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PROTECCIÓN RADIOLÓGICA EN MEDICINA NUCLEAR

EXPOSICIÓN MÉDICA

1. RESPONSABILIDADES

Con respecto a las responsabilidades por exposición médica, los titulares de deberán
asegurarse de que:
• ningún paciente reciba una exposición por un estudio médico diagnóstico a menos que
la exposición sea prescrita por un médico;
• a los médicos se les asigne la tarea principal y la obligación de garantizar la protección
y la seguridad del paciente en la prescripción de y durante la realización del estudio.
• el personal médico y paramédico esté disponible cuando se necesiten, siendo
profesionales de la salud o teniendo la capacitación adecuada para desempeñar las tareas
asignadas para la realización del procedimiento diagnóstico o terapéutico que el médico
prescribe;
• la exposición de las personas que ayudan voluntariamente (excluyendo al trabajador
ocupacionalmente expuesto) en el cuidado, el apoyo o la confortación de los pacientes
que se someten a un diagnóstico o tratamiento médico cumpla la restricción de dosis, y
• los criterios de capacitación/entrenamiento se especifiquen o estén sujetos a la
aprobación, cuando corresponda, por parte de la autoridad reguladora en consulta con
los organismos profesionales pertinentes.

Los titulares de licencia deben asegurarse de que los usos diagnósticos de la radiación,
los requerimientos de imagen y de control de calidad cumplan con las recomendaciones
de un experto calificado en física de medicina nuclear.
El titular de la licencia deberá asegurar que los trabajadores (médico, físico médico,
tecnólogo):
• sigan todas las reglas y procedimientos aplicables para la protección y seguridad de los
pacientes, según lo establecido por el titular de la licencia;
• sean competentes en la operación y uso de los equipos y fuentes empleados en
medicina nuclear, de los equipos de detección y medición de radiación y de los sistemas
y dispositivos de seguridad, en consonancia con las funciones y responsabilidades de los
trabajadores; y
• conozcan la respuesta en caso de emergencias de pacientes.

2. JUSTIFICACIÓN

Las exposiciones médicas deben justificarse sopesando los beneficios diagnósticos o

terapéuticos que producen frente al perjuicio causado por la radiación, teniendo en
cuenta los beneficios y riesgos de las técnicas alternativas disponibles que no impliquen
exposición médica, como la ecografía o la resonancia magnética.
Para justificar cada tipo de examen diagnóstico en medicina nuclear de se tendrán en
cuenta las directrices pertinentes, como las establecidas por la OMS.
Los médicos de medicina nuclear deben tomar decisiones sobre el uso de un
procedimiento. Al hacerlo, deben:
• evaluar el papel potencial del procedimiento;
• evaluar los riesgos y beneficios derivados del procedimiento (por ejemplo: ¿existe una
buena oportunidad de obtener la información necesaria y es probable que influya en el
manejo de la enfermedad del paciente?);
• determinar el mejor procedimiento para ayudar en el diagnóstico;
• considerar la disponibilidad de resultados de exámenes previos.

La justificación implica que el médico prescriptor y el médico de medicina nuclear

tomen la decisión sobre un procedimiento radiológico sobre la base de:
• la historia clínica del paciente, el examen clínico del paciente y los resultados del
laboratorio clínico;
• la disponibilidad de técnicas de medicina nuclear o técnicas alternativas.

Cualquier examen de medicina nuclear con propósitos laborales (preocupacionales)

profesionales, jurídicos o de seguro de salud que se realice sin indicación clínica se
considera no justificado a menos que provea información útil sobre la salud de la
persona examinada o a menos que el tipo específico de examen esté justificado por los
solicitantes en consulta con los organismos profesionales pertinentes.
Se considera que la evaluación (screening) de grupos de población que involucran
exposición médica no está justificada a menos que las ventajas esperadas para los
individuos examinados o para la población en su conjunto sean suficientes para
compensar los costos económicos y sociales, incluyendo el detrimento por la radiación.
La exposición de los seres humanos a la investigación médica se considera injustificada
a menos que esté de acuerdo con las disposiciones de la Declaración de Helsinki y siga
las directrices internacionales para su aplicación y esté sujeta al asesoramiento de un
comité de ética
Dado que los niños corren mayor riesgo de sufrir efectos estocásticos, los exámenes
pediátricos deben requerir una consideración especial en el proceso de justificación. Por
lo tanto, el beneficio de algunos exámenes de dosis altas debe ponderarse
cuidadosamente contra el aumento del riesgo.
La justificación de los exámenes en mujeres embarazadas requiere una consideración
especial. Debido a la mayor radiosensibilidad del feto, el riesgo puede ser sustancial.

3. OPTIMIZACIÓN DEL EXAMEN

Los titulares de licencias se asegurarán de que:

 Los médicos que prescriben o realicen aplicaciones de diagnóstico de
radionucleidos:
• aseguren de que la exposición de los pacientes sea la mínima requerida para
alcanzar el objetivo diagnóstico previsto;
• tengan en cuenta la información relevante de exámenes previos para evitar
exámenes adicionales innecesarios; y
• tengan en cuenta los niveles de orientación o referencia pertinentes para la
exposición médica.
 El médico, el técnico u otro personal de diagnóstico por imágenes, según proceda,
tratará de lograr la mínima exposición del paciente consistente con una calidad de
imagen aceptable mediante:
• la selección apropiada del mejor radiofármaco disponible y de su actividad,
observando los requerimientos especiales para los niños y para los pacientes con
deterioro de la función de un órgano;
• el uso de métodos para bloquear la captación en órganos no estudiados y para la
excreción acelerada cuando sea aplicable;
• la adquisición y procesamiento de imágenes apropiadas.

Si se puede utilizar más de un radiofármaco para un procedimiento, se deben considerar

las propiedades físicas, químicas y biológicas de cada producto radiofarmacéutico para
minimizar la dosis absorbida y otros riesgos para el paciente, proporcionando al mismo
tiempo la información diagnóstica deseada. Otros factores que influyen en la elección
son la disponibilidad, la vida útil, la instrumentación y el costo relativo.
La elección de dosis óptimas en medicina nuclear es una cuestión compleja. Hoy en día
la cantidad de actividad administrada se basa principalmente en la experiencia local y la
tradición y hay diferencias considerables entre distintos centros que utilizan distintas
tecnologías.
La relación entre la actividad y la precisión diagnóstica depende en gran medida del tipo
de examen. También es importante saber si el diagnóstico se basa en información
cuantitativa o en la evaluación visual. Tanto para una medición simple de la captación
como en relación con la formación de imágenes, la actividad necesaria dependerá del
equipamiento utilizado, la constitución del cuerpo del paciente individual, las
características metabólicas y la condición clínica del paciente.
La administración de cantidades sustancialmente mayores que el óptimo para mejorar la
calidad de los resultados obtenidos en forma poco significativa debe ser desalentada.
También debe observarse que la limitación de la actividad administrada por debajo del
óptimo, incluso por razones bien intencionadas, conducirá normalmente a una mala
calidad del resultado que puede provocar serios errores de diagnóstico y derivar en una
irradiación innecesaria (y por lo tanto injustificada) ya que también se podría requerir la
repetición del ensayo.
La reducción sustancial de la dosis absorbida de productos radiofarmacéuticos se puede
lograr fácilmente mediante algunas medidas simples tales como hidratación y micción
frecuente, uso de agentes bloqueadores de la tiroides, laxantes y diuréticos.
El equipo deberá funcionar dentro de los límites y condiciones establecidos en las
especificaciones técnicas y en los requisitos para la licencia, garantizando que
funcionará satisfactoriamente en todo momento, tanto en lo que respecta a las tareas a
realizar como a la seguridad radiológica.
Para el funcionamiento del equipo, se debe seguir el manual de instrucciones del
fabricante y el manual de procedimientos de la institución.
La optimización de los diferentes factores técnicos involucrados en una estudio de
medicina nuclear debe hacerse para cada tipo particular de examen. Esto es para
asegurar que los recursos disponibles se utilizan de la mejor manera.
Las condiciones de adquisición de datos se elegirán de tal manera que la calidad de
imagen sea óptima. La elección del colimador, de la ventana de energía, del tamaño de
la matriz, del tiempo de adquisición, de los parámetros SPECT o PET y del factor de
zoom deben ser tales que se obtenga una imagen de calidad óptima. Para los estudios
dinámicos, el número de fotogramas(tomas), intervalo de tiempo y otros parámetros se
elegirá para obtener la calidad óptima en la secuencia de imágenes.
El paciente debe estar completamente informado sobre el examen. Los factores
relacionados con el paciente como la edad, la enfermedad, el tamaño etc. deben ser
considerados en la optimización del examen.

4. NIVELES DE ORIENTACIÓN DE LA ACTIVIDAD

Los titulares de licencias deben asegurarse de que los niveles orientativos o de

referencia para la exposición médica diagnóstica se determinen según se especifica en la
GSR parte 3, sean revisados a medida que la tecnología mejora y utilizados como guía
por parte de los médicos, para que:
• puedan tomarse medidas correctivas si las actividades caen considerablemente por
debajo de los niveles de referencia y las exposiciones no proporcionan información
diagnóstica útil y no proporcionan el beneficio médico esperado a los pacientes;
• se puedan considerar revisiones si las actividades superan los niveles orientativos o de
referencia para garantizar una protección optimizada de los pacientes y mantener
niveles adecuados de buenas prácticas;
• los niveles de referencia se puedan derivar de los datos de estudios de calidad a gran
escala que incluyan actividades de productos radiofarmacéuticos administrados a
pacientes para los exámenes más frecuentes en medicina nuclear.

En ausencia de estudios a gran escala, la actividad a administrar para cada

procedimiento de medicina nuclear debe evaluarse sobre la base de la comparación con
los niveles de referencia especificados en la GSR parte3. Estos niveles no deben
considerarse como una guía para garantizar un rendimiento óptimo en todos los casos.

5. RESTRICCIONES DE DOSIS

Un comité de ética u otro organismo institucional con funciones similares asignadas por
las autoridades reguladoras nacionales especificará las restricciones de dosis que se
aplicarán caso por caso en base a la optimización de la protección de las personas
expuestas con fines de investigación médica si dicha exposición médica no produce un
beneficio directo para el individuo expuesto.
Los titulares de licencias aplicarán restricción de dosis a las personas (con excepción de
los trabajadores ocupacionalmente expuestos) dedicadas a la atención, el apoyo o la
confortación de los pacientes sometidos a un diagnóstico o tratamiento médico y a los
visitantes de pacientes que hayan recibido cantidades terapéuticas de radionucleidos
hasta un nivel que no exceda 5 mSv y 1 mSv por procedimiento para adultos y niños
respectivamente.

6. EXAMEN DE NIÑOS, MUJERES EMBARAZADAS Y MUJERES

LACTANTES

En la bibliografía se han propuesto varios métodos para calcular la cantidad de actividad

que se ha de administrar a un niño. No existe una regla general que pueda aplicarse a
todos los tipos de exámenes. El cálculo de la fracción de actividad del adulto que se va a
administrar a un niño puede basarse en el peso corporal, la altura, la superficie corporal,
la edad, el tamaño del órgano u otros factores. Algunos autores sugieren un esquema de
cálculo de actividad para todos los tipos de exámenes, basado en el peso o la superficie
corporal junto con el uso de una cantidad mínima de actividad administrada, que se
supone es la menor actividad requerida para realizar un adecuado examen. Otro enfoque
es desarrollar un esquema/protocolo de cálculo de actividad para el examen en
particular. La lógica para administrar una determinada actividad se basa en alcanzar la
mismo error estadístico en el conteo para todas las edades con el fin de lograr la misma
precisión diagnóstica. El método para obtener las mismas estadísticas de conteo varía
con el tipo de prueba de diagnóstico. Para las mediciones de captación en órganos, la
actividad total en el órgano es importante.
El titular de la licencia deberá determinar si la paciente está amamantando. La
interrupción de la lactancia materna se recomienda durante la mayoría de los
procedimientos de medicina nuclear, ya que muchos radiofármacos se excretan en la
leche materna. Antes de administrar un radiofármaco a una madre que pudiera estar
amamantando, se debe realizar una investigación y considerar:
• si la prueba puede demorarse razonablemente hasta que la madre haya dejado de
amamantar
• si la elección más adecuada del radiofármaco se ha hecho teniendo en cuenta la
secreción de actividad en la leche materna.

Ejemplos de sustituciones que reducirían la dosis al lactante (o reducirían cualquier

interrupción necesaria de la lactancia materna) son:
• el uso de 99mTc-DTPA o gluconato en lugar de las exploraciones cerebrales con
pertecnetato;
• el uso de 111In-leucocitos en lugar de 67Ga para los sitios de infección; y
• el uso de 123I ioduro en lugar de 125I o 131I.

Con el fin de minimizar la irradiación potencial de un niño lactante, se deben publicar

avisos en el departamento de medicina nuclear pidiendo a las pacientes que informen al
personal si están amamantando.
La paciente que está amamantando debe ser informada sobre las recomendaciones para
su examen particular antes del examen.

7. REGISTROS

Según la GSR parte 3, los titulares de registro y los titulares de licencias mantendrán
durante un período especificado por la Autoridad Regulatoria y pondrán a su
disposición, según corresponda, los siguientes registros:
b) en medicina nuclear, los tipos de radiofármacos administrados y sus actividades;
d) la exposición de los voluntarios a la investigación médica.

Los titulares de licencia deberán mantener y poner a disposición, según corresponda, los
resultados de las calibraciones y los controles periódicos de los parámetros físicos y
clínicos pertinentes seleccionados durante los tratamientos.
Además, los titulares de licencias deberán asegurarse de que:
- Para los procedimientos con fuentes no selladas en medicina nuclear se determine la
actividad del radiofármaco a administrar y se registre en el momento de la
administración;
- En el tratamiento con fuentes no selladas, se registren las dosis absorbidas recibidas
por los pacientes. En el caso de procedimientos diagnósticos debe registrarse las dosis
representativas.

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