiente de los reactivos

empleados para la determinación, también llamado control independiente.
4. RESPONSABLE
 Profesionales de laboratorio
 Profesional Universitario
 Auxiliar de laboratorio
5. GENERALIDADES
El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por el

laboratorio con la finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una precisión
y exactitud aceptable y mejorar en conjunto el funcionamiento del mismo. Dicho
programa debe abarcar todos los ensayos incluidos en el alcance de acreditación del
laboratorio.
Asegurar que el material de control se encuentre vigente y bajo las condiciones

establecidas por el fabricante.
Mantener disponible los documentos que aseguren la trazabilidad de los controles y

calibradores empleados.
Preparar y almacenar el material de control y calibración de acuerdo a las condiciones

de definidas por el fabricante.
6. DESARROLLO
Control de condiciones ambientales y equipos
El seguimiento a las condiciones ambientales se realizan de acuerdo a las condiciones

específicas que exijan los procedimientos analíticos y las especificaciones por
manufactura establecidas por los fabricantes de los equipos de medición. Cuando un
procedimiento no establece condiciones ambientales específicas se aplicaran las
siguientes condiciones ambientales.
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Las lecturas de temperatura y humedad relativa serán registradas diariamente en el F-

SA-44 Control de temperatura y humedad relativa ambiental y las de los equipos en el
F-SA 46 control de temperatura, limpieza y desinfección de equipos.
Nunca debe permitirse que los instrumentos operen en los valores máximos o mínimos
de la tolerancia ya que podrían sufrir daños, especialmente si están sometidos a
condiciones extremas por periodos prolongados de tiempo, en caso de encontrarse un
valor por fuera de las especificaciones se debe ajustar las condiciones (prender el aire
acondicionado, bajar o aumentar la temperatura del equipo) y volver a realizar la
medición pasada una hora, si esta no mejora se hace necesario solicitar la revisión del
equipo.
Ambientes demasiados secos, por debajo del 15% de humedad relativa pueden
producir acumulación de electricidad estática, que en caso de descargarse sobre los
componentes del instrumento pueden dar como resultado errores o fallas en el equipo.
De manera análoga ambientes demasiados húmedos pueden producir condensación de
humedad sobre los componentes de los equipos. (Por ejemplo es drástico su efecto
sobre el papel de impresión, medios magnéticos y circuitos impresos). La luz solar
directa, fuentes de calor próxima, corrientes de aire y excesiva vibración son causales
de no tener una óptima operación de los equipos.
En general el máximo de tiempo que los instrumentos podrán operar en condiciones

fuera de los valores óptimos no será mayor de 24 horas, con el objeto de poder
asegurar la integridad de los datos obtenidos y óptimo funcionamiento.
En caso de que un área de análisis activa no esté cumpliendo con las condiciones
ambientales, se debe definir un plan de contingencia en el cual se autorice la
realización de análisis en áreas compatibles que cumplan con las condiciones
ambientales y que no haya riesgo de contaminación cruzada. En caso de que no se
logre reubicar la realización del análisis, se debe parar los análisis y notificar al cliente.
En cualquiera de los casos, el profesional de Laboratorio o universitario debe recibir una
autorización escrita por parte del Director Técnico, ya sea para la suspensión o para la
continuación de los análisis.
Separación de áreas vecinas
El laboratorio de salud pública del Meta cuenta con áreas separadas para la realización
de ensayos, mediante barreras físicas de piso a techo (Paredes y/o divisiones en vidrio
de las áreas, las cuales se monitorean constantemente mediante el F-SA-44 Control de
temperatura y humedad relativa ambiental, F-SA-60 Limpieza y desinfección de áreas
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controles de calidad interno descritos en este documento y para áreas de microbiología

adicionalmente se monitorea mediante el F-SA-96 Control Microbiológico de ambientes
y superficies.
Control de acceso:
Las áreas cuentan con barreras físicas en las cuales solo pueden ingresar personal
profesional o universitario competente en la realización de análisis de ensayos para
dicha área, así como el personal auxiliar de laboratorio encargado del área. En caso
que otro personal externo requiera ingresar al área, se registra en el F-SA-66-
autorizacion de ingreso personal de laboratorio y F-SA-74 Control ingreso y salida
laboratorio personal externo bajo acompañamiento del profesional del área.
RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJO REGISTRO

No.
Inicio
Definición de controles de calidad

interno:
El profesional universitario y/o

profesional de laboratorio monitorea el Control de
calidad
comportamiento del método analítico,
interno
por medio del control de calidad interno
a través de controles diarios que
permiten evidenciar la imprecisión
Profesional
ocasionada por el error aleatorio o
de laboratorio
sistemático propio de los procesos de
1
medición.
Profesional
Universitario
Las pruebas realzadas en el
Laboratorio cuentan con controles de
calidad internos relacionados en cada
uno de los procedimientos técnicos
El ensayo no es válido y se debe

repetir si los controles o calibradores
no cumplen las especificaciones. Si el
ensayo no es válido, no se puede
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emitir el informe de los resultados.
Preparación y almacenamiento de
controles de calidad interno:
Seguir las recomendaciones

suministradas por el fabricante
contenido en el inserto de acuerdo a
cada prueba de laboratorio.
Manipulación de controles de calidad
interno:
Para los controles líquidos
 Verificar el control en uso y en

stock, tener siempre el suficiente
control, de no ser así, solicitarlo
en las fechas indicadas.
Profesional de  Sacar el material de control de la
laboratorio
nevera, si está congelado, pasar Preparación y
2
Profesional
a refrigeración hasta que se almacenamie
nto
universitario homogenice el material de
control, luego pasar a
temperatura ambiente hasta que
se atempere. Si sólo está en
refrigeración dejar a temperatura
ambiente hasta que se alcance
la temperatura (mínimo 30
minutos o según las
especificaciones del fabricante).
 Abrir cuidadosamente teniendo

cuidado que no se derrame
ninguna parte del material
control.
Para los controles liofilizados:
 Verificar el control en uso y en

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stock, tener siempre el suficiente

control, de no ser así, solicitarlo
en las fechas indicadas.
 Sacar el material de control de

la nevera, si está congelado,
pasar a refrigeración hasta que
se homogenice, luego pasar a
temperatura ambiente hasta que
se atempere. Si sólo está en
refrigeración dejar a temperatura
ambiente hasta alcance la
temperatura ambiente.
 Abrir cuidadosamente el vial

percatándose que no se escape
ninguna parte del material de
control.
 Reconstituir de acuerdo a las

indicaciones del inserto.
Utilizar el material de control de

calidad interno de forma idéntica a
como se procesan las muestras.
Frecuencia de su manejo:
Frecuencia
de manejo
Técnicamente se debe procesar por
corrida analítica, que se entiende como
el periodo de tiempo durante el cual las
Profesional de
variables del proceso se mantienen
laboratorio
3 constantes.
Profesional
universitario Se correrán controles cada vez que se
comience el trabajo del día, cuando se
calibre alguna prueba, o cuando los
resultados muestren alguna tendencia
de la prueba en el proceso.
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Requisitos de seguridad en su
manejo: Seguridad
Profesional
en el
universitario/ Manejar como cualquier muestra Manejo
biológica, con los elementos de
4 Profesional de
laboratorio / bioseguridad necesarios, en caso de
derrame, ingestión, salpicadura,
proceder de acuerdo al manual de
bioseguridad M-SA-02
Criterios de Aceptabilidad:
Aceptabili
Los resultados del control cumplen con dad
los criterios de aceptabilidad si:
 Cumple con las reglas

establecidas.
Profesional  No se validen resultados con
universitario/
controles por fuera de 3DS
5
Profesional de
(REGLA 31S). Medlab QC
laboratorio  Los valores de control sigue una
distribución normal alrededor de
la media, es decir:
- 68% entre +/- 1 DS

- 95% entre +/- 2 DS
- 99% entre +/- 3DS
F-SA-115
REGISTRO DE RESULTADOS DE LOS
Control del
CONTROLES INTERNOS: producto,
servicio y/o
Registrar los datos en el software de trabajo no
Profesional
control de calidad interno Medlab QC, las conforme
universitario/
acciones frente a los desvíos en el Laboratorio
6 de salud
desempeño de los controles a diario en el
Profesional de pública
formato F-SA-115 Control del producto,
laboratorio
servicio y/o trabajo no conforme
Laboratorio de salud pública y en caso de
ser necesario generar las acciones
correctivas, preventivas y/o de mejora
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realizadas F-MC-02.
Para las pruebas cualitativas se registraran

en el formato correspondiente de cada
F-MC-02
prueba.
Registro de
Acciones
DISEÑO METODOLÓGICO PARA Correctivas,
ELABORAR LA CURVA DE CONTROL Preventivas
DE CALIDAD: y de Mejora
Recolectar de 20 a 25 datos bajo Medlab QC

condiciones de precisión intermedia del
laboratorio
Aplicar filtro para eliminar datos aberrantes

en un grupo de resultados de los controles
procesados, teniendo en cuenta que no
deben quedar menos de 20 datos.
Como dato aberrante se entiende por

aquel valor que aún sin salirse de los
valores de límites de control, tiene una
imprecisión que daña la prueba y la hace
inaceptable. (Aplicar FILTRO DE
DICKSON Ver Anexo1 )
Validar y fijar la media: Luego de sacar la

media al promediar los datos
anteriormente filtrados se debe comparar
en términos de Z score, para que la media
obtenida es equiparable a la media
asignada por el inserto en términos de
imprecisión y exactitud.
Aplicar la siguiente fórmula:
Z SCORE = MEDIA DEL LABORATORIO

- MEDIA DEL INSERTO REFERENCIA
DS
DEL INSERTO
SI el Z SCORE es mayor a 1,5 pero menor

igual a 2 y la evaluación externa es
satisfactoria se puede fijar la media
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Si el Z SCORE es menor a 1,5 pero la

evaluación externa es insatisfactoria no
puede fijarse la media probablemente
tiene un sesgo dependiente de la
concentración asignada
Calcular la Desviación estándar y

coeficiente de variación:
%CV = ( DS/Media ) X 100
DS = ( %CV X Media ) /100
Validar la imprecisión:
Una vez obtenido el %CV, se debe
comparar con los estándares establecidos
en las tablas de variabilidad biológica, el
coeficiente de variación obtenido debe
ajustarse al menos al mínimo de la Vbi, ó
al dado por las especificaciones de
manufactura.
Construir las gráficas de control en el

software de control y programar las reglas
de WESTGARD con las que se quiere
controlar (Ver instructivo manejo de
Medlab QC I-SA-02)
Revisión del comportamiento de la
Revisión
curva de control:
curva de
Profesional control
universitario/ Cada vez que se monten los controles
Medlab QC
7 internos, se revisa el comportamiento de
Profesional de los mismos en las gráficas de control y se
laboratorio tienen en cuenta las reglas de
WESTGARD (Ver anexo 2).
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Reporte de análisis de evaluación:

Reporte de
Cuando llegan los reportes del desempeño Evaluación
Profesional F-SA-109
del laboratorio se evalúan y analizan en el Análisis de
universitario/
mismo resultado emitido por el programa resultados
8
de evaluación externa de cada área y de de control de
Profesional de calidad
acuerdo a su periodicidad registrar en el
laboratorio externo
F-SA-109 Análisis de resultados de
control de calidad externo
INDICADORES DE GESTIÓN ANALÍTICA

- CALIDAD ANALÍTICA
HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
Indicadores
IMPLEMENTADAS EN LOS TEST
CUALITATIVOS
CONCORDANCIA El análisis de
concordancia se usa para comparar
diversos métodos clínicos entre sí cuando
son aplicados al mismo grupo de
individuos (muestras apareadas).
INDICE KAPPA Mide el grado de acuerdo

Profesional entre varios métodos o evaluadores que
universitario/ clasifican al paciente (o el resultado de una
9 observación) según una serie de
Profesional de posibilidades (categorías) mutuamente
laboratorio excluyentes. El caso más sencillo se
presenta cuando la variable cualitativa es
dicotómica (dos posibilidades) y se está
comparando dos métodos de clasificación
(por ejemplo dos escalas clínicas). Esta
situación se puede representar en una
tabla de frecuencias Se define el índice de
concordancia kappa de la siguiente
manera:
Donde Po es la proporción de
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concordancia observada (en tanto por 1) y

Pe es la proporción de concordancia
esperada por puro azar. En caso de
acuerdo perfecto la proporción de
concordancia será 1, por lo que 1-Pe
representa el margen de acuerdo posible
no atribuible al azar. De ese margen
nosotros observamos probablemente sólo
una parte Po-Pe, salvo que haya acuerdo
perfecto Po=1.Así pues en caso de
concordancia perfecta el valor de kappa es
1; si la concordancia observada es igual a
la esperada kappa vale 0; y en el caso de
que el acuerdo observado sea inferior al
esperado el índice kappa es menor que
cero. Landis y Koch propusieron unos
márgenes para valorar el grado de
acuerdo en función del índice kappa
Sensibilidad: Es la probabilidad de
clasificar correctamente a un individuo
enfermo, es decir, la probabilidad de que
para un sujeto enfermo se obtenga en la
prueba un resultado positivo. La
sensibilidad es, por lo tanto, la capacidad
del test para detectar la enfermedad.
Especificidad: Es la probabilidad de
clasificar correctamente a un individuo
sano, es decir, la probabilidad de que para
un sujeto sano se obtenga un resultado
negativo. En otras palabras, se puede
definir la especificidad como la capacidad
para detectar a los sanos.
HERRAMIENTAS ESTADISTICAS
IMPLEMENTADAS EN LOS TEST
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CUANTITATIVOS
Porcentaje de Desviación (%DE):

exactitud en porcentaje del resultado
enviado, BIAS o sesgo relativo. Meta
menor al limite aceptable por variabilidad
biológica, o meta de calidad establecida
(CLIA, Royal College). Es un inductor de
rendimiento técnico. Se calcula:
Mi resultado – Media de comparación x

100
Media de comparación
Porcentaje de sesgo promedio (RM%

DE): error sistemático del método,
observado frente a la media de
comparación. Promedio acumulado de los
últimos 10 %DE. Meta menor al limite
aceptable por variabilidad biológica, o
meta de calidad establecida (CLIA, Royal
College). Es un inductor de rendimiento
técnico y Rendimiento diagnóstico
Indice de Desviación estándar (SDI):

exactitud en desviaciones estándar frente
al grupo de comparación, afectada por el
comportamiento estadístico del grupo de
comparación. Meta ± 2.0. Es un inductor
de rendimiento técnico frente al grupo de
comparación. Se calcula:
Mi resultado – Media de comparación x

100
DS del grupo de comparación
Error Total: es la sumatoria del error

sistemático (%sesgo) y el error aleatorio
(CV%). Meta menor al limite establecido
por variabilidad biológica o meta de calidad
establecida (CLIA, Royal College). Se
calcula:
ET = 1.65 x (EA) + ES
CODIGO: P-SA-71
FECHA DE
EMISION:
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Capacidad de proceso (CPK): margen

de seguridad o capacidad de proceso:
evalúa el desempeño de un método en
términos de seguridad. Es la estimación
cuantitativa en DS del sesgo o
desplazamiento permitido a la media del
método, sin que aún se presenten
resultados del test fuera de la tolerancia
médica admisible. Meta Mayor igual a 1.5
DS. Se calcula:
CPK= Error Total – Sesgo

3CV
Error Sistemático Crítico (ESC): es la

cuantificación en DS del máximo
desplazamiento o sesgo que se puede
permitir a la media del método y que debe
ser detectado por el sistema de control.
Meta Menor igual a 2 DS Desempeño
Pobre
Entre 2 a 3 DS: Desempeño Adecuado
Mayor igual a 3DS: Desempeño Excelente
Se calcula
ESC = Sigmametrica – 1.65
ESC = Error Total – sesgo

CV – 1.65
Error Aleatorio Crítico (EAC): tamaño de
los errores aleatorios para el proceso
analítico
EAC = Error Total – sesgo
CV * 1.65
INDICADORES DE COMPETENCIA
TÉCNICA
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
RELATIVO (CVR): evalúa la variación del
proceso de medición en términos de
imprecisión (CV%). Meta: Menor igual a
1.0 Se calcula
CODIGO: P-SA-71
FECHA DE
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CVR = coeficiente de variación del

laboratorio
Coeficiente de variación definido
por VBi, CLIA
SESGO RELATIVO (SR): evalúa la

variación del proceso de medición en
términos de exactitud expresado como
porcentaje de sesgo. Meta: Menor igual a
1.0 Se calcula
SR = sesgo promedio del laboratorio

Sesgo promedio definido por VBi,
CLIA
INDICE DE ERROR TOTAL(IET): evalúa

el proceso de medición en términos de
exactitud y precisión expresado como
porcentaje error total para garantizar la
competencia técnica la ca capacidad que
tienen los resultados confiables y de
utilidad clínica que permiten monitorear el
estado de salud del paciente e identificar
su condición real. Meta: Menor igual a 1.0
Se calcula
IET = Tolerancia Médica Admisible del

laboratorio
Tolerancia médica definido por VBi,
CLIA
10 FIN
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6 REGISTROS
Como Donde Tiempo de Disposición
Registro Responsable
conservarlo conservarlo conservación Final
Según Listado
Según Listado
Según Listado Maestro de
Maestro de
Maestro de documentos F-
documentos F-
F-SA- 82 Director Técnico documentos F-MC- MC-04, Según F-
MC-04, Según F-
Censo Red /Profesional de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
MC-03 -Listado
Departamental de Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro maestro de
maestro de
Laboratorios de registros y/o registros y/o
registros y/o tabla
tabla de retención tabla de
de retención
documental retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
documentos F-
Director Técnico documentos F-MC- MC-04, Según F-
F-SA- 103 MC-04, Según F-
/Profesional de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
Supervisión de Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro
MC-03 -Listado
maestro de
Dengue maestro de
de registros y/o registros y/o
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
Ficha de Maestro de documentos F-
documentos F-
Director Técnico documentos F-MC- MC-04, Según F-
notificación y/o MC-04, Según F-
/Profesional de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
ficha MC-03 -Listado
Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro maestro de
epidemiológica maestro de
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Director Técnico Maestro de
/Profesional de documentos F-
F-SA-60 Limpieza documentos F-MC- MC-04, Según F-
Laboratorio/Auxiliar MC-04, Según F-
y desinfección de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
de Laboratorio y MC-03 -Listado
áreas y/o electrónico -Listado maestro maestro de
Personal de maestro de
servicios generales registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
F-SA-89 Maestro de documentos F-
documentos F-
Recepción de Director Técnico documentos F-MC- MC-04, Según F-
MC-04, Según F-
muestras y /Profesional de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
MC-03 -Listado
entrega de Laboratorio/Auxiliar y/o electrónico -Listado maestro maestro de
maestro de
resultados de de Laboratorio de registros y/o registros y/o
registros y/o tabla
inmunoensayos tabla de retención tabla de
de retención
documental
documental
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Director Técnico Según Listado
Según Listado
/Profesional de Según Listado Maestro de
Maestro de
Laboratorio/Auxiliar Maestro de documentos F-
documentos F-
F-SA-112 de Laboratorio documentos F-MC- MC-04, Según F-
MC-04, Según F-
Manipulación de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
MC-03 -Listado
Ítems de Ensayo y/o electrónico -Listado maestro maestro de
maestro de
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Director Técnico Según Listado
Según Listado
/Profesional de Según Listado Maestro de
Maestro de
Laboratorio/Auxiliar Maestro de documentos F-
F-SA-87 documentos F-
de Laboratorio documentos F-MC- MC-04, Según F-
Recepción de MC-04, Según F-
Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
muestras atención MC-03 -Listado
y/o electrónico -Listado maestro maestro de
a las personas maestro de
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
Director Técnico Maestro de documentos F-
F-SA- 111 documentos F-
/Profesional de documentos F-MC- MC-04, Según F-
Rechazo de MC-04, Según F-
Laboratorio/Auxiliar Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
Muestras - MC-03 -Listado
de Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro maestro de
Atención a las maestro de
personas registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
F-SA-74 Director Técnico Maestro de documentos F-
documentos F-
Control De Ingreso /Profesional de documentos F-MC- MC-04, Según F-
MC-04, Según F-
y Salida del Laboratorio/Auxiliar Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
MC-03 -Listado
Laboratorio de Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro maestro de
maestro de
Personal Externo de registros y/o registros y/o
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado Según Listado
Maestro de
Maestro de Maestro de
F-SA-66 Director Técnico documentos F-
documentos F-MC- documentos F-MC-
Autorización de /Profesional de MC-04, Según F-
Medio físico y/o 04, Según F-MC-03 04, Según F-MC-03
ingreso personal Laboratorio/Auxiliar MC-03 -Listado
electrónico -Listado maestro de -Listado maestro de
de laboratorio de laboratorio maestro de
registros y/o tabla registros y/o tabla
registros y/o tabla
de retención de retención
de retención
documental documental
documental
Según Listado
Maestro de
F-SA-44 Director Técnico documentos F- documentos F-
documentos F-MC-
Control de /Profesional de MC-04, Según F- MC-04, Según F-
Medio físico 04, Según F-MC-03
temperatura y Laboratorio/Auxiliar MC-03 -Listado MC-03 -Listado
y/o electrónico -Listado maestro
humedad relativa de Laboratorio maestro de maestro de
de registros y/o
ambiental registros y/o tabla registros y/o
tabla de retención
de retención tabla de
documental
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documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
Director Técnico Maestro de documentos F-
F-SA-46 Control documentos F-
/Profesional de documentos F-MC- MC-04, Según F-
de temperatura, MC-04, Según F-
Laboratorio/Auxiliar Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
limpieza y MC-03 -Listado
de Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro maestro de
desinfección de maestro de
equipos registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
documentos F-
F-SA-91 Director Técnico documentos F-MC- MC-04, Según F-
MC-04, Según F-
Eliminación de /Profesional de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
MC-03 -Listado
muestras Laboratorio/Auxiliar y/o electrónico -Listado maestro maestro de
maestro de
biológicas. de Laboratorio de registros y/o registros y/o
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Según Listado
Maestro de
documentos F-
F-SA-96Control Director Técnico documentos F-MC- MC-04, Según F-
MC-04, Según F-
Microbiológico de /Profesional de Medio físico 04, Según F-MC-03 MC-03 -Listado
MC-03 -Listado
ambientes y Laboratorio y/o electrónico -Listado maestro maestro de
maestro de
superficies. de registros y/o registros y/o
registros y/o tabla
de retención
documental
documental
Según Listado
Maestro de
documentos F-
F-SA-109 Análisis Director Técnico documentos F-MC- documentos F-MC-
MC-04, Según F-
de resultados /Profesional de Medio físico y/o 04, Según F-MC-03 04, Según F-MC-03
MC-03 -Listado
Control de Calidad Laboratorio electrónico -Listado maestro de -Listado maestro de
maestro de
Externa registros y/o tabla registros y/o tabla
registros y/o tabla
de retención de retención
de retención
documental documental
documental
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7 ANEXOS
ANEXO No. 1 FILTRO DE DIXON
Aplicar filtro de acuerdo a los siguientes pasos:
1. Ordenar los datos.

2. Nombrar los datos de la siguiente manera:
a. X1= es el valor menor
b. X2 = es el valor que le sigue a X1
c. Xn = es el valor más alto
d. Xn-1 = es el valor que le sigue a Xn
3. Aplicar las siguientes fórmulas:
X2 – X1 > (Xn-X1) Xn – Xn-1 > (Xn-X1)

3 3
El valor menor es aberrante si El valor mayor es aberrante si

se cumple la fórmula anterior. se cumple la fórmula anterior.
En caso que alguno de los datos sea aberrante se sigue con el siguiente dato
aplicando la misma fórmula, el proceso termina cuando no hay datos aberrantes en
ninguno de los extremos.
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ANEXO No. 2 REGLAS DE CONTROL

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8 HISTORIAL
VERSIÓN VIGENCIA IDENTIFICACIÓN DE LOS
CAMBIOS
1 17/03/2016 Versión inicial

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PROCEDIMIENTO DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ATENCIÓN A LAS

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

Establecer las actividades para realizar seguimiento de la validez de los ensayos

Dichos programas comprenden:

Las siguientes definiciones son importantes para el desarrollo del procedimiento,

Aseguramiento de la calidad (QA): Conjunto de acciones planificadas y

Control de calidad (QC): Técnicas y actividades operacionales que se usan para

Control de calidad interno: El control de calidad interno consiste en todos los

Programas de aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos:

Ensayos de Aptitud Intralaboratorio: Se basa en la comparación de los datos

Ensayos Intralaboratorio: Son las verificaciones de calidad para evaluar el

Repetibilidad (r): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

Reproducibilidad (R): Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

Precisión Intermedia: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas

Mensurando: Magnitud particular sometida a medición.

Incertidumbre de medida: Parámetro, asociado al resultado de una medición, que

Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el

Condiciones de repetibilidad: Son condiciones en las cuales se obtienen

Confirmación metrológica: Es el conjunto de operaciones requeridas para

Sesgo del laboratorio: Es la diferencia entre el valor de laboratorio y el valor del

Condiciones de reproducibilidad: Son las condiciones en las cuales los resultados

Desviación estándar de la reproducibilidad: Es la desviación estándar de

Desviación estándar de la repetibilidad: Es la desviación estándar de los

Exactitud de medición: Cercanía del acuerdo entre el resultado de una medición y

Error aleatorio: Se define como el resultado de una medición menos la media.

Error sistemático: Se define como el resultado de la media de un número infinito

Límite de repetibilidad: Es el valor menor que, o igual al cual, la diferencia absoluta

Límite de reproducibilidad: Es el valor menor que o igual al cual, la diferencia

Muestra de control: Sustancia estable y homogénea cuyas propiedades

Material de referencia certificado (MRC): Material de referencia, acompañado de

Precisión: Es la cercanía del acuerdo entre resultados de ensayo independientes

Resultado de ensayo: Es el valor de una característica obtenido al efectuar un

Verificación: Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica,

Valor de referencia aceptado: Es un valor que sirve como referencia acordada

Calibrador: Material de referencia cuyo valor se utiliza como variable independiente

Garantía de Calidad: Incluye las acciones sistemáticas y planeadas,

Indicador de Calidad: Dato objetivo y cuantificable que refleja el comportamiento o

Prueba de evaluación externa de calidad: Distribución por medio de una entidad

Aseguramiento de la calidad analitica AQA: Se utiliza con especificaciones de

Bias – sesgo: Diferencia sistemática o error sistemático entre un valor observado

Capacidad de proceso (Cpk): Término empleado para describir la variabilidad

Coeficiente de variación (CV%): Desviación estándar relativa CV= (SD/X)*100

Control no valorado: Material de control donde la media asignada es obtenida por

Control de primera opinión: Control de la misma casa comercial del reactivo

Control de tercera opinión: Controles de proceso independiente de los reactivos

El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por el

Asegurar que el material de control se encuentre vigente y bajo las condiciones

Mantener disponible los documentos que aseguren la trazabilidad de los controles y

Preparar y almacenar el material de control y calibración de acuerdo a las condiciones

Control de condiciones ambientales y equipos

El seguimiento a las condiciones ambientales se realizan de acuerdo a las condiciones

Las lecturas de temperatura y humedad relativa serán registradas diariamente en el F-

En general el máximo de tiempo que los instrumentos podrán operar en condiciones

Separación de áreas vecinas

controles de calidad interno descritos en este documento y para áreas de microbiología

RESPONSABLE ACTIVIDAD FLUJO REGISTRO

Definición de controles de calidad

El profesional universitario y/o

El ensayo no es válido y se debe

emitir el informe de los resultados.

Seguir las recomendaciones

Para los controles líquidos