Capitulo - 1 y 2

Capítulo 1
Evolución de los sistemas

de Gestión de la Calidad
Autor: Jose Harvey Sanabria

Capítulo 1: Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad
1.1. Introducción
El concepto de “Calidad” se emplea la mayoría de las veces con diferentes

significados, y en muchas ocasiones su uso depende de lo que, en cada caso, se entiende
por dicha palabra.
En el apartado 3.6.2 de la Norma ISO 9001:2015 se define la calidad de una

manera genérica: “grado en el que un conjunto de características inherentes a un
objeto cumple con los requisitos”, entendidos estos (apartado 3.6.4) como: “la
necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”.
La American Society For Quality define la Calidad como: "La totalidad de

funciones y características de un producto que les permite satisfacer una determinada
necesidad”.
En España, la Asociación Española para la Calidad (AEC) tiene como finalidad

"fomentar y apoyar la cultura de la Calidad como vía para aumentar la
competitividad de las empresas y organizaciones españolas".
Así mismo y según la citada American Society For Quality se puede definir “Gestión
de la Calidad” como “el conjunto de elementos interrelacionados de una empresa u
organización, por los cuales se administra de forma planificada la calidad de la
misma en la búsqueda de la satisfacción de sus clientes”.
En la Normativa ISO 9000:2015 referida un “Sistema de Gestión de Calidad”

se entiende como un “Parte de un sistema de gestión relacionada con la calidad”.
A lo largo del tiempo, el concepto de Gestión de la Calidad ha ido evolucionando

según ha ido adquiriendo importancia en la estrategia empresarial. De hecho, la
Gestión de la Calidad es consustancial a la actividad de las empresas. Sin embargo,
durante muchos años se desarrolló con criterios y aplicaciones dispares, y su
práctica fue ocasional e intuitiva. Es a partir de la Segunda Guerra Mundial, cuando
comienza a darse a la Gestión de la Calidad el carácter de función específica, y se hace
aparecer de forma explícita en los organigramas de las empresas.
1.2. El concepto de Gestión de la Calidad
En esta cuestión se pueden considerar dos aspectos específicos. Uno de ellos, “la
ubicación disciplinar de la Calidad”, y el otro “la Calidad como concepto
dinámico”.
Ubicación disciplinar de la Calidad
El concepto de Calidad nace en el mundo de las Operaciones. Es la época en la que

se impone el criterio de “Control de Calidad” del producto final, y más adelante el de
“Aseguramiento de la Calidad”, en el que mediante acciones preventivas se intenta
aplicar un tratamiento a priori del error, y no sólo su rechazo a posteriori.
Con el fuerte desarrollo que experimentan los sectores más significativos dentro de las
economías a lo largo de la segunda mitad del siglo pasado, las ideas de “calidad
objetiva y/ o técnica” deben ser sustituidas por las de “calidad percibida” o
comparación entre “percepciones y expectativas”.
Esta evolución provoca que se produzca una convergencia entre el mundo de la

Calidad y el del Marketing1, e incluso el de los Recursos Humanos, dada la
influencia que tienen los empleados que prestan el servicio en el terreno de las
percepciones del cliente. Esta tendencia se acentúa aún más, con la aparición de los
nuevos enfoques de Calidad Total y Marketing Relacional, que coinciden en el
objetivo básico de lograr la satisfacción de los clientes, a partir de la aportación de valor
al mismo al cubrir sus necesidades.
Este nuevo enfoque de Gestión de la Calidad, que sitúa al cliente como el “centro” de
todas las decisiones que se tomen en todas las áreas de la empresa, puede considerarse
como una manifestación de la estrategia competitiva de “diferenciación” ya
comentada. Esto supone que la Calidad empieza a estar relacionada con la Dirección
Estratégica.
Según la American Marketing Asociation (A.M.A.), “el marketing es una forma de organizar un conjunto
de acciones y procesos a la hora de elaborar un producto para crear, comunicar y entregar valor a los
clientes, así como para manejar las relaciones, y su finalidad es beneficiar a la organización
satisfaciendo a los clientes”.
En resumen: La Calidad surge en el mundo de las operaciones, pasando en la

actualidad por el marketing y los recursos humanos, llegando a ser un componente
fundamental de la Política de Empresa.
Este contenido multidisciplinar dificulta su ubicación de forma estable, aunque

este hecho no es de trascendencia siempre que sus planteamientos sean asimilados de
forma sistemática por la empresa.
El factor trascendente reside en la consideración del cliente como “centro único de

la estrategia del negocio”, debiendo orientarse toda la empresa en base a esta idea,
con las repercusiones organizativas que origine. A partir de aquí, el nombre que se le dé
a todo este proceso (calidad, marketing, gestión del cambio, etc.) no parece tener
relevancia.
La Calidad como concepto dinámico
En los últimos años, la palabra “Calidad” se ha convertido en uno de los términos que
más se utiliza en nuestra vida cotidiana. De esta forma, se pueden escuchar expresiones
tales como “este producto tiene buena relación calidad-precio” o “este producto tiene
una calidad superior”, o bien “prefiero mejorar mi calidad de vida”. Como se observa a
simple vista, aunque el término utilizado (la Calidad) es el mismo en todas ellas, el
significado que se está trasladando es diferente.
Si se entra en el mundo de la economía de la empresa ocurre algo parecido, y ello sea

debido, quizás, a que el término “Calidad” ha sido aplicado desde enfoques
funcionales muy diferentes. Según se ha comentado anteriormente, el creciente
interés por los temas relativos a la “Calidad”, se desarrolló inicialmente en el ámbito de
la Dirección de Operaciones para, posteriormente, ser tenida en cuenta en
Marketing y Finanzas, y finalmente dentro de la Dirección Estratégica.
En base a lo anterior y al propio desarrollo natural de la actividad económica y

empresarial, es fácil presuponer que este concepto ha sufrido diferentes
interpretaciones a lo largo del tiempo, pudiendo afirmar que se está ante un concepto
“dinámico”, y cuyas diferentes descripciones, según se verá a continuación, no
significan rupturas con las anteriores, sino más bien nuevos enfoques que, en la
mayoría de las ocasiones, incorporan los anteriores.
Uno de los estudios más conocidos sobre los distintos conceptos del término “Calidad”
es el de Garvin (1984)2, en el que se distinguen cinco enfoques diferentes:
Enfoque trascendente: Calidad como sinónimo de Excelencia.

Enfoque hacia el producto: Calidad como algo preciso y susceptible de ser
medido.
Enfoque hacia el usuario: Calidad como satisfacción de las preferencias de los
consumidores individuales.
Enfoque centrado en la fabricación: Calidad como conformidad con
especificaciones definidas.
Enfoque centrado en el valor: la Calidad incorpora aspectos como los costes y
los precios.
Con posterioridad, Reeves y Bednar (1994)3 realizan un estudio similar, y reducen a

cuatro los diferentes enfoques, indicando que ninguno de ellos contiene a los
anteriores, por lo que no es posible encontrar una descripción global, sino que cada uno
de ellos puede ser válido según las circunstancias concretas existentes. Estos cuatro
enfoques son los siguientes:
Calidad como “excelencia”
Calidad como “valor”
Calidad como “conformidad a especificaciones previas”
Calidad como “satisfacción de las expectativas de los clientes”
A continuación, se detallan estos enfoques.
La Calidad como Excelencia
Este enfoque es el más utilizado en aquellos campos menos relacionados con el

mundo de la economía de la empresa. En este sentido, se le puede encontrar dentro
del ámbito de la Filosofía, en donde el concepto excelente significa cercanía a lo
absolutamente bueno.
Así mismo, en el terreno de las Bellas Artes (pintura, música, etc.) calidad y
excelencia caminan juntos. De igual forma, el Diccionario de la Lengua Española
define “Calidad” como “bondad, superioridad o excelencia”.
Garvin. (1984) “What Does Product Quality Really Mean?”.

Reeves y Bednar. (1994) “Defining quality: alternatives and implications”.
En el terreno de la economía de la empresa, este enfoque basado en la excelencia

tiene su cabida dentro del entorno del Marketing, y todo ello al tratarse de un
término de alto componente emocional, que en dicho ámbito es de gran
importancia. No obstante lo anterior, al tratarse de un término bastante abstracto, la
dificultad para su medición constituye un fuerte obstáculo para este enfoque.
La Calidad como Valor
Este enfoque está más introducido en el ámbito de la economía de la empresa, y

todo ello al incorporar elementos más cercanos a la misma, como es “el
consumidor”, que debe encontrar un valor al producto dentro un contexto.
En esta línea, Garvin (1984)4 indicaba que desde un enfoque de calidad como valor,
“un producto es de calidad cuando ‘proporciona’ utilidad con un precio aceptable o
conformidad a especificaciones con un coste igualmente aceptable”.
Este enfoque de Calidad como Valor presenta una serie de ventajas respecto al de
Calidad como Excelencia, como consecuencia de la introducción de conceptos
(precio, coste, conformidad, etc.), que pueden ser objeto de una más fácil
medición y, por lo tanto, comparación. Sin embargo, lo anterior también presenta
dificultades, ya que, como indica Garvin (1984), se están mezclando dos conceptos
diferentes, aunque presenten similitudes.
El concepto de valor es muy personal y subjetivo, siendo, por ello, su definición

objeto de controversia. La opinión más aceptada se basa en considerarlo como el
resultado de un intercambio entre lo que el consumidor recibe (calidad, beneficios,
valor monetario, utilidades, etc.) y lo que da para adquirir y usar un producto
determinado (precio, sacrificios, etc.).
Por lo tanto, en base a lo anterior se puede concluir que “valor” es el resultado de un

conjunto de componentes, siendo la “calidad” uno de ellos (quizás el más
importante), es decir, aunque están muy interrelacionados, el “valor” es un
concepto más global que la “calidad”.
Garvin. (1984) “What does product quality really mean?”

La Calidad como Conformidad con especificaciones
Este nuevo enfoque del concepto de “Calidad” surge desde la perspectiva de la

función de Operaciones de una empresa. En base al mismo, un producto es de
calidad cuando la medida de sus especificaciones es conforme con lo establecido en
la fase de diseño.
Lógicamente, los mayores defensores de este enfoque se encuentran en el ámbito de

la fabricación. En este sentido, se puede destacar a Deming (1982)5, indicando
que “la calidad comienza con la idea, la cual es establecida por la Dirección. Los
ingenieros y otros técnicos deben traducir la idea a planos, especificaciones,
ensayos, producción”.
En esta misma línea, Crosby (1979)6 señala que “se debe definir la calidad como el
hecho de cumplir con los requisitos, si es que se va a administrar”.
En este enfoque se realiza un mayor énfasis en todo lo relativo a los

procedimientos internos de las empresas (diseño y fabricación). Desde esta
óptica se considera que mejor calidad significa reducir diferencias respecto a lo
especificado, ahorrando los costes de reparar los errores con posterioridad.
La gran ventaja de este enfoque es la posibilidad de realizar mediciones objetivas

de la calidad, lo que puede permitir su gestión como instrumento de competitividad
de las empresas.
Igualmente, lo anterior también presenta deficiencias. En primer lugar, no tiene

en cuenta al cliente, ya que la conformidad con las especificaciones puede no ser
relevante para el mismo, sobre todo si las mismas no se definieron según sus
preferencias. Por otro lado, este enfoque es de difícil aplicación a algunos sectores,
por ejemplo al de servicios, ya que en los mismos es muy difícil estandarizar las
especificaciones, principalmente si existe un alto grado de contacto entre el cliente y
quien preste el servicio.
Deming. (1982) “Out of the Crisis. Quality, productivity and competitive position”
Crosby. (1979) “Quality is Free: The Art of making quality certain”.
La Calidad como Satisfacción de las Expectativas de los clientes
Este nuevo enfoque surge como consecuencia, tanto del desarrollo del sector
servicios en las economías desarrolladas en donde el concepto de Calidad anterior
no era fácilmente aplicable, como por la creciente importancia que en el ámbito del
Marketing tienen todas las cuestiones relacionadas con las expectativas de los
clientes y la satisfacción de las mismas, a través de los procesos de adquisición de
bienes y servicios.
Esto significa que un producto o servicio será de calidad si satisface las expectativas
del consumidor entorno al mismo. En definitiva, se trata de un concepto
“subjetivo”, ya que el cliente es el último juez de la Calidad.
Juran (1979) en su Manual de Control de Calidad7, introduce la definición de

calidad como “aptitud para el uso, que se juzgará según la ve el usuario del
producto, y no el fabricante, comerciante o reparador”.
Aunque este enfoque resolvería los problemas citados para el caso anterior de
Calidad como Conformidad con especificaciones, también presenta problemas.
En primer lugar, Calidad y Satisfacción son términos muy interrelacionados pero

no idénticos. El concepto de “satisfacción” está más relacionado con una transacción
concreta, al comparar las expectativas previas con una experiencia concreta de
consumo, es decir, la “calidad percibida” es un juicio global o actitud relacionado
con un producto o servicio y todos los elementos alrededor del mismo, mientras que
la “satisfacción” está relacionada con una transacción. No obstante, aunque se trata
de conceptos diferentes, están muy interrelacionados, ya que la repetición a lo largo
del tiempo de incidencias en cuanto a la “satisfacción” en experiencias concretas
de consumo, terminará por afectar a la “calidad percibida”.
En segundo lugar, en este enfoque de la Calidad como Satisfacción del cliente, se

utiliza una definición compleja y de alto componente subjetivo, lo que dificulta
su medición, ya que las expectativas y atributos buscados por los clientes pueden
diferir mucho de unos clientes a otros.
Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook”

Una vez analizados los cuatro enfoques sobre el concepto de “Calidad”, es interesante
reflexionar sobre el trabajo de Tamimi y Sebastianelli (1996)8, en el que siguiendo a
Garvin, se analiza el enfoque sobre la Calidad que predomina en las empresas.
Este estudio hace referencia a 86 empresas americanas, tanto del sector industrial
como de servicios. Entre sus conclusiones se pueden destacar las siguientes: Un
44% de las empresas consideran más de un enfoque de la Calidad.
El enfoque más extendido es el que se basa en el cliente.
Se da más importancia al enfoque de conformidad con especificaciones en las
empresas industriales que en las de servicios.
La primera de las conclusiones citadas indica que los diferentes enfoques no son
incompatibles entre sí, aunque a priori pudiera parecer lo contrario, sino que son
complementarios para la consecución de productos y servicios de calidad. De hecho,
la relación entre los enfoques de Calidad como Conformidad con especificaciones y
Calidad como Satisfacción de Expectativas de los Clientes es muy fuerte, ya que esta
última debe ser un antecedente de la primera, es decir, la satisfacción de las
expectativas de los clientes sólo se podrá conseguir si se conocen. A partir de ahí, han
de establecerse las especificaciones de los procesos internos, cuya conformidad
recurrente permita la satisfacción de las mismas.
El propio Garvin (1984) indica lo siguiente:

“Las características que connotan calidad deben ser identificadas primero a través de la
investigación de mercados (enfoque basado en el cliente); estas características deben
ser traducidas a atributos de producto (enfoque de producto), y el proceso de
fabricación debe ser organizado para asegurar que los productos se hacen conforme a
las especificaciones (enfoque basado en la producción). Si se ignora cualquiera de estos
tres aspectos no se logrará un producto de calidad”.
A continuación, se enumera una serie de atributos que definen y se incluyen en el

concepto actual de Calidad Empresarial:
Transversal: Afecta no sólo a un nivel de la organización sino al conjunto de
departamentos y funciones que se desempeñan en la misma.
Respaldada por la dirección: Para que la calidad sea un concepto implantado y
entendido, la dirección debe crear el clima necesario y dotar de los medios
Tamimi y Sebastianelli. (1996) “How Firms Define and Measure Quality”

adecuados a los trabajadores, además de tener el firme propósito de que la calidad

sea una parte integrante de su misión empresarial.
Afecta a procesos: La calidad plasmada de una forma práctica implica la
aplicación de determinadas técnicas y herramientas a los procesos productivos de
forma que se controle la variabilidad de los “outputs” obtenidos. Consecuentemente,
su aplicación a los procesos es lógica puesto que con su aplicación se busca una
disminución de los defectos.
Afecta a recursos: La aplicación práctica de una filosofía basada en la calidad
implica llegar a niveles prácticos de gestión de recursos necesarios para llevar a cabo
los procesos marcados, teniendo como meta la obtención de un bien con
determinados niveles de calidad, y generando asimismo ideas que permitan mejorar
los recursos y procesos en sí mismos.
Continua en el tiempo: No es bastante con ser bueno hoy, sino que implica la
mejora constante. Productos y servicios que en el pasado satisfacían plenamente al
consumidor o se producían con unos estándares que se entendían adecuados, puede
que en el presente el cliente los sienta como deficientes, o que empresas que fueron
líderes en el mercado, hoy hayan sido sobrepasadas por sus competidores y tengan
dificultades para permanecer.
El poder mejorar consiguiendo productos de calidad a un precio competitivo de

manera continuada sólo es posible implantando un Sistema de Gestión de la Calidad
que haga énfasis en la mejora continua. Esto permitirá que se aumente la eficiencia de
los procesos y recursos, se reduzcan los costes y mejore el grado de satisfacción de los
clientes.
Esta integración de los distintos enfoques del concepto de calidad referidos en este
epígrafe, suponen el punto de partida para el concepto moderno de “Gestión de la
Calidad”.
1.3. Evolución de la Gestión de la Calidad
En los últimos años la Gestión de la Calidad se ha convertido en un tema clave en el

terreno de la gestión de las empresas.
Según indica Catalina (1996)9, “los temas relativos a la Calidad en las empresas, se
empezaron considerando como un lujo en los años 50, un costo en los 60, un
instrumento de venta en los 70, posteriormente un instrumento de beneficio en los 80
y, por fin, un elemento estratégico en los 90” (y siguientes, evidentemente).
A este respecto, se puede afirmar que, si en el pasado siglo XX las empresas han
priorizado la “productividad”, en el siglo XXI actual prevalecerá, sin lugar a dudas,
la “Gestión de Calidad” en las mismas.
Es difícil enmarcar el inicio del concepto de Gestión de la Calidad, pero sí es relevante el

hecho de haber ido sufriendo modificaciones a lo largo del tiempo, sobre todo a finales
de los 80 y durante los 90. Dale (1994)10 clasifica dicha evolución en cuatro etapas:
Inspección (1920): La premisa básica bajo este enfoque consiste en que una o más
características de un producto o servicio deben ser medidas o comprobadas para
ver si están conformes a las especificaciones previas. En estos casos, suelen existir
empleados especializados en esta tarea de “inspección”, no existiendo actuaciones
preventivas, sino a posteriori.
Control de calidad (1940): Este enfoque supone una evolución más formal que
de fondo sobre la anterior, ya que la premisa fundamental sigue siendo la detección
de errores o defectos, pero utilizando procedimientos como, por ejemplo, el control
estadístico, con mayor tecnificación que en el caso anterior, cuya base es la labor de
los especialistas en “inspección”.
Aseguramiento de la Calidad (1960): En esta fase se encuentra una diferencia

“clave” respecto a los enfoques anteriores, ya que significa pasar de una cultura de
control e inspección, es decir, a posteriori, a otra en donde la premisa fundamental
es la “prevención”, y este cambio supone algo más que un cambio de herramientas,
porque es un cambio de cultura empresarial. La base de esta etapa es que la calidad
se fabrica en la fase del diseño de los productos y servicios, así como de los procesos
relacionados con los mismos, y no en la etapa del control y de la inspección. Por ello,
solamente se podrá garantizar un determinado nivel de calidad, como conformidad
Catalina. (1996) “El Proceso de Certificación en las Ingenierías”.

Dale. (1994) “Managing Quality”
con las especificaciones, si los directivos de las compañías establecen

procedimientos internos basados en la prevención de deficiencias.
Dentro de esta tercera etapa se produce el desarrollo inicial de las

Normas ISO 9000, que constituye el referente para la mayoría de las
empresas que optan por este enfoque de “Aseguramiento de la Calidad”.
Estas Normas, que serán tratadas con más detalle en un tema posterior, han sido
ampliamente aceptadas en todo el mundo. Según datos del año 200911, más de
500.000 empresas europeas tienen alguna certificación de sus sistemas de gestión
de la calidad, de las que más de 59.000 son españolas.
Gestión de la Calidad Total (1980): Se trata del enfoque más global y más
reciente en cuanto a la Gestión de la Calidad. Su premisa fundamental es trasladar la
cultura de la calidad a todos los estamentos de la organización. En definitiva, se está
hablando de la utilización de herramientas y técnicas más elaboradas, haciendo
un mayor hincapié en las personas, tanto desde la óptica del compromiso de los
directivos y empleados, como desde el punto de vista de la involucración de los
proveedores, para reenfocar todas las actividades de la empresa hacia la satisfacción
de los clientes, y en un sentido más global de todo el entorno social circundante.
En definitiva, se trata de pasar de un concepto de Calidad como

“conformidad” que estaba presente en los tres primeros enfoques, a un
concepto “mixto” de Calidad como “Conformidad” y “Satisfacción del
Cliente” a la vez.
La primera exposición sobre este enfoque tuvo lugar en Tokio en el año 1969, donde
Feigenbaum puso en circulación el término “Calidad Total”, si bien hasta los
años ochenta no toma auge de manera generalizada a nivel mundial. Así mismo,
Feigenbaum es el creador del concepto “Control Total de Calidad” (TQM por sus
siglas en inglés), al que luego añadirían sus aportaciones otros autores como Crosby,
Deming, Juran e Ishikawa.
Fuente: ISO Survey 2009

Feigenbaum definió “Gestión de la Calidad Total”12 como:

“Un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en materia de desarrollo,
mantenimiento y mejora de la calidad, realizados por diversos grupos en una
organización, de modo que sea posible producir bienes y servicios a los niveles más
económicos y que, además, resulten compatibles con la plena satisfacción de los
clientes”.
El modelo TQM exige la participación de todas las áreas, incluyendo las de

comercialización, diseño, fabricación, inspección y entrega. Por tanto, TQM es la
implantación de la calidad en todos los niveles de la organización, es
decir, trata de conseguir que hasta el último empleado de la empresa
esté empeñado en el logro de la calidad.
En la evolución de la Gestión de Calidad han tenido una gran influencia las ideas de
ciertos autores, que en cierta forma pueden catalogarse de “pioneros” en esta materia.
En esta línea se ha de mencionar a Crosby (1979)13, que llevó a cabo un planteamiento

de la Gestión de la Calidad enfocado hacia la Alta Dirección fundamentalmente. Su
metodología para la mejora de la gestión de la calidad se compone de catorce pasos,
siendo su trabajo más famoso “La Calidad no cuesta”, en el cual refleja su idea central
de que los programas de mejora de la calidad colaboran para la obtención de menores
costes y de mejoras en la productividad y rentabilidad de las mismas.
Entre sus planteamientos básicos respecto a la gestión de la Calidad se pueden

destacar los siguientes:
Enfoque de Calidad como Conformidad, que hay que asegurar a partir de
procedimientos sistemáticos de control con carácter preventivo.
La Gestión de la Calidad no es algo que incumbe sólo al Departamento
de Calidad, sino a toda la Organización.
El único nivel de calidad aceptable es el de “Cero Defectos”.
La Calidad se puede medir por el coste de no cumplir con las especificaciones. Lo
más barato es hacerlo bien a la primera.
Feigenbaum. (1986). “Total Quality Control”

Crosby. (1979) “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”.
Así mismo, es preciso destacar a W. E. Deming (1982)14, cuya importante aportación al

relanzamiento de la industria japonesa tras la Segunda Guerra Mundial, a partir de
sus planteamientos sobre la Gestión de la Calidad, le otorgó una gran influencia en
dicho país y, posteriormente, en el resto de países occidentales.
En su obra principal, Out of the Crisis (1982), se contienen sus famosos catorce
puntos para la mejora de la calidad y de la productividad, en los que va más
del allá de sus planteamientos iniciales de alto componente estadístico, aportando
determinadas orientaciones para el cambio de las estáticas formas de gestión
americanas. No obstante, sorprende su planteamiento en contra del establecimiento de
objetivos, a diferencia de la casi práctica totalidad de modelos de gestión de calidad
total, en donde dicho elemento es de vital importancia. La experiencia ha confirmado
que, con la correcta aplicación de sus principios, la calidad aumenta, bajan los costos y
los ahorros derivados se le pueden pasar al consumidor. Cuando los clientes obtienen
productos de calidad, las empresas aumentan sus ingresos y la economía crece. Los
catorce puntos de Deming se indican a continuación.
14 puntos de Deming
Constancia en el objetivo de mejora.
Adopción general de la nueva filosofía: no errores y negativismo.
No confiar en la inspección en masa. Focalizar en el proceso de producción.
No basar el negocio en el precio.
Mejora continua del sistema de producción y servicio.
Formación en esta materia.
Liderazgo de los directivos.
Erradicar el miedo a actuar.
Romper las barreras entre departamentos.
Eliminar los slogans y exhortaciones para los trabajadores.
Liderazgo inteligente, como sustituto de estándares y objetivos rígidos.
Derribar las barreras que impiden sentir el orgullo de un trabajo bien hecho.
Desarrollar las posibilidades de entrenamiento y automejora.
Establecer y llevar a cabo un plan de acción para la transformación.
Otra de las referencias fundamentales en esta materia, es la significativa aportación de

J.M. Juran (1979)15 que, de la misma forma que Deming, tuvo una gran
Deming. (1982) “Out of the Crisis. Quality, Productivity and Competitive Position”
Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook”
responsabilidad en la implantación de la gestión de la calidad en las empresas

japonesas, y más adelante en las economías occidentales. Sus planteamientos
básicos más destacables son los siguientes:
Enfoque de la Calidad como “aptitud para el uso”, cuyo logro exige una
planificación y organización de la función de calidad.
Existe un “nivel óptimo de calidad”, a partir del cual una mayor conformidad
es más costosa que la propia mejora de calidad obtenida. Por tanto, es necesario
establecer el coste de la calidad.
Aunque es necesario el apoyo de la alta dirección, la responsabilidad fundamental
en esta materia recae en los especialistas de calidad y los mandos
intermedios.
Igualmente, Juran (1979) considera, en su citado “Manual de Control de

Calidad”, que “uno de los programas básicos en la Gestión de las Empresas debe ser
la Mejora de la Calidad”16, y para ello establece diez pasos.
10 pasos de JURAN
Concienciar sobre la necesidad de mejorar.
Fijar objetivos de mejora.
Organizar para alcanzar los objetivos.
Proporcionar formación.
Realizar proyectos para resolver problemas.
Informar sobre los avances.
Reconocer los logros.
Comunicar los resultados.
Mantener registros.
Sostener el impulso.
Al comparar las aportaciones de estos tres importantes autores (Crosby, Deming y

Juran), y a pesar de las diferencias entre sus criterios, pueden observarse claras
coincidencias en relación a cuatro aspectos básicos: Compromiso e
involucración de la Alta Dirección.
Formación específica en esta materia.
Planificación e involucración de toda la Organización.
Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de la calidad.
Trilogía de Juran: “Planificación de la Calidad”, “Control de la Calidad” y “Mejora de la Calidad”.

Crosby, Deming y Juran constituyen las tres referencias más influyentes en la

evolución de la Gestión de la Calidad. No obstante, también deben ser destacados otros
autores como es el caso de Feigenbaum, ya citado, y que, según lo referido
anteriormente, introduce el concepto de “Control de Calidad Total (TQM)”17, y de los
autores japoneses Ishikawa (1986), que define las características del concepto
anterior para Japón, e Imai (1986), que desarrolla la idea de “Kaizen” o mejora
continua.
A partir de los conceptos y metodologías de los que se podrían considerar “pioneros” en

materia de Gestión de la Calidad, se han llevado a cabo multitud de trabajos sobre el
concepto de Calidad Total. La conclusión general de los mismos es que, aunque se
observan diversos elementos comunes (similares a los destacados anteriormente), no
existe total coincidencia sobre el significado de dicho concepto, ya que según sea la
óptica desde la que se analice (operaciones, marketing, etc.), se hace más hincapié en
unos factores o en otros.
Como complemento de lo anterior y dentro del marco de la Calidad Total es
preciso destacar el modelo promovido por la Fundación Europea para la Gestión de la
Calidad (EFQM)18. En este caso no puede realizarse un análisis cuantitativo del
número de empresas que lo aplican, de forma similar al llevado a cabo para otros
modelos como la Norma ISO 9000, dado que el sistema EFQM no es un modelo
certificable, y no existe, por tanto, un registro unificado donde se recojan datos relativos
al número de empresas que lo implantan. No obstante lo anterior, se pueden extraer
algunos datos de interés sobre su progresiva aceptación, por ejemplo a partir de la
información relativa a los reconocimientos otorgados por las diferentes organizaciones
de ámbito nacional e internacional. Analizando la evolución de estos
reconocimientos se deduce su creciente implantación entre las empresas. La propia
EFQM actualiza, periódicamente, una base de datos en donde recoge información
relativa a empresas exitosas en cuanto a la calidad.
La misión de la EFQM es doble. Por un lado, estimular y ayudar a las empresas

europeas a participar en actividades de mejora que signifiquen, en última instancia, la
excelencia en la satisfacción de sus clientes y de sus empleados, en su impacto social y
en sus resultados empresariales. Por otro, apoyar a los directivos de dichas empresas en
la aceleración del proceso de convertir la Gestión de Calidad Total en un factor
El significado de “Control de Calidad Total” y de “Gestión de la Calidad Total” es el mismo, siendo una
diferente denominación en función del ámbito geográfico.
European Foundation for Quality Management. Entidad creada en 1988 por los Presidentes de 14
importantes Compañías Europeas, bajo los auspicios de la Comisión Europea.
decisivo para lograr una mejora de su competitividad. Se podría hablar de una nueva
etapa en la evolución de la Gestión de la Calidad: “Excelencia Empresarial”.
Un instrumento básico para alcanzar dichos objetivos es el autodiagnóstico o la

autoevaluación. Las empresas que aplican el modelo EFQM deben realizar exámenes
periódicos basados en los criterios fundamentales del mismo. Este autodiagnóstico
implica realizar un estudio profundo de cómo lo está haciendo la empresa en cada uno
de los aspectos recogidos en el modelo.
Así mismo y como última etapa en la evolución de los Sistemas de Gestión de la

Calidad, desde los primeros años del presente Siglo las empresas tienden a unificar la
Gestión de la Calidad, la Gestión Medioambiental y la Gestión de la
Prevención de Riesgos Laborales, bajo una premisa de responsabilidad social,
dando lugar a los denominados “Sistemas Integrados de Gestión (SIG)”, que
unifican y optimizan los recursos, mejorando la eficacia y la eficiencia en la Gestión, así
como la imagen de las mismas.
Esta Política de Gestión Integral es una forma de respuesta, por parte de las
Empresas, a las exigencias técnicas existentes, actualmente, en los mercados nacionales
e internacionales.
1.4. Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad
Los Modelos de Evaluación de la Gestión de la Calidad Total surgen,

inicialmente, para disponer de un elemento de medida para la concesión de los
distintos Premios a la Calidad que se fueron creando. Sin embargo, por la repercusión
que estos Premios consiguieron con el tiempo, dichos Modelos se han convertido en
una herramienta para la implantación de Sistemas de Gestión de Calidad Total a
nivel empresarial, y más adelante, desde un punto de vista más académico, en modelos
que permiten operativizar y medir la Gestión de la Calidad.
El antecedente más remoto de estos premios se remonta a 1951, cuando en Japón se

crea el “Premio Deming a la Calidad”. Con posterioridad, en 1987 se instaura en
Estados Unidos el “Malcolm Baldrige National Quality Award”, como
reconocimiento de que la calidad se ha convertido en un requerimiento estratégico
fundamental para las empresas americanas.
Los objetivos de este último Premio, según se establece en su ley de creación, son los
siguientes:
Incrementar la sensibilización de que la Gestión de la Calidad es un elemento
estratégico clave para la competitividad.
Difundir el conocimiento de los requisitos para la excelencia en la Gestión de la
Calidad, a partir del establecimiento de criterios y guías de actuación.
Favorecer el acceso a la información sobre experiencias efectivas en esta materia.
Identificar las “best practices” en cuanto a la Gestión de la Calidad.
Para el logro de estos objetivos se fijaron unos criterios y subcriterios en 1987 que,
posteriormente, fueron actualizados en 199719.
Este Premio ha tenido una gran influencia en el cambio producido en el sector

empresarial americano, a pesar de las críticas al mismo (entre otras, elevados
costes para su aplicación).
En cualquier caso, y a pesar de las discrepancias sobre su valoración favorable, es

evidente que la creación de este Premio ha supuesto un elemento fundamental para el
establecimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad en el entorno
americano, y por ello, de forma similar a lo ocurrido con otras tendencias relativas a
aspectos esenciales de la gestión empresarial, sería trasladado posteriormente a
Europa.
En esta línea y según lo indicado anteriormente, en el año 1988 catorce empresas

europeas deciden constituir la “European Foundation for Quality
Management”, más conocida por EFQM, estableciendo el “Premio Europeo a la
Calidad”, con unos objetivos y metodologías muy parecidos a los del Premio Malcolm
Baldrige.
Por otro lado y con el fin de favorecer la implantación en las empresas europeas de
modelos de Gestión de Calidad Total, se fijaron unas pautas genéricas de actuación que
se recogieron en el denominado “Modelo Europeo para la Gestión de la Calidad
Total”, en el que con un concepto de autoevaluación, se busca servir de orientación
para conocer el punto de partida de las organizaciones y el camino más adecuado para
avanzar en materia de Gestión de la Calidad.
Véase CUADRO I al final del Tema, en el que se reflejan los criterios y subcriterios del Premio Malcolm
Baldrige en su versión de 1997, en comparación con los del Modelo Europeo de Calidad.
Dicho modelo está basado en la siguiente declaración de principios: “La satisfacción

del cliente y de los empleados, así como la satisfacción e impacto en la sociedad, se
consiguen mediante iniciativas de liderazgo, política y estrategia, gestión del personal,
recursos y procesos, lo que lleva finalmente a la excelencia en los resultados
empresariales”.
Los principios citados se concretan en nueve criterios, de los que cinco son
“agentes” y cuatro son “resultados”. Los primeros se refieren a la forma en que la
empresa aborda cada uno de los subcriterios, en tanto que los segundos hacen
referencia a lo que ha conseguido o está consiguiendo la misma20.
A finales de los años noventa y según lo referido en el epígrafe anterior, la Fundación

Europea para la Gestión de la Calidad presentó el denominado “Modelo Europeo
EFQM de Excelencia”. En este nuevo modelo se mantienen los nueve criterios
iniciales, haciendo mayor énfasis en la gestión del conocimiento a través de la
innovación, en las relaciones con los clientes, así como en lo que respecta a las
relaciones con otros intervinientes en la cadena de valor, como socios y proveedores.
Como puede observarse, estos modelos suponen una fase más avanzada de la
Gestión de la Calidad, en comparación con las Normas basadas en el Aseguramiento de
la Calidad.
En un principio y según los criterios incluidos en las primeras versiones de la Normas

ISO 9000 (1987 y 1994), éstas se pueden considerar sólo como un subconjunto dentro
de modelos más globales de Calidad Total en los que, además de considerar aspectos
relativos al diseño de los productos y los procesos correspondientes, se contempla la
orientación al cliente, la mejora continua y la participación de todo el personal
de la empresa, clientes y proveedores (trabajo en equipo).
A partir de su revisión publicada en el año 2000, que introduce cambios muy

importantes respecto a la versión anterior y establece ocho Principios Básicos de
Gestión de la Calidad (analizados en el tema siguiente), se puede afirmar que dicha
Normativa tiende claramente hacia la Calidad Total, introduciendo el concepto de
mejora continua y profundizando más en el enfoque de los procesos, la importancia de
los clientes, la gestión de recursos, etc. En la nueva versión del 2015 se confirma esta
Véase CUADRO I al final de este Tema, en el que se reflejan los criterios y subcriterios del Premio
Malcolm Baldrige en su versión de 1997, en comparación con los del Modelo Europeo de Calidad.
evolución a la calidad total, ya que se contemplan no solo los requisitos del cliente, sino
también los de las partes interesadas pertinentes, se deben controlar los procesos,
productos y servicios que estén externalizados, se analiza el contexto de la organización
que va a influir en la planificación del SGC, se enfoca en la detección de riesgos y
oportunidades en todos los procesos del SGC.
En definitiva: La versión actualizada de las Normas ISO 9000 puede servir

de base para alcanzar la Calidad Total (TQM).
1.5. La relación entre la Gestión de la Calidad y los resultados de

las empresas
En los últimos veinte años el concepto de Gestión de la Calidad como función crítica
del “management”21 ha ido surgiendo con mucha fuerza en todas las economías
desarrolladas, de tal forma que todas las empresas, grandes o pymes, se han visto
impulsadas a implicarse en la “cultura de calidad”.
Dado que la implantación de esta “nueva cultura de calidad” implica la dedicación

de unos recursos, tanto humanos como materiales y, por lo tanto, tiene unos costes
implícitos, un aspecto que ha tenido gran interés, es la obtención de conclusiones
válidas sobre la relación existente entre la aplicación de prácticas de Gestión de Calidad
y la evolución de los resultados de la empresa, de tal forma que, si éstos fueran
positivos, estaría demostrada la rentabilidad de la incorporación de dichas prácticas
a la gestión de las empresas.
Si se analiza esta cuestión desde un punto de vista teórico, tiene sentido pensar que
estas prácticas de Gestión de la Calidad deben producir una mejora de los resultados de
la empresa, al menos los derivados del componente operacional.
El auge de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) ha sido analizado

ampliamente en el ámbito académico, habiéndose realizado numerosos estudios de
carácter empírico. Es preciso destacar que la mayor parte de estos estudios son de tipo
Técnicas de dirección y gestión de una empresa.

cuantitativo, y están basados en la utilización de cuestionarios o encuestas dirigidas a

los directivos o a los responsables de calidad de las empresas seleccionadas.
En su mayor parte encuentran una correlación entre la implantación de los SGC

y la mejora de la actividad empresarial. No obstante, existen algunos que no
encuentran dicha relación positiva, y otros en donde la implantación de un SGC no es
condición suficiente para la obtención de resultados positivos, sino que depende de
otros factores adicionales, como pueden ser el tipo de sector, el tamaño de la empresa,
la intensidad de la implantación del SGC o el desarrollo en la empresa de una cultura
orientada al cliente.
CUADRO I – COMPARACIÓN ENTRE LOS CRITERIOS Y SUBCRITERIOS

DEL PREMIO MALCOM BALDRIGE (VERSIÓN 1997) Y LOS DEL MODELO
EUROPEO DE CALIDAD
Premio Malcom Baldrige Modelo Europeo de Calidad

Liderazgo Liderazgo
Sistema de liderazgo  Implicación clara de los directivos
Responsabilidad ante la ciudadanía  Establecimientodeunacultura
consistente de calidad total
 Reconocimiento oportuno
Apoyo con recursos y ayuda apropiados
a la calidad total
Implicación con clientes y proveedores
 Promoción activa de la calidad total

fuera de la Organización
Planificación Estratégica Política y Estrategia

Proceso de desarrollo de la Formulación desde el concepto de
estrategia calidad total.

Estrategia de la empresa Información pertinente y completa para
definir la P y E
Política y estrategia como fundamento
de los planes de negocio

Comunicación de la P y E
Actualización y mejora constante de P y
E
Enfoque hacia el cliente y el Gestión del Personal

mercado Planificación y mejora de los RR.HH
Conocimiento del mercado y de los Mantenimiento y desarrollo de las
clientes capacidades
Satisfacción de los clientes y Establecimiento de objetivos alineados
aumento de las relaciones con los de la Organización

Implicación en la mejora continua
Comunicación eficaz ascendente y
descendente
Información y análisis Gestión de los recursos

 Selección y uso de información y  Recursos Financieros
datos  Recursos de Información
 Selección y uso de información y Proveedores, materiales, edificios y
datos comparativos equipos

Análisis y revisión de los resultados Aplicación de la tecnología
de la empresa
Gestión y desarrollo de los RR.HH Gestión de los procesos

 Sistemas de trabajo Identificación de los procesos críticos
 Educación, formación y desarrollo Gestión sistemática de los procesos
de los empleados Utilización de la información para la
Bienestar y satisfacción de los revisión de los procesos

empleados Innovación y creatividad en la mejora
Implantación de los cambios y
evaluación de los beneficios
Gestión de los procesos Satisfacción del cliente

Gestión de los procesos de producto Percepción de los clientes acerca de los
y servicio productos y servicios

Gestión de los procesos soporte Medidas complementarias de
Gestión de los procesos con satisfacción de los clientes
proveedores y socios
©
Resultados del negocio Satisfacción del personal

Resultados de satisfacción de Percepción que los empleados tienen de
clientes su empresa
Resultados financieros y de mercado Medidas complementarias de
Resultados en relación con los satisfacción del personal
RR.HH
Resultados en relación con

proveedores y clientes
Resultados específicos de la empresa
Impacto en la Sociedad
 Percepción de la comunidad del
impacto de la Organización
 Medidas complementarias relativas al
impacto de la Organización
Resultados empresariales
 Medidas económicas del éxito de la
Organización
 Medidas no financieras del éxito de la
Organización
Fuente: Malcolm Baldrige National Quality Award,s, “1997 Criteria for Performance Excellence”,
National Institute of Standards and Technology, and European Foundation for Quality Management
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Feigenbaum, A. (1986). Control Total de la Calidad. México: Compañía Editorial
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Capítulo 2
Principios de la Gestión
de la Calidad
Autor: Jose Harvey Sanabria

Capítulo 2: Principios de la Gestión de la Calidad
2.1. Introducción
Como ya se ha indicado en el tema anterior, desde finales de los años 80, tanto las
Grandes Empresas como las Pymes se han visto obligadas a implicarse en la Cultura de
la Calidad. En muchas ocasiones, esta implicación ha supuesto la implantación de Normas
de Aseguramiento de la Calidad con sus correspondientes Certificaciones, bien como
única práctica de Gestión de la Calidad, o bien, como un subconjunto dentro de modelos
más globales de Gestión de Calidad Total (TQM/ EFQM).
En este ámbito de la gestión por procesos, es donde se debe ubicar de forma natural la
existencia, evolución, proliferación y también críticas a la Normativa de Aseguramiento
de la Calidad, fundamentalmente la familia de Normas ISO 9000.
Desde su aparición, la Normativa ISO 9000 ha tenido una fuerte implantación. A nivel
internacional, en el año 2009 había sido adoptada por ciento setenta y ocho países (ISO
Survey of Management System Standard Certifications 2009, ISO Survey 2009.
Encuesta a nivel mundial realizada de forma bianual sobre la implantación de ISO
9000), acontecimiento único en la historia de la normalización internacional, si se
tiene en cuenta el carácter voluntario de estas normas. Como ejemplo, se puede indicar
que, sólo en España, había 9.300 empresas certificadas en el año 1999, habiendo
aumentado esta cifra hasta más de 59.000 a finales de 2009.
Desde el año 2012 se observa un crecimiento moderado a nivel mundial para casi todas
las normas de sistemas de gestión ISO. También para las certificaciones en la Norma
ISO 9001 la tendencia es a estabilizarse, si bien en 2014 se han contabilizado un total de
1.138.155 certificados, lo que representa un 1 % más que el año anterior. Los expertos
esperan un nuevo crecimiento significativo en certificaciones de esta Norma a partir de
la publicación de la nueva versión de la misma, la Norma ISO 9001:2015 (ISO Survey of
Management System Standard Certifications 2014).
La Normativa ISO 9001 establece los requisitos genéricos para la implantación de un

Sistema de Gestión de Calidad, aplicables en empresas de cualquier tipo, y que orientan la
actividad de las mismas hacia niveles de excelencia específicos, tanto en las áreas de proyecto
y desarrollo como en las de producción, instalación y servicio posterior. Son documentos
técnicos de referencia que han sido elaborados a partir de la información, las experiencias y las
innovaciones recogidas de diferentes organizaciones a escala internacional.
Esta familia de Normas se basa en el aprendizaje, desarrollo y posterior

aplicación de un Sistema de Gestión de Calidad. El objetivo es ayudar a las empresas
a mejorar la satisfacción de sus clientes mediante el suministro de productos o servicios
que cumplan las especificaciones deseadas y las reglamentaciones exigidas.
En dichas Normas un Sistema de Gestión de Calidad se entiende como un “la parte de

un sistema de gestión relacionada con la calidad” (tal y como viene definido en la ISO
9000:2015), es decir, como un sistema de gestión orientado a lograr que los productos
de las empresas se ajusten a los objetivos de calidad propuestos.
El antecedente más remoto de esta Normativa se encuentra durante la Segunda

Guerra Mundial, debido a la necesidad de estandarización de la producción militar y a
la importancia de poder confiar en la calidad de los proveedores y, en concreto, de
los productos terminados. Esta práctica continuó en los años siguientes al conflicto. Los
Estados Unidos establecieron su estándar denominado MIL-Q-9859 para mejorar los
procedimientos asociados a los productos militares, y que evolucionó hacia las
series AQAPs (“Allied Quality Assurance Publications”), con la idea de ser utilizadas
por los países integrantes de la OTAN. En el año 1969 y en el Reino Unido, el Ministerio
de Defensa modificó las series AQAPs para elaborar su propia serie de estándares de
defensa, DEF 05-20, en materia de diseño y control de fabricación de sus proveedores,
que se ampliaron a los sectores de la energía nuclear.
A partir de este momento y debido a que el concepto de calidad fue emergiendo

rápidamente, se generaron en numerosas industrias de diversos países multitud de
normas. Dada la total internacionalización de los mercados y el amplio
despliegue de organizaciones multinacionales, la utilización de este conjunto
completamente heterogéneo de normas, desembocó en un absoluto confusionismo para
los proveedores que afectaba, negativamente, a la relación de éstos con sus diferentes
clientes, si bien todas tenían como objetivo común el Aseguramiento de la Calidad.
En base a ello, la British Standard Institution publicó el primer estándar relativo a la
gestión de la calidad (Norma BS 4891).
Posteriormente, en el Reino Unido se creó el Comité Warner para estudiar la

posibilidad de desarrollar unas normas aplicables a la industria en general, y cuyo
resultado fue el Informe Warner1 del año 1977, que dio origen a la Norma BS 5750
publicada en 1979.
Warner, F. (1977) “Standards and Specifications in the Engineering Industries”

Por otro lado, en el año 1979 se constituyó, en el seno de la Organización

Internacional de Normalización (ISO), el Comité Técnico ISO/TC 176 de
“Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, cuya misión era la “Normalización de los
aspectos relativos a la Gestión de la Calidad, incluyendo los Sistemas de la Calidad, el
Aseguramiento de la Calidad y Técnicas Genéricas de Apoyo, así como las Normas que
establecen guías de selección y uso de las mismas”.
La publicación en 1987 de la serie de Normas ISO 9000, a partir de la citada Norma

BS 5750, permitió una armonización, a nivel internacional, en el campo de la gestión
y aseguramiento de la calidad, cubriendo tres tipos de situaciones:
Armonización conceptual, mediante la definición de términos fundamentales

relativos a la calidad (Norma complementaria ISO 8402).
Gestión unificada de la calidad en la empresa, mediante el establecimiento
de las líneas directrices y elementos de base para concebir y poner en marcha un
sistema de gestión interno de la calidad, adaptado al perfil de la empresa y a su
entorno (ISO 9000 e ISO 9004).
Modelos de Aseguramiento de la Calidad, mediante la especificación de las
exigencias en materia de aseguramiento de la calidad según tres modelos distintos
(ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003), que permite un sistema de certificación por
tercera parte que proporciona a los socios comerciales la garantía de satisfacción de
las exigencias de la ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003.
La Comisión de las Comunidades Europeas en sus medidas para promover la

elaboración de recomendaciones técnicas que determinen los criterios de aplicación
para unificar las condiciones de funcionamiento de la “evaluación de la
conformidad”, y con el fin de poner en marcha el Planteamiento Global en Materia de
Certificación y Pruebas, dio instrucciones al Comité Europeo de Normalización
(CEN) para la adopción de la serie de normas ISO 9000 como normas europeas.
Así, en el año 1987 fue publicada la serie de normas EN 29000 idénticas a las ISO
correspondientes, revisada en 1994 como UNE-EN ISO 9000:1994.
Posteriormente, en el año 2000 apareció una nueva revisión de la serie

completa de Normas UNE-EN ISO 9000:2000 en la que, además de integrar
las Normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 en una sola ISO 9001:2000, se
presentaba una estructura y enfoque más adaptado a las necesidades
manifestadas por los usuarios y a las tendencias del mercado. Esta versión,
que será tratada con más detalle en un epígrafe posterior, incorpora conceptos
típicos de los Sistemas de Calidad Total, eliminando, así, algunas de las críticas
existentes hacía estas Normas.
En el año 2008 se publicó la cuarta versión de la Norma ISO 9001 con el fin de
introducir aclaraciones a los requisitos indicados en la versión anterior, sin añadir ni
suprimir ninguno, mejorando, así mismo, la compatibilidad con la Norma ISO
14001:2004 (Gestión Medioambiental), y sin modificar la intención de la Normativa
ISO 9000:2000.
En septiembre de 2015 se publica la quinta edición de la Norma, la ISO 9001:2015. Esta

nueva versión de la Norma se presenta como un nuevo modelo de gestión para las
organizaciones que ven en la calidad un factor estratégico de éxito empresarial. Se
adopta la Estructura de Alto Nivel común a todas las Normas ISO, para facilitar más la
integración de los diferentes Sistemas de Gestión.
2.2. Los conceptos de normalización, acreditación y

certificación
Normalización
Se define Norma como “especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada

cuya observancia no es obligatoria, establecida con participación de todas las partes
interesadas, que aprueba un Organismo reconocido, a nivel nacional o internacional,
por su actividad normativa” (Ley 21/1992).
Por otro lado, el concepto Normalización se establece como “la actividad por la que
se unifican criterios respecto a determinadas materias y se posibilita la utilización de
un lenguaje común en un campo de actividad concreto” (Ley 21/1992).
Las características o requisitos, que toda Norma ha de cumplir, se pueden resumir

según lo indicado a continuación:
Se trata de un documento voluntario
Contiene especificaciones técnicas
Es accesible al público
Está consensuada por las partes de interés
Basada en resultados experimentales
Aprobada por Organismo acreditado
En Colombia el organismo encargado es ICONTEC, mientras que en el entorno europeo

es CEN/CENELEC – ETSI, y en el ámbito internacional es ISO.
Los objetivos que persigue la Normalización son los siguientes:

Eliminar barreras técnicas al comercio
Establecer niveles de referencia para calidad y
seguridad Facilitar la legislación referente a las normas
Permitir la intercambiabilidad y el uso de productos semejantes
Simplificar y potenciar procesos de comercialización
Acreditación
La definición de la acreditación se encuentra en la Norma ISO 8402 como

"reconocimiento formal, por una tercera parte autorizada, de la competencia técnica
de una entidad (organismo de certificación, entidad de inspección, laboratorio de
ensayo o calibración) para la realización de una actividad determinada y
perfectamente definida".
Las Normas Europeas relacionadas con la Acreditación son, básicamente, la serie de

Normas EN-45000, referidas a criterios generales de obligado cumplimiento para las
organizaciones que desarrollan funciones relativas a la acreditación.
© Universidad Internacional de La Rioja (UNIR)

76
Certificación
Los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad representan un conjunto de

acciones planificadas y sistemáticas, necesarias para proporcionar la confianza
adecuada de que un producto (bien o servicio) satisfará unos requisitos prefijados
inicialmente sobre calidad (ISO 9000). Por ello, la “certificación” constituye un
elemento básico de dichos Sistemas.
Se define Certificación como “la acción por la que una tercera parte testifica que una
empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un producto,
proceso o servicio, debidamente identificado (trazado) con una norma u otro
documento especificado” (ISO 9000).
Cuando la certificación se realiza por parte de un Organismo de la

Administración, en base a un reglamento estatal, se denomina Homologación.
Se entiende por “Organismo de Certificación”, el Organismo imparcial que

posee la competencia y fiabilidad necesaria para administrar un sistema de
certificación, y en cuyo seno están representados los intereses de todas las partes.
Las características exigibles a cualquier Sistema de Certificación son: objetivo,

fiable, aceptado por las partes interesadas, eficaz, operativo, administrado con
imparcialidad y honestidad.
Por extensión, todo Sistema de Certificación tiene como requerimientos

básicos: existencia de norma y reglamento, existencia de laboratorios acreditados,
existencia de organismo de certificación y existencia de procedimiento de certificación.
La obtención de una certificación conlleva una serie de ventajas para la empresa:

Es una herramienta para elevar el nivel de calidad ya que permite verificar la
correcta implantación del Sistema de Calidad.
Supone la demostración frente a terceros del cumplimiento de las normas de
referencia.
Proporciona un argumento de marketing y una mejora de la imagen de la

empresa.
Así mismo, para poder realizar la actividad certificadora son necesarias dos
condiciones. Por un lado, definir las normas y, por otro, establecer los
procedimientos de solicitud, concesión y control de la certificación de
conformidad a las Normas definidas.
Existen diferentes modalidades o tipologías de Certificación:

Autocertificación: Declaración de Conformidad en la cual el fabricante asume la
responsabilidad en relación a las especificaciones de sus productos.
De segunda parte: El cliente comprueba la conformidad de los productos que
adquiere.
De tercera parte: Expedido por un Organismo independiente a la parte vendedora
y compradora.
Reconocimiento recíproco o mutuo: De los certificados emitidos por dos o más
Organismos.
En definitiva: Una certificación implica que el producto, proceso o servicio ha

superado los requisitos establecidos, por lo que avala y garantiza, ante el cliente, un
nivel de calidad determinado.
2.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios

básicos
Según se ha referido anteriormente, la familia de normas ISO 9000 comenzó su

andadura de manera oficial en el año 1987 cuando la Organización Internacional
para la Normalización publicó en Ginebra los cinco documentos citados a
continuación, posteriormente reformulados en 1994:
ISO 9000:1994 ISO 9000. Normas de Gestión y Aseguramiento de la Calidad.

Parte 1: Directrices para su selección y utilización.
ISO 9001:1994 ISO 9001. Sistemas de la Calidad. Modelo para el Aseguramiento
de la Calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio de
posventa.

de la Calidad en la producción, la instalación y el servicio de posventa.
de la Calidad en la inspección y los ensayos finales.
ISO 9004:1994 ISO 9004. Gestión de la Calidad y elementos del Sistema de la
Calidad. Parte 1: Directrices.
De aquí en adelante y aunque la terminología correcta, a la hora de nombrar a esta

familia de Normas sea la de ISO 9000, por comodidad y sencillez se va a utilizar la
denominación genérica de ISO 9000.
Respecto a la estructura de los cincos documentos mencionados, dos de ellos, ISO

9000 (Parte 1) e ISO 9004, sirven como guías de referencia. No estaba previsto su
empleo como normas a cumplir. En cuanto a ISO 9000 (Parte 1) y, en un principio, el
principal objeto de este documento era el de ayudar al usuario a determinar cuál de las
tres normas, ISO 9001, ISO 9002 o ISO 9003, se adaptaba mejor a sus necesidades.
Desde una perspectiva global, estas Normas suponían:

Un conjunto general de requisitos para los Sistemas de Aseguramiento de la
Calidad, diseñados para servir de modelo básico, y que puede aplicarse en
cualquier sector cuyo objetivo consista en ofrecer un producto o servicio.
Una estructuración de la organización con la interrelación y vinculación de los
elementos que la constituyen (los procesos y las diferentes unidades organizativas).
La relevancia del acuerdo contractual entre dos partes: el cliente y el suministrador
que, posiblemente, pueda estar obligado a conseguir la certificación ISO 9000, y
garantizar así el nivel o grado de calidad ofrecido.
En general, su aceptación inicial fue pobre por todos los países. No obstante, la
difusión de las normas creció, rápidamente, a partir del año 1989.
La dificultad encontrada por numerosas personas radica en el hecho de que las Normas
no incluyen una serie de detalles concretos que se desean conocer, sino que establecen
un conjunto de requisitos a incluir en los Sistemas de Aseguramiento de
Calidad, siendo potestad de las empresas el cómo cumplir con dichos requisitos.
Aunque el contenido de las Normas aconseja el desarrollo de un conjunto de
procedimientos para asegurar la calidad en los diversos procesos, no hay un texto
que especifique cómo implantar dichos requisitos, ni cuántos deben ser los
procedimientos, ni cuál el grado de detalle.
En lo concerniente a esta Normativa, el término “producto” debe identificarse como el

resultado de las actividades o procesos que realiza la empresa. Dicho término abarca
herramientas y equipos, soporte lógico, materiales, procesos, servicios, o una
combinación de ellos, es decir, afecta al “producto” y a la totalidad de atributos y
servicios con él asociados. Por consiguiente, y a pesar de que la implantación inicial
de las Normas se llevó a efecto, mayoritariamente, en las empresas de los sectores de
fabricación, procesamiento y ensamblaje, nunca ha existido la menor duda de que
pueden interpretarse y aplicarse (de hecho así ha sucedido) en otros tipos de
organizaciones empresariales, instituciones públicas o privadas, etc.
Los criterios para elegir la Norma adecuada se resumían en las siguientes directrices
recogidas en la ISO 9000 (Parte 1):
ISO 9001: para empleo cuando la conformidad a requisitos especificados tenían
que asegurarse por el suministrador durante el diseño, desarrollo, producción,
instalación y servicio posventa.
que asegurarse por el suministrador durante la producción, la instalación y el
servicio posventa.
que asegurarse por el suministrador en los ensayos e inspecciones finales.
Salvo en el posible caso de los laboratorios, que pudieran verse obligados a cumplir la
Norma Europea 45001 (Criterios Generales para el funcionamiento de los
Laboratorios de Ensayo), la elección de la norma a aplicar debería haber resultado
sencilla, es decir, ISO 9001 cuando se realizaban actividades de diseño, e ISO 9002, o
quizás ISO 9003, para todos los demás casos.
Al analizar su implantación en esta primera etapa, el error más frecuente consistió en

considerar una cierta jerarquía entre las distintas modalidades de las Normas. Este
hecho puede justificar el que la Norma ISO 9003 tuviera tan poca aceptación, ya que al
tener menos apartados que ISO 9002 o ISO 9001, era injustamente percibida como
inferior a estas últimas.
En general, también existe el error de diseñar el Sistema de Aseguramiento de Calidad

pensando en la necesidad de “procedimentar” todos los procesos. En ninguno de los
requisitos aparece tal obligación, sí parece coherente el desarrollo de procedimientos
para aquellas actividades que su ausencia, pueda entrañar riesgos o deficiencias en
la calidad, pero esta apreciación es, simplemente, de sentido común.
Otro error frecuente es suponer que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad tiene

que seguir todas las indicaciones de las directrices de ISO 9004. Estas directrices
sólo cumplen una labor orientativa, y no pueden considerarse como exigencias que
debe cumplir la empresa, ni pueden ser empleadas por los auditores durante una
auditoría de la misma, para la que existen guías específicas.
El siguiente error, bastante generalizado durante la implantación de ISO 9000, es la

creencia de que sólo existe una forma de aplicar cada uno de los apartados. Cada
empresa debía aplicarlo en función de sus exigencias de mercado y estructura. La
Norma sólo establece requisitos, nunca procedimientos, y la tarea del responsable del
diseño y de la implantación consiste en elaborar la documentación que defina el modo
de cumplir cada requisito, y cómo queda registrado dicho cumplimiento.
Por otro lado y en contra de la extendida creencia sobre la aparente rigidez de la familia
ISO 9000, estas Normas tienen una flexibilidad considerable. La intención
de las Normas no es la de imponer la uniformidad de los Sistemas de
Calidad, sino reconocer la necesidad de la diversidad y de adaptación en
los distintos sectores. Por tanto, es preciso evitar la simple copia del sistema
aplicado en otra empresa, es decir, cada compañía debe diseñar su propio y exclusivo
sistema para que se ajuste a sus necesidades reales. Esto es mucho más fácil y menos
costoso, obteniendo como resultado un sistema más eficaz.
También se reconoce la posibilidad de adaptación del Sistema de Calidad

conforme a las exigencias particulares de una relación contractual,
recogido como un Plan de Calidad específico. Este hecho es de gran
importancia, porque en algunos casos los requisitos contractuales pueden plantear
contradicciones con los Sistemas de Aseguramiento de Calidad certificados.
La revisión de las Normas llevada a cabo en el año 2000 intenta subsanar las
deficiencias detectadas en sus versiones anteriores. Para ello introduce conceptos
nuevos como la obligación de medir la satisfacción de los clientes, la mejora continua,
etc., es decir, incorpora elementos comunes con los Sistemas de Calidad Total. En
ellas, para reflejar los modernos enfoques de gestión y mejorar las prácticas
organizativas habituales, se consideró necesario introducir cambios estructurales,
manteniendo los requisitos esenciales de las mismas.
Según esta revisión, las tres normas básicas son las siguientes:
REVISIÓN AÑO 2000 NORMAS ISO 9000:

ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.
ISO 9001: Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora de la
actividad.
Las Normas anteriores ISO 9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO 9003:1994 se integraron
en una única Norma ISO 9001:2000. Esta última y la Norma ISO 9004:2000 se
desarrollaron como un “par coherente” de Normas. Mientras que la Norma ISO
9001:2000 se orienta más claramente a los requisitos del Sistema de Gestión de la
Calidad de una empresa para demostrar su capacidad para satisfacer las necesidades de
los clientes, la Norma ISO 9004:2000 va más allá, proporcionando recomendaciones
para mejorar el desempeño de las funciones y objetivos de las empresas.
Aunque son normas “independientes”, la nueva estructura fomenta una sinergia

mejorada entre ambas y facilita la eficiencia organizativa. El principal objetivo del
denominado “par coherente” es relacionar la gestión moderna de la calidad con los
procesos y actividades de una organización, incluyendo la promoción de la mejora
continua y el logro de la satisfacción del cliente. Así mismo, se pretende que las
Normas ISO 9000 tengan una aplicación global.
Estas Normas ISO 9000 se han reestructurado así para facilitar una introducción, más
comprensible para el usuario, de los Sistemas de Gestión de la Calidad.
La estructura común de estas Normas sigue el formato típico de los principales

procesos de una empresa, y permitirá que el Sistema de Gestión de la Calidad esté
alineado con sus operaciones. La única Norma ISO 9001 elimina el problema de
elegir entre las Normas ISO 9001, 9002 y 9003 del año 1994. El Sistema de Gestión de
la Calidad cubre, con dicha Norma, todas las actividades de una empresa, y esto
proporcionará a los clientes la seguridad de que todos los procesos de la misma han
sido incluidos.
Así mismo, el 15 de Noviembre de 2008 se publicó una cuarta edición de la

Norma ISO 9001 (ISO 9001:2008), que incluyó aclaraciones a los requisitos
especificados en la versión anterior, sin añadir ni suprimir ninguno, y reforzó la
compatibilidad con la Norma ISO 14001:2004 (Sistema de Gestión Ambiental), vigente
en aquel momento.
Esta ISO 9001:2008, no modificó la intención de la Normativa ISO

9000:2000, ni supuso un “ascenso” en términos cualitativos respecto a los
sistemas certificados bajo ella. Los cambios se orientaron a mejorar la
claridad, facilitar su uso y aumentar la coherencia del documento con la
familia de Normas ISO 9000.
Con la versión del 2015, se quiere adecuar la Norma ISO 9001 a la realidad de las
organizaciones, a su contexto empresarial y con este objetivo se incorporan una serie de
novedades con respecto a la versión del 2008:
Se refuerza una idea subyacente en la edición anterior de la Norma, como es el

pensamiento del riesgo aplicado al enfoque basado en procesos.
Se reduce, pero también se identifica de una manera más clara, la información
documentada mínima que debe mantenerse (documentos) y/o conservarse (registros).
Se explica de una manera más detallada el concepto de oportunidad como un efecto
positivo de la incertidumbre en el Sistema de Gestión de la Calidad.
Se considera la posible influencia de los factores sociales y psicológicos a la hora de
realizar las operaciones de los procesos.
Se ha simplificado la información contenida en la Norma al refundir parte del
contenido de introducción y el de los anexos informativos.
En esta nueva versión de la Norma del año 2015:

Se potencia la figura de la Alta Dirección, como líder y responsable del Sistema
de Gestión de Calidad.
Se promueve un conocimiento profundo del contexto en el que se desarrolla la
actividad de la organización.
Además del cliente, interno y externo, se tienen en cuenta otras partes

interesadas que pueden afectar o verse afectadas por el Sistema de Gestión de la
Calidad.
El enfoque a procesos se hace más explícito y se incorpora el ciclo PHVA
(Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) o ciclo de mejora continua y el pensamiento
basado en riesgos.
El concepto de riesgo se hace explícito en esta quinta edición de la Norma.
Anteriormente, estaba implícito a la hora de abordar acciones preventivas para
eliminar no conformidades potenciales. En esta nueva versión, y al considerar el
riesgo (y las oportunidades) en todos los procesos de la organización, se entiende
que todo el Sistema de Gestión tiene un carácter preventivo y, por tanto, no existe
ningún punto en el que se establezcan requisitos para la toma de acciones
preventivas.
La Norma ISO 9001:2015 incorpora una visión más actual de la gestión
teniendo en cuenta valores que están presentes en las organizaciones y que, por
tanto, son reconocidos y apreciados desde el mundo empresarial:
o Entender la importancia del conocimiento como un activo más de la
organización. Se hace necesaria una reflexión si la organización tiene los
conocimientos suficientes para ofrecer al cliente el producto o servicio que demanda.
Poner en valor el personal que integra la organización, de su concienciación va
a depender en buena medida, el producto o servicio que recibe el cliente.
La comunicación interna y externa, cuidando contenidos, destinatarios, el
momento adecuado y el uso eficaz de las herramientas utilizadas para ello.
La calidad del servicio, tanto en empresas de servicios como de productos, en
ambos casos debe cuidarse el servicio prestado.
Está orientada a resultados, es decir, es una Norma que está enfocada en el
rendimiento, en lo que se quiere conseguir y no tanto en cómo conseguirlo.
Según lo ya indicado, la Norma ISO 9001 se complementa con otros dos estándares, las
Normas ISO 9000 e ISO 9004, cuyas versiones actuales corresponden a los años
2015 y 2009, respectivamente. De hecho, en la Norma ISO 9001:2015 se han eliminado
por completo los términos y definiciones del capítulo 3 de la misma y en dicho
apartado, se hace referencia a la Norma ISO 9000:2015.
A partir de la revisión del año 2000 y hasta la versión del 2008, en la Norma ISO 9000,
se identificaban ocho principios básicos de Gestión de la Calidad:
Principios de la gestión de la calidad
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistema para la gestión
Mejora continua
Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores
Sin embargo, la Norma ISO 9001:2015 se basa en los principios de gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000:2015 y que son los 7 que se enumeran a continuación:
Principios de Gestión de la Calidad:

1- Enfoque al cliente
2- Liderazgo
3- Compromiso de las personas
4- Enfoque a procesos
5- Mejora
6- Toma de decisiones basada en la evidencia
7- Gestión de las relaciones
Los principios 4º “Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la

gestión” se unen en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más
eficaz y eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.
A continuación, se describen los 7 principios de la calidad. Tal y como se indica en la

Norma, en dicha descripción se incluye una declaración de cada principio, una base
razonada, es decir, una explicación de por qué ese principio es importante para la
organización, los beneficios asociados a su aplicación y las acciones posibles a
desarrollar para aplicar cada principio concreto y mejorar el desempeño de la
organización.
1. Enfoque al cliente
Declaración
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los requisitos del cliente y

tratar de exceder las expectativas del cliente (ISO 9000:2015).
Base racional
Una organización alcanzará el éxito sostenido cuando sea capaz de atraer y

conservar la confianza de los clientes y otras partes interesadas. Cada interacción
con el cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para dicho cliente. El
éxito sostenido para una organización pasa por entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y otras partes interesadas.
Algunos de los beneficios clave potenciales de la aplicación de este principio son:

Incremento del valor para el cliente.
Incremento de la satisfacción del cliente.
Mejora de la fidelización del cliente.
Incremento de la repetición del negocio.
Incremento de la reputación de la organización.
Ampliación de la base de clientes.
Incremento de las ganancias y de la cuota de mercado.
Acciones posibles para la aplicación de este principio:

Reconocer a los clientes directos e indirectos como aquellos que reciben
valor de la organización.
Entender las necesidades y expectativas actuales y futuras de los clientes.
Relacionar los objetivos de la organización con las necesidades y expectativas
del cliente.
Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a todos los niveles de la
organización.
Planificar, desarrollar, producir, entregar y dar soporte a los productos y
servicios para cumplir las necesidades y expectativas del cliente.
Realizar el seguimiento y la medición de la satisfacción del cliente y, en
base a ello, tomar las acciones adecuadas.
Determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas con el fin de

tomar las acciones pertinentes que puedan afectar a la satisfacción del cliente.
Gestionar de una manera activa las relaciones con los clientes para lograr el éxito
sostenido.
2. Liderazgo
Declaración
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección, y

crean condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de
la calidad de la organización (ISO 9000:2015).
Base racional
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas van a

permitir a la organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos con
el fin de lograr sus objetivos.

Aumento de la eficacia y eficiencia de la organización al cumplir con los objetivos de
la calidad.
Mejora en la coordinación de los procesos de la organización.
Mejora en la comunicación entre los diferentes niveles y funciones de la
organización. Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de su
personal para entregar los resultados deseados.

Comunicar en toda la organización la misión, estrategia, políticas y procesos de la
misma.
Crear y mantener en todos los niveles de la organización los valores
compartidos, la imparcialidad y los modelos éticos de comportamiento.
Establecer una cultura de confianza e integridad.
Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización.
Asegurarse que los líderes, en todos los niveles, son ejemplos positivos para a las
personas que integran la organización.
Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la autoridad requerida

para actuar con responsabilidad y obligación de rendir cuentas.
Inspirar, fomentar y reconocer la contribución de las personas.
3. Compromiso de las personas
Declaración
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización

son esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y
proporcionar valor (ISO 9000:2015).
Base racional
Para gestionara una organización de manera eficaz y eficiente, es importante respetar e

implicar activamente a todas personas en todos los niveles. El reconocimiento, el
empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas
en el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

Mejora de la comprensión de los objetivos de la calidad de la organización por parte
de las personas de la organización y aumento de la motivación para lograrlos.
Aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora.
Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas.
Aumento de la satisfacción de las personas.
Aumento de la confianza y colaboración en toda la organización.
Aumento de la atención a los valores compartidos y a la cultura en toda la organización.

Comunicarse con las personas para promover la comprensión de la
importancia de su contribución individual.
Promover la colaboración en toda la organización.
Facilitar el diálogo abierto y que se compartan los conocimientos y la
experiencia. Empoderar a las personas para determinar las restricciones que
afectan al desempeño y tomar iniciativas sin temor.
Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora de las
personas.
Posibilitar la autoevaluación del desempeño frente a los objetivos personales.

Realizar encuestas para evaluar la satisfacción de las personas, comunicar los
resultados y tomar las acciones adecuadas.
4. Enfoque a procesos
Declaración
Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más eficaz y eficiente

cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente (ISO 9000:2015).
Base racional
El Sistema de Gestión de Calidad consta de procesos interrelacionados. Entender

cómo este sistema produce los resultados permite a una organización optimizar el
sistema y su desempeño.

Aumento de la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave y en las
oportunidades de mejora.
Resultados coherentes y previsibles mediante un sistema de procesos alineados.
Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente
de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias.
Posibilidad de que la organización proporcione confianza a las partes interesadas en
lo relativo a su coherencia, eficacia y eficiencia.

Definir los objetivos del sistema y de los procesos necesarios para lograrlos.
Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas
para la gestión de los procesos.
Entender las capacidades de la organización y determinar las restricciones de
recursos antes de actuar.
Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto de las
modificaciones a los proceso individuales sobre el sistema como un todo.
Gestionar los procesos y sus interrelaciones como un sistema para lograr los
objetivos de la calidad de la organización de una menara eficaz y eficiente.
Asegurarse de que la información necesaria está disponible para operar y

mejorar los procesos y para realizar el seguimiento, analizar y evaluar el desempeño
del sistema global.
Gestionar los riesgos que puedan afectar a las salidas de los procesos y a los
resultados globales del Sistema de Gestión de Calidad.
5. Mejora
Declaración
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora (ISO
9000:2015).
Base racional
La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de
desempeño, reacciones a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree
nuevas oportunidades.

Mejora del desempeño del proceso, de las capacidades de la organización y de la
satisfacción del cliente.
Mejora del enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz, seguido
de la prevención y las acciones correctivas.
Aumento de la capacidad de anticiparse y reaccionar a los riesgos y oportunidades
internas y externas.
Mayor atención, tanto en la mejora progresiva como en la mejora abrupta.
Mejor uso del aprendizaje para la mejora.
Aumento de la promoción de la innovación.

Promover el establecimiento de objetivos de mejora en todos los niveles de
la organización.
Educar y formar a las personas en todos los niveles sobre cómo aplicar las
herramientas básicas y las metodologías para lograr los objetivos de mejora.
Asegurarse de que las personas son competentes para promover y completar los
proyectos de mejora exitosamente.
Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos de mejora en

toda la organización.
Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación, la implementación, la
finalización y los resultados de los proyectos de mejora.
Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de productos,
servicios y procesos nuevos o modificados.
Reconocer y admitir la mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
Declaración
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen

mayor probabilidad de producir los resultados deseados (ISO 9000:2015).
Base racional
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta

incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así
como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las
relaciones de causa y efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis
de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y
confianza en la toma de decisiones.

Mejora de los procesos de toma de decisiones.
Mejora de la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los
objetivos.
Mejora de la eficacia y eficiencia operativa.
Aumento de la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones.
Aumento de la capacidad de demostrar la eficacia de las decisiones previas.

Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores clave para
demostrar el desempeño de la organización.
Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos necesarios.
Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente precisos,

fiables y seguros.
Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos adecuados.
Asegurarse de que las personas son competentes para analizar y evaluar los
datos según sea necesario.
Tomar decisiones y acciones basadas en la evidencia, equilibrando la
experiencia y la intuición.
7. Gestión de las relaciones
Declaración
Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores (ISO 9000:2015).
Base racional
Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización. Es más

probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus
partes interesadas para optimizar el impacto en su desempeño. Es particularmente
importante la gestión de las relaciones con la red de proveedores y socios.

Aumento del desempeño de la organización y de sus partes interesadas pertinentes
respondiendo a las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte
interesada.
Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas.
Aumento de la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los
recursos y la competencia y gestionando los riesgos relativos a la calidad.
Una cadena de suministro bien gestionada que proporciona un flujo estable de
productos y servicios.

Determinar las partes interesadas pertinentes (tales como proveedores,
socios, clientes, inversionistas, empleados y la sociedad en su conjunto) y su relación
con la organización.
Determinar y priorizar las relaciones con las partes interesadas que es

necesario gestionar.
Establecer relaciones que equilibren las ganancias a corto plazo con las
consideraciones a largo plazo.
Reunir y compartir la información, la experiencia y los recursos con las partes
interesadas pertinentes.
Medir el desempeño y proporcionar retroalimentación del desempeño a las
partes interesadas, cuando sea apropiado, para aumentar las iniciativas de mejora.
Establecer actividades de desarrollo y mejora colaborativas con los
proveedores, los socios y otras partes interesadas.
Fomentar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores y los socios.
En definitiva: estos siete Principios de Gestión de la Calidad constituyen el

fundamento de los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) basados en la familia de
Normas ISO 9000.
Uno de los grandes cambios que se introducen en la quinta edición de la Norma, ISO
9001:2015, con respecto a la versión del 2008 y anteriores es la Estructura de Alto
Nivel. Esta es la estructura que nos vamos a ir encontrando en todas las Normas de los
Sistemas de Gestión de ISO, como, por ejemplo, en la ISO 14001:2015. Con ello se
pretende favorecer aún más la integración de los Sistemas de Gestión.
Esta Estructura de Alto Nivel se caracteriza por:

Viene del Anexo SL, apéndice 2, de la Norma ISO/IEC Directiva, parte 1,
Consolidated ISO Suplement, 2013 (anteriormente ISO Guide 83), desarrollada por
el “Joint Technical Coordination Group”.
Dicha estructura tiene una serie de cláusulas y subcláusulas idénticas para todas las
Normas ISO.
Contiene un texto básico, también idéntico (aproximadamente un 30 %) para todas
las Normas ISO al que se le añaden los requisitos de cada disciplina para hacerlo
específico de cada una de ellas.
En el caso de la ISO 9001:2015 es el comité ISO/TC 176 Gestión y aseguramiento de
la calidad el que añade el texto específico de esta Norma de calidad.
El esquema de general de esta Estructura de Alto Nivel se muestra a continuación:
La Estructura de Alto Nivel
1. Alcance
3 puntos
2. Referencias Normativas
introductorios 3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
7 puntos 6. Planificación
comunes a 7. Apoyo
todos los SG 8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Como se puede observar en dicha estructura, en la norma hay tres puntos

introductorios y, después, hay siete puntos que son comunes a todos los Sistemas de
Gestión (SG), pero cada uno con sus requisitos específicos.
Este es un cambio sustancial si se compara con la estructura de la Norma en la

versión del 2000, donde se unificaron los 20 elementos de las Normas anteriores en
cinco capítulos básicos:
Sistema de gestión de la calidad.
Responsabilidad de la dirección.
Gestión de los recursos.
Realización del producto.
Medición, análisis y mejora.
Y también es un cambio con respecto a la versión del 2008 estructurada en ocho

secciones o capítulos:
Objeto y campo de aplicación.
Normas para consulta.
Términos y definiciones.
Sistema de gestión de la calidad.
Responsabilidades de la dirección.
Gestión de los recursos.
Realización del producto.
Medición, análisis y mejora.
En la siguiente tabla, se pueden ver la relación entre los numerales de las versiones de
la Norma del 2008 y del 2015.
Correspondencia entre los numerales de la ISO 9001:215 e ISO 9001:2008.

Fuente: ICONTEC
También, la terminología ha variado sustancialmente con respecto a la edición anterior.

En la siguiente tabla se resumen estos cambios de terminología, si bien no existe
ningún requisito específico en la Norma que obligue a las organizaciones a utilizar
necesariamente esta nueva terminología.
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

Productos Productos y servicios
Exclusiones No se utiliza (se trata de ver la aplicabilidad de

cada requisito)
Representante de la dirección No se utiliza (se asignan responsabilidades y

autoridades similares, pero no existe ningún requisito
para un único representante de la dirección)
Documentación, manual de calidad, Información documentada

procedimientos documentados, registros
Ambiente de trabajo Ambiente para la operación de los procesos
Equipo de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición
Productos comprados Productos y servicios suministrados

externamente
Proveedor Proveedor externo
Principales diferencias en terminología entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015.
Basado en: Anexo A de ISO 9001:2015.
Productos versus productos y servicios: en la versión del 2008 se utilizaba el

término producto para designar tanto productos propiamente dichos como servicios.
En la versión del 2015, se introduce explícitamente el término servicios ya que hay
algunos requisitos donde solo se puede confirmar su conformidad en la entrega al
cliente. Además, una empresa que elabore o venda un producto puede a su vez dar
un servicio en relación con el mismo, como son los servicios postventa, entre otros.
Exclusiones: en la ISO 9001:2015, no existe ninguna referencia explícita a las

posibles exclusiones a la misma, a diferencia de lo que ocurría en la versión del
2008, donde era posible excluir el punto siete de realización del producto o
cualquiera de sus apartados, si justificaba debidamente dicha exclusión.
En esta versión de la Norma las organizaciones deben revisar cada requisito y ver su
aplicabilidad en función de su tamaño, modelo de gestión, complejidad de la
organización, naturaleza de sus riesgos y oportunidades. En función de todo ello la
organización puede decidir si hay algún requisito que no se pueda aplicar a ninguno
de sus procesos dentro del alcance de su sistema de gestión. Esta decisión está
condicionada al hecho de que la no aplicación de dicho requisito no afecte a la
conformidad de sus productos y servicios.
Alta dirección: en las versiones anteriores de la Norma ISO 9001, ya se era consciente
de la importancia de la implicación y compromiso de la alta dirección como factor clave
en el desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad. En la versión del 2015 se le da
aún más representatividad y se requiere una mayor responsabilidad de la alta dirección,
que implique responder de los resultados del sistema de gestión ante los clientes y
demás partes interesadas. En este sentido, se suprime la figura del representante de la
dirección como tal, si bien la alta dirección puede delegar ciertas funciones.
Información documentada: la alineación de esta versión de la Norma con otras

Normas de los Sistemas de Gestión, ha hecho que se sustituyan los términos
“documentos” y “registros” por “información documentada”. De esta forma, es
posible encontrar requisitos para “mantener información documentada” haciendo
alusión al término documento. Y, también, es posible encontrar requisitos para
“conservar información documentada” que sería el equivalente a los “registros”.
Cuando en alguno de los puntos de la Norma internacional, se encuentra el término
“información”, corresponde a la organización decidir si es necesario o apropiado
mantener esa información documentada o no. Además, lo que en la versión anterior
se denominaba “control de documentos y registros”, ahora se ha denominado
“control de la información documentada”.
Cabe destacar otras dos cuestiones que son específicas también de la versión del
2015 y es el conocimiento del contexto en el que se mueve la organización y el
pensamiento basado en el riesgo.
Conocer el contexto de la organización tanto a nivel interno como externo va a

ser fundamental a la hora de la gestión y a la hora de tomar ciertas decisiones. En el
aspecto externo, la organización se va a ver afectada por una realidad
socioeconómica, por un entorno legal y el posicionamiento de determinados
competidores.
En el ámbito interno, se va a ver influida por sus propios valores, los métodos de
trabajo, la estructura organizativa, el régimen laboral del personal, etc. Por eso, en la
nueva versión de la Norma, se requiere que la organización determine todas aquellas
cuestiones tanto a nivel interno como externo que puedan afectar al Sistema de
Gestión de Calidad y a su capacidad para cumplir con los resultados previstos. Esta
información debe ser tenida en cuenta a la hora de planificar los procesos para
adecuarlos a la realidad donde la organización va a operar.
El pensamiento basado en el riesgo, como el efecto de la incertidumbre sobre

la actividad, ya estaba presente en anteriores versiones de la Norma, aunque de una
manera implícita. Así, se establecían requisitos específicos para establecer y registrar
acciones preventivas. Ahora el pensamiento basado en el riesgo como elemento
intrínseco al enfoque a procesos da un carácter preventivo a todo el Sistema de
Gestión de Calidad. Esto implica la determinación de riesgos y oportunidades que
pueden afectar a los resultados previstos del proceso. Esto no se traduce en
requisitos de metodologías para la gestión del riesgo, sino que cada organización
determinará como hacerlo.
Además de todas estas cuestiones referidas a los cambios más significativos de la

versión del 2015 con respecto a la anterior versión de la Norma ISO 9001:2008, hay
que destacar una serie de requisitos que se mantienen o refuerzan y no por ello son
menos importantes.
Mejora: se requiere que las empresas mejoren continuamente la eficacia de su

Sistema de Gestión de la Calidad. Esto refleja la dimensión dinámica, y no
inmovilista, de todo sistema organizacional y, por extensión, de la calidad.
Satisfacción del cliente: la organización tiene que estar claramente orientada a

conseguir la satisfacción del cliente, teniendo en cuenta sus requisitos para
conseguir superarlos. Además, en la versión del 2015, este concepto de satisfacción
del cliente se amplía y se tiene en cuenta la satisfacción del cliente interno y de otras
partes interesadas. Entendiendo como partes interesadas todas aquellas personas o
entidades que se ven afectadas o pueden afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.
Es la organización la que decide establecer un requisito para una parte interesada si
dicha parte interesada es pertinente para su Sistema de Gestión de la Calidad.
Comunicación interna y externa: se requiere que una empresa establezca

procesos de comunicación interna y externa para suministrar información sobre el
Sistema de Gestión de la Calidad, su grado de implementación y su efectividad o
adecuación para el logro de los objetivos de la misma. En esta versión de la norma se
hace especial hincapié en el uso eficaz de las herramientas utilizadas para la
comunicación.
Interacción entre procesos: se requiere que la empresa defina sus procesos, el

nivel de criticidad y cómo interaccionan entre ellos. En la nueva versión de la norma
la gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando el
ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Acturar) o ciclo de la mejora continua, con
un enfoque global basado en riesgos que lleve a aprovechar las oportunidades y
prevenir los resultados no deseados.
En las siguientes lecciones iremos estudiando y analizando los puntos y requisitos de la

ISO 9001:2015 más en detalle.

Capitulo - 1 y 2

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Capítulo 1

Evolución de los sistemas

Autor: Jose Harvey Sanabria

El concepto de “Calidad” se emplea la mayoría de las veces con diferentes

En el apartado 3.6.2 de la Norma ISO 9001:2015 se define la calidad de una

La American Society For Quality define la Calidad como: "La totalidad de

En España, la Asociación Española para la Calidad (AEC) tiene como finalidad

En la Normativa ISO 9000:2015 referida un “Sistema de Gestión de Calidad”

A lo largo del tiempo, el concepto de Gestión de la Calidad ha ido evolucionando

1.2. El concepto de Gestión de la Calidad

Ubicación disciplinar de la Calidad

El concepto de Calidad nace en el mundo de las Operaciones. Es la época en la que

Esta evolución provoca que se produzca una convergencia entre el mundo de la

En resumen: La Calidad surge en el mundo de las operaciones, pasando en la

Este contenido multidisciplinar dificulta su ubicación de forma estable, aunque

El factor trascendente reside en la consideración del cliente como “centro único de

La Calidad como concepto dinámico

Si se entra en el mundo de la economía de la empresa ocurre algo parecido, y ello sea

En base a lo anterior y al propio desarrollo natural de la actividad económica y

Enfoque trascendente: Calidad como sinónimo de Excelencia.

Con posterioridad, Reeves y Bednar (1994)3 realizan un estudio similar, y reducen a

A continuación, se detallan estos enfoques.

La Calidad como Excelencia

Este enfoque es el más utilizado en aquellos campos menos relacionados con el

Garvin. (1984) “What Does Product Quality Really Mean?”.

En el terreno de la economía de la empresa, este enfoque basado en la excelencia

La Calidad como Valor

Este enfoque está más introducido en el ámbito de la economía de la empresa, y

El concepto de valor es muy personal y subjetivo, siendo, por ello, su definición

Por lo tanto, en base a lo anterior se puede concluir que “valor” es el resultado de un

Garvin. (1984) “What does product quality really mean?”

La Calidad como Conformidad con especificaciones

Este nuevo enfoque del concepto de “Calidad” surge desde la perspectiva de la

Lógicamente, los mayores defensores de este enfoque se encuentran en el ámbito de

En este enfoque se realiza un mayor énfasis en todo lo relativo a los

La gran ventaja de este enfoque es la posibilidad de realizar mediciones objetivas

Igualmente, lo anterior también presenta deficiencias. En primer lugar, no tiene

La Calidad como Satisfacción de las Expectativas de los clientes

Juran (1979) en su Manual de Control de Calidad7, introduce la definición de

En primer lugar, Calidad y Satisfacción son términos muy interrelacionados pero

En segundo lugar, en este enfoque de la Calidad como Satisfacción del cliente, se

Juran, Gryna y Bingham. (1979) “Quality Control Handbook”

El propio Garvin (1984) indica lo siguiente:

A continuación, se enumera una serie de atributos que definen y se incluyen en el

Tamimi y Sebastianelli. (1996) “How Firms Define and Measure Quality”

adecuados a los trabajadores, además de tener el firme propósito de que la calidad

El poder mejorar consiguiendo productos de calidad a un precio competitivo de

1.3. Evolución de la Gestión de la Calidad

En los últimos años la Gestión de la Calidad se ha convertido en un tema clave en el

Es difícil enmarcar el inicio del concepto de Gestión de la Calidad, pero sí es relevante el

Aseguramiento de la Calidad (1960): En esta fase se encuentra una diferencia

Catalina. (1996) “El Proceso de Certificación en las Ingenierías”.

con las especificaciones, si los directivos de las compañías establecen

Dentro de esta tercera etapa se produce el desarrollo inicial de las

En definitiva, se trata de pasar de un concepto de Calidad como

Fuente: ISO Survey 2009

Feigenbaum definió “Gestión de la Calidad Total”12 como:

El modelo TQM exige la participación de todas las áreas, incluyendo las de

En esta línea se ha de mencionar a Crosby (1979)13, que llevó a cabo un planteamiento

Entre sus planteamientos básicos respecto a la gestión de la Calidad se pueden

Feigenbaum. (1986). “Total Quality Control”

Así mismo, es preciso destacar a W. E. Deming (1982)14, cuya importante aportación al

Otra de las referencias fundamentales en esta materia, es la significativa aportación de