FOCO NO CLIENTE ABORDAGEM DE PROCESSO MELHORIA

LIDERANÇA ALÉM DA EXCELÊNCIA GESTÃO DO RELACIONAMENTO

ENGAJAMENTO DE PESSOAS DECISÕES BASEADAS EM EVIDÊNCIAS GESTÃO DE RISCOS

ISO/DIS 9001 – O QUE É PRECISO SABER

ENTENDA MELHOR O CONTEÚDO E AS PROVÁVEIS IMPLICAÇÕES DAS ALTERAÇÕES PROPOSTAS PARA OS
REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE DA NORMA ISO/DIS 9001

FEVEREIRO DE 2015

AUTOR
Chris Trott
Gerente Técnico Global,
Gerente Global de Produto - ISO 9001, SGS
 RESUMO
Este documento visa dar uma ideia a respeito do conteúdo da revisão
da norma ISO/DIS 9001 emitida em maio de 2014 (DIS 9001). Este
documento não pretende ser uma explicação detalhada de todos os
requisitos da norma DIS 9001, pelo contrário, ele oferece apenas um
panorama das principais alterações do Sistema de Gestão de Qualidade
(SGQ) propostas neste documento. Neste ponto do processo de
revisão da norma ISO 9001, não é possível ter certeza se todos os
requisitos propostos serão plenamente adotados na versão final da
norma publicada, mas vale a pena avaliar suas prováveis implicações
e dar tempo para que as organizações se prepararem bem antes da
publicação definitiva.

ÍNDICE
I. INTRODUÇÃO .....................................................................................................................................3

II. SUMÁRIO EXECUTIVO ....................................................................................................................4

III. ANEXO SL .........................................................................................................................................4

IV. PRINCIPAIS REQUISITOS DA DIS 9001 .....................................................................................6

V. CONCLUSÃO ......................................................................................................................................17

VI. CRONOGRAMA DE REVISÃO E IMPLEMENTAÇÃO.................................................................18

VII. SOLUÇÕES SGS PARA UMA TRANSIÇÃO TRANQUILA .......................................................18

2
I. INTRODUÇÃO
AMÉRICAS
440 ESCRITÓRIOS E LABORATÓRIOS
17 700 COLABORADORES
Com uma estimativa de mais de
1.115.000 certificados a serem emitidos,
em mais de 185 países até o final de
2014, a norma ISO 9001 é de longe
a norma de sistema de gestão mais
reconhecida no mundo.
A norma ISO 9001 estabelece os
requisitos necessários para estabelecer,
implementar e certificar o SGQ de uma
organização. Sendo o sistema de gestão
mais utilizado para introduzir confiança
e aumentar a satisfação do cliente
com a relação entre compradores e
vendedores ao longo da cadeia de
fornecimento quando se trata de
questões relacionadas à qualidade.
GENEBRA
EUROPA, ÁFRICA & ÁSIA - PACÍFICO
ORIENTE MÉDIO 385 ESCRITÓRIOS E LABORATÓRIOS
30 300 COLABORADORES
825 ESCRITÓRIOS E LABORATÓRIOS
32 000 COLABORADORES
Todas as normas ISO foram e serão
revisadas periodicamente para assegurar 10%
que elas ainda sejam relevantes e
que reflitam as práticas comerciais e
demandas de mercado atuais.
18%
O processo de revisão mais recente
da norma ISO 9001 é simplesmente o
último de uma série de revisões (1987,
1994, 2000 e 2008). Contudo quanto 72%
à revisão de 2008, apenas alterações
pequenas foram feitas, a revisão
programada para 2015 fará as primeiras
mudanças significativas desde 2000.
O gráfico à direita tem como base os ISO 9001
Certificados da Norma de Sistema ISO 14001
de Gestão ISO 2013. Demonstrando
Outros
claramente que os certificados da
norma ISO 9001 representam quase
72% do número total de certificados
emitidos mundialmente.
3
 II. SUMÁRIO EXECUTIVO
A DIS 9001 coloca a nova versão da
norma como parte integral de esforço
da organização voltado para um objetivo
mais amplo de desenvolvimento
sustentável, promovendo-a como
uma ferramenta para aprimorar o
desempenho geral da organização, além
do fato da adoção de um SGQ ser uma
decisão estratégica para a organização.
Além de renomear e reposicionar
determinadas atividades, outros
novos requisitos significativos foram
introduzidos. Alguns deles em virtude
da adoção da estrutura do Anexo SL e
do corpo do texto (vide ‘III. ANEXO SL
abaixo), no entanto, outros são requisitos
específicos do SGQ.
Há novas cláusulas relacionadas ao
contexto da organização e a quaisquer
questões internas e externas que
possam impactar na organização e no
SGQ (cláusula 4.1) e nas necessidades
e expectativas das partes interessadas
que podem ser afetadas pelas atividades
da organização (cláusula 4.2). Essas
alterações exigirão que as organizações
troquem a abordagem focada
meramente nas questões internas para
o desenvolvimento e implementação
do SGQ, por uma em que os fatores
externos influenciem diretamente na
forma com que o SGQ está focado e
priorizado, de modo a se tornar o mais
eficiente possível no cumprimento dos
principais objetivos internos e externos.
Ademais, há novos requisitos referentes
às necessidades da organização que
visam identificar potenciais riscos e
oportunidades que possam impactar
na capacidade de atender de modo
consistente os requisitos do cliente
(cláusula 6.1). Embora a DIS 9001
não tenha mais quaisquer requisitos
específicos relacionados à “Ação
Preventiva” (ISO 9001: 2008 cláusula
8.5.3), a identificação de erros potenciais
e a tomada de ações para tratá-los
permanecem nos novos requisitos
relacionados aos riscos e oportunidades.
O requisito da DIS 9001 (cláusula 10.2)
que estabelece que uma organização
deva determinar se qualquer não
conformidade identificada poderia
“potencialmente” existir ou ocorrer em
outra área, possui semelhanças óbvias
com os requisitos atuais de “Ação
Preventiva”. Uma organização seria
requerida a assumir uma abordagem
4
com base nos riscos para determinar
o tipo e as medidas de controle
apropriadas para todos os tipos de
fornecedores externos (seja para
comprar de um fornecedor ou através
de terceirização de processos e funções,
por exemplo) e o oferecimento de todos
os produtos e serviços externos.
A DIS 9001 não estabelece nenhum
requisito relacionado à necessidade
de um Manual de Qualidade e de
Procedimentos e Registros. A partir
de agora, há diversas referências à
“informação documentada” (cláusula
7.5), que é a informação que uma
organização é obrigada a manter,
controlar e armazenar, embora não
haja requisitos específicos a respeito
de seu formato ou como elas devem
ser armazenadas.
Há ainda um requisito para identificar
e manter o conhecimento necessário
para garantir que a conformidade dos
produtos e serviços seja obtida. Este
conhecimento organizacional inclui as
informações que estejam em posse
dos funcionários, além da avaliação do
contexto em que uma organização atua.
Não há mais nenhum requisito que
exija que a uma organização nomeie
um “Representante da Direção”
(cláusula 5.5.2 da norma ISO 9001:
2008), embora isso não impeça que a
organização mantenha esse cargo dentro
de sua estrutura se ela decidir assim.
No entanto, as organizações precisam
entender que algumas dessas atividades
e responsabilidades usualmente
realizadas pelo Representante da
Direção, a partir de agora, precisarão
ser realizadas diretamente por sua
alta direção e não poderão mais ser
delegadas (cláusula 5 DIS 9001).
A DIS 9001 espera que as organizações
apliquem uma abordagem de processo
mais direta ao planejar, implementar e
desenvolver seus SGQs. Ela também
inclui uma lista de requisitos que
identifiquem os elementos essenciais
dessa abordagem. O objetivo é
garantir que as organizações definam
e gerenciem de modo sistemático não
apenas seus processos, mas também a
interação entre eles.
III. ANEXO SL
Existem diversas normas de sistemas
de gestão que abrangem uma vasta
gama de áreas, como por exemplo,
qualidade, meio ambiente, segurança
e saúde ocupacional, etc. Ao longo
dos anos, as organizações tentaram
implementar e obter certificações de
normas para múltiplos sistemas de
gestão. Suas tentativas de combiná-las
em um sistema integrado eficiente não
têm sido fáceis, já que os requisitos,
termos e definições de diversas normas
ISO de sistemas de gestão podem ser
muito diferentes.
Por conta disso, o Comitê de Gestão
Técnica da ISO elaborou o Anexo SL
do Complemento Consolidado ISO a
respeito das Diretivas ISO/IEC em 2012
(Anexo SL), conhecido anteriormente
como Guia ISO 83.
O objetivo principal do Anexo SL é
fortalecer a consistência e elaboração
das normas de sistema de gestão
ISO oferecendo:
•• Uma estrutura de alto nível
acordada e unificada;
•• Corpo do texto idêntico;
•• Termos comuns e principais
definições.
Consequentemente, o Anexo SL oferece
um modelo ou estrutura para todas as
normas de sistemas de gestão novas
e revisadas. A estrutura de alto nível
(isto é, número e título das principais
cláusulas) é fixa e não pode ser alterada,
embora possam ser acrescentadas
subcláusulas referentes a um tema
específico.
O objetivo é que todas as normas de
sistema de gestão ISO (MSS) fiquem
alinhadas e a compatibilidade dessas
normas seja fortalecida. Por exemplo, o
número e título das principais cláusulas
de todas as normas de sistema
de gestão ISO serão idênticos no
futuro. Consequentemente, todas as
normas de sistema de gestão ficarão
similares. Ademais, espera-se que
isso gere menos inconsistência, já
que os termos comuns possuem as
mesmas definições. Particularmente,
esta abordagem será útil para as
organizações que decidirem operar um
sistema de gestão “integrada” que
atenda os requisitos de duas ou mais
normas de sistema de gestão.
(vide Figura 1).
O Anexo SL foi utilizado como modelo corpo do texto e termos e definições 9001 estão, a partir de agora, inseridos
para a nova norma de Gestão de comuns. A lista das cláusulas principais em diversas cláusulas com números
Continuidade dos Negócios, ISO da DIS 9001 é a seguinte: e títulos distintos. Por exemplo, as
22301, que foi emitida em 2012 e para 1. Escopo atividades de “Responsabilidade da
a revisão de 2013 da norma ISO 27001 Direção” da norma ISO 9001: 2008
– Gestão de Segurança da Informação. 2. Referências normativas cláusula 5, a partir de agora serão
Ele também está sendo utilizado para 3. Termos e definições encontradas na cláusula “Liderança”
revisões da norma ISO 9001 e 14001 4. Contexto da organização da DIS 9001, enquanto que “Realização
e será utilizado para a nova norma do Produto” na cláusula 7, a partir de
de Gestão de Saúde e Segurança 5. Liderança agora será abrangida pela DIS 9001 na
Ocupacional, ISO 45001. 6. Planejamento cláusula 8 ‘Operação’.
7. Suporte
APRIMORE A 8. Operação
CONSISTÊNCIA E O 9. Avaliação de desempenho
ALINHAMENTO DAS 10. Melhoria
MSS MSS
NORMAS DE SISTEMA Contudo, nas subcláusulas dos tópicos
ANEXO
SL

DE GESTÃO ISO das atividades principais, a DIS 9001

ANEXO SL E DIS 9001
A DIS 9001 utiliza o esquema do Anexo
SL e adota sua estrutura de alto nível,
também inclui os requisitos adicionais
que sejam específicos do SGQ. (vide
MSS
Figura 2). Uma das consequências da
adoção do Anexo SL é que alguns dos
requisitos da norma ISO 9001: 2008
que não foram modificados na DIS Figura 1

10
MELHORIA CONTÍNUA

4.4

ANÇA gener
al a SG
ER
nd
proQ
ce
s
LID

s
ap

5
pro
ach

4.1, 4.2, 4.3 9

Estabelecer
MENTO

DESEM O D
AVALIAÇ

REQUISITOS DE
conteúdos que
definam as partes
SATISFAÇÃO
CLIENTES interessadas e DO CLIENTE
EJA

seu escopo
P

e outros pertinentes às COM PRODUTOS E SERVIÇOS

E
Ã
NH

partes interessadas
N
LA

P E
6
OPER A Ç Õ E S 8
ENTRADAS SAÍDAS

7
PROCESSOS DE SUPORTE
Figura 2

5
 IV. PRINCIPAIS REQUISITOS DA DIS 9001
CLÁUSULA 1 – ESCOPO
O objetivo predominante ou “Escopo”
da DIS 9001 é especificar os requisitos
de um SGQ para que este possa ser
utilizado por uma organização que
queira:
•• Demonstrar, de forma consistente,
sua capacidade de oferecer
produtos ou serviços que
atendam os requisitos do cliente,
regulamentares e legais aplicáveis;
•• Elevar a satisfação do cliente
por meio da aplicação desse
sistema, incluindo processos de
melhoria contínua e da garantia de
conformidade com os requisitos
do cliente, regulamentares e legais
aplicáveis.
Exceto algumas alterações menos
relevantes, a redação desta cláusula
é quase a mesma daquela utilizada na
norma ISO 9001: 2008.
Contudo, não há mais nenhum
requisito para a identificação no Manual
de Qualidade de quais elementos
não possam ser aplicados por uma
organização que implemente um
SGQ (ISO 9001: 2008 cláusula 1.2).
Tampouco as exclusões estão limitadas
aos requisitos abrangidos na cláusula
7 “Realização do Produto”. Embora
todos os requisitos da DIS 9001
visem à aplicação a todos os tipos de
organizações, sabe-se que podem
haver muitas circunstâncias onde
a conformidade com um requisito
específico será impossível, pois a
organização simplesmente não realizará
determinados tipos de atividades como
parte de seu negócio (DIS 9001 Anexo
A. A.5). Nesses casos, a organização
pode considerar os requisitos “não
aplicáveis”, no entanto, ela não
pode fazer isso, se eles afetarem a
capacidade da organização em fornecer
produtos ou serviços que atendam os
requisitos do cliente, ou que afete de
modo adverso sua capacidade de elevar
a satisfação do cliente.
CLÁUSULA 2 – REFERÊNCIAS
NORMATIVAS
Embora as referências normativas atuais
da norma ISO 9001: 2008 referenciem
a ISO 9000: 2005 – Sistemas de
Gestão da Qualidade – Fundamentos
6
e Vocabulário, utilizada como sua
única referência normativa, agora o
conteúdo da norma ISO 9000: 2005
está sendo atualmente analisada
para ser incorporado na própria
DIS 9001. Portanto, o uso dos dois
documentos não será mais necessário.
Consequentemente, não há referências
normativas na DIS 9001.
CLÁUSULA 3 – TERMOS E
DEFINIÇÕES
Todos os termos e definições aplicáveis
foram incorporados à Norma DIS 9001.
O Anexo SL contém 22 termos e
definições que devem ser incluídos
em todas as normas de sistemas de
gestão. Espera-se que esses termos e
definições apareçam naturalmente em
qualquer MSS, independentemente
do tema tratado pela própria norma; a
definição de termos como “auditoria”,
“ação corretiva”, “sistema de gestão”,
“medição”, “objetivo”, “política”, foram
incluídos na norma DIS 9001.
“No entanto, mais de 40 termos e
definições adicionais específicos do
SGQ foram acrescentados à norma
DIS 9001, que inclui os termos e
definições relacionados, como por
exemplo, ‘qualidade’, ‘cliente’, ‘produto’,
‘serviço’ e ‘projeto e desenvolvimento”.
Além disso, os quatro termos a seguir
utilizados na norma ISO 9001: 2008
foram alterados na DIS 9001:
• ‘Produto’ foi substituído por
‘Produtos e Serviços’;
• ‘Produto Adquirido’ foi substituído
por “Serviços e Produtos
Oferecidos Externamente’;
• ‘Fornecedor’ foi substituído por
‘Provedor Externo’;
• “Ambiente de Trabalho” foi
substituído por Ambiente de
Operações dos Processos.
CLÁUSULA 4 – CONTEXTO
DA ORGANIZAÇÃO
O “contexto” da organização (algumas
vezes conhecido como o ambiente
de negócios da organização) diz
respeito a combinação de condições
e fatores internos e externos que
possam influenciar a abordagem da
organização em relação a seus produtos
e/ou serviços. Consequentemente, o
desenvolvimento e a implementação do
SGQ da organização serão influenciados
por seu contexto. (vide Figura 3)
O contexto da organização incluirá, por
exemplo:
•• Os objetivos específicos da
organização;
•• As necessidades e expectativas da
organização, de seus clientes e de
quaisquer “partes interessadas”
relevantes;
•• Os produtos e serviços que a
organização oferece;
•• A complexidade tanto dos
processos que a organização
utiliza como a forma com que eles
interagem;
•• Sua dimensão e estrutura
organizacional.
Este não é um conceito totalmente
novo para o SGQ, uma vez que
introdução da norma ISO 9001: 2008
(Seção 0.1 Generalidades) inclui
uma referência ao fato de que o
desenvolvimento e implementação
de um SGQ da organização seja
influenciado por uma gama muito
semelhante de questões e fatores.
CLÁUSULA 4.1 – ENTENDENDO A
ORGANIZAÇÃO E SEU CONTEXTO
A partir de agora, a norma DIS 9001
exige que a organização identifique
as questões internas e externas que
sejam relevantes para seu “contexto” e
que possam prejudicar sua capacidade
de obter os resultados esperados do
seu sistema de gestão. A organização
também deve continuar a monitorar e a
analisar criticamente os problemas para
definir se quaisquer alterações nestes
afetarão seu SGQ ou sua finalidade.
Embora diversas organizações já
estejam monitorando as questões
internas e externas, este é um requisito
novo que, a partir de agora, todos
deverão cumprir.
Apesar de não haver um requisito
específico que exija que a identificação
dessas questões internas e externas ou
seu monitoramento e análises críticas
tenham que ser documentadas pela
organização, esta precisa comprovar
que cumpriu tal tarefa. Em muitos
casos a informação já poderia ter sido
 CONTEXTO DA ORGANIZAÇÃO

LEGAL
MERCADO
PARTES INTERESSADAS
ECONÔMICO GRUPOS DE
ACIONISTAS PRESSÃO
ORGANIZAÇÃO:
VALORES
FORNECEDORES CULTURA CLIENTES CULTURAL
CONHECIMENTO
DESEMPENHO
FUNCIONÁRIOS USUÁRIOS FINAIS
TECNOLÓGICO

REGULADORES SOCIAL
CONCORRÊNCIA

Figura 3

disponibilizada a partir de diversas
fontes distintas. Podendo, por exemplo,
fazer parte de um plano de negócios
documentado ou da estratégia comercial
da organização, ou ser referenciada no
site da organização, em seus relatórios
anuais para acionistas, ou até mesmo
uma simples referência nas atas de
análise crítica da direção, que trate
dessa questão.
A NORMA DIS
9001 EXIGE QUE
A ORGANIZAÇÃO
IDENTIFIQUE AS
QUESTÕES INTERNAS
E EXTERNAS QUE
SEJAM RELEVANTES
AO CONTEXTO E QUE
POSSAM PREJUDICAR
SUA CAPACIDADE DE
OBTER OS RESULTADOS
ESPERADOS DE SEU
SISTEMA DE GESTÃO
CLÁUSULA 4.2 – ENTENDENDO AS
NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DAS
PARTES INTERESSADAS
Uma organização será requerida
a identificar também as “partes
interessadas” que sejam relevantes
para seu SGQ. Uma parte interessada
(algumas vezes chamada de
“stakeholder”) é qualquer pessoa
ou organização que possa afetar, ser
afetada, ou que perceba que será
afetada pelas decisões ou atividades da
organização que esteja implementado
o SGQ. Partes interessadas podem
incluir os acionistas, funcionários,
clientes, usuários finais, fornecedores da
organização, regulamentadores, grupos
de pressão e etc.
Para determinar quando uma parte
interessada ou seus requisitos são
relevantes ao SGQ, a organização
deve considerar quando existe ou
não existe impacto na capacidade da
organização em oferecer produtos e
serviços que atendam os requisitos
do cliente, regulamentares e legais
aplicáveis de modo consistente, ou se
a parte interessada e seus requisitos
aumentam a satisfação do cliente. Cada
organização terá seu próprio conjunto
de partes interessadas relevantes e
estas poderão mudar muito ao longo do
tempo. Cada parte interessada também
se submeterá ao seu próprio conjunto
de requisitos, mas nem todos eles serão
relevantes ao SGQ.
As organizações devem ser capazes de
demonstrar que elas foram profundas no
processo inicial de análise que identifica
tanto quem são as partes interessadas,
quanto quais são os requisitos
relevantes ao SGQ da organização.
Também deve haver evidência de que
a organização continua a analisar a
importância dessas partes interessadas
e/ou a alteração dos requisitos destas.
CLÁUSULA 4.3 – DETERMINANDO O
ESCOPO DO SISTEMA DE GESTÃO DE
QUALIDADE
Esta cláusula abrange alguns dos
requisitos da norma ISO 9001: 2008,
como as cláusulas 1.2 “Aplicação” e
“4.2.2 “Manual de Qualidade”“. No
entanto, enquanto ainda há um requisito
que uma organização deva estabelecer o
escopo de seu SGQ, a partir de agora há
um requisito específico que estabelece
que ao fazer isso, a organização deve
levar em conta:
a) Suas questões internas e
externas mencionadas na cláusula 4.1;
b) Os requisitos das partes
interessadas relevantes mencionadas
na cláusula 4.2;
c) Seus produtos e serviços.
A organização deve identificar
quaisquer limites e/ou fronteiras em
termos de aplicabilidade de seu SGQ.
Por exemplo, o escopo pode incluir
toda a organização, algumas funções
específicas identificadas da organização,
ou uma ou mais funções que abranjam
um grupo de organizações. Quaisquer
limitações físicas do escopo do SGQ
também precisarão ser identificadas.
Funções ou processos terceirizados
que sejam considerados pelo escopo
da organização.
A DIS 9001 não faz mais nenhuma
referência às “exclusões” ao determinar
a aplicabilidade de seus requisitos
ao SGQ da organização. No entanto,
é reconhecido que uma organização
precisa analisar criticamente a
aplicabilidade dos requisitos devido
ao tamanho da organização, o modelo
de gestão que esta adota, a linha de
atividades da organização ou a natureza
dos riscos e oportunidades com que
esta se depara. (vide Cláusula 1 –
Escopo acima).
7
 CLÁUSULA 4.4 – SISTEMAS DE GESTÃO
DE QUALIDADE (SGQ) E SEUS PROCESSOS
Esta cláusula trata de alguns requisitos
encontrados na norma ISO 9001: 2008
cláusulas 4.1 “Requisitos Gerais”,
5.4.2 “Planejamento do SGQ” e
8.2.3 “Monitoramento e medição dos
processos”. A DIS 9001 exige a adoção
de uma abordagem de processos ao
desenvolver, implementar e aprimorar a
eficácia de um SGQ. No entanto, como
o alcance dos resultados de forma
consistente é mais provável quando
as atividades forem compreendidas
e geridas como um processo inter-
relacionado, a partir de agora, a norma
DIS 9001 específica os requisitos
necessários para a adoção de uma
abordagem de processos.
Esta abordagem de processos exige
que uma organização defina e gerencie
os processos e suas interações de
modo sistemático de forma a atingir os
resultados pretendidos de acordo tanto
com a política de qualidade quanto com
a postura estratégica da organização.
Ainda que haja requisitos similares
na norma ISO 9001: 2008 (cláusula
4.1), a DIS 9001, a partir de agora,
exige especificamente que a
organização identifique:
• As entradas requeridas e os
resultados esperados dos
processos;
• As medições e indicadores
de desempenho relacionados,
necessários para garantir a
operação de forma eficaz e o
controle do processo;
• A designação das responsabilidades
e autoridades para os processos;
• Os riscos e oportunidades
relacionados aos processos
(vide DIS 9001 cláusula 6.1) e as
ações adequadas planejadas e
implementadas para tratá-los.
Procedimentos operacionais, instruções
de trabalho, diagramas dos processos
e etc. seriam exemplos de informações
documentadas utilizadas para sustentar
a operação do processo, mas cada
organização pode ter abordagens
diferentes referente a essa questão
(vide DIS 9001 cláusula 7.5 abaixo).
CLÁUSULA 5 – LIDERANÇA
Esta cláusula não abrange apenas as
mesmas áreas da política, funções,
responsabilidades e autoridades da
organização cobertas na cláusula
8
5 da norma ISO 9001: 2008 –
Responsabilidade da Direção. A partir
de agora, o foco está na “liderança” e
não mais na simples gestão. Espera-
se, a partir de agora, que a alta direção
demonstre um envolvimento maior no
SGQ da organização e a exclusão da
necessidade de um “Representante
da Direção” é, de certa forma, uma
tentativa de garantir que o “controle”
de um “sistema de gestão da
organização” não tenha como foco
somente uma pessoa.
EXISTE AGORA ÊNFASE
NA LIDERANÇA
AO INVÉS DE UMA
SIMPLES GESTÃO
CLÁUSULA 5.1.1 – LIDERANÇA E
COMPROMISSO COM O SISTEMA DE
GESTÃO DE QUALIDADE (SGQ)
A alta direção deve ser capaz de
demonstrar que ela assumiu a
responsabilidade por enfatizar a
importância da conformidade com os
requisitos do SGQ de sua organização.
Além disso, ela deve garantir que o SGQ
alcance os resultados pretendidos e
impulsionar a melhoria contínua dentro
da organização.
Nas organizações onde a alta direção
tiver delegado de modo eficiente
a responsabilidade pelo SGQ ao
Representante da Direção (RD), então,
de acordo com a DIS 9001, a partir
de agora, estas organizações devem
demonstrar muito mais participação
direta no SGQ. A organização pode
ainda delegar tarefas para outras
funções, como ao RD, mas, por outro
lado, os requisitos especificados
devem ser cumpridos pela própria
alta direção. A organização deve ser
considerada como “responsável” pelo
SGQ e enfatizar a importância da gestão
efetiva de qualidade e a conformidade
com os requisitos de SGQ. A
organização também deve garantir que
os requisitos do SGQ sejam totalmente
inseridos no processo comercial da
organização e ser consistente com
a postura geral estratégica e com o
contexto no qual ela atua.
Diversos elementos da DIS 9001
voltados para o compromisso e para a
liderança da alta direção exigem que ela
“garanta” que determinadas atividades
sejam realizadas ou asseguradas, isso
indica que essas tarefas podem ser
delegadas para terceiros. Contudo,
quando houver um requisito específico
em que a alta direção deva “assumir”,
“promover”, “comunicar”, “participar”
e “apoiar” ações, isso indica que eles
devem ser considerados como quem
realizou por si só essas ações.
CLÁUSULA 5.1.2 – FOCO NO CLIENTE
A DIS 9001 aprimora o requisito atual da
cláusula 5.2 da norma ISO 9001: 2008
em que a alta direção simplesmente
garante que “... os requisitos do cliente
sejam determinados e cumpridos com
o objetivo de aumentar a satisfação
deste”. A partir de agora, ela também
precisa demonstrar que quaisquer
riscos e oportunidades estejam sendo
identificadas e tratados quando estes:
• Puderem impactar potencialmente
na capacidade da organização
em oferecer produtos e serviços
que estejam conformes
com os requisitos do cliente,
regulamentares e legais aplicáveis;
• Puderem afetar a satisfação do
cliente.
Além disso, a alta direção deve
demonstrar que ela mantém de modo
consistente o foco no oferecimento de
produtos e serviços, que:
• Estejam conformes com os
requisitos do cliente;
• Atendam os requisitos
regulamentares e legais aplicáveis;
• Aumentem a satisfação do cliente.
A referência à necessidade de garantir
que o foco em aumentar a satisfação
é “mantida”, indica que este é um
requisito contínuo. A alta direção é
obrigada a demonstrar liderança e
compromisso com o foco no cliente
“ao garantir que esses requisitos da
norma DIS 9001 sejam cumpridos”.
O texto sugere que essas tarefas não
têm de ser realizadas diretamente pela
alta direção e que a responsabilidade
por realizá-las pode ser delegada para
outro funcionário.
CLÁUSULA 5.2 – POLÍTICA DE QUALIDADE
Embora os requisitos relacionados à
Política de Qualidade da organização
sejam na maior parte iguais aos da ISO
9001: 2008 há alguns elementos novos.
A partir de agora, a DIS 9001 exige que
a política de qualidade da organização
seja adequada tanto a sua finalidade
quanto ao seu contexto. Isso significa
que assim que a organização tiver
definido seu contexto e os requisitos
para as partes interessadas relevantes
(DIS 9001 cláusulas 4.1 e 4.2), a alta
direção terá de analisar a política de
qualidade devido a essa informação.
A própria Política de Qualidade tem
de estar disponível na forma de
“informação documentada” e a alta
direção precisará demonstrar que ela
esteve envolvida na sua elaboração.
A Alta direção também precisará
demonstrar que continua revisando
esta política para garantir que ela reflita
quaisquer alterações no contexto
(incluindo a postura estratégica), partes
interessadas ou seus requisitos.
Há ainda um novo requisito. A Política
de Qualidade deve ser disponibilizada
às partes interessadas da organização.
Esta precisará demonstrar como isso é
feito tanto para as partes interessadas
internas e externas. Talvez a Política
de Qualidade seja disponibilizada no site
da organização, mas outros métodos
para garantir sua disponibilização podem
ser utilizados.
CLÁUSULA 5.3 – FUNÇÕES,
RESPONSABILIDADE E AUTORIDADES
ORGANIZACIONAIS
Embora esta cláusula cubra alguns
dos elementos da norma ISO 9001:
2008 - cláusula 5.5 “Responsabilidade,
autoridade e comunicação” há algumas
mudanças importantes. A partir de
agora, há um novo requisito que prevê
que as responsabilidades e poderes
não devem ser apenas atribuídos e
comunicados, mas também que eles
precisam ser compreendidos por toda a
organização. Portanto, o funcionário da
organização deve ser orientado acerca
das responsabilidades e autoridades e
um mecanismo deve ser implementado
para garantir que os funcionários
tenham compreendido. Particularmente,
a alta direção precisa garantir que
as responsabilidades e autoridades
específicas sejam designadas,
comunicadas e compreendidas para:
• Garantir que o SGQ esteja em
conformidade com os requisitos da
DIS 9001;
• Garantir que os processos
obtenham seus resultados
esperados;
• Comunicar a necessidade de
alteração ou inovação em relação
ao SGQ;
• Comunicar a alta direção a respeito
do desempenho, oportunidades de
melhoria, alterações e/ou inovação
do SGQ.
CLÁUSULA 6 –
PLANEJAMENTO DO
SISTEMA DE GESTÃO DE
QUALIDADE (SGQ)
Embora o planejamento do SGQ tenha
sido sempre um requisito familiar, a
partir de agora, a DIS 9001 enfatiza
exaustivamente que o planejamento
deve ser feito de forma integral com
sua atividade. Agora, a organização
é requerida a levar em conta tanto
o “contexto” quanto “as partes
interessadas” ao planejar e implementar
seu SGQ.
A PARTIR DE AGORA,
A DIS ENFATIZA
EXAUSTIVAMENTE QUE
O PLANEJAMENTO
DEVE SER FEITO DE
MODO INTEGRAL COM
SUA ATIVIDADE PELA
ORGANIZAÇÃO
CLÁUSULA 6.1 – AÇÕES PARA ENDEREÇAR
OS RISCOS E OPORTUNIDADES
Este é um novo requisito que obriga
a organização a identificar os riscos
e oportunidades que possuem
potencial para impactar (negativa
e positivamente) a operação e o
desempenho de seu SGQ.
Após ter identificado as questões
internas e externas que sejam
relevantes ao seu contexto, assim como
as necessidades das partes interessadas
(cláusulas 4.1 e 4.2 da DIS 9001), a
organização será obrigada a utilizar essa
informação para determinar tanto os
riscos e oportunidades necessários para:
•• Garantir que seu sistema de gestão
consiga atingir os resultados
esperados;
•• Prevenir ou reduzir os efeitos
indesejados;
•• Melhorar continuamente.
Com base nos resultados desta
avaliação, a organização terá que:
•• Tomar medidas para tratar
quaisquer riscos e oportunidades
identificadas;
•• Integrar e implementar as ações em
seus processos do SGQ;
•• Avaliar a eficácia das ações
tomadas.
Nem todos os processos de um SGQ
representam o mesmo nível de risco
ou de oportunidade em termos da
capacidade da organização cumprir
seus objetivos. Por isso, a DIS 9001
exige que as ações tomadas para tratar
quaisquer riscos e oportunidades sejam
“proporcionais aos potenciais impactos
sobre a conformidade dos produtos e
serviços”. As consequências das falhas
ou das não conformidades em relação
aos processos, sistemas, produtos e/
ou serviços, por exemplo, não serão as
mesmas para todas as organizações.
Então, ao decidir como planejar e
controlar seu SGQ, incluindo seus
componentes, processos e atividades,
a organização precisa levar em conta
tanto o tipo e o nível de risco quanto as
9
 oportunidades relacionados a eles. Deve
haver evidências de que a organização
tenha feito isso e que ela continue a
analisar criticamente se essas questões
e requisitos mudaram. Ela também
precisa demonstrar que a ação tomada
será revisada posteriormente para
confirmar se ela foi eficiente ou não.
Embora os riscos e oportunidades
tenham de ser determinados e tratados,
não há nenhum requisito para o
processo de gestão de risco formal e
documentado e a organização é livre
para escolher o mecanismo de avaliação
e análise que ela considerar mais
adequado. No entanto, a organização
deve ser capaz de demonstrar que
ela planejou a metodologia vigente,
permitindo que a organização
determine todos e quaisquer riscos
relevantes ao planejamento e
implementação de seu SGQ.
CLÁUSULA 6.2 – OBJETIVOS DE
QUALIDADE E PLANEJAMENTO PARA
ATINGI-LOS
Os requisitos relativos aos objetivos de
qualidade na norma ISO 9001: 2008
cláusulas 5.4 permanecem na DIS
9001. No entanto, além da necessidade
de estabelecer objetivos de qualidade
mensuráveis nos níveis e funções
pertinentes que sejam consistentes com
a política de qualidade da organização,
há, a partir de agora, requisitos que ela
deve estabelecer para os “processos
relevantes” e que sejam relevantes para
o “aumento da satisfação do cliente”.
O significado dessas mudanças é que
a organização, a partir de agora, deve
demonstrar que seus objetivos de
qualidade realmente “agregam valor”
e que eles não foram estabelecidos
simplesmente para atender os requisitos
mínimos da DIS 9001.
Os requisitos relativos ao planejamento
precisam cumprir os objetivos de
qualidade implícitos na norma ISO
9001: 2008 que serão detalhados de
modo mais claro na DIS 9001. Agora,
as organizações serão obrigadas a
determinar:
•• Quais recursos serão necessários
para cumprir os objetivos de
qualidade;
•• Quem será responsável por eles;
•• O que será feito e quando
•• Como o cumprimento dos objetivos
será avaliado.
As organizações precisarão demonstrar
10
que estes elementos. O quê, quando,
quem e até como tenham sido
planejados de modo satisfatório, mas
desde que uma organização tenha
que reter informações documentadas
acerca dos seus objetivos de qualidade,
isso deveria ser disponibilizado em um
formato documentado ou de qualquer
outra forma. As organizações terão de
demonstrar se o funcionário a quem
a responsabilidade pelos objetivos
de qualidade foi atribuída sabe quais
são suas responsabilidades e se
receberam os recursos para cumprir
esses objetivos.
CLÁUSULA 6.3 – PLANEJAMENTO DE
MUDANÇAS
A DIS 9001 ainda mantém os requisitos
principais da cláusula 5.4.2 (b) da
norma ISO 9001: 2008 que prevê que a
integridade do SGQ de uma organização
deve ser mantida quando quaisquer
alterações neste forem planejadas
e implementadas, porém requisitos
adicionais são acrescentados, além
dos requisitos gerais que preveem
que todas as alterações em um SGQ
da organização sejam “realizadas
de maneira sistemática e que sejam
planejadas”. O processo deve levar em
conta:
• Por que a alteração está sendo
feita e quais as potenciais
consequências dessa mudança;
• Quais os efeitos sobre a integridade
do SGQ;
• Se os recursos necessários
para realizar a mudança estão
disponíveis;
• A atribuição ou reatribuição das
responsabilidades e autoridades
relacionados causadas pela
mudança.
Uma vez que a cláusula 4.4 da DIS 9001
passou a exigir que as organizações
mantenham e retenham as informações
documentadas “na medida que sejam
necessárias para apoiar a operação dos
processos”, dessa forma, as atividades
relacionadas às alterações do SGQ,
incluindo a análise das questões acima,
precisarão ser documentadas. As
organizações precisam demonstrar que
elas levaram tais questões em conta ao
fazer as alterações em seus SGQ.
CLÁUSULA 7 – SUPORTE
Após endereçar o contexto,
compromisso e planejamento da
organização, esta cláusula define os
requisitos do SGQ relativos ao suporte
necessário para cumprir os objetivos
da organização.
CLÁUSULA 7.1 – RECURSOS
CLÁUSULA 7.1.1 – GENERALIDADES
Apesar de estar implícito na cláusula
6.1 da norma ISO 9001: 2008 “Provisão
de Recursos”, a partir de agora, a DIS
9001 leva em conta/avalia a capacidade
de um recurso para um requisito
específico. Além disso, ao identificar os
recursos necessários para estabelecer,
implementar, manter e melhorar
continuamente seu SGQ, agora,
existe um requisito que prevê que a
organização precisa levar em conta tanto
os recursos e capacidades referentes
aos recursos internos e externos.
Não há um requisito específico que
prevê que uma evidência documentada
precise estar disponível para
comprovar isso, mas as organizações
precisam comprovar que tanto os
requisitos para recursos internos e
externos ecapacidades foram levados
em consideração.
CLÁUSULA 7.1.2 – PESSOAS
Essencialmente, os mesmos requisitos
das cláusulas 6.1 e 6.2 da norma ISO
9001: 2008 estão contidos na DIS 9001,
mas agora é feita referência explicita à
necessidade de atender os requisitos
regulamentares e legais.
A ORGANIZAÇÃO
PRECISA LEVAR EM
CONTA TANTO OS
RECURSOS EXTERNOS E
INTERNOS QUANTO AS
CAPACIDADES
CLÁUSULA 7.1.4 – AMBIENTE PARA A
OPERAÇÃO DO PROCESSO
Contêm os mesmos elementos
chave da cláusula 6.4 da norma ISO
9001: 2008 “Ambiente de trabalho”,
entretanto, agora, há um requisito na
DIS 9001 referente às organizações
para não apenas determinar o que é um
ambiente de trabalho adequado para
assegurar a conformidade dos produtos
e serviços, mas também para “oferecê-
lo e mantê-lo”. As observações da
cláusula deixam claro que “Ambiente de
operação dos processos” pode incluir
fatores ambientais, psicológicos, sociais
e físicos (por exemplo, temperatura,
umidade, ergonomia e limpeza).
As organizações precisarão demonstrar
que não identificaram apenas qual
é o ambiente necessário para a
operação de seu processo, mas
também que elas ofereceram tal
ambiente, levando em conta os fatores
listados nas observações da cláusula.
Provavelmente isso exigirá uma análise
das dependências onde os processos
são realizados. As organizações
também precisarão demonstrar
que elas implementaram algum
método para garantir que o ambiente
necessário é mantido por meio do tipo
de monitoramento e que os controles
necessários variarão dependendo do
processo envolvido.
CLÁUSULA 7.1.5 – RECURSOS DE
MEDIÇÃO E MONITORAMENTO
Embora esta cláusula abranja os
mesmos requisitos da cláusula 7.6
da norma ISO 9001: 2008, agora há
uma ênfase maior nos “recursos” de
medição e monitoramento, em vez
apenas do equipamento. Nesse caso,
os recursos incluiriam funcionários,
treinamento, ambiente de trabalho
e etc. As organizações precisarão
reter as informações documentadas
para demonstrar não apenas que
o equipamento de medição e
monitoramento é adequado apenas
para esta finalidade, mas também que
todos os recursos de monitoramento e
medição o são.
CLÁUSULA 7.1.6 – CONHECIMENTO
ORGANIZACIONAL
Esta é uma nova cláusula que trata
da necessidade das organizações de
determinar e manter o conhecimento
obtido por ela (incluindo seus
funcionários) para garantir que ela
consiga atingir a conformidade dos
produtos e serviços. O requisito primário
é que uma organização deve estabelecer
o conhecimento necessário para operar
de modo satisfatório os processos
utilizados e prover os produtos e
serviços que estejam em conformidade
com os requisitos.
O tipo de “conhecimento
organizacional” que precisará ser
mantido variará de uma organização
para outra. Será provável incluir o
conhecimento detido pelos funcionários
competentes dentro da organização,
que foi utilizado para realizar as tarefas
operacionais, por exemplo, mas também
poderão ser incluídos softwares
customizados necessários para operar
os equipamentos dos processos,
normas para provisão de produto ou
serviço internos e/ou externos, manuais
técnicos, propriedade intelectual e etc.
O grau ou nível do conhecimento
organizacional pode ser baixo ou
elevado, dependendo das atividades
organizacionais, processos e
circunstâncias de cada uma das
organizações, mas a principal pergunta
é se a organização identificou o
conhecimento que ela precisa possuir
para realizar os processos e atividades.
A ORGANIZAÇÃO
PRECISA DETERMINAR
E PRESERVAR O
CONHECIMENTO OBTIDO
PELA ORGANIZAÇÃO
(INCLUINDO SEUS
FUNCIONÁRIOS) PARA
GARANTIR QUE ELA
CONSIGA ATINGIR A
CONFORMIDADE DOS
PRODUTOS E SERVIÇOS
O conhecimento precisa ser preservado
e disponibilizado quando e onde
necessário. Fica a critério da organização
decidir como fazer isso e não há
requisito específico que preveja que este
conhecimento tenha de ser preservado
como informação documentada. Além
disso, ao planejar as alterações em seu
SGQ ou nas atividades operacionais,
a organização será obrigada a avaliar
se o seu conhecimento organizacional
é suficiente para gerenciar de modo
satisfatório essas alterações ou se ela
precisa obter mais conhecimento para
cumprir tal tarefa e tomar as medidas
para isso, caso necessário.
CLÁUSULA 7.2 – COMPETÊNCIA
Essencialmente, são os mesmos
requisitos da cláusula 6.2 da norma
ISO 9001: 2008 “Recursos Humanos”,
no entanto, agora a DIS 9001 define
“competência” como a capacidade de
aplicar o conhecimento e habilidades
para obter os resultados pretendidos.
Uma organização precisa demonstrar
que ela determinou os requisitos
referentes à competência dos
funcionários, devendo:
• Garantir que o pessoal cumpre os
requisitos de competência
• Tomar medidas para garantir que
eles adquiram a competência
identificada
A organização também precisa
demonstrar que qualquer ação tomada
para adquirir ou manter a competência
é revisada de modo subsequente para
estabelecer se ela tem sido eficiente em
avaliar a competência dos funcionários
nos níveis exigidos.
A principal inclusão feita nos requisitos
é que, a partir de agora, na DIS 9001,
elas se aplicam a todos e quaisquer
funcionários “sob sua responsabilidade
direta” que influenciem o desempenho
da qualidade da organização. Essa
mudança incluirá qualquer funcionário
de agência/subcontratado, assim como
qualquer um que execute funções e
processos terceirizados (vide cláusula
8.4.3 (c) da DIS 9001 abaixo, onde
é mencionada a necessidade de
comunicar os requisitos de competência
aos fornecedores de serviços/produtos
externos).
A organização precisará reter as
informações documentadas para
demonstrar que todos os funcionários
sob sua responsabilidade sejam
competentes. Essa exigência é
diferente do requisito atual da norma
ISO 9001: 2008 que prevê que as
organizações devem simplesmente
manter os registros adequados sobre
“escolaridade, treinamento, habilidades
e experiência”.
CLÁUSULA 7.3 – CONSCIENTIZAÇÃO
A DIS 9001 introduz um requisito
específico que estabelece que uma
organização conscientize os funcionários
sob sua responsabilidade acerca dos
objetivos de qualidade da organização,
assim como as consequências da não
conformidade com seus requisitos do
SGQ. Diferentemente do requisito da
norma ISO 9001 que prevê que uma
organização precisa apenas garantir
que seus funcionários estejam cientes
da “importância e relevância de suas
atividades e de como eles podem
contribuir com o cumprimento dos
objetivos de qualidade”.
A organização precisará demonstrar que
todos (internos e externos) que realizem
trabalhos para ela saibam:
• A política e os objetivos de
qualidade da organização;
• Sua contribuição para a eficácia
do SGQ, incluindo os benefícios
de um desempenho de qualidade
aprimorado;
11
 • As implicações das não
conformidades com os requisitos
do SGQ.
CLÁUSULA 7.4 – COMUNICAÇÃO
Esta cláusula abrange a maioria dos
mesmos elementos da cláusula
5.3.3 da norma ISO 9001: 2008
“Comunicação Interna”, mas agora,
há um novo requisito específico na
DIS 9001 referente à comunicação
com pessoas de fora da organização.
Existem requisitos específicos relativos
a este processo de comunicação. A
organização precisará demonstrar que
ela identificou tanto os comunicados
internos quanto os externos que
precisam ser feitos, inclusive:
•• Quais necessidades precisam ser
comunicadas;
•• Quando este comunicado deveria
ser feito;
•• Como a informação será
comunicada;
•• Quem deveria receber esses
comunicados.
Esses requisitos são diferentes daqueles
relacionados a “Comunicação com o
Cliente” mencionados atualmente na
cláusula 7.2.3 da norma ISO 9001: 2008
e que, a partir de agora, serão tratados
na cláusula 8.2.1 da DIS 9001.
CLÁUSULA 7.5 – INFORMAÇÃO
DOCUMENTADA
Os termos “procedimento
documentado” e “registros” utilizados
na norma ISO 9001: 2008 foram
substituídos ao longo da DIS 9001 pelo
termo “informação documentada”. Esse
termo diz respeito às informações que
precisam ser controladas e mantidas por
uma organização, assim como os meios
em que elas estão contidas. Onde a
norma ISO 9001:2008 atualmente se
refere a procedimentos documentados
(ex. definir, controlar ou apoiar um
processo), agora, isso é expresso na
forma de um requisito para “manter
uma informação documentada”. Agora,
onde a norma ISO 9001: 2008 menciona
o termo registros, este será expresso
na forma de requisito para “manter” as
informações documentadas.
A extensão das informações
documentadas exigida pelo SGQ pode
ser diferente de uma organização para
outra devido:
•• O tamanho da organização e seus
tipos de atividades, processos,
produtos e serviços;
12
•• A complexidade dos processos e
suas interações;
•• A competência dos funcionários da
organização.
Cada organização precisa determinar
o nível de informação documentada
necessário para controlar seu próprio
SGQ.
Os requisitos relacionados à criação
e atualização das informações
documentadas são basicamente os
mesmo da cláusula 4.2 da norma ISO
9001: 2008. No entanto, no momento
em que não houver mais nenhum
requisito para um procedimento
documentado de controle, as
organizações precisarão demonstrar que
as próprias informações documentadas
estão sendo controladas. A partir
de agora, o controle precisa incluir a
proteção adequada “contra quebra da
controles “de acordo com os critérios”.
confidencialidade, uso indevido, ou
A ênfase está no controle do processo,
perda de integridade”.
então, as organizações precisarão
Agora, o controle de “acesso” às demonstrar que elas planejaram e
informações documentadas é um implementaram os critérios apropriados
requisito específico. “Acesso” pode para os processos:
se referir apenas à autorização para
•• Entradas, saídas, recursos,
ver a informação documentada, ou
controles, critérios, indicadores de
a permissão para poder ver e alterar
medição do processo, etc;
a informação documentada. As
organizações precisarão comprovar que •• Quaisquer ações necessárias para
quando a informação documentada tratar os riscos e oportunidades
for mantida eletronicamente, haja uma identificados (vide cláusula 6.1 da
senha adequada ou outro sistema de DIS 9001).
acesso em funcionamento. Igualmente, As organizações precisarão demonstrar
elas precisarão demonstrar que há que elas identificaram os critérios
um sistema satisfatório vigente para para controle dos processos e que
autorizar o acesso às informações esses controles foram implementados
documentadas quando os sistemas não conforme planejado. Os processos
funcionarem ou estiverem indisponíveis envolvidos não serão apenas os
por qualquer outro motivo. necessários para atender os requisitos
para serviços e produtos conformes,
CLÁUSULA 8 – OPERAÇÃO mas também os necessários para
Esta cláusula trata das principais implementar quaisquer ações
atividades do negócio da organização necessárias para tratar riscos e
implementando seu SGQ e, além dos oportunidades identificados.
requisitos referentes ao controle e A organização também precisa controlar
planejamento operacional, esta é a não apenas as alterações planejadas
seção onde a maioria dos requisitos para o processo (e no controle do
específicos do SGQ são encontrados. processo), mas também as alterações
não planejadas e não pretendidas.
CLÁUSULA 8.1 – CONTROLE E
Quando alterações não pretendidas
PLANEJAMENTO OPERACIONAL
forem feitas, a organização precisa
Apesar de esses requisitos serem comprovar que identificou qualquer
semelhantes aos da cláusula 7.1 da efeito adverso real ou potencial e que
norma ISO 9001: 2008 - “Planejamento tomou as medidas para mitigá-lo.
da realização do produto”, a partir de
Uma organização é obrigada a reter
agora, está mais focada no controle
as informações documentadas
dos processos. A DIS 9001 introduz um
necessárias para comprovar tanto que
requisito para estabelecer os “critérios
os processos foram realizados conforme
para os processos” e para implementar
planejado quanto que os produtos e
serviços estão em conformidade com
os requisitos, incluindo informações
sobre quaisquer alterações não
planejadas, efeitos adversos e ações
tomadas para tratá-los.
CLÁUSULA 8.2 – DETERMINAÇÃO
DOS REQUISITOS PARA SERVIÇOS E
PRODUTOS
CLÁUSULA 8.2.1 – COMUNICAÇÃO COM O
CLIENTE
Os requisitos da DIS 9001 são muito
parecidos com os da cláusula 7.2 da
norma ISO 9001: 2008 “Processos
relacionados ao Cliente”. No entanto,
agora há um requisito adicional que
estabelece que as organizações devam
comprovar que elas possuem processos
específicos vigentes para estabelecer os
requisitos para os produtos e serviços
que elas pretendem oferecer aos
clientes. Há também um requisito que
estabelece que esses processos devam
incluir se necessário, a comunicação
com os clientes em relação:
•• Ao manuseio ou tratamento da
propriedade do cliente;
•• Aos requisitos específicos para
ações de contingência.
Além disso, as organizações também
devem aplicar os processos para
conhecer “os pontos de vistas e
opiniões do cliente”, incluindo suas
queixas. Esse processo é diferente
do requisito atual da norma ISO
9001:2008 que apenas visa obter um
“feedback do cliente”.
Nenhum desses processos deve
ser obrigatoriamente documentado,
mas as organizações precisarão
demonstrar que elas possuem
uma metodologia controlada para
comunicação com os clientes e que
esses processos são realizados de
modo consistente e sistemático.
CLÁUSULA 8.2.2 – DETERMINAÇÃO
DOS REQUISITOS RELACIONADOS AOS
PRODUTOS E SERVIÇOS
A partir de agora, a DIS 9001 requer
que as organizações demonstrem um
processo específico para estabelecer
os requisitos para produtos e serviços
que cada organização pretende
oferecer aos clientes. Além disso,
agora, há um requisito que estabelece
que as organizações também devam
ser capazes de comprovar quaisquer
reclamações que eles fizerem sobre os
produtos e serviços oferecidos.
Ressaltamos mais uma vez que
os processos para estabelecer os
requisitos do cliente não precisam ser
documentados, mas as organizações
precisam comprovar que elas possuem
uma metodologia controlada em
operação para executar tal tarefa.
Da mesma forma, as organizações
precisam ser capazes de mostrar que
quaisquer queixas que os clientes
façam a respeito de seus produtos ou
serviços possam ser demonstradas ou
comprovadas. Isto pode incluir queixas
feitas em comunicados diretos com os
clientes, informações técnicas sobre
produtos, materiais de marketing, etc.
CLÁUSULA 8.2.3 – ANÁLISE CRÍTICA DOS
REQUISITOS RELATIVOS AOS PRODUTOS
E SERVIÇOS
Esta cláusula contém os mesmos
requisitos da cláusula 7.2.1 e 7.2.2 da
norma ISO 9001: 2008, embora haja
uma “Observação” na DIS 9001 8.2.3
que deixe claro que os “requisitos”
podem incluir os que sejam pertinentes
às partes interessadas (vide cláusula
4.2 DIS 9001). As organizações são
requeridas a reter as informações
documentadas que demonstrem
os resultados das análises críticas,
incluindo os relacionados a qualquer
requisito novo ou alterado referente aos
produtos e serviços.
AS ORGANIZAÇÕES
PRECISAM
DEMONSTRAR UM
PROCESSO ESPECÍFICO
PARA ESTABELECER
OS REQUISITOS
REFERENTES AOS
PRODUTOS E SERVIÇOS
QUE ELAS PRETENDEM
OFERECER PARA SEUS
CLIENTES
CLÁUSULA 8.3 – PROJETO E
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E
SERVIÇOS
CLÁUSULA 8.3.1 – GENERALIDADES
A partir de agora, a DIS 9001 torna claro
aquelas circunstâncias quando “projeto
e desenvolvimento” é requerido:
• Onde a organização não tiver
definido requisitos detalhados para
os produtos ou serviços;
• Onde estes não tiverem sido
definidos pelo cliente ou por outras
partes interessadas.
Sob tais circunstâncias, uma
organização deve possuir um processo
de projeto e desenvolvimento em vigor.
No entanto, como qualquer processo
de projeto e desenvolvimento não
precisa ser documentado, as
organizações precisarão demonstrar
que elas possuem uma metodologia
controlada em vigor para estabelecer/
definir os requisitos.
CLÁUSULA 8.3.2 – PLANEJAMENTO DO
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Agora, a DIS 9001 exige que uma
organização, ao determinar os estágios
e controles necessários para o projeto e
desenvolvimento, também considere:
•• A natureza, duração e complexidade
das atividades de projeto e
desenvolvimento;
•• Se clientes e grupos de usuários
precisam participar do processo de
projeto e desenvolvimento.
De modo geral, os requisitos da DIS
9001 são mais detalhados do que os
especificados atualmente na cláusula
7.3.1 da norma ISO 9001: 2008 e as
organizações precisarão demonstrar
que elas levaram em conta todas
as questões destacadas na cláusula
8.3.2. Isso incluirá a retenção de
todas as informações documentadas
que a organização identificou, como
necessárias, para confirmar que os
requisitos de projeto e desenvolvimento
foram atendidos.
CLÁUSULA 8.3.3 – ENTRADAS PARA
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Apesar de os requisitos gerais referentes
às entradas de projeto da norma ISO
9001: 2008 permanecerem basicamente
inalterados, não há mais nenhum
requisito na DIS 9001 que inclua
“informações derivadas de projetos
similares anteriores” como entradas de
projeto. No entanto, a DIS 9001 introduz
requisitos que uma organização deve
incluir como entradas adicionais de
projeto:
• Recursos internos e externos
necessários para projetar e
desenvolver produtos e serviços;
• As consequências potenciais
de falhas devido a natureza dos
produtos e serviços.
13
 Não há requisitos que prevejam que as
entradas para projeto e desenvolvimento
sejam disponibilizadas como
informação documentada,
consequentemente, as organizações
terão de demonstrar que todas as
entradas especificadas na cláusula
8.3.3 foram identificadas como parte do
processo de projeto e desenvolvimento.
Da mesma forma, as organizações
deverão demonstrar que elas possuem
uma metodologia controlada em vigor
para identificar as entradas necessárias.
CLÁUSULA 8.3.4 – CONTROLES DE
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Esta é uma nova cláusula introduzida
pela DIS 9001. Ela combina os requisitos
das cláusulas 7.3.4 – 7.3.6 da norma
ISO 9001: 2008 – 6 relacionados à
análise crítica, verificação e validação
do projeto e desenvolvimento. Não foi
feita nenhuma alteração significativa
nos requisitos, porém o requisito da
norma ISO 9001: 2008 que estabelece
se aplicável, que a validação deverá
ser concluída antes da entrega ou
implementação do produto/serviço foi
retirado. Não há requisito específico
na DIS 9001 quanto a quem deveria
participar da análise crítica dos projetos
(cláusula 7.3.4 da ISO 9001: 2008:
“representante de funções relacionadas
às etapas de projeto e desenvolvimento
que estão sendo revisadas”).
CLÁUSULA 8.3.5 – SAÍDAS DE PROJETO E
DESENVOLVIMENTO
Estes requisitos da DIS 9001 são
basicamente os mesmos da cláusula
7.3.3 da norma ISO 9001:2008,
entretanto, a partir de agora, há um
requisito que prevê que as saídas
incluam ou mencionem quaisquer
requisitos de monitoramento e
medição. As organizações são
requeridas a reter as informações
documentadas resultantes do processo
de projeto e desenvolvimento.
CLÁUSULA 8.3.6 – ALTERAÇÕES DE
PROJETO E DESENVOLVIMENTO
“Os requisitos da DIS 9001” são, de
modo geral, os mesmos da norma ISO
9001: 2008, embora não seja mais
feita referência que as alterações no
projeto e no desenvolvimento tenham
que ser “verificadas”, “validadas” e
“aprovadas” antes da implementação
14
(cláusula 7.3.7 da norma ISO 9001:
2008). As Organizações são requeridas
a reter as informações documentadas
relacionadas às alterações no projeto
e desenvolvimento.
CLÁUSULA 8.4 – CONTROLE DOS
PRODUTOS E SERVIÇOS OFERECIDOS
EXTERNAMENTE
CLÁUSULA 8.4.1 – GENERALIDADES
“O controle de serviços e produtos
oferecidos externamente” cobre todas
as formas de fornecimento externo,
seja adquirindo de um fornecedor, por
meio de um acordo com uma empresa
associada, através da terceirização dos
processos e funções da organização
ou através de qualquer outra forma.
A cláusula 7.4.1 da norma ISO
9001:2008 exige simplesmente que
as organizações mantenham registros
de “critério” de seleção, mas, agora, a
DIS 9001 exige que elas estabeleçam
critérios específicos para monitorar
o desempenho dos fornecedores de
produtos/serviços externos e a reter
informações documentadas sobre os
resultados da avaliação de desempenho
e do monitoramento da reavaliação.
Portanto, as organizações precisarão
demonstrar que elas:
•• Estabeleceram critérios de
acordo com os quais elas
avaliam, monitoram e reavaliam
o desempenho dos fornecedores
externos;
•• Retiveram as informações
documentadas referentes aos
resultados desta avaliação,
monitoramento e reavaliação.
CLÁUSULA 8.4.2 – TIPO E EXTENSÃO DE
CONTROLE DE FORNECIMENTO EXTERNO
Os requisitos da cláusula 7.4.3 da norma
ISO 9001: 2008 que preveem que as
atividades de inspeção deveriam ser
implementadas para verificar se “os
produtos especificados atendem aos
requisitos de compra especificados”
foram alterados na DIS 9001 para “não
afetar de forma adversa a capacidade
da organização em oferecer de forma
consistente produtos e serviços
conformes para seus clientes”.
Como parte do processo de definição
das medidas de controle a serem
aplicadas aos próprios fornecedores
externos e aos produtos e serviços que
eles oferecem, as organizações são
requeridas a levar em conta a partir de
agora:
• O impacto potencial dos processos,
produtos e serviços oferecidos
externamente sobre a capacidade
da organização de atender de forma
consistente os requisitos do cliente,
legais e regulamentares aplicáveis;
• A eficácia percebida dos
controles aplicados pelos próprios
fornecedores externos.
Isso significa que a organização passa a
ser requerida a adotar uma abordagem
com base no risco ao determinar o tipo
e a extensão dos controles a serem
aplicados aos fornecedores externos de
produtos, serviços e processos.
Não há requisito para que isto tenha
que ser documentado, mas dado que
os critérios para seleção, avaliação,
monitoramento e reavaliação de
fornecedores externos tenham que
ser documentados, (vide cláusula 8.4.1
acima), as organizações deveriam
ser capazes de demonstrar se elas
adotaram a abordagem com base no
risco que é obrigatória.
CLÁUSULA 8.4.3 – INFORMAÇÕES PARA
OS FORNECEDORES EXTERNOS
Os requisitos da DIS 9001 são muito
parecidos com os da cláusula 7.4.2 da
norma ISO 9001: 2008, mas, a partir de
agora, as organizações são obrigadas a
orientar os fornecedores externos sobre:
• Como eles irão interagir com o SGQ
da organização;
• Como o desempenho deles
será avaliado e controlado pela
organização.
Há ainda um requisito adicional que
estabelece que as organizações devam
comunicar aos fornecedores externos
quaisquer requisitos de “competência”
que se apliquem aos seus funcionários.
Este requisito é muito mais abrangente
do que o requisito atual da cláusula
7.4.2 (c) da norma ISO 9001:2008 que
determina que os requisitos de compras
deveriam incluir quaisquer “requisitos
para qualificação dos funcionários”. As
organizações precisarão demonstrar que
a informação especificada na cláusula
8.4.3 é comunicada aos fornecedores
externos e que a organização assegura
que a informação esteja adequada antes
dela ser comunicadas a eles.
CLÁUSULA 8.5 – PRODUÇÃO E
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
CLÁUSULA 8.5.1 – CONTROLE DE
PRODUÇÃO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
Embora os requisitos da DIS 9001
sejam basicamente uma combinação
das cláusulas 7.5.1 e 7.5.2 da norma ISO
9001: 2008, as organizações, a partir
de agora, precisarão demonstrar que os
controles foram implementados com
relação a:
• Disponibilidade das informações
documentadas sobre processos/
serviços/produtos;
• Critérios definidos para o processo;
• Competência das pessoas;
• Adequação da infraestrutura, meio
ambiente e recursos.
A principal inclusão é que agora a DIS
9001 requer especificamente que as
organizações retenham informações
documentadas as quais definam:
• Os processos que serão realizados
e/ou atividades que serão
executadas;
• O monitoramento e a medição
que têm de serem realizados em
estágios específicos;
• Os resultados que serão obtidos.
CLÁUSULA 8.5.2 – IDENTIFICAÇÃO E
RASTREABILIDADE
Mais uma vez, esses requisitos são
muito semelhantes aos da cláusula 7.5.3
da norma ISO 9001: 2008, mas, agora,
a ênfase da DIS 9001 está nas “saídas
do processo” e não nos produtos. As
“Saídas do Processo” são os resultados
de quaisquer atividades que estejam
prontas para serem entregues ao
cliente da organização ou ao cliente
interno (por exemplo, os recebedores
das entradas do próximo processo),
incluindo produtos, serviços, peças
intermediárias, componentes e etc.
CLÁUSULA 8.5.3 – PROPRIEDADE
PERTENCENTE AOS CLIENTES OU
FORNECEDORES EXTERNOS
Estes requisitos estão, de modo geral,
de acordo com a cláusula 7.5.4 da
norma ISO 9001: 2008, mas, agora,
eles abrangem os bens pertencentes
a quaisquer prestadores externos,
utilizados pela organização em seus
próprios produtos e serviços.
Uma observação, na DIS 9001 deixa
claro que a definição de propriedade do
cliente foi ampliada para especificar que
ela pode incluir materiais, componentes,
ferramentas e equipamentos,
instalações, propriedade intelectual e
dados do cliente.
CLÁUSULA 8.5.4 – PRESERVAÇÃO
Esses requisitos são quase os mesmos
dos da cláusula 7.5.5 da norma ISO
9001: 2008, mas, novamente o foco
está nos “resultados dos processos”,
não no produto. Uma observação na
DIS 9001 indica que a “preservação”
pode incluir a identificação, manuseio,
embalagem, armazenamento,
transmissão ou transporte, assim
como a proteção.
A inclusão do termo “transmissão”
diz respeito ao caso em que uma
organização produz ou circula
eletronicamente dados ou outras
informações, como parte de um produto
ou serviço. Nesse caso, as organizações
precisarão demonstrar que o sistema
de proteção da transmissão de dados
que elas adotaram reflete o risco
de perda ou quebra da segurança
identificada pela organização.
CLÁUSULA 8.5.5 – ATIVIDADES PÓS-
ENTREGA
Esta é uma cláusula nova que amplia
os requisitos da norma ISO 9001:
2008 que estabelece que as atividades
pós-entrega sejam realizadas de acordo
com “condições controladas” – cláusula
7.5.1 (f).
As organizações são requeridas a levar
em conta questões específicas ao
determinar quais atividades pós-entrega
serão requeridas:
• Quaisquer riscos relacionados ao
produto ou serviço;
• A natureza do produto ou serviço e
como será utilizado e qual o tempo
de vida estimado;
• Qualquer feedback por parte do
cliente;
• Quaisquer requisitos legais ou
regulamentares.
Uma observação feita na DIS 9001
indica que “atividades de pós-entrega”
podem incluir as ações sob disposições
de garantia, obrigações contratuais,
como serviços de manutenção e
serviços complementares como a
reciclagem ou descarte final.
As organizações precisarão demonstrar
que, ao decidir quais atividades pós-
entrega serão obrigatórias, elas levaram
em conta os problemas identificados na
cláusula 8.5.5 sempre que necessário.
Atenção deve ser dada para o processo
em que houver alto nível de potencial
risco associado aos produtos e
serviços (ex. componentes críticos de
segurança) ou quando houver uma longa
expectativa de vida.
CLÁUSULA 8.5.6 – CONTROLE DE
ALTERAÇÕES
A DIS 9001 inclui novos requisitos
específicos que estiveram implícitos
apenas nas cláusulas 7.5.1 e 7.5.2 da
norma ISO 9001: 2008. As organizações
precisam demonstrar que onde
ocorreram alterações não planejadas
no processo de modo a garantir que
os produtos ou serviços estejam
em conformidade com os requisitos
específicos, que essas alterações foram
analisadas criticamente e feitas de modo
controlado. Sempre que alterações não
planejadas forem feitas, a organização
deve reter informações documentadas
que identifiquem:
• Os resultados da análise crítica
das mudanças;
• O funcionário que autorizou
a mudança:
• Quaisquer ações necessárias.
CLÁUSULA 8.6 – LIBERAÇÃO DOS
PRODUTOS E SERVIÇOS
Exceto em algumas alterações na
terminologia, os requisitos são os
mesmos das cláusulas 7.4.3 e 8.2.4.
CLÁUSULA 8.7 – CONTROLE DOS
SERVIÇOS, PRODUTOS E SAÍDAS DO
PROCESSO NÃO CONFORMES
Os requisitos são na maior parte os
mesmos da cláusula 8.3 da norma ISO
9001: 2008, mas, mais uma vez, as
“saídas do processo” são, a partir de
agora, o foco principal dos requisitos. As
opções disponíveis para uma organização
quando as não conformidades foram
constatadas estão detalhadas de forma
mais clara. Além disso, os detalhes
da pessoa ou autoridade que tomará
a decisão sobre como lidar com a não
conformidade devem ser identificados a
partir de agora.
Apesar de não haver mais um requisito
referente a um procedimento, a
informação documentada sobre a
ação tomada para lidar com a não
conformidade ainda precisa ser retida.
15
 CLÁUSULA 9 – AVALIAÇÃO
DE DESEMPENHO
CLÁUSULA 9.1 – MONITORAMENTO,
MEDIÇÃO, ANÁLISE E AVALIAÇÃO
CLÁUSULA 9.1.1 – GENERALIDADES
O requisito atual da cláusula 8.1 da
norma ISO 9001:2008 que estabelece
que uma organização deva planejar e
implementar os processos necessários
de “monitoramento, medição, análise
e melhoria” foi substituído por um
requisito em que a organização
deve identificar o “o quê”, “como”
e “quando” sobre o processo de
monitoramento e medição:
•• Quais necessidades precisam ser
monitoradas e medidas;
•• Os métodos de monitoramento,
medição, análise e avaliação,
conforme necessário, que são
essenciais para garantir resultados
válidos;
•• Quando a medição e o
monitoramento serão realizados;
•• Quando os resultados da medição e
do monitoramento serão analisados
e avaliados.
As organizações serão também
requeridas a reter a informação
documentada como evidência
dos resultados das atividades de
monitoramento e medição.
AS ORGANIZAÇÕES
PRECISAM BUSCAR
ATIVAMENTE
INFORMAÇÕES
RELACIONADAS A COMO
OS CLIENTES VEEM A
ORGANIZAÇÃO, ASSIM
COMO SEUS PRODUTOS E
SERVIÇOS.
CLÁUSULA 9.1.2 – SATISFAÇÃO DO
CLIENTE
Agora, a DIS 9001 requer que as
organizações busquem ativamente
informações relacionadas a como os
clientes veem a organização, assim
como seus produtos e serviços. Não há
um requisito específico para que essa
informação tenha que ser documentada,
mas a organização terá que demonstrar
que ela está buscando de forma ativa
as informações sobre a percepção do
cliente, não apenas sobre seus produtos
16
e serviços, mas também sobre a própria
organização. A organização terá que
mostrar como faz isso e o que faz com
essa informação que ela obtém.
Uma observação na DIS 9001 deixa
claro que as informações relacionadas
aos pontos de vista e opiniões dos
clientes podem incluir a satisfação
do cliente ou pesquisas de opinião,
dados sobre os produtos ou serviços
oferecidos, análise da “fatia/quota”
de mercado, elogios, reclamações de
garantia e etc.
CLÁUSULA 9.1.3 – ANÁLISE E AVALIAÇÃO
Apesar de os requisitos da DIS 9001
serem similares aos da cláusula 8.4
da norma ISO 9001: 2008, a partir de
agora, há requisitos claros referentes
à forma com a análise e a avaliação
dos dados deve ser utilizada. Agora, as
organizações precisam demonstrar a
“avaliação”, assim como a análise de
dados (de medição, monitoramento ou
outras fontes) e deverá haver evidências
da interpretação da análise de dados.
Embora não haja um requisito específico
de que essa análise e avaliação tenham
de ser documentadas, a partir de agora
existe um requisito claro que prevê
que as saídas ou resultados da análise
devam ser utilizados para fornecer
dados (entradas) para as Análises
Críticas da Direção. Portanto, a evidência
do que a organização está fazendo em
termos de análise e avaliação de dados
deveria ser disponibilizada a partir da
informação documentada relacionada
a essas análises críticas, que deve ser
retida obrigatoriamente (vide cláusula
9.3 da DIS 9001).
CLÁUSULA 9.2 – AUDITORIA INTERNA
Embora os requisitos não tenham sido
substancialmente alterados em relação
à norma ISO 9001: 2008, agora, a
DIS 9001 exige que as organizações
demonstrem que ao planejar um
programa de auditoria, elas tenham
levado em consideração:
• Objetivos de qualidade;
• Feedback do cliente;
• Quaisquer alterações feitas que
causem impacto na organização.
Além disso, agora, há um requisito
específico que estabelece que os
resultados das auditorias sejam
relatados aos gestores relevantes
dentro da organização. Este deve
refletir o mesmo requisito na Análise
Crítica da Direção.
Apesar de um procedimento
documentado não ser mais
obrigatório, as organizações devem
reter informações documentadas
como evidência da implementação
do programa de auditoria e de
seus resultados.
CLÁUSULA 9.3 – ANÁLISE CRÍTICA DA
DIREÇÃO
Os principais requisitos do processo de
análise crítica da direção da cláusula 5.6
da norma ISO 9001: 2008 permanecem,
mas agora a organização também
precisa demonstrar que as “entradas”
da sua análise crítica da direção incluem:
• Alterações nas questões internas
e externas pertinentes tanto para
o SGQ da organização quanto para
sua direção estratégica;
• Questões sobre fornecedores
externos;
• Questões sobre as partes
interessadas;
• Adequação dos recursos do SGQ;
• Eficácia das ações tomadas
para tratar quaisquer riscos e/ou
oportunidades.
Os novos requisitos da DIS 9001
relativos ao contexto da organização e
ações para tratar riscos e oportunidades
são refletidas nesses acréscimos das
entradas da análise crítica da direção. As
organizações precisarão demonstrar que
essas questões organizacionais mais
amplas estão integradas ao processo de
análise crítica.
O foco limitado dos requisitos atuais
da norma ISO 9001: 2008 não serão
suficientes e a organização precisará
demonstrar que suas análises críticas da
direção tratam de como o desempenho
geral de seu SGQ é relevante para
suas direções estratégicas e ambiente
organizacional.
As organizações são requeridas a reter
as informações documentadas como
evidência dos resultados da análise
crítica da direção.
CLÁUSULA 10 – MELHORIA
CLÁUSULA 10.1 – GENERALIDADES
Esta é uma nova seção que enfatiza
a necessidade geral de melhorar os
processos, produtos e serviços, assim
como os resultados do SGQ de modo
a atender os requisitos e aumentar a
satisfação do cliente. As organizações
precisarão demonstrar que elas buscam
incessantemente as oportunidades de
melhorar seus processos, produtos e
serviços, assim como o desempenho de
seus SGQs.
CLÁUSULA 10.2 – NÃO CONFORMIDADE E
AÇÃO CORRETIVA
Esses requisitos são muito
similares aos da cláusula 8.5 da
norma ISO 9001: 2008, apesar de não
haver mais nenhuma referência a
“Ação Preventiva”.
Existe, no entanto, um requisito
adicional na norma DIS 9001
para que a organização enderece
as “consequências” das não
CLÁUSULA 10.3 – MELHORIA CONTINUA
Os requisitos da DIS 9001 são
basicamente os mesmos da norma
ISO 9001: 2008 (cláusulas 4.1 e 8.5.1),
mas agora, as organizações precisam
demonstrar que elas estão utilizando as
saídas de seus processos de análises,
avaliações e revisões para identificar as
áreas com desempenho insatisfatório e
oportunidades de melhoria. Além disso,
há outro requisito novo que estabelece
que as organizações determinem
as “ferramentas e metodologias”
necessárias para investigar as causas do
desempenho insatisfatório e para apoiar
as atividades para melhoria contínua.
e com a segurança dos processos que
ele proporciona. Não há motivos para
que elas o excluam ou substituam
caso o considerem eficaz. A principal
questão para qualquer organização
será garantir que ela atenda todos
os requisitos da norma DIS 9001. A
estrutura ou documentação do SGQ que
a organização utilizar será irrelevante,
desde que o SGQ cumpra seu papel.
As implicações para uma organização
específica variarão, dependendo do
grau ao qual seu próprio SGQ abranja
os requisitos da DIS 9001. Por isso,
seria inteligente que cada organização,
mesmo no estágio de revisão que
se encontra a norma, avaliasse a

conformidades, pois é reconhecido que
nem todos os processos e/ou atividades
corresponderão ao mesmo nível de
risco em termos da capacidade da
organização em atingir seus objetivos.
Por isso, as consequências das falhas
ou não conformidades relacionadas
aos processos, sistemas, produtos e/
ou serviços não serão os mesmos
para todas as organizações. Ao decidir
como tratar as consequências das
não conformidades (inclusive seus
processos e atividades pertinentes), as
organizações precisarão comprovar que
elas levam em conta tanto o tipo quanto
o nível de risco relacionado a elas.
Existe ainda um novo requisito
para determinar se qualquer não
conformidade identificada poderia
existir também em outra parte dos
processos, produtos, serviços e/ou
sistemas da organização, ou se há
potencial delas acontecerem em outra
área. Essa medida cobre alguns dos
requisitos incluídos anteriormente nas
Ações Preventivas.
A observação da DIS 9001 deixa claro
que em algumas circunstâncias pode
ser impossível eliminar as causas das
não conformidades e que as ações
corretivas tomadas podem apenas ser
capazes de reduzir a probabilidade de
reincidência a um nível aceitável.
Apesar de um procedimento
documentado não ser mais obrigatório,
as organizações são obrigadas a reter
informações documentadas que
identifiquem a natureza de quaisquer
não conformidades, as ações a serem
tomadas posteriormente e os resultados
de quaisquer ações corretivas.
V. CONCLUSÃO
quantidade de trabalho que elas
precisariam executar para atender
os requisitos revisados. Além da
Como destacado no início deste consideração dos próprios requisitos
documento, a DIS 9001 é apenas o do SGQ, a avaliação precisará levar
último estágio do processo de revisão. em conta o nível de treinamento (ou
A revisão adicional dos requisitos do requalificação) que podem ser exigidos
SGQ será realizada entre a data de aos funcionários de uma organização.
hoje e a data da publicação definitiva
Qualquer organização que busque
da norma revisada em 2015. Apesar
um bom ponto de partida para a
de isso significar que nem todos os
adoção de mudanças, faria uma boa
requisitos detalhados neste documento
opção se considerasse os elementos
serão necessariamente adotados na
organizacionais principais que foram
versão final publicada, as alterações
retirados do Anexo SL e introduzidos na
significativas podem ser introduzidas
DIS 9001, ao identificar:
e destacadas, o que significa que as
organizações devem levar em conta o •• O contexto da organização;
provável impacto sobre elas mesmas e •• Suas partes interessadas;
sobre seu SGQ.
•• Riscos e oportunidades pertinentes
No entanto, é importante observar que ao seu SGQ.
isso não significa que uma organização
As organizações também deveriam
seja obrigada, a partir de agora, a se
levar em consideração se seu SGQ
livrar de todos os procedimentos e
atual contém e disponibiliza as
manuais existentes. Os procedimentos
informações documentadas que
operacionais, instruções de trabalho,
provavelmente serão exigidas.
fluxogramas, mapas de processos
existentes de uma organização etc, são
exemplos de informação documentada
e a organização não tem de excluir seus
procedimentos documentados e Manual
da Qualidade. Caso uma organização
deseje manter esses documentos, ela
pode fazer isso. Da mesma forma, as
organizações não têm de reestruturar,
renomear ou renumerar seus manuais
ou procedimentos existentes apenas
para alinhá-los com a estrutura das
cláusulas da DIS 9001.
Em diversos casos, as organizações
que tiverem um SGQ em operação por
alguns anos terão se acostumado a
utilizar suas documentações existentes

17
 VI. LINHA DO TEMPO DA REVISÃO E IMPLEMENTAÇÃO
A DIS 9001 foi emitida em maio de 2014 e as partes interessadas foram convidadas Assim que a norma ISO 9001: 2015
a comentar o seu conteúdo ao comitê da ISO (ISO/TC 176/SC 2/WG 24). Esses for emitida, as organizações que já
comentários passaram por uma análise do comitê e um voto declarando se aceitaram estiverem certificada com a norma ISO
ou rejeitaram quaisquer recomendações feitas. Os resultados deste processo 9001: 2008 terão três anos para fazer a
constituirão as bases da Norma Internacional da Minuta Final (FDIS), que, por sua vez, transição e obter a certificação da nova
será seguido da revisão final publicada da norma ISO 9001. O cronograma antecipado versão. O período de três anos deve ser
para esse processo está detalhado a seguir: encerado em setembro de 2018.

2014 2015 2016 2017 2018

Maio de 2014 –
Emissão da DIS 9001

Março de 2015 –
Emissão da FDIS 9001

Setembro de 2015 –
Re-emissão da ISO 9001

Período de Transição – Fim de setembro de 2018

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implementar e manter sistemas que
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