Legislación Farmacéutica - (301504a_614)

Paso 4

Presentado por:
Mileidy Jimena Rosero García
Código: 1.010.003.440

Presentado a:
Sir Carlos Molina
Tutor

Universidad Nacional Abierta y a Distancia (UNAD)

Escuela de Ciencias en la Salud (ECISALUD)
Programa Regencia en Farmacia
11/2019
Actividades a desarrollar
• El estudiante realizara un ensayo no superior a 3 páginas, sobre:
1. Los requisitos y procedimientos para la evaluación farmacológica y farmacéutica
de los medicamentos Biológicos en el tramite sanitario.
2. Los requisitos y procedimiento para solicitar la resolución para el manejo de
Medicamentos de Control Especial y monopolio del Estado.

Con lo referente al artículo 1782 de 2014 para resumir podemos decir que para los requisitos y
procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos
biológicos en el trámite del registro sanitario se comienza con la evaluación Farmacológica, en
donde el INVIMA o el ente encargado revisará la calidad, seguridad y eficacia del medicamento;
para la presentación de la información, debe de estar confirmada y verificada en alguna de las
siguientes rutas:
• Ruta del expediente completo.
• Ruta de la comparabilidad.
• Ruta abreviada de comparabilidad.
Cada una de estas rutas tienen requisitos en común y diferentes los cuales tienen como objetivo
verificar el estándar de calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Además de verificar la
información mencionada anteriormente se tiene en cuenta las BPM, para esta evaluación se
necesita la documentación establecida en el artículo 22 del Decreto 677 de 1995 a cuál debe de
presentar el solicitante, esta evaluación se hace para comprobar la calidad de las materias primas,
excipientes, productos intermedios e insumas del proceso productivo, incluidas las
especificaciones adicionales para el producto terminado; resumidamente se muestran los
siguientes puntos:
• La descripción detallada del proceso de fabricación
• La certificación del control de calidad de los ingredientes farmacéuticos activos
• Las especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias
primas
• Para fluidos o tejidos se constatará a través de los resultados de control de calidad 'fluidos
biológicos o tejidos utilizados ya sean animales o humanos.
• Las especificaciones de calidad y resultados para el producto terminado

Pasando a otro punto, hablaremos del trámite para el registro sanitario INVIMA de los
medicamentos biológicos, tenemos algunos aspectos del procedimiento para la evaluación
farmacológica, este punto solo continuará si la sala especializada aprueba la evaluación
farmacológica, pero la última palabra la tiene el INVIMA el cual decidirá si otorga o no el
registro sanitario el cual dará la respuesta de la decisión en el término de tres meses y la
vigencia del registro de este producto será por 5 años.

Podemos concluir diciendo que todo lo mencionado anteriormente se hace para constatar la
calidad y eficacia de los medicamentos biológicos, para así minimizar o evitar posibles
reacciones adversas o malas prácticas en la sociedad

En esta parte mencionaré los requisitos y procedimiento para solicitar la resolución para el
manejo de Medicamentos de Control Especial y monopolio del Estado, el cual específicamente
están en el capítulo V y VI de la resolución número 001478 de 10 de mayo de 2006 el cual nos
indica que para cualquier tipo de proceso que tenga relacion con sustancias sometidas a
fiscalización, la persona o entidad debe de estar inscritas ante el fondo nacional de
estupefacientes, después de hacer el paso anterior debe de seccionar la modalidad de inscripción
las cuales pueden ser importación, exportación, compra y venta local, esto aplica para mayoristas
y minoristas.

En el caso de mayoristas a nivel nacional debe de estar inscripto en la U.A.E. Fondo Nacional de
Estupefacientes y en el caso de minoristas o mayoristas, pero en el mismo departamento deben
de estar inscriptos en cada uno de los Fondos Rotatorios. Ahora pasáremos específicamente al
capítulo VI en donde nos explican los requisitos para la inscripción, en primer el área debe
cumplir con adecuadas condiciones de ventilación, iluminación, los pisos, techos y paredes
deben estar en buen estado; también el recurso humano idóneo el cual será el regente en farmacia
o químico farmacéutico.

Ya realizado lo anterior y aprobada la inscripción se procederá a llevar una base de datos en

donde se registren todos los movimientos en los que intervengan sustancias sometidas a
fiscalización o sea un listado de los medicamentos en los cuales se va a estar trabajando según la
modalidad de inscripción inicial.

Para concluir podemos decir que todo lo anterior se hace con el objetivo de tener regulación y
control en los medicamentos que contengan sustancias sometidas a fiscalización, para de esta
manera evitar reacciones adversas o usos inadecuados de los mismos.
Bibliografía
REPUBLICA DE COLOMBIA . (10 de 05 de 2006). RESOLUCIÓN NÚMERO 001478 DE 10 DE MAYO DE 2006.
Obtenido de MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucion+001478+de+2006.pdf/dbd93
34e-d8dd-cc13-58d5-d84f0ba72619

REPUBLICA DE COLOMBIA . (18 de 09 de 2014). DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014. Obtenido de

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf