ISO 22000 Español

STANDARD ISO
INTERNACIONAL 22000
Segunda edición
2018-06
Sistemas de gestión de la inocuidad

de los alimentos — Requisitos para
cualquier organización de la cadena
alimentaria
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos
para cualquier organización de la cadena alimentaria
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referencia ISO
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Págin
a de contenido
Prólogo.................................................................................................................................. v
................................................................................................................................................
Introducción ............................................................................................................... vi
.......................................................................................................................................
1 Alcance ............................................................................................................... 1
2 Referencias ........................................................................................ normativas

1 ............................................................................................................................
3 Términos............................................................................................................ y
definiciones ........................................................................................................ 1
4 Contexto de ....................................................................................................... la
organización ...................................................................................................... 9
4.1 Comprender la organización y...................................................................................... su

contexto ..........................................................................................................................9
4.2 Comprender ................................................................................................................. las

necesidades .................................................................................................................... y
expectativas ................................................................................................................. de
las partes interesadas........................................................................................................
9 .........................................................................................................................................
4.3 Determinar .................................................................................................................... el
alcance ................................................................................. del sistema de gestión de la
inocuidad ..........................................................................................................................
de ............................................................................................................... los alimentos
.........................................................................................................................................9
4.4 Sistema de ............................................................................................................. gestión

de la inocuidad ....................................................................................... de los alimentos
10........................................................................................................................................
5 Liderazgo .......................................................................................................... 10
5.1 Liderazgo ........................................................................................................................ y

compromiso .................................................................................................................. 10
5.2 Política ........................................................................................................................... 10
5.2.1 Establecimiento de la .............................................................................. política

de seguridad ................................................................................. alimentaria10
5.2.2 Comunicar la ........................................................................................... política

de seguridad ................................................................................. alimentaria10
5.3 Funciones organizativas, responsabilidades .................................................................. y

autoridades ................................................................................................................... 11
6 Planificación .................................................................................................11
6.1 Acciones para abordar riesgos .................................................................................. y

oportunidades ......................................................................................................... 11
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ISO 22000:2018(E)
6.2 Objetivos ...................................................................................................................... del

sistema .................................................................................................... de gestión de la
inocuidad ..........................................................................................................................
de los alimentos ............................................................................................................. y
planificación ............................................................................................................ para
alcanzarlos ........................................................................................................................
12........................................................................................................................................
6.3 Planificación ................................................................................................................. de
cambios ......................................................................................................................... 12
7 Soporte ............................................................................................................. 13
7.1 Recursos ................................................................................................................... 13
7.1.1 General ........................................................................................................ 13
7.1.2 Personas ...................................................................................................... 13
7.1.3 Infraestructura ............................................................................................ 13
7.1.4 Entorno ................................................................................................ de trabajo

13...........................................................................................................................
7.1.5 Elementos ...................................................................................... desarrollados
externamente del ................................................................................... sistema
de gestión de la inocuidad ....................................................................................
de los ................................................................................................... alimentos
14 ..........................................................................................................................
7.1.6 Control ............................................................................................................. de

procesos, ............................................................................................ productos
o ............................................................................................................ servicios
prestados ..................................................................................... externamente
14 ..........................................................................................................................
7.2 Competencia ............................................................................................................. 14
7.3 Conciencia ..................................................................................................................... 14
7.4 Comunicación .......................................................................................................... 15
7.4.1 General ........................................................................................................ 15
7.4.2 Comunicación externa..........................................................................................

15 ..........................................................................................................................
7.4.3 Comunicación ....................................................................................... interna15
7.5 Información ............................................................................................. documentada16
7.5.1 General ........................................................................................................ 16
7.5.2 Creación............................................................................................................. y
actualización ............................................................................................... de 16
7.5.3 Control de .................................................................................... la información

documentada ................................................................................................... 17
8 Operación ......................................................................................................... 17
8.1 Planificación ................................................................................................................... y

control ........................................................................................................ operacional17
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ISO 22000:2018(E)
8.2 Programadores de ...................................................................................... requisitos

previos (PRP) ........................................................................................................... 17
8.3 Sistema .................................................................................................. de trazabilidad18
8.4 Preparación..................................................................................................................... y
respuesta ante emergencias .......................................................................................... 19
8.4.1 General ........................................................................................................ 19
8.4.2 Manejo de emergencias ..................................................................................... e

incidentes ........................................................................................................ 19
8.5 Control .............................................................................................................. de riesgos

19........................................................................................................................................
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el ........................................................ análisis
de peligros ........................................................................................................ 19
8.5.2 Análisis .............................................................................................. de peligros

21 ..........................................................................................................................
8.5.3 Validación ..................................................................................... de medidas de
control..................................................................................................................
y .............................................................................. combinaciones de medidas
de ............................................................................................................ control
..........................................................................................................................23
8.5.4 Plan de control de riesgos ................................................ (plan HACCP/OPRP)

..........................................................................................................................24
8.6 Actualización de ............................................................................................................. la

información .............................................................................................. que especifica
los .............................................................................................................................. PRP
y..................................................................................................................................... el
plan .................................................................................................................. de control
de riesgos ...................................................................................................................... 25
8.7 Control de la monitorización .......................................................................................... y

medición........................................................................................................................ 25
8.8 Verificación ............................................................................................. relacionada con
los PRP ........................................................................................................................... y el
plan................................................................................................................... de control de
riesgos ........................................................................................................................... 26
8.8.1 Verificación ...................................................................................................... 26
8.8.2 Análisis de los resultados de ........................................................ las actividades de
verificación....................................................................................................... 26
8.9 Control de.......................................................................................................................... las
inconformidades ..................................................................... de productos y procesos27
8.9.1 General............................................................................................................. 27
8.9.2 Correcciones .................................................................................................... 27
8.9.3 Acciones ............................................................................................. correctivas 27
8.9.4 Manipulación de ................................................................................. productos

potencialmente inseguros ................................................................................ 28
8.9.5 Retiro/recuperación ........................................................................................ 29
9 Evaluación del ...............................................................................rendimiento29
9.1 Seguimiento, medición, análisis ..................................................................................... y
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ISO 22000:2018(E)
evaluación ..................................................................................................................... 29
9.1.1 General............................................................................................................. 29
9.1.2 Análisis............................................................................................................... y
evaluación ........................................................................................................ 29
9.2 Auditoría ........................................................................................................... interna30
9.3 Revisión de ........................................................................................................................
gestión 31 ..........................................................................................................................
9.3.1 General ........................................................................................................ 31
9.3.2 Opinión ............................................................................................................ de
revisión ........................................................................................... degestión 31
9.3.3 Resultado de ....................................................................................... la revisión
de la gestión31 .....................................................................................................
10 Mejora.............................................................................................................. 32
10.1 Inconformidad y .................................................................................................... acción
correctiva....................................................................................................................... 32
10.2 Mejora ............................................................................................................. continua32
10.3 Actualización del sistema de ................................................................................. gestión de la
inocuidad de los alimentos ........................................................................................... 32
Anexo .................................................................................................................................. A
(informativo) ....................................................................................... Referencias cruzadas
....................................................................................................................................... entre el
.................................................................................................................................... CODEX
HACCP .................................................................................................................................. y el
presente ................................................................................................................ documento 33
.................................................................................................................................................
Anexo ......................................................................................................................... B
(informativo) .............................................................................................. Referencias
cruzadas ............................................................................................................... entre el
presente....................................................................................................... documento y
............................................................................................................................ la ISO
22000:2005 ............................................................................................................... 34
Bibliografía.................................................................................................................37

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ISO 22000:2018(E)
Prólogo
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (miembro de la ISO) cuerpos). La labor de preparación de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de comités técnicosISO. Cada órgano miembro
interesado en un tema para el que un comitése ha establecido tiene el derecho de ser representado en
esecomité.Organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, enconISO,
tambiéntomarparteen el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión
ElectrotécnicaInternacional (IEC) en todos los asuntos de estandarización electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para elaborar este documento y los destinados a su posterior
mantenimiento se describen en las Directivas ISO/CEI, Parte 1.Enen
particular,eldiferenteaprobacióncriteriosnecesarioparalos
diferentestiposdeISOdocumentosdebeserseñalado.Estedocumentofueredactadoende acuerdoconel
editorialreglasdeelISO/IECDirectivas,Parte2(véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documentoobjeto
de derechos de
patente.ISOseránosercelebradoresponsableparaidentificacióncualquierotodostalespatentederechos
humanos.Detallesde
cualquierpatentederechosidentificadoduranteeldesarrollodeeldocumentovoluntadserenelIntroducci
óny/oenelISOlistadepatentedeclaracionesrecibido(véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información dada para la conveniencia
de los usuarios y no constituye un respaldo.
Para una explicación del carácter voluntario de las normas, el significado de los términos y expresiones
específicos de la ISO relacionados con la evaluación de la conformidad, así como la información sobre
la adhesión de la ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) en los
Obstáculos Técnicos Comercio (TBT) véase www.iso
.org/iso/foreword.html.
Este documento fue preparado por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité
SC 17,
Sistemas de gestión de la inocuidad de losalimentos.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento debe dirigirse al organismo nacional de
normas del usuario.Un
completolistadeestoscuerpospuedeserencontradoenwww.iso.org/members.html.
Esta segunda edición cancela y sustituye a la primera edición (ISO 22000:2005), que ha sido revisada
técnicamente mediante la adopción de una secuencia de cláusulas revisada. También incorpora el
Corrigendum Técnico ISO 22000:2005/Cor.1:2006.
Se incluyen los siguientes anexos para proporcionar a los usuarios del presente documento más
información:
— Anexo A: referencias cruzadas entre los principios del CODEX HACCP y el presente documento;
— Anexo B: referencia cruzada entre el presente documento y la ISO 22000:2005.

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ISO 22000:2018(E)
Introducción
0.1 General
La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (FSMS) es una decisión
estratégica para una organizaciónque puede ayudar a mejorar su rendimiento general en la inocuidad
de los alimentos.Elpotencialbeneficiosaunorganizaciónde la implementaciónaFSMSbasado
enenestedocumentoson:
a) la capacidad de proporcionar constantemente alimentos y productos y servicios seguros que
cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables al cliente;
b) abordar los riesgos asociados con sus objetivos;
c) La capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos de FSMS especificados.
Este documento emplea el enfoque del proceso (véase 0.3), que incorpora el ciclo plan-do-cheque-ley
(PDCA) (véase 0.3.2) y el pensamiento basado en el riesgo (véase 0.3.3).
Este enfoque de proceso permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PDCA permite a una organización asegurarse de que sus procesos están adecuadamente dolosos y
administrados, y que las oportunidades de mejora se determinan y se actúa n.o.
El pensamiento basado en el riesgo permite a una organización determinar los factores que podrían
hacer que sus procesos y su FSMS se desvíen de lo planeado resultados, y poner en marcha controles
para prevenir o minimizar los efectos adversos.
En este documento, se utilizan los siguientes formularios verbales:
— "deberá" indica un requisito;
— "debería" indica una recomendación;
— "puede" indica un permiso;
— "Can" indica una posibilidad o una capacidad.
"NOTAS" proporcionan orientación para comprender o aclarar los requisitos de este documento.
0.2 Principios de FSMS
La inocuidad de los alimentos está relacionada con la presencia de riesgos para la inocuidad de los
alimentos en el momento del consumo ( por el
consumidor).Comidaseguridadpeligrospuedeocurrirencualquieretapadeelalimentoscadena.Por lo
tanto,adecuadocontrol a lo largo deelalimentoscadenaesesencial.Comidaseguridadesgarantizadoa
través deelcombinadosesfuerzosdetodoselpartidosen la cadena alimenticia.Estedocumento
especifica los requisitos para un FSMS que combina la siguiente clave generalmente
reconocidaelementos:
— comunicación interactiva;
— gestión del sistema;
— programadores de requisitosprevios;
— Análisis de peligros y principios de punto de control crítico (HACCP).
Además, este documento se basa en los principios que son comunes a las normas del sistema de gestión
ISO. Los principios de gestión son:
— atención al cliente;
— liderazgo; Licensed to Grafo Regia S de R.L. de C.V. / Ana I Reyes G (yo_ana99@hotmail.com)
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participación de las personas; Licencia de usuario único, prohibida la copia y la conexión Vi
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ISO 22000:2018(E)
— enfoque de proceso;
— mejora;
— la toma de decisiones basadas en la evidencia;
— Gestión de relaciones.
0.3 Enfoque de proceso
0.3.1 General
Este documento adopta un enfoque de proceso al desarrollar e implementar un FSMS y mejorar su
para mejorar la producción de productos y servicios seguros, cumpliendo al mismo tiempo los
requisitos aplicables. Comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en la consecución de los resultados previstos.
El enfoque del proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos, y sus interacciones,
a fin de lograr la resultadosde acuerdo conconla comidaseguridadpolítica yestratégicodirección de la
organización.GestióndeelprocesosyelsistemacomoaenteropuedeserlogradoutilizandoelCiclo
PDCA,conun enfoque general en el riesgopensandodirigido atomandoventaja de las oportunidades y
la prevención de indeseablesresultados.
El reconocimiento del papel y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es
esencial para garantizar una comunicación interactiva eficaz en toda la cadena alimentaria.
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act
El ciclo PDCA se puede describir brevemente de la siguiente manera:
Plan: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, proporcionar los recursos necesarios
para resultados, e identificar y abordar los riesgos y oportunidades;
De implementar lo que estaba previsto;
Compro y (cuando proceda) medir los procesos y los productos y servicios resultantes, analiza y
bar: evalúa información y datos de las actividades de monitoreo, medición y verificación, e
informar de los resultados;
actuar: Tome medidas para mejorar el rendimiento, según sea necesario.
En este documento, y como se ilustra en el cuadro 1,el enfoque del proceso utiliza el concepto del
cicloPDCA en dos niveles.Elprimerocubreelen generalmarcodeelFSMS(Cláusula 4 a la Cláusula 7 y
Cláusula 9 a la Cláusula 10).Elotrosnivel(planificación y control
operativos)cubreeloperativoprocesosdentro dela comidaseguridadsistemacomo se describe
enCláusula 8. Por lo tanto, la comunicación entre los dos niveles es esencial.

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ISO 22000:2018(E)
Figura 1 — Ilurationration of the Plan-Do-Check-Act cycle at the two levels
0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo

0.3.3.1 General
El pensamiento basado en el riesgo es esencial para lograr un FSMS eficaz.Enestedocumento,basado
en el riesgopensandoesabordadoendosniveles,organización(véase 0.3.3.2)yoperativo(véase
0.3.3.3),queesconsistenteconel enfoque de proceso descrito en0.3.2.
0.3.3.2 Gestión de riesgos organizacionales
El riesgo es el efecto de la incertidumbre, y cualquier incertidumbre de este tipo puede tener efectos
positivos o negativos.Enel contexto de la gestión del riesgo organizacional, una desviación positiva
derivada de un riesgopuedeproporcionar una
oportunidad,peronotodospositivoefectosderiesgoresultadoenoportunidades.
Para cumplir con los requisitos de este documento, una organización planifica e implementa acciones
para abordar los riesgos organizativos (Cláusula6). Abordar los riesgos establece una base para
aumentar la eficacia del FSMS, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
0.3.3.3 Análisis de peligros — Procesos operativos
El concepto de pensamiento basado en el riesgo basado en los principios HACCP a nivel operativo está
implícito en
Este documento.

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Las medidas posteriores en el APPCC pueden considerarse las medidas necesarias para prevenir los
peligros o reducir los peligros a niveles aceptables para garantizar que los alimentos sean seguros en
el momento del consumo(cláusula 8).
Las decisiones adoptadas en la aplicación del APPCC deben basarse en la ciencia, Documentado. La
documentación debe incluir cualquier suposición clave en el proceso de toma de decisiones.
0.4 Relación con otros estándares del sistema de gestión
Este documento ha sido desarrollado dentro de la estructura de alto nivel ISO (HLS).El objetivo del
HLSesamejoraralineaciónentreISOgestiónsistemaestándares.Estedocumentopermiteuna
organizaciónausarelprocesoenfoque,acopladoconelPDCAcicloybasado en el
riesgopensando,aalinearo integrarsuEnfoque FSMSconlos requisitos de otrassistemasy
apoyandoestándares.
Este documento es el principio básico y el marco para los FSMS y establece los requisitos específicos
de FSMS para las organizaciones en toda la cadena alimentaria. Otras orientaciones relacionadas con
la inocuidad de los alimentos, las especificaciones y/o los requisitos específicos de los sectores
alimentarios puedenestemarco de trabajo.
Además, ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos incluyen documentos para:
— programadores de requisitos previos (serie ISO/TS 22002) para sectores específicos de la cadena
alimentaria;
— requisitos para los organismos de auditoría y certificación;
— Trazabilidad.
ISO también proporciona documentos de orientación para las organizaciones sobre cómo
implementar este documento y las normas relacionadas. La información está disponible en el sitio
web de ISO.

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Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos —

Requisitos para cualquier organización de la cadena
alimentaria
1 Alcance
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos (FSMS) para permitir que una organización que esté directa o indirectamente
involucrada en la cadena alimentaria:
a) para planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un FSMS que proporciona
productos y servicios que son seguros, en de acuerdo con su uso previsto;
b) demostrar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de seguridad alimentaria
aplicables;
c) evaluar y evaluar los requisitos de seguridad alimentaria mutuamente acordados y demostrar su
conformidad con ellos;
d) comunicar eficazmente las cuestiones relativas a la inocuidad de los alimentos a las partes
interesadas dentro de la cadena alimentaria;
e) garantizar que la organización se ajuste a su política de seguridad
alimentaria establecida;f) para demostrar la conformidad con los
interesadosfiestas;
g) Solicitarla certificación o el registro de su FSMS por una organización externa, o hacer una
autoevaluación o autodeclaracióndeconformidadaestedocumento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y están destinados a ser aplicables a todas las
organizaciones de la cadena alimentaria, independientemente del tamaño y la complejidad. Las
organizaciones que participan directa o indirectamente incluyen, pero no se limitan a, productores
de piensos, productores de alimentos animales, cosechadoras de plantas silvestres y animales,
agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos, minoristas y organizaciones que
prestan servicios de servicios de limpieza y saneamiento, servicios de transporte, almacenamiento y
distribución, proveedores de equipos, limpieza ydesinfectantes,embalajematerialesy otros contactos
con alimentosmateriales.
Este documento permite a cualquier organización, incluidas las organizaciones pequeñas y/o menos
desarrolladas (por ejemplo, una pequeña granja, un pequeño envasador-distribuidor, una pequeña
venta al por menor o un servicio de alimentos) implementar elementos desarrollados externamente
en su FSMS.
Los recursos internos y/o externos se pueden utilizar para cumplir con los requisitos de este
documento.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones

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A los efectos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en la estandarización en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de navegación ISO Online: disponible en https:/ www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible en http:/ www.electropedia.org/

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3.1
nivel aceptable
riesgo para la inocuidad de los alimentos (3.22) que no debe superarse en el producto final (3.15)
proporcionado por el
organización (3.31)
3.2
criterio de acción
especificación medible u observable para la supervisión (3.27) deun OPRP (3.30)
Nota 1 a la entrada: Se establece un criterio de acción para determinar si un OPRP sigue siendo controlado, y
distingue entre lo que es aceptable (criterio cumplido o alcanzado significa que el OPRP está funcionando según
lo previsto) e inaceptable (criterio no cumplido ni alcanzado significa que el OPRP no está funcionando según
lo previsto).
3.3
Auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado (3.36) para obtener pruebas de auditoría y evaluarlas
determinar en qué medida se cumplen los criterios de auditoría
Nota 1 a la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o una auditoría externa
(segunda parte o tercero) y puede ser una auditoría combinada (combinando dos o más disciplinas).
Nota 2 a la entrada: Una auditoría interna es realizada por la propia organización, o por un parte externa en
su nombre. Nota 3 a la entrada: "Evidencia de auditoría" y "criterios de auditoría" se definen en ISO 19011.
Nota 4 a la entrada: Las disciplinas pertinentes son, por ejemplo, la gestión de la inocuidad de los alimentos, la
gestión de la calidad o la gestión del medio ambiente.
3.4
Competencia
capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr resultados previstos
3.5
Conformidad
cumplimiento de un requisito (3.38)
3.6
Contaminación
introducción o aparición de un contaminante, incluido un peligro para la inocuidad de los alimentos
(3.22) en un producto (3.37) o entorno de procesamiento
3.7
mejora continua
actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.33)
3.8
medida de control
acción o actividad que sea esencial para prevenir un riesgo significativo para la inocuidad de los alimentos
(3.22) o reducirlo a un
nivel aceptable (3.1)
Nota 1 a la entrada: Véase también un peligro significativo para la inocuidad de los alimentos (3.40).
Nota 2 a la entrada: Las medidas de control se identifican mediante el análisis de peligros.
3.9
Corrección
medida sin eliminar una inconformidad detectada (3.28)
Nota 1 a la entrada: Una corrección incluye la manipulación de productos potencialmente inseguros y, por lo
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tanto, se puede realizar junto con una acción correctiva (3.10).
Nota 2 a la entrada: Una corrección puede ser, por ejemplo, el reprocesamiento, el procesamiento posterior y/o
la eliminación de las consecuencias adversas de la no conformidad (como la eliminación para otro uso o
etiquetado específico).

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3.10
medidas correctivas
para eliminar la causa de una inconformidad (3.28) y para evitar la recurrencia
Nota 1 a la entrada: Puede haber más de una causa para una
inconformidad. Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye el
análisis de causa.
3.11
punto de control
crítico CCP
(3.36) en el que se aplican las medidas de control (3.8) para prevenir o reducir un riesgo significativo
para la inocuidad de los alimentos (3.40) a un nivel aceptable y un límite crítico definido (3.12) y la
medición (3.26) permiten la aplicaciónde correcciones ( 3.9)
3.12
límite crítico
valor medible que separa la aceptabilidad de la inadmibilidad
Nota 1 a la entrada: Los límites críticos se establecen para determinar si un CCP (3.11) permanece en control. Si
se supera o no se cumple un límite crítico, los productos afectados deben manipularse como productos
potencialmente inseguros.
[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — Se ha modificado la definición y se ha añadido la Nota 1

a la entrada.]
3.13
información documentada
información requerida para ser controlada y mantenida por una organización (3.31) y el medio en el
que está contenida
Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y
desde cualquier fuente . Nota 2 a la entrada: La información documentada puede referirse a:
— el sistema de gestión (3.25), incluidos los procesos conexos (3.36);

— información creada para que la organización funcione (documentación);
— evidencia de resultados obtenidos (registros).
3.14
Eficacia
hasta qué punto se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados previstos
3.15
producto final
producto (3.37) que no sufrirá ningún procesamiento o transformación adicional por parte de la
organización (3.31)
Nota 1 a la entrada: Un producto que se somete a un procesamiento o transformación posterior por parte de
otra organización es un producto final en el contexto de la primera organización y una materia prima o un
ingrediente en el contexto de la segunda organización.
3.16
Alimentar
productos individuales o múltiples, ya sean procesados, semielaborados o crudos, que están
destinados a ser alimentados a animales productores de alimentos
Nota 1 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos alimentos (3.18), piensos

07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
(3.16)y alimentos para animales (3.19):
— alimentos destinados al consumo de seres humanos y animales, e incluye piensos y alimentospara

animales;
— se pretende alimentar a animales productores de alimentos;

Reservados
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ISO 22000:2018(E)
— los alimentos paraanimales están destinados a ser alimentados a animales no productores de alimentos, como las
mascotas.
[FUENTE: CAC/GL 81-2013, modificado — La palabra "materiales" se ha cambiado a "productos" y

"directamente" se ha eliminado.]
3.17
diagrama de flujo
presentación esquemática y sistemática de la secuencia y las interacciones de los pasos en el proceso
3.18
víveres
sustancia (ingrediente), ya sea procesada, semielaborada o cruda, destinada al consumo, e incluye la
bebida, goma de mascar y cualquier sustancia que se haya utilizado en la fabricación, preparación o
tratamiento de "alimentos" pero no incluyacosméticosotabacoosustancias(ingredientes) utilizados
sólo comodrogas
— los alimentos están destinados al consumo de seres humanos y animales, e incluyen piensos y alimentos para
animales;
— los piensos están destinados a alimentarse a animales productores de alimentos;
— los alimentos paraanimales están destinados a ser alimentados a animales no
productores de alimentos, como las mascotas.[FUENTE: CAC/GL 81-2013,
modificado — Se ha eliminado la palabra "humano".]3.19

alimentos para animales
productos individuales o múltiples, ya sean procesados, semielaborados o crudos, que están
destinados a ser alimentados a animales no productores de alimentos
— los alimentos están destinados al consumo de seres humanos y animales, e incluyen piensos y alimentos para
animales;
— los piensos están destinados a alimentarse a animales productores de alimentos;
— los alimentos paraanimales están destinados a ser alimentados a animales no productores de alimentos, como las
mascotas.
[FUENTE: CAC/GL 81-2013, modificado — La palabra "materiales" se ha cambiado a "productos",

"no" se haañadidoy"Directamente"tienesidoeliminado.]
3.20
cadena alimentaria
secuencia de las etapas de producción, transformación, distribución, almacenamiento y manipulación de un
alimento (3.18)
y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo
Nota 1 a la entrada: Esto incluye la producción de piensos (3.16) y alimentos para animales (3.19).
Nota 2 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye la producción de materiales destinados a en

contacto con alimentos o materias primas.
Nota 3 a la entrada: La cadena alimentaria también incluye proveedores de servicios.
3.21
seguridad alimentaria
07-23 en red.
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que los alimentos no causarán un efecto adverso para la salud del consumidor cuando
preparadoy/oconsumido de acuerdo con su uso previsto
Nota 1 a la entrada: La inocuidad de los alimentos está relacionada con la aparición de peligros para la
inocuidad de los alimentos (3.22 ) en los productos finales (3.15) y no incluye otros aspectos de salud
relacionadosa,paraejemplo,desnutrición.

Reservados
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Nota 2 a la entrada: No debe confundirse con la disponibilidad y el acceso
a,alimentos("seguridad alimentaria").Nota3aentrada:Esteincluyealimentaciónyanimalcomida.
[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — La palabra "daño" se ha cambiado a "efecto adverso para
la salud"y se han añadido notas a la entrada.]
3.22
peligro para la inocuidad de los alimentos
agente biológico, químico o físico en los alimentos (3.18) con el potencial de causar una efecto
adverso para la salud
Nota 1 a la entrada: El término "peligro" no debe confundirse con el término"riesgo"(3.39) que, en el contexto
de la inocuidad de los alimentos, significa una función de la probabilidad de un efecto adverso para la salud
(por ejemplo, enfermarse) y la gravedad de eseefecto(por ejemplo, muerte,
hospitalización)cuandoexpuestosaaespecificadospeligro.
Nota 2 a la entrada: Los peligros para la seguridad alimentaria incluyen alérgenos y sustancias radiológicas.
Nota 3 a la entrada: En el contexto de los ingredientes de piensos y piensos, los peligros pertinentes para
la inocuidad de los alimentos son los que pueden estar presentes en y/o en los
piensosyalimentacióningredientesyquepuedea través
deanimalconsumodealimentaciónsertransferidoaalimentosypuedepor lo
tantotienenelpotencialacausaunadversosaludefectoparaelanimaloelhumanoconsumidor.En
elcontextodeoperacionesotrosqueesosdirectamentemanejoalimentaciónyalimentos(por ejemplo, productores
de materiales de embalaje, desinfectantes),alimentos relevantespeligros para la
seguridadsonesospeligrosquepuedeserdirectamenteoindirectamente transferidoalimentos cuando se utilizan
según lo previsto (véase 8.5.1.4).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de los alimentos para animales, los peligros pertinentes para la inocuidad de
los alimentos son aquellos que son peligrosos para las especies animales para las que está destinado el alimento.
[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — Se ha eliminado la frase "o condición de" de la

definición y se han añadido las notas a la entrada.]
3.23
parte interesada (término preferido)
partes interesadas (término admitido)
persona u organización (3.31) que puede afectar, verse afectado,afectados por una decisión o
actividad
3.24
Montón
cantidad definida de un producto (3.37) producido y/o procesado y/o envasado esencialmente en las
mismas condiciones
Nota 1 a la entrada: El lote está determinado por los parámetros establecidos previamente por la
organización y puede describirse por otros términos, por ejemplo, lote.
Nota 2 a la entrada: El lote puede reducirse a una sola unidad de producto.
[FUENTE: CODEX STAN 1, modificado — Se ha incluido en la definición la referencia a "y/o

procesado y/o empaquetado" y se han añadido notas a la entrada.]
3.25
sistema de gestión
elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.31) paraestablecer políticas
(3.34)y
objetivos (3.29) y procesos (3.36) para alcanzar esos objetivos
Nota 1 a la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias disciplinas.
Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura, los roles y las responsabilidades de la
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organización, la planificación y la operación.
Nota 3 a la entrada: El ámbito de un sistema de administración puede incluir la totalidad de la organización,

funciones específicas e identificadas de la organización, secciones específicas e identificadas de la organización
o una o más funciones en un grupo de organizaciones.

Reservados
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Nota 4 a la entrada: Las disciplinas pertinentes son, por ejemplo, un sistema de gestión de la calidad o un sistema de
gestión medioambiental.
3.26
Medición
(3.36) para determinar un valor
3.27
Monitoreo
determinar el estado de un sistema, un proceso (3.36) o una actividad
Nota 1 para la entrada: Para determinar el estado, puede ser necesario comprobar, supervisar o observar críticamente.
Nota 2 a la entrada: En el contexto de la inocuidad de los alimentos, el monitoreo está llevando a cabo una secuencia
planificada de observaciones o mediciones para evaluar si un proceso está funcionando según lo previsto.
Nota 3 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos validación (3.44), supervisión (3.27)
y verificación (3.45):
— la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad de

entregar los resultados previstos;
— el seguimiento se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un plazo
determinado;
— la verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la conformidad.
3.28
Inconformidad
incumplimiento de un requisito (3.38)
3.29
Objetivo
resultado a lograr
Nota 1 a la entrada: Un objetivo puede ser estratégico, táctico u operativo.
Nota 2 a la entrada: Los objetivos pueden estar relacionados con diferentes disciplinas (como objetivos
financieros, de salud y seguridad, y ambientales) y pueden aplicarse endiferenteniveles(como estratégico, de
toda la organización, de proyecto, de producto y de proceso (3.36)).
Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un resultado previsto,
un propósito, un criterio operativo, como objetivo FSMS, o mediante el uso de otras palabras con un significado
similar (por ejemplo, objetivo, objetivo o objetivo).
Nota 4 a la entrada: En el contexto de la FSMS, los objetivos son fijados por la organización, de acuerdo con la
política de seguridad alimentaria, para lograr resultados específicos.
3.30
programa de requisitos previos operativos
OPRP
medida de control (3.8) o combinación de medidas de control aplicadas para prevenir o reducir una
riesgo significativo para la inocuidad de los alimentos (3.40) a un nivel aceptable (3.1),
ydondeaccióncriterio(3.2)ymedición(3.26)oobservaciónhabilitareficazcontroldeelproceso(3.36)y/opro
ducto(3.37)
3.31
Organización
persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades, autoridades y
relaciones con alcanzar sus objetivos (3,29)
Nota 1 a la entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a comerciante único, empresa,
empresa,empresa, autoridad, asociación, organización o institución, o parte o combinación de los mismos, ya
07-23 en red.
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sea incorporado o no, público o privado.

Reservados
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3.32
externalización, verbo
hacer un arreglo cuando una organización externa (3.31) realiza parte de la función
o proceso (3.36)
Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del ámbito del sistema de gestión (3.25), aunque el
función o proceso externalizado está dentro del ámbito.
3.33
Rendimiento
resultado medible
Nota 1 a la entrada: El rendimiento puede estar relacionado con hallazgos cuantitativos o cualitativos.
Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede estar relacionado con la gestión de actividades, procesos (3.36),
productos (3.37)
(incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3.31).
3.34
Política
intenciones y dirección de una organización (3.31) expresada formalmente por su alta dirección (3.41)
3.35
programa de requisitos
previos PRP
condiciones y actividades básicas que son necesarias dentro de la organización (3.31) y en todo el
cadena alimentaria (3.20) para mantener la inocuidad de los alimentos
Nota 1 a la entrada: Los PRP necesarios dependen del segmento de la cadena alimentaria en la que opera la
organización y del tipo de
organización.Ejemplosdeequivalentetérminosson:buenoagrícolapráctica(GAP),buenoveterinariapráctica
(GVP), buenafabricación(GMP), buenas prácticas de higiene (GHP), buenas prácticas de
producción(GPP),buenodistribuciónpráctica(PIB)ybuenocomerciopráctica(GTP).
3.36
Proceso
actividades interrelacionadas o que interactúan que transforman las entradas en
3.37
Producto
producción que es el resultado de un proceso (3.36)
Nota 1 a la entrada: Un producto puede ser un servicio.
3.38
Requisito
necesidad o expectativa que se indique, generalmente implícita u obligatoria
Nota 1 a la entrada: "Generalmente implícita" significa que es costumbre o práctica común para la
organización y las partes interesadas que la necesidad o expectativa bajo consideración está implícita.
Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es uno que se indica, por ejemplo, en la información documentada.
3.39
Riesgo
efecto de la incertidumbre
Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de lo esperado – positivo o negativo.
Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el estado, incluso parcial, de la deficiencia de información relacionada

con, la comprensión o el conocimiento de, un evento, su consecuencia o probabilidad.
Nota 3 a la entrada: El riesgo se caracteriza a menudo por la referencia a posibles "eventos" (como se define en
07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
la Guía ISO 73:2009, 3.5.1.3) y "consecuencias" (según se define en la Guía ISO 73:2009, 3.6.1.3), o una
combinación de estos.

Reservados
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ISO 22000:2018(E)
Nota 4 a la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las consecuencias de un
evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y el "probabilidad" asociada (según se define en la Guía ISO
73:2009, 3.6.1.1) de ocurrencia.
Nota 5 a la entrada: El riesgo de seguridad alimentaria es una función de la probabilidad de una salud
adversaefecto y la gravedad de ese efecto, consecuente a (a) peligro(s) en los alimentos ( 3.18), tal como se
especifica en el Manual de procedimientodel Codex[11].
3.40
peligro significativo para la inocuidad de los alimentos
peligro para la inocuidad de los alimentos (3,22), identificado mediante la evaluación delpeligro, que debe
ser controlado por
medidas de control (3.8)
3.41
alta dirección
persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.31) al más alto nivel
Nota 1 a la entrada: La administración superior tiene el poder de delegar la autoridad y proporcionar recursos
dentro de la organización.
Nota 2 a la entrada: Si el ámbito del sistema de administración (3.25) cubre sólo una parte de unaorganización, la
alta dirección se refiere a aquellos que dirigen y controlan esa parte de la organización.
3.42
Trazabilidad
la historia, aplicación, movimiento y ubicación de un objeto a través de etapas especificadas de
producción, transformación y distribución
Nota 1 a la entrada: El movimiento puede estar relacionado con el origen de los materiales, el historial de
procesamiento o la distribución de la
alimentos (3.18).
Nota 2 a la entrada: Un objeto puede ser un producto (3.37), unmaterial, una unidad, equipo, un servicio, etc.
[FUENTE: CAC/GL 60-2006, modificado — Se han añadido notas para la entrada.]

3.43
actualizar
actividad inmediata y/o planificada para asegurar la aplicación de la información más reciente
Nota 1 a la entrada: La actualización es diferente de los términos "mantener" y "retener":
— "mantener" es mantener algo en marcha/mantener en buenas condiciones;
— "retener" es mantener algo que sea recuperable.
3.44
Validación
<seguridad alimentaria> obtención de pruebas de que una medida de control (3.8) (o combinación
de control medidas) podrán controlar eficazmente el riesgo significativo de inocuidad de los
alimentos (3,40 )
Nota 1 a la entrada: La validación se realiza en el momento en que se diseña una combinación de medida de
control o siempre que se realizan cambios en las medidas de control implementadas.
Nota 2 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos validación (3.44), supervisión (3.27)
— la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad de entregar
los resultados previstos;
— supervisión se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un tiempo
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especificado marco;
— la verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la

conformidad.

Reservados
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3.45
Verificación
confirmación, mediante la provisión de pruebas objetivas, de que los requisitos especificados (3.38)
han sidocumplido
Nota 1 a la entrada: En este documento se hacen distinciones entre los términos validación (3.44), supervisión
(3.27)
— la validación se aplica antes de una actividad y proporciona información sobre la capacidad de entregar
los resultados previstos;
— supervisión se aplica durante una actividad y proporciona información para la acción dentro de un tiempo
especificado marco;
— la verificación se aplica después de una actividad y proporciona información para la confirmación de la

conformidad.
4 Contexto de la organización
4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización determinará las cuestiones externas e internas que sean pertinentes para su
propósito y que afecten a su capacidad para lograr los resultados previstos de su FSMS.
La organización identificará, revisará y actualizará la información relacionada con estas cuestiones
externas e internas.
NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores positivos y negativos o condiciones para su consideración.
NOTA 2 La comprensión del contexto puede facilitarse considerando cuestiones externas e internas, entre las
que se incluyen, entre otras, las cuestiones jurídicas, tecnológicas, competitivas, de mercado, culturales, sociales
y económicas, la ciberseguridad y el fraude alimentario, los alimentos la defensa y la contaminación intencional,
el conocimiento y el desempeño de la organización, ya sea internacional, nacional, regional o local.
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Asegurar que la organización tenga la capacidad de proporcionar consistentemente productos y
servicios que cumplir con los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes aplicables con
respecto a la inocuidad de los alimentos, la organización determinará:
a) las partes interesadas que son pertinentes para el FSMS;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas de la FSMS.
La organización identificará, revisará y actualizará la información relacionada con las partes
interesadas y sus requisitos.
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos
La organización determinará los límites y la aplicabilidad del FSMS para establecer su alcance. El
ámbito de aplicación especificará los productos y servicios, procesos y sitios de producción que se
incluyen en el FSMS. El ámbito de aplicación incluirá las actividades, procesos, productos o servicios
que puedan influir en la inocuidad alimentaria de sus productos finales.
Al determinar este ámbito de aplicación, la organización tendrá en cuenta:
a) las cuestiones externas e internas a que se refiere el documento 4.1;

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b) los requisitos a que se refiere el 4.2.
El ámbito de aplicación se dispondrá y se mantendrá como información documentada.

Reservados
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4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

La organización establecerá, implementará, mantendrá, actualizará y mejorará continuamente un
FSMS, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad con los requisitos del
presente documento.
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección demostrará liderazgo y compromiso con respecto al FSMS:
a) garantizar que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del FSMS se establezcan
y sean compatibles con la dirección estratégica de la organización;
b) garantizar la integración de los requisitos de FSMS en los procesos de negocio de la organización;
c) garantizar que se disponga de los recursos necesarios para el FSMS;
d) importancia de una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos y de conformidad con los
requisitos de la FSMS, aplicables requisitos legales y reglamentarios, y requisitos de clientes
mutuamente acordados relacionados con la inocuidad de los alimentos;
e) garantizar que el FSMS se evalúe y mantenga para lograr los resultados previstos (véase
4.1);f) dirigiryapoyandopersonasacontribuiraeleficaciadeelFSMS;
g) promover la mejora continua;
h) apoyar otras funciones de gestión relevantes para demostrar su liderazgo a medida que se aplica
a sus áreasderesponsabilidad.
NOTA La referencia a "negocios" en este documento puede interpretarse ampliamente en el término
para que se refieran a esas actividades que son fundamentales para los propósitos de la existencia de la
organización.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria

La alta dirección establecerá, aplicará y mantendrá una política de seguridad alimentaria que:
a) es apropiado para el propósito y el contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos del FSMS;
c) incluye el compromiso de cumplir los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluidos
los requisitos legales y reglamentarios y los cliente requisitos relacionados a alimentos
seguridad;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye un compromiso con la mejora continua de la FSMS;
f) aborda la necesidad de garantizar las competencias relacionadas con la inocuidad de los alimentos.
5.2.2 Comunicar la política de seguridad alimentaria
La política de seguridad alimentaria deberá:

a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
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b) ser comunicados, comprendidos y aplicados a todos los niveles dentro de la organización;

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c) estar a disposición de las partes interesadas pertinentes, según proceda.
5.3 Funciones organizativas, responsabilidades y autoridades
5.3.1 La alta dirección se asegurará de que las responsabilidades y autoridades de las funciones
pertinentes se asignen, comuniquen y comprendan dentro de la organización.
La alta dirección asignará la responsabilidad y la autoridad de:
a) asegurar que el FSMS se ajuste a los requisitos de este documento;
b) informar sobre el desempeño del FSMS a la alta dirección;
c) nombrar al equipo de seguridad alimentaria y al líder del equipo de seguridad alimentaria;
d) designar personas con responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y documentar acciones.
5.3.2 El líder del equipo de seguridad alimentaria será responsable de:

a) garantizar que el FSMS se establezca, implemente, mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de seguridad alimentaria;
c) garantizar la formación y competencias pertinentes para el equipo de seguridad alimentaria (véase
7.2);
d) informes a la alta dirección sobre la eficacia y la idoneidad del FSMS.
5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar de los problemas con respecto al
FSMS a las personas identificadas.
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el FSMS, la organización tendrá en cuenta las cuestiones a que se refiere el punto
4.1 y los requisitos a que se refieren los puntos 4.2 y 4.3 y determinará los riesgos y oportunidades que
deben abordarse para:
a) asegurar que el FSMS puede lograr sus resultados previstos;
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) mejorar continuamente.
NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita a los eventos y sus
consecuencias relacionadas con el rendimiento y la eficacia del FSMS. Las autoridades públicas son
responsables de abordar los riesgos para la salud pública. Las organizaciones están obligadas a gestionar los
peligros para la inocuidad de los alimentos (véase 3.22) y los requisitos relacionados con este proceso
establecidos en la cláusula 8.
6.1.2 La organización planificará:

a) acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos FSMS;
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2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Reservados
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6.1.3 Las medidas adoptadas por la organización para hacer frente a los riesgos y oportunidades serán
proporcionadas a:
a) el impacto en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
b) la conformidad de los productos y servicios alimentarios con los clientes;
c) necesidades de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, tomar riesgos
para buscar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias,compartirelriesgo,oaceptando la presencia deriesgopor informadodecisión.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas (modificación de productos o
procesos), utilizando nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para abordar las necesidades
de seguridad alimentaria de la organización o sus clientes.
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y planificación

para alcanzarlos
6.2.1 La organización establecerá objetivos para el SMN en las funciones y niveles

pertinentes. Los objetivos del FSMS:
a) ser coherentes con la política de inocuidadde los alimentos;
b) ser medible (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos de seguridad alimentaria aplicables, incluidos los requisitos
legales, reglamentarios y de los clientes;
d) ser monitoreados y verificados;
e) comunicarse;
f) mantener y actualizar según corresponda.
La organización conservará información documentada sobre los objetivos del FSMS.
6.2.2 Al planificar cómo alcanzar sus objetivos para el FSMS, la organización determinará:
a) lo que sehará;
b) qué recursos senecesitarán;
c) quién será responsable;
d) cuándo secompletará;
e) cómo seevaluarán los resultados.
6.3 Planificación de cambios

Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el FSMS, incluidos los cambios de personal,
los cambios se llevará a cabo y se comunicará de manera planificada.
La organización considerará:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la integridad continua del FSMS;

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c) la disponibilidad de recursos para implementar eficazmente los cambios;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Reservados
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7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 General
La organización determinará y proporcionará los recursos necesarios para el establecimiento, la
implementación, el mantenimiento, la actualización y la mejora continua del SFSMS.
La organización considerará:
a) la capacidad y las limitaciones de los recursos internos existentes;
b) la necesidad de recursos externos.
7.1.2 Gente
La organización velará por que las personas necesarias para operar y mantener un FSMSeficaz
competente (véase 7.2).
Cuando se utilice la asistencia de expertos externos para el desarrollo, la ejecución, el funcionamiento
o la evaluación del FSMS, se conservarán pruebas de acuerdo o contratos que definan la competencia,
la responsabilidad y la autoridad de los expertos externos información documentada.
7.1.3 Infraestructura
La organización proporcionará los recursos para la determinación, el establecimiento y el
mantenimiento de la infraestructura necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del
FSMS.
NOTA La infraestructura puede incluir:
— tierra, buques, edificios y servicios públicosasociados;
— equipos, incluido el hardware y el software;
— transporte;
— tecnología de la información y la comunicación.
7.1.4 Entorno de trabajo

La organización determinará, proporcionará y mantendrá los recursos para el establecimiento, la
gestión y el mantenimiento del entorno de trabajo necesario según los requisitos del SFSMS.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos tales como:
a) social (por ejemplo, no discriminatorio, tranquilo, sin confrontación);
b) psicológico (por ejemplo, reducción del estrés, prevención del agotamiento, emocionalmente protector);
c) física (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios prestados.

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7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente su FSMS mediante
el uso de elementos desarrolladosexternamente de un FSMS,PRP, el análisis de peligros y el plan de
control de peligros (véase 8.5.4), la organización garantizará que los elementos previstos sean:
a) desarrollado de conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicables a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) específicamente adaptados a los procesos y productos de la organización por el equipo de seguridad
alimentaria;
d) implementado, mantenido y actualizado según lo requerido por este documento;
e) información documentada.
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios prestados externamente

La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del rendimiento y
reevaluación de proveedores externos de procesos, productos y/o servicios;
b) garantizar una comunicación adecuada de los requisitos con el proveedor o proveedores externos;
c) garantizar que los procesos, productos o servicios proporcionados externamente no afecten
negativamente la capacidadde la organización para cumplir de manera consistente con los
requisitosdeelFSMS;
d) conservar información documentada de estas actividades y cualquier acción necesaria como
resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.
7.2 Competencia
a) determinar la competencia necesaria de las personas, incluidos los proveedores externos, que
realizan trabajos bajo su control que afecta a su rendimiento en la inocuidad de los alimentos y
a su eficacia en el SFSMS;
b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de seguridad alimentaria y los responsables del
funcionamiento de lapeligroplan de control, son competentes sobre la base de la educación
apropiada,formacióny/oexperiencia;
c) asegurar que el equipo de seguridad alimentaria tenga una combinación de conocimientos
multidisciplinarios y experiencia en el desarrollo de y la implementación del FSMS (incluidos,
entre otros, los productos, procesos,equipoyalimentosseguridadpeligrosdentro
deelalcancedeelFSMS);
d) cuando proceda, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de
las acciones emprendidas;
e) conservar la información documentada apropiada como prueba de competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la prestación de capacitación a, la tutoría o la
reasignación de los trabajadores actualmente
empleados;oelcontrataciónocontratacióndecompetentepersonas.
7.3 Conciencia
Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
La organización se asegurará de que todas las personas pertinentes que realicen trabajos bajo el
control de la organización sean conscientes de:
a) la política de seguridad alimentaria;
b) los objetivos del FSMS pertinentes para sus tareas;

07-23 en red. 7
ISO 22000:2018(E)
c) contribución individual a la eficacia del FSMS, incluidos los beneficios de la mejora de la

inocuidad de los alimentos rendimiento;
d) las implicaciones de no cumplir con los requisitos de FSMS.
7.4 Comunicación
7.4.1 General
La organización determinará las comunicaciones internas y externas pertinentes para el FSMS,
Incluido:
a) sobre lo que comunicará;
b) cuándo comunicarse;
c) con quien comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) que se comunica.
La organización velará por que todas las personas cuyas actividades tengan repercusiones en la
inocuidad de los alimentos entiendan el requisito de una comunicación eficaz.
7.4.2 Comunicación externa

La organización velará por que se comunique información suficiente externamente y esté disponible
para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización establecerá, implementará y mantendrá comunicaciones efectivas con:
a) proveedores y contratistas externos;
b) clientes y/o consumidores, en relación con:
1) información relacionada con la inocuidad de los alimentos, para permitir la manipulación,
exhibición, almacenamiento, preparación, distribución yusardeelproductodentro
deelalimentoscadenaoporelconsumidor;
2) identificaron los peligros para la seguridad de los alimentos que deben ser controlados por
otras organizaciones de la cadena alimentaria y/o por los consumidores;
3) acuerdos contractuales, consultas y órdenes, incluidas sus modificaciones;
4) comentarios de clientes y/o consumidores, incluidas las quejas;
c) autoridades legales y reguladoras;
d) otras organizaciones que tienen un impacto en la eficacia o actualización de ladel FSMS.
Las personas designadas tendrán la responsabilidad y la autoridad definidas para la comunicación
externa de cualquier información relativa a la inocuidad de los alimentos. Cuando proceda, la
información obtenida a través de la comunicaciónexterna se incluirá como insumo para la revisión
de la gestión (véase 9.3 ) y para la actualización del FSMS (véanse 4.4 y 10.3).
Las pruebas de comunicación externa se conservarán como información documentada.
7.4.3 Comunicación interna
La organización establecerá, implementará y mantendrá un sistema eficaz de comunicación de las

cuestiones queseguridad.
Reservados
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ISO 22000:2018(E)
Para mantener la eficacia del FSMS, la organización se asegurará de que el equipo de seguridad
alimentaria esté informado oportunamente de los cambios en lo siguiente:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación de los equipos y medio ambiente circundante;
e) programasde limpieza ysaneamiento;
f) sistemas de envasado, almacenamiento y distribución;
g) competencias y/o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos legales y reglamentarios aplicables;
i) sobre los peligros de la inocuidad de los alimentos y las medidas de control;
j) clientes, sectores y otros requisitos que la organización observa;
k) consultas y comunicaciones pertinentes de partes interesadas externas;
l) quejas y alertas que indiquen los peligros para la inocuidad de los alimentos asociados con el producto
final;
m) otras condiciones que tienen un impacto en la inocuidad de los alimentos.
El equipo de seguridad alimentaria se asegurará de que esta información se incluya al actualizar el
FSMS (véanse 4.4 y 10.3).
La alta dirección se asegurará de que la información pertinente se incluya como insumo para la revisión de la
gestión
(véase 9.3).
7.5 Información documentada
7.5.1 General
El FSMS de la organización incluirá:
a) información documentada requerida por este documento;
b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la eficacia del
FSMS;
c) requisitos documentados de información y seguridad alimentaria exigidos por las autoridades
legales, las autoridadesreguladoras y los clientes.
NOTA El alcance de la información documentada para un FSMS puede diferir de una organización a otra debido a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones;
— competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar información documentada, la organización garantizará lo siguiente:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o número de referencia);
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ISO 22000:2018(E)
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y soportes (por ejemplo, papel, electrónico);

Reservados
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c) revisión y aprobación de idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el FSMS y por el presente documento se

controlará
Asegurar:
a) está disponible y es adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;
b) está adecuadamente protegida (por ejemplo, por pérdida de confidencialidad, uso indebido o
pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización abordará las siguientes

actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de los cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) retención y disposición.
La información documentada de origen externo determinada por la organización que sea necesaria
para la planificación y el funcionamiento del FSMS se identificará, según proceda, y se controlará.
La información documentada conservada como prueba de conformidad estará protegida de
alteraciones no intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto al permiso para ver la información
documentada solamente, o el permiso y la autoridad para ver ycambioeldocumentadoinformación.
8 Operación
8.1 Planificación y control operativos

La organización planificará, implementará, controlará, mantendrá y actualizará los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos para la realización de productos seguros, y para
implementar las acciones determinadas en 6.1,por:
a) establecer criterios para los procesos;
b) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) información documentada en la medida necesaria para tener la confianza necesaria para
demostrar que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto.
La organización controlará los cambios previstos y revisará las consecuencias de los cambios no
intencionados, tomando medidas para mitigar los efectos adversos, según sea necesario.
La organización se asegurará de que se controlen los procesos externalizados (véase 7.1.6).
8.2 Programas de requisitos previos (PRP)
8.2.1 La organización establecerá, implementará, mantendrá y actualizará las RPP para facilitar la
prevención y/o reducción de contaminantes (incluidos los peligros para la inocuidad de los alimentos)
en los productos, el procesamiento de productos y el entorno de trabajo.

07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
8.2.2 Los PRP serán:
a) adecuado a la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de los alimentos;

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ISO 22000:2018(E)
b) adecuado al tamaño y tipo de la operación y a la naturaleza de los productos fabricados y/o

manipulados;
c) en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en general o como
programas aplicable a un producto o proceso en particular;
d) aprobado por el equipo de seguridad alimentaria.
8.2.3 Al seleccionar y/o establecer PRP(s), la organización se asegurará de que se identifiquen los
requisitos legales, reglamentarios y mutuamente acordados aplicables. La organización debe
considerar:
a) la parte aplicable de la serie ISO/TS 22002;
b) normas aplicables, códigos de práctica y directrices.
8.2.4 Al establecer los PRP, la organización considerará:

a) construcción, construcción de edificios y servicios públicos asociados;
b) instalaciones, incluida la zonificación, el espacio de trabajo y las instalaciones de los empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) servicios de control de plagas, eliminación de residuos y alcantarillado y apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y el mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (por ejemplo, materias primas,
ingredientes, productos químicos y envases);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información sobre productos/concienciación del consumidor;
l) otros, según corresponda.
La información documentada especificará la selección, el establecimiento, el seguimiento y la
verificación aplicables de los PRP.
8.3 Sistema de trazabilidad

El sistema de trazabilidad podrá identificar de forma única el material entrante de los proveedores y
la primera fase de la vía de distribución del producto final. Al establecer y aplicar el sistema de
trazabilidad, se considerará como mínimo:
a) relación de muchos materiales, ingredientes y productos intermedios recibidos con los productos
finales;
b) reelaboración de materiales/productos;
c) distribución del producto final.
La organización se asegurará de que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y de cliente
aplicables.

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ISO 22000:2018(E)
La información documentada como prueba del sistema de trazabilidad se conservará durante un

período definido para incluir, como mínimo, la vida útil del producto. La organización verificará y
comprobará la eficacia del sistema de trazabilidad.
NOTA Cuando proceda, se espera que la verificación del sistema incluya la conciliación de cantidades de
productos finales con la cantidad de ingredientes como prueba de eficacia.
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.1 General
La alta dirección se asegurará de que se avalen los procedimientos para responder a posibles
situaciones o incidentes de emergenciaque pueden tener un impacto en la inocuidad de los alimentos
que son relevantes para el papel de lala organización en la cadena alimentaria.
Se establecerá y mantendrá la información documentada para gestionar estas situaciones e
incidentes.
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

a) responder a situaciones e incidentes de emergencia reales:
1) garantizar que se identifiquen los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
2) comunicarse internamente;
3) comunicación externa (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades competentes, medios
de comunicación);
b) reducir las consecuencias de la situación de emergencia, adecuada a la magnitud de
laemergenciaoincidenteyelpotencialalimentosseguridadimpacto;
c) periódicamente los procedimientos de prueba cuando sea práctico;
d) revisar y, cuando sea necesario, actualizar la información documentada después de la
ocurrencia de cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
NOTA Ejemplos de situaciones de emergencia que pueden afectar la inocuidad y/o producción de alimentos
son desastres naturales, accidentes ambientales, bioterrorismo,emergencias de salud pública y otros
accidentes, por ejemplo, la interrupción de los servicios
esencialestalescomoagua,electricidadorefrigeraciónsuministro.
8.5 Control de riesgos
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de riesgos
8.5.1.1 General
Para llevar a cabo el análisis de peligros, el equipo de seguridad alimentaria recopilará, mantendrá y
actualizará la información documentada preliminarmente. Esto incluirá, pero no se limitará a:
a) requisitos legales, reglamentarios y de clientes aplicables;
b) productos, procesos y equipos de la organización;
c) peligros para la inocuidad de los alimentos relevantes para el FSMS.
8.5.1.2 Características de las materias primas, los ingredientes y los materiales de

Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
contacto con los productos
La organización se asegurará de que se identifiquen todos los requisitos legales y reglamentarios de
seguridad alimentaria
aplicablesparatodoscrudomateriales,ingredientesyproductocontactomateriales.

07-23 en red. 5
ISO 22000:2018(E)
La organización mantendrá información documentada sobre todas las materias primas, ingredientes
y materiales de contacto con productos en la medida necesaria paraconductaelpeligroanálisis(véase
8.5.2),incluyendo lo siguiente, comoapropiado:
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) composición de los ingredientes formulados, incluidos los aditivos y las ayudas al procesamiento;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (procedencia);
e) método de producción;
f) método de envasado y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y/o manipulación antes de su uso o procesamiento;
i) criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las especificaciones de
los materiales e ingredientes comprados apropiados para suuso.
8.5.1.3 Características de los productos finales

La organización se asegurará de que se identifiquen todos los requisitos legales y reglamentarios de
seguridad alimentaria aplicablesparatodoselfinproductosprevistoaserproducidos.
La organización mantendrá información documentada sobre las características delos productos
finales en la medida necesaria para (véase 8.5.2), incluida la información sobre lo siguiente, según
proceda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas pertinentes para la inocuidad de los alimentos;
d) vida útil prevista y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relativo a la inocuidad de los alimentos y/o instrucciones de manipulación, preparación y uso
previsto;
g) método(s) de distribución y entrega.
8.5.1.4 Uso previsto
El uso previsto, incluida la manipulación razonablemente esperada del producto final y cualquier uso
no deseado, perorazonablementeesperadomal manejoymal
usodeelfinproducto,seráserconsideradoyserámantenersecomodocumentadoinformaciónaelextensió
nnecesarioaconductaelpeligroanálisis(véase 8.5.2).
Cuando proceda, se identificarán grupos de consumidores/usuarios para cada producto.
Deberán identificarse grupos de consumidores/usuarios que se sabe que son especialmente
vulnerables a los riesgos específicos para la inocuidad de los alimentos.

Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de los procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria establecerá, mantendrá y actualizará los diagramas de flujo como
información documentada para los productos o categorías de productos y los procesos cubiertos por
el FSMS.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los diagramas de flujo
se utilizarán al realizar el análisis de peligros como base para evaluar la posible aparición, disminución
o introducción de riesgos para la inocuidad de los alimentos.
Los diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y suficientemente detallados en la medida
necesaria para llevar a cabo el análisis del
peligro.Flujodiagramasserá,comoapropiados,incluirelsiguientes:
a) la secuencia y la interacción de los pasos de la operación;
b) cualquier proceso externalizado;
c) donde las materias primas, los ingredientes, las ayudas al procesamiento, los materiales de
embalaje, los servicios públicos y los productos intermedios entran en el flujo;
d) donde se lleva a cabo el reelaboración y el reciclaje;
e) donde se liberan o eliminan los productos finales, los productos intermedios, los subproductos y
los residuos.
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria confirmará in situ la exactitud de los diagramas de flujo,
actualizará el flujodiagramascuando proceda yconservarinformación documentada.
8.5.1.5.3 Descripción de los procesos y el entorno de procesos

El equipo de seguridad alimentaria describirá, en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de
peligros:
a) la disposición de los locales, incluidas las zonas de manipulación de alimentos y no alimentarios;
b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, ayudas de procesamiento y flujo de
materiales;
c) PRPs existentes, parámetros de proceso, medidas de control (si las hay) y/o la rigurosidad con
la que se aplican, o procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los alimentos;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales y reguladoras o clientes) que pueden
afectar la elección y la rigurosidaddeelcontrolmedidas.
Las variaciones resultantes de los cambios estacionales previstos o de los patrones de cambio se
incluirán según proceda.
Las descripciones se actualizarán según proceda y se mantendrán como información documentada.
8.5.2 Análisis de peligros
8.5.2.1 General
El equipo de seguridad alimentaria llevará a cabo un análisis de riesgos, basado en la información
preliminar, para determinar los peligros que deben controlarse. El grado de control garantizará la
inocuidad de los alimentos y, en su caso, se utilizará una combinación de medidas de control.
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ISO 22000:2018(E)
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables
8.5.2.2.1 La organización identificará y documentará todos los peligros para la inocuidad de los
alimentos que se espera razonablemente que ocurran en relación con el tipo de producto, el tipo de
entorno de procesos y procesos.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recogidos de conformidad con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa, incluidos, en la medida de lo posible, datos epidemiológicos,
científicos y otros datos históricos ;
d) información de la cadena alimentaria sobre los peligros de la inocuidad de los alimentos
relacionados con la inocuidad del productos intermedios y los alimentos en el momento del
consumo;
e) requisitos legales, reglamentarios y de clientes.
NOTA 1 La experiencia puede incluir información del personal y expertos externos que están
familiarizados con la productos y/o procesos en otras instalaciones.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios pueden incluir objetivos de seguridad alimentaria (FSO).
La Comisión del Codex Alimentarius define a las FSO como "La frecuencia y/o concentración máximas de un
peligro en un alimento en el momento del consumo que proporciona o contribuye a la nivel adecuado de
protección (ALOP)".
Los peligros deben considerarse con suficiente detalle para permitir la evaluación del peligro y la selección
de las medidas de control adecuadas.
8.5.2.2.2 La organización identificará los pasos (por ejemplo, la recepción de materias primas, el
procesamiento, la distribución y la entrega) en los que cada peligro para la inocuidad de los
alimentos puede estar presente, introducirse, aumentar o persistir.
Al identificar los peligros, la organización tendrá en cuenta:

a) las etapas anteriores y siguientes en la cadena alimentaria;
b) todos los pasos del diagrama de flujo;
c) equipos de proceso, servicios públicos/servicios, entorno de proceso y personas.
8.5.2.2.3 La organización determinará el nivel aceptable en el producto final de cada peligro para
la inocuidad de los alimentos identificado, siempre que sea posible.
Al determinar los niveles aceptables, la organización deberá:
a) garantizar que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y de clientes aplicables;
b) considerar el uso previsto de los productos finales;
c) considerar cualquier otra información relevante.
La organización mantendrá información documentada sobre la determinación de los niveles aceptables y
la justificación de los niveles aceptables.
8.5.2.3 Evaluación de riesgos

La organización llevará a cabo, para cada peligro de inocuidad de los alimentos identificado, una
evaluación de peligros para determinar si su prevención o reducción a un nivel aceptable es esencial.
Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
La organización evaluará cada peligro para la inocuidad de los alimentos con respecto a:
a) la probabilidad de que se produzca en el producto final antes de la aplicación de medidas de control;

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ISO 22000:2018(E)
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto
(véase 8.5.1.4). La organización identificará cualquier peligro significativo para la
inocuidad de los alimentos.
Se describirá la metodología utilizada y se mantendrá el resultado de la evaluación del peligro
información documentada.
8.5.2.4 Selección y categorización de medidas de control
8.5.2.4.1 Sobre la base de la evaluación del peligro, la organización seleccionará una medida de
control adecuada o una combinación de medidas de control que prevenir o reducir los riesgos
significativos de seguridad alimentaria identificados a niveles aceptables definidos.
La organización clasificará las medidas de control identificadas seleccionadas que se gestionarán
como OPRP(s)
(véase 3.30) o en las PCC (véase 3.11).
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las medidas
de control seleccionadas, se evaluará lo siguiente:
a) la probabilidad de fracaso de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en caso de fallo de su funcionamiento;esteevaluaciónserá
incluír:
1) el efecto sobre los riesgos significativos para la inocuidad de los alimentos identificados;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si se establece y aplica específicamente para reducir los peligros a un nivel aceptable;
4) si se trata de una sola medida o forma parte de la combinación de medidas de control.
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluirá una evaluación de
la viabilidad de:
a) establecer límites críticos mensurables y/o criterios de acción medibles/observables;
b) monitoreo para detectar cualquier fallo de permanencia dentro de los criterios críticos de límite
y/o acción medible/observable;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de fallo.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y categorización de las medidas de
control se mantendrán como información documentada.
Requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales, reglamentarios y de clientes) que pueden
afectar a la elección y la rigurosidad del control medidas también se mantendrán como información
documentada.
8.5.3 Validación de medidas de control y combinaciones de medidas de control

El equipo de seguridad alimentaria validará que las medidas de control seleccionadas son capaces de
lograr el control previsto de los riesgos significativos para la inocuidad de los alimentos.Estela
validación se realizará antes de la aplicación de las medidas de control y las combinaciones de medidas
de control que se incluirán en elpeligrocontrolplan(véase 8.5.4)ydespués decualquiercambioen
ella(véanse 7.4.2, 7.4.3, 10.2 y 10.3).
Cuando el resultado de la validación demuestre que las medidas de control no son capaces de lograr
Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
el control previsto, el equipo de seguridad alimentaria modificará y reevaluará las medidas de control
y/o o combinacion(es) de medida(s) de control.

07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
El equipo de seguridad alimentaria mantendrá la metodología de validación y las pruebas de la

capacidad de la medida o medidas de control para lograr el control previsto como información
documentada.
NOTA La modificación puede incluir cambios en las medidas de control (es decir, parámetros del proceso,
rigor y/o su combinación) y/o cambios en el tecnologías de fabricación de materias primas, características del
producto final,métodos de distribución y uso previsto de los productos finales.
8.5.4 Plan de control de riesgos (plan HACCP/OPRP)
8.5.4.1 General
La organización establecerá, implementará y mantendrá un plan de control de riesgos. El plan de
control de riesgos se mantendrá como información documentada e incluirá la siguiente información
para cada medida de control en cada CCP o OPRP:
a) peligro(s) para la inocuidad de los alimentos que deben ser controlados en el PCC o por el OPRP;
b) límite(s) crítico(s) en CCP o criterios de acción para OPRP;
c) procedimiento(s) de seguimiento;
d) corrección(es) que se realizarásila si no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción

Deberán especificarse límites críticos en las PcC y los criterios de acción para los OPRP. Los fundamentos
de su determinación se mantendrán como información documentada.
Los límites críticos de las PCC serán medibles. La conformidad con los límites críticos garantizará que no
se supere el nivel aceptable.
Los criterios de acción para los OPRP serán medibles u observables. La conformidad con los criterios de
acción contribuirá a la garantía de que no se supera el nivel aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en las PCC y para los OPRP

En cada ECC, se establecerá un sistema de seguimiento para cada medida de control o combinación
de medidas de control para detectar cualquierdentro
deelcríticolímites.Elsistemaseráincluirtodosmediciones programadas en relación con
lacríticolímite(s).
Para cada OPRP, se establecerá un sistema de seguimiento para que la medida de control o la
combinación de medidas de control detecten un incumplimiento del criterio de acción.
El sistema de seguimiento, en cada PCC y para cada OPRP, consistirá en información documentada,
Incluido:
a) mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un plazo adecuado;
b) métodos o dispositivos de supervisión utilizados;
c) métodos de calibración aplicables o, en el caso de los OPRP, métodos equivalentes para la
verificación de mediciones u observaciones fiables (véase 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) monitorear los resultados;
Reservados
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ISO 22000:2018(E)
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con la supervisión;

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ISO 22000:2018(E)
g) responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados de monitoreo.

En cada PCC, el método de seguimiento y la frecuencia serán capaces de detectarfracasopara
permanecerdentro
decríticolímites,apermitiroportunamenteaislamientoyevaluacióndeelproducto(véase 8.9.4).
Para cada OPRP, el método y la frecuencia de seguimiento serán proporcionales a la probabilidad de
fracaso y la gravedad de las consecuencias.
Cuando el seguimiento de un OPRP se basa en datos subjetivos de observaciones (por ejemplo,
inspección visual), el método estará respaldado por instrucciones o especificaciones.
8.5.4.4 Acciones en las que no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
La organización especificará las correcciones (véase 8.9.2) y lasmedidas correctivas (véase 8.9.3)
que se adoptarán cuando no se cumplan los límites críticos o el criterio de acción y se asegurará de
que:
a) los productos potencialmente inseguros no se liberan (véase 8.9.4);
b) se identifica la causa de la inconformidad;
c) los parámetros controlados en el CCP o por el OPRP se devuelven dentro de lalímiteso
accióncriterios;
d) se previene la recurrencia.
La organización realizará correcciones de conformidad con el 8.9.2 y las acciones correctivas de
conformidad con
con 8,9,3.
8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

La organización implementará y mantendrá el plan de control de riesgos, y conservará las pruebas
de la aplicación como información documentada.
8.6 Actualización de la información que especifica los PRP y el plan de control

de peligros
Tras el establecimiento del plan de control de riesgos, la organización actualizará la siguiente
información, si es necesario:
a) características de las materias primas, los ingredientes y los materiales de contacto con el
producto;
b) características de los productos finales;
c) uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y entorno de procesos.
La organización se asegurará de que el plan de control de riesgos y/o el PRP estén actualizados.
8.7 Control de la monitorización y medición

La organización deberá aportar pruebas de que los métodos y equipos de supervisión y medición
especificados son adecuados para las actividades de supervisión y medición relacionadas con el PRP
y el plan de control de riesgos.
Los equipos de control y medición utilizados serán:

Reservados
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ISO 22000:2018(E)
a) calibrados o verificados a intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificado para permitir determinar el estado de calibración;

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ISO 22000:2018(E)
d) medidas salvaguardadas de ajustes que invalidarían los resultados de la medición;

e) protegidas de daños y deterioros.
Los resultados de la calibración y verificación se conservarán como información
documentada.Elcalibración detodosel equipo será trazable según las normas internacionales o
nacionales de medición;estándaresexisten, la base utilizada para la calibración o verificación se
conservará como información documentada.
La organización evaluará la validez de los resultados de la medición anterior cuando el equipo o
proceso ambiente no se ajusta a los requisitos.Elorganizaciónserátomarmedidas apropiadas en
relación con el equipo o entorno de proceso y cualquier producto afectadospor la no conformidad.
La evaluación y las acciones resultantes se mantendrán como información documentada.
El software utilizado en la supervisión y medición dentro del FSMS será validado por la organización,
el proveedor de software o un tercero antes de su
uso.Documentadoinformaciónenvalidaciónactividadesserámantenerseporelorganizaciónyelsoftware
seráseractualizadoenaoportunamentemanera.
Siempre que haya cambios, incluida la configuración/modificaciones de software en el software
comercial listo para usar, se autorizarán, documentarán y validarán antes de su implementación.
NOTA El software comercial listo para usar en general dentro de su gama de aplicaciones diseñada
puede considerarse suficientemente validado.
8.8 Verificación relacionada con los PRP y el plan de control de peligros
8.8.1 Verificación
La organización establecerá, implementará y mantendrá actividades de verificación.La planificación
de la
verificaciónserádefinirpropósito,métodos,frecuenciasyresponsabilidadesparaelverificaciónactividade
s.
Las actividades de verificación confirmarán que:
a) los PRP son implementados y efectivos;
b) el plan de control de riesgos está implementado y es eficaz;
c) los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualiza la aportación al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización se implementan y son efectivas.
La organización se asegurará de que las actividades de verificación no sean llevadas a cabo por el
responsable del seguimiento de las mismas actividades.
Los resultados de la verificación se conservarán como información documentada y se comunicarán.
Cuando la verificación se base en pruebas de muestras de productos finales o muestras directas de
procesos y cuando dichas muestras de prueba muestren inconformidad con la riesgo de inocuidad de
los alimentos (véase 8.5.2.2), la organización se encargará de los lotesafectados del producto como
potencialmente inseguros (véase 8.9.4.3) y aplicar medidas correctivas de acuerdo con con 8,9,3.
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de seguridad alimentaria llevará a cabo un análisis de los resultados de la verificación que
se utilizará como insumo para la evaluación del rendimiento del SFS (véase 9.1.2).

Reservados
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ISO 22000:2018(E)
8.9 Control de las inconformidades de productos y procesos
8.9.1 General
La organización se asegurará de que los datos derivados del seguimiento de los OPRP y de lasevaluado
pordesignadopersonasquesoncompetenteytienenelautoridadainiciarcorreccionesyacciones
correctivas.
8.9.2 Correcciones
8.9.2.1 La organización se asegurará de que cuando no se cumplan los límites críticos en los CCP
y/o los criterios de acción para los OPRPs, los productos afectados se identifiquen y controlen con
respecto a su uso y liberación.
La organización establecerá, mantendrá y actualizará información documentada que incluya:
a) un método de identificación, evaluación y corrección de los productos afectados para garantizar
su correcta manipulación;
b) disposiciones para la revisión de las correcciones realizadas.
8.9.2.2 Cuando no se cumplan los límites críticos de las PCCc, los productos afectados se
identificarán y productos potencialmente inseguros (véase 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplan los criterios de acción para un OPRP, se llevarán a cabo:
a) determinación de las consecuencias de ese incumplimiento con respecto a la inocuidad de los
alimentos;
b) determinación de la(s) causa(s) del fallo;
c) identificación de los productos afectados y manipulación de acuerdo con
8.9.4.Elorganizaciónseráconservarresultadosdeelevaluacióncomodocumentadoi
nformación.
8.9.2.4 Deberá conservarse información documentada para describir las correcciones efectuadas
en los productos y procesos no conformes, entre ellas:
a) la naturaleza de la inconformidad;
b) la(s) causa(s) del fallo;
c) las consecuencias como resultado de la inconformidad.
8.9.3 Acciones correctivas

La necesidad de acciones correctivas se evaluará cuando no se cumplan los límites críticos en los CCP
y/o los criterios de acción para los OPRP.
La organización establecerá y mantendrá información documentada que especifique las acciones
apropiadas para identificar y eliminar la causa de las inconformidades detectadas,para evitar que se
repita, y para devolver el proceso a control después de una inconformidad es identificados.
Estas acciones incluirán:
a) revisar las inconformidades identificadas por las quejas de clientes y/o consumidores y/o
informes de inspección regulatoria;

07-23 en red. 7
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b) revisar las tendencias en la supervisión de los resultados que pueden indicar la pérdida de
control;
c) determinar la(s) causa(s) de las inconformidades;

Reservados
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d) determinar e implementar medidas para garantizar que las inconformidades no se repitan;

e) documentar los resultados de las medidas correctivas adoptadas;
f) verificar las medidas correctivas adoptadas para garantizar su eficacia.
La organización conservará información documentada sobre todas las acciones correctivas.
8.9.4 Manipulación de productos potencialmente inseguros
8.9.4.1 General
La organización tomará medidas para impedir que los productos potencialmente inseguros entren en
la cadena alimentaria, a menos que pueda demostrar que:
a) el(los) peligro(s) de seguridad alimentaria de que se preocupa(n) se reducen a los niveles aceptables
definidos;
b) los riesgos de inocuidad de los alimentos de preocupación se reducirán a niveles aceptables
identificados antes de entrar en la cadena alimentaria;o
c) el producto sigue cumpliendo con los niveles aceptables definidos de los riesgos de seguridad
alimentaria de preocupación a pesar de la inconformidad.
La organización conservará los productos que hayan sido identificados como potencialmente
inseguros bajo su controlhasta
queelproductostienensidoevaluadosyeldisposicióntienesidodeterminado.
Si posteriormente se determina que los productos que han abandonado el control de la organización no
son seguros, la organización notificará a las partes interesadas pertinentes e iniciará una retirada/retirada
(véase 8.9.5 ).
Los controles y respuestas conexas de las partes interesadas pertinentes y la autorización para productos
potencialmente inseguros se conservarán como información documentada.
8.9.4.2 Evaluación para su liberación

Se evaluará cada lote de productos afectados por la inconformidad.
Los productos afectados por no permanecer dentro de los límites críticos de las PCC no se liberarán, sino
que se manipularán de conformidad con el punto 8.9.4.3.
Los productos afectados por el incumplimiento del criterio de acción de los OPRP sólo se liberarán
como seguroscuandocualquiera de las siguientes condicionesaplicar:
a) pruebas distintas del sistema de vigilancia demuestran que las medidas de control han sido
eficaces;
b) pruebas demuestran que el efecto combinado de las medidas de control de ese producto en
particular se ajusta a los resultados previstos (es decir, identificados niveles aceptables);
c) los resultados de las actividades de muestreo, análisis y/u otras actividades de verificación
demuestran que losproductos afectados cumplir con los niveles aceptables identificados para los
riesgos de seguridad alimentaria en cuestión.
Los resultados de la evaluación para la liberación de los productos se conservarán como información
documentada.
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes

Los productos que no sean aceptables para su liberación serán:
07-23 en red. 9
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a) procesados o procesados dentro o fuera de la organización para garantizar que la inocuidadde
los alimentos peligro se reduce a niveles aceptables;o
b) redirigidos para otros usos, siempre y cuando la inocuidad de los alimentos en la cadena alimentaria no
se vea afectada;o

Reservados
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c) destruidos y/o eliminados como residuos.

Información documentada sobre la disposición de productos no conformes, incluida la identificación
de la(s) persona(s) con autoridad de aprobación se conservará.
8.9.5 Retiro/recuperación
La organización podrá garantizar la retirada/retirada oportuna de una gran cantidad de productos
finales que han sido identificados como potencialmente inseguros, mediante el nombramiento de la(s)
persona(s) competente(s) queainiciar yllevarhacia fuera de laretiro/recuperación.
La organización establecerá y mantendrá información documentada para:
a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales y reguladoras,
clientes y/o consumidores);
b) la manipulación de productos retirados/retirados, así como de productos aún en stock;
c) realizar la secuencia de acciones a tomar.
Los productos retirados/retirados y los productos finales que aún estén en stock se garantizarán o se
mantendrán en virtud de la control de la organización hasta que se gestionen de acuerdo con 8.9.4.3.
La causa, el alcance y el resultado de una retirada/retirada se conservarán como información
documentada y se comunicarán a la alta dirección como insumo para la revisión de la gestión (véase
9.3).
La organización verificará la aplicación y la eficacia de las retiradas/retiradas mediante el uso de
técnicas apropiadas (por ejemplo, simulacros retiro/retirada o práctica de retiro/retirada) y conservar
información documentada.
9 Evaluación del rendimiento
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
La organización determinará:
a) lo que necesita ser monitoreado y medido;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para garantizar
resultados válidos;
c) cuando se realice el seguimiento y la medición;
d) cuando se analicen y evalúen los resultados de la supervisión y la medición;
e) que analizará y evaluará los resultados a partir del seguimiento y la medición.
La organización conservará la información documentada apropiada como prueba de los
resultados.ElorganizaciónseráevaluarelrendimientoyeleficaciadeelFSMS.
9.1.2 Análisis y evaluación

La organización analizará y evaluará los datos e información apropiados que surjan del seguimiento
y la medición, incluyendo los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PRP y
el plan de control de peligros(véanse 8.8 y 8.5.4), las auditorías internas (véase 9.2) y las auditorías
externas.
07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
El análisis se llevará a cabo:

a) confirmar que el rendimiento general del sistema cumple con los arreglos previstos y los
requisitos de FSMS establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el FSMS;
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos potencialmente
inseguros o fallos en los procesos;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada con
la situación y la importancia de las áreas a auditar;
e) para proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas son efectivas.
Los resultados del análisis y de las actividades resultantes se conservarán como información
documentada. Los resultados se comunicarán a la alta dirección y se utilizarán como insumo para la
(véase 9.3)y la actualización del FSMS (véase 10.3).
NOTA Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización llevará a cabo auditorías internas a intervalos planificados para

proporcionar información sobre si el FSMS:
a) se ajusta a:
1) los propios requisitos de la organización para su FSMS;
2) los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene efectivamente.
9.2.2 La organización deberá:

a) planificar, establecer, implementar y mantener (un) programa(s) de auditoría, incluida la frecuencia,
los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la presentación de informes,
que teniendo en cuenta la importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el FSMS y
laresultadosde monitoreo, medición yauditorías;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y llevar a cabo auditorías para garantizar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se comuniquen al equipo de seguridad alimentaria y
gestión;
e) conservar la información documentada como prueba de la aplicación del programa de auditoría
y los resultados de la auditoría;
f) realizar la corrección necesaria y tomar las medidas correctivas necesarias dentro del plazo
acordado;
g) determinar si el FSMS cumple con la intención de la política de inocuidad de los alimentos (véase 5.2) y
los objetivos de la FSMS
(véase 6.2).
Las actividades de seguimiento por parte de la organización incluirán la verificación de las medidas
adoptadas y la presentación de informes de los resultados de la verificación.

Reservados
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NOTA ISO 19011 proporciona directrices para los sistemas de gestión de auditoría.

07-23 en red. 3
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9.3 Revisión de la gestión
9.3.1 General
La alta dirección revisará el FSMS de la organización, a intervalos previstos, para garantizar su
idoneidad, adecuación y eficacia continuas.
9.3.2 Aporte de revisión de la gestión

La revisión de la gestión considerará:
a) el estado de las acciones de las revisiones de gestión anteriores;
b) cambios en las cuestiones externas e internas que son relevantes para el FSMS, incluidos los
cambios en la organización y su contexto (véase 4.1);
c) información sobre el rendimiento y la eficacia del FSMS, incluidas las tendencias en:
1) resultado(s) de las actividades de actualización del sistema (véanse 4.4 y 10.3);
2) resultados de monitoreo y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PRP y el plan
de control de peligros
(véase 8.8.2);
4) inconformidades y acciones correctivas;
5) resultados de auditoría (internos y externos);
6) inspecciones (por ejemplo, regulatorias, clientes);
7) el desempeño de los proveedores externos;
8) la revisión de los riesgos y oportunidades y de la eficacia de las medidas adoptadas para
abordarlos
(véase 6.1);
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del FSMS;
d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidente (véase 8.4.2) o retirada/recuperación (véase 8.9.5)
que se haya producido;
f) información pertinente obtenida a través de comunicaciones externas (véase 7.4.2) e internas
(véase 7.4.3), incluidas las solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades de mejora continua.
Los datos se presentarán de manera que permita a la alta dirección relacionar la información con
los objetivos declarados del FSMS.
9.3.3 Resultados de la revisión de la gestión

Los resultados de la revisión de la gestión incluirán:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el FSMS, incluidas las necesidades de
recursos y la revisión de lapolítica de inocuidad de los alimentos y los objetivos del FSMS.
La organización conservará la información documentada como prueba de los resultados de la
Reservados
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Comentarios.

07-23 en red. 5
ISO 22000:2018(E)
10 Mejora
10.1 Inconformidad y accióncorrectiva
10.1.1 Cuando se produzca una inconformidad, la organización deberá:

a) reaccionar a la inconformidad y, en su caso:
1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2) tratar las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de tomar medidas para eliminar la(s) causa(s) de la inconformidad, a fin de
quehacenorepetiro ocurrir en otro lugar,por:
1) revisar la inconformidad;
2) determinar las causas de la inconformidad;
3) determinar si existen inconformidades similares o podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier medida correctiva tomada;
e) realizar cambios en el FSMS, si es necesario.
Las medidas correctivas serán adecuadas a los efectos de las inconformidades encontradas.
10.1.2 La organización conservará la información documentada como prueba de:

a) la naturaleza de las inconformidades y las medidas posteriores adoptadas;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.2 Mejora continua

La organización mejorará continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del FSMS.
La alta dirección se asegurará de que la organización mejore continuamente la eficacia del FSMS a
través de la (véase 7.4), revisión de la gestión (véase 9.3), auditoría interna (véase 9.2), análisis de los
resultados de las actividades de verificación (véase 8.8.2),validación de medidas de control y
combinaciones de control medida(s) (véase 8.5.3), medidas correctivas (véase 8.9.3) y actualización de
FSMS (véase 10.3 ).
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

La alta dirección se asegurará de que el FSMS se actualice
continuamente.Paralograresto,elalimentosseguridadequipo
deberáevaluarelFSMSenplanificadaintervalos.Elequiposeráconsiderarsiqueesnecesarioarevisar
elpeligroanálisis(véase 8.5.2),elestablecidopeligrocontrolplan(véase 8.5.4)yelestablecidoPRPs(véase
8.2).Elactualizandoactividadesseráserbasado enen:
a) entrada de la comunicación, tanto externa como interna (véase 7.4);
b) aportaciones de otra información relativa a la idoneidad, adecuación y eficacia del FSMS;
c) resultados del análisis de los resultados de las actividades de verificación (véase 9.1.2);
d) resultados de la revisión de la gestión (véase 9.3).

Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información documentada y se
comunicarán como insumos para la revisión de la gestión (véase 9.3).

07-23 en red. 7
ISO 22000:2018(E)
Anexo A
(informativo)
Referencias cruzadas entre el CODEX HACCP y este documento
Cuadro A.1 — Referencias cruzadas entre los principios del CODEX HACCP y los pasos y
cláusulas de aplicación de este documento
CODEX HACCP
Principios La aplicación CODEX HACCP Este documento
Montar equipo HACCP Paso 1 5.3 Equipo de seguridad alimentaria

Describa el producto Paso 2 8.5.1.2 Características de las materias
primas,los ingredientes y los
materiales de contacto con el
producto
8.5.1.3 Características de los productos
finales
Identificar el uso previsto Paso 3 8.5.1.4 Uso previsto
Construir diagrama de Paso 4 8.5.1.5 Diagramas y descripciones de
flujo flujo
Confirmación in situ del Paso 5 de procesos
diagrama de flujo
Principio 1 Enumerar todos los Paso 6 8.5.2 Análisis de peligros
peligros potenciales
Realizar un análisis de
riesgos Realizar un análisis de 8.5.3 Validación de medidas de
peligros Considerar control y combinaciones de
medidas de control medidas de control
Principio 2 Determinar las PCCc Paso 7 8.5.4 Plan de control de riesgos
Determinar los puntos de
control críticos (PCP)
Principio 3 Establecer límites Paso 8 8.5.4 Plan de control de riesgos
críticos para cada PCC
Establecer límites críticos
Principio 4 Establecer un sistema de Paso 9 8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en las
monitoreo para cada PCC PCC y para los OPRP
Establecer un sistema
para supervisar el control
del PCC
Principio 5 Establecer acciones Paso 10 8.5.4 Plan de control de riesgos
correctivas 8.9.2 Correcciones
Establecer las medidas
correctivas que deben 8.9.3 Acciones correctivas
tomarse cuando el
monitoreo indica que un
PCC en particular no está
bajo control
Principio 6 Establecer verificación Paso 11 8.7 Control de la
Procedimientos monitorización y
Establecer procedimientos
medición
de verificación para
confirmar que el sistema 8.8 Verificación relacionada con los
HACCP está funcionando PRP y el plan de control de
eficazmente peligros
9.2 Auditoría interna

Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
Principio 7 Establecer documentación Paso 12 7.5 Información documentada
y mantenimiento de
Establecer documentación
registros
relativa a todos los
procedimientos y registros
apropiados para estos
principios y su aplicación
disponibles publicaciones de CODEX a través de la Referencia [12].

07-23 en red. 9
ISO 22000:2018(E)
Anexo B
(informativo)
Referencias cruzadas entre este documento e ISO 22000:2005
Cuadro B.1 — Estructura principal

Este ISO 22000:2005
documento
4 Contexto de la organización Nuevo encabezado
4.1 Comprender la organización y su contexto Nuevo
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas Nuevo
4.3 Determinar el alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los 4.1 (y nuevo)
alimentos
4.4. Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos 4.1
5 Liderazgo Nuevo encabezado
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1, 7.4.3 (y nuevo)
5.2 Política 5.2 (y nuevo)
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades organizativas 5.4, 5.5, 7.3.2 (y nuevo)
6 Planificación Nuevo encabezado
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades Nuevo
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la seguridad 5.3 (y nuevo)
alimentariayplanificación paralograrlos
6.3 Planificación de cambios 5.3 (y nuevo)
7 Soporte Nuevo encabezado
7.1 Recursos 1, 4.1, 6.2, 6.3, 6.4 (y nuevo)
7.2 Competencia 6.2, 7.3.2 (y nuevo)
7.3 Concienciación 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6, 6.2.2
7.5 Información documentada 4.2, 5.6.1
8 Operación Nuevo encabezado
8.1 Planificación y control operacionales Nuevo
8.2 Programas de requisitos previos (PRP) 7.2
8.3 Sistema de trazabilidad 7.9 (y nuevo)
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias 5.7 (y nuevo)
8.5 Control de riesgos 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 8.2 (y nuevo)
8.6 Actualización de la información que especifica los PRP y el plan de 7.7
control de peligros
8.7 Control de la monitorización y medición 8.3
8.8 Verificación relacionada con los PRP y el plan de control de peligros 7.8, 8.4.2
8.9 Control de las inconformidades de productos y procesos 7.10
9 Evaluación del rendimiento Nuevo encabezado
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación Nuevo encabezado
9.1.1 General Nuevo
9.1.2 Análisis y evaluación 8.4.2, 8.4.3
9.2 Auditoría interna 8.4.1
Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
9.3 Revisión de la gestión 5.8 (y nuevo)
9.3.1 General 5.2, 5.8.1

07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
Cuadro B.1 (continuación)

Este ISO 22000:2005
documento
9.3.2 Información de revisión de la gestión 5.8.2 (y nuevo)
9.3.3 Resultados de la revisión de la gestión 5.8.1, 5.8.3
10 Mejora Nuevo encabezado
10.1 Inconformidad y medidas correctivas Nuevo
10.2 Mejora continua 8.1, 8.5.1
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos 8.5.2
Cuadro B.2 — Cláusula 7: Apoyo

Este ISO 22000:2005
documento
7 Soporte Nuevo encabezado
7.1. Recursos 6
7.1.1 General 6.1
7.1.2 Personas 6.2, 6.2.2 (y nuevo)
7.1.3 Infraestructura 6.3
7.1.4 Entorno de trabajo 6.4
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión de la 1 (y nuevo)
inocuidad de los alimentos
7.1.6 Control de los procesos, productos o servicios prestados 4.1 (y nuevo)
externamente
7.2 Competencia 6.2.1, 6.2.2, 7.3.2
7.3 Concienciación 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6
7.4.1 General 6.2.2 (y nuevo)
7.4.2 Comunicación externa 5.6.1
7.4.3 Comunicación interna 5.6.2
7.5 Información documentada 4.2
7.5.1 General 4.2.1, 5.6.1
7.5.2 Creación y actualización 4.2.2
7.5.3 Control de la información documentada 4.2.2, 4.2.3 (y nuevo)
Cuadro B.3 — Cláusula 8: Funcionamiento

Este ISO 22000:2005
documento
8 Operación Nuevo encabezado
8.1 Planificación y control operacionales 7.1 (y nuevo)
8.2 Programas de requisitos previos (PRP) 7.2
8.3 Sistema de trazabilidad 7.9 (y nuevo)
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias 5.7
8.4.1 General 5.7
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes Nuevo
8.5 Control de riesgos Nuevo encabezado
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros 7.3
8.5.1.1 General 7.3.1

Reservados
en red.
ISO 22000:2018(E)
8.5.1.2 Características de las materias primas, los ingredientes y los 7.3.3.1
materiales de contacto con los productos
8.5.1.3 Características de los productos finales 7.3.3.2
8.5.1.4 Uso previsto 7.3.4

07-23 en red. 3
ISO 22000:2018(E)
Cuadro B.3 (continuación)

Este ISO 22000:2005
documento
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de los procesos 7.3.5.1
8.5.1.5.1 Preparación de diagramas de flujo 7.3.5.1
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo 7.3.5.1
8.5.1.5.3 Descripción de los procesos y el entorno de los procesos 7.2.4, 7.3.5.2 (y nuevo)
8.5.2 Análisis de peligros 7.4
8.5.2.1 General 7.4.1
8.5.2.2 Identificación y determinación de peligros de niveles aceptables 7.4.2
8.5.2.3 Evaluación del peligro 7.4.3, 7.6.2 (y nuevo)
8.5.2.4 Selección y categorización de medidas de control 7.3.5.2, 7.4.4 (y nuevo)
8.5.3 Validación de la(s) medida(s) de control y la(s) combinación(es) de 8.2
medida(s) de control(es)
8.5.4 Plan de control de riesgos (plan HACCP/OPRP) Nuevo encabezado
8.5.4.1 General 7.5, 7.6.1
8.5.4.2 Determinación de los límites críticos y los criterios de acción 7.6.3 (y nuevo)
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en las PCC y para los OPRP 7.6.3, 7.6.4 (y nuevo)
8.5.4.4 Acciones en las que no se cumplen los límites críticos o los 7.6.5
criterios de acción
8.5.4.5 Aplicación del plan de control de peligros Nuevo
8.6 Actualización de la información que especifica los PRP y el plan de 7.7
control de peligros
8.7 Control de la monitorización y medición 8.3
8.8 Verificación relacionada con los PRP y el plan de control de peligros Nuevo encabezado
8.8.1 Verificación 7.8, 8.4.2
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación 8.4.3
8.9 Control de las inconformidades de productos y procesos 7.10
8.9.1 General 7.10.1, 7.10.2
8.9.2 Correcciones 7.10.1
8.9.3 Acciones correctivas 7.10.2
8.9.4 Manejo de productos potencialmente inseguros 7.10.3
8.9.4.1 General 7.10.3.1
8.9.4.2 Evaluación para su lanzamiento 7.10.3.2
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes 7.10.3.3
8.9.5 Retiro/recuperación 7.10.4

en red.
ISO 22000:2018(E)
DGN Pedido de tienda: OP-303673 / Descargado: 2018-07-23 los
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derechos reservados

07-23 en red.
ISO 22000:2018(E)
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alimentos
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piensos
[10] CAC/RCP 1-1969, Principios Generales de Higiene Alimentaria
[11] ProgramaConjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias . Comisión del Codex Alimentarius:
Manual de Procedimiento. Vigésima quinta edición, 2016
[12] Codex Alimentarius.Disponiblede:http:/www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/en/

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Sistemas de gestión de la inocuidad

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2 Referencias ........................................................................................ normativas

4.1 Comprender la organización y...................................................................................... su

4.2 Comprender ................................................................................................................. las

4.4 Sistema de ............................................................................................................. gestión

5.1 Liderazgo ........................................................................................................................ y

5.2 Política ........................................................................................................................... 10

5.2.1 Establecimiento de la .............................................................................. política

5.2.2 Comunicar la ........................................................................................... política

5.3 Funciones organizativas, responsabilidades .................................................................. y

6.1 Acciones para abordar riesgos .................................................................................. y

6.2 Objetivos ...................................................................................................................... del

7.1 Recursos ................................................................................................................... 13

7.1.1 General ........................................................................................................ 13

7.1.2 Personas ...................................................................................................... 13

7.1.3 Infraestructura ............................................................................................ 13

7.1.4 Entorno ................................................................................................ de trabajo

7.1.6 Control ............................................................................................................. de

7.3 Conciencia ..................................................................................................................... 14

7.4 Comunicación .......................................................................................................... 15

7.4.1 General ........................................................................................................ 15

7.4.2 Comunicación externa..........................................................................................

7.5 Información ............................................................................................. documentada16

7.5.1 General ........................................................................................................ 16

7.5.3 Control de .................................................................................... la información

8.1 Planificación ................................................................................................................... y

8.2 Programadores de ...................................................................................... requisitos

8.3 Sistema .................................................................................................. de trazabilidad18

8.4.1 General ........................................................................................................ 19

8.4.2 Manejo de emergencias ..................................................................................... e

8.5 Control .............................................................................................................. de riesgos

8.5.2 Análisis .............................................................................................. de peligros

8.5.4 Plan de control de riesgos ................................................ (plan HACCP/OPRP)

8.6 Actualización de ............................................................................................................. la

8.7 Control de la monitorización .......................................................................................... y

8.9.4 Manipulación de ................................................................................. productos

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De implementar lo que estaba previsto;

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Figura 1 — Ilurationration of the Plan-Do-Check-Act cycle at the two levels

0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo

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Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos —

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Nota 2 a la entrada: Las medidas de control se identifican mediante el análisis de peligros.

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inconformidad. Nota 2 a la entrada: La acción correctiva incluye el

[FUENTE: CAC/RCP 1-1969, modificado — Se ha modificado la definición y se ha añadido la Nota 1

desde cualquier fuente . Nota 2 a la entrada: La información documentada puede referirse a:

— el sistema de gestión (3.25), incluidos los procesos conexos (3.36);

— evidencia de resultados obtenidos (registros).

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— alimentos destinados al consumo de seres humanos y animales, e incluye piensos y alimentospara