PROGRAMA NACIONAL DE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR

RELATÓRIO DE AUDITORIA

Data da Auditoria: 30/08/2016 – Validade: 02 (dois) anos

Identificação dos Auditores:

Nome: Valéria Faggion

R.G nº 50.418.824-64 - SSP-RS
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 38.352

Acompanhante:

Nome: Jaqueline Tiemi Watanabe

R.G nº 44.340.527-X - SSP-SP
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 64.921

DADOS DA EMPRESA

EMPRESA: PURIFARMA
CNPJ: 10.690.195/0002-83
RAZÃO SOCIAL: GEMINI INDÚSTRIA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS LTDA
ENDEREÇO: Rua Faustino Negri, 285, galpão 05, Bairro: Cooperativa - São Bernardo do
Campo/SP - CEP: 09.851-720
TELEFONE: (11) 2067-5600
ENDEREÇO ELETRÔNICO: www.purifarma.com.br
CONTATOS:
1) NOME: Marta Oliveira Melatto CARGO: Responsável Técnico

1/ 15
Rua Vergueiro, 1855 – 12º andar – Vila Mariana – São Paulo / SP Fone – (11) 2199-3499
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CRF-SP nº 52.590 e-mail: qualidade.sp@purifarma.com.br

2) NOME: Marcela Oliveira Franco CARGO: Farmacêutica Garantia da Qualidade
CRF-SP nº 46.530 e-mail: garantia.sp@purifarma.com.br

REPRESENTANTE LEGAL: Valdete Viodres Tanaka CPF: 075.619.338-94

DOCUMENTOS LEGAIS

Autorização de Funcionamento N°: 1.08.201-4 – DOU 01/03/2010

Renovação – Resolução RE nº 4.460, de 14 de novembro de 2014. – DOU 17/11/2014
Autorização Especial (Portaria SVS/MS nº 344/98*) nº 1.01.486-5 – DOU 31/03/2014
Licença de funcionamento n 670/2014 - Processo SB – 12129/2013
Observação: A Licença de Funcionamento desta empresa tem validade de 5 anos, conforme
Resolução GSS nº 07, de 06 de abril de 2016 - Município de São Bernardo do Campo.
Certidão de Regularidade CRF-SP nº 214.653 – Validade: 11/12/2016
Licença Corpo de Bombeiros – AVCB nº 15206 – Emissão 30/09/2013. Validade: 24/09/2016
Licença Polícia Civil / SP – nº 193/2016 - Reg. Liv. 1, Fls 113 - Processo n° 30/2013. Validade:
31/12/2016
Licença Polícia Federal – nº 201324628-1. Validade: 27/09/2016
Licença do Exército – Não se aplica
Licença Ambiental: Isento
CADRI – nº 48003861 emitido em 29/08/2016. Validade: 29/08/2021

Observação – os documentos legais da empresa devem ser solicitados diretamente pela

farmácia.
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ATIVIDADES AUTORIZADAS

( X ) Distribuir ( ) Importar ( ) Re-embalar

( X) Armazenar ( ) Exportar (X ) Transportar

( ) Fracionar ( X ) Expedir ( ) Embalar

Classe: Insumos farmacêuticos, alimentícios, fitoterápicos e cosméticos.
Tipo de Estabelecimento: Distribuidor, sem fracionamento.

Motivo da Auditoria:

Atender as farmácias associadas da ANFARMAG quanto à exigência de se ter “Auditoria de

Fornecedor de Insumos” como parte do processo de Qualificação do Fornecedor, conforme norma
vigente. Avaliar as instalações do fornecedor e documentos objetivando mensurar a exatidão dos
registros e demonstração decorrentes do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição e
Fracionamento (BPD-F) de Insumos. A auditoria foi executada tomando como base as exigências
descritas na Resolução RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 (DOU 16/11/2006).

Relatório da Auditoria:
1. Estrutura Organizacional
A empresa está localizada em uma área de 749,97 m2 de área construída:
I. Piso Inferior – Recepção; Vestiários e Sanitários Femininos; Vestiários e Sanitários
Masculinos; Refeitório e Copa.
II. Piso Térreo – Área técnica – sala do farmacêutico, sala da Garantia da Qualidade; área de
paramentação masculino e feminino; área de armazenamento dos insumos. Área
reservada, segregada e chaveada, destinada exclusivamente para armazenamento de
insumos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98*; área de recebimento
e separação de pedidos; área de conferência de pedidos; área de expedição, onde os
pedidos ficam separados por transportadora; faturamento; área de reprovados; sala do
DML.
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III. Mezanino – Administração, Sala de reuniões, área de descanso, sanitário masculino e
feminino.

2. Organização e Pessoal
Está organizada de forma a atender ao comércio de insumos. No momento distribui insumos sem
fracionamento.
No momento da auditoria, a empresa possui 12 funcionários.

3. Responsabilidades e Atribuições.
A empresa possui as responsabilidades e atribuições definidas.

Organograma
A empresa possui organograma onde são definidas as responsabilidades.

Treinamento
Evidenciado que todos os colaboradores passam por programa de treinamento inicial e contínuo.
POP Matriz de Treinamento MT rev. 03 Emissão: 05/2016 Val: 05/2018. Registros são feitos
através do anexo 07 para treinamentos iniciais e, anexo 08 para treinamentos contínuos. Os
colaboradores passam por avaliações escritas.
No momento da auditoria evidenciado o treinamento de Gerenciamento de Resíduos em Serviços
de Saúde, realizado em 27/07/2016, através do registro de treinamento nº F.035, e Avaliação na
mesma data.

3.3. Saúde, Higiene, Vestuários e Conduta

Evidenciado que os funcionários são submetidos a exames admissionais e exames periódicos
necessários a cada atividade e de acordo com a legislação vigente.
O médico do trabalho faz o exame anual dentro da empresa utilizando uma sala de reunião. A
empresa não possui ambulatório e assim se o funcionário necessitar de atendimento médico a
empresa solicita atendimento de ambulância e hospital da região.
Para assegurar a proteção de seus funcionários, a empresa disponibiliza EPC’s (equipamentos de
proteção coletiva) e EPI’s (equipamentos de proteção individual) de acordo com cada ambiente e
atividade desenvolvida.
Evidenciado que os funcionários observam as regras de não fumar, comer, beber ou manter
plantas, animais e medicamentos nas áreas operacionais da empresa.
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4. Infra-Estrutura

Generalidades
O prédio da PURIFARMA foi projetado para acomodar a empresa atendendo as exigências dos
órgãos de fiscalização.
Toda a edificação foi planejada de maneira a que seu uso minimize o risco de contaminação dos
produtos, para tal todas as áreas são de fácil limpeza e manutenção, com paredes e pisos laváveis.
A edificação é adequada às operações a que se destina, os espaços e equipamentos estão dispostos
de maneira ordenada, garantindo que haja mobilidade suficiente aos colaboradores e acomodação
adequada aos insumos e materiais de embalagem.
Os sistemas de iluminação, ar condicionado, ventilação, controle e monitoramento de temperatura
e umidade, são adequados ao armazenamento de insumos.

- Área de Limpeza.
Evidenciado depósito de material de limpeza (DML) segregado das áreas administrativas e
operacionais, evitando assim que haja qualquer tipo de contaminação.

Área de Produção
A PURIFARMA não produz, apenas distribui insumos nesta unidade.

Área de Fracionamento
A empresa não fraciona insumos nesta unidade.

- Área de Quarentena – Pós Fracionados

Não se aplica.

- Área de Lavagem dos utensílios.

A empresa não possui área de lavagem de utensílios, já que não fraciona nesta unidade.

- Área de Amostragem
A empresa não possui área de Amostragem nesta unidade.

- Vestiário Masculino
Identificado, limpo e ordenado.

- Vestiário Feminino
Identificado, limpo e ordenado.
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- Sala dedicada de uso exclusivo para de Fracionamento.

Não possui área de Fracionamento, já que não fraciona nesta unidade.

4.1.5. Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

Balanças e termo higrômetros foram evidenciados nos locais em que se fazem necessários.

4.2. Área de Armazenamento

Evidenciado que a área de armazenamento da PURIFARMA tem capacidade para acomodar os
insumos de forma ordenada. Os locais de armazenamento de produtos se apresentam limpos,
secos e mantidos em temperatura e umidade controlados.
Na área de recebimento, os materiais ficam protegidos das variações climáticas.
Os insumos são mantidos sobre pallets ou prateleiras.
A área de armazenamento acomoda os insumos identificados com o status QUARENTENA E
APROVADO. O armazenamento de produtos não conforme, reprovados ou recolhidos é feita em
área segregada e identificada.
Possui área segregada, identificada e chaveada (na responsabilidade do farmacêutico responsável
técnico) para produtos sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98*.

4.2.1- Recebimento dos Insumos para a área do armazenamento:

A empresa possui Área de recebimento de insumos, onde todos os materiais recebidos são
submetidos à inspeção de recebimento. O recebimento ocorre de acordo com o procedimento
POP DEP. 001 - Entrada, armazenamento e saída de insumo farmacêutico e cosmético do
Depósito emissão 25/08/2015 val. 25/08/2017.
Evidenciado o monitoramento/registro da temperatura e da umidade, sendo que no momento da
auditoria a temperatura apontada era 20°C e umidade 42% conforme procedimento.

Área de Armazenamento Insumo (Quarentena e Aprovado):

Evidenciado que as áreas reservadas para o armazenamento de insumos são as que seguem:
a) Área reservada para a descarga, inspeção e limpeza de recebimento;
b) Área destinada ao armazenamento dos insumos que aguardam uma nova rotulagem;
c) Área destinada à rotulagem;
d) Área destinada ao armazenamento de insumos aprovados;
e) Área destinada ao armazenamento de insumos sujeitos a controle especial da Portaria
SVS/MS nº 344/98*, sendo que o acesso é restrito.
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Esta área é constituída por uma área de recebimento onde os insumos ficam em quarentena,
aguardando uma segunda rotulagem. Após a rotulagem estes insumos são armazenados de forma
ordenada em área identificada e com status de aprovado.

Área de Insumo sujeitos ao controle especial – Portaria SVS/MS nº 344/98* (Quarentena e

Aprovado):
Área reservada, segregada e chaveada, destinada exclusivamente para armazenamento de insumos
sujeitos a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98*, sendo que o acesso é restrito.
Evidenciado no momento da auditoria o insumo PAROXETINA HCl, lote: PR00301215, Fab:
31/09/2015, Val: 31/08/20120, Origem: Índia, Fab: WANBURY.
Neste local existe área com identificação de Devolvidos, Vencidos, Recolhidos.

- Área de Almoxarifado Insumo Fracionado (Quarentena):

A empresa não fraciona nesta unidade.

Sala exclusiva para “Antibióticos”

A empresa não fraciona nesta unidade.

Sala para os insumos não fracionados (Aprovados).

Os insumos são mantidos sobre pallets ou prateleiras, organizadas pela ordem alfabética. A
identificação da localização destes insumos ocorre da seguinte forma: Rua, setores, gavetas.
A área de armazenamento acomoda os insumos identificados com o status APROVADO.

O monitoramento do controle de temperatura e umidade é realizado diariamente. No momento da

auditoria estava com a temperatura a 20,0º C e umidade 46% dentro da especificação dada pela
empresa.
Nesta área existe separação por espaço para organização por ordem alfabética dos insumos da
seguinte forma:
(a) Farmacêutico Ativo (IFA)
(b) Cosméticos
(c) Fitoterápicos
(d) Cápsulas duras
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- Área de Recolhidos
O armazenamento de produtos não conforme, reprovados ou recolhidos é feita em área segregada
e identificada.

- Área de Material de Embalagem

As embalagens de embarque ficam armazenadas em uma área exclusiva.

- Área de Não Conformes (Reprovados e Devolvidos)

O armazenamento de produtos não conforme, reprovados ou recolhidos é feita em área segregada
e identificada.

Área de Armazenamento de Outros Insumos

Não se aplica

Área de Armazenamento de Reprovados, Retenção Futura (retém)–

REPROVADOS / VENCIDOS / DEVOLVIDOS E RECOLHIDOS – Área segregada,
devidamente identificada ao armazenamento de insumos sob estas situações.

4.2.7- Área de Devolvidos /Área de Recolhidos

Possui ÁREA DE DEVOLVIDOS/RECOLHIDOS devidamente identificada e com acesso
restrito.

4.2.8- Armazenamento Inflamável

Não possui material inflamável.

- Área de Resíduos e Descartes

Possui em cada uma das áreas, inclusive no laboratório de controle de qualidade, barricas com
sacos plásticos conforme normas específicas e conforme determina a empresa contratada pela
retirada dos mesmos para os descartes para estes resíduos e permanecem em locais devidamente
demarcadas, que são retiradas por empresa terceirizada contratada (SILCON AMBIENTAL).

- Água Potável / Água Purificada

A empresa é abastecida com água potável pela rede pública. Evidenciada análise terceirizada da
água potável pelo Laboratório WATER LAB- Análises Ambientais, segundo relatório RE
149.470/2016, emitido em 24/03/2016.
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A limpeza da caixa d´água é realizada semestralmente por empresa terceirizada. Evidenciado o
certificado de limpeza da caixa d’água pela empresa ABC EXPURGO SERVIÇOS
ESPECIALIZADOS LTDA EPP.
Estes reservatórios abastecem a máquina de fornecimento de água potável para as copas, os
sanitários e as salas de lavagem de instrumentos utilizados no fracionamento e DML.

4.5- Área de Lavagem e guarda de material de Limpeza utilizada para a Área de

Almoxarifado, controle de qualidade e outras dependências.
Evidenciado depósito de material de limpeza (DML) segregado das áreas administrativas e
operacionais, evitando assim que haja qualquer tipo de contaminação.

4.6- Vestiário Masculino e Vestiário Feminino

Identificados, limpos e ordenados.

Área de Fracionamento e Controle de Operação

A empresa não fraciona nesta unidade.

4.7.1 Área de Amostragem.

Não se aplica.

Áreas auxiliares 4.8.1-

Área de Refeitório:
Os funcionários realizam suas refeições na empresa. A área da copa está localizada no piso
inferior, totalmente independente das áreas operacionais e quando desta auditoria estava em boas
condições de higiene e conservação.

4.8.2- Área de Descanso

A empresa disponibiliza no mezanino uma área para descanso dos funcionários.

4.8.3- Atendimento Médico

Não possui atendimento médico no local. Acionam o serviço de resgate ou encaminham para o
hospital mais próximo.
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4.8.4 - Amostras de Retenção futura (Amostras de Retenção)
A empresa não fraciona nesta unidade. Desta forma não retém amostras.

Calibração e Verificação dos Equipamentos e Instrumentos de Medição e Ensaios

A empresa possui convênio com empresas que realizam calibrações terceirizadas, dependendo do
tipo de equipamento e/ou instrumento de medição. A periodicidade das calibrações é definida
conforme a necessidade.
Evidenciada a calibração da balança Filizola modelo ID1500, pela empresa Toledo do Brasil,
certificado nº: 254788, data: 02/06/2016 e Termo higrômetro marca Instrutherm serie: GEM-TH-
02 data: 02/02/2016, pela empresa SERITEC Laboratório de Calibração.

Sistema Computadorizado
O sistema computadorizado possui controles para impedir o acesso, mudanças não autorizadas e
omissões de dados pelos funcionários da empresa. Somente os farmacêuticos possuem o acesso.
Este sistema é alimentado diariamente pelos funcionários das áreas de recebimento, expedição e
garantia da qualidade, garantindo consistência nas operações desenvolvidas na empresa.
O sistema está instalado em todas as máquinas da empresa. Através da correta utilização de suas
funcionalidades, o sistema garante a total rastreabilidade dos insumos tanto durante sua
permanência na empresa, quanto após sua saída para os clientes.

Área de Expedição / Área de Impressão de Rótulos

A área de expedição e impressão de rótulos encontra-se limpa e organizada.
Os insumos farmacêuticos são expedidos acompanhados dos certificados de análise. Após a
separação do pedido, ocorre uma segunda checagem através de leitura de código de barras.
Os pedidos aguardam a coleta da transportadora nos locais demarcados para cada uma das
transportadoras conveniadas ou por meio de carro próprio.
Cada caixa de embarque recebe rótulos que contém todos os dados do cliente conforme cópia da
nota fiscal.

Embalagem para Expedição

Evidenciado que os materiais de embalagem secundária (caixas de embarque) não interferem na
qualidade do produto e assegura sua proteção contra influências externas e eventuais
contaminações.
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Conservação e Transporte
O transporte dos insumos é realizado por empresas terceirizadas (BRASPRESS, QUALITY
(TRANSFARM), que passam por processos de qualificação descritos no POP QUA-007 –
Qualificação de Transportadoras, revisão 02, datado de 24/08/2016 e por carro próprio.

Garantia da Qualidade
A organização possui área de Garantia da Qualidade composta por dois (2) farmacêuticos.

Controle de Qualidade
O setor de Controle de Qualidade da PURIFARMA fica centralizado em sua matriz em Goiás.

1 – Físico – Químico
Não realiza nesta unidade.

2 – Microbiológico
Não realiza nesta unidade.

3 – Equipamentos
Não se aplica.

– Sala de Lavagem de Material –

Não se aplica.

- Sala do técnico responsável e do responsável pela Garantia da Qualidade –

A empresa possui sala reservada para o farmacêutico responsável técnico e sala reservada para o
farmacêutico responsável pela Garantia da Qualidade, além de sala de reuniões e sala de
treinamento.

- Registros e Especificações
Os insumos possuem um dossiê e seus dados são arquivados, conforme descrito no POP QUA.
009 - Arquivamento do Dossiê do insumo farmacêutico e insumo cosmético, emitido como
revisão 02, datado de 12/07/2015. Evidenciado no momento da auditoria o dossiê do insumo
PANTOPRAZOL SÓDICO, lote: PSB/15/146 Fab: 01/11/2015, Val: 31/10/2018, Origem: Índia,
Fab: RAKSHIT PHARMACEUTICAL, cujo cadastro deste insumo farmacêutico junto à
ANVISA foi realizado em 30/08/2011.
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5. Atendimento à Reclamação e Informações e Dúvidas Técnicas
A empresa possui procedimento para o recebimento das reclamações, após análise e se necessitar
a mesma é direcionada para a matriz em Goiás.

- Sala de Tele Vendas:

Toda a área comercial fica em outra unidade em São Paulo, localizada na Rua Coronel Cabrita,
137, Bairro: Jardim da Glória – São Paulo – SP.

6 - Documentação e Registros
O sistema documental é composto de Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento
(MPF-D), conjunto de POP’s, conjunto de formulários para fins de registro das atividades,
Laudos e Certificados de origem externa e Literatura técnica.
Todos os documentos relacionados ao Manual de Boas Práticas são elaborados, revisados e
aprovados pelos responsáveis e distribuídos aos demais de acordo com as necessidades de cada
setor.
Os documentos da qualidade e os registros são monitorados e controlados pela Garantia da
Qualidade. O tempo para a guarda de documentos obsoletos no arquivo morto é variável, depende do
grau de importância dos registros, conforme o POP QUA – 033 - Arquivamento de documentos do
sistema de gestão da qualidade emissão: 07/2015 validade: 07/2017.

- Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento – BPD-F –

Foi evidenciado que a empresa possui Manual de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento
de Insumos Farmacêuticos, rev, 01, datado de 22/11/2013.

-Qualificação de Fornecedores.
A empresa possui um sistema de Qualificação de Fornecedores que consiste em uma avaliação
dos parâmetros de qualidade dos insumos com avaliação de regularidade de funcionamento e a
comprovação do cumprimento das boas práticas por parte da empresa perante órgão sanitário
competente, mediante questionário enviado aos mesmos. Este procedimento está descrito no POP
QUA. 014 – Qualificação de Fabricante/Fornecedores, rev, 02 – 24/08/2016, onde foi evidenciada
a qualificação do fornecedor de insumos QUIMER (fitoterápicos).

-PCMSO - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional

Evidenciado o PCMSO efetivado pela empresa OMNIA SAÚDE OCUPACIONAL, realizado em
outubro de 2015.
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- PPRA – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais NR9
Evidenciado o PPRA efetivado pela empresa OMNIA SAÚDE OCUPACIONAL, realizado em
outubro de 2015.

-Transporte
O transporte dos insumos é realizado por empresas terceirizadas (BRASPRESS, QUALITY
(TRANSFARM), que passam por processos de qualificação descritos no POP QUA-007 –
Qualificação de Transportadoras, revisão 02, datado de 24/08/2016 e por carro próprio.

-Controle de Pragas
Possui contrato com a empresa ABC EXPURGO SERVIÇOS ESPECIALIZADOS LTDA EPP,
que efetua o controle de pragas, evidenciado pelo certificado n° 49383.

-Programa Gerencial de Resíduo de Serviços de Saúde - PGRSS –

A empresa possui um Programa de Gerenciamento de resíduos de Serviços da Saúde rev. 02, com
emissão em: 10/2015 e val: 10/2017.

-Destino de resíduos:
A empresa contratada para a destinação final dos resíduos é a SILCON AMBIENTAL.

-Procedimentos Operacionais Padrão – POP:

Evidenciados durante toda a efetivação da auditoria sendo que alguns estão listados neste
relatório.

7. Fracionamento e Controles de Operação

Não ocorre fracionamento nesta unidade.

8. Embalagem e Rotulagem
Todos os materiais de embalagem e rotulagem estão dentro dos padrões especificados e atendem
às necessidades dos insumos, conforme determinado pelo fabricante ou ainda pelos compêndios
oficiais utilizados como referências para a elaboração dos procedimentos.
Os materiais de rotulagem e embalagem secundárias não interferem na qualidade do produto e
assegura sua proteção contra influências externas e eventuais contaminações.
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9. Auto-Inspeção
A empresa realiza auto inspeções anuais, a fim de verificar a conformidade de todos os setores da
empresa com os princípios estabelecidos através do Manual de Boas Práticas desde a aquisição de
materiais até a expedição dos insumos. Evidenciada a última Auto inspeção em 03/09/2015.

10. Validação
O processo de validação não se aplica nesta unidade, pois distribuem insumos em suas
embalagens originais. É realizada na matriz em Goiás.

CONCLUSÃO – A empresa GEMINI INDÚSTRIA DE INSUMOS FARMACÊUTICOS

LTDA (PURIFARMA) atende aos requisitos das Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e Fracionamento de Insumos, quanto aos equipamentos, instalações,
procedimentos e atendimento ficando assim “Auditado como Fornecedor de Insumos”. A
Auditoria confirmou com a organização que as informações constantes deste relatório de
auditoria são factuais.

A PURIFARMA autorizou a divulgação deste relatório para as farmácias associadas da

ANFARMAG.

São Paulo, 22 de setembro de 2016.

Valéria Faggion
R.G nº 50.418.824-64 SSP-RS
Conselho Regional de Farmácia - SP nº 38352