Ministerul Sanatatii, Muncii si Protecti al Republicii Moldova UNIVERSITATEA DE STAT DE MEDICINA $I FARMACIE »NICOLAE TESTEMITANU” Pee RAC CrCl acre sree rei EU Me rer rece ac Tau cc tice, profesor universitar si Nadejda Ciobanu, doctor RT Reon mg Chisinau - 2018INDICE ALFABETIC DUPA AUTOR. LITVICOV Patrisia ...........00000000ceee eee MAGAEV Fliur...... .<..0cs0072 MARINECI Cristina Daniela . MAZUR Ecaterina...... ‘ MIHAI Dragos Paul. . 118, 218, 228 MUNTEAWU Alexandrina . NEGRES Simona . 118, 175, 218, 228 NICOLAE Liliana te NICOLAI Eugeniu 85,172 NICORIGE Bln os cess cerns ewer ence re meres nee taees SENERLE SEH EPS 238 PARII Sergiu ..... .85, 172, 175 PEREDELCU Rodica PESCHIN Anatolie POLISCIUC Tamara... 156, 161, 166 RAIS CRASHING epee 25, 100 RATA Maria . 146 ROSCA Maria . | 168, RUSU Razvan Nicolae... i 226, 238 SAFTA Vladimir 8, 57, 62, 90, 96, 107, 120 SCETININA Svetlana oo .. 19, 146 SCHIOPUTadang® = : Levee _ 111, 132 SCUTARI Corind ....00ccccc cece cece eee ee eee eenees . 231, 260, 263 SEREMET Oana Cristina . -218, 228 SEVASTIAN Olga... veces 161 SIBILUGIG cans enic tse 107, 139, 146 SMOCUINAOWG 85 SOLONARI Rodica . 159, 168 SOROCEANU Valentina .............. 25, 100 STANGUEMIIG STEFANESCU Emil......... : “118, ‘218, 228 STEFANET Tatiana....... 178, 181, 183, 187 STRATULAT Silvia . . .. 240, 248 TAEREL Adriana-Elena : ..25, 31, 100 TANASE Alexandra Mihaela, . 228 TREAPITINA Tatiana ..... ..178, 181, 184, 187 UNCU Livia... oe 85, 172, 175 UNRU Anastasia.......... eee becceveveeees 120 VALICA Vladimir -........... oo oo... 85, 175,178 VISCUN-MUNTEANU Ana . 170 VISLOUH Oxana ....... ee ee 85, 172 Z7BARCEA Cristina Elena. a .....218, 228 ZGIRCU Elena | FARMACIA ETICA: ISTORIE, REALITATI $I PERSPECTIVEMANAGEMENT SI LEGISLATIE FARMACEUTICA EVALUAREA PIETEI FARMACEUTICE AUTOHTONE SI INTERNATIONALE AMEDICAMENTELOR CU CONTINUT DE CIPROFLOXACINA, LORATADINA $I DEXAMETAZONA UTILIZATE fN TRATAMENTUL OTITEI MEDII Eugeniu NICOLAI’, Olga SMOCVINA?, Daniela COJOCARU?, Vislouh OXANAY, Vladimir VALICA*?, Sergiu PARI, Livia UNCU1? 1Centrul Stiintific al Medicamentului, ?Catedra de chimie farmaceuticd si toxicologicd, Universitatea de Stat de Medicina si Farmacie "Nicolae Testemitanu’, Republica Moldova Autor corespondent*: eugeniu.nicolai@usmfmd Rezumat Tratamentul otitei medii constd in administrarea unor preparate ca: antibiotice, corticosteroizi, decongestionante, mucolitice, antihistaminice. Pentru un tratament mai complex se recomanda utilizarea diverselor combinatii de medicamente care au drept scop sporirea eficacitatii si a toleranfei tratamentului. fn urma_ analizei_ Nomenclatoarelor medicamentelor din trei fri au fost regdsite doar 8 denumiri comerciale de medicamente multicomponente sub forma de picaturi auriculare cu confinut de ciprofloxacina si dexametazoni, care insé au la baz doar cateva asociatii. Produse farmaceutice sub forma de picdturi auriculare cu continut de loratadina nu s-au regasit. Cuvinte cheie: otita medie, picdturi auriculare, medicamente combinate Abstract EVALUATION OF THE INDIGENOUS AND INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL MARKET OF MEDICINES CONTAINING CIPROFLOXACIN, LORATADINE AND DEXAMETHASONE USED IN THE TREATMENT OF OTITIS MEDIA Treatment of otitis media consists in the administration of drugs such as: antibiotics, corticosteroids, decongestants, mucolytics, antihistamines. For a more complex treatment it is recommended to use various combinations of drugs that are aimed at enhancing the effectiveness and tolerance of treatment. Following the analysis of the Drug Nomenclature from three countries, only 8 trade names of multi-component drugs in the form of ear drops containing ciprofloxacin and dexamethasone were retrieved, but based on only a few associations. Pharmaceutical preparations in the form of ear drops containing Loratadine have not found. Keywords: otitis media, ear drops, combined drugs Introducere Sistemul auditiv are rolul de a prelua din aer variatiile de presiune (undele sonore) si de a le transmite sistemului nervos central astfel FARMACIA ETICA: ISTORIE, REALITATI SI PERSPECTIVEMANAGEMENT SI LEGISLATIE FARMACEUTICA 86 indeplinind functia de auz, de asemenea acesta mai are si functia de mentinere a echilibrului prin stimularea cililor receptori din vestibul. Afectarea urechii mijlocii - otita medie poate duce la surditate de transmisie. Surditatea de transmisie are loc cand vibratiile sunetelor nu ajung din aer in osul urechii mijlocii asa cum ar trebui. Daca se intampla ca drumul sa fie blocat de ceara, unele sunete se pierd. Daca este fluid induntrul urechii mijlocii, unde se afla si oasele, ca fluidul dintr-o infectie, auzul este slab. in aceste cazuri, auzul nu se pierde in totalitate, dar se pierde claritatea si volumul sunetelor. Cu alte cuvinte, sunetele se percep distorsionat [1]. Otita medie, considerata uneori pur si simplu o infectie sau inflamatie a urechii, este cea mai raspandita cauza a durerii de ureche. Desi aceasta stare este o cauza frecventa de suferintd in copilarie si este adesea asociata copiilor, ea poate afecta si adultii. Statisticile araté cd otita medie este cea mai raspandita afectiune a copilului, reprezentand cel mai deseori motiv al prezentarii la medic, fiind depasita ca numar doar de virozele respiratorii. 3/4 din copii au avut cel putin un episod de otité medie acuta pana la varsta de 3 ani, iar otitele repetate sau cele cronice reprezinta probabil cea mai frecventa cauzd a hipoacuziei la copil [2]. Otita medie este o infectie a urechii medii, ale cdrei oase minuscule preiau vibratiile de la timpan si le transmit urechii interne. Dar, foarte des, otita medie fnsoteste guturaiul comun, gripa sau alt tip de infectie respiratorie. Acest fenomen se explicad prin faptul cd urechea medie este legata de tractul respirator superior printr-o pereche de conducte subtiri, cunoscute drept trompele lui Eustachio. Netratata, otita medie poate duce la complicatii mai grave, incluzand mastoidita (0 inflamatie rara a osului de lang ureche), pierderea auzului, perforarea timpanului, meningitd, paralizia nervului facial si posibil boala Meniere [3]. Astfel, tratamentul otitei medii consta in administrarea unor preparate ca: antibiotice, corticosteroizi, decongestionante, mucolitice, antihistaminice. Pentru un tratament mai complex se recomanda utilizarea diverselor combinatii de medicamente care au drept scop sporirea eficacitatii si a tolerantei tratamentului. Obiectivul lucrarii Studiul pietii farmaceutice privind prezenta remediilor medicamentoase mono- si multicomponente cu continut de ciprofloxacina, loratadina si dexametazona utilizate in tratamentul otitei medii. Materiale si metode in calitate de obiecte de analizd au servit Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor din Republica Moldova (06.02.2018); Nomenclatorul de medicamente al Romaniei (07.02.2018); Registrul de Stat de medicamente (Federatia Rusa, 13.02.2018); FARMACIA ETICA: ISTORIE, REALITATI $I PERSPECTIVMANAGEMENT SI LEGISLATIE FARMACEUTICA Rezultate obtinute si discutii in dependenta de etiologia, patogeneza si localizarea maladiei, una dintre cele mai des utilizate forme farmaceutice pentru tratamentul otitei medii sunt picaturile auriculare. Totodata, luand in consideratie necesitatea abordarii complexe a tratamentului otitelor, tot mai des specialistii recomanda combinarea a mai multor clase de medicamente. Totalitatea pozitiilor preparatelor specifice, utilizate in terapia otitei medii sub forma de picaturi auriculare, au fost analizate din punct de vedere al prezentei acestora pe piata farmaceutica din Republica Moldova, iar spre comparatie - in Federatia Rusa si Romania. Au fost evaluate trei substante medicamentoase (in prezent studiate in cadrul Centrului Stiintific al Medicamentului) cu actiune antibacteriana (ciprofloxacina), antiinflamatoare (dexametazona) si desensibilizanta (loratadina), fiind evaluat arsenalul de produse farmaceutice cu continut de aceste principii active. in ultimii ani pe piata farmaceutic’ mondiald au aparut un numar impunator de medicamente, inclusiv si sub forma de picaturi auriculare. Insa, numarul medicamentelor combinate utilizate in tratamentul otitelor medii este destul de redus. S-a constatat, ca pe piata farmaceutica din Republica Moldova toate picaturile auriculare sunt de import, acestea fiind importate din Romania, Armenia si Federatia Rusa (tabelele 1 si 2). Tabelul 1. Produse medicamentoase mono- si multi-componente sub forma de picaturi auriculare cu continut de ciprofloxacin Firma/tara producatoare | Preparate mono- si multi- Forma farmaceutica componente REPUBLICA MOLDOVA Ciprofloxacin picaturi oftalmice/ | auriculare, solutie Floxadex® (Ciprofloxacinum + Dexamethasonum) Rompharm Company SRL, SC, Romania Liqvor SAI Armenia picaturi oftalmice/ auriculare, suspensie Ciprofloxacin Ciplox (Ciprofloxacinum) picaturi oftalmice/ auriculare, solutie picaturi oftalmice/ auriculare, solutie mz ROMANIA | Cexidal (Ciprofloxacinum + | picdturi auriculare, Laboratorios Salvat, { Fluocinolonum) solutie S.A, Spania Rompharm Company SRL, SC, Romania Cipla (UK) Limited Marea Britanie 1 | | Ototis (Ciprofloxacinum + Fluocinolonum) picdturi oftalmice/ auriculare, solutie TIS Farmaceutic S.A. - Romania FARMACIA ETICA: ISTORIE, REALITATI $I PERSPECTIVE 8788. MANAGEMENT SI LEGISLATIE FARMACEUTICA Preparate mono- si multi- aX Firma/tara , Forma farmaceutica xe componente producatoare FEDERATIA RUSA O6ujecTBO c Kalin rasHble H orpannueHHoit LunpopsoKcaynu- yIHbIe OTBeTCTBEHHOCTbIO COOdapm »lpotexc” (000 »l'potekc”), Poccus karin ra3Hble 4 KO: Fowdany UunpodsoKxcayun Komnannu C.p.JI yuIHble PympiHHA Beralvmpos Kalu ria3Hble 4 000 ,,Bera-JIex” (Ciprofloxacinum) yulHple Poccua jn urma analizei datelor obfinute constatam ca sortimentul medicamentelor cu ciprofloxacina, utilizate in tratamentul otitei medii sub forma de picaturi auriculare, pe piata farmaceutica a Republicii Moldova este destul de restrans, incluzand doar 2 pozitii parvenite din import, dintre care un preparat este combinat (Ciprofloxacina + Dexametazond). Jn Romania sunt prezente 3 pozitii, dintre care 2 produse ce reprezinta picaturi auriculare combinate (Ciprofloxacind + Flucinolon). lar in Federatia Rusa sunt doar 3 pozitii cu preparate monocomponente. Tabelul 2. Produse medicamentoase mono- si multi-componente sub forma de picdturi auriculare cu continut de dexametazona PREPARATE MONO- SI FORMA FIRMA/TARA MULTI-COMPONENTE FARMACEUTICA PRODUCATOARE REPUBLICA MOLDOVA . ee picaturi oftalmice/ Liqvor SAI (Ciprojloxacinum * auriculare, suspensie Armenia Dexamethasonum) i ROMANIA FEDERATIA RUSA TlomnfeKca Jla6oparopun (Aekcamema3zou+ Heomuyun Karlin ywHble Bymapa-PekopyjaTu +floaumuxcun B) pany Coppagexc® [pamuyudun C Kaliid Ma3Hble 4 Apexntuc Papma he nenniimened yuIHbIe Jitg, Wuana Codpagexc® Mpamuyudun C Canopy Mnana +JJexcamema30H+ eee JIumutey, @pamuyemun ener Muqua FARMACIA ETICA: ISTORIE, REALITATI $I PERSPECTIVMANAGEMENT SI LEGISLATIE FARMACEUTICA | PREPARATE MONO- SI FORMA FIRMA/TARA { MULTI-COMPONENTE FARMACEUTICA PRODUCATOARE Aexcona Kalli rla3Hble H Kaquaia XaTKap Alexcamema3ou+Heomuyun yuHble Jira, Vagus Jexcamerason-Beranex kamliv ria3Hble H Bera-Jlex 000 yurHpre Poccna in urma analizei datelor cu privire la utilizarea dexametazonei pentru formularea picdturilor auriculare, observim ca acestea sunt prezente pe piata farmaceuticd a RM doar intr-o singura compozitie (Ciprofloxacinum + Dexamethasonum). Pe piata farmaceutica a Federatiei Ruse sunt prezente 4 forme de picaturi auriculare multicomponente si un produs monocomponent. in Romania nu sunt inregistrate picdturi auriculare cu continut de dexametazona. Analizand spectrul de produse medicamentoase cu continut de loratadina, atat mono-, cat si multi-componente, nu a fost gasit nici unul sub forma de picaturi auriculare. Concluzii in urma evaludrii Nomenclatoarelor medicamentelor celor trei tari au fost regasite doar 8 denumiri comerciale de medicamente multicompunente sub forma de picdturi auriculare cu continut de ciprofloxacina si dexametazona, care insd au la bazd doar cAteva asociatii. Produse farmaceutice sub forma de picaturi auriculare cu continut de loratadina nu s- au regasit. Conform Nomenclatorului de Stat al Republicii Moldova numarul preparatelor combinate este de 706, dintre care doar 5 pozitii (0,8%) sunt produse auriculare multicomponente. Toate sunt de import. Astfel sunt considerate oportune cercetarile privind elaborarea unei combinatii medicamentoase noi pentru tratamentul acestei infectii. Bibliografie 1. Ababii I, Diacova S. Evolutia otitelor medii la copii. Buletin de perinatologie, Chisinau, 2001, Nr 2, p. 37-40. 2. Ataman T. Otologie, Ed. Tehnica, Bucuresti 2002. 3. Ciuchi V., Mocanu C., Predescu C., Romanitan C. - Otorinolaringologie, Ed. Sylvi, Bucuresti 2000 4. http://nomenclatoramed.md 5. https://www.anm.ro/nomenclator/medicamente 6. http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx 89 FARMACIA ETICA: ISTORIE, REALITATI $I PERSPECTIVE,