Práctica 7 “GRANULACIÓN”

OBJETIVO
Identificar las características que ofrecen las diferentes vías de granulación
HIPÓTESIS
Se elaborarán tabletas de un taño de lote de 1kg en base a los lineamientos y
características de las buenas práctica de fabricación de medicamentos.

ALCANCE.
Dirigido a los estudiantes de la licenciatura de Químico Farmacéutico Biológico, grupo
72 de la Universidad de Ixtlahuaca CUI.

La granulación puede definirse como una operación básica farmacéutica

mediante la cual las partículas primarias que forman un material pulverulento se
unen dando lugar a estructuras multi particulares llamadas gránulos, estas
estructuras pueden poseer distintos tamaños y puede ser necesario
homogeneizarlos mediante una tamización.
La granulación funciona para mejorar las propiedades mecanicas y
tecnologicas de las tabletas, aumenta el tamaño de partícula. Una de las ventajas
es modificar las propiedades reológica de los polvos.
Granulación por vía húmeda:
Es el proceso de mezclado de un polvo en presencia de un líquido (solución
aglutinante) para formar el gránulo. Este proceso disminuye el riesgo de
segregación y producción de finos relacionada con la compresión de tabletas. La
granulación ocurre por la formación de enlaces tipo puentes de hidrógeno entre las
partículas primarias.
Tambien como la granulacion seca la humeda tiene sus ventajas y
desventajas y son:
Ventajas:
● Una gran variedad de materiales pueden ser mezclados.
● La compresibilidad puede ser mejorada escogiendo un adecuado diluyente.
● Una optima densidad puede ser lograda adecuando el proceso y creando un
adecuado tamaño de particula.
Desventajas:
● Conformado por largos pasos en su proceso.
● Alto costo de manufactura.
● Se utiliza un largo periodo de tiempo, particularmente en secado.
 ● Se pierden algunos materiales durante el proceso.
● Pueden presentarse problemas en el principio activo yá que pueden formar
un complejo con los aglutinantes.
Granulación por vía seca:
Es el proceso que se emplea para conseguir un granulado a partir de un polvo
cuyas características no le permiten emplear agua durante el proceso, ya que
alguno de los componentes de la mezcla del polvo es inestable ante la presencia de
agua.
En la granulacion seca se presentarán fuerzas de Van der Waals, este tipo de
granulación se aplica a componentes de mezclas sensibles a la humedad.
La granulación de polvos, otorga a las materias primas y los productos
terminados, las siguientes ventajas:
● Aumenta el tamaño de partícula
● Mejora la fluidez
● Mejora la solubilidad
● Evita la volatilidad de polvos
● Mejora el aspecto físico
● Evita la segregación de materias primas (manipuleo, transporte, etc.)
● Tiene un aumento del rendimiento.
También la granulación seca tiene sus desventajas y son:
● Tiempo de desintegración elevada por el uso de presión elevada.
● Se puede presentar el riesgo de segregación en la mezcla final.
Existe tambien una tercera opción y esta es la compactación, esta es una
operación que obviamente reduce el tiempo de producción y por tanto se reduce el
costo del mismo. La producción de comprimidos por compactación directa implica
solo dos operaciones secuenciales: la mezcla de polvos y el tableteado.
5.- INDUMENTARIA, EQUIPO Y MATERIAL.

1. Indumentaria

● Vasos de precipitado
● Probetas
● Matraz aforado de 100 mL
● Filtro adecuado
● Termómetro
● Tamices
● Charolas de aluminio
2. Equipo/Instrumentos

Balanza granataria Potenciómetro

Plancha de calentamiento Balanza analítica
Mezclador

3. Material

Vasos de precipitado Charolas de aluminio

Pipetas Probetas
6.- ETAPAS DEL PROCESO:

PROCESO

FORMULA CUALI-CUANTITATIVA
A
B SURTIDO DE MATERIAS PRIMAS
1. Liberación del área
2. Controles de inicio de arranque
3. Surtido de material

4. Preparación de las soluciones correspondientes

C PROCESO DE FABRICACIÓN
1. Liberación de área, verificación de equipos
2. Diagrama de Flujo
3. Procedimiento

D PARAMETROS CRITICOS DE PROCESO

E MUESTREO

F PRUEBAS DE CONTROL EN PROCESO

G PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD

A.-FORMULA CUALI-CUANTITATIVA

MATERIA PRIMA CANTIDAD (unidad)

Solución de poloxamero 0.08 mg/dL
 Mezclado de práctica 6
Polivinilpirrolidona PVP
Estearato de magnesio 4.0%
Talco 0.5%

B.- SURTIDO Y ARRANQUE DE PROCESO

Verificar las condiciones de área, equipo conforme al despeje de área, controles de arranque de
proceso y surtido de material. Indique el cumplimiento de cada actividad marcando con un “√”

1. Liberación de área.
Verificar las condiciones de área, conforme al reporte de despeje de área. Indique
el cumplimiento de cada actividad indicando SI cumple o NO cumple.

Fecha/Hora:

ACTIVIDAD CUMPLE NO CUMPLE

El área está libre de producto, materiales y documentos.

Realizó: Verificó:

2. Controles de arranque de proceso

INSTRUMENTO CALIBRACIÓN PROX CAL

Tamizado
Velocidad del mezclado
Mezclado
Balanza analítica

Realizó: Verificó:

3. Surtido de material (Orden de producción)

 Anexa orden de producción

Fecha/Hora:

MATERIAL CANTIDAD Realizó: Verificó:

( unidad )

Solución de poloxamero

Mezclado de práctica 6

Polivinilpirrolidona PVP

Estearato de magnesio

Talco

4. Preparación de soluciones

SOLUCIONES Referencias

C.- FABRICACIÓN

1. Liberación de área, verificación de equipos

Verificar las condiciones de área, equipo conforme al despeje de área. Indique el

cumplimiento de cada actividad marcando con un “X ”

Fecha/Hora:

ACTIVIDAD CUMPLE
NO CUMPLE

El área está libre de producto, materiales y documentos.

Los equipos y áreas están limpios.

Los equipos están ajustados, lubricados y calificados.

 Realizó: Verificó:

2. Diagrama de flujo del proceso de fabricación

2. Procedimiento de del proceso de fabricación

Operación unitaria Actividad Realizó Verifico

Limpieza Verificar las condiciones de área y equipo

conforme al despeje de área.

Pesa

Tamizado Tamizar las materias primas.

Adiciones Agregar a la tolva las materias primas,

mezclar los polvos y tomar las muestras.

Almacenamiento Almacenar la mezcla.