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NORMA DEX-052 ABNT NBR BRASILEIRA IEC 60601-1-9 Primeira edi¢ao 07.07.2010 Valida a partir de 04.01.2012 Equipamento eletromédico Parte 1-9: Prescrig6es gerais para seguran¢ga basica e desempenho essencial - Norma colateral: Prescrigdes para um projeto eco- responsavel Medical electrical equipment Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard; Requirements for environmentally conscious design ICS 11.040; 13.020 ISBN 978-85-07-02180-3 : a Asocacio Numero de referéncia ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 TECNICAS 24 paginas @ IEC 2007 - @ ABNT 2010 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 (0/0004-38 (Pedido 286419 Impress: 25/11/2010) Ind, @ Com. Lida - 08,787. © IEC 2007 ‘Todos os direitos reservados, A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicagao pode ser reproduzida ‘ou utiizada por qualquer meio, eletrOnico ou mecanico, incluindo fatocépia e microfime, sem permisséo por escrito da ABNT, Unico reprasentante da IEC no lerntsrio brasileiro. © ABNT 2010 ‘Tados os direitos reservados. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte desta publicago pode ser reproduzida ow utlizada por qualquer meio, eletrdnico ou mecéinico, incluindo fotocépia e microfilme, sem permissao por escrito da ABNT. ABNT ‘Av.Treze de Maio, 13 - 28° andar 2031-901 - Rio de Janeiro - RU Tol: + 86 21 3974-2300 Fax; + 55 21 3074-2346 abnt@abnt.ora.br ‘wen: abnt.ora.br Exemplar para uso exclusive - DeguDer ii (IEC 2007 -© ABNT 2010 - Todos 08 direitos reservados 185419 impressa. & ta 08,757. & Exempt ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 Sumario Pagina Prefacio Nacional. Introdugao .. Escopo, objetivo e Normas relacionadas 1“ Escopo .2 Objetivo 3 Normas relacionadas... Referéncias normativas Termos @ definig6es smn 4 Protegao do AMBIENTE 4.1 *Identificagao dos ASPECTOS AMBIENTAI 4.2 * Determinagao dos ASPECTOS AMBIENTAIS significativos 43 * Informagao da CADEIA DE SUPRIMENTOS ...... 4.4 * Reducao dos IMPACTOS AMBIENTAIS adversos 45 Informacao ambiental. ‘Anexo A (informativo) Diretrizes gerais e justificativas...... ‘Anexo B (informativo) Guia para marcar e etiquetar requisitos para o EQUIPAMENTO EM Bibliografia.. indice dos termos defi ios utilizados nesta Norma Colateral. Tabolas Tabela A.1 — Exemplo dos estagios do CICLO DE VIDA de um praduto Tabela A.2 — Exemplos dos IMPACTOS AMBIENTAIS e suas causas Tabela A.3 — ASPECTOS AMBIENTAIS ¢ IMPACTOS AMBIENTAIS tipicos . Tabela B.1 — DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, geral Tabola B.2 — Outras informagdes. © IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos 08 dretes reservados ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 Prefacio Nacional A Associagao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 6 0 Foro Nacional de Normalizago. As Normas Brasileiras, Cujo conteude 6 de responsabilidad dos Comités Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalizacdo Setorial (ABNTIONS) e das Comissdes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sa0 elaboradas por Comissées de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores € neutros (universidade, laboratério € outros) Os Documentos Técnicos ABNT so elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2. desta forma os termos clause e subclause foram traduzidos respectivamente para segao e subsegao, ‘A Associacao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) chama atencéo para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de patente, A ABNT nao deve ser considerada responsavel pela identificagao de quaisquer direitos de patentes. A ABNT NBR IEC 60601-1-9 foi elaborada no Comité Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-26), peta Comissdo de Estudo de Aspectos Comuns para Seguranga de Equipamento Eletromédico (CE-26:020.01). (O seu 1° Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n# 08, de 17.08.2009 a 15.09.2009, com o numero de Projeto 26:020.01-001-1-9. O seu 2° Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n° 03, de 04.03.2010 a 05.04.2010, com 0 nuimere'de 2 Projeto 26:020.01-001-1-9. Esta Norma é uma adogo idéntica, em contetido técnico, estrutura ¢ redagdo, & IEC 60601-1-9:2007, que foi elaborada pelo Technical Committee Electrical Equipment in Medical Pratice (\EC/TC 62), Subcommittee Cormmon Aspecto f Electrical Equipment used in Medical Pratice (SC 62A), canforme ISO/IEC Guide 21-1:2005. Esta Norma tem previséo de entrada em vigor em 01 de janeiro de 2012. Na série de publicagdes IEC 60601, as Normas Colaterais especiticam as prescribes basicas para seguranga aplicaveis a: — um subgrupo de EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS (por exemplo, equipamentos radiolégicos); ou — uma caracteristica especifica de todos 0s EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS que néo 6 abordada de forma ‘completa na norma geral (por exemplo, sistemas de alarmes). Nesta Norma Colateral sao utilizados o8 seguintes tipos: — prescrigdes e definigdes: tipo romano; especificagaes do ensaios: tipo itélico; .o material informative que aparecer fora das tabelas, tais como notas, exemplos e refer8ncias: em tipo de tamanho menor. ‘0 texto normativo de tabolas também teré um tipo de tamanho menor; OS TERMOS DEFINIDOS NA SEGAO 3 DA NORMA GERAL, NESTA NORMA COLATERAL OU COMO ASSIM ANOTADO: EM VERSALETE (MAIUSCULAS PEQUENAS). NOTA Os tormos definidos ndo estdo om VERSALETE (MAIUSCULAS PEQUENAS) na Tabola 1 até a Tabela 8, nas “Tabelas do Anexo C e nas informagées que precisam constar na descrigdo técnica ou nas instrugSes de uilizagdo porque elas 80 destinadas a0 OPERADOR ou a ORGANIZACAO RESPONSAVEL, que podem nao estar familiarzados com os termos definidos nas IEC 60601: nplar para uso exclusive - DeguDent ind. ¢ Com, Ltda -03,757.360/0004-38 (Pedido 265419 impresso: 25/11/2010) iv 8 IEC 2007 - © ABNT 2010 Todos os dicetoe roservacos ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 Em relagao a estrutura desta Norma, o temo — "segao" significa uma das seis divisoes numeradas da tabela de contetido, incluindo todas as subdivis6es (por exemplo, a Secdo 6 inclui as subsogdes 6.1, 6.2 otc.); — “subsego" significa uma subdivisdo numerada de uma seco (por exemplo, 6.1, 6.2 © 6.2.1 sao todas subsegbes da Segao 6). As roferéncias && soges desta Norma sao precedidas pelo termo "Segdo" seguido pelo numero da segao. As referéncias as subsegées desta Norma séo feltas apenas através de numeros. Nesta Norma 0 conjuntivo “ou” é utilizado como um “ou inclusive", de forma que uma afirmacao sera verdadeira se = qualquer combinagao das condigses for verdadeira, As formas verbais utilizadas nesta Norma estao em conformidade com a utilizagdo descrita no Anexo.H das, Diretrizes ISO/IEC, Parte 2. Para os abjetivos desta Norma, o verbo auxiliar: — “deve" significa que a conformidade com uma prescrigio ou um ensaio @ mandatoria para a conformidade com esta Norma; — "deveria® significa que a conformidade com uma prescrigéo ou um ensaio & recomendada, mas ndo mandatoria, para a conformidade com esta Norma; 185419 impress 2 — “pode” é utllzado pare descrever uma forma permitida para alingir a conformidade com uma presoriggo ou ensaio. As segbes, subsegSes, itens € definigSes para os quais uma justificativa é fomecida no Anexo A (informativo) estao marcados com um asterisco (*). 350/0004-38 (Pet Uma lista de todas as partes da série IEC 60601, publicadas sob 0 titulo geral: Modical electrical equipment, pode ser encontrada na pagina da IEG na internet. § & g © Comité decidiu que 0 contetido desta publicagao permanecerd inalterado até a data do resultado da manutengao indicada na pagina da IEC na internat, no enderego “http:/webstore.iec.ch", na segao dos dados relacionados a esta publicagao em especifico. Nesta data a publicagao sera = reconfirmada; recolhida; substitufda por uma edigao revisade, ou + alterada. O Escopo desta Norma Brasileira em inglés é 0 seguinte: Scope, object and related standards “Scope para ‘This Standard applies to the reduction of adverse ENVIRONMENTAL IMPACTS of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. Exompl MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS are excluded fram the scope of this Collateral Standard, (© IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os direitos reservados v ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 Object The object of this Collateral Standard is to specify general requirements, in addition to those of the general standard, for the reduction of the adverse ENVIRONMENTAL IMPACT of ME EQUIPMENT, and to serve as the basis for particular standards, Related standards IEC 60601-1 For ME EQUIPMENT, is Collateral Standard complements IEC 60601-1. When raferting to IEC 60601-1 or to this Collateral Standard, either individually or in combination, the following conventions are used: — ‘the general standard” designates IEC 60601-1 alone; — “this Collateral Standard” designates IEC 60601-1-9 alone; — ‘this standard” designates the combination of the general standard and this Collateral Standard. Particular standards A requirement in a particular standard takes priority over the corresponding requirement in this Collateral Standard, Environmental standards This standard takes into account the ISO 14000 series of environmental standards with particular emphasis on ISO 14082 (8). 9 Com, Lida - 03.757.35010004-38 (Padico 285419 Impresso: 25/11/2010) g & g 8 vi @IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos 0s dretes reservados ABNT NBR IEC 60601-1 Introdugdo © objetivo desta Norma colateral 6 minimizar o IMPACTO AMBIENTAL durante toda a vida util do EQUIPAMENTO ELETROMEDICO, considerando todos os estagios do CICLO DE VIDA do produto: — especificagao do produto; — projeto: S —_ manutatura; Impress 2 — _vendas, logistica, instalagao; uso; — _ gestéo do FINAL DA VIDA UTIL. Isso implica a protegao do MEIO AMBIENTE ¢ da sadde humana contra SUBSTANCIAS PERIGOSAS, conservagéio de malérias-primas e energia, minimizaco da geragdo de RESIDUOS ¢ também a minimizacdo de IMPACTOS AMBIENTAIS associados a remogao de RESIDUOS. Os eritérios utiizados para atingir este objetivo devem ser aplicados a todas as etapas do CICLO DE VIDA DO EQUIPAMENTO ELETROMEDICO, desde a etapa de especificagao até a etapa de gesto do FINAL DA VIDA UTIL do equipamento. x Os IMPACTOS AMBIENTAIS DO EQUIPAMENTO ao longo de todos os estagios de seu ciclo de vida sao determinados a partir dos ASPECTOS AMBIENTAIS DO EQUIPAMENTO ELETROMEDICO definidos durante os ‘estagios de identificagao da necessidade, planejamento do produlo e projeto (ver Tabela A.1), Considerar os ASPECTOS AMBIENTAIS 0 mais cedo passivel em cada uma destas etapas pode produzir iniimeros beneficios, incluindo redugéio de custos, estimulagdo da inovagdo e da criatividade e maior conhecimento sobre 0 préprio produto. Também pode gerar oportunidades de negécio e melhorar a qualidade do produto, assim como reduzir impactos ambientais adversos. A avaliagao dos ASPECTOS e IMPACTOS AMBIENTAIS do EQUIPAMENTO ELETROMEDICO ¢ uma ciéncia em desenvolvimento e, portanto, espera-se que esta Norma colateral passe por atualizagées periddicas, conforme esta ciéncia se desenvolva. © Com, Ltda - 68.757.3% Os requisitos contidos nesta norma colateral no substituem as leis nacionais ou intermacionais @ regulamentos. A protegao ambiental é um elemento do PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO global como requerido pela norma geral > - Ba gude A aceitabilidade dos IMPACTOS AMBIENTAIS do EQUIPAMENTO ELETROMEDICO deve ser considerada em fungao de outros fatores, tais como a fungéo pretendida do equipamento, desempenho, seguranga, custo, capacidade de aceitagdo pelo mercado, qualidade e seus requisites legais e regulamentares. O balango dos impactos pode variar de acordo com a funcdo pretendida do EQUIPAMENTO ELETROMEDICO. Por exemplo, uma solugdo apropriada para EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS com fungéo de suporte @ vida ou de atendimento de emergéncia pode nao ser apropriada para um aparelho destinado a mitigar uma moléstia de menor gravidade. Um FABRICANTE de EQUIPAMENTO ELETROMEDICO pode ter que justificar, como resultado da GESTAO DE RISCO do produto, que 0 beneficio médico é mais importante que os IMPACTOS AMBIENTAIS adversos a ele associados, lar para IEC 2007 - © ABNT 2010 - Tados os direitos reservados: vil Impress 04-38 da -08, Com Ber NORMA BRASILEIRA ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 Equipamento eletromédico Parte 1-9: Prescrigées gerais para seguranga basica e desempenho essencial — Norma colateral: Prescrigdes para um projeto eco-responsavel 1 Escopo, objetivo e Normas relacionadas 44 *Escopo Esta Norma aplica-se redugéo dos impactos ambientais adversos causados pelos equipamentos eletromédicos, @ partir daqui referenciados como EQUIPAMENTO EM. SISTEMAS ELETROMEDICOS esto excluidos do escopo desta Norma Colateral 41.2 Objetivo © objetivo desta Norma Colateral & especitficar prescrigées gerais, além das constantes na norma geral, para a redugdo do IMPACTO AMBIENTAL adverso causado por EQUIPAMENTOS EM e servir como base para normas particulares. 1.3. Normas relacionadas 1.3.4 ABNT NBR IEC 60601-1 Para EQUIPAMENTOS EM, esta Norma Colateral complementa a ABNT NBR IEC 60801-1 Em referencia ABNT NBR IEC 60601-1 ou a esta Norma Colateral, em conjunto ou individualmente, as seguintes convengdes sao utilizadas — "anorma geral" refere-se 4 ABNT NBR IEC 60601 individualmente; “esta Norma Colateral” refere-se 4 ABNT NBR IEC 60601-1-9, individualmente; — "esta norma’ refere-se & combinagdo da norma geral e desta Norma Colateral 4.3.2. Normas particulares Uma prescricao em uma norma patticular tem prioridade sobre a prescrigao correspondente nesta Norma Colateral 1.3.3 Normas ambientais Esta norma considera a série ISO 14000 de normas ambientais, com énfase em particular para a ISO 14062 (6]". 1) Nimeros entre chaves referem-se & Bibliografa, © IEC 2007 -@ ABNT 2010 - Todos os dreltos reservados 1 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 2. Referéncias normativas © seguinte documento de referéncia 6 indispensavel a aplicagdo deste documento. Para referéncias datadas, apenas a edig&o citada 6 aplicdvel. Para referencias ndo datadas, a titima edicao do documento de referéncia {incluindo quaisquer corregdes) é aplicavel ABNT NBR IEC 60601-1:2005, Equipamento Eletromédico - Parte 1: Prescrig6es gerais para seguranga basica desempenho essencial 3. Termos e definigdes Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definigGes da ABNT NBR IEC 60601-1 e os seguintes. NOTA Umincive dos termos detnides pode ser encontrado na pagina 28. 34 PROJETO E DESENVOLVIMENTO. conjunto de PROCESSOS que transformam requisitos em caracteristicas especificas ou nas especificagées de um produto, PROCESSO ou sistema NOTA1 — Os termos “projeto” e “desenvolvimento” sdo algumas vazes utlizados como sindnimos, ¢ algumas vezes utlizados para defini dferontes etapas do processo de converséo de uma idéia em um produto. NOTA2 — Desenvolvimento do produto 6 um PROCESO através do qual uma idéia para um produto é trabalhada desde o ‘estagio de planejamento até 0 sou fangamento no mercado 0 revisdo pés-venda do produto, durante o qual estratégias de negécio, consideragSes sobre o mercado, mélodos de pesquisa e aspectos do projeto sao utlizados para levar 0 produto a luma condigao de uso pratico. Inclul melhorias au modiicagées de produtos ou PROCESSOS axistentes. NOTA3 A integragdo dos ASPECTOS AMBIENTAIS ao PROJETO & DESENVOLVIMENTO de produto também pade ser denominada projeto pare o MEIO AMBIENTE (design for the ENVIRONMENT — DFE), eco-design, 0 componente ambiental da administracao de um produto ete. [ISOPTR 14062:2002, definigao 3.3] 32 FINAL DA VIDA UTIL (END OF LIFE) FVu (EOL) estado de um EQUIPAMENTO EM quando este 6 finalmente retirado da sua UTILIZACAO DESTINADA NOTA —Adaptado do Guia IEC 109:2003, definicdo 3.1. 3.3 MEIO AMBIENTE (ENVIRONMENT) a circunvizinhanga na qual uma ORGANIZAGAQ opera, incluindo ar, agua, terra, recursos naturals, flora, fauna, seres humanos e sua inter-relagdo NOTA Acircunvizinhanga neste contexto se estende desde o interior da ORGANIZAGAO até o sistema global [ISO 140012004, definigao 3.5] 34 * ASPECTO AMBIENTAL elemento das alividades, produtos ou servigos de uma ORGANIZACAO, que pode interagir com o MEIO AMBIENTE = E 3 & z 8 5 g 8 A 3 3 NOTA Um ASPECTO AMBIENTAL significativo tem ou pode vir a ter um IMPACTO AMBIENTAL significative [ISO 140012004, definigao 3.6) 2 {© IEC 2007 -@ ABNT 2010 -Todos os direitos reservados 1-38 {Pedido 265418 impresso: 2 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 35 = IMPACTO AMBIENTAL qualquer mudanga operada no MEIO AMBIENTE, seja benéfica ou adversa, total ou parcialmente resultante dos ASPECTOS AMBIENTAIS DE UMA ORGANIZAGAO, [ISO 14001:2004, definigao 3.7} 3.6 SUBSTANCIA PERIGOSA. substancia que pode afetar 2 satide humana ou 0 MEIO AMBIENTE com efeito imediato ou retardado (Guia IEC 109:2003, definica0 3.6, modificada] a7 CICLO DE VIDA estagios consecutivos 6 interligados de um sistema de produto, desde @ aquisigao de matéria-prima ou sua gerago a partir de recursos nalurais, alé 0 seu descarte [ISO 14040:2006, definicdo 3.1] 38 DETERMINAGAO DO CICLO DE VIDA DEV (LCA) compilagao e avaliacdo das entradas, saidas ¢ IMPACTOS AMBIENTAIS potenciais de um sistema de produto 20 longo de seu CICLO DE VIDA. [ISO 14040:2006, definigao 3.2) a9 ORGANIZAGAO, ‘empresa, corporagao, firma, empreendimento, autoridade ou instituiggo, seja em parte ou em combinagdo das anteriores, seja incorporada ou nao, publica ou privada, que possua suas préprias funedes e administragao NOTA Pare ORGANIZAOES com mais de uma unidade oparacional, uma dnica unidade operacional pode ser definida ‘como uma ORGANIZAQAO, [ISO 14001:2004, definigao 3.16] 3.40 EMBALAGEM material utiizado para proteger ou conter um produto durante o seu transporte, armazenamento ou ‘comercializacio NOTA1 Para os cbjetives desta Norma, 0 termo embalagem também compraende qualquer itern que estaja fisicamente ‘conectade ao produto, ou incluido no produto ou em sua caixa, de forma a permitr sua comercialzacéo. NOTA2 — Adaptado da ISO 14021:1999, definigao 3.1.19. 344 RECICLAGEM reprocessamento dos materiais de RESIDUO em um PROCESSO produtivo, com os objetivos originais ou para outros objetivos, excluinda-se a recuperagao de energia [Guia IEC 109:2003, definigao 3.16] (GEC 2007 - @ ABNT 2010 Todos os direitos reservados 3 ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 3.42 REUTILIZAGAO uilizagéo do EQUIPAMENTO EM, ou de parte do EQUIPAMENTO EM, depois que a ORGANIZAGAO RESPONSAVEL dele se desfez sob a forma de RESIDUO, como um objetivo parecido com aquele originalmente

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