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ESTRUTURA E MONITORAMENTO DOS ENSAIOS MICROBIOLOGICOS

Ensaios microbiológicos têm por objetivo determinar o tipo e a concentração


eficaz mínima de conservante necessário para garantir a proteção satisfatória de um
produto dentro do prazo de validade. são realizados em produtos que favorecem o
crescimento de colonias de microorganismos.
A Indústria Farmacêutica é um segmento vital do sistema de cuidados da
saúde, já que conduz a pesquisa, fabrica e comercializa os medicamentos. Para garantir o
cumprimento das legislações vigentes e de suas políticas e procedimentos internos, com o
objetivo de produzir produtos farmacêuticos de qualidade, a empresa deve desenvolver
organizações de qualidade bastante sofisticadas, com responsabilidades bem definidas.
Desta forma, estão sendo apresentados novos desafios para o Controle de Qualidade (CQ)
e para os sistemas que operam para assegurar esta característica essencial ao produto
(Gennaro, 2004).
O CQ é parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM), cujas
atividades envolvidas são amostragem, especificações, ensaios, procedimentos de
organização, documentação e liberação que asseguram que os ensaios necessários e
relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os
produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja
julgada satisfatória (Brasil, 2010).
De acordo com as Boas Práticas em Farmácia, os produtos farmacêuticos
devem possuir qualidade compatível com especificações determinadas por códigos
oficiais, visando assegurar seu uso. A qualidade microbiológica da matéria-prima
empregada nas formulações de medicamentos e cosméticos é fator primordial para se
alcançar eficiência e segurança.
Os produtos com composição complexa como medicamentos e cosméticos
constituem fonte rica em nutrientes para o crescimento de microrganismos. Da mesma
forma, produtos com maior atividade de água comparados com amostras com baixo teor de
água também favorecem o crescimento. Matérias-primas, água e pessoal são fontes
importantes de contaminação microbiana e devem ser controlados. As matérias-primas de
origem natural incluem grupos de produtos obtidos de plantas, partes de plantas ou mesmo
extratos e óleos essenciais extraídos por processos químicos bem como aqueles oriundos
de minerais ou animais. Tradicionalmente, acredita-se que produtos formulados com estas
matérias-primas, especialmente plantas, produzem ação desejada causando menos efeitos
tóxicos que as de origem sintética, levando ao emprego crescente dos mesmos como
terapêuticos ou cosméticos. Nas farmácias de manipulação, prescrições com fórmulas
contendo matérias-primas de origem vegetal ou animal têm sido cada vez mais freqüentes.
A diferença que existe entre a farmácia de manipulação e a indústria
farmacêutica ou cosmética é a característica de formulação magistral individualizada.
Portanto, a quantidade de matéria-prima a ser adquirida pela farmácia é menor quando
comparada à produção industrial. Em função disso, as matérias-primas são fracionadas
pelas empresas fornecedoras para atender pedidos com quantidades específicas. Neste
processo de fracionamento, podem ser carreados para as matérias-primas partículas viáveis
e não-viáveis aumentando a carga microbiana contaminante.
A contaminação microbiana pode levar ao comprometimento do desempenho
do produto devido à quebra da estabilidade da formulação, alteração das características
físicas e aparência e levar a inativação dos princípios ativos e excipientes da formulação e
ainda, causar a perda de confiança na empresa. Além disso, a administração de produtos
contaminados pode agravar quadros clínicos de pacientes já debilitados pela doença.
Ressaltase ainda, a necessidade de investigar o sistema conservante visto que
muitos fabricantes utilizam-no na tentativa de manter a carga microbiana dentro do limite
estipulado, contudo, desconsiderando a toxicidade decorrente do uso desse sistema. Para
pequenas empresas produtoras e farmácias de manipulação, a implantação de laboratório
de controle de qualidade microbiológico limitada pelo investimento necessário para a
infra-estrutura e pessoal requeridos. Assim, a realização das análises por laboratórios de
prestação de serviços possibilita o atendimento às exigências da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária.

PRINCIPAIS MONITORAMENTO EM LABORATÓRIO DE


MICROBIOLOGIA

1.Verificar se os refrigeradores, micro-ondas e estufas não são apropriados para aquecer ou


conservar insumos;
2. Não comer, beber ou fumar dentro do laboratório;
3. O uso do avental de algodão é obrigatório;
4. As mesas ou bancadas de trabalho devem ter superfície lisa, de fácil limpeza e de
desinfecção;
5. Quando da manipulação de material tóxico ou infectante, usar luvas de proteção;
6. As pipetas usadas devem ser colocadas horizontalmente em solução desinfetante
imediatamente após o uso, antes de se proceder a sua limpeza e esterilização;
7. Não colocar materiais contaminados sobre a bancada. Esses materiais devem ser
colocados em recipientes apropriados e esterilizados em autoclave;
8. Cuidado ao acender o bico de gás (bico de Bunsen). Verificar se não existem substâncias
inflamáveis por perto;
9. Flambar alças, agulhas e pinças antes e após o uso;
10. Todo o material deve ser identificado. As etiquetas devem ser autoadesivas;
11. No caso de derramamento de algum material infeccioso, cobrir imediatamente a área
com um desinfetante adequado e deixar de 15 a 30 minutos antes da limpeza;
12. Devem ser registrados os acidentes como o derrame de cultura, ferimentos etc. Os
ferimentos devem ser desinfetados e cobertos com esparadrapo;
13. Os tubos com cultura devem ser conservados sempre em suas respectivas estantes.

Referencias.

Brasil, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC N0 17 de 16 de abril de
2010: Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Disponível em:
ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2010/iels.abr.10/Iels73/U_RS-MS-ANVISA-
RDC17_160410.pdf Acesso em: 19 maio 2019.

GENNARO, A.R. Remington Farmacia. 17a ed. Editorial Medica Panamericana, Buenos Aires, vol. 1 , 2004.