Contenido

Patentes de medicamentos y medicamentos genéricos ........................................... 2

¿Qué son los medicamentos genéricos?.................................................................. 2
¿Los medicamentos genéricos funcionan igual que los medicamentos de
marca? .......................................................................................................................... 2
¿Por qué cuestan menos los medicamentos genéricos que los medicamentos
de marca? .................................................................................................................... 3
Medicamentos genéricos versus biosimilares ........................................................... 3
Conclusión .................................................................................................................. 5
Bibliografía...................................................................................................................... 6

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Patentes de medicamentos y medicamentos genéricos

En el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el

Comercio se establecen los derechos de exclusividad al titular de las patentes y
se fija la duración de la protección en 20 años. Durante el periodo de vigencia
de las patentes el laboratorio goza del derecho exclusivo de fabricar el
producto, comercializarlo, licenciarlo, importarlo y exportarlo.

En el período de protección de la patente, se debe destacar que este comienza

cuando se registra el compuesto en la oficina de patentes, y no cuando aparece
por primera vez en las farmacias (que puede llegar a ser 10 años después). Por
lo tanto, las compañías farmacéuticas tienen un período limitado para recuperar
los gastos de inversión y desarrollo, incluyendo el costo de los compuestos que
no llegaron al final, y antes de que otras compañías comiencen a producir el
medicamento o descubrir nuevos usos.

¿Qué son los medicamentos genéricos?

Un medicamento genérico es un medicamento creado para ser igual a un

medicamento de marca ya comercializado en cuanto a su dosificación,
seguridad, potencia, vía de administración, calidad, características de
rendimiento y uso previsto. Estas similitudes ayudan a demostrar la
bioequivalencia, lo que significa que un medicamento genérico funciona de la
misma manera y proporciona el mismo beneficio clínico que su versión de
marca.

¿Los medicamentos genéricos funcionan igual que los medicamentos de

marca?

Sí. Cualquier medicamento genérico creado con un medicamento de marca

como modelo debe tener los mismos efectos en el cuerpo que ese medicamento
de marca. Este estándar se aplica a todos los medicamentos genéricos. Un
medicamento genérico es igual que un medicamento de marca en cuanto a su
dosificación, seguridad, efectividad, potencia, estabilidad y calidad, así como en
la forma en que se toma y la forma en que se debe utilizar.

Los medicamentos genéricos utilizan los mismos ingredientes activos que los
medicamentos de marca y funcionan de la misma manera, por lo que tienen los
mismos riesgos y beneficios que los medicamentos de marca.

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¿Por qué cuestan menos los medicamentos genéricos que los
medicamentos de marca?

Los medicamentos o fármacos genéricos solo se hacen disponibles después de

una examinación rigurosa por parte de la FDA y después de un período de
tiempo determinado de exclusividad de la versión de marca en el mercado. Esto
se debe a que los medicamentos nuevos, como otros productos nuevos,
generalmente están protegidos por patentes que prohíben que otros fabriquen y
vendan copias del mismo medicamento. Una patente protege la inversión de la
compañía en el desarrollo del medicamento al otorgar a la empresa el derecho
exclusivo de vender el medicamento mientras la patente esté vigente. Debido a
la duración de llevar un nuevo medicamento al mercado, este período de
exclusividad permite a las compañías farmacéuticas recuperar los costos
asociados con la comercialización de un nuevo medicamento.

Medicamentos genéricos versus biosimilares

MG y MB son medicamentos que han demostrado equivalencia a los productos

originales cuyas patentes han caducado. Sin embargo, el camino que tienen que
recorrer hasta demostrar equivalencia y llegar al mercado es muy diferente y
mucho más largo, complejo y caro para los MB. La base de las diferencias entre
ambos radica en el proceso de producción. Así, mientras los MG se obtienen
mediante síntesis química, lo cual implica que se pueden fabricar copias
exactas, los biosimilares se obtienen por biotecnología, lo que supone que no se
pueden obtener copias idénticas. Este punto es clave y genera diferencias en
aspectos que veremos más adelante como es la fabricación, intercambiabilidad,
marco regulatorio, inversión o costes.

Las diferencias entre ambos tipos de medicamentos quedan reflejadas en su

propia definición. Así, se conoce como MG a «todo medicamento que tenga la
misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma
forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia
haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad».

Se trata de medicamentos con las mismas características, con la misma calidad,

seguridad y eficacia respecto al comparador. Al tratarse de copias exactas, su
denominación o Internacional Nonprorietary Name es la misma, se consideran
intercambiables y son sustituibles por el farmacéutico. Mientras que MB se
define como «un medicamento biosimilar es un medicamento similar a otro de

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origen biológico que ya ha sido autorizado (medicamento biológico de
referencia) y cuya patente ha expirado».

Este término fue acuñado por la Comisión Europea, actualmente es el más

comúnmente aceptado y ha sido adoptado por la Organización Mundial de la
Salud. El medicamento biosimilar y el de referencia se utilizan generalmente a
las mismas dosis y por la misma vía para tratar la misma enfermedad y han de
haber evidenciado similaridad con el producto de referencia en calidad,
actividad biológica, seguridad y eficacia, basándose en un exhaustivo ejercicio
de comparación. Un MB es un producto muy parecido estructuralmente al
biotecnológico innovador con una actividad funcional equiparable al que se le
suele identificar con la misma Denominación Común Internacional que al
original, con la misma vía de administración y a la misma dosis para las mismas
indicaciones que las del producto de referencia. Pero, a diferencia de los MG, no
son sustituibles por el farmacéutico, esta corre a cargo del médico prescriptor o,
en su caso, y dado que su uso es mayoritariamente hospitalario, de la decisión
de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de cada centro.

Los requerimientos posteriores a la comercialización también difieren

dependiendo de si se trata de un MG o un MB.
Mientras que para MG el perfil riesgo-beneficio se considera igual al del
medicamento original, y no son necesarios programas específicos de
farmacovigilancia poscomercialización, estos sí lo son para los MB, para los que
la vigilancia posterior constituye un requisito específico. Hasta tal punto se da
importancia al seguimiento postautorización que, cuando se solicita la
autorización de un MB, el laboratorio fabricante debe presentar un plan de
gestión de riesgos junto con la solicitud de autorización, especificando
claramente los métodos de identificación de reacciones adversas, estudios de
seguridad postautorización y seguimiento de inmunogenicidad.

Por otro lado, para una adecuada farmacovigilancia es imprescindible el

correcto registro de la prescripción y la administración del MB que garantice su
trazabilidad. Por ello, la legislación europea obliga a que toda notificación de
reacción adversa vaya acompañada del nombre del medicamento y número de
lote.

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Conclusión

Durante muchos años los MG y en los últimos años los MB han supuesto un
cambio fundamental en el uso de medicamentos. En el mundo occidental estos
fármacos no originales están sometidos a estrictas normas de control que
garantizan calidad, seguridad y eficacia comparables a los de referencia.
Además, están contribuyendo de manera muy importante a la sostenibilidad
del sistema sanitario, jugando un papel fundamental en la contención del gasto
farmacéutico. El conocimiento de los MG y los MB por parte de los
profesionales sanitarios, es esencial para un uso eficiente de la farmacoterapia.

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Bibliografía

Lema Spinelli, Sebastián. (2015). Acceso a los medicamentos: las patentes y los
medicamentos genéricos: las consecuencias de considerar al
medicamento como un bien de mercado y no social. Revista de Bioética y
Derecho, (34), 81-89. https://dx.doi.org/10.1344/rbd2015.34.12068

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