Cold Chain Day

Conferência ISPE Brasil

Outubro 2018 – Cidade Maravilhosa

 Qualificação de Embalagens
Passivas

Liana Montemor

Outubro 2018 – Cidade Maravilhosa

 Informação Importante
Aviso de Isenção de Responsabilidade
Este material destina-se a orientar os diversos participantes dos treinamentos da ISPE Brasil – Afiliada
Independente da ISPE tais como profissionais que atuam no ciclo de vida de produtos farmacêuticos, de
biotecnologia, cosméticos e de higiene pessoal, produtos médicos e de diagnóstico in vitro, estudantes de
graduação e pós-graduação, inspetores dos órgão reguladores nacionais e internacionais, e público geral em
relação às Boas Práticas de, mas não limitadas a Pesquisa, Desenvolvimento, Fabricação, Importação,
Armazenagem, Distribuição e Transporte, para cumprir os requisitos reguladores vigentes. A ISPE Brasil –
Afiliada Independente da ISPE não pode assegurar e não garante que a implementação de processos ou a
instalação de equipamentos e sistemas concebidos de acordo com o expressado neste material será
automaticamente aceito pelos órgãos reguladores.
Limitação de Responsabilidade
Em nenhum caso a ISPE Brasil – Afiliada Independente da ISPE, ou os administradores, diretores,
funcionários ou associados, podem ser responsabilizados por danos de qualquer tipo, incluindo, sem
limitação, quaisquer danos especiais, incidentais, indiretos ou consequentes, tendo sido avisados ou não da
possibilidade de tais danos, e em qualquer teoria de responsabilidade de qualquer natureza, decorrentes de
conexão ou em conexão com o uso desta informação.
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armazenamento e recuperação de informações – sem autorização por escrito da ISPE Brasil – Afiliada
Independente da ISPE.

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 GUIA PARA A
QUALIFICAÇÃO
DE TRANSPORTE
DOS PRODUTOS
BIOLÓGICOS

ANVISA
ABRIL 2017

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 QUALIFICAÇÕES DO SISTEMA DE TRANSPORTE

Desenho Operação Desempenho

• Protocolo • Protocolo • Protocolo

• Execução • Execução • Execução
• Relatório • Relatório • Relatório

A qualificação de desenho Recomenda-se que os protocolos e

não é exigida pela RDC n° relatórios sejam emitidos para cada
55/2010. No entanto, quando
pertinente, as empresas
etapa e a próxima etapa somente
poderão apresentá-la junto poderá ser iniciada após a conclusão e
com a documentação da aprovação da etapa anterior.
qualificação de transporte.

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 QUALIFICAÇÃO DE DESENHO

A qualificação de desenho é realizada para garantir

que os requerimentos funcionais do sistema de
transporte proposto sejam cumpridos.

Os parâmetros avaliados em uma qualificação de

desenho normalmente incluem:

• duração do processo;

• perfil de temperatura ambiente definido;

• localização e quantidade do material refrigerante;

• configuração da carga no sistema de transporte;

• localização dos equipamentos responsáveis por

monitorar a temperatura;

• massa térmica mínima e máxima.

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 QUALIFICAÇÃO DE DESENHO

Requerimentos:

 Carga: massa, quantidade e tipo de

material, disposição interna,
temperatura, limites de tempo e
temperatura

 Embalagem Térmica: dimensional,

ergonomia, peso, resistência,
reutilização, higienização,
performance térmica

 Estudos: duração, perfil térmico,

localização de sensores, disposição
dos produtos

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

RDC nº 17/2010: qualificação de operação é o

conjunto de operações que estabelece, sob
condições especificadas, que o sistema ou
subsistema opera conforme previsto, em todas
as faixas operacionais consideradas.

A qualificação de operação é uma simulação

das piores condições que podem acontecer
em um transporte real.

Os testes devem ocorrer em ambientes de

temperatura controlada, em câmaras
climáticas.

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO
• Realizar com o produto ou com amostras
representativas do produto, desde que a massa
térmica seja preservada.
No caso da empresa
• Racionais com o pior caso podem ser usados planejar uma excursão de
para justificar que a qualificação contemple temperatura no protocolo
de qualificação, a mesma
outros produtos (através da massa térmica). deve informar o tempo
máximo e a maior
• Simular as piores condições esperadas para o temperatura a que o
produto pode ser exposto
transporte real, de modo a ter uma faixa de sem que a sua qualidade
segurança para qualquer imprevisto que possa seja comprometida. Nestas
ocorrer durante o transporte. situações, os estudos de
estabilidade de estresse
concluídos devem ser
• A empresa deverá estabelecer o período apresentados, conforme
máximo de tempo em que o sistema de preconizado pela RDC n°
transporte é capaz de manter a temperatura de 50/2011, a fim de suportar
as excursões de
conservação do produto, sem que haja temperatura propostas.
excursão de temperatura, em cada situação
testada.

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

Devem ser utilizados registradores de

temperatura em quantidade suficiente para o
mapeamento. Desta forma, a empresa tem como
avaliar quais são os pontos críticos do sistema de
transporte, mais suscetíveis às variações de
temperatura, justificando os pontos a serem
monitorados na QD e durante o transporte real.

Os carregamentos de pior caso devem ser

desafiados, pois a quantidade de massa térmica
poderá influenciar na manutenção da temperatura
interna.

A temperatura externa deve ser monitorada, de

forma que sejam simuladas as situações de
temperaturas mais críticas da rota a ser utilizada.

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

A empresa ainda poderá testar um perfil

misto, considerando uma parte do tempo
na condição inverno e outra parte do
tempo na condição verão, simulando o
pior caso, que é o envio durante os meses
de dezembro a março.

Recomenda-se registrar as temperaturas

em um intervalo máximo de 30 minutos.

Se durante o transporte forem necessárias

atividades de abertura e fechamento do
sistema de transporte, assim como a
reposição de material refrigerante, estas
devem ser incluídas no protocolo de
qualificação.

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

Um número suficiente de testes deve ser

realizado para assegurar a robustez dos
resultados. Normalmente, três simulações
em cada cenário (carregamento e perfil de
temperatura externa) é o número mínimo
considerado e recomendado para a
elaboração do protocolo da qualificação
de operação.

Testes vibracionais e de choque podem

ser planejados como avaliações adicionais
para a qualificação de operação do
sistema de transporte.

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QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

RDC n° 17/2010: qualificação de

desempenho é a verificação documentada
que o equipamento ou sistema apresenta
desempenho consistente e reprodutível,
de acordo com parâmetros e
especificações definidas, por períodos
prolongados.

Consiste em embarques consecutivos do

produto (ou de amostras representativas
do produto) em condições reais, para
demonstrar que o processo é efetivo e
reprodutível.

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 QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

Normalmente, a qualificação é realizada utilizando

configurações de carregamento típicas do próprio
produto.

Em algumas situações, a empresa poderá realizar os

diferentes transportes previstos pelo protocolo de
qualificação com diferentes configurações de
carregamento, para verificar se em condições reais, a
temperatura se mantém controlada em carregamentos
de pior caso.

Recomenda-se que os embarques sejam realizados

com o próprio produto. No entanto, quando não for
possível, os embarques podem ser realizados com
amostras representativas do produto, assim como
ocorre para a QO.

Quando possível, os embarques deverão ocorrer na

época do ano onde a temperatura da rota seja mais
crítica.

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QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

Os monitores da temperatura interna devem estar

localizados naqueles pontos avaliados como mais
críticos durante as qualificações de operação e
desenho, de acordo com o volume do sistema e da
quantidade de carga.

A temperatura externa também deve ser monitorada ao

longo de todo o transporte, por pelo menos um
monitor.

Conforme o documento ASTM 3103, recomenda-se os

intervalos de registros de dados entre 10 a 30 minutos.

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QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

O tipo, número, tamanho, localização e

quantidade de material refrigerante utilizado
nesta qualificação devem ser os mesmos
utilizados nas qualificações de operação e
desenho.

Um número suficiente de testes deve ser

realizado para assegurar a robustez dos
resultados. Normalmente, três transportes é o
número mínimo considerado e recomendado
para a elaboração do protocolo da qualificação
de desempenho.

Caso ocorram excursões de temperatura durante a

QD, a empresa deve justificar e apresentar os
estudos de estabilidade de estresse concluídos
conforme a RDC n° 50/2011.

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 Qualificação:

Garantir que o produto passe

por todos os elos da cadeia,
até o paciente ou
consumidor final, mantendo
a temperatura ideal do
produto e demais condições
com qualidade e segurança!

Lembre-se que durante este

processo, há outras
qualificações e validações
que devem ser executadas!

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No final de toda cadeia de
suprimentos há uma vida!!!!

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 MUITO OBRIGADA!

Obrigado
liana@polartecnica.com.br
Cold Chain Day

16 de Julho 2018 - São Paulo, SP

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 PATROCÍNIO DIAMANTE

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 PATROCÍNIO DIAMANTE

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