UNIVERSIDAD CENTRAL DE VENEZUELA

FACULTAD DE FARMACIA
CÁTEDRA DE ANÁLISIS APLICADO
MENCIÓN CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

ASIGNATURA
ANALISIS DE MEDICAMENTOS

Identificación de la asignatura
Código: 6502
Carácter: curso teórico-práctico
Unidades crédito: 14(6 uc teóricas + 8 uc prácticas)

Clases teóricas: 3 horas semanales durante 24 semanas: 66 horas de clases teóricas + 12 horas de
evaluación= 78 horas. Para aprobar el componente teórico de la materia, el estudiante deberá contar
como mínimo con el 75% de asistencias a las clases teóricas.

Actividades prácticas: 12 semanas de práctica. Para aprobar el componente práctico, el estudiante

deberá realizar un mínimo de 288 horas de laboratorio.

Los conocimientos, habilidades, destrezas adquiridos y/o consolidados en esta asignatura se

complementan con el desarrollo de una pasantía en una industria farmacéutica, unidad curricular
perteneciente a la mención.

Evaluación: la nota final de la asignatura presenta los siguientes porcentajes: 40% a la teoría y 60% a
la práctica. Se deberá aprobar el 75% de las evaluaciones de cada componente. El estudiante deberá
aprobar ambos componentes

1. Objetivo general: Desarrollar y mejorar las habilidades y destrezas en el manejo de

conocimientos de técnicas analíticas físico-químicas, empleadas en la industria farmacéutica para
el análisis y control de calidad de medicamentos.
2. Objetivos específicos:

1) Aplicar las Buenas Prácticas de Laboratorio a fin de garantizar la calidad de los

productos farmacéuticos y de los insumos utilizados en su fabricación.

2) Revisar y aplicar las diferentes normas y especificaciones oficiales en Venezuela para

evaluar la calidad de los medicamentos.

3) Aplicar los conceptos de Buenas Prácticas de Laboratorio que aseguren la calidad de los
resultados analíticos.

4) Evaluar las especificaciones técnicas de materias primas y productos farmacéuticos

terminados.

5) Evaluar y analizar materias primas y productos farmacéuticos, empleando técnicas

instrumentales que le permitan obtener resultados analíticos de acuerdo a literatura
actualizada.

6) Realizar estudios de disolución de formas farmacéuticas sólidas disponibles en el

mercado nacional, que le permitan evaluar la calidad de las mismas y analizar su
implicación en el proceso de producción y en la bioequivalencia de los productos.

7) Realizar la validación de métodos de análisis aplicados al control de productos

farmacéuticos a fin de obtener resultados reproducibles y confiables.

8) Utilizar diferentes herramientas de información, e interpretar literatura especializada.

COMPONENTE TEÓRICO

1. Estrategias metodológicas: clases magistrales (3 horas semanales). La asistencia a las clases

teóricas es de carácter OBLIGATORIO.
2. Evaluación teórica: ocho (8) evaluaciones: Unidades 1 y 2 (20%); Unidad 3* (5%); Unidad 4
(20%); Unidades 5 y 6 (HPLC) (25%); La unidad 7** (5%); Unidad (CG) (10%); Unidad 8 (10%) y
Unidad 9** (5%).
* La unidad 3 se evaluará con un trabajo (5%)
**Las unidades 7 y 9 serán evaluadas con la presentación de un seminario (5% c/u)
8. Contenido Sinóptico

Unidad No. 1: Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio

Buenas prácticas para la fabricación de productos farmacéuticos (Informe 32 OMS) Introducción.
Administración de calidad en la industria farmacéutica. BPM y Control de la calidad. Pautas
complementarias y de apoyo.
Buenas prácticas para laboratorios nacionales de control farmacéutico (Informe 36 OMS).
Introducción. Gestión e infraestructura. Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y
otros dispositivos. Procedimientos de trabajo. Seguridad en el laboratorio.
Unidad No. 2: Propiedades Físico-Químicas de los fármacos
Estabilidad química y física de los fármacos. Propiedades físico químicas de los fármacos e
importancia de su estudio. Coeficiente de partición. Acidez y basicidad. pH. pKa. Solubilidad.
Unidad No. 3: Control Estadístico de Datos
Tratamiento estadístico de los resultados analíticos. Exactitud. Precisión. Precisión en métodos
analíticos oficiales. Límites de confianza. Eliminación de datos discordantes. Análisis de regresión
lineal. Criterios para la evaluación de métodos analíticos. Pendientes de las curvas de calibración.
Linealidad. Sensibilidad. Selectividad. Relación señal/ruido. Criterios de aceptación en el análisis
de materia prima, fármacos en formas de dosificación y en fluidos biológicos. Calibración
instrumental. Curva analítica o curva de trabajo.
Unidad No. 4:
Métodos Ultravioleta /Visible e Infrarrojo
Definición de términos usados en espectrofotometría de absorción. Instrumentación en
espectrofotometría ultravioleta/ visible. Cromóforos. Efectos estéricos. Análisis cualitativo.
Derivación química de fármacos. Instrumentación usada en espectrofotometría infrarroja.
Manipulación de muestras. Medición del espesor de una celda. Análisis de grupos funcionales en el
infrarrojo.
Fluorescencia
Instrumentación en fluorescencia. Espectros de excitación y fluorescencia. Relación entre la
estructura molecular y la fluorescencia. Derivación química de drogas. Avances en fluorescencia
Unidad No. 5: Cromatografía Convencional: LC, TLC.
Métodos cromatográficos. Fases estacionarias. Fases móviles. Cromatografía en capa fina.
Cromatografía de alta resolución en capa fina (HPTLC).
Unidad No. 6: Cromatografías de Alta Resolución: GC y HPLC.
HPLC: Eficiencia del proceso cromatográfico. Retención en la columna cromatográfica.
Resolución. Factor de cola de un pico cromatográfico. Utilización de las bombas en HPLC.
Problemas prácticos en la utilización de las bombas en HPLC. Prevención de los problemas de las
bombas. Introducción de la muestra. Fases móviles HPLC. Detectores utilizados en HPLC. Fases
estacionarias usadas en HPLC. Cromatografía de par iónico en fase reversa. HPLC de intercambio
iónico. Cromatografía de exclusión en HPLC. Análisis cuantitativo. Avances
GC: Instrumentación en cromatografía de gases. Fases estacionarias usadas en GC Columnas
rellenas y capilares. Derivación química en cromatografía de gases. Aplicaciones.

Unidad No.7: Validación de Métodos Analíticos

Validación de métodos analíticos: Parámetros de validación: exactitud, precisión, especificidad,
límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, rango, fortaleza y robustez. Plan de
validación USP/ICH. Adecuación del Sistema.
Unidad No. 8: Disolución
Consideraciones generales. Conceptos teóricos. Métodos de disolución para formas farmacéuticas
sólidas. Pruebas de disolución para sistemas de liberación transdérmicos. Control de variables.
Protocolo de disolución. Perfiles de disolución. Resolución de problemas.
Unidad No. 9: Análisis Biofarmacéutico
Áreas de aplicación. Medios biológicos utilizados para la realización de los análisis
biofarmacéuticos. Problemas de almacenamiento de muestras biológicas. Procesos de separación y
purificación de muestras. Procesos de extracción de drogas y metabolitos de muestras biológicas.
Análisis cuantitativo en la determinación de drogas en fluidos biológicos. Aplicaciones de los
diferentes métodos analíticos.
 LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS

Días de laboratorio: Lunes 10:00 a.m a 4:00 p.m.

Martes 8:00 a.m. a 12:00 m.
Jueves 8:00 a.m. a 4:00 p.m.
Viernes 10:00 a.m. a 3:30 p.m. (siempre que sea necesario)

1. Normas del Laboratorio:

1. Notificar previamente a los profesores de la asignatura sí es alérgico a alguna sustancia
química, sí utiliza lentes de contacto o sí se encuentra atravesando algún proceso viral.
2. Al inicio del laboratorio, el estudiante recibirá su gaveta en la cual encontrará todo el
material de vidrio que utilizará durante todo el año escolar. Revíselo cuidadosamente al
momento de recibirlo. También contará con un material de vidrio de uso general. El
estudiante que rompa o deteriore el material de vidrio deberá reponerlo a la brevedad
posible, de lo contrario no recibirá información sobre sus evaluaciones. Al culminar la
asignatura, el estudiante hará entrega de la gaveta con el material de vidrio organizado y
limpio.
3. Se realizará una evaluación previa, relacionada con la práctica el viernes antes del inicio
del ciclo. El estudiante debe aprobar dicha evaluación para poder realizar la
práctica. Si el estudiante reprueba el examen práctico no podrá realizar el ciclo de
prácticas correspondiente a esa semana.
4. El uso de la bata larga y manga larga, lentes de seguridad, medias largas, pantalón largo
y zapatos cerrados es de carácter OBLIGATORIO. Así mismo es necesario mantener
el cabello recogido, usar tapa bocas durante la pesada de sustancias sólidas, utilizar
guantes durante toda la sesión de laboratorio. Su seguridad y la de sus compañeros es lo
primero. Sí el estudiante no cuenta con estos implementos no podrá ingresar al
laboratorio a realizar la práctica.
5. El estudiante debe preparar la práctica en el cuaderno con anticipación. El cuaderno de
laboratorio debe estar debidamente foliado, ser llenado en bolígrafo, según las normas
establecidas en las Buenas Prácticas de Laboratorio. El cuaderno será revisado durante
la sesión de laboratorio.
6. Queda terminantemente prohibido recibir visitas durante las sesiones prácticas.
 7. No se permite la ingesta de alimentos ni bebidas dentro del laboratorio.
8. De acuerdo a las normas establecidas en la Buenas Prácticas de Laboratorio, no se
permite el uso de dispositivos de sonido (ni audífonos) y teléfono móvil (mensajes,
llamadas, escuchar notas de voz) durante la sesión de laboratorio. Sí necesita hablar por
teléfono hágalo durante los recesos.
9. Las conversaciones no relacionadas con la práctica no están permitidas durante la sesión
de laboratorio, ni actividades que contribuyan a la distracción de los compañeros. La
distracción suele ser una de las principales fuentes de error en el análisis químico y
pueden convertirse en fuente de accidentes dentro del laboratorio. Recuerde que es
fundamental respetar su tiempo, el tiempo del profesor y el de sus compañeros.
10. La Asistencia puntual y obligatoria. Eso quiere decir que si la práctica comienza a
hora indicada usted debe estar con suficiente anticipación para comenzar a la hora
establecida. Se dispondrá de una hora para almorzar y debe tomar precauciones para
cumplirlas cabalmente.

3. Evaluación:
Nueve exámenes prácticos: 35%.
Protocolos (resultados e informes): 30%. Entrega de reportes de práctica: 5 días hábiles al
culminar el ciclo sin prórroga.
Seminario e Informe (crédito de Investigación): 20%
Tareas: 10%
Desempeño (Asistencia, puntualidad, orden, responsabilidad, planificación diaria y trabajo
analítico): 5%

4. Contenido Sinóptico
Volumetrías y Control de Procesos (Ciclo I)
1. Determinación de Yodo en una solución tópica de yodo povidona. USP XX p.648
2. Determinación de ácido acético en una solución vaginal USP 38 p.2228
3. Determinación de Aluminio por Complexometría. Determinación de la capacidad ácido
neutralizante. en suspensión o tabletas masticables. USP 38 (la página de la monografía a
utilizar dependerá de la forma farmacéutica que encontremos)
4. Análisis de Aspirina (materia prima): Prueba de identificación (A); pérdida a la desecación;
límite de ácido salicílico libre y valoración de aspirina. USP 38
 5. Uniformidad de unidades de dosificación <905> (pp. 470-471) en Tabletas de Sulfato ferroso
por titulación USP 38
6. Variación de peso (control estadístico) y determinación del tiempo de Desintegración en
formas farmacéuticas sólidas. USP 38 Apartado <905> variación de peso
7. Pérdida a la desecación de materias primas (se asigna la materia primas diferentes)
8. Análisis de supositorios de glicerina USP 38

Espectrofotometría Ultravioleta/Visible y Potenciometría (Ciclo II)

1. Valoración de Lidocaína en gel por Potenciometría en medio no acuoso. USP 36
2. Identificación de Albendazol e impurezas presentes en una materia prima por cromatografía en
capa fina. USP 38
3. Uniformidad de unidades de dosificación <905> (pp. 470-471) en Tabletas de Clorhidrato de
Propranolol, USP 38
4. Valoración de acetaminofen (materia prima) USP 30
5. Valoración de Albendazol materia prima por potenciometría USP 38
6. Valoración de Vitamina B12 (cianocobalamina) en inyección por Espectrofotometría.
Referencia: USP 38

Espectrofotometría Infrarroja (Ciclo III)

1. Ensayos de identificación para materias primas (disco de KBr, celdas de KBr y dispersión en
Nujol en placas de KBr) Referencia: USP 28 p. 2295.

HPLC y Disolución (Ciclo IV)

HPLC:
1. Valoración de cefadroxilo en cápsulas. USP 38
2. Valoración de sulfametoxazol y trimetroprima tabletas USP 38.
3. Pruebas de adecuación y optimización de un método analítico USP ( se informará con
anticipación)
Disolución:
4. Ensayo de disolución de Tabletas de Clorhidrato de Propranolol, USP 38
5. Ensayo de disolución de Diltiazem Clorhidrato tabletas. USP 38
6. Ensayo de disolución de Diclofenac potásico en tabletas. USP 38
7. Ensayo de disolución de amoxicilina o cefadroxilo en cápsulas
Actividad de Investigación (Crédito de investigación (Ciclo V y VI)
Opciones.
1. Desarrollo, optimización y/o validación de metodología analítica por HPLC.
2. Perfiles de disolución de fármacos.

NOTA: El estudiante deberá aprobar el 75% de las evaluaciones de cada componente (teórico y
práctico) y es obligatoria la entrega de los reportes e informes.

La actividad de investigación es evaluada dentro de la asignatura y se debe presentar una

exposición del trabajo realizado. Luego de las correcciones realizadas por los profesores de la
asignatura, deben presentar el trabajo en las Jornadas Farmacéuticas Estudiantiles, este
requisito de grado es de carácter obligatorio (aprobado en Consejo de Facultad en el año 2015),
sí usted aprueba la asignatura pero no está presente el día de las jornadas no podrá graduarse
hasta tanto presente de forma oral su trabajo de investigación.

No hay opción de rezagar exámenes (solo se realizarán exámenes rezagados orales con
justificación médica).

ASISTENCIA OBLIGATORIA A LAS CLASES TEÓRICAS, SE LLEVARÁ CONTROL DE

ASISTENCIAS.
 ASIGNATURA
PASANTÍAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Estructura:

1. Carácter: pasantías
2. Duración: 6 semanas
3. Créditos: 3 unidades créditos
4. Justificación: en las pasantías el estudiante aplicará los conocimientos teóricos y prácticos
impartidos en las asignaturas de la mención en su futuro campo profesional.
5. Objetivos generales: Interpretar, plantear y discutir los problemas existentes en la Industria
Farmacéutica, problemas que abarquen el Control de Calidad químico, microbiológico e instrumental
de materia prima, envases, productos medicamentosos en proceso de elaboración, medicamento
terminado y almacenamiento del mismo.
6. Estrategias metodológicas: Pasantías en el campo laboral
7. Evaluación: Al finalizar el período de pasantías y de acuerdo al informe presentado por el tutor
industrial, se califica como aprobado o no aprobado
8. Contenido Sinóptico: Actividades que debe cumplir el farmacéutico mención análisis de
medicamentos en la industria farmacéutica.

1- Área de inspección

1.1 Inspección de materia prima - recepción

 Identificación
 Control de la hoja de especificaciones enviada por el fabricante
 Almacenamiento en lugar específico
 Muestreo según normas covenín y normas internas de cada laboratorio
 Análisis físico-químico
 Aprobación o rechazo de la misma
 Cumplimiento de las disposiciones sobre materia prima del MSDS
1.2 Inspección de almacén

 Condiciones higiénicas
 Humedad
 Colocación de materia prima
 Identificación de las zonas de almacenamiento de cuarentena: aprobado o rechazado.

1.3 Inspección de envases y empaques

 Recepción del material

 Muestreo según tablas militares
 Inspección de cajas y embalajes
 Rótulos- nombre del producto que va a contener-color, especificaciones
 Inspección de frascos y tapas (material de vidrio -roturas- tapas adecuadas -roscas-)
 Rechazo o aprobación

1.4 Inspección de etiquetas

 Chequeo de etiquetas: dimensiones, aspecto, acabado, color, espesor, engomado,

especificaciones impresas.
 Usos de criterios de aceptación.
 Rechazo o aprobación.

1.5 Inspección de la línea de producción

 Identificación de la línea
 Chequeo de materiales
 Chequeo de equipo
 Chequeo de limpieza
 Chequeo de pesadas
 Llenado de los registros de inspección
 1.6 Inspección durante el proceso de producción

 Chequeo de volúmenes
 Chequeo de peso promedio
 Chequeo de espesor y dureza de tabletas
 Chequeo de capacidad
 Chequeo de aspecto
 Chequeo de sellado
 Chequeo de etiquetado
 Limpieza de la línea
 Llenado de los registros de inspección.

2- Control de calidad propiamente dicho

2.1 Control físico-químico

 Análisis físico-químico de materia prima

 Análisis físico-químico productos en proceso
 Análisis físico-químico productos terminados
 Análisis físico-químico productos devueltos
 Análisis físico-químico productos en almacenamiento
 Registro de reportes de ensayos efectuados
 Control periódico de los equipos del laboratorio analítico

2.2 Control microbiológico

 Análisis microbiológico de materia prima

 Análisis microbiológico de producto en proceso
 Análisis microbiológico de productos terminados
 Pruebas microbiológicas de productos devueltos
 Pruebas microbiológicas de productos en almacenamiento
 Pruebas pirógenos
  Pruebas toxicidad
 Pruebas esterilidad
 Control ambiental de áreas estériles
 Control ambiental de otras áreas de la planta

NOTA:
ENTREGA OBLIGATORIA DE INFORME DE PASANTIAS UNA VEZ CULMINADAS LAS
MISMAS, ES LA ÚNICA CONSTANCIA DE HABERLAS FINALIZADO.

Actualizado por Marisabel Bor

Mayo 2019