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Tarea de Tecnología II

Enrique Gibbs Prof. Uriel Pérez


8-728-821

Programa de diseño y estructuración de una planta de esterilización

Manejo de producción

Buenas prácticas de fabricación

Para poder dispensar al publico medicamentos seguro de alta calidad y pureza las industrias
farmacéutica deben de cooperar con la entidad reguladora en la materia a nivel nacional la
Dirección de farmacias y Drogas, esto es debido a la gran cantidad de regulaciones
restrictivas, esto abarca la investigación y mantenimiento de los altos estancares de calidad
y seguridad en los procesos
Para el cumplimiento de los GMP basarnos de primera planta con la escogencia de
personal calificado para estas operaciones por primera parte el departamento de control de
calidad, los cuales deben monitorear e indicar cuando un proceso se esta desviando de los
estándares ya establecidos el mismo debe suplir de los datos estadísticos y manuales
operativos estándares (SOP), y ayudar a producir productos de alta calidad, el departamento
de producción tiene la responsabilidad final de la calidad de los productos , al existir una
falla en una forma de dosificación el departamento debe buscar de manera objetiva y
científica buscar y corregir los problemas, este departamento debe de estar apoyado por un
departamento de ingeniería farmacéutica el cual debe participare en la selección de la
materia prima , la selección de los equipo para la producción siempre tomando en cuenta
que la superficie de contacto no reaccione con el medicamento a producir, también se debe
tomar en cuenta la adecuada localización de cada uno de los equipos para evitar la
contaminación cruzada de los medicamentos , para evitar esta situación se toma en cuenta
diseñar que los espacios (áreas de Trabajo) no tengan contacto entre ellos brindándonos una
alta calidad de en el aire y esterilidad en las operaciones en los BPF especifica las calidad
de aire por área de trabajo , esto se basa en un criterio denominado Nº de partículas
individuales por volumen de aire.
Clase 100: el conteo de partículas no es mayor 100/pie cúbico de aire de un tamaño
igual o mayor de 0.5 micras
Clase 10,000: el conteo de partículas no es mayor 10,000/pie cúbico de aire de un
tamaño igual o mayor de 0.5 micras, y no mas de 70 mayores o iguales 5.0 micras

Clase 100,000: el conteo de partículas no es mayor 10,000/pie cúbico de aire de un


tamaño igual o mayor de 0.5 micras, y no mas de 700 mayores o iguales 5.0 micras

El diseño y construcción de una edificación para la producción de medicamentos nos debe


facilitar los procesos de almacenaje y limpieza, buena disposición de los espacios,
adecuado suministro de agua potable , en muchos casos la importancias de las operaciones
producción nos indica la calidad de producción de un departamento, de sus empleados y el
entrenamiento y experiencia que tengan cada uno de ellos en su área de trabajo un factor
que se debe tomase en cuenta el entendimiento y las relaciones interpersonales de los
empleados
El entrenamiento del personal aparenta ser un punto álgido para poder cumplir con los
GMP, el entrenamiento del personal es importante particularmente en las áreas de
manufacturas

Espacio y localización de la planta


Para tener un aproximado de las áreas involucradas debemos pensar en las tres involucradas
cuales son: Área de almacenes, Áreas de producción o manufactura, Área de oficinas, es
importante aprovisionar de un adecuado espacio para cada operación y sin olvidar la
logística del departamento de control de calidad.

Se especifica ejemplos de plantas de producción y distribución

Área física total Oficinas Producción Almacenes Otras áreas


2088 metros 349 metros 1097 metros 297 metros 345 metros

Factores del medio ambiente


Especificaciones sobre materiales, iluminación y sistemas de aire acondicionado que
cumplan con los estándares GMP en base a su instalación

La iluminación que se proveerá no debe afectar negativamente de manera directa e


indirecta los productos durante su fabricación y almacenamiento, ni la precisión de los
equipos, las lámparas deberán contar con protectores de fácil limpieza que impidan la
acumulación de polvo y otros contaminantes
(Lámparas de pantallas reflectivas de acero inoxidable calibre 3:16) existente en el
mercado, también es recomendado el uso de luces ultravioletas en areas donde el
crecimiento bacteriano presenta mayor incidencia.

Sistemas de ventilación enfriamiento calentamiento y enfriamiento de aire

Se debe de proveer un sistema que control de presión, de partículas y microorganismos, la


recomendación de utilizar flujo de presión positivos y negativos en las áreas que lo
especifiquen, con la debida utilización de sistemas de filtros y prefiltro, lo recomendado es
el uso del grado HEPA. Para la captura de microorganismos.
En los sistemas de aire acondicionado como medida de control utilizar medios
independientes por área de trabajo y utilizar equipos que nos ayuden evitar la recirculación
de polvos y el uso de sistemas de escape para evitar contaminantes producidos por el
proceso de producción. Se realizan estas medidas para evitar la contaminación de otros
productos farmacéuticos.
Sistemas recolectores de humedad son utilizados en áreas de trabajo cuando se genera
mucho vapor de agua
Se debe evitar la transferencia de olores a otras áreas de trabajo y es necesario
separarlas para evitar contaminaciones cruzadas

Sección de manufactura de productos líquidos

Hay que tener especial control en el momento de diseñar en donde van a ser localizado
cada uno de los equipos y facilidades para realizarle a cada uno de ellos sus respectivos
procesos de limpieza, tomando en cuenta que la mayoría de nuestros productos tienen alta
susceptibilidad a la contaminación microbiológica se deben usar surfactantes de amplio
espectro para realizar los procesos de limpieza.,
Todo el equipo utilizado que se encuentren en contacto directo con los medicamentos
producidos debe de ser de acero inoxidable, o materiales atóxicos de alta resistencia; y a su
vez facilitar la limpieza y remoción de residuos.
La utilización de agua potable en esta área debe de comprender los sistemas de agua
caliente y agua fría, para el tratamiento del agua potable se recomienda el uso de sistemas
de tratamiento de agua potable de alta calidad, la cual debe de ser almacenada y analizada
antes de su utilización para verificar la calidad de la misma.
Para procesos de manufactura cuando los envases contenedores son muy grandes se les
recomienda la creación de plataformas de trabajo lo suficientemente alta para facilitar la
agregación de materiales secos a la mezcla y a su vez facilitar la acomodación de las
tarimas

Secciones de Empaque
Los sistemas o líneas de empaque de medicamentos se recomienda mantenerlas separadas a
una distancia entre 15 a 20 pies de distancia esto es para evitar problemas de mezclado de
productos, un sistema de estrategia para estos procesos es el sistema en “U" así facilita la
utilización optima de los espacios, este sistema no solamente elimina el ruido, el trafico de
personal dentro de área de trabajo del equipo, esto contribuye a la disminución de esfuerzo
de trabajo del sistema de aire acondicionado y sobrecargas en el sistema de empaque ,en
esta zona se debe permitir la fácil limpieza del equipo y calibración debe tener una sección
interna que permita limpiar los utensilios de medición , se debe realizar la limpieza del
equipo de llenado y el secado con aire comprimido, cuando exista un peligro de que
sucediera una contaminación cruzada cuando se realice el procedimiento de limpieza el
mismo debe sacarse del área y limpiado en otra sección, debe existir un área para almacenar
repuestos de equipos y equipos que no se estén utilizando.
La caja de seguro social debería optar para el sistema de envasado de líquidos comprar los
envases ya litografiados y que un equipo independiente le imprima el número de lote y la
fecha de expiración del producto para así favorecer la compra a granel de los envases por
producto.