DIRETORIA GERAL DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DE PERNAMBUCO

GERÊNCIA DE OPERACIONALIZAÇÃO DA POLÍTICA DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA

COORDENAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA AMBULATORIAL
COORDENAÇÃO DA GARANTIA DA QUALIDADE

Manual Orientativo quanto aos Cuidados no Transporte

de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

Recife – PE
2016
 Equipe

Mário Moreira – Diretoria Geral da Assistência Farmacêutica de Pernambuco

Selma Lopes – Gerência de Operacionalização da Política da Assistência Farmacêutica

Conceição Freitas – Coordenação de Assistência Farmacêutica Ambulatorial

Flávio Lago – Coordenação da Garantia da Qualidade

Mônica Souza – Edição

 Índice
•

Objetivo............................................................................................................... 05
Conceito.............................................................................................................. 09
Legislação........................................................................................................... 10
Requisitos legais................................................................................................. 11
Embalagens........................................................................................................ 15
Estabilidade........................................................................................................ 16
Fatores que afetam a estabilidade..................................................................... 17
Monitoramento.................................................................................................. 21
Segurança........................................................................................................... 23
Conservação....................................................................................................... 26
Procedimento..................................................................................................... 33
Equipamento para transporte............................................................................ 35
 Objetivo

Material digital produzido com a finalidade de nortear farmacêuticos e

profissionais de saúde de hospitais, serviços especializados e da atenção
primária à saúde envolvidos com a temática visando à promoção na qualificação
desta atividade logística.

05
Os processos de armazenamento, distribuição e transporte de produtos
farmacêuticos estão presentes desde o fornecimento de matéria-prima ou
insumos farmacêuticos até a dispensação do produto acabado, todas as
empresas envolvidas nestas etapas devem satisfazer as condições necessárias,
entregando ao consumidor final o produto com qualidade.

06
De acordo com WHO (2011):

“para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as distribuidoras e

transportadoras devem estabelecer, documentar e manter uma estrutura
organizacional para as operações de armazenagem, transporte e distribuição”.

07
Para manter a qualidade dos
medicamentos, todas as etapas
da cadeia de distribuição
devem cumprir com as
legislações e regulamentações.
Todas as atividades de
distribuição de medicamentos
devem ser realizadas de acordo
com os princípios das boas
práticas de fabricação (BPF),
boas práticas de armazenagem
(BPA), boas práticas de
distribuição (BPD) e boas
práticas de transporte (BPT).

WHO, 2010.

08
 Conceito
Transporte é a parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos
farmacêuticos através de vários modais existentes.

A validação de transporte é fundamental para detecção de falhas no sistema,

reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir a qualidade e estabilidade dos
medicamentos (GABRIEL et al., 2007 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA,
2010).

09
 Legislação

Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação do farmacêutico nas áreas de
distribuição e transporte de medicamentos foi efetivada (CRF-SP, 2009).

As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005,

ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentam a atuação do
farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos,
aumentando a segurança e integridade dos produtos.

10
 Requisitos Legais

Para que uma empresa transportadora possa exercer suas atividades de

transporte de medicamentos, alguns requisitos devem ser seguidos. A atividade
requer a presença de um farmacêutico responsável pelo controle da cadeia de
distribuição dos produtos. Ele deve orientar e adequar as estruturas da empresa
objetivando o cumprimento da legislação sanitária em vigor e das Boas Práticas
de Transporte (BPT).

11
 Requisitos Legais

O transportador que deseja operar

nesse segmento deve possuir o
Certificado de Regularidade do
Conselho Regional de Farmácia, que é
exigido pela ANVISA, para a obtenção
da autorização de funcionamento, e
pela vigilância sanitária, para a
emissão da licença ou cadastro de
funcionamento.

12
 Requisitos Legais

A transportadora de medicamentos deve primeiramente possuir AFE

(autorização de funcionamento), alvará sanitário, responsável legal, responsável
técnico, e elaborar um Procedimento Operacional Padrão e um Manual de Boas
Praticas de Transporte que sejam compatíveis com as normas e legislações
vigentes.

13
 Requisitos Legais

Contratar transportadoras e distribuidores devidamente autorizados é o começo

para se proteger de falsificações e falhas no transporte.

Os medicamentos não podem ser transportados em ambientes úmidos, sem

ventilação ou exposto ao sol.

14
 Embalagens

Observar as recomendações contidas nos dizeres da embalagem do produto

acerca da temperatura e dos cuidados de conservação.

15
 Estabilidade

Período de tempo no qual o produto mantém, dentro de limites estabelecidos e

sob determinadas condições ambientais, as mesmas características físicas,
químicas e farmacológicas, durante seu período de vida útil.
Esse espaço de tempo, no qual se assegura sua integridade, representa o
período de validade.

16
 Fatores que afetam a estabilidade

a) Fatores intrínsecos

Relacionados ao processo de fabricação do medicamento.

EX.: Procedimentos, método, técnica, equipamento, envase, embalagem,

princípio ativo, excipientes, conservantes, corantes, pH do meio, recipientes,
interações, etc.

17
 Fatores que afetam a estabilidade

b) Fatores extrínsecos

Relacionados às condições ambientais, condições técnicas de armazenagem, ao

manuseio, ao transporte, à higienização.

EX.: temperatura, ventilação, luminosidade e umidade, poeira, contaminantes,

agitação, etc.

18
Existem alguns produtos farmacêuticos que exigem regras de transporte
específicas, como os termolábeis, os oncológicos e as substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, como os entorpecentes e os
psicotrópicos.

19
Antes de chegar às prateleiras das farmácias, drogarias, clínicas e hospitais, os
medicamentos devem percorrer um trajeto supervisionado de modo a não
afetar sua integridade, mantendo inalteradas suas características intrínsecas.

20
Monitoramento

21
A inclusão de mecanismos mais eficazes para o rastreamento de medicamentos
é parte integrante do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsificação de
Medicamentos, do governo federal, que tem em vista controlar a cadeia de
distribuição farmacêutica como medida de prevenção, facilitando, assim, a
identificação de medicamentos falsificados e roubados.

22
Segurança

23
Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, ou com suspeita
de falsificação, eles devem ser imediatamente separados dos demais produtos e
o farmacêutico deve notificar a ocorrência à autoridade sanitária competente,
indicando o número do lote, de forma a permitir as ações de alerta sanitário.

24
Devemos avaliar a natureza do produto, a necessidade de conservação, a
disposição em que se encontra no veículo e a higiene, evitar o contato com
produtos tóxicos, radioativos e alimentos e a permanência em ambientes que
apresentem odores. E é indispensável a presença do profissional farmacêutico
avaliando todo o fluxo.

25
 Conservação

Consiste em manter os produtos em condições satisfatórias de estocagem para

manutenção de sua estabilidade e integridade durante o período de vida útil.

26
Os medicamentos não podem ser transportados em ambientes úmidos, sem
ventilação ou exposto ao sol.

Há regras de empilhamento máximo, recomendadas pelo fabricante, que

devem ser seguidas, observando-se os símbolos presentes nas embalagens.

27
Os problemas mais comuns que acontecem durante o transporte são avarias,
extravios e roubos de carga.

As embalagens não devem estar danificadas. Durante a descarga do material, é

necessário evitar golpes que possam ocasionar danos aos produtos. A
transportadora tem total responsabilidade sobre esses problemas.

Farmacêuticos(as) devem registrar e comunicar ao serviço logístico de

imediato qualquer não conformidade na etapa de transporte dos produtos
recebidos. POPs internos são necessários para definições de fluxos e
responsabilidades.

28
Há produtos que exigem faixas variadas de temperatura e umidade. Para
alguns, a manutenção desse fatores, durante o transporte, é determinante em
sua conservação.

Para o controle de avarias, o processo de carregamento e o acondicionamento de

carga no baú do caminhão são etapas fundamentais.

29
Fatores como temperatura, tempo de armazenagem, forma de
acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não muito bem controlados
podem gerar instabilidade aos produtos diminuindo a eficácia, segurança e
qualidades, podendo gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA,
2010; SILVA e PANIS, 2009).

30
O transportador deve ter em mente a possibilidade de congestionamentos em
rodovias ou em regiões de mudanças de modal logístico, como portos e
aeroportos.

Considerando-se as temperaturas altas de muitas regiões brasileiras, o tempo

parado em engarrafamentos pode ser crítico nas operações. Ainda há outros
fatores de risco como roubos e assaltos.

31
Deve haver procedimentos escritos
contendo data, nome e quantidade
do produto, número do lote, nome e
endereço do fornecedor do produto
e as operações realizadas pelos
transportadores.

32
 Procedimentos

- Macro Fluxo de Trabalho;

- Sistemas de Qualidade definindo responsabilidades e autoridades;
- Controle de Documentos e Registros;
- Registros do Sistema de Qualidade – devendo garantir a confidencialidade e
retenção destes registros;
- Arquivo de Reclamações com todos as informações necessárias para se tomar
ações corretivas;
- Manuseio e Armazenamento – quando for o caso de empresas logísticas;
- Transporte, a fim de estabelecer critérios para assegurar o transporte seguro e
adequado evitando trocas, avarias, deterioração ou outros efeitos adversos nos
medicamentos;

33
 Procedimentos

- Inspeção, abrangendo todo o controle de recebimento, separação, expedição,

produtos não – conformes;
- Controle de Temperatura e Umidade;
- Auto-inspeção do sistema de qualidade;
- Qualificação de Fornecedores;
- Conservação, Limpeza e Manutenção de Equipamentos;
- Controle de Pragas;
- Treinamento referente a procedimentos, saúde, higiene, vestuário e conduta
dos colaboradores envolvidos.

34
Equipamentos para transporte

35
Assegurar que o medicamento chegue em boas condições ao consumidor final.
As Boas Práticas de Transporte de Medicamentos estabelecem a necessidade de
verificação das condições físicas e de transporte do medicamento no momento
da recepção. No caso de qualquer inconformidade, o produto deverá ser
devolvido ao fornecedor para que sejam tomadas as devidas providências.

36
Recebimento - Ato de conferência em que se verifica se os medicamentos
entregues estão em conformidade com a especificação, quantidade e qualidade
estabelecidas na nota fiscal / requisição.

37
Toda a cadeia logística necessita de acompanhamento do farmacêutico. Esse
profissional tem capacitação para entender desde os processos de fabricação até
a entrega de medicamentos para o consumidor final, além de garantir o
cumprimento das boas práticas farmacêuticas.

38
Missão cumprida!

39
 Referências

•Portal da ANVISA.
• Lei 9782/99 - atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de
medicamentos foi efetivada.
• Portaria n° 1058/98 - define a documentação para habilitar a empresa a exercer a
atividade de transporte de produtos farmacêuticos.
• RDC n° 329/99 da ANVISA - institui o roteiro de inspeção para transportadoras de
medicamentos drogas e insumos farmacêuticos.
• Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas do
Conselho Federal de Farmácia (CFF) - regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas
de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a segurança e
integridade dos produtos.
• Resolução n° 433/2005 do CFF - regulamenta as atividades técnicas do farmacêutico em
empresa de transporte terrestre aéreo e ferroviário ou fluvial de produtos farmacêuticos
farmoquímicos e produtos para saúde.
• Organização Mundial de Saúde (OMS), 2010 e 2011.
• GABRIEL et al., 2007 apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010.
• REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA e PANIS, 2009.

39