Materiales Biomedicos

CURSO DE
“ACTUALIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
PROFESIONAL”
Actualización en Productos Médicos

Farm. Nora Graña
◦ Productos Médicos: Definición, alcance,
◦ Regulación Nacional de productos médicos.
◦ Biomateriales constitutivos. Concepto de
biocompatibilidad en productos médicos
◦ Concepto de familia de productos.
◦ Características generales de sondas, jeringas,
bolsas colectoras, guías de administración.
Farm. Especialista Nora Graña. 2

◦ Productos Médicos: Definición, alcance,
◦ Regulación Nacional de productos médicos.

Una de las primeras definiciones fue Dispositivo
médico una traducción de la definición de Medical
Devices de FDA.
“..Instrumento, aparato, implemento, dispositivo,
implante, reactivo in-vitro, u otro articulo similar o
relacionado incluyendo cualquier componente,
parte u accesorio, destinado para uso en
diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones,
o en la cura, alivio, tratamiento, o prevención de la
enfermedad; en el hombre u otros animales; y que
no logra ninguno de sus principales propósitos
específicos a través de acción farmacológica
dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros
animales y; el cual no depende del hecho de ser
metabolizado para la realización de cualquiera de
los propósitos a los que esta destinado..”.
JAMA, -1983-Vol. 249 Nº 8
(Journal American Medical Associaton)
◦ En al Comunidad Europea bajo directiva 93/42 CE, se los
denomina “Productos Sanitarios”:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro
artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio
de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificación
de la anatomía o de un proceso fisiológico.
4.º Regulación de la concepción.
Y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo
humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales
medios.

En nuestro país:
◦ Si nos remontamos a la ley 16463, Ley del
medicamento, aparece en ella el concepto de “
producto de uso y aplicación en medicina humana
“.
◦ Decreto 2505/85: equipos descartables y de
consumo, uso y aplicación en medicina humana.
◦ Resolución 551/86: equipos, dispositivos y/o
accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso
y aplicación en medicina humana.
◦ Resolución 551/86. Anexo: productos de uso
médico-quirúrgico.
◦ Resolución 255/94:Art. 1..”productos biomédicos”.

Luego aparece la Resolución MERCOSUR y por
Disposición ANMAT 2318/02 adopta la
denominación de
“ Producto Médico”:
◦ Producto para la salud tal como equipamiento,
aparato, material, artículo o sistema de uso o
aplicación médica, odontológica o laboratorial,
destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento,
rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza
medio farmacológico, inmunológico o metabólico
para realizar su función principal en seres humanos,
pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por
tales medios.

Los clasifica en:
◦ Producto médico activo:
Cualquier producto médico cuyo funcionamiento
depende de fuente de energía eléctrica o cualquier
otra fuente de potencia distinta de la generada por
el cuerpo humano o gravedad y que funciona por
la conversión de esta energía. No se considerarán
productos médicos activos, los productos médicos
destinados a transmitir, sin provocar alteración
significativa alguna, energía, sustancias u otros
elementos de un producto médico activo al
paciente.

◦ Producto médico activo para diagnóstico:
Cualquier producto médico activo, utilizado

aisladamente o en combinación con otros
productos médicos, destinados a proporcionar
informaciones para la detección, diagnóstico,
monitoreo o tratamiento de las condiciones
fisiológicas o de salud, enfermedades o
deformaciones congénitas.

◦ Producto médico activo para terapia:
Cualquier producto médico activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros
productos médicos, destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.

◦ Producto médico de uso único:
Cualquier producto médico destinado a ser

usado en prevención, diagnóstico, terapia o
rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solamente una vez, según lo especificado por su
fabricante.

◦ Producto médico implantable:
Cualquier producto médico diseñado para ser
implantado totalmente en el cuerpo humano, o
para sustituir una superficie epitelial o la superficie
ocular mediante intervención quirúrgica y destinado
a permanecer allí después de la intervención.
También se considerará asimismo producto
implantable cualquier producto médico destinado a
ser introducido parcialmente en el cuerpo humano
mediante intervención quirúrgica y a permanecer
allí después de dicha intervención a largo plazo.

◦ Producto médico invasivo:
Producto médico que penetra total o
parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a
través de un orificio del cuerpo o a través de una
superficie corporal .
◦ Producto médico quirúrgicamente invasivo:
Producto médico invasivo que penetra en el
interior del cuerpo humano a través de la
superficie corporal por medio o en el contexto
de una intervención quirúrgica.

◦ Producto médico de plazo transitorio: hasta 60
minutos de uso continuo.
◦ Producto médico de corto Plazo: Hasta 30 días
de uso continuo.
◦ Producto médico de largo Plazo: Mayor a 30 días
de uso continuo.

¿Cómo definir si un producto es o no PM ?
PM
Uso propuesto Mecanismo de acción principal

Productos médicos en oficina de Farmacia
Material de curación Gasa, venda, suturas, etc.
Dispositivos para Agujas, jeringas, inhaladores,

administración de nebulizadores, etc.
medicamentos
Productos de ortopedia Prótesis externas, muletas,

plantillas, etc.
Otros espéculos, DIU, profilácticos,
diafragmas, tensiómetros,
termómetros, etc.

Productos médicos en medio hospitalario
Equipos Equipos de quirófanos, rayos,

equipos de UTI, etc.
Consumibles Implantes, instrumental,

material de curación,
dispositivos para diálisis,
material para banco de sangre,
para transfusión, infusión y
administración de
medicamentos, etc.

Medicamentos vs. Productos médicos
◦ Los productos médicos entonces desempeñan un papel

importante en el cuidado de la salud al igual que los
medicamentos:
Comparten el mismo espacio sanitario.
Medicamentos Producto Médico
Medio farmacológico S/medio farmacológico,

inmunológico o metabólico

Productos médicos que entren en contacto con sangre y

fluidos biológicos requieren propiedades semejantes o
equivalentes a los medicamentos:
◦ Biocompatibilidad
◦ Atoxicidad
◦ Apirogenicidad
◦ Esterilidad

◦ Esto nos indica que al igual que los medicamentos

estos productos médicos deben cumplir con el
requisito fundamental de
Seguridad y eficacia

La seguridad y eficacia en La seguridad y eficacia

el medicamento estará para el producto médico
dada por: estará dada por:
- El cumplimiento de
- Principio activo. requisitos necesarios para
- Mecanismo de acción. minimizar o reducir las
fallas o riesgos, la
- Biodisponibilidad. aparición de efectos
- Efectos adversos. adversos y/o mal
funcionamiento.
- Etc.

Medicamento: Producto médico:

Distinta complejidad molecular
La complejidad se presenta a nivel
estructural y funcional.
Distinto p.a
Distinta acción farmacológica

Como defino los requisitos?
Medicamento Producto médico
◦ Uso previsto: que papel esta
◦ Uso previsto: su acción previsto que cumpla el
farmacológica. producto: diagnóstico,
prevención, sustitución,
◦ De acuerdo a la acción control de concepción, etc. Si
farmacológica que quiero entra en contacto con el
requeriré un principio activo paciente, cual es la superficie
determinado. de contacto.
◦ Requisitos de elaboración y ◦ Requisitos de materias
de producto terminado en primas, de procesos de
cuanto a toxicidad, acciones fabricación, de producto
secundarias, etc. terminado.

◦ Uno de esos RESE para el PM tiene en cuenta la

posible interacción entre medicamento y producto
médico.
◦ Esta interacción puede hacer que se liberen

sustancias presentes en la composición del
biomaterial y modifican el producto y a su vez
incrementan su toxicidad.

Además, en la elaboración tanto de medicamentos

como de productos médicos se requieren:
◦ Procedimientos validados de producción.

◦ Control de calidad de procesos.
◦ Trazabilidad- rastreabilidad.
BPF
BPF
Buenas prácticas de Buenas prácticas

Fabricación de fabricación
medicamentos de productos médicos

Donde están encuadrados legalmente los productos médicos?
En la ley 16463/64- Ley de Medicamentos Nacional y ley 11405, ley de
Medicamentos Provincial en primer término
Art.1- Quedan sometidos a la presente ley, la importación,
exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al
comercio interprovincial, de drogas, productos químicos, reactivos,
formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y
todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las
personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas
actividades.
Art.1-11405-…….., fabricación, fraccionamiento, evaluación de
calidad, almacenamiento, distribución, comercialización,
dispensación de principios activos, medicamenos, medios de
diagnóstico y todo otro producto de uso y ……..

Art. 2 ( 16463 y 11405)- las actividades mencionadas en

el articulo 1 deberán realizarse en establecimientos
habilitados bajo la Dirección Técnica de un profesional
universitario, bajo fiscalización del Ministerio de Salud.
Art. 3 de 16463 – 3 y 4 de 11405-Los productos
comprendidos en la presente ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y
en caso de no figurar en ella, las que surgen de los
patrones internacionales y de los textos de reconocido
valor científico.
El titular de la autorización y el Director Técnico del
establecimiento, serán personal y solidariamente
responsables de la legitimidad de los productos.
Art. 13 ley 16463 y 20 ley 11405- el Ministerio de Salud está
facultado para proceder al retiro de muestras de los productos
mencionados en el articulo 1, a los efectos de verificar si los mismos
se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones
prescriptas en la presente ley.
Art. 16 ley 16463 y 21 ley 11405- los inspectores o funcionarios
autorizados por el Ministerio de Salud tendrán la facultad de
penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan
actividades comprendidas en la presente ley.
Art. 19 parte a) de ley 16463 y art. 23 parte a) de ley 11405- Queda
prohibido:
- La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación,
distribución y entrega la publico de productos ilegítimos

 Art. 20 de ley 16463 y art. 25 de ley 11405- las infracciones a

las normas de la presente ley serán sancionadas:
a) Con apercibimiento.
b) Con multas.
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la
gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o
establecimiento en que se hubiera cometido la infracción.
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o
profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema
gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la
inhabilitación podrá ser definitiva.
e) El comiso de los productos en infracción.
f) La cancelación de la autorización.
Nos preguntamos ahora
◦ Cuál es el profesional universitario que ejercerá

la Dirección Técnica en los establecimientos a
que se refiere al articulo 1?
Esto lo determina el Ministerio de Educación quien

reglamenta las actividades profesionales.

Incumbencia profesional
◦ La Resolución 566 /2004 del Ministerio de Educación,
reglamenta las actividades profesionales reservadas al título de
Farmacéutico, y entre ellas dice:
◦ Ejercer la Dirección Técnica de farmacias privadas; farmacias
de establecimientos asistenciales públicos, privados y de las
fuerzas armadas; servicios de esterilización de establecimientos
productivos o asistenciales, públicos, privados y de las fuerzas
armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas
industriales que realicen: investigación, diseño, síntesis,
desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento,
envasado, esterilización, almacenamiento, conservación,
distribución, importación, exportación y transporte, de
medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros
seres vivos.

Antecedentes legislativos
◦ Año 2008/2009: Resolución Ministerial 130/2009.

◦ ARTICULO 1º.- Establecer que la actividad
profesional del título de FARMACEUTICO
correspondiente a “la Dirección Técnica de
laboratorios o de plantas responsables de la
elaboración de productos médicos no
farmacéuticos” no tendrá carácter exclusivo,
pudiéndose compartir con otros títulos
incorporados o que se incorporen al régimen del
artículo 43 de la Ley Nº 24.521”.

Antecedentes legislativos
◦ “ARTICULO 2º.- Establecer que corresponde también

a los títulos de BIOINGENIERO y de INGENIERO
MEDICO como actividad profesional reservada a
ellos o a otros incorporados o que se incorporen
en el régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521,
“la Dirección Técnica de laboratorios o de plantas
responsables de la elaboración de productos
médicos no farmacéuticos”.

El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos
Decreto 2505/85:
¨..Considerando: que resulta oportuno reglar las
actividades a que alude el Articulo 1º de la citada ley
en lo que concierne a equipos descartables y de
consumo, de uso y aplicación en medicina humana…¨
Articulo 1º: …quedan sometidas al presente decreto las
actividades aludidas en el Art. 1 de la Ley 16463,
referente a los materiales, instrumentales y equipos
consignados en la nómina que como Anexo I integra el
presente Decreto..
Articulo 3º: ..a) La actuación en la dirección del
establecimiento, de un director técnico con titulo
universitario que determine la autoridad de
aplicación…
Resolución 551/ 86 M S A S:
Articulo 1º: Para desempeñar el cargo de director
técnico en los establecimientos destinados a la
realización de las actividades previstas en el decreto
2505/85, en lo concerniente a equipos, dispositivos y/o
accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso y
aplicación en medicina humana incluidos en el Anexo
VII del mismo, se debe poseer titulo de: Farmacéutico..¨

Disposición 607/93 ANMAT:

Articulo 1º:…aquellos equipos, dispositivos y materiales
de uso médico y odontológico no contemplados en la
Disp.( ex-Subsecretaría de Regulación y Control) 4801/87
Articulo 2º:¨..la Dirección Técnica de un Profesional
universitario cuyo título dependerá de la naturaleza de
dichos productos, de acuerdo a las respectivas
incumbencias, debiendo ser Farmacéutico cuando se
trate de productos estériles, atóxicos, y libres de
piretógenos.¨

◦ Resolución 255/94
◦ los siguientes productos biomédicos:
a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los
definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
◦ b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente
resolución, que podrán ser utilizados un limitado número
de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden
para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos,
estériles y libres de piretógenos.
◦ Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnico
en los establecimientos dedicados a la producción y/o
importación de los productos mencionados en artículo
1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de
farmacéutico.

◦ Normativa ANMAT vigente que regula las actividades

de elaboración, importación Productos Médicos Disp.
2319/2002 (TO 2004)
◦ Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento
Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento
de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos
Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT Nº
2319/02 con las modificaciones introducidas por el
presente, el que se titulará: "Reglamento…..¨
◦ 2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por
profesionales de nivel universitario terciario, capacitado
en las tecnologías que componen los productos
médicos comercializados por la empresa, conforme a lo
definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro
Armonizado de Productos Médicos"…..
Responsabilidad Farmacéutica
Ley de ejercicio profesional
Ley 10606
Ley 9817
Ley 2287
Ley 17565

Ley 2287
*ARTICULO 56. El farmacéutico es responsable de la pureza
de los productos que expenda o emplee en su elaboración
como asimismo en la substitución de productos, alteración de
dosis y preparación defectuosa de medicamentos. Los
contraventores sufrirán multa.
*ARTICULO 73. El despacho y venta al público de los
productos destinados al arte de curar para uso interno o
externo de cualquier naturaleza u origen sólo se efectuará en
la farmacia.

Ley 10606
Capítulo 1- Disposiciones generales.
◦ Art. 1- Farmacia es un servicio de utilidad pública para la
dispensación de los productos del arte de curar, de cualquier origen
y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y
oficinales, material aséptico, inyectables……
Capítulo IV- de la Dirección Técnica.
◦ Art. 22- La Dirección Técnica de una farmacia, droguería,
laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales,
será ejercida por Farmacéutico.
◦ Art. 23- El Director Técnico será responsable ante las autoridades
del cumplimiento de las leyes y reglamentaciones que regulan el
ejercicio de la actividad .

Ley 10606
◦ Art. 34 parte a- cumplir y hacer cumplir las leyes y

reglamentaciones vigentes.
◦ Parte g- controlar la pureza de los productos que dispense.
Capítulo V- de los Laboratorios de especialidades medicinales.

◦ Art.48- los establecimientos que elaboren productos
medicamentosos, reactivos de diagnostico, cosméticos,
antisépticos, dietéticas o terapéuticos, deberán tener :
- Habilitación.
- Dirección Técnica Farmacéutica
- Ambientes que determine la reglamentación.

Ley 10606
◦ Art. 57 – El Farmacéutico Director Técnico será

responsable de que la comercialización de los productos
que elabora se efectue a establecimientos habilitados.
◦ Art. 64- los establecimientos que expendan o distribuyan al
por mayor deberán contar con Director Técnico
Farmacéutico y deberán estar habilitados. Deberán
expender solo a establecimientos también habilitados y
deberán poseer la Trazabilidad del producto. Esto permite
poder rastrearlo si fuese necesario.

Ley 10606
Capítulo VII- de las sanciones.
◦ Art. 77- toda trasgresión a la presente ley será sancionada

con apercibimiento, multa, clausura.
◦ Art. 78- comprobada la infracción se aplicará el
procedimiento establecido en los juicios de faltas del
Código de procedimiento penal de la Provincia de Buenos
Aires.

Ley 17565
◦ Si bien los conceptos están vertidos en otros artículos, esta

ley de aplicación en Capital federal, territorio nacional de
Tierra del Fuego, Antártida e islas del Atlántico sur; es
equivalente a la ley 10606 de aplicación en el ámbito de la
Provincia de Buenos Aires.
◦ La diferencia que encontramos es que en al ley 17565 no se
hace referencia a los laboratorios de especialidades
medicinales. La fabricación en el ámbito de la ley 17565
y 16463 la controla y fiscaliza la ANMAT.

El Farmacéutico como profesional sanitario debe
adquirir formación en estos productos para poder
ejercer con la adecuada cualificación su papel de
consejero en el nivel de atención primaria.
( Texto extraído del articulo: Farmacia profesional, Farmacia, Farmacéutico y

productos sanitarios.Ars. Pharmaceutica, 42:1;109-115,2001)

Quién regula y quién fiscaliza?
Ley 16463
Fabricación , importación Comercio mayorista y

uso minorista.
Ministerio de Salud. Droguerías Distribuidoras

ANMAT. de PM
Dirección Nacional de Productos médicos.

Quién regula y quién fiscaliza?
◦ Droguerías y Distribuidoras: se habilitan en
cada provincia y luego se habilitan por
Disposición Anmat 6052/13 (tránsito
interjurisdiccional).
◦ Si la provincia no habilita: igualmente se
deben habilitar por Anmat.
◦ El tránsito interjurisdiccional de
medicamentos no habilita al tránsito
interjurisdiccional de productos médicos, son
dos habilitaciones separadas.
Funciones de Anmat
◦ Controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar la calidad
de los productos ,como así también las
actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función de la fabricación,
fraccionamiento, importación, distribución y/o
exportación y depósito de dichos productos con
el fin de asegurar productos médicos de
evaluada calidad, seguridad y eficacia para la
población.

Características del sistema regulatorio
1) Control de fabricantes , importadores y distribuidores.
2) Aprobación del producto: seguridad y eficacia.
3) Control y vigilancia del producto en el mercado.

Características del sistema regulatorio: 1)
fabricantes e importadores
◦ Disposición 2319/02: Reglamento Técnico

MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de
Empresas Fabricantes y/o Importadoras de
Productos Médicos. Por única vez al inicio de la
habilitación.
◦ Disposición 3266/13: Reglamento técnico Mercosur
de buenas practicas de fabricación de Productos
Médicos y Productos para diagnóstico de uso in vitro.
Se renuevan cada dos años para fabricantes y cada
tres años para importadores.

Características del sistema regulatorio: 1)
distribuidores
◦ Habilitación en cada jurisdicción. ???

◦ Habilitación por Disposición Anmat
6052/13: Transito interjurisdiccional.

2) Registro de producto:
Disposición 2318/02 (2004): Reglamento técnico

Mercosur de registro de productos médicos. los
clasifica en 4 clases de riesgo.
Disposición 727/13: requisitos de inscripción de los
productos médicos, revalidaciones y modificaciones
de registros.
Disposición 2674/99: requisitos para productos de
diagnóstico de uso in vitro
Disposición 2275/06: requisitos para productos de
diagnóstico de uso in vitro por procedimiento
abreviado.
Disp. 806/07: registro de productos Usados o

reacondicionados.
A medida: no se registran.
Disp. 824/12: aplica a productos sanitizantes,
desinfectantes y esterilizantes de uso profesional
(excluye equipos esterilizadores)
Productos destinados a investigación clínica: aplica
969/97.

Uno de los requisitos del producto es el contenido del Rótulo:

Razón social y dirección del fabricante y/o importador.
Nombre genérico del producto y contenido del envase.
La palabra estéril si corresponde.
Número de lote.
Fecha de fabricación.
Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse.
Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o
conservación.
Instrucciones especiales para operación y uso.

Advertencias y/o precauciones.

Método de esterilización.
Nombre del responsable técnico legalmente habilitado
para la función.
Condición de venta.
Número de registro de producto médico.
Deberá figurar la leyenda:
Producto autorizado por ANMAT- PM.- (legajo de la

empresa)-(N de producto)

3) Vigilancia post-comercialización : Tecno vigilancia.

La Tecno vigilancia es el conjunto de
procedimientos que permiten reunir
información acerca de los eventos adversos y
fallas de calidad relacionados con los
productos médicos no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia previas a
la autorización, con el fin de desplegar las
acciones correctivas pertinentes.

Tecno vigilancia
◦ La Tecno vigilancia constituye una
herramienta indispensable para el control
y fiscalización de los productos médicos,
ya que permite la detección temprana
de eventos adversos y/o inesperados de
dichos productos en la etapa de uso
extendido de los mismos, así como
también facilita la percepción de fallas
de calidad.
Procesamiento de las notificaciones
◦ Todas las notificaciones recibidas son leídas y

evaluadas. Las notificaciones permanecen
monitoreadas en una base de datos para realizar un
análisis de tendencia. Las notificaciones de eventos
adversos y fallas de calidad son investigadas por el
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA, excepto en los
siguientes casos: Empresa sin AFE (Autorización de
Funcionamiento de Empresa), sin registro de
producto ni empadronamiento. En estos casos la
investigación será realizada por el PROGRAMA DE
PESQUISA DE PRODUCTOS ILEGÍTIMOS

◦ La finalidad principal de la investigación

de notificaciones asociadas a la
utilización de productos médicos es
verificar la relación de causalidad entre el
producto y el evento adverso, para
poder impedir o minimizar la probabilidad
de ocurrencia de daños a la salud de la
población expuesta al producto.

◦ Si la investigación comprueba que el producto

es la causa del evento adverso, el PROGRAMA
DE TECNOVIGILANCIA adoptará las medidas que
correspondan, para prevención, disminución y
eliminación del riesgo para la salud. Estas
acciones pueden determinar modificaciones en
el registro del producto, rótulo, instrucciones de
uso, manual de uso del producto, suspensión de
fabricación y/o importación, comercialización y
hasta baja del registro.

Formas de Notificar al Programa de
Tecnovigilancia:
◦ La Notificación podrá ser presentada por: Cualquier
persona que haya sufrido un evento adverso
relacionado con un producto médico o que, tenga
noticias ciertas de la ocurrencia de dicho evento.
◦ Serán presentados mediante el formulario TVG-A
que podrá enviarse vía correo electrónico a la
siguiente dirección: tecnovigilancia@anmat.gov.ar,
presentarse mediante un expediente en mesa de
entradas ANMAT, Av. De Mayo 869 PB, o enviarse
por correo postal.

◦ Cuando se presenten notificaciones en relación con
productos que por su naturaleza intrínseca resultaren
de uso profesional exclusivo, entendiéndose por
tales a aquellos cuya utilización implica
indefectiblemente la realización de un acto
reservado exclusivamente a un profesional de la
salud debidamente habilitado (médico,
odontólogo, etc.), el formulario de reclamo deberá
ser suscripto o refrendado por profesional
matriculado debidamente habilitado para la
utilización de dicho producto según las
incumbencias profesionales de su título.

No son funciones de la Dirección de Tecnología Medica
◦ Fiscalizar el reúso de productos descartables en

hospitales
◦ Corresponde a los Ministerios de Salud de la
Nación (en Capital Federal) y Provinciales.
◦ Fiscalizar el uso de los productos por parte de
instituciones y profesionales de la salud
◦ Estas función corresponde al Ministerio de Salud
de la Nación (en Capital Federal) y a los Colegios
Médicos Provinciales.

Es responsabilidad del médico
◦ Verificar que los productos médicos que utiliza estén
aprobados por ANMAT.
◦ Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de
garante).
◦ Está prohibido a los médicos utilizar productos no
aprobados.
(Ley 17132, art. 20 inc. 8)
◦ Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y
gremiales.
◦ Condena judicial por inobservancia de los deberes
a su cargo.
◦ Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.
Recomendaciones para la adquisición de PM
Instructivo de ANMAT:
Consideraciones generales:
◦ Importadores sin excepción debe contar con
habilitación y registro de producto ante ANMAT.
◦ Fabricantes que elaboren para tránsito interprovincial
deben contar con habilitación y registro de producto
ante ANMAT.
◦ Fabricantes que tengan habilitación provincial no
podrán comercializar fuera de esa jurisdicción.
◦ Distribuidores que realicen transito interjurisdiccional
deben tener habilitación de ANMAT.

Recomendaciones para la adquisición de PM
Evaluación de la documentación
Habilitación de empresa:
◦ Copia autenticada de Certificado de autorización de
funcionamiento de la empresa por Dispos. 2319/02
conjuntamente con el Certificado de BPF que es el que
indica el rubro. Uno solo no es válido.
Inscripción de productos:
◦ Certificado de Registro según Dispos. 2318/02, firmado y
sellado por el Director de Tecnología Médica.
◦ Todos los certificados tienen el mismo valor legal.
Verificación de la mercadería que se recepciona.
RÓTULO

Contenido del rótulo
Razón social y dirección del fabricante y/o importador.

Nombre genérico del producto y contenido del
envase.
La palabra estéril si corresponde.
Número de lote.
Fecha de fabricación.
Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá
utilizarse.
Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o
conservación.
Instrucciones especiales para operación y uso.

Contenido del rótulo
Advertencias y/o precauciones.

Método de esterilización.
Nombre del responsable técnico legalmente
habilitado para la función.
Condición de venta
Número de registro de producto médico.
Deberá figurar la leyenda:
Producto autorizado por ANMAT- PM- (legajo

de la empresa)-(N de producto)

Trazabilidad
Resolución Ministerial 2175/13
◦ ARTICULO 1º — Establécese que las personas físicas
o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensa o
aplicación profesional de productos médicos
registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema
de trazabilidad que permita asegurar el control y
seguimiento de los mismos, desde la producción o
importación del producto hasta su aplicación al
usuario o paciente.

Trazabilidad
Disposición 2303/13:
◦ ARTÍCULO 10.- Establécese que el Sistema de

Trazabilidad de Productos Médicos que deberán
implementar las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de distribución,
dispensación y aplicación de' productos médicos
registrados ante esta Administración Nacional, en los
términos establecidos en el artículo 1° y siguientes de
la Resolución del Ministerio de Salud NO 2175/2013,
resultará de aplicación, en una primera etapa, a los
siguientes productos médicos implantables:

Trazabilidad
a) cardiodesfibriladores/cardioversores;
b) estimuladores eléctricos para la audición en la
cóclea;
c) lentes intraoculares;
d) marcapasos cardíacos;
e) prótesis de mama internas;
f) endoprotesis (stent) vasculares coronarios;
g) prótesis de cadera; y
h) prótesis de columna.

Trazabilidad
◦ El Sistema de trazabilidad establecido deberá
encontrarse implementado, para los productos
detallados en los incisos a) a e), dentro de los
SEIS (6) meses contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente Disposición.
◦ Para los productos detallados en los incisos f) a
h), deberá encontrarse implementados dentro
de los DOCE (12) meses contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente Disposición.

Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 2°._ A los efectos de la aplicación e interpretación de la
Resolución M.S. N0 2175/2013 Y de la presente Disposición, se
adoptan las siguientes definiciones:
◦ Distribución: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento,
almacenamiento y expedición de productos médicos, sea a título
oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.
◦ Empresa de distribución de productos médicos o distribuidora:
establecimiento dedicado a la distribución de productos médicos.
◦ Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea
público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de
pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, otros.

Trazabilidad
◦ Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el
mismo momento de producido el evento a ser
informado.
◦ Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y
rastreo colocado en el envase externo de los productos
médicos, que permite reconstruir la cadena de
distribución de cada unidad de producto terminado,
individualmente, o bien conocer el punto de liberación
al mercado y el punto de destino final (dispensa,
aplicación o implantación, según el producto) de cada
unidad de producto terminado, individualmente.

Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 3.- Los titulares de registro de los
productos médicos alcanzados por el artículo 10
deberán colocar en el envase externo de cada
una de las unidades un soporte o dispositivo con
capacidad para almacenar un código unívoco,
según las recomendaciones del estándar GS1.
◦ ARTÍCULO 4°.- Los titulares de registro de
productos médicos alcanzados por el Sistema de
Trazabilidad y sus directores técnicos serán
responsables por la correcta utilización de los
códigos unívocos

Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 5°.- Los titulares de registro de
productos médicos alcanzados por la presente
Disposición deberán, para poder distribuir los
mismos, registrarse en la Base de Datos del
Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos
Médicos
◦ ARTÍCULO 6.- Los establecimientos asistenciales en
los cuales se implante el producto deberán, para
poder implantar el mismo, registrarse en la Base
de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad
que será administrada por esta Administración,

Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 7°.- Por tratarse de productos de
implantación únicamente por parte de
profesionales médicos, y de acuerdo a lo
establecido en el artículo 8° de la Resolución
(M.S.) N° 2175/2013, el médico a cargo de la
intervención quirúrgica será solidariamente
responsable junto con el establecimiento
asistencial y su director médico de informar los
datos de implantación del producto de
conformidad con lo establecido en el artículo
anterior.-

Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 8°.- En aquellos casos en que la
cadena de distribución de los productos
alcanzados por el Sistema Nacional de
Trazabilidad se encuentre regulada y requiera
de la necesaria habilitación sanitaria por parte
de ANMAT o las autoridades sanitarias
jurisdiccionales, los establecimientos que
intervengan en la distribución deberán
identificarse mediante la utilización de código
GLN (Global Location Number) otorgado por
la.Organización GSl Argentina.

◦Biomateriales constitutivos.
Concepto de biocompatibilidad en
productos médicos

◦ Todo producto médico debe cumplir con un
requisito fundamental:
SEGURIDAD Y EFICACIA

La seguridad y eficacia para aquellos productos
médicos que estarán en contacto con el
cuerpo o líquidos biológicos estará dada por:
◦ Integridad estructural, funcionalidad

◦ Uso único
◦ Esterilidad
◦ Atoxicidad y ausencia de pirógenos.

◦ Para que el producto médico entonces cumpla con estos
requisitos deben fabricarse con:
◦ BIOMATERIAL o MATERIAL BIOMÉDICO

Material biomédico=Biomaterial
◦ Cualquier sustancia ( con excepción de

medicamentos) o combinación de sustancias, de
origen natural o sintético, que pueden ser usados
por algún periodo, como todo o como una parte de
un sistema que trata, aumenta, o reemplaza algún
tejido, órgano o función del cuerpo.
◦ Sustancias naturales o sintéticas que al ponerse en

contacto con los tejidos vivos no debe provocar
daño o alteración pero debe mantener su
efectividad física y biológica.

BIOMATERIALES, clasificación
◦ Según su origen.
◦ Según su composición.
◦ Según su estructura.
◦ Según se degraden o no.

SEGÚN SU ORIGEN
◦ NATURALES
◦ SINTÉTICOS

BIOMATERIALES NATURALES
◦ METALES: Aceros y aleaciones, Aleaciones de Titanio.

◦ Usos: instrumental, prótesis metálicas o combinadas.

◦ CERÁMICOS: bioactivos (hidroxiapatita) y

bioinertes (óxidos de Aluminio,
biovidrio,Carbono)

◦ resinas, gomas

◦ colágeno

BIOMATERIALE NATURALES
◦ SEDA natural trenzada

BIOMATERIALES SINTÉTICOS
◦ POLIMEROS PLÁSTICOS:
Termoplásticos: PVC, Poliamida,

Poliolefinas, Policarbonato, Poliéster.
Termorrígidos: Acrílicos, Cianoacrilatos,

Cementos Óseos.

Termoplásticos

Polietileno

Polipropileno

Poliésteres
◦ Prótesis valvulares

PVC

Prótesis de politetrafluoretileno
(Goretex)

Biomateriales sintéticos: plásticos
Fenómenos importantes:
◦ Permeabilidad
◦ Migración
◦ Sorción o migración negativa

Problemas del PVC
◦ Migración de ftalatos: cc mayores a 10 mg/dl en

torrente sanguíneo serian tóxicas para el
paciente.
◦ Sorción o migración negativa: PVC es
permeable a ciertos medicamentos citostáticos.
- Bleomicina: hay pérdida del 10 % en menos de 1 h en
envase de PVC.
- Carmustina: pérdida del 10 % en 30 minutos .
- Mitomicina-C: pérdida del 10 % en 5 hs en PVC.

Factores que determinan la estabilidad de
citostáticos
◦ Naturaleza del agente

◦ Tipo de diluyente
◦ Concentración de la solución
◦ Tipo de envase: PVC, PP,PE, EVA, Vidrio
◦ Condiciones ambientales.

Tipo de envase por 2 motivos
◦ Adsorción: proceso saturable, se forma una

capa de fármaco en la superficie interna del
recipiente.
◦ Absorción: proceso lento, difusión controlada a

la matriz del envase. Proceso no saturable.

Migración y/o sorción
◦ Lípidos utilizados en nutrición favorecen la

migración de ftalatos.
◦ Para preparaciones de nutrición con lípidos no
usar PVC, usar EVA.
◦ Otros ejemplos: vitamina A en forma de éster de
acetato se adsorbe al PVC y como palmitato no.
◦ También se ha descrito pérdida de ácido fólico en
bolsas de PVC.

Drogas que incrementan la liberación de DEHP del PVC
Quimioterapia Etopósido, Paclitaxel, Teniposido
Ansiolíticos Clordiazepóxido
Antifúngicos Miconazol, Fluconazol
Inmunosupresores Ciclosporina, Tacrólimus
Nutricional Fórmulas lipídicas de NPT, Vitamina A
Otros Ciprofloxacina, metronidazol, cimetidina,

cefoperazone

◦ Taxol : prospecto
◦ No se recomienda el contacto del concentrado sin diluir con los
equipos o dispositivos de cloruro de polivinilo plastificado (PVC),
usados para preparar soluciones para infusión. A fin de reducir al
mínimo la exposición de los pacientes al plastificador DEHP [di-
(2-etilhexil)ftalato], que puede lixiviar de las bolsas o juegos de
infusión de PVC, las soluciones diluidas de TAXOL® deben
almacenarse preferiblemente en frascos (de vidrio o
polipropileno) o en bolsas de material plástico (polipropileno,
poliolefina) y administrarse a través de dispositivos de
administración forrados con polietileno

Exposición potencial a DEHP derivada de procedimientos médicos y de nutrición en una unidad de cuidados intensivos neonatales
Ortega et al 2002.
◦ El 28 de octubre de 2008, se agregó el DEHP a la lista
de la Unión Europea de Sustancias Altamente
Preocupantes debido a su toxicidad para el sistema
reproductivo. La nueva legislación de la UE
establece que, a partir del año 2010, todos los
insumos médicos que contengan ftalatos deberán
ser rotulados, de manera que los médicos y
enfermeros puedan tomar decisiones con
conocimiento de causa acerca de los productos
que utilicen.
◦ According to Annex I to Directive 67/548/EEC, bis(2-
ethylhexyl)phthalate (DEHP) is classified as substance
toxic to reproduction

◦ En Estados Unidos, la Administración de
Drogas y Alimentos (FDA) emitió una
Notificación de Salud Pública en la que insta
a los profesionales de la salud a utilizar
alternativas a los insumos que contienen
DEHP para ciertos pacientes vulnerables.

Termorrígidos y elastómeros
PMMA: Lentes intraoculares, cementos
Cianoacrilatos: adhesivos

◦ Siliconas: prótesis, sondas, tubuladuras, sistemas de
liberación controlada de fármacos, etc.

SEGÚN SU COMPOSICIÓN
◦ SIMPLES: un solo componente.
◦ COMPUESTOS: producto de la asociación de dos

o mas sustancias resultando sus propiedades
superiores a las de cada componente

SEGÚN SU ESTRUCTURA
◦ METALES: átomos unidos por enlaces metálicos.

◦ CERÁMICOS: Compuestos inorgánicos unidos por
enlaces iónicos y covalentes, con estructura
cristalina y amorfa( vidrios)
◦ POLÍMEROS: Moléculas conformadas por una
larga cadena de unidades repetitivas (
monómeros), unidas por uniones covalentes, y
configuradas espacialmente a través de uniones
débiles y atracciones electrostáticas.

BIOMATERIALES DEGRADABLES
◦ Han favorecido el desarrollo de dispositivos de

aplicación transitoria
◦ La degradación permite eliminar el biomaterial a
través de una vía natural, finalizada su función
◦ En aplicación quirúrgica evitan una segunda
intervención para el retiro del dispositivo. P.EJ.
Suturas reabsorbibles.

BIOMATERIALES DEGRADABLES
◦ Naturales: CATGUT( colágeno)
◦ Sintéticos: POLIÉSTERES cuyas productos de

degradación son factibles de incorporarse al ciclo
de Krebs (ácido glicólico, ácido láctico)

Biomaterial
◦ Que objetivos debe cumplir un biomaterial?

- Biocompatibilidad.
- Propiedades mecánicas acorde al uso previsto.

◦ BIOCOMPATIBILIDAD:
CAPACIDAD DEL MATERIAL PARA RESPONDER EN FORMA

APROPIADA A UNA APLICACIÓN ESPECIFICA EN EL ORGANISMO.

Biocompatibilidad:
◦ NO SER TÓXICO.
◦ NO SER TROMBOGÉNICO.
◦ NO SER CANCERÍGENO.
◦ NO PRODUCIR REACCIONES INFLAMATORIAS.
◦ NO SER ALERGÉNICO.
◦ NO AFECTAR EL SISTEMA INMUNOLÓGICO.

◦ Cuando el biomaterial entra en contacto
con el cuerpo habrá una interacción
entre el organismo y el biomaterial
Esta interacción es un proceso dinámico
que involucra los efectos del huésped
sobre el material y la acción del material
sobre el huésped a través del tiempo.

Esto lleva entonces a:
◦ una respuesta del huésped a la interacción

con el biomaterial
◦ una respuesta del biomaterial a la

interacción con el huésped.

Respuesta del huésped
La respuesta del huésped a la interacción

con el biomaterial puede ser:
◦ Extravascular produciendo una reacción
inflamatoria.
◦ Intravascular produciendo una reacción
trombogénica.

Respuesta extravascular
La intensidad y la duración de la respuesta

inflamatoria es a su vez controlada por
mediadores y además esta determinada por:
◦ el tamaño y la naturaleza del biomaterial
◦ el sitio de implantación o contacto
◦ la capacidad de reacción del huésped.
El mismo material pero en forma distinta puede

dar lugar a una respuesta diferente.

Respuesta intravascular
◦ Cuando la sangre fluye sobre una superficie, se

produce primero la adsorción de las proteínas
plasmáticas sobre la superficie del biomaterial.
◦ La naturaleza de esta capa de proteínas que se
forma variará de un biomaterial a otro y a su vez
a través del tiempo.
◦ Esta capa de proteínas es la que determina si la
sangre coagulará sobre la superficie por
activación de la cascada de coagulación.

◦ Esta cascada de coagulación es una serie de
reacciones enzimáticos cuyo resultado final es la
transformación
Protrombina Trombina
Fibrinógeno Fibrina
Polimeriza formando el coágulo

◦ Los biomateriales deberán ser relativamente no

trombogénicos o deberá reducirse al mínimo el
riesgo de trombosis.
◦ En algunos casos puede tratarse la superficie

con sustancias que interfieran la formación del
coágulo.

Respuesta del biomaterial
◦ Interacción físico-química:
Existe un intercambio de masa entre el medio
fisiológico y el biomaterial, esto puede provocar:
 Cesión del biomaterial al medio.
Absorción de elementos tisulares
◦ Interacción mecánica:
Alteración del biomaterial y/o tejidos provocada por
ejemplo por corrosión.

Respuesta del biomaterial
Esta absorción puede provocar reacciones de:

hidrólisis, oxidación, corte de cadenas:
disminuye el Peso molecular
aparecen monómeros
Cambian las propiedades mecánicas

BIOMATERIAL
◦ Que objetivos debe cumplir un biomaterial?

- Biocompatibilidad.
- Propiedades mecánicas acorde al uso
previsto.

Propiedades mecánicas
◦ Es la respuesta de un material cuando es

sometido a una carga mecánica como puede
ser una compresión, una flexión, una tracción,
etc.
◦ Las propiedades mecánicas del material se
definen o especifican partiendo del uso previsto.
◦ Se evalúa la capacidad del biomaterial para
soportar las cargas mecánicas durante el
cumplimiento de su función específica.

La medición de las propiedades
mecánicas se pueden diferenciar en dos
tipos de ensayos:
◦ Estáticos: tracción, compresión, flexión,

fractura.
◦ Dinámicos: fatiga, impacto.

Selección del biomaterial
◦ Se debe realizar la evaluación biológica de los

productos: Norma ISO 10993: Evaluación
biológica de productos médicos. Parte 1 a 18.
La evaluación considera:
Biomaterial.
Aditivos contaminantes del material y del proceso de
fabricación.
Sustancias blanqueadoras.
Productos de degradación
Otros componentes.

Evaluación biológica
Para la evaluación biológica se categorizan a los

productos médicos y a los biomateriales según:
◦ Su contacto.
◦ Duración de contacto.
Se consideran solo los elementos que entran en
contacto con el cuerpo del paciente en forma
directa o indirecta.

Evaluación biológica
Los ensayos para realizar la
evaluación biológica son:
Implantación.
Citotoxicidad.
Sensibilización. hemocompatibilidad.
Irritación Toxicidad crónica.
Reactividad intracutánea. Carcinogenicidad.
Toxicidad sistémica Toxicidad sobre la
aguda. reproducción.
Genotoxicidad. Biodegradabilidad.

CLASIFICACIÓN
DE PRODUCTOS
MÉDICOS
Clasificación de PM
La clasificación de PM puede realizarse teniendo

en cuenta dos parámetros fundamentales:
◦ El riesgo intrínseco. Disposición 2318/02. Directiva

CE 93/42.
◦ Su aplicación y características.

Clasificación según el riesgo intrínseco
◦ Según el tiempo de contacto: transitorios, largo plazo y

permanentes.
◦ Según la localización: intra o extra corpórea
◦ Según su función: destinados al soporte, diagnóstico ,
o tratamiento.

Clasificación
Riesgo Uso

Clasificación según riesgo
◦ Disposición Anmat 2318/02.
USO PREVISTO.
Función
Localización
Tiempo de contacto

PM no invasivos barrera/conducción.
contacto con piel lesionada.
uso transitorio.
PM invasivos corto plazo.
uso prolongado.
uso transitorio.
PM invasivos corto plazo.
Quirúrgicamente uso prolongado. Implantables.
PM activos diagnostico, control,

administración.
Clase I

Clase I

Clase I
Estéril

Clase I
Medición

Clase II

Clase III
Clase IV

High
Risk
Clase IV

Riesgo alto
Clase IV

C.D.R.H. (Center Derivan la evalua-ción
for Devices and de Empresas y Agencias
Ente Radiological productos a de salud
Cuerpos
Regulatorio Health) Notificados
regulatorias
F.D.A.
C.F.R. (Código Directivas: Reglamentos
Emisión de Federal de Nºs. 90/385, 93/42 Técnicos
regulaciones Regulaciones.) Y 98/79. Mercosur
I, IIa, IIb, III
Clasificación
I, II, III. (excepto diag- I, II, III, IV.
de productos nóstico “in vitro”)
Uso humano Se restringe al Se restringe

Alcance o animal. uso humano. al uso
humano.

Familia de productos
◦ Conjunto de productos médicos, donde cada

producto posee las características técnicas
siguientes , semejantes:
Función, contenido, composición.
Indicación, finalidad o uso al que se destina.
Precauciones, restricciones, advertencias,
instrucciones de uso.

Sondas
Tubos generalmente estériles de diversos materiales
flexibles y distintos calibres y longitudes, que se
introducen en un conducto o cavidad con fines
de exploración, introducción, extracción y/o
evacuación de fluidos y gases.
◦ Para alimentación nasogástrica, evacuación y/o
lavado gástrico
◦ Para drenaje urinario: tipo foley y tipo Nélaton.
◦ Para aspiración de secreciones.
◦ Para oxigenoterapia
◦ Para drenaje biliar en forma de T. Kher.
◦ Para drenaje tipo PEZZER y torácicas

Sonda nasogástrica
◦ Usos: Se utilizan para la alimentación enteral; y

en las cirugías bajo anestesia general para
mantener el drenaje gástrico activo evitando
la posible aspiración de secreciones, para
evitar la distensión gastrointestinal y en toda
situación que requiera descomprimir el
estómago y el intestino delgado proximal .
◦ Clasificación de riesgo: producto médico
invasivo en relación con los orificios corporales,
uso en corto plazo.

Sondas para alimentación.
◦ Elaboradas en PVC.
◦ Son de uso único.

Especificaciones
◦ Deben ser elaboradas con plástico grado

médico, transparente o traslucido,
desechable y atóxico.
◦ La superficie que se ponga en contacto
con los líquidos administrados, fluidos
corporales o tejidos del paciente no
contendrán sustancias que puedan
disolverse o provocar reacciones con los
mismos.

Especificaciones
◦ Están formadas por un conducto tubular plástico y
flexible, ensamblado firmemente en el extremo distal
a un adaptador con tapón integrado. En el extremo
proximal tiene un orificio en la punta con bordes
redondeados. Es de fácil inserción. No debe
colapsarse durante el uso.
◦ Tiene además dos orificios laterales de forma oval o
circular, diametralmente opuestos y escalonados.
◦ El adaptador es de plástico semirrigido con tapón
que se adapte firme y herméticamente al conector
luer macho y ensamblado en el extremo distal de la
sonda.

Sondas nasogástricas
◦ Tipo K30- K31- K33-
K35.

Sonda gástricas tipo Levine.
◦ Usos: Las sondas tipo Levine son utilizadas en
evacuación gástrica forzada y lavado gástrico en
situaciones de intoxicación por ingesta, hemorragias
gástricas, íleo y también para la toma de muestras
del contenido gástrico para estudio y diagnóstico.
◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo

en relación con los orificios corporales, uso en corto
plazo.

Esquema
◦ Elaboradas en PVC.
◦ Son de uso único.

Especificaciones
Están compuestas por :
◦ Un tubo: de PVC flexible, con línea
radiopaca en la pared del tubo, o bien
todo radiopaco ensamblado firmemente
en su extremo distal a un adaptador tipo
campana.
◦ Un adaptador: de plástico semirrígido
con entrada cónica que se ensambla
firme y herméticamente a la sonda.

Especificaciones
◦ En el extremo proximal posee un orificio

en la punta con bordes redondeados, y
dos pares de orificios laterales de forma
oval o circular sobre la pared del tubo,
diametralmente opuestos y escalonados,
colocados a distancias que permiten
obtener un flujo continuo. Tiene cuatro
acotaciones con tinta indeleble y atóxica
sobre su superficie externa, nítidas y
fácilmente visibles.

Tabla de dimensiones
Farmacopea Mexicana

Sonda tipo Levine
◦ Tipo K9-K10-K11

Sonda para nutrición enteral
◦ Usos: La Sonda de Nutrición Enteral es

utilizada para administrar alimentos en
forma intermitente o medicamentos a
pacientes incapaces de recibirlos por vía
oral, ya sea por trastornos de su estado de
conciencia, como por impedimentos
anatómicos- patológicos.
invasivo en relación con los orificios
corporales, uso en corto plazo.

Sonda para nutrición enteral- sonda
transpilórica tipo K-108
◦ Esta conformada por un

tubo de PVC o Silicona
radiopaco
◦ Posee un alambre se
acero inoxidable en su
interior ( cuerda de
piano) que actúa
como guía semirrígida
facilitando el progreso
en la vía gástrico-
duodenal

◦ Posee el extremo ciego con un

lastre constituido por esferas
metálicas. La carga que genera
peso en el extremo distal de la
sonda permite formar la
curvatura necesaria para su
correcto desplazamiento por el
tracto nasofaringeo en el
momento de su inserción y
facilita el progreso a través del
píloro y minimiza el
enrollamiento del extremo por
acción del peristaltismo
intestinal

◦ Es colocada a través de un orificio nasal permitiendo que

su extremo distal llegue al estómago, o al duodeno según
la indicación.
◦ Posee una guía o tutor interior que proporciona firmeza
durante el progreso del procedimiento de intubación, el
cual es retirado cuando la sonda alcanza su ubicación
correcta
◦ Generalmente se utilizan para nutrición durante un corto
plazo, no mas de cuatro semanas; pasado este período se
reemplaza por otro tipo de acceso
◦ La sonda colocada en el paciente proporciona una vía
de acceso al estomago que permite aspirar contenido
gástrico y analizar su pH
◦ con alcance transpilórico
◦ Modelos: adulto y pediátrico

Nasoyeyunal

Sondas nasogástricas
◦ Contraindicaciones : No debe realizarse

intubación nasogástrica cuando se
sospecha fractura de base de cráneo.
◦ Advertencias : productos estériles que no
deben utilizarse si el envase se encuentra
abierto o dañado.
◦ Presentación: envase unitario estéril

Sonda para drenaje urinario: Foley.
Pueden ser de dos vías o tres vías.

◦ Clasificación de riesgo: productos médicos invasivos en relación con

los orificios corporales:
◦ Uso corto plazo: CLASE II.
◦ Uso prolongado: CLASE III.

◦ Poseen un extremo distal
con punta recta
cilíndrica y dos orificios
laterales, un pequeño
globo rellenable por
encima de estos.
◦ En el extremo proximal
poseen dos o tres vías.
◦ Para el de dos vías, una
de ellas para permitir el
drenado normal y otra
con válvula de conexión
luer para el llenado del
globo.

◦ La de tres vías tiene un

ramal mas para
administrar líquidos
(canal de irrigación).
◦ El globo al ser llenado o
inflado a su volumen, es
capaz de cumplir con
su función
autorretentiva o
hemostática sin obstruir
el canal de drenado y/o
irrigación.
◦ Pueden ser de látex o
silicona.
◦ Las de dos vías de látex se utilizan para

sondajes vesicales de tiempos cortos.
◦ Las de dos vías de siliconas se utilizan para
sondajes vesicales prolongados.
◦ Las de tres vías son de látex siliconado y se
utilizan para lavado vesical permanente
en el postoperatorio de adenodectomias
de próstata.

Farmacopea Mexicana

Farmacopea Mexicana


abierto o dañado.
◦ Presentación: envase unitario estéril

SONDAS VESICALES
RECOMENDACIONES
En circunstancias habituales es aconsejable cambiar la
sonda vesical cada 20 días. Si la sonda vesical es de
siliconas puras puede estar colocada hasta 2 meses.
◦ No se recomienda el uso de ungüentos antisépticos en el
cuidado diario de la unión meato urinario - sonda vesical.
◦ No se recomienda la irrigación vesical con soluciones de
ATB para disminuir bacteriuria.
COMPLICACIONES
La infección urinaria en pacientes con sonda vesical es la
más frecuente dentro de las infecciones hospitalarias,

Sonda para drenaje urinario Nélaton.
◦ Uso: en nefrología y urología
para drenar la orina a través de
la uretra.
◦ Pueden ser estériles o no
estériles.
◦ Son de látex.
◦ Poseen punta redondeada, con
extremo proximal con uno o dos
ojos en forma oval o circular
cuya área es cuanto menos
igual al área de la sección
transversal de la luz de drenado

Esquema

Sonda para aspiración de secreciones
respiratorias ( mucus)
◦ Usos: Para aspiración traqueal y

bronquial.
invasivo en relación con los orificios
corporales, uso en corto plazo.

◦ De plástico con
válvula de control.
◦ Estériles y de uso
único.

Características
◦ Se componen de:
◦ Tubo de succión: de PVC transparente y flexible, no se debe
acodarse o colapsarse durante el uso. Punta roma, con un
orificio de bordes redondeados, cerca del extremo proximal
tiene dos orificios para drenaje diametralmente opuestos y
escalonados en forma oval o circular sobre la pared del tubo,
colocados a distancia que permitan obtener un flujo continuo.
◦ Válvula de control: de plástico semirrigido, unida al extremo
distal del tubo firmemente. El vástago de la válvula tiene una
boquilla en forma rectangular, cuadrada o circular o elíptica
de un tamaño tal, que permite obturar fácilmente con el dedo
pulgar y mantener un control manual sobre la capacidad de
succión o aspiración del sistema. El tubo izquierdo del vástago
de la válvula es cónico para dar mayor firmeza al ensamble.

Esquema.

Farmacopea Mexicana


abierto o dañado.
◦ Presentación: envase unitario estéril.

Sondas para oxigenoterapia
◦ Inhalador de oxígeno
◦ Usos: para la
administración
continua de oxígeno
◦ Modelos: Adulto ,
Pediátrico y
Neonatal

◦ Tubos de KHER o Tubos en T paramount
Usos: para drenaje de vías biliares

Sonda de drenaje torácico tipo B-225
Sonda para drenaje

toráxico Ø e 8,8 mm.
Ø i 6,3 mm. (26 French)
Usos: Para drenaje y
expansión torácico
post- quirúrgico y/o
post-traumática. Se
utilizan conectadas a
un Frasco de
Aspiración

Sondas PEZZER:
◦ Usos: para drenaje en post quirúrgico,
neumotórax – hemotórax etc.

Jeringas hipodérmicas: características
◦ Instrumentos estériles graduados, de plástico

rígido, con graduación de lectura nítida y con
deslizamiento controlado del émbolo para
dosificación exacta, destinados a la
introducción o aspiración de fluidos en
conductos, cavidades o tejidos del cuerpo e
inflado de balones de catéteres y sondas.

Jeringas

Jeringas: Normas de fabricación.
◦ Reglamento técnico ANMAT. Disposición 2323-02.

Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso,
hechas de material plástico y destinadas a la
aspiración de fluidos o inyección de fluidos
inmediatamente después del llenado realizado
por medio manual. Excluye: jeringas para insulina
(Iram 9030-9035), jeringas con aguja, jeringas para
uso con bomba, jeringas prellenadas, jeringas
extractoras de muestra de fluidos corporales cuyo
émbolo no permita ni posea condiciones de
inyección.

Jeringas
Clasificación de riesgo:
◦ Producto médico no invasivo destinados a
la conducción o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales,
líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción
en el cuerpo. CLASE II.

Jeringas
Requerimientos :
◦ Libre de partículas.
◦ Límite de acidez y alcalinidad.
◦ Límite de metales extraíbles.
◦ Límite de ETO residual. De 25 ppm.
◦ Tolerancia de la capacidad graduada.

Jeringas
◦ Capacidad graduada: volumen de agua

a 20 °C, expelida por la jeringa cuando la
línea de referencia del émbolo recorre un
intervalo dado de la escala.
◦ Capacidad nominal: capacidad
declarada por el fabricante.

Jeringas: requisitos
◦ Volumen residual.
◦ Escala: numeración, longitud total,
posición.
◦ Cilindro: medida.
◦ Émbolo: diseño y encastre.
◦ Pico: ajuste cónico macho del pico
tendrá una conicidad nominal del 6 %
luer.
◦ Debe haber ausencia de escape de aire
y líquidos a nivel del tapón.

Jeringas
Para cada capacidad nominal hay un valor

de:
◦ Tolerancia de capacidad graduada.
◦ Volumen residual.
◦ Longitud mínima de escala.
◦ Intervalo de graduaciones.
◦ Fuerza para el ensayo de fuga.

Jeringas hipodérmicas
◦ Indicaciones de uso: aspiración e

inyección de fluidos.
abierto o dañado.

Recipientes para recolección de muestras
◦ Colectores de ostomías.
◦ Colectores de orina.

Ostomía
◦ Abocamiento creado quirúrgicamente

por el cual se exterioriza un órgano hueco
hacia el exterior, a través de la pared
abdominal.
◦ La porción de intestino que se visualiza en
el abdomen se denomina estoma.

Tipos de ostomía
Según el órgano abocado
◦ Colostomía: intestino grueso o colon.

◦ Ileostomía: intestino delgado o íleon.
◦ Urostomía: uréteres al exterior directa o a
través del estoma.

Características del estoma
◦ No duele.
◦ Debe ser de color rojo, vivo y húmedo.
◦ No hay control de descarga.
◦ Suele secretar mucosidad.
◦ Su tamaño se modificará gradualmente.
◦ Puede sangrar.
◦ No es estéril

Colectores de ostomías
◦ Uso: sistema colector que se utiliza para

recoger de manera cómoda las
excreciones intestinales ( o del aparato
urinario), cuando se ha realizado una
ostomía.
no invasivo. CLASE I.

Tipos de Colectores de ostomías
Las partes mínimas que integran el producto son:

◦ La bolsa: para recoger los productos de
deshecho, elaborada con plástico transparente,
opaco o traslucido, flexible, inodoro, una de sus
caras tiene una capa protectora que evita la
irritación de la piel. Durante el uso normal no
permite salida de olores. Las paredes internas de
la bolsa no se adhieren entre si.
◦ Parte adhesiva: que se pega alrededor del
ostoma. Debe tener un poder de adhesión que
garantice la movilidad del portador a la vez que
previene la irritación de la piel periostomal.

Tipos Colectores de ostomías
Según el tipo de vaciado pueden ser:

◦ Cerrados: son bolsas termosellables y se
necesita una para cada uso. Son las
adecuadas para las heces sólidas o
pastosas.
◦ Abiertos: el extremo inferior presenta una
abertura que se cierra con una pinza, la
cual permite el vaciado de la bolsa.

Según el sistema de sujeción pueden ser:

◦ De una pieza. La bolsa se adhiere directamente a la piel.
Pueden ser abiertas o cerradas.
Pueden ser transparentes u opacas.
Con o sin filtro de gases. Son las más cómodas si la piel
aguanta bien los cambios frecuentes del adhesivo.

◦ De dos piezas: la barrera cutánea se adhiere a la

piel y la bolsa se acopla a ella.
La bolsa puede ser cerrada o abierta.
Transparente u opaca
Con o sin filtro para gases.
La placa adhesiva puede mantenerse durante 2 o 3
días, siempre y cuando no haya fugas de efluente, y
es la bolsa la que se cambia con mayor frecuencia.
Provocan menos lesiones de la piel periostomal, ya
que evitan el pegado y despegado frecuente del
adhesivo.

◦ De tres piezas. Son como las de dos piezas

pero además tienen un clip de seguridad en
el cierre del aro.

Accesorios:
◦ Plantilla medidora del estoma.
◦ Pasta niveladora y tiras de resina
moldeable: se usan para llenar los
desniveles de la piel y conseguir una
superficie lisa alrededor del estoma,
favoreciendo la adaptación de los
dispositivos y evitando fugas.

◦ Crema barrera: se usa en la cura de las

dehiscencias y las fístulas. Tiene
propiedades regenerativas de la piel, ya
que tiene hidrocoloides.
◦ Crema protectora: se usa cuando la piel
periostomal presenta irritaciones o
dermatitis importantes. Se aplica una capa
fina y cuando esta seca, se coloca
directamente el adhesivo.

◦ Película protectora: es una crema que se

utiliza para prevención de las irritaciones de
la piel, no para tratamiento. Aumenta la
adhesividad de las resinas.
◦ Placas adhesivas para protección de la piel.
Tienen una elevada proporción de
hidrocoloides, con lo cual, son muy
absorbentes y protectoras. Se usan en el
tratamiento de las dermatitis.

◦ Pastillas gelificantes: se usan en las

ileostomías. Son unas pastillas que se
colocan dentro de la bolsa colectora y
convierten el líquido en una masa
gelatinosa que se mueve menos.


◦ Recomendaciones:
◦ Independientemente de que los dispositivos sean de
una, dos o tres piezas, los cerrados se cambian
cuando están 2/3 de su capacidad y los abiertos se
vacían cuando están a 2/3 de su capacidad y se
cambia la bolsa cada 24 horas. El disco se cambia
cada 2-3 días.
◦ Advertencia: El dispositivo debe cambiarse siempre
que haya el mínimo signo de filtrado entre el
adhesivo y la piel, sobre todo en las ileostomías, ya
que el flujo es continuo y muy corrosivo.

Recomendaciones para su colocación:
◦ Se realiza siempre de abajo hacia arriba por si emite alguna
excreción
◦ Lavarse las manos.
◦ Despegar la bolsa o la barrera a cambiar.
◦ Lavar la zona con agua y jabón neutro; secar la piel, no frotar .
◦ Medir el estoma y recortar la bolsa o la barrera cutánea del tamaño
y forma del estoma.
◦ Desprender el papel protector del adhesivo de la bolsa o de la
barrera.
◦ Masajear sobre el adhesivo y acoplar la bolsa para el caso de 2
piezas.
◦ Colocar cierre si es abierta.
◦ Lavarse las manos.

Recomendación para el retiro de la bolsa:
◦ La retirada de los dispositivos de una pieza se realiza
tirando con cuidado de arriba hacia abajo, sujetando la
piel con la otra mano para evitar tirones.
◦ Para retirar la bolsa de los dispositivos de dos o tres
piezas, abrimos el clip de seguridad y tiramos de ella
hacia arriba y hacia fuera para separarla del disco,
sujetando éste siempre con la otra mano para evitar que
se despegue. Limpiamos el aro si es necesario antes de
aplicar la nueva bolsa. Si hay que cambiar también el
disco, procederemos igual que con los dispositivos de
una pieza.

◦ Ascendente: materia fecal
semilíquida o semisólida,
agresiva para la piel,
descargas frecuentes, se usa
dispositivo drenable.
◦ Transversa: materia fecal
semipastosa, frecuentes,
dispositivo abierto o cerrado.
◦ Descendente: materia sólida,
se usa dispositivo cerrado.
◦ Sigmoidea: materia formada,
se usa dispositivo cerrado.

◦ Materia semilíquida o líquida,
agresiva para la piel.
◦ Dispositivo a usar drenable

◦ La orina es líquida.
◦ Agresiva para la piel.
Urostomìa
◦ Puede contener moco
◦ Descargas continuas
◦ Dispositivo a utilizar: con válvula
antirreflujo y canilla de
desagote.
◦ Con conector para bolsa de
noche.

Bolsas para recolección de orina:
◦ Usos: recolección de la orina en sondajes

vesicales autofijantes (tipo Foley)
no invasivo. CLASE I.

Bolsa para recolección de orina
◦ Elaboradas a base de cloruro de polivinilo con

graduaciones cada 100 ml. Sistema cerrado,
capacidad 2000 ml.
◦ El PVC debe ser grado médico. La superficie

interna que se ponga en contacto con la orina
no debe contener sustancias que puedan
disolverse y provocar reacciones con la misma.

◦ Bolsa (D): de PVC flexible y
transparente (por lo menos en
una de sus caras.
◦ Tubo transportador (A).
◦ dispositivo para ventilación (B)
y para evitar el reflujo (C).
◦ Obturador (E).
◦ Protector del conector (F).
◦ Conector (G).
◦ Dispositivo para colgar la bolsa
(H).
◦ Dispositivo para drenar la orina
(L).

Advertencias:
◦ Las bolsas de orina y el pico de desagote no
tienen que tocar el piso. Siempre deben estar
debajo del nivel de la vejiga, aún para el traslado
del paciente, para evitar la contaminación por
reflujo. Instruir a los pacientes ambulatorios para
que no lleven la bolsa colectora por encima de la
vejiga.
◦ No desconectar la unión sonda - tubuladura y
obturar con tapones, ampollas, etc., debido al
riesgo de contaminación. De ser trasladado el
paciente, llevarlo con la bolsa colectora.

◦ Lavado de manos antes y después de manipular

cualquier parte del sistema (Ej: vaciamiento de la
bolsa colectora). Uso de guantes no estériles (o
manoplas). No vaciar en forma simultánea bolsas
colectoras de varios pacientes.
◦ La bolsa se debe vaciar como mínimo dos a tres
veces diarias.
◦ La bolsa de drenaje se debe reemplazar al menos
una vez al mes, o con mayor frecuencia si
presenta opacidad, mal olor o decoloración.

Orinales pediátricos
◦ Usos: para obtener muestras de

orina de un bebe. Es de uso
ambulatorio
◦ Se coloca por debajo del
pañal, adhiriendo la banda
adhesiva sobre los labios
mayores para las niñas, y
alrededor del pene,
introduciéndolo en la bolsa,
para los niños
◦ Se presentan modelos para
niños y para niñas ,
modificando el formato del
orificio de entrada y la banda
adhesiva

Bolsa de orina de pierna
◦ Usos : para pacientes
ambulatorios con sonda
uretral permanente ( tipo
Foley)
◦ Posee válvula antirreflujo en el
tubo de conexión a la sonda
◦ Posee tubo de descarga
para conectar a la bolsa de
cama
◦ La bolsa lleva en su parte
superior e inferior hendiduras
que permiten la introducción
de cintas de lycra para su
fijación a la pierna.
◦ El sistema de bolsa de pierna
existe en 3 tamaños distintos
500 ml, 600 ml y 750 ml
Bolsa de orina de pierna
◦ Recomendaciones:
una bolsa de pierna,
deberá vaciarla
cuando este llena
hasta 1/3 ó 1/2.

Implantes ortopédicos
MATERIAL O INJERTO INSERTADO EN UN ÓRGANO O
ESTRUCTURA DEL ORGANISMO.
PUEDE SER :
Natural: por ejemplo de tejido INJERTO
Artificial: PROTESIS
Farmacéutica Nora Graña 236

Clasificación de implantes
artificiales o prótesis
Podemos clasificarlos:
◦ Según su uso
◦ Según el tipo de reemplazo.
◦ Según el tipo de fijación.
◦ Según la compatibilidad con tejido óseo.

Según su uso
◦ Para osteosíntesis:
implantes para
fracturas.
Placas, tornillos, clavos.
238 Farmacéutica Nora Graña

Osteosíntesis

Osteosíntesis

Osteosintesis

Según su uso
◦ Para artroplastia:
reemplazo articular
de rodilla, cadera,
tobillo, etc.
Farmacéutica Nora Graña

242
Según el tipo de reemplazo
◦ Parcial de cadera:
solo componente
femoral.
◦ Total de cadera:
componente
acetabular y femoral

Prótesis de cadera: Charnley

Prótesis de cadera: Müller

Prótesis de cadera: Thompson

Prótesis de cadera: Austin
Moore

Según el tipo de reemplazo
◦ Reemplazo
unicompartimental de
rodilla:se reemplaza
solo un condilo.
◦ Reemplazo
bicompartimental de
rodilla: se reemplazan
los dos condilos.

Según el tipo de fijación
◦ Cementadas: la
prótesis es
estabilizada con un
agente de relleno.
La fijación se logra
casi
inmediatamente
post-operatorio.
249
◦ No cementadas: la
prótesis es estabilizada
por contacto directo
entre el tejido y la
superficie del
implante. Debe ocurrir
una integración tisular
para su estabilización
250
En el diseño de las no cementadas se utilizan:
◦ Materiales con superficies texturizadas:
metal texturizado o superficie polimérica.
◦ Material con superficie activa: fijación por
reacción química entre tejido y superficie
del implante.
◦ Materiales con capas porosas: hay
crecimiento óseo dentro de los poros
(polímeros, cerámicos)
◦ Híbridas: un componente cementado y otro no cementado.

Según la compatibilidad con tejido
óseo
Esta clasificación tiene en cuenta el tipo de
material de reemplazo.
◦ Biotolerantes.
◦ Bioinertes.
◦ Bioactivos.
Y tiene en cuenta: las características de
reacción con tejido óseo, la influencia del
material sobre el tejido adyacente, el
resultado y los materiales en cada grupo.

◦ Osteosíntesis: algunos se registran estériles
y no estériles.
◦ De reemplazo: solo estériles. De un solo

uso.

Equipos para la administración parenteral
◦ Equipos de infusión : sistemas estériles para

transportar cualquier líquido, por gravedad o
presión, desde su lugar de almacenamiento
(bolsa o frasco) hasta el dispositivo que permite
su introducción en el organismo (cánula, catéter,
tubo, sonda). Ej: Equipos para administración
parenteral o Guías de suero

Equipos para la administración parenteral
◦ Usos: El equipo para administración de

soluciones parenterales es utilizado para
acceder a la circulación venosa del paciente,
permitiendo la perfusión rápida de soluciones,
medicamentos o ambos.
Se utiliza en conexión con un acceso venoso
por venopunción o canalización en el paciente,
manteniendo la administración dentro de un
sistema cerrado que preserva la aptitud sanitaria
del procedimiento terapéutico.

Equipos para administración parenteral
◦ Normas de fabricación:
◦ IRAM 9023: Equipos estériles plásticos para la
administración de soluciones parenterales ,
para usar una única vez.
◦ IRAM 9026: Requisitos químicos de tubuladuras
y plástico grado médico.
◦ Farmacopea Mexicana

Características
◦ 1 espiga de conexión con

protector.( proximal)
◦ 1 cámara de goteo.
◦ 1 tubo PVC de 100 cm largo.
◦ 1 punto de inyección en Y.(
alternativo)
◦ 1 punto de inyección en T.
◦ 2 tubo PVC por 10 cm.
◦ 1 conector recto ( terminal)
◦ 1 protector para conector
recto.
◦ 2 tapones látex
revertidos.(multiperforables)
◦ 1 regulador de flujo metálico.
◦ Envase.

Requisitos físicos
características unidad requisitos Métodos de

ensayo
Prueba funcional -- No se producirá Iram 9023. Anexo

perdida o goteos. B
El equipo no
mostrara ninguna
falla funcional
Separación bajo carga .. No se separara Iram 9026.
ninguna parte del
equipo

◦ Existen diferentes
modelos, que cumplen
los requerimientos
básicos, pero aportan
ventajas de diseño para
situaciones especificas
◦ Con macro gotero:
divide cada ml de
solución fisiológica en 20
gotas
◦ Con microgotero: divide
cada ml de solución
fisiológica en 60 gotas

◦ Con conector en Y y
llave de tres vías para
administración en
“paralelo y/o alternada”
◦ Para administrar
soluciones fotosensibles,
posee tubuladura opaca
coloreada y capuchón
protector de gotero

◦ Gotero con filtro

absoluto para
compensación de
presiones. Evita el
cambio de flujo por
efecto del vacío
durante la
administración de las
soluciones.

◦ Con medidor
volumétrico flexible
para administración
de soluciones
fraccionada

◦ Con medidor volumétrico rígido , para administración de soluciones
fraccionada, mezclas, incorporación de medicamentos en dilución
etc
◦ Posee anillo flotante para visualización a distancia del nivel, filtro
absoluto para compensación de presiones, diferentes conectores
de ingreso y salida para aguja, cánulas variadas

◦ Indicaciones de uso: administración parenteral

de soluciones.
◦ Advertencias : productos estériles que no deben
utilizarse si el envase se encuentra abierto o
dañado.

FIN
Muchas gracias por su atención

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CURSO DE

Actualización en Productos Médicos

Farm. Especialista Nora Graña. 2

Farm. Especialista Nora Graña. 3

Farm. Especialista Nora Graña. 5

Farm. Especialista Nora Graña. 6

Farm. Especialista Nora Graña. 7

Farm. Especialista Nora Graña. 8

Cualquier producto médico activo, utilizado

Farm. Especialista Nora Graña. 9

Farm. Especialista Nora Graña. 10

Cualquier producto médico destinado a ser

Farm. Especialista Nora Graña. 11

Farm. Especialista Nora Graña. 12

Farm. Especialista Nora Graña. 13

Farm. Especialista Nora Graña. 14

Uso propuesto Mecanismo de acción principal

Farm. Especialista Nora Graña. 15

Dispositivos para Agujas, jeringas, inhaladores,

Productos de ortopedia Prótesis externas, muletas,

Farm. Especialista Nora Graña. 16

Equipos Equipos de quirófanos, rayos,

Consumibles Implantes, instrumental,

Farm. Especialista Nora Graña. 17

◦ Los productos médicos entonces desempeñan un papel

Medicamentos Producto Médico

Medio farmacológico S/medio farmacológico,

Farm. Especialista Nora Graña. 18

Productos médicos que entren en contacto con sangre y

Farm. Especialista Nora Graña. 19

◦ Esto nos indica que al igual que los medicamentos

Farm. Especialista Nora Graña. 20

La seguridad y eficacia en La seguridad y eficacia

Farm. Especialista Nora Graña. 21

Medicamento: Producto médico:

Distinta acción farmacológica

Farm. Especialista Nora Graña. 22

Farm. Especialista Nora Graña. 23

◦ Uno de esos RESE para el PM tiene en cuenta la

◦ Esta interacción puede hacer que se liberen

Farm. Especialista Nora Graña. 24

Además, en la elaboración tanto de medicamentos

◦ Procedimientos validados de producción.

Buenas prácticas de Buenas prácticas

Farm. Especialista Nora Graña. 26

Farm. Especialista Nora Graña. 27

Art. 2 ( 16463 y 11405)- las actividades mencionadas en

Farm. Especialista Nora Graña. 29

 Art. 20 de ley 16463 y art. 25 de ley 11405- las infracciones a

◦ Cuál es el profesional universitario que ejercerá

Esto lo determina el Ministerio de Educación quien

Farm. Especialista Nora Graña. 31

Farm. Especialista Nora Graña. 32

◦ Año 2008/2009: Resolución Ministerial 130/2009.

Farm. Especialista Nora Graña. 33

◦ “ARTICULO 2º.- Establecer que corresponde también

Farm. Especialista Nora Graña. 34

Farm. Especialista Nora Graña. 36

Disposición 607/93 ANMAT:

Farm. Especialista Nora Graña. 37

Farm. Especialista Nora Graña. 38

◦ Normativa ANMAT vigente que regula las actividades

Ley de ejercicio profesional