TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCION…………………………………………………………....4

2. JUSTIFICACION……………………………………………………………5

3. OBJETIVOS…………………………………………………………………6

3.1 OBJETIVO GENERAL…………………………………………………6

3.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS………………………………………….6

4. NORMATIVIDAD…………………………………………………………....7

5. CRONOGRAMA DE AUDITORIA…………………………………………8

6. ALCANCE DE LA AUDITORIA……………………………………………9

7. PLAN DERIESGOS…………………………………………………………10

8. HERRAMIENTA DE LA AUDITORIA…………………………………….11

8.1 CHECKLIST ……………………………………………………………11

9. PUNTOS CRITICOS………………………………………………………..14

9.1 ANALISIS RUTA CRITCA…………………………………………….14

10. HALLAZGOS Y EVIDENCIA……………………………………………..15

……………………………………………………………………………………16

11. INFORME DE AUDITORIA……………………………………………….17

……………………………………………………………………………………18
 1. INTRODUCCION

Principalmente el servicio farmacéutico tiene como objetivo lograr que el

medicamento o dispositivo médico, que se encuentra en un establecimiento
farmacéutico distribuidor autorizado sea entregado oportunamente al usuario.

Con lo cual deberá contarse con la disponibilidad del producto, tiempo y espacio en
el establecimiento farmacéutico fundamentándose vínculos entre el prestador, el
usuario y los distribuidores.

Por tal motivo la auditoria nos permiten garantizar estas actividades que se generan
durante los procesos el cual debe ser registrada en unos formatos y registros para
luego ser evaluadas en su totalidad y así dar cumplimiento como la norma lo
establece.
 2. JUSTIFICACIÓN

La farmacia es el establecimiento sanitario en el que se unen varios procesos como

dispensación, recepción y entrega de medicamentos de los pacientes, ya sea, del
ámbito público o privado; esto hace que se generen una serie de verificaciones a
todas las actividades programadas por el servicio; por ende la entidad prestadora
garantiza a los usuarios que todo está debidamente calificado.
 3. OBJETIVOS

3.1. OBJETIVO GENERAL

Determinar por medio de la auditoria si el servicio farmacéutico está cumpliendo con

el proceso de almacenamiento como lo indica la resolución 1403 de 2007.

3.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Verificar el cumplimiento del diligenciamiento de los registros y formatos
 Evaluar la eficacia del control de caducidades
 Establecer los parámetros básicos para el óptimo manejo de los
medicamentos en el Servicio Farmacéutico.
 4. NORMATIVIDAD

Esta auditoría se realizara con base a los procesos que indica:

RESOLUCION 1403 DE 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

DECRETO 2200 DE 2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se

dictan otras disposiciones.
 5. CRONOGRAMA DE AUDITORIA

FECHA Y HORA ACTIVIDAD

20/03/14 - 7:00 am Inicio de la auditoria
Revisión de los formatos
20/03/14 - 8:00 am de recepción de
medicamentos.
Revisión de los registros
20/03/14 - 8:20 am de lotes y fechas de
vencimiento.
Revisión de los formatos
20/03/14 – 8:40 am de temperatura y
humedad relativa.
Verificación de la
temperatura ambiente y
20/03/14 – 9:00 am
humedad relativa con el
Termo higrómetro.
Revisión del estado de
20/03/14 - - 9:20 am
los medicamentos.
Revisión de los registros
20/03/14 – 9:40 am
de calibración.
Informe y organización de
20/03/14 - 10:00 am
hallazgos
20/03/14 - 11:30 am
Cierre de la auditoria
 6. ALCANCE DE LA AUDITORIA

La auditoría estuvo orientada a evaluar los procesos relacionados con la recepción

y el almacenamiento de los productos farmacéuticos llevados a cabo por el servicio
farmacéutico de oncólogos de Imbanaco.

A si mismo asegurar el cumplimiento de los estándares de calidad de los

medicamentos suministrados por el servicio farmacéutico estableciendo los
procedimientos de control y seguimiento de los procesos, permitiendo su
aceptación, identificación para que se realice el respectivo reporte y análisis de
desviaciones en sus especificaciones o requerimientos y los planes de acción
relacionados.
 7. PLAN DE RIESGOS

Este plan de riesgos se realiza cuando el resultado de la evaluación del

riesgo ponga en peligro a los procesos ya que el objetivo principal es la
eliminación, minimización o control de los mismos.

En el proceso de planificación resulta fundamental priorizar las actuaciones

que se van a realizar. esta priorización se realizara en función de la magnitud
de los riesgos detectados en la evaluación y del número de trabajadores que
resultan afectados .

Hay planes medio plazo y corto plazo.

En este caso se harán planes a corto plazo por que están al alcance de los
involucrados del proceso y del servicio farmacéutico.
 8. HERRAMIENTAS DE LA AUDITORIA

8.1. CHECKLIST

NUMERO:
PROGRAMA DE AUDITORIA
PAGINAS: 12
FARMACIA ONCOLOGOS
ASOCIADOS DE IMBANACO
FECHA: 20-03-2014

CUMPLE
RECEPCION OBSERVACIONES
S N NA

Tiene es el formato de
recepción

Registro de lotes y fechas de

vencimiento

Estado de empaque del mx

Estado del envase

Estado de las etiquetas

Características físicas y
organolépticas del producto

Tienen un protocolo para la

selección de proveedores y
verifican que estén
certificados?
 CUMPLE
ALMACENAMIENTO OBSERVACIONES
S N NA

El Registro de temperatura y
humedad relativa de la
farmacia se encuentra
actualizado?

Con que frecuencia se realiza

la calibración de los equipos
de temperatura y humedad?

Los Medicamentos
fotosensibles están
protegidos de la luz?

La Nevera para
medicamentos cuenta con un
termómetro?

Cuál es el Área de
Cuarentena?

Condiciones de
almacenamiento (aquellos
productos que requieran
condiciones específicas,
deben identificarse y
guardarse inmediatamente de
acuerdo a las instrucciones).
 Cuenta con un área especial
para almacenamiento de
Medicamentos de Control
Especial.

S: CUMPLE N: NO CUMPLE NA: NO APLICA

AUDITORES

______________________ _______________________
YAMILETH CHARA ZUÑIA YOEDIS TOUS MORENO
Regentes de Farmacia Regente de Farmacia

AUDITADOS
SERVICIO FARMACEUTICO
ONCOLOGOS ASOCIADOS DE IMBANACO S.A.

__________________
MONICA SAAVEDRA
Auxiliar de Farmacia
 9. PUNTOS CRITICOS

 Etiquetas de calibración de los termómetros vencidas.

 Registro de temperatura de la nevera de los medicamentos de cadena de frio sin

registrar desde el día anterior.

 Farmacia sin área de cuarentena

 No hay demarcación de las áreas.

9.1. ANALISIS RUTA CRITICA

La falta del área de cuarentena se da por la falta de espacio que se evidencia en la

farmacia
 10. HALLAZGOS Y EVIDENCIAS

OBSERVACIONALES

 Al realizar la auditoria se encontró que las etiquetas de calibración de los

termómetros estaban vencidos.

 Registro de temperatura de la nevera de los medicamentos de cadena de frio sin

registrar desde el día anterior.

 Se comprobó que los registros de limpieza del área tiene información errónea.

 Se encontró que la calibración de los equipos no es constante.

FISICOS

 Se revisó el almacenamiento de los medicamentos encontrando varios con el

empaque secundario en mal estado.

ANALITICOS

Realizando la auditoria se analizó el porqué de las inconsistencias en cuanto a la falta del

área de cuarentena y demarcación de las áreas.

Empaque medicamentos en mal estado.

No cuentan con área de cuarentena, utilizan la cesta azul.

La calibración de los equipos no es constante tal y como lo afirmaron (cada 6

meses)
 INFORME DE AUDITORIA

INFORME DE AUDITORIA

Auditados:
Auditores:
Mónica Saavedra: Auxiliar de Yamileth Chara Zúñiga Fecha realización
Farmacia. Yoedis Tous Moreno auditoria:
20/03/2014

ALCANCE:

Se realizó la auditoria en conformidad con la Resolución 1403 de 2005 y el Decreto 2200 de

2007.

La auditoría se realizó en un día habiéndose auditado los procesos de:

 Recepción de Medicamentos.
 Almacenamiento de Medicamentos

DOCUMENTACION DE REFERENCIA

 RESOLUCION 1403 DE 2007: Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.

 DECRETO 2200 DE 2005: por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan

otras disposiciones.

Se han cerrado las No conformidades de la auditoria anterior? SI___ NO ____

No aplica pues se trata de la primera auditoria.
Numero de No conformidades detectadas: 5 No conformidades
OBSERVACIONES, DEBILIDADES, FORTALEZAS
FORTALEZAS:
Tienen un punto a favor y es el personal calificado para desempeñar cada una de las actividades
que tienen definidas dentro de los procesos y además cuentan con certificaciones y
acreditaciones en varios de estos.

DEBILIDADES:
Falta más organización en el momento de hacerle ejecución a los procesos internamente es
decir no cuentan con personas CAPACITADA PARA UNA AUDITORIA INTERNA y así poder
minimizar estos hallazgos, se recomienda el estudio de la normatividad.

OBSERVACIONES:
 Es de gran importancia el control de los registros y formatos de las actividades diarias como
también el seguimiento de las fechas de vencimiento de los medicamentos y los instrumentos
de trabajo como termómetros con etiqueta vencida y al día CONFORME
AUDITOR para la nueva AREA
calibración con su
AUDITADA
respectivo
(Firma certificado de lo antes notificado.
y fecha) (Firma y Fecha)

Nº de No Descripción
conformidad
1 No se cuenta con un área para cuarenta tal y como lo indica la
Resolución 1403 del 2007.
2 Se evidenciaron varios medicamentos con el empaque secundario en
mal estado.
3 La farmacia no tiene demarcadas las áreas tal y como lo indica la
normatividad.
4 El registro de temperatura y Humedad se encuentra desactualizado.
5 La calibración de los equipos no es constante en relación a lo que indico
el encargado de farmacia.