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DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA

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HISTÓRICO DAS REVISÕES

Versão Data
Descrição das alterações Responsável
00 28/08/2019 Emissão MARCOS FARIA

Elaborado por: Aprovado por:

Documento de propriedade exclusiva da MABEF CÓPIA CONTROLADA

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1. OBJETIVO
Estabelecer os tipos de documentos que compõem o Sistema de Gestão da Qualidade da MABEF e definir os
critérios para a estruturação e formatação dos mesmos.

2. ESCOPO DE APLICAÇÃO
Todos os setores da empresa.

3. DOCUMENTOS RELACIONADOS
 xxxx – Manual da Qualidade.
 xxxxx – Controle de Documentos e Registros.
 xxxxx – Lista Mestra de Documentos.

4. DEFINIÇÕES
ALTERAÇÃO: qualquer mudança efetuada em qualquer ponto do documento, incluindo anexos.
APROVAÇÃO: endosso do conteúdo total do documento, evidenciado por meio de assinaturas de pessoas
autorizadas, significando que o documento passou por análise crítica e que está adequado para uso com
referência dentro do Sistema da Qualidade (SQ).
ANÁLISE CRÍTICA: verificação do documento quanto à adequação do PREMIUM e às referências aplicáveis.
CONTROLE DE DOCUMENTOS: emissão, distribuição, manutenção, alteração e controle de documentos ativos e
obsoletos.
CÓPIAS CONTROLADAS: são documentos controlados utilizados no SQ da empresa. As cópias dos documentos
originais, de circulação interna e externa, recebem como identificação de originalidade a impressão em papel
com tarja ou carimbo de “CÓPIA CONTROLADA”.
DISTRIBUIÇÃO: ato de planejar e realizar a entrega sob registro, de um ou mais documentos aprovados aos
setores aplicáveis.
DOCUMENTOS EXTERNOS: são documentos que não fazem parte da documentação do SQ, podendo ser ou não
controlados.
DOCUMENTO OBSOLETO: documento em desuso, que pode ser a versão anterior de um documento ativo
(documento em vigor na documentação do SQ).
EMISSÃO: impressão de um documento após análise crítica e aprovação do documento.
FORMATAÇÃO: maneira pela qual um documento é composto graficamente, caracterizando sua apresentação
final para obtenção das cópias necessárias.
REDAÇÃO: maneira pela qual um documento é redigido, incluindo as diretrizes relativas à forma do texto,
composição dos capítulos e outras.

5. DESCRIÇÃO DA ATIVIDADE

5.1 Documentos do Sistema da Qualidade

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SIGLA DOCUMENTO FINALIDADE

Manual da Qualidade Descreve as diretrizes do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e os
MQ requisitos das Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição (BPAD)
MABEF
de equipamentos médico hospitalares. “Nível estratégico”

PQ Procedimento da Qualidade Indica como as atividades operacionais devem ser feitas. “Nível tático”.

Estabelece de forma detalhada, como as atividades operacionais

IT Instrução de Trabalho
devem ser realizadas. “Nível operacional”.
Documento que evidencia de forma efetiva a operacionalização e
RQ Registro da Qualidade
que permite a rastreabilidade das informações.

5.2 Formatação dos documentos

 Papel: A4 (210 X 297mm).

 Fonte: Tipo: Calibri (corpo) 11.

Cor: preta.
Tamanho: 11 para o título do documento e para o restante do documento.

 Espaçamento: Espaçamento entre linhas: Múltiplo em 1,2.

Espaçamento entre texto:
- Dois “enter” entre o fim de texto e título seguinte.
- Um “enter” entre título e subtítulo e entre fim de texto e subtítulo seguinte.

 Títulos: Caixa alta e em negrito.

 Subtítulos primários: Somente a letra inicial em caixa alta e em negrito.

 Subtítulos secundários: Somente a letra inicial em caixa alta e sem negrito.

 Cabeçalho:
- Logomarca/Nome da empresa.
- Tipo de documento.
- Código: composto de 3 grupos de caracteres XX YY KKK, onde:
XX significa o tipo de documento, ex.: PQ.
YY significa setor de aplicação do documento, ex.: EX (expedição).
KKK significa n° sequencial de documento, ex.: 001.
= PQ EX 001 =
- Versão: n° de versão, iniciando em 00.
- Número de páginas.

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Rodapé: Deve constar os dizeres: “Documento de propriedade exclusiva da MABEF” CÓPIA

CONTROLADA.

Na primeira página do rodapé deve constar:

- Nome do responsável pela elaboração do documento, junto à frase: “Elaborado por:”.
- Nome do responsável pela aprovação do documento, junto à frase: “Aprovado por:”.

Documento original: Deve conter marca d’água com os dizeres: “MABEF “

5.3 Redação
Para cada item, o texto deve procurar responder às questões: o que fazer, quem faz, quando faz, onde faz e
como faz, para fins de clareza e precisão.

O texto deve ser claro, objetivo e consistente de todas as informações pertinentes à atividade. A linguagem
utilizada é de padrão técnico.

5.3 Estrutura básica dos documentos

Todos os documentos devem ser elaborados seguindo a estrutura definida abaixo, exceto o Manual da
Qualidade que possui estrutura própria, definida no próprio documento.

 Cabeçalho.
 Título do documento.
 Objetivo: explícita a finalidade do documento.
 Escopo de Aplicação: define os setores da empresa onde o documento será aplicado.
 Documentos relacionados: são colocados outros documentos que devem ser verificados para melhor
compreensão dos critérios estabelecidos no documento em questão.
 Definições: esclarece de forma objetiva e precisa todos os termos técnicos ou não, cujo erro de interpretação
possa prejudicar a aplicação do documento.
 Descrição da atividade: é o procedimento propriamente dito, podendo ser constituído dos mais diversos
elementos, como fotografias, textos, desenhos, fluxogramas ou o que for necessário para atingir os objetivos.
 Referência bibliográfica: referência utilizada para descrever o procedimento.
 Lista de distribuição: apresenta as assinaturas dos responsáveis pelos setores. Esta assinatura evidencia o
consenso dos setores que possuem cópias do respectivo documento.
 Histórico de revisão: apresenta o nº da revisão do documento, a data que foi realizada, a descrição e o
responsável.

5.5 Sistemática de Elaboração

O Farmacêutico Responsável Técnico pela empresa é responsável pela elaboração e revisão final dos
documentos do Sistema da Qualidade. A aprovação dos mesmos é de responsabilidade da Direção da MABEF.

Os documentos devem ser elaborados seguindo os regulamentos sanitários vigentes pertinentes à atividade da
empresa.

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5.6 Revisão dos documentos

A primeira revisão dos documentos, ou seja, a revisão dos documentos que se encontram na versão 00, deve
ser realizada no prazo máximo de 01 (um) ano a partir da data de aprovação e, as revisões sequenciais devem
ser realizadas no prazo máximo de 3 (três) anos a partir da data de aprovação da última versão, podendo ser
revisto antes deste prazo sempre que necessário, por exemplo, em função de resultados de auditoria e por
mudança na legislação sanitária.

5.7 Distribuição dos documentos

Após aprovação do documento pela direção da MABEF, o Farmacêutico Responsável Técnico deve providenciar
as cópias controladas necessárias, de acordo com os setores usuários do documento em questão.

A distribuição dos documentos é controlada pelo Farmacêutico Responsável Técnico, que também é responsável
por manter o documento LM MB 001 – Lista Mestra dos Documentos atualizada

Todas cópias dos documentos originais, que serão distribuídas nos setores empresa, deve possuir os dizeres
“CÓPIA CONTROLADA”, no rodapé da primeira página do documento.

Os documentos originais do Sistema de Gestão da Qualidade devem ser gravados no HD (disco rígido) do
computador da direção e do Farmacêutico Responsável Técnico.

No ato da entrega ou recolhimento do documento, o responsável de cada setor deve assinar e datar no campo
“Lista de Distribuição” do documento.

5.8 Manuseio dos documentos vigentes

Todos os documentos do SGQ devem ser mantidos limpos, sem amassar e recuperáveis.

Os registros, quando em meio físico devem ser preenchidos pelo colaborador com caneta de tinta permanente.
Os registros devem ser legíveis, sem rasuras, sem corretivo e marca texto. Em caso de erro, deve-se passar um
traço por cima do mesmo, identificando-o como nulo, em seguida, reescrever corretamente.

O colaborador deve datar e assinar a correção.

5.10 Treinamentos nos Documentos

Os colaboradores dos setores de uso dos documentos do SGQ são treinados nas práticas descritas nos
procedimentos.

A cada emissão de um novo procedimento ou alteração significativa de um procedimento existente, o

Farmacêutico Responsável Técnico deve realizar treinamento com todos os colaboradores envolvidos.

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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Portaria nº 802, de 8 de outubro de 1998.

Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013
Norma ABNT ISO 13.485:2004.

7. LISTA DE DISTRIBUIÇÃO

Setor Data Assinatura

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