Presentación ISO 22000 - 2018

Norma ISO 22000
Sistemas de gestión de la inocuidad de los

alimentos (SGIA)- Requisitos para cualquier
organización de la cadena alimentaria
CONTENIDO
 Conceptos y principios SGIA ISO 22000
 Requisitos del SGIA ISO 22000
 Fases para la implementación de ISO 22000
2
SISTEMAS DE
GESTIÓN
 Las normas de sistemas de gestión establecen al interior de
las organizaciones estructuras que garantizan que
determinada actividad (gestión) se cumpla correctamente.
 Se emiten en la ISO desde 1987, la primera norma de
gestión fue la 9001:1987.
3
SISTEMAS DE
GESTIÓN
Normas de sistemas de gestión.

 ISO 9001: 2000
 ISO 14001: 2004
 ISO 22000: 2005
 ISO 27001
 TS 16949
4
SISTEMAS DE GESTIÓN
Certificación
Las normas que establecen
requisitos de sistemas de
gestión son normas de
carácter certificable por
parte de organismos de
certificación acreditados
(avalados) para tal fin.
5
SISTEMAS DE
GESTIÓN
Elementos
operativos propios Sistema de Gestión
de cada norma.
Elementos internos Elementos Internos
de la casa. Son la
razón de ser del Componentes de cada Norma
sistema.
COMPETENCIA, FORMACIÓN,
REVISION POR LA DIRECCION

CONTROL DE DOCUMENTIOS
Y MEDICION DELPROCESO
CONTROL DE REGISTROS
ACCIONES CORRECTIVAS
ACCIONES PREVENTIVAS
AUDITORIAS INTERNAS
CONCIENTIZACION
Elementos de
SEGUIMIENTO
gestión, son las
columnas, los pilares
del sistema.
6
Introducción ISO 22000
La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos es

una decisión estratégica para una organización que puede ayudar a
mejorar su desempeño general en materia de inocuidad de los alimentos.
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema

de gestión de la inocuidad de los alimentos basado en este documento son:
 la capacidad de proporcionar consistentemente alimentos inocuos y
productos y servicios relevantes que cumplan con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables del cliente;
 abordar los riesgos asociados a sus objetivos;
 la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos
especificados del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
7
Principios del SGIA
Comunicación
Interactiva
Análisis de
peligros y
puntos críticos
de control
(HACCP)
SGIA Gestión del
Sistema
Programas
Prerrequisitos
8
Principios del SGIA
Comunicación Interactiva
Productores primarios Productores de pesticidas,
Organismos Oficiales Reguladores
fertilizantes,
Productos x animales drogas veterinarias
Productores de ingredientes y aditivos

Fabricantes de insumos
Operadores de transporte y
Procesadores de alimentos almacenamiento
Procesadores secundarios Productores de equipos
Productores de agentes de
Distribuidores
sanitización
Catering Productores de empaques
Proveedores de servicios
Consumidor
ISO 22000:2005
9
Principios del SGIA
Gestión del Sistema
El enfoque basado en la gestión
Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
10
Principios del SGIA
Gestión del Sistema
Estructura
Organizacional
• Conjunto de elementos
mutuamente
SISTEMA relacionados o que
Recursos
interactúan.
Sistema
de
Gestión
Prácticas, Procesos y
• Actividades Procedimientos
coordinadas para
GESTIÓN dirigir y controlar una
organización.
Documentación
11
Principios del SGIA
Programas de requisitos previos
BPM Sector de Alimentos- Resolución 2674: 2013
El ambiente en el cual se
obtiene el alimento
lo crean las instalaciones, los equipos, las actividades

de producción y las personas !!!
12
Principios del SGIA
Programas de requisitos previos
BPM Sector de Alimentos- Resolución 2674: 2013
Edificación e Instalaciones
Equipos y utensilios
Personal manipulador de alimentos
Aseguramiento y control de la
. calidad e inocuidad
Saneamiento
Almacenamiento, distribución,
transporte y comercialización de
alimentos y materias primas
13
Principios del SGIA
Programas Prerrequisitos
4- Construcción 8. Equipos ISO/TS 22002 -1

y disposición de apropiados, 12. Control de
las instalaciones Limpieza y plagas
(Layout) Mantenimiento
9. Gestión de los 13. Higiene del 18. Defensa del

5- Disposición alimento,
personal e
de los locales y materiales Biovigilancia y
Instalaciones
área de trabajo comprados Bioterrorismo
para empleados
10. Medidas para la

6- Servicios: 17. Información del
prevención de la producto/
Aire, agua, contaminación 14. Reproceso Advertencias al
energía cruzada Consumidor
15.
7. Gestión de 11. Limpieza y Procedimiento 16.Almacenamiento
Residuos Sanitización de Retiro-
10
RECALL
14
Principios del SGIA
Análisis de riesgos
Gestionando los Riesgos !!!
Gestión: Actividades para dirigir y
controlar una organización
¿Cómo se gestionan los riesgos?

▪ Eliminando peligros (Biológicos,
Químicos y Físicos)
▪ Minimizando su probabilidad de
ocurrencia
▪ Disminuyendo el impacto de las
consecuencias cuando ya se tiene el
peligro
▪ Monitoreándolos para asegurar que se
mantengan dentro de ciertos valores
15
Principios del SGIA
Además, se basa en los

principios que son
comunes a todas las
demás normas del
sistema de gestión ISO.
16
0.3 Enfoque de proceso, que

incorpora el ciclo Plan-Do-Check-
Act (PDCA) (0.3.2)
Este enfoque de proceso permite a

una organización planificar sus
procesos y sus interacciones.
El ciclo PDCA permite a una

organización asegurarse de que sus
procesos cuenten con los recursos y
la gestión adecuados, y que se
determinen y actúen las
oportunidades de mejora.
17
Enfoque Basado en Procesos
ENTRADAS TRANSFORMACIÓN SALIDAS
PRODUCCION
Definición:
“Conjunto de actividades
COMPRAS Y
CALIDAD
LOGISTICA enlazadas entre sí que,
partiendo de una o más
entradas, las transforma,
generando una o mas
salidas”
MANTENIMIENTO
RECURSOS
HUMANOS
18
Recursos : Humanos
Físicos - Financieros Eficacia
Proveedores Transformación Clientes

8M’S:
1. Mano De Obra
Entradas 2. Métodos Salidas
Productos
Servicios
3. Materiales Salidas Productos Entradas
4. Máquinas
Información 5. Medio Ambiente Servicios
6. Medición Información
7. Recursos Financieros
8. Administración
Eficiencia
19
▪ Eficacia: Grado en que se realizan las actividades

planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
Ser asertivo ✓ Dar en el blanco
✓ Obtener los resultados
✓ Hacer lo que hay que
hacer
▪ Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y

los recursos utilizados
✓ Cero Errores
Hacer las cosas bien
✓ Cero Desperdicio
desde el principio
✓ Oportunamente
20
▪ Eficacia Productividad/
▪ Eficiencia
Efectividad
21
El modelo de Gestión de la Inocuidad se fundamenta en un

enfoque basado en procesos
22
0.3.3 Pensamiento basado en el

riesgo
Permite a una organización

determinar los factores que
podrían hacer que sus procesos y
su sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos se
desvíen de los resultados
previstos y poner en marcha
controles para prevenir o
minimizar los efectos adversos.
23
0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo
0.3.3.2 Análisis de riesgos - procesos

operativos
El concepto de pensamiento basado en el riesgo a
nivel operacional ha estado implícito en la ISO
22000 basada en los principios HACCP.
Los pasos subsiguientes en el proceso de HACCP pueden ser

considerados como las medidas necesarias para prevenir o reducir
los peligros a niveles aceptables para asegurar que los alimentos
sean inocuos al momento del consumo.
24
0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión
▪ Se desarrolla dentro de la estructura de alto nivel ISO (HLS).

▪ Es el principio básico y el marco para los sistemas de gestión
de la inocuidad de los alimentos.
▪ Con este marco se pueden utilizar otras orientaciones,
especificaciones y / o requisitos relacionados con la inocuidad
alimentaria específicos de los sectores alimentarios.
▪ La serie ISO / TS 22002 especifica requisitos y guías para el
establecimiento, implementación y mantenimiento de
programas prerrequisitos (PPR) para ayudar a controlar los
peligros de inocuidad de los alimentos.
25
0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión
ISO/TS 22002-6
ISO/TS 22002-4
ISO/TS 22002-1 ISO/TS 22002-2 Programas de
ISO/TS 22002-3 Programas de
Programas de Programas de prerrequisitos en
Programas de prerrequisitos en
prerrequisitos en prerrequisitos en inocuidad de los
prerrequisitos en inocuidad de los
inocuidad de los inocuidad de los alimentos - Parte
inocuidad de los alimentos - Parte
alimentos - Parte alimentos - Parte 6: Producción de
alimentos - Parte 4: Fabricación de
1: Fabricación de 2: piensos y
3: Agricultura envases para
alimentos Abastecimiento alimentos para
alimentos
animales.
ISO / TS 22003 Sistemas de gestión ISO 22004 Sistemas de

ISO 22005 Trazabilidad en la cadena
de la inocuidad de los alimentos - gestión de la inocuidad
alimentaria y alimentaria -
Requisitos para los organismos que de los alimentos -
Principios generales y requisitos
prestan servicios de auditoría y Orientación sobre la
básicos para el diseño e
certificación de sistemas de gestión aplicación de la norma
implementación de sistemas.
de la inocuidad de los alimentos ISO 22000
26
ISO 22000:2018 Sistema de Gestión de

la Inocuidad Alimentaria (SGIA)
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
27
1. ALCANCE
a) Planificar, ejecutar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos destinado a proporcionar productos que, según su uso previsto, sean inocuos
para los consumidores;
b) Demostrar el cumplimiento de los requisitos legales / reglamentarios aplicables en materia
de inocuidad de los alimentos;
c) Evaluar y valorar los requisitos de los clientes en materia de inocuidad de los alimentos y
demostrar la conformidad con los requisitos mutuamente acordados por los clientes
relacionados con la inocuidad de los alimentos;
d) Comunicar eficazmente las cuestiones de inocuidad de los alimentos a las partes
interesadas dentro de la cadena alimentaria;
e) Asegurar que la organización cumpla con su política de inocuidad alimentaria;
f) Demostrar la conformidad con las partes interesadas pertinentes; y
g) Buscar la certificación o registro de su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
por parte de una organización externa, o realizar una autoevaluación o auto declaración de
conformidad con este documento.
28
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
No hay referencias normativas.
(Versión 2005 NTC-ISO 9000:2000)
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
ISO y IEC mantienen bases de datos terminológicas para su uso en
la normalización en las siguientes direcciones:
- Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en

http://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/
29
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
Versión Versión
2005 2018
18 45
definiciones definiciones
Inocuidad –
Inocuidad - HACCP –
HACCP Gestión de
la Calidad
30
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.2
3.3
Nivel aceptable Criterio de acción Auditoría
3.1
Nivel de un peligro para Especificación Proceso (3.36)

la inocuidad alimentaria medible u sistemático, independiente
(3.22) que no será observable para el y documentado para
excedido en el producto monitoreo (3.27) de obtener pruebas de
final (3.15) un PPRO (3.30). auditoría y evaluar
proporcionado por la objetivamente para
organización (3.31). determinar en qué medida
se cumplen los criterios de
auditoría.
3.4
3.5
3.6
Competencia Conformidad Contaminación
Capacidad de aplicar Cumplimiento de un La introducción o la
conocimientos y requisito (3.38). ocurrencia de un
habilidades para lograr contaminante incluyendo
los resultados el peligro para la
deseados. inocuidad de los alimentos
(3.22) en el producto
(3.37) o el ambiente de
procesamiento.
31
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.7
3.8
3.9
Mejora continua Medida de control Corrección
Actividad recurrente acción o actividad que es Acción para
para mejorar el esencial para prevenir o eliminar una no-
desempeño (3.33) del reducir a un nivel aceptable conformidad
sistema de gestión de (3.1) un peligro significativo (3.28) detectada
la inocuidad de los para la inocuidad de los
alimentos. alimentos (3.22) (véase la
definición sobre peligros
significativos para la inocuidad
de los alimentos (3.40)
3.10
3.12
3.11
Acción correctiva Punto crítico de control - PCC Límite crítico

Acción para eliminar la Etapa en el proceso (3,36) en el Valor medible que
causa de una no que se aplica la medida de separa la aceptabilidad
conformidad (3.28) y control (3,8), para prevenir o de la inaceptabilidad
para prevenir la reducir a un nivel aceptable un
recurrencia peligro significante en la
inocuidad alimentaria (3,40),
definir los límites críticos (3.12) y
medición (3,26) para aplicar
acciones correctivas (3,9)
32
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.13
3.14
3.15
Información Eficacia Producto final
documentada En qué medida se Producto (3.37) que no se
Información que debe realizan las someterá a ningún
ser controlada y actividades procesamiento o
mantenida por una planificadas y se transformación posterior
organización (3.321 y el alcanzan los por parte de la
medio en el que está resultados previstos organización (3.31)
contenida
3.16
3.17
3.18
Pienso (alimento) Diagrama de Alimento
Cualquier producto flujo Cualquier sustancia (ingrediente),
único o múltiple, ya Presentación transformada, semi-elaborada o cruda,
sea procesado, semi- esquemática y destinada al consumo, incluida la
elaborado o crudo, sistemática de la bebida, el chicle y cualquier sustancia
destinado a ser secuencia e que haya sido utilizada en la fabricación,
ingrediente de interacciones de preparación o tratamiento de
productores de pasos "alimentos", pero que no incluya
alimentos para cosméticos, tabaco o sustancias
animales. (ingredientes) utilizados sólo como
fármacos
33
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.19
3.20
3.21
Alimento, animal Cadena alimentaria Inocuidad alimentaria
Cualquier producto único o Procesamiento, Aseguramiento de que los
múltiple, ya sea procesado, distribución, alimentos no causarán efectos
semi-elaborado o crudo, almacenamiento y adversos para la salud al
que no es utilizado como manipulación de un consumidor cuando se
ingrediente de productores alimento (3.18) y sus prepara y / o se consume de
de alimentos para animales ingredientes, desde la acuerdo a su uso previsto.
producción primaria
hasta el consumo.
3.22
3.23
3.24
Peligro para la Parte interesada Lote
inocuidad Persona u organización Una cantidad definida
alimentaria (3.31) que pueda afectar, de un producto (3.37)
Agente biológico, verse afectada o percibirse producido y / o
químico o físico en afectada por una decisión transformado o
los alimentos (3.18) o actividad envasado
con el potencial de esencialmente en las
causar un efecto mismas condiciones
adverso para la
salud.
34
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
Sistema de gestión de la Medición Monitoreo
3.25
3.26
3.27
inocuidad alimentaria - FSMS Proceso (3.36) Determinar el
Conjunto de elementos para determinar estado de un
interrelacionados o un valor sistema, un proceso
interactuantes de una (3.36) o una
organización (3.31) para actividad
establecer políticas (3.34),
objetivos (3.29) y procesos
(3.36) para lograr esos
objetivos.
Programa de prerrequisitos
3.28
3.29
3.30
No conformidad Objetivo operacionales - PPRO
Incumplimiento de un Resultado a lograr Medidas de control (3.8) o
combinaciones de medidas de
requisito (3.38) control aplicadas para prevenir o
reducir a un nivel aceptable (3,1)
un peligro significativo en
inocuidad alimentaria (3,40) que
tengan criterios de acción (3.2) y
medición (3.26) o observación que
permitan un control efectivo del
proceso (3.36) y / o del producto
(3.37)
35
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
Desempeño
3.31
Organización Outsourcing (verbo)
3.32
3.33
Persona o grupo de Arreglo donde una Resultado medible
personas que tiene sus organización externa
propias funciones con (3.31) realiza parte
responsabilidades, de la función o
autoridades y relaciones proceso (3.36) de la
para lograr sus objetivos organización
(3.29)
Política
3.34
3.35
3.36
Programa de pre- Proceso
Es la intención y la requisitos - PPR Conjunto de
dirección de una
organización (3.31)
Condiciones y actividades actividades
expresada formalmente básicas necesarias para interrelacionadas o
por su alta dirección mantener la inocuidad interactuantes que
(3.41) alimentaria dentro de la transforman los
organización (3.31) y en insumos en los
toda la cadena alimentaria productos
(3.20).
36
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.37
3.38
3.39
Producto Requisito Riesgo
Salida que es el Necesidad o expectativa Efecto de la
resultado de un proceso que se indica, incertidumbre
(3.36) generalmente implícita o
obligatoria
Peligro significativo en
3.40
3.41
3.42
Alta Dirección Trazabilidad
inocuidad alimentaria
Persona o grupo de Capacidad de seguir la
Peligro para la inocuidad
de los alimentos (3.22),
personas que dirige historia, la aplicación, el
identificado mediante la y controla una movimiento y la ubicación
evaluación de peligros, que organización (3.31) de un objeto a través de
debe controlarse mediante al más alto nivel etapas específicas de
medidas de control (3.8) producción,
procesamiento y
distribución
37
TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
3.43
3.44
3.45
Actualizar Validación Verificación
Actividad <Inocuidad Confirmación,
inmediata y / o alimentaria> mediante la provisión
planeada para obtención de de evidencia objetiva,
garantizar la evidencia de que una de que se han
aplicación de la medida de control cumplido los requisitos
información más (3.8) (o una (3.38) especificados
reciente. combinación de
medidas de control)
será capaz de
controlar eficazmente
el peligro significativo
de inocuidad de los
alimentos (3.40)
38
¿PCC, PPRO, PPR?
Control de plagas PPR PPRO PCC
Concentración de Cl2 en agua potable PPR PPRO PCC
Sanitización de equipos PPR PPRO PCC
Desinfección de vegetales (70ppm Cl) PPR PPRO PCC
Uso de guantes en la alimentación de PPR PPRO PCC
equipo de llenado
Uso de malla para tamizar azúcar PPR PPRO PCC
adicionado a la tolva
Higiene de manos PPR PPRO PCC
Detector de Metales PPR PPRO PCC
Control de Tº y Tiempos en Pasteurización PPR PPRO PCC
39
REQUISITOS ISO 22000
ISO 22000:2018
ISO 22000:2005
1. Alcance
1. Alcance
2. Referencias Normativas
2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones
3. Términos y definiciones 4. Contexto de la Organización
5. Liderazgo
4. Sistema Gestión Inocuidad Alimentos
6. Planificación
5. Responsabilidad de la Dirección
7. Apoyo
6. Gestión de Recursos
8. Operación
7. Planificación y Obtención producto inocuo

9. Evaluación desempeño SGIA
8. Validación, Verificación y Mejora SGIA 10. Mejora
40
Requisitos ISO 22000
Se utilizan las siguientes formas verbales:
 "debe" indica un requisito;

 "debería" indica una recomendación;
 "puede" indica un permiso;
 "puede" indica una posibilidad o una capacidad.
La información marcada como "NOTA" es una guía para entender o

aclarar el requisito asociado.
41
4. CONTEXTO DE LA
4.1 Comprensión de la organización y su
contexto
ORGANIZACIÓN
4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de

gestión de la inocuidad de los alimentos 4.1
4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos 4.1
42
4.1 Comprensión de la organización y su contexto
▪ La organización debe determinar las cuestiones externas e internas
que sean relevantes para su propósito y que afecten su capacidad
para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos.
▪ La organización debe identificar, revisar y actualizar la información
relacionada con estos asuntos externos e internos.
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos o negativos o condiciones para su
consideración.
NOTA 2 Entender el contexto puede ser facilitado considerando las cuestiones externas e
internas no limitadas a los ambientes legales, tecnológicos, competitivos, de mercado,
culturales, sociales, económicos, cibernética y fraude alimentario, defensa alimentaria y
contaminación intencional, conocimiento y desempeño de la organización, Ya sean
internacionales, nacionales, regionales o locales.
43
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
▪ Para asegurar que la organización tenga la capacidad de proporcionar

consistentemente productos y servicios que cumplan con los requisitos
legales / regulatorios y de los clientes en materia de inocuidad
alimentaria, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas pertinentes para el sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas que sean
pertinentes para el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos.
▪ La organización debe identificar, revisar y actualizar la información

relacionada con las partes interesadas y sus requisitos.
44
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos
▪ La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos para establecer su alcance.
El ámbito de aplicación especificará los productos y servicios, los
procesos y los lugares de producción a los que se dirige el sistema de
gestión de alimentos, e incluirá las actividades, procesos, productos o
servicios que puedan influir en la inocuidad de los productos finales.
▪ Al determinar este ámbito, la organización deberá considerar:
a) las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;

b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.
▪ El alcance estará disponible y se mantendrá como información

documentada.
45
4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
▪ La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y

mejorar continuamente un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones,
de acuerdo con los requisitos de este documento.
46
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1
5.2 Política de inocuidad alimentaria

5.2
5.3 Funciones, responsabilidades y

autoridades de la organización 5.4
5.5
7.3.2
47
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos:
a) garantizar que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos estén establecidos y sean compatibles con la dirección estratégica de la organización;
b) asegurar la integración de los requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos en
los procesos de negocio de la organización;
c) garantizar que se disponga de los recursos necesarios para el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos y de la conformidad con los
requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, los requisitos reglamentarios y los requisitos
mutuamente acordados de los clientes relacionados con la inocuidad de los alimentos;
e) velar por que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos se evalúe y mantenga para
lograr los resultados previstos (ver 4.4);
f) dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del sistema de gestión de la
g) promover la mejora continua;
h) apoyar otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo en materia de inocuidad
de los alimentos tal como se aplica a sus áreas de responsabilidad.
48
5.2.1 Establecer la política de inocuidad de los alimentos

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de inocuidad
alimentaria que:
a) es adecuada al propósito y contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos aplicables de inocuidad de
los alimentos, incluidos los requisitos legales / reglamentarios y los requisitos
mutuamente acordados de los clientes relacionados con la inocuidad de los
alimentos;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye el compromiso de mejorar continuamente el sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos;
f) aborda la necesidad de asegurar competencias relacionadas con la
49
5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad alimentaria
La política de inocuidad alimentaria deberá:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

b) ser comunicada, comprendida y aplicada en todos los niveles dentro
de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea
apropiado.
50
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
5.3.1 La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades y las

autoridades para las funciones pertinentes se asignen, comuniquen y
entiendan dentro de la organización.
La alta dirección asignará la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
cumpla los requisitos del presente documento;
b) informar sobre los resultados del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos a la alta dirección;
c) nombrar al equipo de inocuidad alimentaria y al líder del equipo de
inocuidad alimentaria;
d) designar a personas con responsabilidad y autoridad definidas para
iniciar y documentar las acciones.
5.3 v 2005
51
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización
5.3.2 El jefe del equipo de inocuidad alimentaria será responsable de:
a) garantizar que el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

se establezca, aplique, mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de inocuidad alimentaria; y
c) garantizar la formación y competencias pertinentes del equipo de
inocuidad alimentaria (véase 7.2).
d) informar a la alta dirección sobre la eficacia y la idoneidad del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. 5.5 v 2005
5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar problemas
con el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a las personas
identificadas.
52
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y

oportunidades
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos y planificación para
lograrlos 5.3
6.3 Planificación de los cambios

5.3
53
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la
organización deberá considerar las cuestiones mencionadas en 4.1 y los requisitos
a que se refiere el párrafo 4.2 y 4,3, determinar los riesgos y oportunidades que
deben abordarse para:
a) asegurar que el SGIA pueda lograr sus resultados previstos;

b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita a los

eventos y sus consecuencias relacionados con el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos. Las organizaciones no están obligadas a abordar directamente los
riesgos para la salud pública que están bajo la responsabilidad de las autoridades competentes. Sin
embargo, están obligados a manejar los riesgos de inocuidad de los alimentos (véase 3.22) y los
requisitos relacionados con este proceso se establecen en la Cláusula 8.
54
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.2 La organización deberá planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos de
sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos; 2)evaluar la
eficacia de estas acciones.
6.1.3 Las medidas adoptadas por la organización para hacer frente a los
riesgos y oportunidades serán proporcionales a:
a) el impacto potencial en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
b) la conformidad de los productos y servicios alimenticios con los
clientes;
c) los requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
55
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
y planificación para lograrlos 5.3b v 2005
6.2.1 La organización establecerá los objetivos del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimentos en las funciones y niveles pertinentes.
Los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos deberán:
a) ser coherentes con la política de inocuidad de los alimentos;

b) ser medibles (si es posible);
c) tener en cuenta los requisitos aplicables de inocuidad de los alimentos,
incluidos los requisitos reglamentarios y los requisitos de los clientes;
d) ser monitoreados y verificados;
e) ser comunicados;
f) mantenerse y actualizarse según sea apropiado.
La organización deberá conservar información documentada sobre los objetivos

del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
56
6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
y planificación para lograrlos 5.3a v 2005
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos del sistema de gestión de la

inocuidad de los alimentos, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos se necesitarán;
c) quién será el responsable;
d) cuándo se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
57
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos, incluidos los cambios de
personal, los cambios se llevarán a cabo y se comunicarán de manera
planificada.
La organización deberá considerar:

a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias para el
suministro y el mantenimiento de una producción alimentaria segura;
b) la integridad del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los
cambios;
d) asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
58
6.1 - 6.2
7.1 Recursos
6.3 - 6.4
7. APOYO
7.2 Competencia 6.2 – 7.3.2
7.3 Conciencia 6.2.2
7.4 Comunicación 5.6 - 6.2.2
7.5 Información Documentada 4.2
59
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1
7. APOYO
RECURSOS
7.1.4 Ambiente de trabajo
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema

de gestión de la inocuidad de los alimentos
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios

proporcionados externamente
60
7.1.1 Generalidades
▪ La organización determinará y proporcionará los recursos necesarios

para el establecimiento, la ejecución, el mantenimiento, la
actualización y la mejora continua del sistema de gestión de la
▪ La organización deberá considerar:

a) la capacidad y las limitaciones de los recursos internos existentes;
b) los recursos necesarios de fuentes externas.
61
7.1.2 Personas
▪ La organización determinará y proporcionará a las personas
competentes (7.2) necesarias para operar y mantener un sistema
eficaz de gestión de la inocuidad de los alimentos.
▪ Cuando se utilice la asistencia de expertos externos para el desarrollo,

la ejecución, el funcionamiento o la evaluación del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos, se conservará como información
documentada la evidencia de un acuerdo o contratos que definan la
competencia, la responsabilidad y la autoridad de expertos externos.
62
7.1.3 Infraestructura 6.3 v 2005
La organización proporcionará los recursos para la determinación,

establecimiento y mantenimiento de la infraestructura necesaria para
lograr la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la
NOTA La infraestructura puede incluir:

- terrenos, embarcaciones, edificios y
servicios públicos asociados;
- equipo, incluido el hardware y el software;
- recursos de transporte;
- tecnología de la información y la
comunicación.
63
7.1.4 Ambiente de trabajo 6.4 v 2005
La organización determinará, proporcionará y mantendrá los recursos para

el establecimiento, gestión y mantenimiento del ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los requisitos del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de

factores humanos y físicos, como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de
conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reductor del estrés, de
prevención del síndrome de agotamiento, cuidado de las
emociones);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz,
circulación del aire, higiene, ruido).
64
7.1.5 Elementos desarrollados externamente del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente

su sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos utilizando elementos
desarrollados externamente de un sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos incluyendo PPRs y el plan de control de peligros (8.5.4), la
organización debe asegurar que los elementos provistos son:
a) desarrollados de conformidad con los requisitos de este documento;

b) aplicables a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) adaptado específicamente por el equipo de inocuidad alimentaria a los
procesos y productos de la organización; y,
d) implementado, mantenido y actualizado como se requiere en este
documento;
e) conservar como información documentada.
65
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios suministrados
externamente
4.2 v 2005
La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento

del desempeño y reevaluación de proveedores externos de procesos,
productos o servicios;
b) garantizar la comunicación adecuada de los requisitos al proveedor
externo;
c) garantizar que los procesos, productos o servicios proporcionados
externamente no afecten negativamente a la capacidad de la organización
para cumplir sistemáticamente con los requisitos de su sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos;
d) Conservar la información documentada de estas actividades y las
acciones necesarias como resultado de las evaluaciones y reevaluaciones.
66
7.2 Competencia 6.2 v 2005
a) determinar las competencias necesarias de las personas, incluidos los prestadores externos
que realizan trabajos bajo su control que afectan a su desempeño en materia de inocuidad de los
alimentos y la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
b) asegurarse de que estas personas, incluido el equipo de inocuidad de los alimentos y los
responsables de la operación del plan de control de peligros, sean competentes sobre la base
de una educación, formación y/o experiencia apropiadas;
c) asegurar que el equipo de inocuidad alimentaria tenga una combinación de conocimientos y
experiencia multidisciplinarios en el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la
inocuidad de los alimento (incluyendo pero no imitado a los productos de la organización,
procesos, equipos y peligros de inocuidad alimentaria dentro del alcance del sistema de gestión
de la inocuidad de los alimentos);
d) según aplique, tomar medidas para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas;
e) conservar la información documentada apropiada como evidencia de competencia.
67
7.2 Competencia
SABER ACTUAR
(CONOCIMIENTOS,
HABILIDADES Y
EXPERIENCIA)
ACTUAR CON
COMPETENCIA
(DESARROLLO
DE CONCIENCIA)
PODER ACTUAR
QUERER (RECURSOS Y
ACTUAR ELEMENTOS
(ACTITUDES Y MOTIVADORES)
COMPORTAMIENTOS)
68
7.3 Conciencia 6.2.2 v 2005
La organización debe asegurarse de que todas las personas pertinentes

que realizan trabajos bajo el control de la organización deben estar
conscientes de:
a) la política de inocuidad alimentaria;

b) los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos pertinentes para sus tareas;
c) su contribución individual a la eficacia del sistema de gestión de
la inocuidad de los alimentos, incluidos los beneficios de un mejor
desempeño en materia de inocuidad de los alimentos;
d) las consecuencias de no cumplir con los requisitos del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos.
69
7.4 Comunicación
7.4.1 Generalidades
La organización determinará las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos,
incluyendo:
a) en lo que comunicará;
b) cuándo comunicarse;
c) con quién comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quién se comunica.
La organización se asegurará de que el requisito de una comunicación

efectiva sea comprendido por todas las personas cuyas actividades tengan
un impacto en la inocuidad de los alimentos.
70
7.4 Comunicación 5.6.1 v 2005
7.4.2 Comunicación externa
La organización se asegurará de que se comunique externamente información suficiente y
esté disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización deberá establecer, implementar y mantener comunicaciones efectivas con:

a) proveedores externos y contratistas;
b) clientes y / o consumidores, en relación con:
• información del producto que permita la manipulación, exhibición, almacenamiento,
preparación, distribución y uso inocuo del producto dentro de la cadena alimentaria o por el
consumidor;
• identificar los peligros para la seguridad de los alimentos que deben ser controlados por
otras organizaciones de la cadena alimentaria y / o los consumidores;
• arreglos contractuales, investigaciones y órdenes incluyendo sus enmiendas;
• retroalimentación de clientes y / o consumidores incluyendo quejas;
c) autoridades legales / reguladoras;
d) otras organizaciones que tengan un impacto en la eficacia o actualización del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, o que se vean afectadas por la misma.
71
7.4 Comunicación
5.6.2 v 2005
7.4.3 Comunicación interna
Para mantener la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, la
organización debe asegurarse de que el equipo de inocuidad de los alimentos es informado
oportunamente de los cambios, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:
a) productos o productos nuevos;

b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación del equipo, ambiente circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribución;
g) competencias y / o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) requisitos legales / regulatorios;
i) conocimientos sobre peligros de la inocuidad alimentaria y medidas de control;
j) requisitos de cliente, sector y otros que la organización observa;
k) consultas pertinentes y comunicaciones de partes externas interesadas;
l) quejas y alertas que indiquen los peligros de inocuidad de los alimentos asociados
con el producto final;
m) otras condiciones que tengan un impacto en la inocuidad de los alimentos
72
7.5 Información documentada
4.2 v 2005
7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de la organización deberá
incluir:
a) la información documentada requerida por este documento;

b) información documentada determinada por la organización como necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) información documentada y requisitos de inocuidad alimentaria requeridos
por las autoridades legales / reguladoras y clientes.
NOTA La magnitud de la información documentada para un sistema de gestión de la inocuidad

de los alimentos puede diferir de una organización a otra debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.
73
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información

documentada, la organización debe asegurar
apropiada:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o

número de referencia);
b) formato (por ejemplo, idioma, versión de software, gráficos) y
medios (por ejemplo, papel, electrónicos);
c) revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
74
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de

la inocuidad de los alimentos deberá ser controlada para asegurar:
a) está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario;

b) está adecuadamente protegida (por ejemplo, de la pérdida de
confidencialidad, el uso indebido o la pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización

deberá abordar las siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluida la preservación de la
legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) tiempo de retención y disposición.
75
8.1 Planificación y control operacional
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs 7.2

8. OPERACIÓN
8.3 Trazabilidad 7.9

8.4 Preparación y respuesta ante emergencias 5.7
8.5 Control de peligros 7.3-7.4-7.5-
7.6-8.2
8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el plan de
control de peligros 7.7
8.7 Control de la vigilancia y medición
8.3
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de
peligros 7.8 – 8.4.2
8.9 Control de producto y proceso no conforme 7.10

76
8.1 Planificación y control operacional
▪ La organización planificará, implementará, controlará, mantendrá y actualizará
los procesos necesarios para cumplir con los requisitos para la realización de
productos inocuos y para implementar las acciones determinadas en 6.1 por:
a) establecer criterios para los procesos;

b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para
tener la confianza necesaria para demostrar que los procesos se han
llevado a cabo como estaba previsto.
▪ La organización controlará los cambios planeados y revisará las

consecuencias de los cambios no deseados, tomando medidas para mitigar
cualquier efecto adverso, según sea necesario.
▪ La organización se asegurará de que los procesos subcontratados estén

controlados (ver 7.1.6).
77
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs
8.2.1 La organización deberá establecer, implementar, mantener y actualizar los PPR (s)
para facilitar la prevención o reducción de contaminantes (incluidos los peligros para la
inocuidad de los alimentos) en el producto, producto en proceso y ambiente de trabajo.
8.2.2 El PPR deberá:

a) ser apropiados para la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de
los alimentos;
b) ser adecuados para el tamaño, tipo de la operación y la naturaleza de los
productos fabricados y / o manipulados;
c) se apliquen en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables
en general o como programas aplicables a un producto o línea operativa particular; y
d) ser aprobado por el equipo de inocuidad alimentaria.
8.2.3 Al seleccionar y / o establecer PPR (s), la organización debe asegurar el

cumplimiento de los requisitos legales/regulatorios y acordados con el cliente. La
organización debe considerar:
a) especificación técnica aplicable de la serie ISO / TS 22002;
b) directrices aplicables; códigos de práctica y guías 7.2 v 2005
78
8.2 Programas Prerrequisitos PPRs
8.2.4 La organización deberá considerar, al establecer PPR, lo siguiente:
a) construcción y disposición de edificios y servicios públicos;

b) la distribución de los locales, incluidos los espacios de trabajo y las instalaciones
de los empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, eliminación de desechos y alcantarillado y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y el
mantenimiento;
f) procesos de aprobación y aseguramiento de proveedores (por ejemplo, materias
primas, ingredientes, productos químicos y envases);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y
manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información del producto / conciencia del consumidor;
7.2 v 2005
l) otros, según sea apropiado.
79
8.3 Sistema de Trazabilidad
▪ El sistema de trazabilidad deberá poder identificar de forma única el material
entrante de los proveedores y la ruta inicial de distribución del producto
terminado. Al establecer e implementar el sistema de trazabilidad, se
considerarán como mínimo:
a) la relación del lote de materiales, ingredientes y productos intermedios

recibidos en relación con los productos terminado;
b) reelaboración de materiales / productos;
c) distribución del producto terminado;
▪ La organización debe asegurar el cumplimiento de los requisitos

legales/regulatorios y de los clientes identificados.
▪ La información documentada como evidencia del sistema de trazabilidad debe

conservarse durante un período definido, esto incluye como mínimo la vida útil
del producto final. La organización verificará y probará la eficacia del sistema de
trazabilidad. 7.9 v 2005
80
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.1 Generalidades
▪ La alta dirección deberá asegurar procedimientos en respuesta a
situaciones potenciales de emergencia o incidentes que puedan tener
un impacto en la inocuidad de los alimentos y que sean relevantes para
el papel de la organización en la cadena alimentaria.
▪ Se establecerá y mantendrá información documentada para manejar

estas situaciones e incidentes.
5.7 v 2005
81
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias
8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes
a) responder a situaciones actuales de emergencia e incidentes:

• cumplir con los requisitos reglamentarios / estatutarios;
• comunicarse internamente;
• comunicarse externamente (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades
apropiadas, medios de comunicación);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia,

adecuadas a la magnitud de la emergencia o incidente y el posible impacto en la
c) probar periódicamente los procedimientos cuando sea práctico;
d) Revisar y, en su caso, actualizar la información documentada, en particular,
después de la ocurrencia de cualquier incidente, situación de emergencia o
pruebas.
82
8.5.1 Pasos preliminares para el análisis de peligros
8.5.2 Análisis de peligros

8. 8.5 CONTROL
OPERACIÓN DE PELIGROS
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinación
de las medidas de control
8.5.4 Plan control peligros (HACCP/PPRO)
83
8.5 Control de peligros
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros
8.5.1.1 Para llevar a cabo el análisis de peligros, el equipo de inocuidad

alimentaria recopilará, actualizará y mantendrá la información preliminar.
Esto incluye, pero no se limita a:
a) los requisitos legales, regulatorios y del cliente aplicables

b) los productos, procesos y equipamiento de la organización
c) los peligros para la inocuidad de los alimentos pertinentes para el
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
7.3 v 2005
84
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales de contacto del
producto
La organización deberá mantener información documentada sobre todas las materias
primas, ingredientes y materiales de contacto del producto en la medida necesaria para llevar
a cabo el análisis de peligros (ver 8.5.2), incluyendo lo siguiente, según corresponda:
a) características biológicas, químicas y físicas;

b) la composición de los ingredientes formulados, incluidos los aditivos y los coadyuvantes de
elaboración;
c) origen (por ejemplo, animal, mineral o vegetal)
d) lugar de procedencia
e) método de producción;
f) métodos de embalaje y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y / o manipulación antes del uso o procesamiento;
i) los criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o las
especificaciones de los materiales comprados y de los ingredientes apropiados para sus usos
previstos. 7.3.3.1 v 2005
85
8.5.1.3 Características de los productos finales
La organización se asegurará de que todos los requisitos legales / reglamentarios aplicables
en materia de inocuidad de los alimentos se identifiquen para todos los productos finales
destinados a producirse.
La organización deberá mantener información documentada sobre las características de los

productos finales en la medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros (ver 8.5.2),
incluyendo información sobre lo siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;

b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la inocuidad de los alimentos;
d) tiempo de conservación y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relativo a la inocuidad de los alimentos y / o instrucciones para su manipulación,
preparación y uso previsto;
g) métodos de distribución y entrega.
7.3.3.2 v 2005
86
8.5.1.4 Uso previsto
▪ El uso previsto, la manipulación razonablemente esperada del producto final, y

cualquier manipulación inapropiada no intencionada, pero razonablemente
esperada, del producto final deben ser considerados y se mantendrá como
información documentada en la medida necesaria para realizar el análisis de
peligros (ver 8.5.2).
▪ Cuando proceda, se identificarán los grupos de consumidores / usuarios para

cada producto.
▪ Se deben identificar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser

especialmente vulnerables a peligros específicos relacionados con la inocuidad
de los alimentos.
7.3.4 v 2005
87
8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo
▪ El equipo de inocuidad alimentaria establecerá, mantendrá y actualizará

diagramas de flujo como información documentada para los productos o
categorías de productos y los procesos cubiertos por el sistema de gestión de
▪ Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Los
diagramas de flujo se utilizarán cuando se realice el análisis de peligros como
base para evaluar la posible ocurrencia, aumento, disminución o introducción de
peligros de inocuidad alimentaria.
7.3.5.1 v 2005
88
8.5.1.5.1 Preparación de los diagramas de flujo
Los diagramas de flujo deberán ser claros, precisos y suficientemente detallados en la
medida necesaria para llevar a cabo el análisis de peligros. Los diagramas de flujo
incluirán, según corresponda, lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;

b) cualquier proceso subcontratado;
c) dónde se incorpora al flujo las materias primas, los ingredientes, ayudas en
proceso, servicios, los materiales de embalaje y los productos intermedios;
d) dónde se reprocesa y se hace reciclado; y
e) dónde salen o se eliminan los productos finales, los productos intermedios, los
subproductos y los desecho.
8.5.1.5.2 Confirmación in situ de diagramas de flujo

El equipo de inocuidad alimentaria deberá confirmar la precisión de los diagramas de
flujo in situ, actualizar los diagramas de flujo según sea apropiado y conservar como
información documentada. 7.3.5.1 v 2005
89
8.5.1.5.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso
El equipo de inocuidad alimentaria describirá, en la medida en que sea necesario para
llevar a cabo el análisis de peligros:
a) distribución de los locales, incluidas las áreas de manipulación o no de alimentos;

b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, ayudas en proceso y flujo de
materiales;
c) los PPRs existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control y / o el rigor
con que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los
alimentos;
d) requisitos externos (por ejemplo, de autoridades legales / reguladoras o clientes) que
puedan afectar la elección y el rigor de las medidas de control.
Las variaciones resultantes de cambios temporales esperados o patrones de cambio se

incluirán según corresponda.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como
información documentada.
90
8.5 Control de peligros 8.5.2 Análisis de peligros
7.4 v 2005
8.5.2.1 Generalidades
El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis de peligros, basado en la
información preliminar, para determinar los peligros que deben ser controlados. El grado
de control garantizará la inocuidad de los alimentos, y cuando proceda, se utilizará
una combinación de medidas de control.
FÍSICOS QUÍMICOS BIOLÓGICOS
- Residuos de pesticidas utilizados en la

Tienen como común denominador - Puede deberse a la presencia de
producción y manipulación de
el agregado de elementos extraños bacterias, virus, hongos y parásitos.
alimentos.
al alimento en cualquiera de sus La fuente más común de bacterias
- Colorantes, conservantes y otros
etapas y que se mezclan con este: es el hombre por inadecuada
aditivos añadidos a los alimentos.
Trozos de vidrio, pedazos de higiene (manos y heces).
- Sustancias químicas que se
metal, polvo, hilachas, fibras, - Algunos animales como roedores
incorporan a los alimentos: metales
cabello, otros. o moscas, son vehículo en la
pesados (mercurio, plomo, manganeso)
transmisión de microorganismos.
y compuestos orgánicos persistentes
91
7.4 v 2005
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables
8.5.2.2.1 La organización debe identificar y documentar todos los peligros de

inocuidad de los alimentos que razonablemente se espera que ocurran en relación
al tipo de producto, tipo de proceso y ambiente de proceso.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recogidos de conformidad con 8.5.1;

b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos
epidemiológicos, científicos y otros datos históricos;
d) la información de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la
Inocuidad de los alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los
productos finales, los productos intermedios y los alimentos en el momento de
consumo; y
e) requisitos legales / regulatorios y del cliente.
92
7.4 v 2005
8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables
8.5.2.2.2 La organización debe identificar en las etapas del proceso (por ejemplo, recepción
de materias primas, procesamiento y distribución) en la cual cada peligro de inocuidad
alimentaria puede estar presente, es introducido, aumentado o puede persistir.
Cuando se identifican los peligros, la organización debe considerar:

a) los pasos previos y siguientes en el proceso;
b) todas las etapas en el diagrama de flujo
c) el equipo de proceso, materiales / servicios, el ambiente de proceso y el personal;
8.5.2.2.3 La organización determinará el nivel aceptable en el producto final de cada peligro

de inocuidad de los alimentos identificado, siempre que sea posible.
Cuando de determinen los niveles aceptables, la organización debe considerar:

a) los requisitos legales / regulatorios y de los clientes identificados;
b) el uso previsto de productos finales;
c) cualquier otra información pertinente.
La organización deberá mantener información documentada sobre la determinación de niveles
aceptables y la justificación de los niveles aceptables.
93
7.4.3 v 2005
8.5.2.3 Evaluación de peligros
▪ La organización llevará a cabo, para cada uno de los peligros identificados de

inocuidad de los alimentos, una evaluación del peligro para determinar si su
prevención o reducción a un nivel aceptable es esencial.
▪ La organización evaluará cada peligro para la inocuidad alimentaria con respecto a:

a) la probabilidad de que ocurra en el producto final antes de la aplicación de las medidas
de control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto
(véase 8.5.1.4).
▪ La organización deberá identificar cualquier peligro significativo para la inocuidad de

los alimentos.
▪ Se debe describir la metodología utilizada y se mantener el resultado de la

evaluación de peligros como información documentada.
94
7.4.4 v 2005
8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control
8.5.2.4.1 Basándose en la evaluación de peligros, la organización deberá seleccionar una
medida de control apropiada o combinación de medidas de control que sean capaces de
prevenir o reducir los peligros significativos identificados de inocuidad alimentaria a niveles
aceptables definidos.
La organización categorizará las medidas de control identificadas para ser gestionadas como
PPRO (3.30) o como PCC (3.11). La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque
sistemático. Para cada una de las medidas de control, se debe la evaluar lo siguiente:
a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;

b) la gravedad de la consecuencia en caso de fallo de su funcionamiento; esta evaluación incluirá:
1) el efecto sobre los peligros identificados de inocuidad alimentaria;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si se ha establecido y aplicado específicamente para reducir los peligros a un
nivel aceptable;
4) si se trata de una sola medida o es parte de la combinación de medidas de
control.
95
8.5.2.4 Selección y categorización de las medidas de control
8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático incluirá una
evaluación de la viabilidad de:
a) establecer límites críticos medibles y / o criterios de acción medibles /

observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en el cumplimiento de los límites críticos
medibles y / o criterios de acción medibles / observables;
c) aplicar correcciones oportunas en caso de falla.
El proceso de toma de decisiones y los resultados de la selección y categorización se

mantendrán como información documentada.
Se mantendrán como información documentada los requisitos externos (por

ejemplo, requisitos legales / reglamentarios y del cliente) que puedan afectar la
selección y el rigor de las medidas de control.
96
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de las
medidas de control
▪ El equipo de inocuidad alimentaria deberá validar que las medidas de control

seleccionadas son capaces de lograr el control previsto. Esta validación debe
realizarse previo a la implementación de las medidas de control o de la combinación
de medidas de control para ser incluido en el plan de control de peligros (véase 8.5.4)
y después de cualquier cambio en estas (véase 7.4.2, 7.4.3, 10.2, 10.3).
▪ Cuando el resultado de la validación demuestre que las medidas de control no son

capaces de lograr el control previsto, el equipo de inocuidad alimentaria modificará
y reevaluará las medidas de control y/o la combinación de medidas de control.
▪ El equipo de inocuidad alimentaria mantendrá la metodología de validación y la

evidencia de la capacidad de las medidas de control para lograr los resultados
previstos como información documentada.
8.2 v 2005
97
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP / PPRO)
La organización establecerá, aplicará y mantendrá un plan de control de peligros. El
plan de control de peligros se mantendrá como información documentada e
incluirá la siguiente información para cada medida de control en cada PCC o PPRO:
a) peligros para la inocuidad de los alimentos a ser controlado en el PCC o por

el PPRO;
b) límites críticos de PCC o criterios de acción para PPRO;
c) procedimientos de monitoreo;
d) correcciones que deben tomarse si no se cumplen los límites críticos o los
criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de monitoreo.
7.5 – 7.6 v 2005
98
8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de acción
▪ Se especificarán los límites críticos de los PCCs y los criterios de acción para
los PPROs. La justificación de su determinación se mantendrá como
▪ Los límites críticos en los PCCs serán medibles. La conformidad con los límites
críticos garantizará que no se exceda el nivel aceptable.
▪ Los criterios de acción para los PPRO deberán ser medibles u observables. La
conformidad con los criterios de acción contribuirá a garantizar que no se exceda
el nivel aceptable.
7.6 v 2005
99
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO
El sistema de monitoreo, en cada PCC y para cada PPRO, constará de información

documentada, incluyendo:
a) mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un marco de

tiempo adecuado;
b) métodos o dispositivos de monitoreo utilizados;
c) los métodos de calibración aplicables o, en el caso de los PPRO, métodos
equivalentes para la verificación de mediciones u observaciones confiables (véase 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) resultados de monitoreo;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo
g) responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del
monitoreo
7.6 – 7.6.4 v 2005
100
8.5.4.3 Sistemas de monitoreo en PCC y en PPRO
▪ En cada PCC, el método y la frecuencia del monitoreo serán capaces de detectar

oportunamente cualquier falla para permanecer dentro de los límites críticos, para
permitir el aislamiento y la evaluación oportunos del producto (véase 8.9.4).
▪ Para cada PPRO, el método y la frecuencia de monitoreo serán proporcionales a la

probabilidad de fallo y la gravedad de las consecuencias.
▪ Cuando el monitoreo de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones

(por ejemplo, inspección visual), deberá estar respaldado por instrucciones o
especificaciones.
7.6 – 7.6.4 v 2005

101
8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
▪ La organización deberá especificar correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas

(8.9.3) que deben tomarse cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de
acción, y deberán garantizar que:
a) los productos potencialmente no inocuos no son liberados;
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) los parámetros controlados en el PCC o por el PPRO se lleve dentro de los límites
críticos o criterios de acción; y,
d) se evita la recurrencia.
▪ La organización tomará correcciones de acuerdo con 8.9.2 y acciones correctivas de

acuerdo con 8.9.3.
8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

Se implementará y mantendrá el plan de control de peligros y se mantendrá evidencia de
la implementación como información documentada.
7.6 – 7.6.5 v 2005
102
8.6 Actualizar la información especificando los PPR y el plan de
control de peligros
▪ Después de establecer el plan de control de peligros, la organización deberá

actualizar la siguiente información, si es necesario:
a) las características de las materias primas, los ingredientes y los materiales

en contacto con el producto;
b) características de los productos finales;
c) el uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y ambiente de proceso.
▪ La organización asegurará que el plan de control de peligros y/o los PPR´s

son actualizados.
7.7 v 2005
103
8.7 Control del monitoreo y medición
▪ La organización deberá proporcionar evidencia de que los métodos de monitoreo y

medición especificados y equipos en uso son adecuados para las actividades de monitoreo
y medición relacionadas con los PPRs y el plan de control de peligros.
El equipo de monitoreo y medición utilizado será:

a) calibrado o verificado en intervalos especificados antes de su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificados para permitir determinar el estado de calibración;
d) protegerse de los ajustes que invalidarán los resultados de las mediciones; y
e) protegido de daños y deterioro.
▪ Los resultados de la calibración y verificación se conservarán como información

documentada. La calibración de todos los equipos deberá ser trazable a normas de
medición internacional o nacional; cuando no existan normas, la base utilizada para la
calibración o verificación se conservará como información documentada.
8.3 v 2005
104
8.7 Control del monitoreo y medición
▪ La organización evaluará la validez de los resultados de medición anteriores
cuando se compruebe que el equipo no cumple con los requisitos. La organización
tomará las acciones apropiadas relacionadas con el equipo o ambiente del
proceso y cualquier producto afectado.
▪ La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información

documentada.
▪ El software utilizado en el monitoreo y medición dentro del sistema de gestión de

la inocuidad de los alimentos deberá ser validado por la organización, proveedor
de software o terceros antes de su uso. La organización mantendrá información
documentada sobre las actividades de validación y el software se actualizará
oportunamente.
▪ Siempre que haya cambios, incluyendo la configuración del software /

modificaciones en un software comercial fuera de la plataforma, deberán ser
autorizados, documentados y validados antes de su implementación.
8.3 v 2005
105
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros
8.8.1 Verificación
La organización deberá establecer, implementar y mantener actividades de

verificación. La verificación definirá el propósito, métodos, frecuencias y
responsabilidades para las actividades de verificación.
Las actividades de verificación confirmarán que:
a) los PPR estén implementados y sean efectivos;

b) que el plan de control de peligros esté implementado y sea eficaz;
c) los niveles de peligrosidad se encuentran dentro de los niveles
aceptables identificados;
d) se actualizan las aportaciones al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización son implementadas
y efectivas.
7.8 v 2005
106
8.8 Verificación relacionada con PPRs y el plan de control de peligros
8.8.1 Verificación 7.8 v 2005
▪ La organización se asegurará de que las actividades de verificación no sean

llevadas a cabo por el responsable del seguimiento de las mismas actividades.
▪ Los resultados de la verificación se mantendrán como información
documentada y se comunicarán.
▪ Cuando la verificación se base en ensayos de muestras de productos finales o
de muestras de procesos directos y cuando dichas muestras muestren no
conformidad con el nivel aceptable del peligro para la inocuidad de los alimentos
(8.5.2.2), los lotes afectados se manipularán como potencialmente no inocuos
(véase 8.9.4.3) y se aplicarán acciones correctivas de acuerdo con 8.9.3.
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación
▪ El equipo de inocuidad alimentaria llevará a cabo un análisis de los resultados de

la verificación que serán entrada en la evaluación del desempeño del sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 9.1.2).
8.4.3 v 2005
107
8.9.1 Generalidades
8.9 CONTROL DE 8.9.2 Correcciones

8. PRODUCTO Y
OPERACIÓN PROCESO NO
CONFORME 8.9.3 Acciones correctivas
8.9.4 Manipulación del producto

potencialmente no inocuo
108
8.9 Control de producto y proceso no conforme
8.9.1 Generalidades
La organización se asegurará de que los datos derivados del monitoreo de los
PPRO y de los PCC sean evaluados por personas con la competencia y con
la autoridad para iniciar correcciones y acciones correctivas.
8.9.2 Correcciones
La organización se asegurará de que, cuando no se cumplan los límites
críticos en los PCC y / o los criterios de acción para los PPRO, los productos
afectados sean identificados y controlados con respecto a su uso y liberación.
La organización deberá establecer, mantener y actualizar información
documentada que incluya:
a) método de identificación, evaluación, corrección de los productos
afectados para garantizar su correcta manipulación; y
b) revisión de las correcciones efectuadas.
7.10.1 v 2005
109
8.9.2.2 Cuando no se cumplan los límites críticos en las PCC, los productos afectados
se identificarán y manipularán como productos potencialmente no inocuos (ver 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplan los criterios de acción para un PPRO, se llevará a cabo
lo siguiente:
a) determinación de las consecuencias de dicho incumplimiento con respecto a la
b) determinación de las causas del fallo;
c) identificación de los productos afectados y manipulación acorde con 8.9.4;
Los resultados de la evaluación se conservarán como información documentada.
8.9.2.4 Se conservará información documentada para describir las correcciones

tomadas sobre los productos y procesos no conformes, incluyendo:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) las causas de la no conformidad;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.
7.10.1 v 2005
110
8.9.3 Acciones Correctivas
La necesidad de acciones correctivas se evaluará cuando no se cumplan los límites
críticos en los PCC y/o criterios de acción para los PPRO. La organización establecerá y
mantendrá información documentada que especifique las acciones apropiadas para
identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, prevenir la recurrencia y
llevar el proceso bajo control después de identificar una no conformidad.
Estas acciones incluirán:

a) revisar las no conformidades identificadas por los informes de inspecciones
regulatorias o de reclamaciones de clientes y/o consumidores;
b) revisar las tendencias en los resultados de monitoreo que pueden indicar pérdida de
control;
c) determinar las causas de las no conformidades;
d) determinar e implementar acciones para asegurar que las no conformidades no se
vuelvan a repetir;
e) documentar los resultados de las acciones correctivas tomadas; y
f) verificar que las acciones correctivas tomadas sean eficaces.
7.10.2 v 2005
Se mantendrá información documentada sobre todas las acciones correctivas.
111
8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos
La organización tomará acciones para evitar que productos potencialmente no inocuos entren
en la cadena alimentaria a menos que pueda demostrar que:
a) los peligros de inocuidad de los alimentos concernientes se reducen a los niveles

aceptables definidos;
b) los peligros de inocuidad de los alimentos concernientes se reducirán a niveles
aceptables identificados antes de entrar en la cadena alimentaria; o
c) el producto todavía cumple con los niveles aceptables definidos del peligro de
inocuidad alimentaria a pesar de la no conformidad.
Los productos que hayan sido identificados como potencialmente no inocuos se mantendrán
bajo el control de la organización hasta que hayan sido evaluados y sea determinada su
disposición. Los productos que han dejado bajo control de la organización y posteriormente
se determinan como no inocuos, la organización notificará a las partes interesadas
pertinentes e iniciará un retiro o recuperación del producto (véase 8.9.5).
7.10.3 v 2005
112
8.9.4.2 Evaluación para la liberación
Se evaluará cada lote de productos afectados por la no conformidad. Los productos afectados
por el incumplimiento de los límites críticos en los PCC no se liberarán, sino que se tratarán
de acuerdo con 8.9.4.3. Los productos afectados por el incumplimiento de los criterios de acción
para los PPRO solo se liberarán como inocuos cuando se cumplan cualquiera de las siguientes
condiciones:
a) otras evidencias del sistema de monitoreo que demuestren que las medidas de control han
sido eficaces;
b) demostrar evidencia que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto
en particular se ajusta al desempeño esperado (es decir, niveles aceptables identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis y/o de otras actividades de verificación demuestran
que los productos afectados cumplen con los niveles aceptables identificados para el peligro
de inocuidad de los alimentos en cuestión.
Los resultados de la evaluación para la liberación de los productos se conservarán como

7.10.3 v 2005
113
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes
Los productos que no son aceptables para la liberación serán:
a) reprocesados o procesados posteriormente dentro o fuera de la organización para

garantizar que el peligro para la inocuidad de los alimentos se reduzca a niveles
aceptables; o
b) reorientado para otro uso, siempre y cuando la inocuidad de los alimentos en la
cadena alimentaria no se vea afectada; o
c) destruidos y/o disposición como residuos.
Se mantendrá información documentada sobre la disposición de productos no
conformes, incluida la identificación de las personas con autoridad designada.
7.10.3 v 2005
114
8.9.5 Retiro / Recuperación
La organización debe estar en condiciones de asegurar oportunamente la recuperación/retiro
de lotes de productos finales que han sido identificados como potencialmente no inocuos por
personas competentes que tengan autoridad para iniciar y llevar a cabo la
retirada/recuperación.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:

a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales/
reguladoras, clientes y/o consumidores);
b) el manipulación de los productos retirados/retirados así como los productos todavía
en stock; y
c) realizar la secuencia de acciones a tomar.
Los productos recuperados/retirados y los productos finales que aún estén en stock deberán
estar asegurados o mantenerse bajo el control de la organización hasta que se gestionen de
acuerdo con 8.9.4.3. La causa, el alcance y el resultado de la recuperación/retiro se
conservarán como información documentada y se informará a la alta dirección como
entrada para la revisión por la dirección (ver 9.3).
7.10.4 v 2005
115
DESEMPEÑO SGIA
9. EVALUACIÓN
9.1 Seguimiento, medición, análisis
y evaluación 8.4.2 – 8.4.3
9.2 Auditoría interna

8.4.1
9.3 Revisión de la dirección

5.8
116
9 Evaluación del desempeño del SGIA
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización determinará:
a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según
proceda, para garantizar resultados válidos;
c) cuándo se lleve a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se analicen y evalúen los resultados del seguimiento y la medición;
e) quién analizará y evaluará los resultados del seguimiento y medición.
La organización deberá conservar la información documentada apropiada como

evidencia de los resultados. La organización evaluará el desempeño y la eficacia
del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
117
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.2 Análisis y evaluación
La organización analizará y evaluará los datos e información apropiados derivados del
seguimiento y de las mediciones, incluyendo los resultados de las actividades de verificación
relacionadas con los PPRs y del plan de control de peligros (ver 8.8 y 8.5.4), auditorías
internas (ver 9.2) y auditorías externas.
El análisis se llevará a cabo para:
a) confirmar que el desempeño general del sistema cumple con las disposiciones previstas y los
requisitos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
c) identificar las tendencias que indican una mayor incidencia de productos potencialmente no
inocuos o fallas del proceso;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna relacionada con el
estado e importancia de las áreas a ser auditadas, y
e) proporcionar evidencia de que las correcciones y acciones correctivas son efectivas.
8.4.3 v 2005
118
9.2.1 La organización llevará a cabo auditorías

internas a intervalos planificados para
proporcionar información sobre si el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos:
a) conforme a:
1) los propios requisitos de la organización
para su sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos;
2) los requisitos de este documento;
b) se implemente y mantenga eficazmente.
8.4.1 v 2005
119
9.2.2 La organización deberá:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluyan la

frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y informe,
teniendo en cuenta la importancia de los procesos en cuestión, los cambios en el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, y los resultados del seguimiento, mediciones y
auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para asegurar la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) garantizar que los resultados de las auditorías se informan al equipo de inocuidad de los
alimentos y a la dirección pertinente;
e) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y de los resultados de la auditoría;
f) tomar las correcciones y acciones correctivas necesarias dentro de los tiempos establecidos;
g) determinar si el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos cumple con los
de la política de inocuidad de los alimentos (véase 5.2) y con los objetivos del sistema
de gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 6.2).
120
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección revisará el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de
la organización, a intervalos planificados, para asegurar su conveniencia,
adecuación y eficacia.
5.8 v 2005
121
9.3.2 Entradas por la revisión de la dirección 5.8.2 v 2005
La revisión de la dirección considerará:
a) el estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que son relevantes para el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, incluidos los cambios en la organización y su contexto
c) información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la inocuidad
de los alimentos, incluidas las tendencias en:
1) resultado de las actividades de actualización del sistema (véanse 4.4 y 10.3);
2) resultados de seguimiento y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el plan de
control de peligros (véase 8.8.2);
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de la auditoría (interna y externa);
6) inspecciones (por ejemplo, regulatorias, cliente);
7) desempeño de los proveedores externos;
8) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos;
122
5.8.2 v 2005
9.3.2 Entradas por la revisión de la dirección
La revisión de la dirección considerará:

d) la adecuación de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidentes (ver 8.4.2) o
recuperación/retirada (véase 8.9.5) que ocurrieron;
f) información pertinente obtenida mediante comunicación externa (7.4.2) e
interna (véase 7.4.3), incluidas las solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades de mejora continua.
Los datos se presentarán de manera que la alta dirección pueda relacionar la

información con los objetivos declarados del sistema de gestión de la inocuidad de
los alimentos.
123
5.8.3 v 2005
9.3.3 Salidas por la revisión de la dirección
Las salidas por la revisión por la dirección incluirán:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua; y

b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el sistema de
gestión de la inocuidad de los alimentos, incluida las necesidades de recursos,
la revisión de la política y de los objetivos de inocuidad de los alimentos del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
La organización deberá conservar la información documentada como evidencia de

los resultados de la revisión por la dirección.
124
10.1 No conformidad y acción

10. MEJORA
correctiva
10.2 Mejora continua

8.5.1
10.3 Actualización del sistema de

gestión de la inocuidad de los
alimentos 8.5.2
125
10 MEJORA
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.1.1 Cuando ocurra una falta de conformidad con los requisitos de este documento, la
organización deberá:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:

1) tomar medidas para controlarlo y corregirlo;
2)hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de
que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) introducir cambios en el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, si fuera
necesario.
126
10 MEJORA
10.1 No conformidad y acción correctiva
10.1.2 La organización deberá conservar la información documentada como

evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior adoptada;

b) los resultados de cualquier acción correctiva.
127
10 MEJORA
10.2 Mejora continua
▪ La organización deberá mejorar continuamente la conveniencia, adecuación
y eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.
▪ La alta dirección garantizará que la organización mejore continuamente la

eficacia del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos mediante el
uso de:
• la comunicación (véase 7.4),
• la revisión por la dirección (véase 9.3),
• la auditoría interna (véase 9.2),
• el análisis de los resultados de las actividades de verificación (véase 8.8.2),
• la validación de las medidas de control y combinación de medidas de control
(véase 8.5.3), acciones correctivas (véase 8.9.3)
• la actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (véase 10.3).
8.5.1 v 2005
128
10 MEJORA
10.3 Actualización del SGIA
▪ La alta dirección debe garantizar que el sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos se actualiza constantemente. Para lograr esto, el equipo de inocuidad
alimentaria evaluará el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos a intervalos
planificados. El equipo deberá entonces considerar si es necesario revisar el análisis de
peligros (ver 8.5.2), el plan de control de peligros establecido (ver 8.5.4) y los PPRs
establecidos (ver 8.2). Las actividades de actualización se basarán en:
a) la aportación de la comunicación, tanto externa como interna (véase 7.4);

b) aportaciones de otra información relativa a la conveniencia, adecuación y eficacia del
sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos;
c) la salida del análisis de resultados de las actividades de verificación (véase 9.1,2);
d) la salida de la revisión por la dirección (véase 9.3).
▪ Las actividades de actualización del sistema se conservarán como información

documentada y se notificarán como aportaciones a la revisión por la dirección (véase
9.3).
8.5.2 v 2005
129
FASES IMPLEMENTACIÓN
ISO 22000 SGIA
✓ Cultura de Seguridad del Consumidor
✓ Cultura de Gestión del Cambio
✓ Cultura de Mejoramiento Continuo
Madurez ▪ Conclusión Validación/

Re-validación de
medidas de control
Estandarización ▪ Verificación de medidas
de control
▪ Actualización del SGIA
▪ Certificación ISO 22000
Implementación Fase B ▪ Plan de control de peligros
▪ Validación de medidas de
control en curso
Implementación Fase A ▪ Desarrollo del Equipo HACCP}
▪ Auditoría interna
▪ Programas Prerrequisitos PPRs ▪ Certificación HACCP
Planeación ▪ Requisitos Regulatorios BPM
Estratégica
130
GRACIAS!
131

Presentación ISO 22000 - 2018

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Norma ISO 22000

Sistemas de gestión de la inocuidad de los

 Conceptos y principios SGIA ISO 22000

 Requisitos del SGIA ISO 22000

 Fases para la implementación de ISO 22000

Normas de sistemas de gestión.

REVISION POR LA DIRECCION

La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos es

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema

Productores de ingredientes y aditivos

Procesadores secundarios Productores de equipos

Catering Productores de empaques

BPM Sector de Alimentos- Resolución 2674: 2013

lo crean las instalaciones, los equipos, las actividades

Personal manipulador de alimentos

4- Construcción 8. Equipos ISO/TS 22002 -1

9. Gestión de los 13. Higiene del 18. Defensa del

10. Medidas para la

¿Cómo se gestionan los riesgos?

Además, se basa en los

0.3 Enfoque de proceso, que

Este enfoque de proceso permite a

El ciclo PDCA permite a una

ENTRADAS TRANSFORMACIÓN SALIDAS

Proveedores Transformación Clientes

▪ Eficacia: Grado en que se realizan las actividades

▪ Eficiencia: Relación entre el resultado alcanzado y

El modelo de Gestión de la Inocuidad se fundamenta en un

0.3.3 Pensamiento basado en el

Permite a una organización

0.3.3 Pensamiento basado en el riesgo

0.3.3.2 Análisis de riesgos - procesos

Los pasos subsiguientes en el proceso de HACCP pueden ser

0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión

▪ Se desarrolla dentro de la estructura de alto nivel ISO (HLS).

0.4 Relación con otras normas del sistema de gestión

ISO / TS 22003 Sistemas de gestión ISO 22004 Sistemas de

ISO 22000:2018 Sistema de Gestión de

- Plataforma de navegación en línea de ISO: disponible en

Nivel de un peligro para Especificación Proceso (3.36)

Acción correctiva Punto crítico de control - PCC Límite crítico

Organización Outsourcing (verbo)

2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones

3. Términos y definiciones 4. Contexto de la Organización

7. Planificación y Obtención producto inocuo

8. Validación, Verificación y Mejora SGIA 10. Mejora

Se utilizan las siguientes formas verbales:

 "debe" indica un requisito;

La información marcada como "NOTA" es una guía para entender o

4.2 Comprensión de las necesidades y

4.3 Determinación del alcance del sistema de

4.4 Sistema de gestión de la inocuidad de los

▪ Para asegurar que la organización tenga la capacidad de proporcionar

a) las partes interesadas pertinentes para el sistema de gestión de la

▪ La organización debe identificar, revisar y actualizar la información

▪ Al determinar este ámbito, la organización deberá considerar:

a) las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;

▪ El alcance estará disponible y se mantendrá como información

▪ La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y

5.1 Liderazgo y compromiso

5.2 Política de inocuidad alimentaria

5.3 Funciones, responsabilidades y