DIRECCION

CIENTIFICA…
¿Una lensometría?
 …antes del 2007
•  Contrabando •  Informalidad
•  Empirismo •  Ventas ambulantes
•  Negocios sin estructura •  No control de calidad
•  Personal poco •  Engaño a los
capacitado pacientes
•  No barreras técnicas ni
•  Talleres sin procesos
legales


 DECRETO 1030
Una visión al futuro, una apuesta
a un servicio de calidad, seguro
Y honesto al paciente.
 ANTECEDENTES
•  …antes del 2007
•  - Informalidad, contrabando,
empirismo, comercio
indiscriminado, no estructura,
personal poco idóneo, no
barreras técnicas ni legales.
 ANTECEDENTES
MINISTERIO DE LA PROTECCiÓN SOCIAL

DECRETO NÚMERO 1 O3 O DE 2007

3 OMAR2007
Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben
cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los
establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se
dictan otras disposiciones

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las

conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo
564 de la Ley 09 de 1979, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el numeral 42.3
 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia dispone: "( ...) Serán

responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el
adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (.. )"

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la

Organización Mundial del Comercio - OMC, el cual contempla entre otros, el
"Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio", que reconoce la importancia
que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de los
intereses esenciales en materia de seguridad de todos los productos,
comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran
los reglamentos técnicos.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión Andina 376

de 1995, los reglamentos técnicos se establecen, entre otros, para la protección
de la vida, de la salud humana, animal, vegetal, la protección del medio ambiente
y la prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.

Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de

bienes y servicios sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o
reglamento técnico, serán responsables porque las condiciones de calidad e
"Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio", que reconoce la importancia
que de
Que los conformidad
países miembros
con lo adopten
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en el artículo 26 depara la protección
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para los productos,
la protección
comprendidos
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humana,y animal,
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la protección del mediose encuentran
ambiente
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prevención de técnicos.
prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.

Que de acuerdo
Que conformidad con loconseñalado
lo establecido en el artículo
en el Decreto 3466 de26 1982,
de la Decisión Andina de
los productores 376
de 1995,
bienes los reglamentos
y servicios sujetos altécnicos se establecen,
cumplimiento de normaentre otros,oficial
técnica para obligatoria
la protección
o
de la vida, de
reglamento la saludserán
técnico, humana, animal, vegetal,
responsables porque lalas
protección
condiciones del medio ambiente
de calidad e
idoneidad de losde
y la prevención bienes y servicios
prácticas que ofrecen,
que puedan inducir correspondan a las previstas en la
a error a los consumidores.
norma o reglamento.
Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los productores de
bienes
Que y servicios
el artículo 7° delsujetos
Decretoal 2269
cumplimiento de norma
de 1993 señala, quetécnica oficial obligatoria
los productos o servicios o
reglamento altécnico,
sometidos serán de
cumplimiento responsables
una norma porque
técnica las condiciones
colombiana de calidad
obligatoria o un e
idoneidad detécnico,
reglamento los bienes y servicios
deben cumplirquecon
ofrecen,
estos,correspondan a las previstas
independientemente que ense la
norma o reglamento.
produzcan en Colombia o se importen.

Que el artículo 7° del Decreto 2269 de 1993 señala, que los productos o servicios
sometidos al cumplimiento de una norma técnica colombiana obligatoria o un
reglamento técnico, deben cumplir con estos, independientemente que se
produzcan en Colombia o se importen.
 DECRETA

CAPíTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTíCULO 1°,_ OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACiÓN, El presente decreto tiene

por objeto expedir el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos
que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular y los establecimientos en donde se elaboren, adecuen, procesen,
almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen estos insumos, con el fin de
proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que
puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores.

PARÁGRAFO: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -

INVIMA, elaborará un listado de los dispositivos médicos sobre medida para la
salud visual y ocular dentro de los seis (6) meses siguientes a la entrada en
vigencia del presente decreto, el cual será actualizado anualmente.

ARTíCULO 2°._ DEFINICIONES. Para efectos de la aplicación del presente

decreto, se adoptan las siguientes definiciones:
ARTíCULO 7°._ RECURSO HUMANO. Los laboratorios de lentes oftálmicos, de
lentes de contacto, de prótesis oculares, talleres ópticos y las ópticas Sin
Cap. III Art. 7
consultorio, deben contar como mínimo con el siguiente recurso humano:

a) DIRECTOR CIENTíFICO: Deberá contar con título de formación académica en

optometría u oftalmología; tendrá bajo su responsabilidad la calidad de los
productos objeto del presente decreto.

b) ÁREA TÉCNICA: El personal que labora en esta área deberá ser idóneo, tener
escolaridad mínima de bachiller, entrenado en la elaboración, adecuación,
procesamiento, almacenamiento y dispensación de los dispositivos médicos
sobre medida para la salud visual y ocular.
c) ÁREA ADMINISTRATIVA: El personal que labore en ésta área debe tener la
idoneidad necesaria para la realización de sus funciones.

PARÁGRAFO PRIMERO: La dirección científica de los establecimientos objeto

del presente decreto, debe realizar labores de planeación, programación,
coordinación, supervisión y evaluación de actividades conjuntamente con el
personal de las áreas técnica y administrativa para la normal prestación del
servicio.

PARÁGRAFO SEGUNDO: El director científico podrá dirigir un número máximo

tres (3) establecimientos donde se elaboren, adecuen, procesen, almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen dispositivos médicos sobre medida para la
salud visual y ocular, ubicados en zona geográfica de un municipio o distrito que
pueda ser efectivamente cubierta por dicho profesional.

CAPíTULO IV

CERTIFICADOS DE CAPACIDAD DE PRODUCCiÓN, ADECUACiÓN Y

pregoneros o quien haga las veces para la información y publicidad de los
mismos.

A los establecimientos que realicen esta práctica se les suspenderá el certificado

correspond ¡ente.

PARÁGRAFO SEGUNDO: Los directores científicos de los establecimientos

objeto del presente decreto, serán responsables por cualquier trasgresión de lo
establecido en este artículo y de las consecuencias que puedan acarrear en la
salud individual o colectiva.

CAPíTULO VIII

VIGILANCIA Y CONTROL
comunicarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA y poner en conocimiento de la autoridad competente.

ARTíCULO 26.- NOTIFICACiÓN. Es obligación del director científico o

representante legal del establecimiento en donde se elabore, adecue, procese,
almacene, comercialice, distribuya o dispense dispositivos médicos sobre medida
para la salud visual y ocular, notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA, todos los incidentes adversos, su uso
incorrecto o indebido, así como las falencias en el mantenimiento u otros
requerimientos necesarios para el óptimo funcionamiento y la seguridad
relacionados con estos dispositivos médicos que se comercialicen en el país.

Las entidades distritales o municipales de salud adoptarán las medidas necesarias

para que se registren y evalúen los datos sometidos a su conocimiento, con
arreglo a lo dispuesto en el presente decreto, sobre:

a) Cualquier funcionamiento defectuoso, efecto adverso o alteración de las

que permita identificar los incidentes adversos no descritos, cuantificar el riesgo,
proponer y realizar medidas de salud pública para reducir la incidencia y mantener
informados a los usuarios, a los profesionales de la salud, a las autoridades
sanitarias a nivel nacional ya la población en general.
13
DECRETO NUMERO
ARTíCULO 28.- RESPONSABILIDAD. 1o.3U DE 2007 HOJA W
Los directores científicos o responsables
del decreto "Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir
deContinuación
los establecimientos
los dispositivos médicos sobre medida quepara elaboren,
la salud visual yprocesen, adecuen, enalmacenen,
ocular y los establecimientos los que se
comercialicen elaboreno dispensen dispositivos
y comercialicen médicos sobre medida para salud visual y
dichos insumos y se dictan otras disposiciones""

ocular, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren

tanto al público en general como a las entidades de control, así como del
cumplimiento de las normas sanitarias.

Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar
la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o
condiciones establecidas, será responsabilidad de los directores científicos de los
establecimientos objeto del presente decreto.

CAPíTULO IX
Producto Servicio

NECESIDAD
 ATENCION AL CLIENTE

Infraestructura
Productos y
Conocimiento Servicios
Técnico Procedimientos
Especializado y Procesos

AdministraKva DIRECTOR SaKsfacción de

CIENTIFICO Necesidades
 FUNCIONES DEL
DIRECTOR CIENTIFICO
Planear, coordinar y supervisar acKvidades que permitan
•  la correcta implementación de lo dispuesto en la
Resolución 4396 de 2008 en cuanto a las condiciones
técnico sanitarias de los establecimientos en los que se
adecuen, almacenen, distribuyan o dispensen
disposiKvos médicos sobre medida para la salud visual y
ocular.
Colaborar en el diseño y desarrollo de protocolos de
•  procedimientos clínicos y otros procesos que se lleven a
cabo en el establecimiento.
 Controlar el cumplimiento de los protocolos de proceso
•  establecidos por la empresa.
•  Verificar que los disposiKvos médicos sobre medida que se
dispensen, cumplan con los requisitos ordenados en la
prescripción médica que expide el optómetra u
oWalmólogo.
•  Establecer comunicación permanente con los profesionales
de salud de la insKtución que realizan la prescripción de
disposiKvos médicos para la salud visual asegurando el
cumplimiento de las normas establecidas.
 CerKficar que se informa al usuario sobre los
•  aspectos indispensables que garanKcen el efecto
terapéuKco y promuevan el uso adecuado de los
disposiKvos médicos sobre medida para salud
visual y ocular prescritos, tales como: condiciones
de almacenamiento, cuidados y la importancia de
la adherencia a la terapia.

 ParKcipar en el trámite del registro sanitario
•  de cada uno de los disposiKvos que el Invima
haya definido como requisito.
Prestar asesoría especializada al cuerpo
•  administraKvo en los aspectos técnico y
clínico.
•  Asesorar a la gerencia y / o cuerpo
administraKvo en renovación y adquisición de
tecnología.
•  Determinar las necesidades de capacitación y
entrenamiento del personal que interviene en el
proceso de adecuación, almacenamiento,
distribución o dispensación de los disposiKvos
médicos con el propósito de asegurar el
cumplimiento de normas de calidad del producto
final.
Verificar la calidad del servicio y el suministro
•  oportuno de los disposiKvos médicos para la salud
visual y ocular.
 Organizar y parKcipar
•  internos y externos. en encuentros cien\ficos

•  Diseñar, desarrollar y evaluar invesKgaciones

orientadas hacia la generación de nuevos
conocimientos en el ámbito de la salud visual,
basado en la creación de bases de datos de
usuarios atendidos en la insKtución con fines de
análisis de tendencias, esKmación de indicadores
y evaluación de políKcas, procesos y programas.
 Desarrollar programas de intervención
•  modificar el comportamiento de los problemas de para

salud visual y ocular en los diferentes niveles de

prevención, por medio de la educación en salud, la
tamización o el enfoque de riesgo.
Analizar problemas específicos de salud visual
•  presentes en la población atendida por la
insKtución y estudiar la frecuencia, distribución y
tendencia, además de sus factores eKológicos.
 FUNCIONES ESPECIFICAS

•  Regentar el establecimiento registrado ante la

cámara de comercio o DIAN como consultorio
de optometría, ópKca, taller o laboratorio de
procesamiento de DMSVO.


•  Asegurar que los disposiKvos médicos almacenados
se encuentren en las condiciones establecidas y
exista el soporte documental y los registros
respecKvos.

•  Aprobar los procedimientos relacionados con las
o p e r a c i o n e s d e a l m a c e n a m i e n t o ,
acondicionamiento, despacho y distribución de los
disposiKvos médicos.


•  Verificar que los registros de almacenamiento y/o
acondicionamiento y distribución sean diligenciados en
cada etapa del proceso.

•  GaranKzar el mantenimiento de las áreas de
almacenamiento y/o acondicionamiento y en general, de
las instalaciones.

•  Asegurar que se lleven a cabo las debidas comprobaciones
de procesos y las calibraciones de los equipos e
instrumentos de control, como también que esas
comprobaciones se registren y que los informes
correspondientes estén disponibles.
•  GaranKzar, mediante seguimiento y control, la trazabilidad
de los disposiKvos médicos distribuidos tanto para las
acKvidades propias de la empresa como para el
cumplimiento de los programas de vigilancia de
disposiKvos médicos correspondientes a las autoridades
sanitarias.

•  Responsabilizarse de los procedimientos de atención de
quejas y reKro de disposiKvos médicos del mercado. Así
como del seguimiento a los incidentes adversos que
presenten y su reporte a la enKdad sanitaria.

•  V i g i l a r e l c u m p l i m i e n t o d e l a s
disposiciones establecidas.

•  Responsabilizarse de las acKvidades de
inspección y/o alistamiento de los
disposiKvos médicos.

•  El Director CienKfico es el responsable del mantenimiento de la
calidad de los disposiKvos médicos ante la autoridad sanitaria.

•  Asesorar técnica y cien\ficamente al establecimiento en los
procesos perKnentes al procesamiento, indicaciones y manejo
de los DMSVO o actuar como representante técnico de ventas
de los mismo.

•  Confrontar la calidad de los DMSVO mediante la
implementación de controles de calidad y verificación que
aseguren la idoneidad de estos elementos como tratamiento
prescrito al paciente.

•  Responder ante los pacientes o empresas
contratantes por las reclamaciones, dudas o
anormalidades derivadas de la prescripción
ópKca.

•  Organizar y presentar la información y
documentación relacionada con el control de
calidad de los DMSVO y los requisitos exigidos
por las secretarías de salud o entes de salud que
ejecutan la verificación y control sobre estos
establecimientos.
DIRECCION CIENTIFICA…

¿Una lensometría?
 ACTUALIDAD
•  Caso San Andresito Colombia (Medellín)…
•  Interés por mejorar la calidad por parte de
importadores, proveedores y establecimientos
•  Dirección Cien\fica – Diplomado
•  Estandarización de Procesos
•  Enfoque al cliente
 IMPACTO
•  Nega?vos: resistencia al cambio, FEDOPTO y
secretarias enemigos, puesta en marcha y
ejecución de visitas.
•  Posi?vos: apropiación de la responsabilidad
legal, mayor conocimiento del negocio,
trabajo en equipo “Profesional – Comercial”,
negocio de corazón, por el camino de la
especialización.
 …EL FUTURO
•  …sector especializado, donde la tecnología y
calidad sean primordiales en la promesa de
servicio al paciente, cero contrabando, sector
blindado financieramente, prospero, donde la
comunicación y el buen actuar entre
comercio, profesionales, proveedores e
importadores permiKrá la estabilidad en el
Kempo.
 …PENDIENTES…
•  CONOCER mas a fondo la ley, COMPROMISO
por parte de todos, DIRECCIONES CIENTIFICAS
bien ejecutadas, CONCIENCIA en el servicio
que prestamos, el sector en el que estamos y
la IMPORTANCIA del mismo en la calidad de
vida de nuestros PACIENTES.
"Calidad significa hacer lo correcto
cuando nadie esta viendo”
Henry Ford
"La clave esta en reconocer que la
calidad es lo que el cliente,
no la compañía dice que es"
Feigenbaum