a través de la interacción de estreptavidina que cubre el pozo Una (1) botella que contiene Peróxido de Hidrógeno (H2O2) en 2.
2O2) en 2. Pipetear 0.025 ml (25µl) de suero de referencia, control o
Inmunoglobulina E (IgE)
Código del producto 2525-300
Propósito: Determinar cuantitativamente la concentración
de Inmunoglobulina E (IgE) en el suero humano mediante
inmunoensayo enzimático de microplaca.
RESUMEN Y EXPLICACION DE LA PRUEBA
Reacciones alérgicas, las cuales se han vuelto comunes, son
diagnosticadas generalmente en base al historial medico y
síntomas clínicos. Sin embargo las pruebas in vitro e in vivo,
juegan un papel clave en la confirmación de sospechas clínicas
y tratamientos de adaptación. La medición de inmunoglobulina
E (IgE) en sueros es usada ampliamente en la diagnostico de
reacciones alérgicas e infecciones por parásitos. Gran número
de alergias son causadas por inmunoglobulinas de subclase IgE
actuando como punto de contacto entre el alergéno y las células
especializadas. Las moléculas de IgE (MW 200,000) se unen a
la superficie de las células centrales y los glanulocitos basofílos.
Seguidamente la unión de alergéno a la unión-celular IgE causa
en las células la liberación de histaminas y otras sustancias
vasoactivas. La liberación de histaminas en el cuerpo inicia lo
que es comúnmente conocido como una reacción alérgica.
Antes de tomar cualquier determinación terapéutica es
importante saber si la reacción alérgica es mediada o no por
Inmunoglobulina E. La medición de IgE total en la muestra de
suero, además de otra información de diagnostico de apoyo,
pueden ayudar a tomar tal determinación. La medida del total
de IgE circulante puede ser de valor en la pronta detección de
alergias en niños y como un medio para predecir futuras
manifestaciones atópicas. Antes de decidir sobre cualquier
terapia es importante considerar toda la información clínica
relevante así como la información proporcionada por el análisis
específico de alergias.
Los niveles de IgE muestran un aumento mínimo durante la
niñez, alcanzando niveles adultos durante la segunda década
de vida. En general, los niveles totales de IgE aumentan con las
alergias que presentan una persona y el número de veces que
está expuesta a los alergénos relevantes. Un aumento
significativo puede verse en individuos sensibilizados, pero
también en casos de mieloma, aspergilosis pulmonar y durante
las etapas activas de infecciones parasitarias.
En este método primero se adicionan el calibrador IgE, y el
control o muestra del paciente al pozo revestido con
estreptavidina. El anticuerpo monoclonal marcado con biotina
(especifico para (IgE) se adiciona y se mezclan los reactivos. La
reacción entre los anticuerpos IgE y los IgE nativos forma un
complejo que se une con la estreptavidina que recubre el pozo.
El exceso de proteínas en suero es removido por medio del
lavado.
Otro anticuerpo monoclonal marcado con enzima específica
para IgE es adicionado los pozos. El anticuerpo marcado con
enzima se une a la inmunoglobulina E ya inmovilizada sobre el
pozo a través de su unión con el anticuerpo monoclonal
marcado con biotina. El exceso de enzima es removido por
medio del lavado. Un color es generado por la adición de un
sustrato. La intensidad del color es directamente proporcional a
la concentración de IgE en la muestra.
PRINCIPIO
Análisis secuencial Inmunoenzimométrico (TIPO 4)
Los reactivos esenciales requeridos para un análisis
inmunoenzimometrico incluyen anticuerpos de alta afinidad y
especificidad (enzima e inmovilizados), con diferentes y
distintos reconocimientos de epítopes, en exceso y antígeno
nativo. En este procedimiento, la inmovilización toma lugar
durante el análisis en la superficie de los pozos de la microplaca
con el anticuerpo monoclonal anti-IgE marcado con biotina
agregado exógenamente.
Después de mezclar del anticuerpo monoclonal marcado con
biotina y el suero que contiene antígeno nativo, la reacción
resultante entre el antígeno nativo y el anticuerpo es la
formación de un complejo antígeno-anticuerpo. La interacción
es ilustrada por la siguiente ecuación:
ka
Ag (IgE) + Btn Ac(m) Ag(IgE) - BtnAc(m)
k-a
Btn
Ac(m) = Anticuerpo Monoclonal Marcado con biotina (Cantidad
en exceso)
Ag(IgE) = Antígeno nativo (Cantidad variable)
Ag(IgE) - BtnAc(m) = Complejo antígeno-anticuerpo (Cantidad variable)
ka = Tasa Constante de Asociación
k -a = Tasa Constante de Disociación
Simultáneamente, el complejo es depositado en el pozo a
través una reacción de alta afinidad de la estreptavidina y el
anticuerpo marcado con biotina. Esta reacción es ilustrada a
continuación:
Ag (IgE) - BtnAc(m) + Estreptavidinac.w. ⇒ Complejo inmovilizado (CI)
EstreptavidinaCW = estreptavidina inmovilizada en el pozo
Complejo Inmovilizado (CI) = Ag-Ac unido a la pozo
Luego de un periodo de incubación adecuado, la fracción unida
de anticuerpo-antígeno es separada del antígeno no unido por
decantación o aspiración. Otro anticuerpo (dirigido contra un
epítope diferente) marcado con una enzima es adicionado. Otra
interacción ocurre para formar un complejo anticuerpo-antígeno-
marcado con biotina- en la superficie del pozo. El exceso de
enzima es extraído mediante lavado. Se adiciona un sustrato
adecuado para producir color medible con el uso de un
espectrofotómetro de microplacas. La actividad enzimática en
los pozos es directamente proporcional a la concentración de
antígenos nativos. Mediante el uso de diversas referencias de
sueros de concentración antigénica conocida, se puede
generar una curva de dosis respuesta, de la cual se puede
deducir la concentración desconocida del antígeno.
kb
(CI) +
Enz
Ac(x-IgE)
Enz
Ac (x-IgE) - CI
k-b
Enz
Ac(x-IgE) = Anticuerpo marcado por enzima (Cantidad en exceso)
Enz
Ac(x-IgE) –CI = Complejo de Antígeno-Anticuerpo
Kb = Tasa Constante de Asociación
k -b = Tasa Constante de Disociación
REACTIVOS
Suministrados
A. Referencias de suero humano – 1.0 ml/vial- Iconos A-F
Seis (6) viales de calibradores referencia de suero humano a
niveles de 0(A), 5 (B), 25 (C), 50 (D), 150 (E) y 400 (F) IU/ml.
Almacenar de 2-8 ºC. Un preservante ya ha sido adicionado.
(Los calibradores fueron estandarizados contra WHO’s “2ndIRP
75/502 para IgE)
B. Reactivo Biotina IgE - 13 ml/vial – icono ∇
Un (1) vial que contiene IgE mlgG anti-humana con biotina,
reactivo presentada en matriz proteica estabilizadora. Un
preservante ha sido adicionado. Almacenar de 2-8°C.
C. Reactivo de Enzima IgE - 13 ml/vial – icono E
Un (1) vial que contiene un complejo de IgE-HRP anti-humano
en una proteína matriz estabilizada. Un preservante ha sido
adicionado. Almacenar de 2-8ºC.
⇓ vial de solución marcada con “B”. Coloque lla tapa amarilla en el
D. Placa con estreptavidina- 96 pozos- Icono
Una microplaca de 96 pozos recubiertos con estreptavidina y
empacado en una bolsa de aluminio con un agente desecante.
Almacenar de 2-8ºC.
E Solución Concentrada de Lavado- 20 ml – Icono
Un vial que contiene un surfactante en tampón salino. Un
preservante ha sido adicionado. Almacenar de 2-30ºC.
F Substrato A – 7.0 ml/vial- Icono S A 1.
Una (1) botella que contiene Tetrametilbenzidina (TMB) en
tampón de Acetato. Almacenar de 2-8ºC.
G. Substrato B – 7.0 ml/vial – Icono SB
tampón de Acetato. Almacenar de 2-8ºC.
H. Solución Stop – 8.0 ml/vial – Icono
STOP
Una (1) botella que contiene un ácido fuerte (HCl 1N).
Almacenar de 2-8ºC.
I. Inserto del Producto
Nota 1: No usar reactivos vencidos.
Nota 2: Los reactivos después de abiertos, son estables por 60
días sólo si son almacenados de 2-8ºC.
Nota 3: Los anteriores reactivos son para una unica placa de 96
pozos.
Requeridos pero no proporcionados:
1. Pipeta(s) capaces de dispensar volúmenes de 25 µl y 50µl
con una precisión superior al 1.5%
2. Dispensador(es) para distribuciones repetidas de volúmenes
0.100 ml y 0.350ml con una precisión superior al 1.5%
3. Lavador de microplaca o una botella de lavado (opcional).
4. Lector de microplaca con capacidad de absorbancia de
longitud de onda de 450nm a 620nm.
5. Papel absorbente para secar los pozos de la microplaca.
6. Cubierta plástica o de microplaca para los pasos de incubación.
7. Aspirador al vacío o vacuo (opcional) para los pasos del lavado.
8. Cronómetro
9. Material de control de calidad.
PRECAUCIONES
Para el uso Diagnóstico in Vitro
No para el Uso Interno ni Externo en Humanos o Animales
Todos los productos que contienen suero humano se
encontraron no reactivos para el Antígeno de Superficie de la
Hepatitis B, VIH 1 y 2 y anticuerpos para VHC por los reactivos
licenciados por la FDA. Sin embargo, no se conoce una prueba
que pueda ofrecer seguridad a pesar que aparezcan ausentes
los agentes infecciosos, por lo tanto, todos los productos séricos
humanos deben ser manejados como potencialmente
peligrosos y capaces de transmitir enfermedades. Los
procedimientos de laboratorio para el excelente manejo de
productos sanguíneos pueden ser encontrados en el Centro de
Control de Enfermedades/ Instituto Nacional de Salud,
“Bioseguridad en Laboratorios Microbiológicos y Biomédicos”,
2da Edición, 1988, HHS Publicación No. (CDC) 88-8395
RECOLECCION Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Las muestras serán sangre, tipo suero y tendrán que ser
manejadas con las precauciones de recolección en muestras
por venopunción. Para la comparación exacta de los valores
normales establecidos, una muestra de suero por la mañana en
ayunas será obtenida. La sangre será recogida en un tubo de
punción venosa de tapa roja, sin aditivos o anticoagulantes.
Dejar que la sangre coagule. Centrifugar la muestra para
separar el suero de las células.
Las muestras pueden ser refrigeradas a 2-8ºC por un período
máximo de 5 días. Si la muestra no puede ser procesada dentro
de este tiempo, la muestra será almacenada a temperatura de
-20ºC hasta por 30 días. Evitar el congelamiento y el
descongelamiento repetitivo. Se requiere de 0.050 ml de
muestra cuando se realicen pruebas por duplicado.
PREPARACION DE LOS REACTIVOS
1. Solución de Lavado
Diluir los contenidos del Concentrado de Lavado a 1000 ml con
agua destilada o desionizada en un contenedor de almacenaje
adecuado. Almacenar a temperatura ambiente de (20-27ºC)
hasta por 60 días.
2. Solución de Substrato de trabajo
Vierta los contenidos del vial de solución marcada con “A” en el
vial que contiene la mezcla para una fácil identificación. Mezclar
y marcar respectivamente. Almacenar de 2-8ºC.
Nota: No usar el substrato de trabajo si se ve azul.
<
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Antes de comenzar con la prueba, lleve todos los reactivos, sueros
de referencia y controles a temperatura ambiente (20-27ºC).
Marcar los pozos de la microplaca para cada calibrador,
control y paciente para ser procesadas por duplicado.
Guardar cualquier tira de micropozos no usados
dentro de la bolsa de aluminio, sellarla y almacenarla
de 2-8ºC.
muestra dentro del pozo asignado.
3. Adicionar 0.100ml (100µl) de Reactivo de IgE Biotina a
cada pozo. Es muy importante dispensar todos los
reactivos cerca del fondo del pozo recubierto.
4. Agitar ligeramente la microplaca durante 20-30 segundos para
mezclar y cubrir.
5. Incubar 30 minutos a temperatura ambiente
6. Descartar los contenidos de la microplaca por decantación o
aspiración. Si decanta, seque la placa con papel absorbente.
7. Adicionar 300µl de buffer de lavado (ver Sección Preparación
de Reactivos), decantar (con un golpe o secado) o aspirar.
Repetir 2 veces más para un total de 3 lavados. Puede usarse
un lavador de placa automático o manual. Siga las
instrucciones del fabricante para el uso apropiado. Si se
usa un frasco lavador, llene cada pozo descomprimiendo
el contenedor (evitar las burbujas de aire) para dispensar
el lavado. Decantar el lavado y repetir 2 veces adicionales.
8. Adicionar 0.100 ml (100µl) del anticuerpo IgE marcado con
enzima a cada pozo.
NO AGITAR LA MICROPLACA DESPUES DE LA ADICIÓN DE LA
ENZIMA
9. Cubrir e incubar a temperatura ambiente por 30 minutos.
10. Desechar el contenido de la microplaca por medio de
decantación o aspiración. Si se realiza decantación, seque la
placa con papel absorbente.
11. Adicionar 350µl de buffer de lavado (ver Sección Preparación de
Reactivos), decantar (con golpe o con secado) o aspirar.
Repetir 2 veces adicionales para un total de 3 lavados. Puede
usarse un lavador de placa automático o manual. Siga las
instrucciones del fabricante para el uso apropiado. Si se
usa un frasco lavador, llene cada pozo descomprimiendo
los contenedores (evitar las burbujas de aire) para
dispensar el lavado. Decantar el lavado y repetir 2 veces
adicionales.
12. Adicionar 0.100ml (100µl) de solución de sustrato de trabajo en
todos los pozos (Ver Sección de preparación de reactivos). Siempre
adicione reactivos en el mismo orden para minimizar las
diferencias del tiempo de reacción en los pozos.
NO AGITAR LA PLACA DESPUES DE LA ADICIÓN DEL SUSTRATO
13. Incubar a temperatura ambiente por 15 minutos.
14. Adicionar 0.050 ml (50µl) de solución stop a cada pozo y
mezclar ligeramente (por 15-20 segundos).
15. Leer la absorbancia en cada pozo a 450nm (usando una
referencia de longitud de onda de 620-630nm para minimizar
las imperfecciones de los pozos) en un lector de microplacas.
Los resultados deben ser leídos dentro de los treinta (30)
minutos después de la adición la solución de parada.
CONTROL DE CALIDAD
Cada laboratorio usará controles de niveles bajo, medio y alto
para monitorear el rendimiento del análisis. Estos controles
serán tratados como desconocidos y se determinara su valor en
cada procedimiento de prueba realizada. Las tablas de control
de calidad serán mantenidas para el seguimiento del
rendimiento de los reactivos suministrados. Los métodos
estadísticos pertinentes serán empleados para determinar las
tendencias. Una desviación significativa del rendimiento
establecido puede indicar cambio no notificado en las
condiciones experimentales o degradación de los reactivos del
kit. Reactivos nuevos serán usados para determinar la razón de
las variaciones.
CALCULO DE RESULTADOS
Una curva de dosis respuesta es usada para asegurar la
concentración de Inmunoglobulina E en muestras
desconocidas.
1. Registrar la absorbancia obtenida de la impresion del
lector de microplacas como se delineó en el Ejemplo 1
2. Graficar la absorbancia para cada suero de referencia por
duplicado versus la concentración de IgE correspondiente
en IU/ml sobre el papel de gráfica lineal (no promediar los
duplicados de los sueros antes de graficar).
3. Trazar la mejor curva fija a través de los puntos de la
grafica.
4. Para determinar la concentración de IgE de una muestra 5. La adición de la solución sustrato inicia una reacción cinética, la CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO adición de aquellas con concentración fisiológica doble en el
desconocida, localizar la absorbancia promedio de los cual es terminada mediante la adición de la solución de parada. Por lo A. Precisión suero matriz. No se detectaron reacciones cruzadas entre los
duplicados desconocidos en el eje vertical del gráfico, encontrar tanto el sustrato y solución de parada deben ser adicionados en la Para validar las precisiones intraensayo del sistema de prueba anticuerpos usados y las moléculas relacionadas.
el punto de intersección sobre la curva y leer la concentración misma secuencia para eliminar cualquier derivación de tiempo IgE AccuBInd TM ELISA se analizaron veinte replicas de cada
(en IU/ml) del eje horizontal del gráfico (los duplicados durante la reacción. uno de los tres sueros Pool (rangos bajo, medio y altos de la F. Recuperación.
desconocidos pueden ser promediados como se indica). En el 6. Los lectores de placa realizan mediciones verticalmente. No tocar
curva de dosis respuesta) durante el mismo análisis. Se obtuvo Dos Pools de pacientes fueron provistos con cantidades
siguiente ejemplo, la absorbancia promedio (1.323) intersecta la el fondo de los pozos. una precisión intraensasyo de 1.95 a 5.87%. conocidas de IgE y analizadas con el sistema de prueba IgE
curva de dosis respuesta en una concentración de IgE de 142 TABLA 2 AccuBInd TM ELISA. Los valores observados y esperados se
IU/ml (Ver Figura 1). 7. La falla al remover solución adherida en los pasos de aspiración o Precisión Intraensayo (en IU/ml) muestran en la tabla 6.
Nota: El software de reducción de datos diseñado para análisis decantación puede resultar en replicación baja y resultados Bajo Medio Alto Tabla 6
incorrectos. Numero 20 20 20 Muestra Observado (O) Esperado (E) % Recuperación
IEMA (ELISA) puede ser usado para la reducción de datos.
Media 48.9 160.5. 297.6 IU/ ml IU/ ml (O/E)
8. Usar los componentes del mismo grupo no mezclar los reactivos 1 S.D 2.87 6.47 5.81 Pool 1 25.7 - -
EJEMPLO 1 de diferentes conjuntos. % C.V 5.87 4.03 1.95 Pool 1+25 50.7 50.7 100.0

Concentración
Absorbancia

Absorbancia
Posición de 9. Es esencial un pipeteo preciso y exacto así como seguir el tiempo Pool 1+50 74.8 75.7 101.2
exacto y la temperatura requerida. Cualquier desviación de las Para validar la precisión interensayo del sistema de prueba IgE Pool 1+100 122.7 125.7 97.6

Media
Pozo

instrucciones de uso puede arrojar resultados inexactos. AccuBInd TM ELISA, se analizó por duplicado los tres sueros Pool 1+200 232.0 225.7 102.7

(B)
I.D. (rangos bajo, medio y altos de la curva de dosis respuesta) en Pool 2 12.3 - -
10. Se deben seguir las buenas prácticas de laboratorio todos los
estándares nacionales aplicables, regulaciones y leyes de 10 pruebas durante un periodo de seis meses que incluyeron Pool 2+25 41.7 37.3 111.2
manera estricta para asegurar el cumplimiento y uso adecuado cinco diferentes Pools de reactivos y tres diferentes técnicas. Se Pool 2+50 62.6 62.3 100.6
A1 0.014 del dispositivo. obtuvo una precisión de 3.52 a 8.42%. Ver tabla 3 a Pool 2+100 109.4 112.3 97.4
Cal A 0.015 0 11. Es importante calibrar todos los equipos, por ejemplo: pipetas, continuación. Pool 2+200 197.2 212.3 92.8
B1 0.016 TABLA 3
lectores, lavadores y/o instrumentos automatizados con este
C1 0.072 reactivo y realizar un mantenimiento preventivo rutinario Precisión Interenssayo (en IU/ml) E. Efecto de dosis altas.
Cal B 0.073 5
D1 0.074 12. El análisis de riesgo – como lo requiere la directiva IVD 98/79/EC
de la marca CE- para estos y otros dispositivos elaborados por Bajo Medio Alto Ya que el análisis es secuencial en diseño, altas
E1 0.364
Cal C 0.345 25 Monobind, pueden ser solicitados vía Email: Numero 10 10 10 concentraciones de IgE no muestran el efecto de Hook.
F1 0.326 Monobind@monobind.com media 46.3 157 301 Muestras de pacientes con Myeloma presentan concentraciones
G1 0.663 1 S.D 3.9 7.3 10.6 superiores a 8 millones IU/ml demostraron niveles
Cal D 0.639 50 % C.V 8.42 4.64 3.52 extremadamente altos de absorbancia.
H1 0.614 B. interpretación
A2 1.340 1. Los resultados de laboratorio por si solos son únicamente un B. Exactitud REFERENCIAS
Cal E 1.364 150 TM
B2 1.388 aspecto para determinar el cuidado del paciente y no deben ser la El Sistema de Prueba IgE AccuBInd ELISA fue comparado
única base para una terapia, particularmente si los resultados están con un método de radioinmunoanálisis de tubo cubierto (IRMA)
C2 2.601 en conflicto con otros determinantes.
Cal F 2.641 400 de referencia. Se utilizaron muestras biológicas con niveles de
D2 2.682 2. Para resultados de pruebas válidas, los controles adecuados y IgE de rangos bajo, medio y alto (Los valores presentaron un
E2 2.575 otros parámetros deben estar dentro de los rangos listados y rango de 0.8 a 3100 IU/ml). El número total de tales muestras
Control 1 2.562 375.3 requerimientos del ensayo. fue 219. La última ecuación de regresión cuadrática y el
F2 2.549
3. Si los kits de prueba están alterados, ya sea por mezcla de partes coeficiente de correlación fueron computadas para el método
G2 0.818 IgE AccuBInd TM ELISA en comparación con el método de
Control 2 0.813 71.2 de diferente kits, lo cual puede producir resultados de prueba falsos o
H2 0.807 si los resultados son interpretados incorrectamente, Monobind no referencia. (Tabla 4)
A3 1.322 tendrá responsabilidad. TABLA 4
Paciente 1 1.323 142.0 Ultimo Análisis
B3 1.324 4. Si se utiliza el sistema de reducción de datos controlados por
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es necesario De regresión Coeficiente de
que los valores de predicción para los calibradores se ubiquen dentro Método Media Cuadrada Correlación
* Los datos presentados en el Ejemplo 1 y Figura 1 son Monobind EIA “X” 179 x = -12.9 + 1.21(Y) 0.967
del 10% de las concentraciones asignadas.
únicamente para ilustración y no deben ser usados en busca Referencia IRMA “Y” 157
de una curva de dosis respuesta que se debe procesar para 5. Las concentraciones de suero IgE depende de una
cada ensayo. multiplicidad de factores, incluyendo si el paciente es
Solo pequeñas cantidades de sesgo entre este método y el
FIGURA 1 sensibilizado, cuantas veces que el paciente ha estado
método referencia se indican por la proximidad de los valores
expuesto a un alérgeno específico, etc. La concentración de
medios. La ecuación de regresión cuadratica y el coeficiente de
IgE total por si sola no es suficiente para hacer un diagnostica
correlación indican un excelente concordancia entre los
de el estado clínico del paciente. Los hallazgos clínicos
métodos.
especialmente test de alergia deberán ser tenidos en cuenta
mientras se determina el estado del paciente.
C. Linealidad
6. Ya que todas las reacciones atopicas no son mediadas con Se analizaron dos Pools de pacientes diluidos (en Calibrador Revisión: 2 Fecha: 112210 DCO: 0383
IgE, toda la información clínica relevante debe ser tomada en “A”) y sin diluir con el sistema de prueba IgE AccuBInd TM Cat #: 2525-300
consideración antes de tomar una determinación para los ELISA. Los valores observados y esperados se muestran en la
pacientes que pueden estar en un rango normal. tabla 5.
Tabla 5
PARAMETROS DE C. C. RANGOS ESPERADOS DE VALORES Muestra observado esperado % recuperación
Pool 1 106.8 - -
Para que los resultados del análisis sean considerados Pool 1/2 50.8 53.4 95.1
válidos se deben cumplir los siguientes criterios: Se condujo un estudio de población de Pools de diferentes
TM Pool 1/4 25.3 26.7 94.8
edades para evaluar el sistema de prueba IgE AccuBInd
ELISA. Los resultados se presentan en la tabla 1. Pool 1/8 13.4 13.3 100.6
1. La absorbancia (DO) del calibrador “A” será ≤ 0.1 Pool 1/16 6.6 6.7 98.5
2. La observancia (DO) del calibrador F’ será ≥1.3 TABLA 1 Pool 2 395.9 - -
Valores esperados del sistema de prueba IgE Pool 2/2 189.5 197.9 95.8
3. 4 de 6 Pools de control de calidad estarán dentro de los Pool 2/4 106.1 98.9 107.2
rangos establecidos AccuBind TM ELISA (en IU/ml)
Pool 2/8 48.0 49.5 96.9
Pool 2/16 25.8 24.7 104.2 Instrumentos y Aplicaciones
Edad Número Media Rango
ANALISIS DE RIESGOS
(Años) (n) Absoluto Los productos de Inmunoensayo de Monobind son designados para trabajar
A. Desempeño del análisis D. Sensitividad en el laboratorio tanto de forma manual como automatizada. AccuBind TM y
0-3 31 6.4 ND – 46
1. Es importante que el tiempo de reacción en cada pozo sea 3-16 43 25.0 ND-280 El Sistema de prueba IgE AccuBInd TM ELISA posee una TM
AccuLite son compatibles con cualquier equipo incluyendo analizadores de
mantenido en forma constante para obtener resultados sensitividad de 1.0 IU/ml. La sensitividad fue acertada por química, lectores de microplacas y lavadores de microplacas. Estos pueden
Adulto 145 43 0-200 o no ser desarrollados por un instrumento en particular, por favor visite
reproducibles. determinación de la variabilidad del suero calibrador 0 IU/ml y
nuestra sección de instrumentos en nuestro sitio web, o contáctenos en
2. El pipeteo de las muestras no se extenderá más de 10 minutos Se sugiere que cada laboratorio establezca sus propios rangos usando las estadísticas de 2σ (95% certeza) estadistica para techsupport@moonbind.com
para evitar derivar el análisis. para poblaciones normales y anormales. Estos rangos calcular la dosis mínima.
Monobind ofrece varios equipos, incluyendo el impulsador 2 Luminimétrico
3. No se deben emplear muestras altamente lipémicas, Hemolizadas dependen siempre de la localización, población, laboratorio, CLIA Lector de Placa designado de la mano con nuestros productos y capaz
técnica y especificidad del método. E. Especificidad
o contaminadas. de calibrar 2 puntos. Visite nuestra página web para más información.
Se evaluó la especificidad del sistema de prueba IgE AccuBInd
TM
4. Si más de 1 placa es usada, se recomienda repetir la curva de ELISA para inmunoglobulinas relacionadas mediante la
respuesta a la dosis.