Seminario Taller ISO 17025

1
 Términos / 1 (ISO 9000:2000)

Calidad
El grado hasta el cual un conjunto de características inherentes satisface los requisitos.

Sistema de gestión empresarial

sistema para establecer la política y los objetivos y la estrategia para alcanzar estos objetivos

Sistema de gestión de la calidad

sistema de gestión empresarial para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad

Política de la calidad
intenciones globales y de dirección de una organización con respecto a la calidad, de acuerdo
con lo formalmente expresado por la alta dirección

Objetivo de la calidad
Meta o logro que se busca o que se quiere alcanzar y que está relacionado con la calidad

2
 Términos / 2 (ISO 9000:2000)

Organización
un grupo de personas y equipos con un arreglo determinado de responsabilidades,
autoridades y relaciones
(ejemplos: compañía, corporación, firma, empresa, institución, .... asociación o partes o combinaciones de las mismas)

Cliente
una organización o persona que recibe un producto

Proveedor
una organización o persona que entrega un producto

Proceso
un conjunto de actividades relacionadas o interaccionadas que transforma objetivos
preestablecidos (inputs) en resultados (outputs)

Producto
resultado de un proceso (servicios, software, hardware o materiales procesados)

3
 Términos / 3 (ISO 9000:2000)

Documento
informaciones y los medios que las respaldan (ejemplos: especificación, documentos de
procedimiento, dibujos)

Protocolo
Documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades
fueron realizadas

Validación
confirmación a través de una comprobación objetiva que los requisitos para un uso específico
o una aplicación específica fueron cumplidos

Auditoría
proceso sistemático, independiente y documentado, para obtener la prueba de la auditoría y
evaluarla objetivamente para determinar hasta qué punto están cumplidos los criterios de la
auditoría

4
 Definiciones
metrológicas generales
de interés

5
 Calibración
Conjunto de operaciones que establecen la
relación entre la indicación de un instrumento de
medición y los valores correspondientes de la
magnitud realizados por los patrones

6
 Verificación
Conjunto de operaciones efectuadas por una
entidad metrológica, legalmente autorizada, con
el fin de comprobar y afirmar que un instrumento
de medición satisface enteramente las
exigencias o reglamentaciones de verificación.

7
 Ajuste
Operación destinada a llevar un aparato de
medición a un funcionamiento y a una exactitud
conveniente para su utilización.

8
 Exactitud de medición
Proximidad de concordancia entre el resultado de una
medición y un valor verdadero del mensurando.

Notas:

1) El concepto de exactitud es cualitativo.

2) El término precisión no debe ser utilizado por exactitud.

9
 Repetibilidad
Propiedad de una medición, caracterizada por la
proximidad o convergencia entre los resultados de
mediciones sucesivas de una misma magnitud,
efectuadas cumpliendo con la totalidad de las
siguientes condiciones:

- El mismo método de medición,

- por el mismo observador,
- con los mismos instrumentos de medición,
- en el mismo Laboratorio,
- las mismas condiciones de operación de los instrumentos utilizados,
- repeticiones a intervalos cortos de tiempo
10
 Repetibilidad y exactitud

NO REPETIBLE, NO EXACTO REPETIBLE, PERO NO EXACTO

11
 Repetibilidad y exactitud

EXACTO, PERO NO REPETIBLE REPETIBLE Y EXACTO !

12
 Incertidumbre de medición
Parámetro, asociado al
resultado de una
medición, que caracteriza
la dispersión de los
valores que podrían ser
razonablemente
atribuidos al mensurando

13
Al estimar la incertidumbre de medición, se
deben tomar en cuenta todos los posibles
componentes que sean importantes en una
situación dada, utilizando métodos de análisis
aceptados.
Notas: El grado de rigor depende de factores como:
• Requisitos del método de ensayo
• Requisitos del cliente
• Existencia de límites estrechos en los cuales se
basan las decisiones acerca de la conformidad
con una especificación
14
 Patrón de medición
Medida materializada, instrumento de medición
que define, realiza, conserva o reproduce una
unidad de una magnitud para utilizarse como
referencia

15
 Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o del
valor de un patrón por la cual pueda ser
relacionado a referencias determinadas por
medio de una cadena ininterumpida de
comparaciones.

16
 Patrón Primario
Patrón que es designado o reconocido
ampliamente como un patrón que tiene las más
altas cualidades metrológicas y cuyo valor es
aceptado sin referencia a otros patrones de la
misma magnitud

Nota: El concepto de patrón primario es igualmente válido para

magnitudes de base o para magnitudes derivadas.

17
 Patrón de Referencia

Patrón, en general de la más alta calidad

metrológica disponible en un lugar dado, o en
una organización determinada del cual se
derivan las mediciones realizadas en dicho
lugar.

18
 Patrón de Trabajo
Patrón que es usado rutinariamente para calibrar o
controlar las medidas materializadas, instrumentos de
medición o los materiales de referencia

Notas:

1) Un patrón de trabajo es usualmente calibrado contra un patrón

de referencia.
2) Un patrón de trabajo que se usa rutinariamente para asegurarse
que las mediciones se realizan correctamente es llamado un
patrón de control.
19
 Instrumento de medición
Dispositivo(s) destinado(s) a ser utilizado(s) para
hacer mediciones sólo o en conjunto con
dispositivos complementarios

20
Instituto
Internacional Patrón
FRANCIA Internacional
BIPM

Certificados
Instituto
Nacional Patrón
PTB
ALEMANIA Nacional

Patrón SIC –DIVISIÓN

COLOMBIA Nacional DE
METROLOGÍA

Empresas,
Patrón
Fabricas.
de Servicio Servicio
Laboratorios de Calibrar
Trabajo de de Ajustar
Calibración
Verificación Calibración
y Ensayos
Instrumentos de Instrum.
Medición en uso de Instrumentos Instrumentos Instrumentos
General, Comercio, Medición de medición de medición de medición21
Salud,Prod., Etc. verificados calibrados calib., ajust..
 Sistemas de calidad en laboratorios
Para que implementar?

La implementación de un sistema de calidad busca:

- Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra
documentado.
- Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la
misma independientemente de los factores involucrados dentro del
proceso.
- El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus
clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y
futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente
y esforzarse por exceder sus expectativas.
- Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y
lograr una acreditación, certificación o reconocimiento
22
 Acreditación / Certificación
Acreditación de un laboratorio de calibración -
Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para
realizar calibraciones específicas

Resolución 140/94
Resolución 8728
ISO / IEC Guía 25 ISO - IEC 17025

Certificación -
Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto,
procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de
otro documento normativo.

ISO 9001:1994 ISO 9001:2000

23
Certificación Acreditación

Conformidad Competencia
con normas bajo presión
Auditoria Evaluación
ISO 9000 ISO 17025
Confiabilidad Confiabilidad
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 Norma ISO-IEC 17025 / 1
Introducción

La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial,

para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que
involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos
necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente
integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de
calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios
acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de
Metrología.

NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025,
cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido

Alcance

Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no

normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o
la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración.

25
 Norma ISO-IEC 17025 / 2
Principios

El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios
propios de la ISO/IEC 17025, como son:

Capacidad (competencia)
Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades
y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo
requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo
y producir resultados técnicamente válidos.

Responsabilidad (funciones)
El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del
alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en
los resultados obtenidos.

Método científico
El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas,
preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada
de una manera admisible por los expertos en ese campo.

26
Principios
Norma ISO-IEC 17025 / 3

Objetividad de los resultados

Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan
principalmente en cantidades mensurables o derivadas.
Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal
calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos
por los expertos en la materia del ensayo o prueba

Imparcialidad de conducta
La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la
influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos.
Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas.

Trazabilidad
Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un
sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI),
u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas.
La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de
las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades
conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de
medición que proporciona el resultado objetivo.
27
Principios
Norma ISO-IEC 17025 / 4

Repetibilidad de la prueba o calibración

El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados,
dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos
de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior
de la prueba o calibración.

Transparencia del proceso

Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de
calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo
que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos
científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente.

En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad

(competencia), y los requisitos para la capacidad técnica son el propósito
primario de ésta norma.

28
 Norma ISO-IEC 17025 / 5
La norma se divide en cinco numerales:
1.Alcance
2.Normas de referencia
3.Términos y definiciones
4.Requisitos de gestión
5.Requerimientos técnicos

Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión

(sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la
sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la
calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados
competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento
técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el
laboratorio y su operación.
29
 Los “Cambios“ de la ISO 17025
Integración de la filosofía de la ISO 9000
Orientado al proceso
Orientado al cliente
Mejoramiento continuo
Validación de métodos de medición
Estimación de la incertidumbre
Trazabilidad, calibración
Juicio profesional
30
 ISO 17025: 4.1 Organización
4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica”

 4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo
realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de
sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o
móviles.”
4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del
personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar
conflictos de intereses potenciales.”

4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la

competencia y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para
identificar desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los
procedimientos empleados para realizar .... calibraciones...”.

4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su
personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y
externas y de otras influencias y presiones....”.

31
 ISO 17025: 4.1 Organización
4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la
protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes,
incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de
resultados.”

4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de

todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las
calibraciones.”

4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones,

incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas
con los métodos y procedimientos...”

 4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe)
de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente
para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”

 4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede
resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”)

32
 ISO 17025: 4.3 Control de documentos
Documentos cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir
declaraciones relacionadas con la política, especificaciones de
procedimientos, tablas de calibración,...) en diversos medios (es decir
en documentos escritos o copias electrónicas, digitales, análogos,
fotográficos o escritos)
 4.3.2: Aprobación y entrega de documentos
 ”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el
uso por personal autorizado ”

 ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la
distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”.

 Debe ser asegurado que....

a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los
lugares donde son necesarias
b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el
cumplimiento de de los requisitos actuales
c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados
contra uso involuntario)
d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos

33
ISO 17025: 4.4 Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos
 4.4.1: ”...los procedimientos para estos exámenes que conducen a la firma de un
contrato .... deben asegurar que .....”:
a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos
b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos
c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos

Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser

clarificada ante del comienzo de los trabajos

 4.4.2: Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones,

discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)
 4.4.3: El examen debe incluir también subcontratos
 4.4.4: El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato
 4.4.5: El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el
contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas
afectadas)

NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido 34

 ISO 17025: 4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
4.5.1: El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que
satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en
cuestión”)

4.5.2: El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso
necesario, otorgar su consentimiento

 4.5.3: El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que

el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a
contratar)

4.5.4: Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para
calibraciones

 La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el

trabajo en cuestión debe ser anotado.

35
 ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y
• Servicios suministros
  Suministros / ... que afectan la calidad de calibraciones
dispositivos
 Reactivos
 Bienes de consumo
 No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado
de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados
Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra:
 Tipo  Existencia de interfaces
 Identificación inequívoca  Aspectos de seguridad
 Alcances de medición a disposición  Existencia de instrucciones técnicas para todos los
 Incertidumbre de medición / exactitud / resolución componentes del software y hardware
 Grado de automatización de la calibración  Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico
(emisión automática del certificado de calibración) automático)
 Calidad del software (incl. validación)  Estabilidad a largo plazo
 Condiciones ambientales requeridas

 Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados

 Suministradores deben ser evaluados (con protocolos)

36
 ISO 17025: 4.8 Quejas

”El laboratorio debe disponer de

disposiciones y procedimientos para la
tramitación de reclamaciones recibidos
de los clientes o de otros órganos.

Hay que llevar y mantener un registro

de todas las reclamaciones y de las
investigaciones hechas y medidas
correctivas tomadas por el laboratorio.”

37
 ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo
y/o calibración no conformes
 Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes:
 Reclamaciones  Vigilancia por el personal
 Calibración de dispositivos  Revisión de certificados de calibración
 Control de entrada  Revisión realizada por la alta dirección
 Observaciones del personal  Auditorías internas o externas

 Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que:

... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas
... se realiza una evaluación de trabajos no conformes
... se toman medidas correctivas
... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes
... el cliente es informado (si es necesario)
... el trabajo es rechazado (si es necesario)
... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo

38
 ISO 17025: 4.10 Acción correctiva
 Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de.....
 trabajos no conformes
 auditorías internas y externas
 revisiones realizadas por la alta dirección
 feed back de los clientes
 observaciones hechas por el personal

 El procedimiento debe garantizar lo siguiente:

 Un análisis de todas las razones potenciales del problema
 La selección e implementación de medidas correctivas
 La vigilancia de medidas correctivas
 Auditorías adicionales (si es necesario)

39
 ISO 17025: 4.12 Control de registros
Un documento que especifica los resultados obtenidos o que
Protocolo
comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier
medio: documento escrito o copia electrónica)

 Protocolos de la calidad Protocolos técnicos

sobre: sobre:
• auditorías internas y externas • observaciones originales
• revisiones realizadas por la alta dirección • datos derivados
• medidas correctivas • calibraciones
• medidas preventivas • personal

como por ejemplo: como por ejemplo:

– informes – formularios / en blanco / llenados con datos
– planos o medidas correctivas (datos de medición, condiciones ambientales, etc.
– registros – contratos
– informes sobre actividades de formación
– certificados de calibración
– protocolos relacionados con pedidos
(comunicaciones de clientes, reclamaciones)

40
 ISO 17025: 4.12 Control de registros

 4.12.1: ”......procedimientos Todos los protocolos deben ser:

para: • legibles
• identificación • almacenados y guardados de manera que no sufren
• colección daños o se pierden
• registro • conservados en un lugar seguro y tratados
• acceso confidenciales
• ordenación • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados
• almacenamiento en medios electrónicos
• mantenimiento y •protegidos contra acceso no autorizado
• eliminación

 4.12.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)...

 deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan
a la incertidumbre
 deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen
lo más posible a las condiciones originales
 deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración

41
 ISO 17025: 4.12 Control de registros
 4.12.2:
”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no
descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado.

Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados

por la persona que hace las correcciones.

Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar

medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos
originales.”

42
 ISO 17025: 4.14 Revisiones realizadas por
la alta dirección
 Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para
asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue
siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras
1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la
auditoría, si es posible)

2. La revisión debe abarcar:

 la adecuación de políticas y procedimientos

 informes de personal directivo y de personal de vigilancia
 resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de
acreditación externos)
 medidas correctivas y preventivas
 resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud
 cambios del espectro de prestaciones (alcance de acreditación)
 feed-back de clientes / reclamaciones
 recursos / formación de personal

3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes

4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido

43
 ISO 17025: 5.1 Generalidades

 Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de

los resultados – competencia técnica

- Factores humanos

- Instalaciones y Condiciones ambientales

- Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos

- Equipos

- Trazabiidad de la medición

- Muestreo

- Manejo de elementos de ensayo y calibración

44
 ISO 17025: 5.2 Personal
 Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión.
 Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente
supervisado.
 Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado.
  Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del
personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento
definido):

continuamente (en programas condición

en descripciones de tareas para
de formación anuales, teniendo todo el personal directivo, técnico de la meta
en cuenta tareas del laboratorio y clave
esperadas)

 En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de

personas que han firmado un contrato con el laboratorio
  Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado,
competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio

45
 ISO 17025: 5.2 Personal

 Hay que autorizar personal especial para realizar tareas especiales:

en descripciones de tareas para todo el

personal directivo, técnico y clave
 ensayos y calibraciones
 emisión de certificados de ensayo y de calibración
 manejo de tipos especiales de dispositivos

• Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, condición

competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y actual
experiencias relevantes

• Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha

cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada

46
 ISO 17025: 5.2 Personal
Descripción de las tareas (propuesta)
(Emblema de la
empresa)

Identificación de tareas Descripción Responsable

Tareas y autorizaciones
(especificación de las tareas)

Tareas secundarias
Tareas especiales
Requisitos profesionales
(educación y calificaciones
profesionales, calificaciones
adicionales, certificación
requerida,
experiencias, aptitudes)
Autorizaciones especiales /
Responsabilidades
Subordinación profesional

Confirmación (fecha, firmas)

Gerente Persona responsable 47
de las tareas
 ISO 17025: 5.2 Personal

Cronograma de capacitación o entrenamiento

Nota de ejecución
Fecha Tiempo Funcionarios
No. Entrenamiento Interno Externo
planeada estimado participantes Fecha Firma

48
 ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
 Es preciso definir para los locales y las Temperatura: 20 °C  1 K
condiciones ambientales los requisitos Humedad rel.: 50 %  20 %
(presión del aire, vibraciones, nivel
necesarios y sus límites (en función del laboratorio) de sonido, radiación, polvo, etc.)

- Sistemas de adquisición de
datos
 Las condiciones ambientales actuales deben - Instrumentos de medición
indicadores
ser vigiladas, controladas y registradas
Pare la calibración si las condi-
ciones están fuera de los límites

 Los dispositivos del laboratorio deben ser - Construcción de paredes, suelo

y techo
descritos (deben garantizar la ejecución correcta - Ventanas (construcción, lugar,
de todas las calibraciones) número)
- Iluminación
- Calefacción y aire condicionado
Hay que incluir una descripción de (tipo, lugar)
cualquier instrumento de medición móvil  - Fuentes de energía

49
 ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
Condiciones (en función del
 Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones laboratorio) ambientales
actuales y pare la calibración si
”en sitio” no están dentro de los límites

 Si se realizan actividades incompatibles en piezas Construya separaciones en el

área del laboratroio
contiguas se necesita una separación efectiva
para evitar contaminaciones transversales
Ponga una lista de todo el
personal cuyo acceso está
permitido en la puerta del
 El acceso a y la utilización de áreas de laboratorio (incluido el número
máximo de personas autori-
calibración debe ser controlado zadas para estar en el labora-
torio durante la realización de
calibraciones

 Asegura una buena gestión de presupuesto en el Incluya medidas para

calibraciones en sitio
laboratorio (en función del laboratorio)

50
 ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
 Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad Para laboratorios de calibración,
con métodos adecuadamente definidos que satis- por ejemplo:

fagan los requisitos de los clientes, tratándose Propuesta: Establecer un

procedimiento de
equivalentes
preferentemente de métodos publicados en normas calibración propio y haga
a normas
referencia a la norma o
internacionales, regionales o nacionales (en la directiva
última versión válida), de métodos publicados en
textos o revistas científicos o de métodos Procedimiento de calibración
especificados por el fabricante =
Proceso
Incluido:
 transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar
El empleo de formatos y/o
 cálculo de la incertidumbre de medición
plantillas para la colección de
 técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración
datos debe ser incluido

 Versiones actuales de instrucciones para el uso y El procedimiento de calibración

manejo de los dispositivos relevantes deben debe hacer referencia a estas
instrucciones
estar a disposición del personal adecuado

51
 ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
  Métodos de calibración desarrollados por el
laboratorio mismo
Validación es necesaria
 Métodos no estándar
Confirmación mediante inspec-
 Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance ción y alegación de una prueba
previsto objetiva que los requisitos parti-
culares para un uso previsto
 Métodos estándar ampliadas y modificadas definido son cumplidos

Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados 

  La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con
los requisitos de la aplicación dada.

  Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado
para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para
el uso previsto)

52
 ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos

 ¿ Cómo validar procedimientos de calibración ?

 Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia

 Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos

 comparaciones entre laboratorios

 Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado

 Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento
científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas

53
 ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y
calibración y validación de los métodos
 Métodos de referencia, materiales de referencia
 Métodos -GUM
Incertidumbre
 de medición:  Dispositivos -NTC
 Condiciones ambientales GTC 51
 Características y estado del ítem a calibrar
 Operadores

 Examine todos los datos calculados adecuada y

sistemáticamente
 Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ...
Control de - ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado
 datos: - ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del
almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento
de datos
- el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos

54
 ISO 17025: 5.5 Equipo
 Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida
y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en
cuestión.

 Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte,

almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare
procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del
fabricante )

 En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera

de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca)
1. Repare el dispositivo y repita la calibración
2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes

(Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes”  )

55
 ISO 17025: 5.5 Equipo

 Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase

descripción de las tareas )

 Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados
para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección )

  Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado

(véase distribución de documentos externos )

  Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente

(encuentre un sistema de identificación interno )
Por ejemplo:
xx y zzz ( por ejemplo: 02 R 005)
número de serie

condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón

de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...)
N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dis-
positivo

56
 ISO 17025: 5.5 Equipo

  Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos

importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo,
los datos siguientes :
 Identidad del artículo (incluido software)
 Nombre del fabricante Utilice un
 Tipo banco de
 Número de serie o identificación inequívoca datos 
 Inspección de entrada
 Lugar actual
 Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran
 Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios
de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración)
 Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos
realizadas
 Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo

57
 ISO 17025: 5.5 Equipo
  Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser
identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el
estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de
vencimiento respecto a una recalibración)
 Calibración por:
- institutos nacionales de otros países
- instituto nacional
- laboratorio de calibración acreditado por el DKD
- laboratorio de calibración

  Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar

que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un proce-
dimiento simple para examinar los valores indicados )

 Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de

dispositivos

58
 ISO 17025: 5.5 Equipo

Lista de equipos

Usados por los Recalibración

Identificación
No. procedimientos de
rango
calibración
Instituto Procedimiento Intervalo

59
 ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medición
  Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI
(puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)

SI
Patrones
nacionales Se pueden utilizar servicios de
Cadena ininter-
rumpida de
calibración externos siempre que
puedan demostrar competencia,

Patrones de
referencia calibraciones o capacidad de medición y
comparaciones trazabilidad de la calibración
Materiales de referencia
Laboratorios que satisfacen

Patrones de trabajo
los requisitos de la ISO 
17025 son considerados
como competentes

instrumentos de calibración

60
 LABORATORIO DE VOLÚMENES
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
Ejemplo Tabla Densidad del agua PTB 90

LABORATORIO DE MASA LABORATORIO DE TERMOMETRÍA

DM-SIC DM-SIC
U
NACIONALES
PATRONES

MÉTODO GRAVIMÉTRICO
1 · 10-5

BALANZA AGUA TERMÓMETRO

(0,52 ... 2,4) · 10 -4
REFERENCIA

RECIPIENTE VOLUMÉTRICO
[3] PIPETA METÁLICA
PATRON

5 L --- 50 L [2]
50 L
(0,66 ... 2,4) · 10 -4
PATRON DE
TRABAJO

RECIPIENTES VOLUMÉTRICOS METÁLICOS [2]

5 L , 10 L , 20 L , 100 L, 200 L, 500 L, 1000 L
-4

RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO

Instrumentos

(0,66 ... 2,4 ) · 10

Externos

5 L --- 50 L

RECIPIENTE VOLUMÉTRICO METÁLICO

50 L --- 5000 L

61
U = INCERTIDUMBRE RELATIVA MINIMA - EN INSTRUMENTOS GRADUADOS SE REFIERE AL VALOR MÁXIMO DE LA ESCALA
 ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la
medición
 Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes
de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un
procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos
auxiliares empleados)

Usted necesita:
 Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o
externo)
 Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo,
referencia a instrucciones del fabricante)
 Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración)
 Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del
procedimiento de trabajo)

 Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia)

 Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de

patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración

62
 ISO 17025: 5.7 Muestreo
 ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de
sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones.
Los planes de muestreo deben estar basados en médos estadísticos apropiados

4.12.1: ”......procedimientos
de muestreo incluyan:
 • selección Tods las desviaciones, adiciones o
• plan de muestreo
exclusiones del procedimiento documentado
deben:
• separación y preparación de
• registrarse, con los datos adecuados
muestras, materiales o productos
• incluirse en todos los documentos que contengan
•.. Registro de datos
resultados de ensayo y/o calibración
• identificación quién toma
• comunicarse al personal apropiado
muestra
• diagramas (lugar muestreo)
• conddicones ambientales
• Proceso estadístico

63
 ISO 17025: 5.8 Manejo de elementos de
ensayo y de calibración
 Transporte  Inspección de entrada con respecto a:
• Recepción • Anormalidades o desviaciones de las
condiciones normales o especificadas
• Manejo
• Capacidad del laboratorio para ejecutar
• Protección la calibración
• Almacenamiento • Conformidad con la descripción puesta
elementos de a disposición
• Conservación o ensayo, • Condición (daños de transporte)
• Eliminación calibración • Disponibilidad de la documentación
requerida

Evite desgaste, Identificación

pérdida o daños durante toda la duración
útil en el laboratorio
Evite confusiones físicos  Facilita una subdivisión de
o en caso de referencias grupos de elementos para
en documentos transferirlos dentro del labo-
ratorio y fuera del laboratorio

64
 ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de
resultados de ensayo y de calibración
  Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de
las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados
- Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad
- Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud
- Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes
- Recalibración de ítemes retenidos

  Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detec-
tar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados
(si es practicable)
Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante:
 Recalibración de los patrones a intervalos regulares
 Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados
 Manejo competente de los ítemes de calibración
 Auditorías internas y revisiones

65
 ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados

 Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados

en la ISO 17025. (certificados de calibración son documentos)

 Puntos cruciales a discutir:

• Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más
pequeña que la capacidad de medición acreditada)
• Declaración con respecto a la trazabilidad de medición
• Inclusión de datos de calibración determinados por un
subcontratista

66
 ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
 Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente:
- Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración)
- Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado
- Identificación única del informe o certificado de calibración (Número)
- Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio
- Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)
- Número de páginas del Informe o Certificado.
Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado
de calibración.
Fecha de expedición
Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin
autorización escrita del laboratorio.
Condiciones ambientales
Incertidumbre de medición
Trazabilidad 67
 ISO 17025: 5.10 Reporte de resultados
 Reportes de ensayo:

- Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las

condiciones ambientales
- Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones.
- Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición
- Opiniones e interpretaciones
- Donde sea necesario:
La fecha de muestreo
Identifiación inequívoca de la sustancia, material o producto
La locación del muestreo
Plan de muestreo y procedimientos empleados

68
MUCHAS GRACIAS

69