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CONTROLE DE QUALIDADE CÁPSULAS

PESO MÉDIO E TESTE DE DESINTEGRAÇÃO

MATERIAL NECESSÁRIO QUANTIDADES

Vidro de relógio 3 unidades


Balança analítica 1 unidade

Béquer 500 mL 4 unidades


Placa de aquecimento com agitação 1 unidade

Suporte com Garra 2 unidades

Termômetro 2 unidades
Pinça de Metal 2 unidades

Bailarina 2 unidades

Água destilada 2L
Ácido clorídrico 0,1 M 2L

Tampão fosfato pH 6,8 2L

DETERMINAÇÃO DO PESO MÉDIO

1. O peso médio das cápsulas duras, segundo preconizado pela Farmacopeia Brasileira,
deve ser realizado através da pesagem individual de 20 unidades de cápsulas, seguida
da determinação da variação percentual do conteúdo das cápsulas em relação à média.
2. Pesar, individualmente, 20 unidades.
3. Remover o conteúdo de cada uma, limpar adequadamente e pesar novamente.
4. Determinar o peso do conteúdo de cada cápsula pela diferença de peso entre a cápsula
cheia e a vazia.
5. Com os valores obtidos, determinar o peso médio do conteúdo.
6. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1,
em relação ao peso médio do conteúdo, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo
do dobro das porcentagens indicadas.
TESTE DE DESINTEGRAÇÃO

Cápsulas não revestidas

1. Utilizar seis cápsulas no teste.


2. Colocar uma cápsula por vez no béquer contendo 400mL de água destilada como líquido
de imersão mantida a 37 ± 1 ºC.
3. Deixar o sistema em movimentação constante por no máximo 45 minutos.
4. Anotar o tempo em que houve completa desintegração da cápsula.
5. Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento e observar o material
no béquer. Todos as cápsulas devem estar completamente desintegradas, ou restando
apenas fragmentos insolúveis de consistência mole.
6. O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de cápsulas
não revestidas é de 45 minutos, a menos que indicado de maneira diferente na
monografia individual.

Cápsulas com revestimento entérico (gastro-resistentes)

1. Utilizar seis unidades no teste.


2. Colocar uma cápsula por vez no béquer contendo 400mL de ácido clorídrico 0,1 M
mantido a 37 ± 1 ºC como líquido de imersão, por 60 minutos.
3. Deixar o sistema em movimentação constante por 60 minutos.
4. Cessar o movimento e observar os comprimidos ou cápsulas. Nenhuma unidade pode
apresentar qualquer sinal de desintegração, rachadura ou amolecimento, que
possibilite o extravasamento do seu conteúdo.
5. Trocar o líquido de imersão por tampão fosfato pH 6,8 mantido a 37 ± 1 ºC como líquido
de imersão.
6. Deixar o sistema em movimentação constante por no máximo 45 minutos.
7. Anotar o tempo em que houve completa desintegração da cápsula.
8. Ao final do intervalo de tempo especificado, cessar o movimento e observar o material
no béquer. Todos as cápsulas devem estar completamente desintegradas, ou restando
apenas fragmentos insolúveis de consistência mole.
9. O limite de tempo estabelecido como critério geral para a desintegração de cápsulas
não revestidas é de 45 minutos, a menos que indicado de maneira diferente na
monografia individual.