al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015007892 DE 27 de Febrero de 2015

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

ANTECEDENTES

Que mediante Radicado No. 2014166411 de fecha 16 de Diciembre de 2014, la Doctora MARIA CONSUELO
ROZO CARO actuando en calidad de Apoderada de la Sociedad DILASER S.A. con domicilio en MEDELLÍN –

to
COLOMBIA, solicitó Registro Sanitario para el producto IMPLANT MADE OF CROSLINKED HYALURONIC ACID -
IMPLANTE DE ACIDO HIALURONICO RETICULADO - STYLAGE, VIVACY, en la modalidad de IMPORTAR Y
VENDER.

en
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO

Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación
allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal de la Dirección de Dispositivos
um
Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro
Sanitario.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a
PRODUCTO: IMPLANT MADE OF CROSLINKED HYALURONIC ACID - IMPLANTE DE ACIDO
oc

HIALURONICO RETICULADO - STYLAGE, VIVACY

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2015DM-0012745 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR: DILASER S.A. con domicilio en MEDELLIN - ANTIOQUIA
lD

FABRICANTE: LABORATOIRES VIVACY con domicilio en FRANCIA

IMPORTADOR: DILASER S.A. con domicilio en MEDELLIN - ANTIOQUIA
TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO
RIESGO: III
VIDA ÚTIL: SIN LIDOCAÍNA: 30 MESES
CON LIDOCAÍNA: 24 MESES
de

COMPOSICIÓN: ACIDO HIALURONICO RETICULADO, BUFFER DE FOSFATO, MANITOL. LAS

VARIEDADES CON LIDOCAINA SE COMPONEN ADEMAS DE
HIDROCLORURO DE LIDOCAINA.
USOS: IMPLANTABLE INYECTABLE INDICADO PARA EL RELLENO DE ARRUGAS
SUPERFICIALES A PROFUNDAS EN EL ROSTRO, PARA MEJORAR Y
AUMENTAR EL VOLUMEN DE LOS LABIOS, PARA TRATAR DEFECTOS
ión

FACIALES DE VOLUMEN/LIPO DISTROFIAS (INCLUYENDO PACIENTES QUE

SUFREN DE VIH). ALGUNAS DE SUS PRESENTACIONES CONTIENEN
HIDROCLORURO DE LIDOCAINA PARA REDUCIR EL DOLOR ASOCIADO A LA
INYECCIÓN.
PRESENTACIONES
COMERCIALES: STYLAGE S LIDOCAÍNA: CAJA CON 2 BLISTERES, CADA UNO
ac

CONTENIENDO 1 JERINGA PRELLENADA CON 0.8 ML Y DOS AGUJAS DE

30G ½.
STYLAGE M LIDOCAÍNA: CAJA CON 2 BLISTERES, CADA UNO
CONTENIENDO 1 JERINGA PRELLENADA CON 1 ML Y DOS AGUJAS DE 30G
½.
orm

STYLAGE L LIDOCAÍNA: CAJA CON 2 BLISTERES, CADA UNO

CONTENIENDO 1 JERINGA PRELLENADA CON 1 ML Y DOS AGUJAS DE 27G
½.
STYLAGE Special Lips: CAJA CON 1 BLISTER, CONTENIENDO 1 JERINGA
PRELLENADA CON 1 ML Y DOS AGUJAS DE 30G ½.
STYLAGE Special Lips Licodaína: CAJA CON 1 BLISTER, CONTENIENDO 1
JERINGA PRELLENADA CON 1 ML Y DOS AGUJAS DE 30G ½.
Inf

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015007892 DE 27 de Febrero de 2015

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Or
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto
Reglamentario 4725 de 2005, y ley 1437 de 2011.

STYLAGE XL LIDOCAÍNA: CAJA CON 2 BLISTERES, CONTENIENDO 1

JERINGA PRELLENADA CON 1 ML Y 1 AGUJA DE 27G ½ Y 1 AGUJA DE 23G 1
¼.

to
STYLAGE XXL: CAJA CONTENIENDO 1 JERINGA PRELLENADA CON 1 ML,
DOS AGUJAS DE 27G ½ Y UNA CÁNULA DE 25G40; Y CAJA CONTENIENDO 1
JERINGA PRELLENA CON 2.2 ML, DOS AGUJAS DE 21G ½ y una cánula de
21G50.

en
OBSERVACIONES: BAJO ESTE REGISTRO SE AMPARAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:
STYLAGE  SPECIAL LIPS, STYLAGE XXL, STYLAGE S LIDOCAINE,
STYLAGE SPECIAL LIPS LIDOCAINE, STYLAGE M LIDOCAINE, STYLAGE
L LIDOCAINE, STYLAGE XL LIDOCAINE.
EXPEDIENTE No.: 20087028
um
RADICACIÓN No.: 2014166411

ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN etiquetas bajo el Radicado No. 2014166411.

ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá
interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10)
oc

días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo

Contencioso Administrativo.

ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

lD

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

Dada en Bogotá D.C. a los 27 de Febrero de 2015

de

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Vo.Bo.500-03-1409 ____
ión

Vo.Bo.500-03-369 ____
Vo.Bo.500-03-161 ____
ac
orm
Inf

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