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Manual de Legislação

Manual de Legislação Versão 2018 Vol. I Obs:atualizado em 27.08.18 1

Versão 2018

Vol. I

Obs:atualizado em 27.08.18

LEI Nº16.322 DE 18/12/2009

5

Dispõe que é de responsabilidade das indústrias

farmacêuticas, das empresas de distribuição de

medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores, darem destinação final e adequada aos produtos que estejam com prazos de validade vencidos ou fora de

condições de LEI Nº 17.211 DE 03/07/2012

Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos

medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus

5

7

procedimentos

 

7

LEI Nº 17.733 DE 29/10/2013

 

9

Súmula:

Dispõe

sobre

o

comércio

de

artigos

de

 

9

LEI Nº 18.925 DE 15/12/2016

10

Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios

de LEI 13.454, DE 23/06/2017

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob

prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina,

10

11

anfepramona, femproporex e

DECRETOS ESTADUAIS

DECRETO Nº 4.154 DE 28/12/2004

11

12

12

Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e

Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais DECRETO Nº 9.213 DE 23/10/2013

Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que

dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos

medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus

procedimentos, e dá outras providências. -

12

18

18

22

22

PORTARIAS

PORTARIA N.º 344 DE 12/05/1998

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e

medicamentos sujeitos a controle especial PORTARIA Nº 802 DE 08/10/1998

Institui o Sistema de controle e fiscalização em toda cadeia

de produtos farmacêuticos PORTARIA Nº 2.814 DE 28/05/1998

Estabelece procedimentos a serem observados pelas

empresas produtoras, importadoras, distribuidoras e do comércio farmacêutico, objetivando a comprovação, em caráter de urgência, da identidade e qualidade de medicamento, objeto de denúncia sobre possível

22

52

52

58

falsificação, adulteração e PORTARIA Nº 06 DE 29/01/1999

58

60

Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344

de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a

controle especial

RESOLUÇÕES ESTADUAIS

60

74

74

RESOLUÇÃO Nº 21 DE 1992

Norma Técnica Especial para abertura de postos de

medicamentos no Estado do Paraná RESOLUÇÃO Nº 81, DE 01/09/1992

74

77

Produtos farmacêuticos e correlatos que poderão ser comercializados pelos estabelecimentos em supermercados

e RESOLUÇÃO Nº 225 DE 15/04/1999

e R ESOLUÇÃO Nº 225 DE 15/04/1999

77

78

Aprovar Norma Técnica que determina aos estabelecimentos: farmácias, drogarias, farmácias

hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, a obrigatoriedade da apresentação dos Balanços de

Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle

Especial

78

RESOLUÇÃO Nº 166 DE 06/07/2011

80

Trata da proibição da comercialização de medicamentos

de saúde destinados exclusivamente ao Sistema Único de

Saúde

80

RESOLUÇÃO Nº 062 DE 31/01/2013

 

81

Define

a

forma

e

modelo

do

conteúdo

das

Bulas

Magistrais

81

RESOLUÇÃO Nº 590 DE 05/09/2014

90

Estabelece a Norma Técnica para abertura,

funcionamento, condições físicas, técnicas e sanitárias de

farmácias e drogarias no Paraná

90

RESOLUÇÃO 203 DE 30/05/2016

115

Dispõe

comercialização de cápsulas moles de alimentos para fins

individualização (fracionamento) e

sobre

a

especiais pelas farmácias com manipulação no âmbito do

Estado do Paraná RESOLUÇÃO 473 DE 28/11/2016

Estado do Paraná RESOLUÇÃO N° 473 DE 28/11/2016

122

115

Estabelece Norma Técnica referente as condições físicas,

técnicas e sanitárias para guarda, comercialização e administração de vacinas em estabelecimentos

farmacêuticos privados no Estado

122

RESOLUÇÕES DA ANVISA

128

RDC 320 DE 22/11/2002

128

Procedimentos para Distribuidores de Produtos

Farmacêuticos

128

RDC 306, DE 7/12/2004

128

Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de

128

RDC N° 199, DE 01/07/2005

130

Terceirização da atividade de armazenamento para fins

exclusivos de exportação

130

RDC . 302 DE

133

Dispoe sobre regulamento técnico para funcionamento de

Laboratórios Clínicos

133

RDC N° 80, DE 11/05/2006

141

Dispões sobre o fracionamento de medicamentos

141

RDC Nº 199, DE 26/10/ 2006

153

Dispões sobre a notificação simplificada de medicamentos

RDC . 204 DE

153

221

Dispõe sobre o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos

 

221

RDC 16, DE 02/03/2007

238

Regulamento técnico para medicamento genérico

238

RDC . 17, DE

239

Dispõe sobre o registro de medicamento similar e dá

outras

239

RDC . 25, DE 29/03/2007

240

Dispõe

sobre

os

Critérios

para

Peticionamento

de

Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de

Autorização

de

Funcionamento

(AFE)

e

Autorização

análise de controle de qualidade e de armazenamento de

Especial (AE) de

 

415

 

240

RDC Nº 22, DE 29/04/2014

421

RDC Nº 26, DE 30/03/2007

244

Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de

Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-

Produtos Controlados SNGPC, revoga a Resolução de

Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá

 

244

outras

421

RDC 58 DE 05/09/2007

260

RDC 26 DE 13/05/2014

426

Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização

de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o

notificação de produtos tradicionais

registro

e

a

providências

260

fitoterápicos

426

NOTA TÉCNICA Nº. 038 CPCON / GGFIS /

RDC 50, DE 25/09/2014

448

SUCOM / ANVISA

Assunto: Esclarecimentos sobre os efeitos do Decreto

Legislativo que susta a Resolução da Diretoria Colegiada

nº 52, de 6 de outubro de 2011 RDC . 67, DE 8/10/2007

Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em

262

262

263

263

RDC 96, DE 17/12/2008

295

Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e

outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou

promoção comercial de medicamentos RDC 44, DE 17/08/2009

Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da

comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras

providências

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17/08/2009. 315 Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias.

295

305

305

315

RDC N° 60 DE 26/11/2009

319

Dispõe sobre a distribuição de Amostra Grátis no país319

RDC 71, DE 22/12/2009

 

322

Dispões

sobre

os

rótulos

de

todos

os

medicamentos

registrados e comercializados no Brasil

 

322

RDC Nº 17 DE 16/04/2010

 

335

Dispõe

sobre

as

Boas

Práticas

de

Fabricação

de

335

RDC Nº 10, DE 21/03/2011

391

Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos

importados e dá outras providências RDC Nº 20, DE 05/05/2011

Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso

391

393

sob prescrição, isoladas ou em

393

RDC Nº 24, DE 14 DE JUNHO DE 2011

398

Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos

398

RDC Nº 17 DE 28/03/2013

411

Dispõe sobre os critérios para peticionamento de

Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização

Especial (AE) de farmácias e

411

RDC Nº 16, DE 01/04/2014

415

Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização,

prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, bem como

intermediários e dá outras

448

RDC Nº 58, DE 10/10/2014

452

Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa

pelos titulares de registro de medicamentos para a

de medicamentos similares com o

intercambialidade

medicamento de referência

452

RDC N°98, DE 01/08/2016

453

Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o

enquadramento de medicamentos como isentos de

prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob

prescrição, e dá outras

453

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 11, DE

29/09/2016

 

456

Dispõe

sobre

a

lista

de

medicamentos

isentos

de

prescrição

456

RDC Nº 133, DE 15/12/16

460

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 50/14, que dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus

sais e isômeros, bem como intermediários e dá outras

460

RDC Nº 145, DE 21/03/2017

Proíbe em todo o território nacional a fabricação,

importação e comercialização, assim como o uso em

serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros

461

com coluna de

461

RDC Nº 197, DE 26/12/2017

462

Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento

dos serviços de vacinação

462

RDC Nº 200, DE 26/12/2017

465

Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do

registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e

similares, e dá outras providências

465

RDC Nº 222, DE 28/03/2018

476

Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde e dá outras providências.

476

Leis Estaduais

Lei nº16.322 de 18/12/2009

(D.I.O.E de 18/12/ 2009)

Dispõe que é de responsabilidade das indústrias farmacêuticas, das empresas de distribuição de medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores, darem destinação final e adequada aos produtos que estejam com prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.

A

Assembléia Legislativa do Estado do Paraná decretou e

eu

sanciono a seguinte lei:

Art. 1º. É de responsabilidade das indústrias farmacêuticas, das empresas de distribuição de medicamentos e das farmácias, drogarias e drugstores darem destinação final e adequada aos produtos que estiverem sendo comercializados nestes estabelecimentos no Estado do Paraná, que estejam com seus prazos de validade vencidos ou fora de condições de uso.

§ 1º. Para efeito desta lei, considera-se farmácia o

estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.

§ 2º. Para efeito desta lei, considera-se drogaria o

estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

§ 3º. Para efeito desta lei, considera-se drugstore o estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para

aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.

§ 4º. Para efeito desta lei, considera-se empresa de

distribuição aquela que fornecer insumos e medicamentos

às farmácias, drogarias e drugstores.

§ 5º. Para efeito desta lei, considera-se indústria

farmacêutica o fabricante de medicamentos e insumos

necessários à sua manipulação.

Art. 2º. Os medicamentos cujos prazos de validade venham a expirar em poder das farmácias e das empresas de distribuição de medicamentos serão imediatamente recolhidos pelo fornecedor direto do medicamento (distribuidor ou indústria).

Art. 3º. É assegurado às farmácias/drogarias/drugstores e distribuidoras a substituição do medicamento vencido recolhido, por parte do seu fabricante, ficando o custo a cargo único e exclusivo da indústria farmacêutica. Parágrafo único. exclui-se do caput desse artigo os medicamentos vencidos que ultrapassarem o prazo de 60 (sessenta) dias do seu vencimento.

Art. 4º. A substituição dos medicamentos vencidos, a cargo da indústria farmacêutica, no caso das farmácias,

drogarias e drugstores, ocorrerá através de seus fornecedores diretos, especialmente as distribuidoras de medicamentos, que serão responsáveis solidários pela substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos.

Art. 5º. A destinação, substituição ou ressarcimento dos medicamentos vencidos é obrigatória para todos os fabricantes de medicamentos, independente do seu domicílio.

Art. 6º. A partir do dia que expirar o prazo de validade dos medicamentos, as farmácias/drogarias/drugstores e distribuídoras informarão ao seu fornecedor direto, por meio eletrônico, fax símile, carta registrada ou qualquer outro meio formalmente comprovável, a lista de medicamentos que tenham seus prazos de validade vencidos a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas por esta lei.

§ 1º. No prazo máximo de 15 (quinze) dias a contar do

recebimento das informações de que trata o “caput” deste artigo, os fabricantes ou as empresas de distribuição de medicamentos providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação legalmente aplicável a cada caso. § 2º. Os medicamentos serão devolvidos pelas farmácias/drogarias/drugstores ao seu fornecedor direto (distribuidor ou industria de medicamentos) mediante a emissão de nota fiscal de devolução, discriminados um a um, onde constará a relação dos medicamentos devolvidos,

com protocolo de recebimento, para posterior substituição ou ressarcimento.

§ 3º. A substituição a que se refere o artigo 3º pelas

indústrias farmacêuticas dos medicamentos cujos prazos de validade expirem em poder das farmácias e das empresas

de distribuição dar-se-á no prazo máximo de 15 (quinze) dias, a partir da notificação do detentor do estoque.

§ 4º. Caso o medicamento cuja devolução seja devida não

seja mais fabricado, fica a indústria farmacêutica obrigada a restituir a farmácia/drogaria/drugstore ou ao distribuidor, as quantias pagas, monetariamente corrigidas.

Art. 7º. Considera-se antecipadamente vencido o medicamento cuja posologia não possa ser inteiramente efetivada no prazo de validade ainda remanescente.

Art. 8º. A inobservância dos dispositivos constantes na presente lei, sujeitará os infratores as penalidades previstas na Legislação Sanitária e Ambiental vigentes.

Art. 9º. A atividade que tenha por objetivo a destinação final dos medicamentos vencidos ou fora de condições de uso, a ser exercida no território do Estado do Paraná, deve ser submetida a prévia análise e licenciamento ambiental do Instituto Ambiental do Paraná - IAP, de conformidade com as normas ambientais vigente.

Art. 10. A fiscalização da presente lei fica a cargo dos órgãos que compõem o Sistema de Vigilância Estadual e Municipal do Estado do Paraná. Art. 11. Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Lei nº 13.039/01.

PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 18 de dezembro de 2009.

Roberto Requião Governador do Estado Gilberto Berguio Martin Secretário de Estado da Saúde Rafael Iatauro Chefe da Casa Civil Nelson Justus Deputado Estadual

Lei nº 17.211 de 03/07/2012

Dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus procedimentos.

A

Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e

eu

sanciono a seguinte lei:

Art. 1º Todo o resíduo de medicamentos contendo produtos hormonais, antimicrobianos citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de uso humano ou veterinário, deverá ter seu descarte e destinação final conforme a

presente Lei.

Art. 2º As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e revendedoras dos produtos descritos no art.

1º da presente Lei ficam responsáveis por dar a destinação

adequada a esses produtos, mediante procedimentos de

coleta, reciclagem (embalagens), tratamento e disposição final.

§ 1º As empresas descritas no caput deste artigo ainda devem prestar assistência aos estabelecimentos que comercializam ou distribuem esses produtos.

§ 2º É vedado o reuso de medicamentos descartados na

forma desta Lei para uso humano e veterinário. Art. 3º Os estabelecimentos que comercializam ou distribuem os produtos mencionados no art. 1º desta Lei, incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos que comercializarem ou distribuírem medicamentos ou produtos relacionados no art. 1º, os hospitais, clínicas e consultórios veterinários que comercializarem ou distribuírem medicamentos ou produtos relacionados no art.1º, os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro estabelecimento que comercialize ou distribua medicamentos, mesmo que seja de forma gratuita, como a distribuição de amostras grátis, ficam obrigados a aceitar a

devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas características sejam similares àquelas comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos. Art. 4º Os medicamentos ou produtos recebidos na forma do artigo anterior serão acondicionados em embalagens invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura, com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas depositados, identificadas conforme a NBR 7500, acrescidas da indicação “medicamentos vencidos”, que serão localizadas nos salões de comercialização ou recepção dos estabelecimentos relacionados na presente Lei, de forma segregada e claramente identificada como “recepção de medicamentos vencidos”; obedecendo as recomendações definidas pelos fabricantes ou importadores quanto aos mecanismos operacionais para a coleta, transporte e armazenamento, bem como as demais normas ambientais e de saúde pertinentes, devendo ser processadas de forma tecnicamente segura e adequada até que seja feito o

encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores, fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e transporte para o correto tratamento final.

§ 1º É proibido o esvaziamento ou reembalagem dos

produtos coletados durante todas as fases do processo,

desde a coleta e transporte interno e externo até o

tratamento e/ou destino final estabelecido pelas empresas responsáveis por essas etapas do processo.

§ 2º Os estabelecimentos relacionados no art. 2º podem

optar pelo encaminhamento dos resíduos coletados diretamente para as unidades de tratamento ou disposição final devidamente licenciadas na forma da Lei. Art. 5º Os estabelecimentos responsáveis pelo recebimento dos produtos relacionados na presente Lei procederão às alterações nos respectivos Planos de Gerenciamento de

Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS, incorporando as etapas necessárias para o correto atendimento do disposto nesta Lei. Parágrafo único. O Responsável Técnico pelo PGRSS será o RT do estabelecimento em questão. Art. 6º Após a entrega, pelos usuários, dos medicamentos aos pontos de coleta, estes informarão às empresas

distribuidoras, revendedoras ou fabricantes e importadoras as quantidades (em kg) dos produtos recebidos juntamente com cópia da respectiva nota de recebimento emitida pela empresa responsável pela coleta, a fim de que sejam tomadas as medidas determinadas pela presente Lei.

§ 1º No prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias a partir da publicação da presente Lei, os responsáveis pelos estabelecimentos definidos nos termos desta Lei, providenciarão o recolhimento dos produtos para a destinação final aplicável a cada caso.

§ 2º Todos os estabelecimentos abrangidos pela presente

Lei manterão registros escritos dos volumes e massas coletadas, notas de transporte e de tratamento e/ou destinação final para verificação das autoridades responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental. Art. 7º Os recipientes com sua carga volumétrica completa serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a coleta em local específico e identificados em conformidade com os dispositivos vigentes para Abrigo de Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde. Art. 8º Os estabelecimentos responsáveis em dar a destinação adequada aos produtos recolhidos processarão as alterações necessárias para ajustar as obrigações decorrentes do cumprimento do disposto nesta Lei nos respectivos PGRSS ou Planos de Gestão de Resíduos Sólidos PGRS, conforme for o caso, incorporando nos mesmos as etapas sob suas responsabilidades. Art. 9º Todas as etapas de transporte externo, tratamento e destino final deverão ser executados em conformidade com a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas, veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal fim.

§ 1º Os veículos coletores de medicamentos vencidos terão identificação em conformidade com a NBR 7500 e legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal finalidade.

§ 2º Os veículos de entrega e distribuição de produtos relacionados na presente Lei não poderão proceder a coleta

dos produtos recolhidos.

Art. 10. Ficam proibidas as seguintes formas de destinação final dos produtos que trata a presente Lei:

I lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas urbanas quanto rurais;

II queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou

equipamentos não adequados, não

licenciados, conforme legislação vigente;

III – lançamento em corpos d’água, manguezais, praias,

terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem

de águas pluviais,

esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a

cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a

inundações;

IV

em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro

de

resíduos perigosos);

V

lançamento na rede de esgoto.

Art. 11. A desobediência ou a inobservância de quaisquer dispositivos desta Lei sujeitará o infrator às seguintes

penalidades:

I advertência por escrito notificando o infrator para sanar

a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados da notificação, sob pena de multa;

II não sanada a irregularidade, será aplicada multa no

valor de 100(cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal

do

Paraná UFIR/PR;

III

em caso de reincidência, a multa prevista no inciso

anterior será aplicada em dobro. Art. 12. Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º

desta Lei. Art. 13. Compete ao Instituto Ambiental do Paraná IAP

a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos e art. 10 desta Lei, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de 1996. Art. 14. O Poder Executivo regulamentará a presente Lei

em até 180 (cento e oitenta) dias.

Art. 15. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

PALÁCIO DO GOVERNO EM CURITIBA, em 03 de julho de 2012. Carlos Alberto Richa Governador do Estado Michele Caputo Neto Secretário de Estado da Saúde Jonel Nazareno Iurk

Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos

Hídricos

Luiz Eduardo Sebastiani Chefe da Casa Civil Luiz Eduardo Cheida

Deputado Estadual

Lei nº 17.733 de 29/10/2013

Súmula: Dispõe sobre o comércio de artigos de conveniência.

A

Assembleia Legislativa do Estado do Paraná decretou e

eu

sanciono a seguinte lei:

Art. 1º O comércio de artigos de conveniência poderá ser realizado em farmácias e drogarias com a observância das normas de segurança e higiene expedidas pelo órgão responsável pelo licenciamento. Parágrafo único. Os artigos de conveniência serão expostos em suas embalagens originais e devidamente lacrados, em balcões, estantes ou gôndolas e separados dos medicamentos. Art. 2º As lojas de conveniência e drugstores poderão funcionar no mesmo estabelecimento das farmácias e drogarias, desde que as atividades nelas desenvolvidas façam parte do objeto social da sociedade e mediante a expedição, pelo órgão responsável pelo licenciamento, de alvarás sanitários específicos, atendido o disposto no parágrafo único do art. 1º desta Lei. Art. 3º É proibida a comercialização, em farmácias e drogarias, de bebida alcoólicas, cigarros e alimentos não industrializados. Art. 4º O descumprimento do disposto nesta Lei sujeitará o infrator, no que couber, às penalidades previstas nos art. 56 a 60 da Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor). Art. 5º O Poder Executivo regulamentará esta Lei no que entender necessário. Art. 6º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Palácio do Governo, em 29 de outubro de 2013. Carlos Alberto Richa Governador do Estado Michele Caputo Neto Secretário de Estado da Saúde Cezar Silvestri Secretário de Estado de Governo Reinhold Stephanes Chefe da Casa Civil Alexandre Curi Deputado Estadual

Lei Nº 18.925 de 15/12/2016

(DOE em 16.12.2016)

Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios de estética.

A

Assembleia Legislativa do Estado do Paraná aprovou e

eu

promulgo, nos termos do § 7º do art. 71 da Constituição

Estadual, os seguintes dispositivos do Projeto de Lei nº

264/2016:

Art. 1º Dispõe sobre o funcionamento de clínicas e consultórios de estética. Art. 2º As clínicas e consultórios de estética deverão contar com um responsável técnico durante os tratamentos e/ou procedimentos realizados com uso de aparelhos de eletrofototermoterapia.

§ 1º Nos estabelecimentos que desempenham atividades

não privativas da profissão de médico, não haverá necessidade de permanência de médico responsável. § 2º O profissional graduado em ensino superior na área de estética (tecnólogo) é habilitado para responder

tecnicamente por clínicas ou consultórios de estética.

§ 3º O técnico em estética é legalmente habilitado para

responder pelos trabalhos por ele desempenhados. Art. 3º Os órgãos públicos de fiscalização não poderão exigir que o responsável técnico da clínica ou consultório esteja associado a entidade, conselho ou órgão de classe diverso de sua profissão. Art. 4º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Curitiba, em 15 de dezembro de 2016.

Deputado

ADEMAR LUIZ TRAIANO Presidente

LEI N° 13.454, DE 23/06/2017

Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

O PRESIDENTE DA CÂMARA DOS DEPUTADOS, no

exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e

o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos

anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 23 de junho de 2017; RODRIGO MAIA

DOU 26 de junho de 2017 .

Decretos Estaduais

Decreto nº 4.154 de 28/12/2004

(DIOE de 28/12/2004)

Súmula: Aprova o Regulamento Técnico para Produção e Comercialização de Mátérias-Primas Vegetais

.

O GOVERNADOR DO ESTADO DO PARANÁ, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, inciso V, da Constituição Estadual e tendo em vista o disposto nos arts. 167 a 172 da mesma Carta, combinados com os arts. 23, 24 e 225 da Constituição Federal;

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado nº 6882 de 28/12/2004

ANEXO

A

QUE

SE

REFERE

O

DECRETO

4.154/2004

REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS ÍNTEGRAS, RASURADAS, TRITURADAS OU PULVERIZADAS APRESENTADAS DE FORMA ISOLADA, NÃO ASSOCIADA COM OUTRAS MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS.

1 ALCANCE

considerando o Código de Saúde do Paraná, com base na

1.1

OBJETIVO

Lei n° 13.331, de 23 de novembro de 2001 e no Decreto n°

Padronizar os procedimentos a serem adotados para a

5.711, de 23 de maio de 2002; considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento

produção, o controle sanitário, dispensa de registro, segurança e a comercialização de matérias-primas vegetais,

das ações de prevenção e controle sanitário na área de

em

todo território do Estado do Paraná.

plantas medicinais visando à saúde da população;

1.2

ÂMBITO DE APLICAÇÃO

considerando a necessidade de estabelecer condições para

O

presente Regulamento Técnico não se aplica a

produção, comercialização e avaliação da segurança de plantasmedicinais,

medicamentos fitoterápicos, os quais são regulamentados por legislação especifica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Ministério da Saúde.

DECRETA:

1.3

ABRANGÊNCIA

Art. 1º. Fica aprovado o Regulamento Técnico para

De

acordo com Resolução RDC n.° 48 de 16 de março de

Produção e Comercialização de Matérias-Primas Vegetais íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas apresentadas de forma isolada, não associada com outras matérias- primas vegetais. Art. 2º. As empresas têm o prazo de 90 (noventa) dias a

2004, que estabelece a normatização do registro de medicamentos fitoterápicos, as plantas medicinais não são objeto de registro ou cadastro como medicamentos fitoterápicos.

contar da data da publicação deste Regulamento para se

2

DEFINIÇÕES

adequarem ao mesmo.

2.1

MATÉRIA PRIMA VEGETAL - planta medicinal

Art. 3º. O descumprimento aos termos deste Decreto constitui infração sanitária sujeita aos dispositivos da Lei

fresca, droga vegetal ou derivados de droga vegetal. 2.2 DROGA VEGETAL - plantas medicinais ou suas

Estadual nº 13.331, de 23 de novembro de 2001 e demais disposições aplicáveis. Art. 4º. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

partes (folhas, sementes, frutos, flores, caule, casca, raiz) após os processos de coleta e/ou colheita, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

Curitiba, em 28 de dezembro Independência e 116º da República.

de

2004,

183º

da

2.3 INSUMO FARMACÊUTICO - droga ou matéria-prima

aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a

emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.

 

2.4

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - produto

ROBERTO REQUIÃO,

 

farmacêutico obtido por processos tecnologicamente

Governador do

Estado

 

adequados, empregando-se exclusivamente matérias-

LUIZ EDUARDOCHEIDA,

primas vegetais, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico. É caracterizado pelo

Secretário

de

Estado

do

Meio

Ambiente

e

Recursos

conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim

Hídricos

como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

CLAUDIO MURILO XAVIER,

 

Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de

Secretário de Estado da

Saúde

qualquer origem, nem as associações destas com extratos

ORLANDO PESSUTI, Secretário de Estado da Agricultura e do Abastecimento

CAÍTO QUINTANA, Chefe da Casa Civil

vegetais.

2.5 EMBALAGEM - Compreende-se por embalagem ou

material de acondicionamento o recipiente, envoltório, invólucro ou qualquer outra forma de proteção, destinado a envasar, proteger, manter, cobrir ou empacotar especificamente os produtos que trata este Regulamento.

2.6 ROTULO - é a identificação impressa ou litografada,

bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou

decalque aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro material de acondicionamento. Os rótulos terão dimensões necessárias à fácil leitura e serão redigidos de modo a facilitar o entendimento ao consumidor. A confecção dos rótulos deverá obedecer às normas vigentes do órgão federal de vigilância sanitária. 2.7 FARMÁCIA - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

2.8 DROGARIA - estabelecimento de dispensação e

comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

2.9 ERVANARIA - estabelecimento que realize

dispensação de plantas medicinais. 2.10 DISPENSAÇÃO - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, plantas medicinais e correlatos, a título remunerado ou não. 2.11 FORMAS FARMACÊUTICAS ELABORADAS - As Formas Farmacêuticas representam as disposições externas que se dão aos medicamentos para facilitar a administração e dosificação de agentes terapêuticos. As formas farmacêuticas são caracterizadas normalmente pelo seu estado físico de apresentação, constituída de componentes farmacologicamente ativos e de adjuvantes de tecnologia. O objetivo das formas farmacêuticas é manter eficácia, qualidade e segurança; permitir a administração de dose efetiva do componente ativo; contornar problemas de estabilidade por meio da adição de adjuvantes de tecnologia; cedência de principio ativo nos locais de melhor absorção.

3 REFERÊNCIAS BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução - RDC n.º 48, de 16 de março de 2004. Regulamento Técnico sobre Registro de Medicamentos Fitoterápicos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de março de 2004 BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.Resolução RDC

Regulamento sobre

propagandas, mensagens publicitárias e promocionais e outras práticas. Diário Oficial da União. Brasília 30 de novembro de 2000. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n.º 42 de 14 de janeiro de 1998. Aprovar o regulamento técnico para rotulagem de alimentos embalados. Diário Oficial da União. Brasília 14 de janeiro de 1998. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução nº 23, de 15 de março de 2000. Regulamento técnico sobre o manual de procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de março de 2000. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sanitária a que ficam sujeitos

nº102 de 30 de novembro de 2000

os medicamentos, as drogas, os insumos sobre a vigilância farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 24 de setembro de 1976. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da União. Brasília, 21 de dezembro de 1973. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da União. Brasília, 05 de janeiro de 1977. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n º 519, de

26 de junho de 1998. Aprovar o regulamento técnico para

fixação de identidade e qualidade de "chás - plantas destinadas à preparação de infusões ou decocções. Diário Oficial da União. Brasília, 29 de junho de 1998. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC nº 134 de 13 de julho de 2001. Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, os cumprimentos das diretrizes estabelecidas no regulamento técnico das boas práticas para a fabricação de medicamentos. Diário Oficial da União. Brasília, 16 de julho de 2001.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria SVS/MS nº

326, de 30 de julho de 1997. Aprovar o regulamento técnico; “condições higiênicos-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos. Diário Oficial da União. Brasília, 01 de agosto de 1997”. BRASIL. REPUBLICA FEDERAL DO BRASIL. Lei n° 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de protecão e defesa do consumidor. Diário Oficial da União.Brasília,

11 de setembro de 1990.

BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Resolução RDC n.°

79 de 11 de abril de 2003.

Na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos

na Farmacopéia Brasileira. Diário Oficial da União. Brasília, 14 de abril de 2003. ANJOS, O.P.; ANJOS, A.C. Lições de farmacotécnica. 2. ed. Curitiba: UFPR, 1964. 251 p. CFF. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução n.° 357 de 20 de abril de 2001. Aprova o regulamento técnico das boas práticas de farmácia. CONSTITUIÇÃO DA REPUBLICA FEDERATIVA DO BRASIL - 1988. CONSTITUIÇÃO DO ESTADO DO PARANÁ. CÓGIDO DE SAÚDE DO PARANÁ. Paraná. Leis, Decretos, etc. Código de Saúde do Paraná/ Secretaria de Estado da Saúde. - Curitiba: SESA, 2002. 245 p. Conteúdo: Lei nº 13331, de 23 de maio de 2002; Decreto nº 5.711, de 05 de maio de 2002. PHARMACOPOEIA DOS ESTADOS UNIDOS DO BRASIL. 1. ed. São Paulo: Companhia Editora Nacional,

1926.

FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 2. ed., V. I e V. II. São Paulo: Industria Gráfica Siqueira, 1959. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 3. ed. São Paulo:

Organização Andrei, 1977. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte I. São Paulo: Atheneu, 1988. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. Fascículo 1. São Paulo: Atheneu, 1996. FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. Parte II. Fascículo 2. São Paulo: Atheneu, 2000. NEWALL, C.A.; ANSERSON, L.A.; PHILLIPSON, J.D.

Herbal medicines: A guide for health-care professionals. 1. ed. London: The Pharmaceutical Press,

1996.

PDR FOR HERBAL MEDICINES. 2. ed. Montvale:

4.3 DA AUTORIZAÇÃO E LICENCIAMENTO DAS

EMPRESAS

4.3.1 As empresas que exerçam atividades relacionadas

a matérias-primas vegetais, submetidas ao sistema de

vigilância sanitária, somente poderão produzir, embalar,

reembalar, armazenar, expedir e distribuir mediante

licenciamento sanitário à vista do preenchimento dos seguintes requisitos:

4.3.1.1 Alvará de Licença expedido pela Prefeitura do

município;

4.3.1.2 Licença Sanitária expedida pelo Órgão de

vigilância sanitária do município;

4.3.1.4 Licença de operação ambiental de funcionamento

expedido pelo Órgão de Inspeção Ambiental;

4.3.1.5 Técnico Responsável inscrito no Conselho

Medical Economics company, 2000. SIMÕES, C.A.M.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.;

Regional de Farmácia.

MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R.

4.4

DA ROTULAGEM E PUBLICIDADE

Farmacognosia da planta ao medicamento. 3. ed. Porto

4.4.1

Os rótulos, embalagens, impressos, etiquetas,

Alegre/Florianópolis: Editora da UFRGS/Editora da UFSC, 2001. 833 p.

dizeres e prospectos mencionados neste artigo, deverão conter obrigatoriamente:

WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION. Quality

4.4.1.1

A razão social da Empresa, CNPJ e endereço

control methods for medicinal plant materials. Geneva,

desta;

1998.

4.4.1.2

Numero da Licença Sanitária da empresa;

4.4.1.3

Nome popular da planta, nomenclatura botânica

4 PRINCÍPIOS GERAIS

4.1 DO PRODUTO

4.1.1 As matérias-primas vegetais devem estar

oficial (gênero, espécie, variedade, autor do binômio), data

de fabricação, prazo de validade e número do lote;

4.4.1.4 Peso, volume líquido ou quantidade de unidades,

presentes ou inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex e/ou outros Formulários aceitos pela Comissão de Revisão

conforme o caso, em sistema métrico decimal ou unidades internacionais;

da Farmacopéia do Ministério da Saúde ou mediante

4.4.1.5

Modo de preparo do produto e uso (interno e/ou

publicações bibliográficas etnofarmacológicas da

externo);

utilização, documentações técnico-científicas ou

4.4.1.6

Precauções, cuidados especiais na armazenagem,

publicações em revistas indexadas.

quando for o caso;

4.1.2 As matérias-primas vegetais devem ser

comercializadas isoladamente, não associadas ou

misturadas com outras plantas medicinais, respeitando sempre a parte usada e critérios sanitários preconizados nas Farmacopéias, Formulários e legislações vigentes.

4.1.3 É vetado o uso de quaisquer aditivos e/ou

adjuvantes de tecnologia.

4.1.4 As matérias-primas vegetais não devem apresentar

histórico ou relatos de toxicidade.

4.1.5 Os rótulos e embalagens devem, obrigatoriamente,

seguir os critérios estabelecidos no item 4.4 desta

legislação.

4.1.6 As plantas e ervas entorpecentes e as matérias-

primas vegetais constantes do anexo I, não são objeto de

regulamentação por este regulamento técnico.

4.2 DO COMÉRCIO

4.2.1 A dispensação de matérias-primas vegetais é

privativa das farmácias, drogarias, postos de saúde e

ervanarias, observados o acondicionamento adequado e classificação botânica.

4.2.2 Os estabelecimentos definidos no item 4.2.1,

obrigatoriamente, devem possuir assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da Lei.

4.4.1.7 Nome do responsável técnico, número de

inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia.

4.4.1.8 A palavra “chá” não deve ser veiculada nas

embalagens, pois este termo não se aplica a este Regulamento.

4.4.2 É vedado constar no rótulo ou embalagem

indicação terapêutica ou medicamentosa, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como é ministrado.

4.4.3 É vedado sugerir ausência de efeitos colaterais ou

adversos ou utilizar expressões tais como: “Inócuo”, “Não tóxico”, “Inofensivo” e “Produto Natural”.

4.4.4 É vedado constar da rotulagem ou da propaganda dos

produtos nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto a origem, procedência,

natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidade ou características diferentes daquelas que realmente possuam.

4.4.5 As advertências de uso devem ser impressas em

linguagem acessível ao público.

4.4.6 É vedada a disponibilização de folhetos com

indicações terapêuticas e alegações farmacológicas aos

consumidores pelos estabelecimentos definidos neste Regulamento.

4.5 DA DISPENSA DE REGISTRO

4.5.1

São dispensadas da obrigatoriedade de registro e

de isenção de registro no Estado do Paraná as matérias-

4.8 CONSIDERAÇÕES FINAIS

primas vegetais de que trata o presente regulamento.

4.8.1 As empresas que pretendem comercializar

ANEXO I A QUE SE REFERE O

4.5.2

As empresas devem informar a relação de

matérias-primas vegetais no Estado do Paraná devem se

produto(s) a ser(em) produzido(s) bem como o início da fabricação do(s) produto(s) à autoridade sanitária do Estado, da Regional de Saúde ou do Município, conforme

adequar a esta legislação.

REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº

modelo Anexo II, podendo dar início à comercialização a partir da liberação da Licença Sanitária .

4.154/2004

4.5.2.1 A empresa deve manter atualizada junto à

TABELA

DE

PLANTAS

TÓXICAS

DE

autoridade sanitária a relação de matérias-primas vegetais fabricadas.

COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA.

 

4.5.3 As empresas produtoras de matérias-primas

vegetais ficam sujeitas a inspeção sanitária anualmente ou

sempre que se fizer necessário.

4.5.4 A realização da inspeção dependerá isoladamente

ou em conjunto, da natureza do produto, da data da última inspeção e do histórico da empresa.

4.5.5 No caso da empresa não ser aprovada na inspeção,

a mesma fica sujeita a aplicação de sanções previstas no Código de Saúde do Paraná

4.6 DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E DO

CONTROLE DE QUALIDADE As matérias-primas vegetais devem ser preparadas, manipuladas, processadas, acondicionadas, conservadas, transportadas e expedidas conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e atender aos padrões organolépticos,

microbiológicos, microscópicos e físico-químicos

estabelecidos por legislação específica vigente, devendo ainda seguir os seguintes parâmetros de qualidade:

4.6.1 Matéria orgânica estranha

Devem obedecer aos limites estabelecidos pelas

monografias oficiais. Quando não constarem das mesmas, será permitido um limite máximo de até 5%.

4.6.2 Padrões microbiológicos

Contagem padrão de bactérias mesófilas - Máximo 10 7 /g Bolores e leveduras - Máximo 10 4 /g Escherichia coli - Máximo 10²/g Salmonella - Ausência.

4.7 DAS FORMAS DE APRESENTAÇÃO

4.7.1 A matéria-prima vegetal não pode ser apresentada

à venda em formas farmacêuticas elaboradas, como cápsulas, tinturas e comprimidos.

4.7.2 A matéria-prima vegetal deve ser acondicionada

em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade. O prazo de validade deve ser estabelecido em função dos padrões organolépticos e microbiológicos.

4.7.3 As matérias-primas vegetais somente podem ser

vendidas em unidades pré-embaladas, não sendo permitida

a venda à granel. A venda fracionada somente será

permitida em farmácias de manipulação e ervanarias.

Nome Científico

 

Família

Nome Vulgar

 

Aconitum napellus Linné

Ranunculacea

Acônito

e

Atropa belladonna Linné

Solanaceae

Beladona

 

Claviceps purpurea

 

-

Ergot

Colchicum

autumnale

Liliaceae

Cólchico

 

Linné

 

Conium maculatum Linné

Umbelliferae

Cicuta

Datura arborea Linné

Solanaceae

Trombeteira

 

Datura stramonium Linné

Solanaceae

Estramônio

 

Digitalis purpurea Linné

Scrofulariace

Digital

ou

ae

Dedaleira

Lonchocarpus

peckelti

Leguminosae

Timbó Boticário

 

Wawra

 

Ruta graveolens Linné

Rutaceae

Arruda

Strophantus

gratus

Apocynaceae

Estrofanto

 

(Wallich

e

Hooker)

 

Franchet

Strychnos

nux

vomica

Lagariaceae

Noz Vômica

 

Linné

 

Veratum viride Ailton

Liliaceae

Veratro

verde

ou

Heléboro Verde

Nota: outras plantas podem vir a compor esta tabela conforme observação de uso e seus efeitos tóxicos.

ANEXO

II

A

QUE

SE

REFERE

O

REGULAMENTO APROVADO PELO DECRETO Nº

4.154/2004

FORMULÁRIO PARA COMUNICAÇÃO DO ÍNICIODE PRODUÇÃO DE MATÉRIA PRIMA VEGETAL.

A RECEBIMENTO VISA / DATA

A

RECEBIMENTO VISA / DATA

MINISTÉRIO DA SAÚDE DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SECRETARIA DO ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DO PARANÁ

 

COMUNICAÇÃO DO INÍCIO DE FABRICAÇÃO DE INSUMOS PLANTAS MEDICINAIS DISPENSADOS DE REGISTRO

B

DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO PRODUTO(S)/MARCA(S)

/ AF . - CNPJ RAZÃO
/
AF
.
-
CNPJ
RAZÃO
SOCIAL
SOCIAL
NÚMER RUA O BAIRRO CEP UF E-MAIL C DADOS DA UNIDADE FABRIL TERCEIRIZAD CNPJ /
NÚMER
RUA
O
BAIRRO
CEP
UF
E-MAIL
C
DADOS DA UNIDADE FABRIL
TERCEIRIZAD
CNPJ
/
A
RAZÃO
SOCIAL
NÚMER
RUA
O
BAIRRO
CEP
CNPJ / A RAZÃO SOCIAL NÚMER RUA O BAIRRO CEP UF E-MAIL D TERMO DE RESPONSABILIDADE
UF
UF
CNPJ / A RAZÃO SOCIAL NÚMER RUA O BAIRRO CEP UF E-MAIL D TERMO DE RESPONSABILIDADE
E-MAIL
E-MAIL

D

TERMO DE RESPONSABILIDADE

 

Informo que a partir de

, esta empresa, devidamente licenciada para a produção de planta medicinais e deu início à

, esta empresa, devidamente licenciada para a produção de planta medicinais e deu início à fabricação do(s) produto(s) relacionado no verso

e / ou no(s) anexo(s), que estarão sendo comercializados no prazo

dias, e declaro que estou ciente: a) das legislações específicas do(s) produto(s) que fabrico,

dias, e declaro que estou ciente: a) das legislações específicas do(s) produto(s) que fabrico,

Rotulagem e outros pertinentes; e a) de que a unidade fabril pode ser inspecionada por essa autoridade sanitária, conforme prevê a legislação

 

Local / data ------------------------------------------------------------, ---------- / ---------- / ----------

 

----------------------------------------------------------------------------------------------

-------------------------------------------------------------------------

 

Nome legível do responsável Técnico e inscrição

 

Assinatura

 

DADOS DA INSPEÇÃO DA INDÚSTRIA (Uso exclusivo da VISA)

 

ÚLTIMA INSPEÇÃO

 

LOCAL/DATA

--------------------------------------------------------, ---------- / ----------/ ----------

------------------------------------------------------------------------------------------------- Assinatura e identifica ão do Res onsável

 

PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO COM FABRICAÇÃO INICIADA

 

EMPRESA DETENTORA DE REGISTRO

 

CONTROLE DE ANEXOS

CNPJ / UNIDADE FABRIL FOLHA DE CNPJ / PRODUTO>01 PARTE UTILIZADA VALIDADE (ANO / MÊS
CNPJ
/
UNIDADE FABRIL
FOLHA
DE
CNPJ
/
PRODUTO>01
PARTE UTILIZADA
VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)
NOME DO
PRODUTO
A
M
D
MARCA
PERSPECTIVA COMERCIAL
TIPO DE EMBALAGEM
MUNICIPAL
01
ESTADUAL
02
NACIONAL
03
EXPORTAÇÃO
04
05
PRODUTO>02
PARTE UTILIZADA
NOME DO
VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)
PRODUTO
A
M
D
MARCA
PERSPECTIVA COMERCIAL
TIPO DE EMBALAGEM
MUNICIPAL
01
ESTADUAL
02
NACIONAL
03
EXPORTAÇÃO
04
05
PRODUTO>03
PARTE UTILIZADA
NOME DO
VALIDADE (ANO / MÊS / DIA)
PRODUTO
A
M
D
MARCA
PERSPECTIVA COMERCIAL
TIPO DE EMBALAGEM
MUNICIPAL
01
ESTADUAL
02
NACIONAL
03
EXPORTAÇÃO
04
05

Decreto nº 9.213 de 23/10/2013

(D.O.E 23/10/13)

Regulamenta a Lei no 17.211, de 03 de julho de 2012, que dispõe sobre a responsabilidade da destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e seus procedimentos, e dá outras providências. - SEMA.

DO

PARANÁ, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, incisos V e VI, da Constituição Estadual e, tendo em vista o contido no protocolado sob nº 11.778.238-7,

O GOVERNADOR

DO

ESTADO

DECRETA:

CAPÍTULO I DO OBJETO E DO CAMPO DE APLICAÇÃO Art. 1º Este Decreto estabelece normas para execução da Lei Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, que dispõe sobre a

responsabilidade de descarte e destinação dos medicamentos em desuso no Estado do Paraná e

seus procedimentos.

§ 1º Os medicamentos em desuso objeto da Lei

Estadual nº 17.211, de 03 de julho de 2012, são aqueles oriundos dos domicílios e que atendam

as definições deste decreto.

§ 2º Resíduos de medicamentos provenientes de

outros geradores são objetos de regulamentação

específica RDC ANVISA nº 306/2004 e Resolução CONAMA nº 358/2005.

Art. 2º A Lei Estadual nº 17.211 de 03 de julho

de 2012, alinha-se com a Política Nacional de

Resíduos Sólidos, nos termos da Lei Federal nº

12.305, de 02 de agosto de 2010, com a Política Nacional de Saneamento Básico, nos termos da Lei Federal no 11.445, de 05 de janeiro de 2007,

e com a Política Nacional de Educação

Ambiental, regulada pela Lei Federal nº 9.795,

de 27 de abril de 1999.

CAPÍTULO II DAS DEFINIÇÕES Art. 3º Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:

I- medicamentos em desuso: medicamentos oriundos dos domicílios, vencidos ou sobras, ainda que dentro do prazo de validade e embalagens primárias que possam conter resíduos de medicamentos; II- resíduo de medicamento: todo produto (medicamento) contendo produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti- inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de

uso humano ou veterinário ou outro princípio ativo com finalidade terapêutica, independente da forma farmacêutica e suas embalagens primárias; III- embalagem primária: recipiente destinado ao acondicionamento e envase de Insumos Farmacêuticos que mantém contato direto com os mesmos; IV- embalagem secundária: recipiente destinado ao acondicionamento de Insumos Farmacêuticos além da sua embalagem primária, não mantendo contato com os mesmos, passível de reciclagem, quando não contaminado; V- destinação final ambientalmente adequada:

destinação de resíduos que observem as normas legais e operacionais específicas de modo a evitar danos ou riscos à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos ambientais adversos; VI- ponto de coleta: local designado para recebimento dos medicamentos em desuso localizado no interior dos estabelecimentos que comercializam ou distribuem medicamentos referenciados no artigo 3º da Lei nº 17.211, de 03 de julho de 2012; VII- reciclagem: processo de transformação dos resíduos sólidos que envolvem a alteração de suas propriedades físicas, físico-químicas ou biológicas, com vista à transformação em insumos ou novos produtos, nos termos da Lei Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010 e no caso deste Decreto, aplicável às embalagens secundárias e bulas não contaminadas; VIII- termos de Compromisso: atos de natureza contratual, firma dos entre o poder público estadual e os fabricantes, importadores, distribuidores ou comerciantes, visando a implantação da responsabilidade compartilhada pelo ciclo de vida do produto.

CAPÍTULO III DAS RESPONSABILIDADES Art. 4º O Poder Público, o setor empresarial e a coletividade são responsáveis pela efetividade das ações voltadas para assegurar a observância das diretrizes e determinações da Lei Estadual nº 17.211/2012 e deste Decreto. Art. 5º Os estabelecimentos que comercializam ou distribuem os produtos mencionados no art. 1º da Lei nº 17.211/2012, incluindo nesse rol as drogarias, farmácias, farmácias de manipulação, farmácias veterinárias e lojas de produtos animais, serviços públicos de saúde, os hospitais, as clínicas e os consultórios médicos ou odontológicos, os hospitais, clínicas e consultórios veterinários, bem como os laboratórios de exames clínicos e qualquer outro estabelecimento que comercialize ou distribua medicamentos, mesmo que de forma gratuita, como a distribuição de amostras grátis,

ficam obrigados a aceitar a devolução das unidades usadas, vencidas ou inservíveis, cujas características sejam similares àquelas comercializadas ou distribuídas por estes estabelecimentos. Art. 6º As empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras, revendedoras e farmácias incluindo aquelas com manipulação dos produtos hormonais, antimicrobianos, citostáticos, antineoplásicos, imunossupressores, digitálicos, imunomoduladores, antirretrovirais, anti-inflamatórios, corticoides e seus derivados, em especial, e todos os demais medicamentos de uso humano ou eterinário compartilham a responsabilidade sobre a destinação adequada desses produtos, mediante procedimentos ambientalmente adequados de recebimento, acondicionamento, identificação, coleta, reciclagem das embalagens secundárias, tratamento e disposição final, incluindo a manutenção de registros das etapas sob sua responsabilidade para demonstração aos órgãos fiscalizadores. Art. 7º A responsabilidade compartilhada a que se refere o art. 6º deste decreto será implementada de forma individualizada e encadeada da seguinte forma:

I- a entrega voluntária dos medicamentos em desuso nos pontos de coleta caberá aos consumidores, e será estimulada de modo permanente por meio de processos de divulgação sobre danos decorrentes do lançamento indevido no meio ambiente sem tratamento e de orientação pós-consumo; II- o recebimento dos resíduos dos domicílios, o acondicionamento adequado, a identificação, o armazenamento temporário e a manutenção dos registros do gerenciamento caberão aos estabelecimentos que comercializam ou distribuem medicamentos ao consumidor final, através da instalação de pontos de coleta no interior dos mesmos; III- a coleta externa, o transporte, o tratamento

e a destinação final caberão às distribuidoras,

transportadoras, fabricantes e importadoras. Parágrafo Único: As empresas referenciadas no inciso III poderão celebrar Termos de Compromisso no âmbito estadual a fim de gerenciar sua responsabilidade de forma coletiva. Art. 8º As empresas fabricantes, importadoras,

distribuidoras e transportadoras devem prestar assistência aos estabelecimentos que

comercializam ou distribuem os produtos definidos na Lei Estadual nº 17.211/2012, para

o desenvolvimento e implantação dos pontos de

coleta de medicamentos em desuso, da seguinte

forma:

I- assistência técnica: compreende o fornecimento das condições técnicas, de

segurança e operacionais que devem ser adotadas e implementadas para todas as etapas

de recebimento, embalagem/acondicionamento,

identificação, armazenamento e coleta externa pelos estabelecimentos responsáveis pelo recebimento de medicamentos em desuso nos pontos de coleta; II- assistência operacional: compreende o fornecimento aos estabelecimentos com pontos

de coleta de embalagens/recipientes adequados

para a coleta de medicamentos em desuso, responsabilizando-se diretamente pelas etapas de coleta externa, transporte, tratamento e disposição final. Art. 9º Os consumidores serão orientados e estimulados através de programas específicos a realizar a entrega voluntária dos medicamentos em desuso nos pontos de coleta a serem

elaborados e divulgados, de forma permanente,

sob a responsabilidade técnica e financeira das empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras. Art. 10º As empresas fabricantes, importadoras

e distribuidoras, responsáveis em dar a

destinação adequada aos medicamentos em desuso recolhidos, processarão as alterações necessárias para ajustar as obrigações decorrentes do cumprimento disposto na Lei nº 17.211/2012, nos respectivos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos PGRS, ou equivalentes, aprovados no Licenciamento Ambiental, incorporando nos mesmos, as etapas sob suas responsabilidades. Parágrafo Único: Os estabelecimentos relacionados no art. 2º da Lei Estadual nº 17.211/2012 podem optar pelo encaminhamento dos medicamentos em desuso coletados diretamente para as unidades de destinação final devidamente licenciadas na forma da Lei. Art. 11º Todas as etapas de transporte externo, tratamento e destino final deverão ser executados em conformidade com a legislação ambiental e sanitária aplicáveis às empresas, veículos e equipamentos devidamente licenciados para tal fim. Parágrafo Único: Os veículos coletores de medicamentos em desuso terão identificação em conformidade com a NBR 7500 e legislação cabível, devendo ser exclusivos para tal finalidade. Art. 12º Os novos estabelecimentos deverão apresentar comprovação de destinação de medicamentos em desuso, individualizada, contemplada em seu Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) junto à autoridade local responsável pela emissão do alvará de funcionamento. Alternativamente os referidos estabelecimentos poderão comprovar a sua adesão a um Termo de Compromisso ou Acordo Setorial previstos neste decreto regulamentador,

devidamente certificado pelo Coordenador Técnico do Termo ou Acordo em questão.

CAPÍTULO IV DA COLETA Art. 13º Os estabelecimentos com pontos de coleta deverão disponibilizar para os consumidores embalagens invioláveis, estanques, resistentes a impactos ou ruptura, com acesso inviolável para a retirada dos produtos nelas depositados, identificadas conforme a NBR 7500, acrescidas da indicação: “medicamentos em desuso”, que serão localizadas nos espaços de comercialização ou recepção dos estabelecimentos referenciados no Art. 3º da Lei Estadual nº 17.211/2012, de forma segregada e claramente identificada como: “recepção de medicamentos vencidos e em desuso”.

§ 1º Os mecanismos operacionais para a coleta,

acondicionamento, identificação e armazenamento obedecerão às recomendações definidas pelos fabricantes ou importadores, bem como às demais normas ambientais e de saúde pertinentes, devendo estas etapas serem processadas de forma tecnicamente segura e adequada até que seja feito o encaminhamento dessas embalagens aos distribuidores,

fabricantes ou importadores responsáveis pela coleta e transporte para a correta destinação final.

§ 2º É proibido o esvaziamento ou reembalagem

dos produtos coletados durante todas as fases do processo, desde a coleta até a destinação final.

CAPÍTULO V DO GERENCIAMENTO Art. 14º Os Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos (PGRS) já implantados nos

estabelecimentos existentes quando da publicação deste Decreto, sofrerão as incorporações decorrentes da implementação da coleta de medicamentos em desuso.

§ 1º Os PGRS devem conter a identificação de

todos os participantes do programa de coleta de

medicamentos em desuso, com as responsabilidades de cada empresa/instituição participante do processo desde a coleta até a disposição final.

§ 2º As empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras que celebrarem Termos de

Compromisso devem indicar um Coordenador Técnico legalmente habilitado para responder pela sua elaboração e monitoramento.

§ 3º Os Termos de Compromisso previstos neste

Decreto poderão ser substituídos por Acordos Setoriais, definidos conforme a Lei Federal nº 12.305 de 02 de agosto de 2010, desde que cumpram todas as exigências da Lei Estadual nº

17.211 de 03 de julho de 2012 e do presente decreto, inclusive seus prazos. § 4º Os PGRS alterados devem ser apresentados para avaliação pelo Instituto Ambiental do Paraná - IAP. § 5º. Os PGRS, Termos de Compromisso e Acordos Setoriais devem conter:

I- identificação dos estabelecimentos participantes; II- descrição das responsabilidades exercidas em cada etapa do gerenciamento por cada um dos participantes, incluindo detalhamento das soluções consorciadas/ compartilhadas, indicando o coordenador responsável pelo monitoramento das ações previstas no programa; III- diagnósticos dos resíduos farmacêuticos recolhidos: caracterização e massa; IV- definição dos procedimentos operacionais relativos às etapas do gerenciamento:

Recebimento; Acondicionamento/Identificação; Armazenamento; Coleta Externa (incluindo periodicidade); Transporte; Reciclagem (quando couber); Tratamento e Destinação Final Ambientalmente Adequada; V- ações preventivas e corretivas a serem executadas em situações de não conformidade/acidentes. Art. 15º O Responsável Técnico pelo PGRS de cada estabelecimento será o Responsável pelas etapas executadas no âmbito dos respectivos planos. Art. 16º Deverão ser mantidos por todos os estabelecimentos abrangidos pela Lei Estadual nº 17.211/2012 os registros escritos para verificação das autoridades responsáveis pela fiscalização sanitária e ambiental, incluindo minimamente para cada transporte ou coleta externa realizada:

I- identificação do estabelecimento com ponto de coleta e da quantidade (em quilogramas) de medicamentos em desuso coletados e encaminhados para destinação final; II- identificação da empresa coletora e transportadora com cópia da nota de transporte contendo nome, números de Cadastro de Pessoa Física (CPF), da Carteira Nacional de Habilitação (CNH) e do certificado de ca pacitação para Movimentação de Produtos Perigosos (MOPP) do motorista; placa do veículo coletor; Licença Ambiental de Operação (LO) da empresa coletora e transportadora; III- cópia do certificado de tratamento e destinação final referenciando a numeração da nota de transporte. Art. 17º Os recipientes com sua carga volumétrica completa serão fechados e lacrados, devendo ser armazenados até a coleta em local específico, identificado em conformidade com os dispositivos vigentes para Abrigo de

Resíduos Sólidos de Resíduos de Saúde, conforme RDC ANVISA nº 306/2004 e Resolução CONAMA nº 358/2005, ou outras que vierem a substituí-las ou complementá-las.

CAPÍTULO VI DAS PROIBIÇÕES Art. 18º É vedada a reutilização de medicamentos em desuso, descartados na forma da Lei Estadual nº 17.211/2012, para uso humano e veterinário. Art. 19º São proibidas as seguintes formas de destinação final dos produtos que trata a Lei nº

17.211/2012:

I- lançamento in natura a céu aberto, tanto em áreas urbanas quanto rurais; II- queima a céu aberto ou em recipientes, instalações ou equipamentos não adequados, não licenciados, conforme legislação vigente; III- lançamento em corpos d’água, manguezais, praias, terrenos baldios, poços ou cacimbas, cavidades subterrâneas naturais ou artificiais, em redes de drenagem de águas pluviais, esgotos, eletricidade, telefone, gás natural ou de televisão a cabo, mesmo que abandonadas, ou em áreas sujeitas a inundações; IV- em aterros sanitários que não sejam de classe I (aterro de resíduos perigosos) V- lançamento na rede de esgoto.

CAPÍTULO VII DAS PENALIDADES Art. 20º A desobediência ou a inobservância de quaisquer dispositivos da Lei Estadual nº 17.211/2012 sujeitará o infrator às seguintes penalidades:

I- advertência por escrito notificando o infrator para sanar a irregularidade no prazo máximo de 30 (trinta) dias, contados da notificação, sob pena de multa; II- não sanada a irregularidade, será aplicada multa no valor de 100 (cem) a 1000 (mil) Unidades de Padrão Fiscal do Paraná UFIR/PR; III- em caso de reincidência, a multa prevista no inciso anterior será aplicada em dobro.

CAPÍTULO VIII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 21º Compete à vigilância sanitária, a fiscalização ao que se refere o art. 4º e seus respectivos parágrafos e art. 7º da Lei Estadual nº 17.211/2012. Parágrafo Único: A inobservância da Lei Estadual nº 17.211/2012 e das normas aprovadas neste regulamento constitui infração sanitária, conforme o disposto nos artigos 45, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 59, 60, 61, 62, artigo 63 - incisos XVII, XXXV, XXXVII, XXXIX, XLII, XLIV, XLVII e

artigos 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74 e 75 da Lei nº 13.331, de 23/11/2001 e as disposições do Decreto nº 5.711, de 23/05/02, que a regulamenta, independentemente dos demais dispositivos legais vigentes. Art. 22º Cabe ao órgão ambiental competente a fiscalização do disposto no art. 9º e seus parágrafos, bem como o art. 10 da Lei Estadual nº 17.211/2012, nos termos do inciso XIV do art. 1º da Lei nº 11.352, de 13 de fevereiro de

1996.

Art. 23º Este Decreto entra em vigor na data da sua publicação, e o prazo para implantação do descarte e destinação dos medicamentos em desuso pelos estabelecimentos referenciados na Lei nº 17.211/2012 será de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da publicação deste Decreto. Curitiba, em 23 de outubro de 2013, 192º da

Independência e 125º da República.

Carlos Alberto Richa Governador do Estado Cezar Silvestri Secretário de Estado de Governo Luiz Eduardo Cheida Secretário de Estado do Meio Ambiente e Recursos Hídricos

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial do Estado

PORTARIAS

Portaria n.º 344 de 12/05/1998

(D.O.U de 31/12/1998)

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da

Saúde, no uso de suas atribuições e considerando a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98 e n.º 27/98, resolve:

CAPÍTULO I DAS DEFINIÇÕES Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as seguintes definições:

Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como

os medicamentos que as contenham.

Autorização de Importação - Documento expedido pela

Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como

os medicamentos que as contenham.

Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial. Certificado de Não Objeção Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto

da importação ou exportação não está sob controle especial neste país.

CID - Classificação Internacional de Doenças.

Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do ano seguinte à sua concessão. Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter suplementar

à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o atendimento da demanda

interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação. Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada empresa, no ano em curso. DCB - Denominação Comum Brasileira.

DCI - Denominação Comum Internacional.

Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Licença de Funcionamento Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico. Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial. Livro de Receituário Geral Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias. Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos:

a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.

Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico. Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

CAPITULO II DA AUTORIZAÇÃO Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Autoridade Sanitária local.

§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa

postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à Autoridade Sanitária local competente.

§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação da

respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.

§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes,

inclusive de responsável técnico bem como de atividades

constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista,

como armazenar, distribuir, transportar, bem como, a de

manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento concedida pela Autoridade Sanitária local. § 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma das atividades previstas no caput deste artigo . Art. 3º (REVOGADO PELA RDC 16/14)

Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias e medicamentos proscritos. Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas por Órgãos e

Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos. Art. 5º (REVOGADOS PELA RDC 16/14) Art. 6º (REVOGADOS PELA RDC 16/14) Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e trabalhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho, respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes

documentos:

a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do

estabelecimento;

b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento

identificando o profissional responsável pelo controle e

guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;

c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no

item b;

d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técno-

científico;

e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos

com indicação das quantidades respectivas a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.

§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da Autorização Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.

§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do

Ministério da Saúde qualquer alteração nas alíneas referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao

órgão competente do Ministério da Saúde. Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as

empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:

I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que

somente dispensem medicamentos objeto deste Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;

II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;

III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem

substâncias objeto deste Regulamento Técnico

unicamente com finalidade diagnóstica;

IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias

objeto deste Regulamento Técnico na realização de

provas analíticas para identificação de drogas. Art. 9° (REVOGADO PELA RDC 16/14) Art. 10 (REVOGADO PELA RDC 16/14)

CAPÍTULO III

DO COMÉRCIO

Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério

da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de

substâncias constantes das listas "A1" e "A2"

(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas

Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4" e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicos, antirretrovirais e anabolizantes, respectivamente) bem como os medicamentos que as

contenham.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III) quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial no Brasil.

§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização de Importação.

§ 4º O documento da Autorização de Importação para as

até

31 (trinta e um) de dezembro de cada ano, para uso no

substâncias da lista "D1" (percursoras), constantes deste

ano

seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)

Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como

§

1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do

os medicamentos que as contenham, será estabelecido na

Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a

Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril

Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa

do

ano seguinte. (Redação dada pela Resolução Nº

interessada deverá requerer a Autorização de Importação,

229/01)

até no máximo 31 (trinta e um) de agosto de cada

§

2º A cota de importação autorizada poderá ser

ano(Redação dada pela Resolução Nº 229/01)

importada de uma só vez, ou parceladamente. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)

Art. 16 A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão

Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando

expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente,

devidamente justificado, poderá solicitar Cota Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas

podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte

no

artigo anterior, até no máximo 30 (trinta) de setembro

destinação:

de

cada ano. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01)

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;

§

1º Deferida a Cota Suplementar de Importação, a

2ª via - Importador;

empresa interessada deverá requerer a Autorização de Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro

3ª via - Exportador; 4ª via - Autoridade competente do país exportador;

do

ano de sua concessão. (Redação dada pela Resolução

5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do

Nº 229/01)

Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de

§

2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do

Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de

Ministério da Saúde enviará às unidades federadas e à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das eventuais alterações concedidas. (Redação dada pela Resolução Nº

Não Objeção; 6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada.

 

229/01)

Parágrafo único. A empresa se incumbirá do

Art. 13 Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licenciamento de Importação ou R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio ou por procedimento informatizado. Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via do

encaminhamento das vias aos órgãos competentes. Art. 17 A Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até 31 (trinta e um) de dezembro do ano da sua emissão. (Redação dada pela Resolução Nº 229/01) Art. 18 Para exportar substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos que as contenham, o interessado

documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal em

devidamente habilitado perante a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente

que

estiver sediado o estabelecimento.

do Estado e Distrito Federal deverá requerer a

Art. 14 A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), das listas "A3", "B1" e

Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a Autorização expedida pelo órgão

"B2" (psicotrópicas) incluídas neste Regulamento

competente do país importador.

§ 1º O documento da Autorização de Importação para as

substâncias da lista "D1" (precursoras), constantes deste

Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como

os medicamentos que as contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.

§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção (ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da exportação não está sob controle especial no Brasil.

§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias

constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico. Art. 19 A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível, serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:

1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde; 2ª via - Importador; 3ª via - Exportador; 4ª via - Autoridade competente do país importador; 5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do Rio de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção; 6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa autorizada. Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes. Art. 20 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011. Art. 21 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 62, de 11 de fevereiro de 2016. Art. 22 Revogado pela Resolução - RDC Nº 201, de 18 de julho de 2002 Art. 23 A importação das substâncias constantes das Listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), "D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes

de uso proscrito), "F2" (psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso proscrito) da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de referência, dependerá da emissão de Autorização de Importação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e terá validade de 1 (um) ano contados a partir da data de sua emissão. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)

§ 1º Independerá da fixação de Cota a importação de que trata o caput deste artigo, especialmente destinada a padrões de referência. (Redação dada pela Resolução RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)

§ 2º Os documentos exigidos para petição da Autorização

de Importação são: a) formulário de petição preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia)

(ANEXO II da Portaria SVS/MS n.º 6/99); b) justificativa técnica do pedido; e c) nota pró-forma emitida pela empresa exportadora, constando o

quantitativo a ser efetivamente importado. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003)

§ 3º A documentação deve ser assinada pelo

Representante Legal e Responsável Técnico e protocolizada junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 17, de 23 de janeiro de 2003) Art. 24 - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011 Art. 25 A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1"

(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2"

(retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes)

e "D1" (precursoras) deste Regulamento Técnico e de

suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do domicílio do remetente. Parágrafo único. As vendas de medicamentos a base da substância Misoprostol constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária competente. Art. 26 A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre

parênteses, da letra indicativa da lista a que se refere. Parágrafo único. Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011 Art. 27 O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.

§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos

Programas Especiais do Sistema Único de Saúde não está

sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.

§ 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de

março de 2011 Art. 28 As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual. Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.

Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.(Revogado, unicamente no que se

refere à substância talidomida, pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011). Art. 30 A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM). Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico.

CAPÍTULO IV DO TRANSPORTE Art. 31 A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos órgãos competentes. Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste Regulamento Técnico. Art. 32 O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.

§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo,

cópia autenticada da Autorização Especial das empresas para as quais presta serviços.

§ 2º É vedado o transporte de medicamentos a base de

substâncias, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica Art. 33 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil, serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais. Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes) , "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as contenham Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação,

incluindo as vias postal e eletrônica. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 63/2008. §1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações não registradas

e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio. Para a aquisição em questão é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº

63/2008.

§2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações. (Redação dada pela Resolução - RDC Nº 63/2008.

CAPÍTULO V DA PRESCRIÇÃO DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA Art. 35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação de

medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)

§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao

profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar

e controlar esta numeração.

§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente preenchida e

assinada pelo profissional.

§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.

§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou

dispensar quando todos os itens da receita e da respectiva

Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.

§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia

ou drogaria e a receitadevolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.

§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para

pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita ou outro documento

equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do estabelecimento.

§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e

intransferível, devendo conter somente uma substância das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um medicamento que as contenham. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)

§ 8º - Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011. Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX

(modelo de talonário oficial "A", para as listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para

as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de talonário -

§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a sequência numérica da Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida), obedecerão ao disposto na Instrução Norm ativa deste Regulamento Técnico.

"B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII

§

2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita

(modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista "C2") e

de

medicamentos sujeitos a Notificação de Receita a base

anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá

de

substâncias constante das listas deste Regulamento

conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:

Técnico e de suas atualizações, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID,

(Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011)

a) sigla da Unidade da Federação;

b) identificação Numérica: - a seqüência numérica será

fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal;

c) identificação do emitente: - nome do profissional com

sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da

respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone; d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;

e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob

a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),

dosagem ou concentração, forma farmacêutica,

quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos

deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de

graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto";

g) data da emissão;

h) assinatura do prescritor: quando os dados do

profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de

Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a

inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;

i) identificação do comprador: nome completo, número

do documento de identificação, endereço completo e telefone;

a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar

a referida receita deverá anotar a identificação do

comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto". Art. 37 Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" - entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou seqüência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1" e "B2" psicotrópicas) e da Notificação de Receita

Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e "C3"

- imunossupressoras), quando for apurado seu uso

indevido pelo profissional ou pela instituição, devendo o

fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)

Art. 38 As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

Art. 39 Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita, fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.). Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.

j)

identificação do fornecedor: nome e endereço

§

1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação

completo, nome do responsável pela dispensação e data

de Receita "A" o profissional ou o portador poderá

§

2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o

do

atendimento;

dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância

l)

identificação da gráfica: nome, endereço e

Sanitária para o cadastramento ou encaminhar ficha

C.N.P.J./C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número

cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.

da Autorização para confecção de talonários emitida pela

Vigilância Sanitária local;

m) identificação do registro: anotação da quantidade

aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de

receituário.

portador deverá estar munido do respectivo carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo "Identificação do Emitente". Art. 41 A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão em todo o

Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa. Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto. Art. 42 As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos a base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subseqüente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias. Art. 43 A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento

Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente

para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de

Notificações de Receita "A" RMNRA (ANEXO XXIV) à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a Notificação

de Receita "A" acompanhada da justificativa.

§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas

farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 44 Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento remanescente. Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.

§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento

Técnico, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria.

§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas

farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 47 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. Art. 48 Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, associadas

a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.

Art. 49 Revogado pela Resolução - RDC Nº 11, de 22

de março de 2011. Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides,

para preparações farmacêuticas de uso sistêmico, poderá

conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.

§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação

de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós- Informação" (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. Art. 51 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber), oficiais ou particulares, os medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. (Revogado, unicamente no que se refere à

substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011. Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita, obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico. (Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11/2011.

DA RECEITA Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando,

obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".

§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita

de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e

"C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou

dispensar a receitaquando todos os itens estiverem

devidamente preenchidos.

§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de

equivalência entre as substâncias e seus respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem primária do medicamento. Art. 53 O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receitasendo a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo comprovando o atendimento. Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde , em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior. Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou cirurgiões dentistas. Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) , "C5" (anabolizantes) e os

adendos das listas "A1" (entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando

prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos:

a) identificação do emitente: impresso em formulário do

profissional ou da instituição, contendo o nome e

endereço do consultório e/ ou da residência do

profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;

b) identificação do usuário: nome e endereço completo

do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do

animal;

c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a

forma de Denominação Comum Brasileira (DCB),

dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

d) data da emissão;

e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receitaeste poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;

f) identificação do registro: na receitaretida, deverá ser

anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se

de formulações magistrais, também o número do registro

da receita no livro correspondente.

§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos

veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou

dispensada a receita de medicamento a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição, contendo obrigatoriamente:

o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter

emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto. Art. 56 Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas

médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares,

os medicamentos a base de substâncias constantes das

listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser aviados ou

dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do

estabelecimento, subscrita por profissional em exercício

no mesmo.

Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle Especial

em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico. Art. 57 A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. Art. 58 A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receitano máximo 5 (cinco) substâncias constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham. Art. 59 A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste

Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento. Art. 60 Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias. Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO XIV). Art. 61 As plantas da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos alopáticos e homeopáticos. (Redação dada pela Resolução RDC nº 66, de 18 de março de 2016) §1º Excetuam-se do disposto no caput:

I - a prescrição de medicamentos registrados na Anvisa que contenham em sua composição a planta Cannabis sp., suas partes ou substâncias obtidas a partir dela, incluindo o tetrahidrocannabinol (THC).

II - a prescrição de produtos que possuam as substâncias

canabidiol e/ou tetrahidrocannabinol (THC), a serem importados em caráter de excepcionalidade por pessoa física, para uso próprio, para tratamento de saúde,

mediante prescrição médica. §2º Para a importação prevista no inciso II do parágrafo anterior se aplicam os mesmos requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 6

de maio de 2015.

CAPÍTULO VI DA ESCRITURAÇÃO Art. 62 Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir, beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar,

transformar, embalar, reembalar, vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento Técnico e de suas

atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:

§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII)

para indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.

§ 2º Livro de Receituário Geral para farmácias

magistrais.

§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem exclusivamente a atividade de transportar.

Art. 63 Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo,

poderão ser elaborados através de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal.

§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser

mantido um livro para registro de substâncias e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as

substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3" (imunossupressoras).(Revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela Resolução - RDC Nº 11, de 22 de março de 2011)

§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico

destina-se a escrituração de uma só substância ou

medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com o nome comercial. Art. 64 Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos.

§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas

com substâncias constantes nas listas deste Regulamento

Técnico e de suas atualizações, bem como os

medicamentos que as contenham, será feita de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.

§ 2º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011

§ 3º Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011

Art. 65 Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. Art. 66 Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a substâncias e/ou

medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído.

CAPÍTULO VII DA GUARDA Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.

CAPITULO VIII

DOS BALANÇOS Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti- retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31

(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. 2a via - retida pela Autoridade Sanitária. 3a via - retida na empresa ou instituição.

§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos

respectivos disquetes quando informatizado.

§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras

Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO, deverá

ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste Regulamento Técnico.

§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.

§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das

listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde.

Art. 69 O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO, destina-se ao registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1", "A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas

atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável

trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.

§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31

(trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:

1a via - retida pela Autoridade Sanitária. 2a via - retida pela farmácia ou drogaria.

§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas

médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). Art. 70 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011 Art. 71 A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista "D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Art. 72 A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com as respectivas notificações à

Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até

o dia 15 (quinze) de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo

uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento depois de visada. Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas

a que se refere o caput deste artigo se dará no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega. Art. 73 A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação sanitária em vigor. Art. 74 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras. Art. 75 A Secretaria de Vigilância Sanitária do

Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos, trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a movimentação relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.

Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e Precursoras. Art. 76 É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste capítulo.

CAPÍTULO IX DA EMBALAGEM Art. 77 É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. Art. 78 Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação. Art. 79 É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico. Art. 80 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "A1"e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção:

Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica". Art. 81 Os rótulos de embalagens de medicamentos a base de substâncias constantes das listas "B1" e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres:

"Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste Medicamento pode causar Dependência". Art. 82 Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos- anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar". Art. 83 Os rótulos de embalagens dos medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides

de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor

vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.

§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se

refere o caput deste artigo para as listas "C1" (outras

substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti- retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo

maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".

§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm

substâncias anti-retrovirais, constantes da lista "C4" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".

§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico,

manipulados ou fabricados, que contêm substâncias retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem

Consultar o seu Médico, caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".

§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos

medicamentos a base da substância misoprostol constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle

especial) deste Regulamento Técnico deverá constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha:

"Atenção: Uso sob Prescrição Médica" "Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso Restrito a Hospital".

§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem

misoprostol deve constar obrigatoriamente ao expressão:

"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" "Venda e uso Restrito a Hospital". Art. 84 Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias constantes das listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas

Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto". Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas,

Causa Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração

e no Sistema Nervoso do Feto".

Art. 85 Revogado pela Resolução - RDC Nº11/2011 Art. 86 As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens comerciais dos respectivos medicamentos.

CAPÍTULO X DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO Art. 87 As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades

relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda, Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal. Art. 88 As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades correlacionadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados,

a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem necessárias.

CAPÍTULO XI DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 89 É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.

§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens

originais, exclusivamente aos profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.

§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos

amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada em Livro de Registro da quantidade recebida.

§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo,

deverá ser retido pelo fabricante ou pela instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2

(dois) anos, ficando a disposição da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.

§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos a base de Misoprostol.

Art. 90 Revogado pela Resolução - RDC Nº 96, de 17 de dezembro de 2008. Art. 91 Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza. Art. 92 As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional, prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em livros específicos. Art. 93 Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação específica. Art. 94 Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e responsabilidade. Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o medicamento. Art. 95 Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas) e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária. § 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise de contra perícia. § 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do processo. Art. 96 Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos. Art. 97 A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico. Art. 98 O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Art. 99 Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal. Art. 100 As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar- se-ão mutuamente nas diligências que se fizerem

necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico. Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos, alteração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para registro anteriormente publicado. Art. 102 Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e indústrias. Art. 103 As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem, mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade Sanitária do país de procedência. Art. 104 A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional. Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal. Art. 105 A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois) anos. Art. 106 O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá documentação, formulários e periodicidades de informações. Art. 107 Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste Regulamento Técnico. Art. 108 Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes da lista "D2" (insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95. Art. 109 Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º 66/93, n.º

81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º 120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º 354 de 15/8/97. Art. 110 Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário. GONZALO VECINA NETO Este texto não substitui o publicado no D.O.U de

31/12/1998

(*) Republicada por ter saído com incorreções do original republicado no Diário Oficial da União de 31 de dezembro de 1998, Seção I.

ATENÇÃO:

Obs:

substâncias acessar:

<http://portal.anvisa.gov.br/lista-de-substancias-

sujeitas-a-controle-especial

as

Para

consultar

atualizações

das

listas

de

Ou acessar: www.anvisa.gov.br, no link medicamentos em serviços e profissionais de saúde em lista de substâncias.

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 246, DE 21 DE AGOSTO DE 2018 (Publicada no DOU em 22/08/2018. Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.

ANEXO I ATUALIZAÇÃO N. 63

LISTA - A1 LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES

(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)

1. ACETILMETADOL

2. ALFACETILMETADOL

3. ALFAMEPRODINA

4. ALFAMETADOL

5. ALFAPRODINA

6. ALFENTANILA

7. ALILPRODINA

8. ANILERIDINA

9. BEZITRAMIDA

10. BENZETIDINA

11. BENZILMORFINA

12. BENZOILMORFINA

13. BETACETILMETADOL

14. BETAMEPRODINA

15. BETAMETADOL

16. BETAPRODINA

17. BUPRENORFINA

18. BUTORFANOL

19. CLONITAZENO

20. CODOXIMA

21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA

22. DEXTROMORAMIDA

23. DIAMPROMIDA

24. DIETILTIAMBUTENO

25. DIFENOXILATO

26.

27. DIIDROMORFINA

28. DIMEFEPTANOL (METADOL)

29. DIMENOXADOL

30. DIMETILTIAMBUTENO

31. DIOXAFETILA

32. DIPIPANONA

33. DROTEBANOL

34. ETILMETILTIAMBUTENO

35. ETONITAZENO

36. ETOXERIDINA

37. FENADOXONA

38. FENAMPROMIDA

39.

40. FENOMORFANO

41. FENOPERIDINA

42. FENTANILA

43.

44.

45.

46.

47. HIDROXIPETIDINA

48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-

DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)

49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-

METIL-3-MORFOLINA1,1-DIFENILPROPANO

CARBOXÍLICO) 50. INTERMEDIÁRIO “A” DA PETIDINA (4 CIANO-

1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)

(ÉSTER

ETÍLICO

CARBOXILÍCO) 52.INTERMEDIÁRIO “C” DA PETIDINA (ÁCIDO-1-

4-FENILPIPERIDINA-4-

51.INTERMEDIÁRIO

DIFENOXINA

FENAZOCINA

FURETIDINA

HIDROCODONA

HIDROMORFINOL

HIDROMORFONA

“B”

DA