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Adequação de

equipamentos
eletromédicos à norma
NBR IEC 60601-1 e
introdução a
IEC 60601-1 - 3ª ed.

Instrutor: Alessandro Cavina Marroni


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Objetivo
 Capacitar pessoal técnico para efetuar
a adequação de um produto
eletromédico às normas aplicáveis da
série NBR IEC 60601, com enfoque nos
requisitos da norma geral e norma
colateral de compatibilidade
eletromagnética.

 Introduzir os novos requisitos da IEC


60601-1 – 3ª ed.
2 NO RISK

Motivação
 Implementar os requisitos normativos
durante as fases iniciais do projeto do
equipamento, reduzindo o alto custo de
alterações nas etapas finais;

 Reduzir ao máximo ou eliminar


possíveis não-conformidades durante
os ensaios externos;

3 NO RI SK

Motivação
 Redução do tempo e gastos com
reensaios;

 Evitar alterações precárias decorrentes


de não-conformidades detectadas
durante o processo de certificação.

4 NO RI SK

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Introdução – Registro ANVISA


 Equipamentos para serem comercializados
legalmente no Brasil necessitam de registro na
ANVISA;

 Resolução n.º 32:2007, determina a certificação


dos equipamentos eletromédicos;

 IN 08:2009 determina a certificação pela Norma


Geral, mesmo que não haja norma particular e
acrescenta outras normas (ex.: oxímetro,
capnógrafo etc.)

NO RISK
5

Autorização de
funcionamento da
empresa na
ANVISA

Contato com OCP

Auditoria da
fábrica
OCP
Certificação
INMETRO
Ensaios
laboratoriais

Emissão
certificado
INMETRO

Fiscalização de Dispensado da
BPF para classe fiscalização, mas
III e IV não do
atendimento à
resolução.

Registro do
produto na
ANVISA

FIM

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Normas NBR IEC 60601

NBR IEC 60601-1-1 - Sistemas eletromédicos


NBR IE C 6060 1-1
Prescrições Gerais para
segurança
NBR IEC 60601-1-2 - CEM

NBR IEC 60601-1-3 - Proteção equip. raios-X

NBR IEC 60601-1-4 - Sistemas programáveis

NBR IEC 60601-2-XX Normas


Particulares
Prescrições particulares para segurança
de...

NO RISK
7

Definições

 Parte aplicada: uma parte do


equipamento que em utilização normal
necessariamente entra ou pode entrar
em contato com o paciente;

 Corrente de fuga: corrente não-funcional


que pode circular do gabinete ou da
parte aplicada do equipamento para terra
ou entre partes do equipamento, através
do paciente ou operador.
8 NO RI SK

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Definições

 Isolação básica, suplementar, dupla ou


reforçada => são níveis de isolação
elétrica, especificados pela Norma
Geral, e que podem ser verificados
através de ensaios de aplicação de
tensão (rigidez dielétrica) entre os
pontos relevantes;

9 NO RI SK

Definições
 Obs.1: dependem da tensão na qual a
isolação é submetida em utilização
normal do equipamento (ver tabela 5,
pág. 36 da Norma Geral);

 Obs.2: simulam o desgaste da isolação


com a passagem do tempo.

10 NO RI SK

Classificações do equipamento

 Especificadas pela Norma Geral;

 Podem haver classificações mínimas


exigidas pelas normas particulares;

 São determinadas pelo fabricante


através de marcação externa no
equipamento e descrição no manual de
instruções;

11 NO RI SK

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Classificações do equipamento

 Determinam o tipo e o rigor de alguns


ensaios normativos que serão
aplicados;

 Influenciam em requisitos construtivos


como o material e formato do gabinete e
no tipo de ligação à rede elétrica,
portanto, devem ser previamente
definidas.

12 NO RI SK

Classificações do equipamento

 Tipo de proteção contra choque elétrico;

 Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada;

 Grau de proteção contra penetração


nociva de água;

13 NO RI SK

Classificações do equipamento

 Método de esterilização ou de
desinfecção;

 Grau de segurança da aplicação do


equipamento na presença de uma
mistura anestésica inflamável com ar,
oxigênio ou óxido nitroso;

 Modo de operação.

14 NO RI SK

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Tipo de proteção contra choque elétrico

 Classe I: equipamento que possui partes


metálicas acessíveis que são protegidas por
aterramento (segurança depende do
aterramento);

 Classe II: equipamentos que possui isolação


dupla entre as partes acessíveis e as partes
sob tensão (segurança não depende do
aterramento);

 Energizado internamente: equipamento que


opera alimentado por pilha ou bateria interna.

15 NO RI SK

Tipo de proteção contra choque elétrico

 Classe I => principais requisitos:


 as impedâncias das partes aterradas em
relação ao terra devem ser
suficientemente baixas para garantir a
proteção; os limites dependem do tipo
de conexão à rede (subcláusula 18 f) da
Norma Geral);

16 NO RI SK

Tipo de proteção contra choque elétrico

 Classe I => principais requisitos:


 o equipamento deve possuir pelo menos
isolação básica entre as partes sob
tensão (primário e secundário do trafo) e
as partes aterradas (testadas de acordo
com a subcláusula 20.4 da Norma
Geral).

17 NO RI SK

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Tipo de proteção contra choque elétrico

 Classe II => principais requisitos:


 possuir pelo menos isolação básica entre
o primário do transformador de rede e a
sua própria carcaça e pelo menos
isolação suplementar entre o gabinete do
equipamento e a carcaça do
transformador, conforme subcláusula
20.4 da Norma Geral.

18 NO RI SK

Tipo de proteção contra choque elétrico

 Classe II => principais requisitos:


 pode possuir terminal de aterramento
somente para fins funcionais (aterrar
blindagem interna, por exemplo);

 possuir o símbolo abaixo marcado no


equipamento:

19 NO RI SK

Tipo de proteção contra choque elétrico

 Dicas para efetuar essa classificação:


 para equipamento que possua parte
metálica acessível => classe I;

 para equipamento destinado ao uso


domiciliar ou em pequenas clínicas =>
classe II;

 para equipamento portátil e de pequeno


consumo => energizado internamente.
20 NO RI SK

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Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada

 Essa classificação estabelece diferentes


níveis de proteção contra choque
elétrico fornecidos pela parte aplicada
do equipamento, sendo que a tipo CF é
a mais isolada;

 A parte aplicada pode ou não ser


protegida contra a descarga de um
desfibrilador;

21 NO RI SK

Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada

 tipo B;

 tipo BF;

 tipo CF;

22 NO RI SK

Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada

 tipo B protegida contra descarga de


desfibrilador cardíaco;

 tipo BF protegida contra descarga de


desfibrilador cardíaco;

 tipo CF protegida contra descarga de


desfibrilador cardíaco.
23 NO RI SK

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Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada

 Essa isolação é verificada,


principalmente, nos ensaios de corrente
de fuga e rigidez dielétrica da norma:
 Ex.1: ensaios de rigidez dielétrica - B-d e
B-e (entre parte aplicada e gabinete), é
aplicável somente para partes aplicadas
tipo BF ou CF;
 Ex.2: limites de corrente de fuga através
do paciente para tipo CF são menores
(tipo B = 100 uA e tipo CF = 10 uA, para
condição normal).
24 NO RI SK

Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada

 Quando a parte é protegida contra


descarga de desfibrilador, aplica-se o
ensaio da subcláusula 17 h da Norma
Geral para verificar se:
 Não há tensões residuais perigosas em
partes do gabinete;
 Se não há dano no equipamento;
 Se o equipamento retorna no tempo
especificado pelo fabricante.

25 NO RI SK

Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada

 Dicas para efetuar essa classificação:


 avaliar se a classificação escolhida está
condizente com a aplicação destinada para o
equipamento e normas particulares existentes
(sem exageros!);
• Ex.: grau de proteção da parte aplicada de monitores
cardíacos: Tipo CF.

 levar em conta a relação custo e benefício para


o equipamento, lembrando que a classificação
tipo B possui ensaios menos rigorosos, mas é
menos segura.

26 NO RI SK

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Grau de proteção contra penetração


nociva de água
 IPX0 a IPX8:
 IPX0 => grau mínimo - sem proteção;

 IPX8 => grau máximo – estanque a


água;

 deve ser marcado o símbolo ao lado se


for acima de IPX0;

27 NO RI SK

Grau de proteção contra penetração


nociva de água
 A norma IEC 60529 descreve os
ensaios;

 Normas particulares podem definir


graus mínimos para equipamentos ou
partes:
 ex.: IPX4 para camas hospitalares ou
IPX8 para pedal utilizado em sala
cirúrgica.

28 NO RI SK

Grau de proteção contra penetração


nociva de água
 Adicionalmente, determina o tempo de
ensaio de pré-condicionamento climático
que será realizado:
 IPX0 => 48 horas;
 IPX1 e acima => 168 horas;

Obs.1: a umidade utilizada é de 93% e são


realizados ensaios de rigidez dielétrica e
corrente de fuga para avaliar os efeitos da
umidade na segurança elétrica.
29 NO RI SK

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Grau de proteção contra penetração


nociva de água
 ATENÇÃO!

 Se o equipamento for destinado a


utilização com líquidos, mesmo que seja
IPX0, deverá ser protegido contra o
derramamento de 200 ml sob seu topo,
conforme subcláusula 44.3 da Norma
Geral.
 Ex.: inalador portátil.

30 NO RI SK

Grau de proteção contra penetração


nociva de água
 Dicas para efetuar essa classificação:
 evitar aberturas no topo do gabinete:

31 NO RI SK

Grau de proteção contra penetração


nociva de água
 Dicas para efetuar essa classificação:
 se houver dúvidas quanto a
conformidade, fazer uma prévia em
laboratório externo para determinar o
grau de proteção;

 Não deixe de verificar esse requisito no


início do projeto, pois alterações tardias
no gabinete podem ser muito caras ou
não ficarem tão boas.

32 NO RI SK

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Método de esterilização ou de
desinfecção
 Aplicável no caso de equipamento
fornecido estéril. Essa informação deve
ser marcada no equipamento e no
manual de instruções;

 Nos demais casos é suficiente


descrever o método de esterilização ou
desinfecção no manual de instruções.

33 NO RI SK

Grau de segurança da aplicação na


presença de anestésicos inflamáveis
 não-adequado, AP ou APG;

 ensaios de acordo com a seção 6 da


Norma Geral;

 os anestésicos inflamáveis são pouco


usados e uma classificação diferente da
primeira requer uma boa avaliação de
custo e benefício.

34 NO RI SK

Modo de operação

 a Norma Geral prescreve 5 tipos:

 contínuo;

 curta duração;

 Intermitente;

 contínuo com carga intermitente;

 contínuo com carga temporária.

35 NO RI SK

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Modo de operação

 define a capacidade do equipamento


operar em condições normais,
mantendo as temperaturas limitadas a
valores seguros e que não deteriorem o
equipamento;

 os limites de temperatura são dados nas


tabelas 10 a e b da Norma Geral.

36 NO RI SK

Modo de operação

 Modo de operação contínuo:


 operação por 2h30min;

 não deve haver atuação de dispositivos


de proteção contra temperatura
excessivas;

 a norma particular pode definir o modo de


operação. Ex: modo de operação de
equipamentos de fisioterapia: contínuo.
37 NO RI SK

Modo de operação

 o tempo de ensaio é representativo e


pode não indicar a real condição de
operação do equipamento, tanto para
mais para menos;

 Ex.: estimulador neuromuscular, bomba


de infusão e eletrocardiógrafo.

38 NO RI SK

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Modo de operação

 Modo de operação de curta duração:


 operação por um tempo máximo
especificado pelo fabricante;

 o modo e o tempo máximo devem estar


marcados no equipamento;

 Ex.: inalador para uso doméstico.

39 NO RI SK

Modo de operação

 Modo de operação intermitente:


 operação em ciclos ligado e desligados
idênticos e especificados pelo fabricante,
até o equilíbrio térmico;

 equipamentos nos quais a carga é


controlada automaticamente podem ser
enquadrados nessa classificação;

 Ex.: bombas de vácuo, bisturi eletrônico.


40 NO RI SK

Modo de operação

 Modo de operação contínuo com carga


intermitente:
 operação contínua, porém em que a
carga principal é acionada de forma
intermitente;

 o ciclo ligado e desligado deve ser


especificado pelo fabricante;

41 NO RI SK

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Modo de operação

 Modo de operação contínuo com carga


intermitente:
 equipamentos nos quais a carga é
controlada automaticamente podem ser
enquadrados nessa classificação;

 Ex.: bisturi eletrônico, cama hospitalar e


mesa cirúrgica.

42 NO RI SK

Modo de operação

 Modo de operação contínuo com carga


temporária:
 similar ao anterior, porém o período de
carga desligada, especificado pelo
fabricante, deve ser suficientemente
grande para que a temperatura do
equipamento retorne ao regime sem
carga;

 Ex.: cama hospitalar e mesa cirúrgica.

43 NO RI SK

Escolha do gabinete

 Acesso a partes sob tensão:


 deve ser construído de forma que uma
pessoa não possa tocar partes internas
sob tensão ou mesmo a isolação da
fiação, sem usar uma ferramenta;

 as aberturas são verificadas através dos


dispositivos: dedo padrão, pino de
ensaio, haste de ensaio e gancho de
ensaio.
44 NO RI SK

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Dicas:

 cuidado com o tamanho das aberturas para


ventilação, de forma que elas não permitam a
passagem dos dispositivos indicados;

 os filetes entre as aberturas não devem ser


muito finos ou frágeis, pois serão submetidos
a um ensaio de tração com o gancho de
ensaio;

 cuidado com tampas e partes do gabinete que


possam dar acesso a partes sob tensão. Elas
só podem ser abertas com ferramenta.
46 NO RI SK

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Penetração de água:

 as aberturas do gabinete devem ser


projetadas de forma que não ocorra
penetração de água no interior do
mesmo, conforme o grau de proteção
atribuído pelo fabricante ao
equipamento;

 cuidado com o conector do cabo


destacável! Pode entrar água!

48 NO RI SK

Ventilação:

 o equipamento não deve aquecer acima


dos limites especificados na tabela 10a
e 10b da Norma Geral, assim aberturas
para ventilação podem ser fundamentais
para alcançar a conformidade;

 a faixa de temperatura ambiente a ser


considerada é de 10 a 40ºC;

50 NO RI SK

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Ventilação:

 condições de falha (CASF) em que as


aberturas nas laterais e no topo do
equipamento são obstruídas devem ser
consideradas. Os limites nesse caso são
maiores.

51 NO RI SK

Dicas:

 é preferível localizar as aberturas na parte


inferior do gabinete evitando problemas de
penetração de água e acesso a partes sob
tensão. É necessário manter os pés de
sustentação suficientemente altos para
haver circulação de ar;

 faça testes simulados. São necessários


um variac e um multímetro com termopar;

 se o equipamento for bi-volt (127 V e 220


V) simule nas duas tensões.

52 NO RI SK

Auto-
trans formado r.
Ajustar para +10%
da tensão de
alimentação
Medidor de
temperatu ra com um
ou mais termopares

Entrada de rede
220 V

Equipamento
sob ensaio Termopares

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Acesso a partes móveis:

 o acesso a partes móveis do


equipamento, que não necessariamente
necessitem ficar expostas para o
funcionamento do mesmo, não deve ser
possível;

 para outras partes móveis fique atento


com as possibilidades de esmagamento
e lesões quaisquer em mãos ou dedos
do operador e paciente. Veja os
exemplos das fotos;
54 NO RI SK

Acesso a partes móveis:

 cuidado com os ventiladores que


têm acesso pelo lado externo do
equipamento. Os mesmos devem
estar protegidos contra o contato
de um dedo.

55 NO RI SK

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Resistência mecânica do gabinete:

 martelo de impacto - subcláusula 21 a);

 ponta esférica - subcláusula 59.2 b);

 ambos difíceis de simular em fábrica;


pelo menos para o ensaio de ponta
esférica recomenda-se prévia em
laboratório externo;

58 NO RI SK

Resistência mecânica do gabinete:

 para o martelo de impacto deve se


tomar cuidado com as chaves, porta-
fusíveis, mostradores e botões;

 alças = devem resistir pelo menos


quatro vezes o peso do equipamento.
Só são obrigatórias em equipamentos
com massa superior a 20 kg.

59 NO RI SK

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Acabamento:

 não deixar cantos pontiagudos,


superfícies ásperas ou rebarbas no
gabinete que possam causar cortes ou
outras lesões no operador e paciente;

 a avaliação da cláusula 28 da norma é


subjetiva e deve-se adotar o bom
senso.

60 NO RI SK

Escolha da alimentação elétrica


do equipamento
 Tipos de alimentação elétrica:
 externa => rede elétrica ac ou dc;
 interna => baterias ou pilhas.

 Tipos de conexões à rede elétrica:


 cabo de alimentação destacável;
 cabo de alimentação fixo;
 instalação permanente.

61 NO RI SK

Cabo de alimentação destacável:

 três pinos:

62 NO RI SK

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Cabo de alimentação destacável:

 dois pinos:

63 NO RI SK

Cabo de alimentação destacável:

 é o tipo mais prático e mais fácil de se


adequar à norma;

 deve-se utilizar cabos com condutores e


plugues normalizados;

 possui limitação na corrente máxima


suportável, mas atende a grande maioria dos
equipamentos existentes;

 para correntes maiores que 10 A, melhor usar


alimentação fixa.
64 NO RI SK

Cabo de alimentação fixo:

65 NO RI SK

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Cabo de alimentação fixo:

 possui suas ligações na parte interna do


equipamento;

 não pode ser retirado sem ferramenta;

 costuma ter custo inferior ao cabo destacável,


pois dispensa o conector de entrada;

 apresenta maiores dificuldades na adequação


do equipamento, conforme as prescrições
descritas a seguir.
66 NO RI SK

Cabo de alimentação fixo - prescrições:

 é necessário um dispositivo de
ancoragem (que prende o cabo no
equipamento) e um dispositivo de
alívio de tensão (reforço do cabo no
ponto de entrada que protege contra
dobras);

 os pontos onde os condutores do cabo


são conectados deverão ser
identificados;
67 NO RI SK

Cabo de alimentação fixo - prescrições:

 deverá ser conectado a um dispositivo


terminal de rede;

 no ponto de ligação os condutores


devem ser presos de forma que não
haja risco em caso de um se soltar;

 as pontas não devem ser estanhadas


se a fixação for por esmagamento.
68 NO RI SK

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Cabo de alimentação fixo - simulações:

 1) Torção e tração:
 segurar o cabo com a mão, próximo à
entrada do equipamento, puxar e torcer o
cabo algumas vezes, com força moderada.
Observar se ocorre deslocamento do cabo
em relação à entrada do equipamento (deve
ser menor que 2 mm);

 não utilize nó no próprio cabo ou grampo que


possa danificar a isolação para ancorá-lo;

69 NO RI SK

Cabo de alimentação fixo - simulações:

 não deve ser possível empurrar o cabo


para dentro;

 os teste servem para simular a qualidade


do dispositivo de ancoragem.

70 NO RI SK

Cabo de alimentação fixo - simulações:

 2) Flexão:
 segurar o cabo com a mão, próximo à
entrada do equipamento, e flexioná-lo para
baixo, aplicando força moderada. Verificar
se o espaçamento resultante entre o cabo
e o gabinete é maior que 1,5 vez o
diâmetro do próprio cabo;

 o teste serve para verificar a eficiência do


dispositivo de alívio de tensão.

71 NO RI SK

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Instalação permanente:

 conectado por fiação comum de instalação em


um dispositivo terminal de rede;

 indicado para equipamentos fixos ou com alto-


consumo de corrente;

 a ligação só pode ser feita com o auxílio de


ferramenta;

 os pontos de conexão devem estar


identificados.
73 NO RI SK

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Seção transversal dos condutores de


alimentação:
 válido para todos tipos de conexão. Ver tabela
15 da Norma Geral;
 a seção mínima é de 0,75 mm2, em qualquer
caso.
Corrente de Área de seção
entrada do transversal
2
equipamento (A) (mm )
I < ou = 6 0,75

I > 6 ou < 10 1

I > 10 ou < 16 1,5

75 NO RI SK

Requisitos para a parte a ser


ligada à rede
 Conjunto de partes do equipamento que
possuem uma ligação condutiva com a
rede elétrica (primário trafo; cct que
opere com a tensão de rede sem
separação. Ex.: fusíveis de rede, filtro de
linha, etc.);

 O condutor ou terminal de aterramento


de proteção não faz parte desse grupo;

76 NO RI SK

Dispositivos terminais de rede:

 conectores utilizados para ligação dos


cabos fixos de alimentação elétrica ou
fiação permanentemente instalada;

 os terminais devem ser agrupados


(incluindo o terminal de aterramento);

 não devem ser acessíveis sem o uso de


ferramenta;

77 NO RI SK

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Dispositivos terminais de rede:

 os parafusos devem ser exclusivos para


essa função (não fixar componentes
juntos);

 os pontos devem ser identificados;

 os condutores devem ser ancorados.

78 NO RI SK

Fusíveis de proteção:

 Se o equipamento possuir aterramento


(de proteção ou funcional) deve haver
um fusível em cada fase.

79 NO RI SK

Fusíveis de proteção:

 Devem ficar em porta-fusíveis que não


possibilitem acesso a partes sob
tensão;

 Não devem abrir com ± 10% da tensão


de alimentação declarada durante o
ensaio de aquecimento;

80 NO RI SK

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Fusíveis de proteção:

 Atenção: tantos os fusíveis UL quanto os


IEC precisam de correntes maiores que
duas vezes o valor nominal do fusível
para que o mesmo acione. Ex.: UL - 2x
para abrir em 2 min; IEC - tipo F - 2,1x
para abrir em 30 min;

 Material de leitura recomendado: “Circuit


Protection Technologies” - Littelfuse.

81 NO RI SK

Fiação da parte a ser ligada à rede:

 seção dos condutores que ligam a


entrada de rede até os porta-fusíveis
deve ser igual a mínima exigida para o
cabo. As trilhas de placas C.I. seguem a
mesma regra;

 pontos de conexão devem ser isolados e


ancorados;

82 NO RI SK

Fiação da parte a ser ligada à rede:

 fiação de rede deve ser eletricamente


equivalente à isolação do cabo de
alimentação => testar com o Aplicador de
Tensão, com 2 kV por 1 min;

 Obs.: requisito válido para fiação de


entrada do transformador também.

83 NO RI SK

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Chave geral ou chave liga e desliga:

 deve ser possível desligar totalmente o


equipamento da rede para fins de
manutenção => com plugue de rede ou
chave geral;

 chave geral => interrompe as duas


fases de rede;

 só os equipamentos instalados
permanentemente são obrigados a
possuírem chave geral;
87 NO RI SK

Chave geral ou chave liga e desliga:

 a chave geral e a chave liga e desliga


devem ter suas posições identificadas,
preferencialmente, pelos símbolos 15 a
18 da Norma Geral;

 a direção dos movimentos é


padronizada: ligado para cima ou
direita, olhando a chave frontalmente;

88 NO RI SK

Chave geral ou chave liga e desliga:

 a chave geral deve atender os requisitos


de DSAA (1,6 mm) e DE mínimas (3
mm);

89 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 31


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Transformador de alimentação:

 possuir, pelo menos, isolação básica


(1,5 kV) entre o primário e a carcaça;

 se a carcaça do transformador for


metálica conectar ao terra ou isolar da
carcaça com isolação suplementar
(2,5 KV);

90 NO RI SK

Transformador de alimentação:

 se o equipamento possuir parte


aplicada ligada a circuitos eletrônicos, o
trafo deve possuir isolação dupla (4 kV)
entre primário e secundário;

 os parafusos de fixação não devem ser


usados como terminal de aterramento
de proteção;

91 NO RI SK

Transformador de alimentação:

 devem ser protegidos contra curto-


circuito e sobrecarga em seus
enrolamentos secundários:

• fusíveis (cuidado no ensaio de


sobrecarga);

• protetores térmicos (cuidado no


posicionamento).

92 NO RISK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 32


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Transformador de alimentação:

 não é recomendado que a proteção do


transformador se baseie somente em
dispositivos de proteção de primário;

 transformadores com derivação central


devem possuir um fusível para cada
circuito de enrolamento.

93 NO RI SK

Filtro de linha:

 utilizar capacitores tipo X1Y1 entre fase e


terra e X2 entre fases;

 os capacitores entre fases são limitados


pela tensão residual no plugue de rede;

 os capacitores entre fases e terra são


limitados pela corrente de fuga;

94 NO RI SK

Filtro de linha:

95 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 33


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Filtro de linha:

 Limitação da corrente de fuga para o


terra: Ic
C=
4.π . f .V
C = valor de cada capacitor, em F;
Ic = limite de corrente de fuga para o terra, em A;
f = freqüência da rede de alimentação, em Hz;
V = tensão máxima de alimentação declarada do equipamento, em V.
Como exemplo de cálculo, considere um equipamento que será alimentado em uma
rede de tensão igual a 230 V e freqüência igual a 60 Hz:
0,0005
C= = 2,9nF
4.π.60.230
96 NO RI SK

Montagem em geral
 Fiação em geral:
 pontos de conexão => utilizar conectores
plásticos, ancoragem com cintas
plásticas. Evitar risco devido a
desprendimento acidental;

97 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 34


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Fiação em geral:

 solicitações térmicas => temperatura


máxima que a fiação pode ser submetida
(geralmente 70ºC);
 evitar contato com partes quentes
(dissipadores, válvulas, etc.);
 considerar a pior posição relativa da
fiação;
 utilizar fiação adequada para a
temperatura interna do equipamento
(marcar temperatura no fio, se não
houver).

99 NO RI SK

Fiação em geral:

 cor da fiação => usar verde e amarelo


para funções de aterramento. Essas
cores são de uso exclusivo dessas
funções;

 solicitações mecânicas => não deve ser


esmagada ou entrar em contato com
partes móveis, se flexionada;

101 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 35


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Fiação em geral:

 leiaute da fiação => prevenção


interferência:
 torcer os cabos de vias opostas (evitar
irradiação);
 separar fiação de rede CA e fiação CC
(evitar acoplamento);
 usar fiação mais curta possível;
 evitar cruzar fiação de sinal em circuitos
de potência.

103 NO RI SK

Componentes elétricos e placas de circuito:

 Identificação => marcar componentes e


placas para referência ao esquema
elétrico; no esquema a identificação do
componente deve ser completa (atenção
à parte a ser ligada a rede e parte
aplicada);

104 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 36


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Componentes elétricos e placas de circuito:

 Fixação componentes => componentes


devem ser fixados de forma que
deslocamentos não causem curto-circuito
ou diminuição das DSAA; o manuseio
brusco do equipamento (cláusula 21) não
deve causar quebra dos componentes.

 Fixação de placas => observar as DSAA


mínimas com relação ao gabinete
metálico (ver tabela item 57.10 da Norma
Geral).
105 NO RI SK

Conectores externos:

 não deve haver possibilidade de inversão


que cause risco de segurança.
 Ex.: conexão de gases medicinais;

107 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 37


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Indicadores luminosos:

 que está energizado;

 que há sinal de saída presente;

 que há aquecedores energizados;

 que uma bateria está sob carga;

 identificar a função de cada indicador;

 não usar indicador vermelho se não for alarme


de prioridade alta.

108 NO RI SK

Controles e atuadores:

 Fixação e proteção:
 não podem ser destacados ou ficarem
frouxos;

 devem ser providos de meios para evitar


a mudança involuntária, se puderem
causar risco.
• Ex.: controle estimulador neuromuscular.

109 NO RI SK

Controles e atuadores:

 Identificação:
 identificar todas as posições dos
controles (recursos visuais luminosos ou
símbolos);
 identificar a sua função (inscrição ou
símbolo);
 se puder causar risco deve possuir um
indicador associado (escala, medidor ou
indicação da direção do aumento da
função).

110 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 38


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Dispositivos de controle por pedal ou


operados manualmente:
 tensão de operação => não superior a
25 Vca ou 60 Vcc;
 resistência mecânica => os pedais
devem suportar o peso de uma pessoa
adulta; os controles manuais devem
suportar o ensaio de queda livre (3x,1
m);
 operação inadvertida => não deve alterar
a regulagem se colocados em posições
anormais quaisquer.
111 NO RI SK

Dispositivos de controle por pedal ou


operados manualmente:
 proteção contra penetração de água => os
pedais devem ser pelo menos IPX1. Se for
para sala cirúrgica - IPX8; na dúvida faça
uma prévia em um laboratório;

 cabos de ligação => para ambos os casos


deve haver ancoragem contra tração e
torção e dispositivos de alívio de tensão,
contra flexão excessiva. São similares aos
utilizados nos cabos de alimentação.

112 NO RI SK

Terminais de aterramento:

 devem ser protegidos contra


afrouxamento pelo lado de fora do
equipamento;

 se o cabo for tripolar com terra, não deve


haver outra alternativa de conexão ao
terra de proteção externa;

 o terminal não deve ser utilizado para


fixação de outra peça (transformadores,
por exemplo).
113 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 39


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Resistência mecânica e estabilidade do


equipamento após montado:
 suportar ensaios de manuseio brusco:

 equipamentos portáteis => queda;

 equipamentos sobre rodas =>


sobreposição de obstáculo.

 não deve haver quebra de partes;

115 NO RI SK

Resistência mecânica e estabilidade do


equipamento após montado:
 partes empunhadas também devem
suportar o ensaio de queda (1 m);

 após montado não deve tombar se


inclinado 10º. Virar em todas as
direções. Mais crítico para equipamentos
sobre rodas.

116 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 40


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Separação elétrica - noções


 Garante que as partes do equipamento
sejam eletricamente separadas das
partes sob tensão em CN e CASF;

117 NO RI SK

Separação elétrica - noções


 Métodos de separação da parte aplicada
e de outras partes acessíveis:
 aterrar a parte;

 isolar duplamente a parte em relação às


partes sob tensão;

 separar a parte através de outra parte


aterrada.

118 NO RI SK

Separação elétrica - noções


 Os ensaios de aterramento de proteção,
corrente de fuga, rigidez dielétrica e
medição das DSAA e DE são utilizados
para verificar a separação elétrica;

119 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 41


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Separação elétrica - noções


 Os principais problemas de separação:

 transformador de rede;

 DSAA e DE abaixo do especificado em


placas, chave comutadora de tensão ou
chave liga e desliga, falta de isolação nos
pontos de conexão e solda.

120 NO RI SK

Ensaio de aterramento de proteção

121 NO RI SK

Ensaios de corrente de fuga:

 Corrente de fuga para o terra:

122 Fonte: www.ebme.co.uk NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 42


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Ensaios de corrente de fuga:

 Corrente de fuga através do gabinete:

123 Fonte: www.ebme.co.uk NO RI SK

Ensaios de corrente de fuga:

 Corrente de fuga através do paciente:

124 Fonte: www.ebme.co.uk NO RI SK

Ensaios de corrente de fuga:

 Corrente auxiliar através do paciente:

125 Fonte: www.ebme.co.uk NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 43


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Ensaios de rigidez dielétrica:

 Partes sob tensão contra partes acessíveis


aterradas (A-a1):
A

126 NO RI SK

Ensaios de rigidez dielétrica:

 Partes sob tensão contra partes acessíveis


não-aterradas (A-a2):
A

127 NO RI SK

Ensaios de rigidez dielétrica:

 Partes sob tensão contra carcaça do trafo e


carcaça do trafo contra gabinete (A-b e A-c):
A

Obs.: formam uma


isolação dupla A

128 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 44


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Ensaios de rigidez dielétrica:

 Parte aplicada contra partes sob tensão (B-


a):
A

129 NO RI SK

Ensaios de rigidez dielétrica:

 Parte aplicada contra carcaça do


transformador (B-c):

130 NO RI SK

Ensaios de rigidez dielétrica:

 Parte aplicada contra gabinete (B-e):

131 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 45


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Distâncias de separação através do ar


(DSAA) e distância de escoamento (DE):
 DSAA - menor caminho através do ar
entre duas partes condutivas;

 DE - menor caminho, ao longo da


superfície de um material isolante, entre
duas partes condutivas.

DSAA = DE DSAA ≠ DE
132 NO RI SK

Marcações em equipamentos
 O que marcar? - Marcações Externas
 Tabela 2 da Norma Geral indica as
marcações externas prescritas para:

• equipamentos que operam ligados à rede;

• que possuam fonte especificada;

• energizados internamente.

133 NO RI SK

Marcações em equipamentos
 O que marcar? - Marcações Externas

 Tensão de alimentação:
• não esquecer da natureza (alternada ou
contínua) => ~;

• não declarar 110 V ao invés de 127 V;

• verificar se a tensão está condizente com os


países onde o produto será vendido.

134 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 46


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Marcações em equipamentos
 Potência de entrada máxima:
• marcada em VA se o fator de potência for
menor que 0,9;
• declarar com folga de 10%, pelo menos.

 Símbolo de classe II:


• para classe I não há marcação.

 Símbolo IPXX:
• IPX0 não precisa marcar.

135 NO RI SK

Marcações em equipamentos
 Símbolo tipo parte aplicada:
• B, BF ou CF (ou adicionalmente à prova de
desfibrilação), junto à saída da parte aplicada
ou nela mesma.

 Modo de operação:
• não precisa marcar se for contínuo;
• em outros casos especificar o ciclo de
operação.

136 NO RI SK

Marcações em equipamentos
 Valores de tensão e corrente ou potência
+ freqüência de uma saída de sinal:
• especificar só as faixas.

 Símbolo 14 - efeitos fisiológicos:


• marcar no painel e referenciar no manual
junto com a informação relevante.

 Essas marcações devem resistir a todos


ensaios da norma + ensaio de
durabilidade (15 s água + álcool metílico
+ álcool isopropílico).
137 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 47


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Marcações em equipamentos
 O que marcar? - Marcações internas

 Símbolo de alta tensão:


• acima de 1000 Vca e 1500 Vcc.

 Fusíveis internos:
• pode ter as características marcadas ao lado
ou referência ao esquema elétrico (Ex.: F1).

 Símbolo terminal de aterramento:


• só precisa marcar nos dispositivos terminais
de rede.
138 NO RI SK

Manual de instruções
 Organizar em seqüência lógica;

 Agrupar itens normativos conforme


indicado nas normas;

 Elaborar um check list das normas +


RDC185 - ANVISA para conferência.

139 NO RI SK

Manual de instruções
 Indicação clara da função e aplicação
desejada. Ex.: cama hospitalar =>
equipamento destinado a suportar um
paciente deitado, em ambiente
hospitalar, seja ambulatório ou UTI, para
fins de repouso ou internação;

 Informações sobre CEM. Ver tabelas da


norma NBR IEC 60601-1-2 (2006);

140 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 48


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Manual de instruções
 Informações sobre acessórios => se o
acessório influencia na segurança o
fabricante deve especificar quais podem
ser usados.

141 NO RI SK

Manual de instruções
 Classificações do equipamento segundo
à norma NBR IEC 60601-1:

 Tipo de proteção contra choque elétrico:


classe I;

 Grau de proteção contra choque elétrico


da parte aplicada: tipo BF;

 Grau de proteção contra penetração


nociva de água: IPX1;
142 NO RI SK

Manual de instruções
 Grau de segurança da aplicação em
presença de anestésicos inflamáveis:
não-adequado;

 Modo de operação: contínuo com carga


intermitente - ciclo => ligado: 15 s /
desligado: 60 s.

143 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 49


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Manual de instruções
 Informações sobre a incerteza dos
parâmetros indicados => pode ser a
normativa ou a calculada na fábrica;

 Informações sobre a substituição de


fusíveis e peças => figuras são bem-
vindas nesse caso;

144 NO RI SK

Manual de instruções
 Obtenção de esquemas elétricos e listas
de componentes => pode indicar para
quem pode ser fornecida;

 Condições ambientais => usar


preferencialmente as da Norma Geral.

145 NO RI SK

Introdução a IEC 60601-1 - 3ª ed.


 Nova divisão:
1, 2 e 3) Cláusulas introdutórias (escopo,
referências, terminologia, etc.);

4) Prescrições gerais (gerenciamento de


risco, componentes, etc.);

5) Prescrições gerais para ensaios


(condições ambientais, seqüência de
ensaios, etc.);
146 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 50


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Introdução a IEC 60601-1 - 3ª ed.


6) Classificação;

7) Identificação, marcação e documentos;

8) Proteção contra risco elétricos;

9) Proteção contra riscos mecânicos;

10) Proteção contra riscos de radiação


indesejada ou excessiva;
147 NO RI SK

Introdução a IEC 60601-1 - 3ª ed.


11) Proteção contra temperaturas excessivas e
outros riscos (entrada de água,
biocompatibilidade, interrupção de energia,
etc.);

12) Exatidão de controles e instrumentos e


proteção contra saída perigosa;

13) Situações perigosas e condições de falha;

14) Sistemas eletromédicos programáveis;

148 NO RI SK

Introdução a IEC 60601-1 - 3ª ed.


15) Construção;

16) Sistemas eletromédicos;

17) Compatibilidade eletromagnética.

- a seção sobre ignição na presença de


anestésicos inflamáveis foi movida para
os anexos.

149 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 51


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Prescrições Gerais (cláusulas 4 e 5)

 solicita que o fabricante mantenha um processo


de gerenciamento de risco de acordo com a
ISO 14971 (muitos itens na norma farão
referência a ele);

 foi incluído o conceito de desempenho


essencial => desempenho necessário para não
haver risco considerados inaceitáveis;

 o fabricante deverá especificar um tempo de


vida útil para o equipamento;

150 NO RISK

Prescrições Gerais (cláusulas 4 e 5)

 além de CASF, abre para condições de


USO IMPRÓPRIO RAZOAVELMENTE
PREVISÍVEL (deve ser previsto na
análise de risco);

 a análise de risco deve definir que outras


partes devem atender as prescrições
para parte aplicada (um cabo de
paciente, por exemplo).

151 NO RI SK

Classificação (cláusula 6):

 o grau de proteção agora pode incluir a


proteção contra entrada de partículas -
IPXX (primeiro X - partículas / segundo X
- água);

 modo operação mudou para contínuo ou


não-contínuo.

152 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 52


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Identificação, marcação e documentos


(cláusula 7):

 símbolos “consultar documentos


acompanhantes” (primeiro =>
aconselhável; segundo => obrigatório):

153 NO RISK

Identificação, marcação e documentos


(cláusula 7):

 símbolo “advertência / ação obrigatória”


(ex.1: marcar acessórios que fazem
parte da proteção contra desfibrilação):

154 NO RI SK

Identificação, marcação e documentos


(cláusula 7):
 permite que o manual venha em CD ou
outro formato eletrônico. Análise de risco
deve prever casos que o operador precise
consultar o manual em emergências;

 a descrição técnica não é mais destinada ao


operador e sim para a organização
responsável pelo uso e manutenção do
equipamento e pessoal técnico responsável
pela instalação e manutenção;

 o fabricante deverá designar no manual a


qualificação mínima do operador e pessoal
técnico.
155 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 53


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):

 esta parte foi amplamente revisada;

 na 2ª edição não definia espessura da


isolação sólida, nem número de
camadas (só para trafos). A isolação
podia passar em rigidez dielétrica e
deteriorar durante a vida útil;

156 NO RI SK

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):

 introduz conceitos de meio de proteção


visando facilitar e organizar melhor os
quesitos de isolação elétrica;
 MOOP - meio de proteção do operador;

 MOPP - meio de proteção do paciente.

 Ex. MOP: isolação, DSAA, DE,


aterramento, impedâncias componentes.

157 NO RI SK

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):

 DSAA e DE na 2ª ed.:
 não era permitida interpolação de limites;

 algumas distâncias estavam muito


grandes e baseadas em normas já
desatualizadas;

 as distâncias eram relacionadas a


valores RMS ou DC e não consideravam
transientes previsto na norma básica IEC
60664-1;

158 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 54


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):

 DSAA e DE na 2ª ed.:
 não havia referência a poluição;

 não havia referência ao efeito da altitude


nos limites;

 não havia distinção entre as prescrições


do operador e paciente.

159 NO RI SK

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):
 nas medições de DE e DSAA entraram
conceitos de:

 Fator de correção conforme altitude;

 Classificação de materiais (índice CTI -


IEC 60112);

 Grau de poluição (do interior do equip.);

 Categorias sobretensão (IEC 60664-1).


160 NO RI SK

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):
 a corrente de fuga através do gabinete foi
modificada para corrente de toque (agora
aplica também em partes aterradas);

 acrescentada medição de corrente de fuga


através do paciente total para equipamentos
que possuem mais de uma parte aplicada (já
tinha na NBR IEC 60601-2-49);

 ensaios de rigidez dielétrica foram reduzidos ao


testes da isolação sólida.

161 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 55


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Proteção contra riscos elétricos


(cláusula 8):

 Ganhos da mudança:
 maior flexibilidade de projeto (uso de
fontes prontas IEC 60950);

 redução de tamanho e custos;

 melhorar o entendimento e aplicação da


norma;

 alinhamento com outras normas.


162 NO RI SK

Proteção contra riscos mecânicos


(cláusula 9):

 parte foi amplamente revisada e


complementada;

 tabela 26 resume os ensaios a serem


aplicados;

 espaçamentos mínimos e distâncias


segurança entre partes;

 dispositivos de parada emergencial;


163 NO RI SK

Proteção contra riscos mecânicos


(cláusula 9):
 ensaios de instabilidade forças horizontais e
verticais;

 níveis máximo para emissão de energia


acústica (exceto alarmes);

 limites para vibração (baseado diretiva


européia segurança do trabalho);

 ensaio de impacto com esfera de aço de 500 g


(não mais martelo de impacto);

 partes expelidas - prescrições para baterias de


lítio.
164 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 56


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Proteção contra temperaturas excessivas


e outros riscos (cláusula 11):

 alguns limites de temperatura de partes


externas dependem também do tempo
de contato;

 o equipamento deverá ser ensaiado até


a estabilidade térmica;

165 NO RI SK

Proteção contra temperaturas excessivas


e outros riscos (cláusula 11):
 acrescentadas prescrições para equipamentos
que operam em/com ambientes ricos em
oxigênio (vem de outras normas como a 2-12);

 acrescentadas prescrições de flamabilidade


para fiação, isolação, placas de circuito e
conectores;

 a temperatura máxima da parte aplicada


aumentou para 43ºC, mas deve haver
justificativa na análise de risco quando passar
de 41ºC.

166 NO RI SK

Exatidão de controles e instrumentos e


proteção contra saída perigosa (cláus.12):

 introduzido o conceito de usabilidade


(nova norma colateral IEC 60601-1-
6:2005); Incorpora antiga parte de
“erros humanos”;

 conceito básico: humanos erram, mas


os projetos influenciam o número de
erros.

167 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 57


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Sistemas eletromédicos programáveis


(cláusula 14):

 incorporou o conteúdo da norma NBR


IEC 60601-1-4;

 a análise de risco de software pode


estar junto com a análise de risco geral.

168 NO RI SK

Sistemas eletromédicos (cláusula 16):

 incorporou o conteúdo da norma


colateral NBR IEC 60601-1-1.

169 NO RI SK

Medidas a serem tomadas:


 implementar o processo de
gerenciamento de risco nos novos
projetos e nos equipamentos já
fabricados;

 Implementar no procedimento de projeto


o estudo de usabilidade da IEC 60601-1-
6 (usabilidade);

170 NO RI SK

NO RISK Serviços Técnicos Especializados Ltda. 58


Adequação de equipamentos eletromédicos à norma NBR IEC 60601-1 e introdução a
IEC 60601-1 – 3ª ed.

Medidas a serem tomadas:

 adquirir a IEC 60601-1-8 (alarmes) e


iniciar sua aplicação nos novos projetos;

 levantar a necessidade do uso de


componentes certificados e substituí-los;

 fazer a adequação a norma atual (80%


ou mais de equivalência).

171 NO RI SK

Alessandro Cavina Marroni


Tecnólogo em Saúde
Mestre em Engenharia Biomédica
norisk@norisksp.com
11-3586-6439
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