Você está na página 1de 5

Lei nº5991/73

Deontologia e Legislação Dispõe sobre o controle sanitário do


comércio de drogas, medicamentos,
Farmacêutica insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
Profª. Nylza Maria Tavares Gonçalves outras providências

Lei nº5991/73 Lei nº5991/73


Capítulo IV “ Se o comércio irregular de medicamentos existe, é inegável a
responsabilidade civil, penal e administrativa do farmacêutico
Da Assistência e Responsabilidade Técnica responsável pelo estabelecimento farmacêutico. Ora, a
responsabilidade técnica existe exatamente para que cada
estabelecimento tenha alguém devidamente habilitado para
Art.15 – A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente , assistência de
coordenar as atividades de dispensação e as demais peculiaridades
técnico responsável, inscrito no conselho Regional de Farmácia, na
e responder perante as autoridades e perante terceiros por toda essa
forma da lei.
seqüência de atos inerente à atividade farmacêutica. Assim, alegar
§ 1- A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o que o farmacêutico não pode ser responsabilizado por atos ilícitos
horário de funcionamento do estabelecimento. praticados na farmácia (porque lá não está presente) é a confissão de
Art. 16 – A responsabilidade técnica do estabelecimento será que tal profissional não está cumprindo com a obrigação imposta
comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou pela lei, o que caracteriza falta grave nos termos da Resolução n°160
contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional – CFF.”
responsável. Drª Eunice Fumagalli – Procuradora Jurídica do Estado do Paraná

1
Lei nº5991/73 Lei nº5991/73
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou ☺ O desligamento do farmacêutico da empresa deverá ser
alteração da declaração de firma individual, contrato comunicado ao órgão sanitário estadual (municipal) e ao
social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do Conselho Regional de Farmácia da jurisdição para efeito
contrato de trabalho, o profissional responderá pelos da fiscalização, já que a sua substituição deverá ocorrer
atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento. no prazo de até trinta dias após a data de rescisão
contratual.
Art. 17. Somente será permitido o funcionamento de
farmácia e drogaria sem a assistência do técnico ☺ A responsabilidade técnica do farmacêutico à farmácia e
responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até a drogaria cessa no momento da rescisão contratual, mas
trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas por um ano o profissional substituído responderá pelos
magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos atos exercidos no estabelecimento durante a vigência de
sujeitos a regime especial de controle. seu contrato.

Lei nº5991/73

Art. 18. É facultado à farmácia ou drogaria manter ☺ Resolução 239/92 – CFF


serviço de atendimento ao público para aplicação de Art. 2º - As injeções realizadas nas farmácias ou
injeções a cargo de técnico habilitado, observada a drogarias, só poderão ser ministradas pelo farmacêutico
prescrição médica. ou por profissional habilitado com autorização expressa
do farmacêutico responsável técnico pela farmácia ou
☺ É facultado ao farmacêutico a aplicação de injeção nas drogaria, preenchidas as exigências legais;
farmácias e drogarias desde que possuam instalações Art. 4º - O farmacêutico responsável técnico deverá
devidamente aparelhadas, nos termos estabelecidos pelo possuir um livro de receituário destinado aos registros
órgão competente. As injeções realizadas nas farmácias e das injeções efetuadas;
drogarias só poderão ser administradas pelo Art. 5º - A inobservância de qualquer destes
farmacêutico ou por profissional qualificado. procedimentos constitui infração constante do Art. 17 do
Código de Ética da Profissão Farmacêutica.

2
Lei nº5991/73 Lei nº5991/73
Capítulo V
§ 2º A farmácia poderá manter laboratório de análises Do Licenciamento
clínicas, desde que em dependência distinta e separada,
e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou
bioquímico. distribuição e a importação ou exportação de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
Art. 20. A cada farmacêutico será permitido exercer a exercido somente por empresas e estabelecimentos
direção técnica de, no máximo, duas farmácias, sendo licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados,
uma comercial e uma hospitalar. do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade
com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos,
respeitadas as disposições desta Lei.

Lei nº5991/73 Lei nº5991/73


Art. 22. O pedido da licença será instruído com: Art. 24. A licença, para funcionamento do estabelecimento, será
expedida após verificação da observância das condições fixadas
a) prova de constituição da empresa; nesta Lei e na legislação supletiva.
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico,
quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho ☺ A Farmácia deve dispor dos seguintes documentos legais:
Regional de Farmácia.

Art. 23. São condições para a licença: 1. Licença de funcionamento requerida e expedida pela Autoridade
Sanitária local. Esta licença é denominada Alvará Sanitário.
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; 2. Autorização Especial: o estabelecimento que for manipular
b) instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos substâncias sujeitas a controle especial ( Portaria SVS/MS
técnicos adequados à manipulação e comercialização pretendidas; nº344/98).
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, 3. Licença da Polícia Federal: o estabelecimento que trabalha com
ressalvadas as exceções previstas nesta Lei. substâncias constantes na lista D2 da Portaria SVS/MS nº344/98.
Art. 25. A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos
iguais e sucessivos.

3
LEI Nº 6.360
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
☺ • Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
4. Licença do Ministério do Exército: o estabelecimento que trabalha medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
com substâncias sujeitas ao controle do Exército(ex. correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
trietanolamina, enxofre, etc) – Portaria nº478/94.
outras providências.
5. Licença do Corpo de Bombeiros - o estabelecimento que trabalha
com substâncias que emitem gases ou são corrosivas.
6. Licença da ANVISA – Autorização da Agência Nacional de • Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas
Vigilância Sanitária para autorização de funcionamento, por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos
renovação ou cancelamento de farmácias e drogarias, segundo farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17
RDC nº238/01.
de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os
7. Certificado de Regularidade – expedido pelo Conselho Regional de
Farmácia da jurisdição, atestando que as empresas e
cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos
estabelecimento têm farmacêuticos registrados durante todo o destinados à correção estética e outros adiante definidos.
horário de funcionamento.

LEI Nº 6.360 LEI Nº 6.360


DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

• DEFINIÇÕES: XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um


produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este
• XX – Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de
forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade,
e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;(Redação
terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)
orgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo
diferir somente em características relativas ao tamanho e forma XXII – Medicamento de Referência – produto inovador
do produto, prazo de validade, embalagem, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e
rotulagem,excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade
por nome comercial ou marca; (NR)( redação dada pela MP nº foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro;(Redação dada pela Lei nº
2.190-34, de 23 de agosto de 2001). 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)

4
LEI Nº 6.360 LEI Nº 6.437
DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 DE 20 DE AGOSTO DE 1977
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente • Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, as sanções respectivas, e dá outras providências.
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e
segurança;(Redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de Art. 3º
1999)
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de § 1º Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a teria ocorrido.
mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham Art. 4º As infrações sanitárias classificam-se em:
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância
mesmo desenho experimental;(Redação dada pela Lei nº 9.787, atenuante;
de 10 de fevereiro de 1999) II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de agravante;
absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas
de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua ou mais circunstâncias agravantes.
excreção na urina.( Redação dada pela Lei nº 9.787,de 10 de
fevereiro de 1999)

LEI Nº 6.437 LEI Nº 6.437


DE 20 DE AGOSTO DE 1977 DE 20 DE AGOSTO DE 1977

Você também pode gostar