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MANUAL DA

QUALIDADE

MODELO
ISO/IEC 17025:2017
Além desse manual gratuito, você encontra mais materiais em howtolab.com.br

COMO COMECEI A TRABALHAR COM A ISO/IEC 17025

Antes de contar como comecei a trabalhar com a ISO/IEC 17025, vou contar, de forma resumida, a minha
trajetória profissional.

Sou química e me formei em 2002 na Universidade de São Paulo. Na época, os cursos na área ambiental
estavam em evidência e decidi fazer um mestrado na área. Concluí em meados de 2005 o mestrado em
Hidráulica e Saneamento, também pela Universidade de São Paulo. Acontece que este curso tinha grande
conteúdo de engenharia civil e este não era o meu forte. Acabei me voltando mais para as questões de
laboratório, onde eu podia contribuir. Em Agosto de 2005 passei em um concurso da mesma universidade e
fui contratada como especialista de laboratório do LATAR – Laboratório Avançado de Tratamento de Água
e Reuso na Escola de Engenharia de São Carlos.
Neste trabalho eu era responsável pela gestão do laboratório. Além de controlar o acesso dos alunos de pós-
graduação, eu organizava as bancadas, fazia reagentes, comprava material e traduzia os métodos do inglês
para o português.

Após cerca de um ano no trabalho, em Setembro de 2006, eu recebi um email do grupo de estudantes do
mestrado em Saneamento. O email tratava de certa “lei” amedrontadora que dizia que a CETESB
(Companhia Ambiental do Estado de São Paulo) dentro de certo tempo só aceitaria laudo feitos por
laboratórios acreditados pelo Inmetro. Eu achei aquela notícia muito interessante. Fui pesquisar e encontrei
a Resolução 37 da Secretaria de Meio Ambiente de SP. A resolução dizia que em 02 anos os laudos da área
ambiental só seriam aceitos se fossem feitos por laboratórios acreditados com a ISO/IEC 17025. Eu me
lembro claramente deste momento! A partir daí eu ganhei foco e meta! Isto porque eu sentia falta de
informação para gestão do laboratório e, no serviço público, eu me sentia sem objetivos claros.

O conteúdo do ISO/IEC 17025 soou como música para mim. Fazia tanto sentido. Trabalhei por meses
reorganizando o laboratório e reescrevendo os métodos. Mas me faltava conhecimento. Faltava-me muito
conhecimento e a Universidade não tinha muita verba para cursos externos, ainda mais em uma área que
ainda não era de grande interesse.

Em outubro de 2007 eu encontrei um curso que parecia perfeito. Exceto o detalhe que era em outro país com
18 meses de duração. Em Agosto de 2008, após a decisão de pedir demissão de um emprego público para me
especializar na ISO/IEC 17025, em ingressei no EMQAL – European Master in Quality of Analytical
Laboratories.

Regressei ao Brasil em 2010 e deste então sou consultora e ministro cursos sobre a ISO/IEC 17025.
MANUAL DA QUALIDADE E O SISTEMA DRS

Decidi distribuir gratuitamente o Manual da Qualidade em 2014, porque nesses anos de experiência percebi
que as pessoas que trabalham em laboratório têm pouco contato com sistemas de gestão e aí mora a maior
dificuldade para a implementação da ISO/IEC 17025. No final de 2017 a norma passou por revisão e o
manual não é mais obrigatório. Em 2020 eu decidi voltar a distribuir o manual pois, apesar de não ser
obrigatório, ainda é de grande valia para os laboratórios.

Geralmente, químicos, biólogos, engenheiros de materiais, nutricionistas não tem dificuldade em executar
corretamente o método. Os desafios aparecem no momento de registrar e organizar os documentos.

Este manual é muito parecido com o Manual da Qualidade do Laboratório de Radiologia da Faculdade de
Química da Universidade de Barcelona. Este laboratório é acreditado pela ISO/IEC 17025 e foi lá que eu
exerci a parte prática do mestrado em qualidade de laboratórios.

Este mesmo modelo de manual já está em uso em laboratórios no Brasil acreditados pelo Inmetro.

Assim como todos os documentos que elaboro, este manual prima pela estrutura e linguagem simples. É um
documento que realmente orienta como o sistema de qualidade funciona. Evite escrever manuais que são a
cópia do norma e não facilitam as vida de quem precisa dele.

Neste manual são citados os documentos DRS da How to Lab. Há mais informações em nosso site.

Gostaria de ressaltar que este modelo já ter enviado a dezenas de pessoas. Acho importante você adaptá-lo
ao seu laboratório, principalmente as políticas de qualidade. Cada laboratório trabalha a sua maneira e o
auditor pode verificar se as políticas escritas no manual são realmente verdadeiras.

Espero que este material te auxilie na construção do sistema de gestão.

Abraço,
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MANUAL DA QUALIDADE

Revisões do Manual da Qualidade

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0X DD/MM/AAAA Primeiro manual da qualidade
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Índice
1 Política de Qualidade ................................................................................................ 4

2 Apresentação do Laboratório.................................................................................... 4

3 Ramo de Atividades.................................................................................................. 4

4 Requisitos Gerais ...................................................................................................... 4

4.1 Imparcialidade.................................................................................................... 4

4.2 Confidencialidade .............................................................................................. 5

5 Requisitos de Estrutura ............................................................................................. 5

5.1 Estrutura ............................................................................................................. 5

5.2 Organograma, Funções e Responsabilidades ..................................................... 5

6 Requisitos de Recursos ............................................................................................. 5

6.1 Generalidades..................................................................................................... 5

6.2 Pessoal................................................................................................................ 5

6.3 Instalações e Condições Ambientais.................................................................. 6

6.4 Equipamentos..................................................................................................... 7

6.5 Rastreabilidade Metrológica .............................................................................. 7

6.6 Produtos e serviços providos externamente ....................................................... 7

7 Requisitos de Processo ............................................................................................. 8

7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos .............................................. 8

7.2 Seleção, verificação e validação de métodos ..................................................... 8

7.3 Amostragem ....................................................................................................... 9

7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração ........................................................ 9

7.5 Registros técnicos .............................................................................................. 9

7.6 Avaliação da Incerteza de medição.................................................................... 9

7.7 Garantia da validade dos resultados ................................................................... 9


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7.8 Relato de resultados ......................................................................................... 10

7.9 Reclamações .................................................................................................... 10

7.10 Trabalho não conforme ................................................................................ 10

7.11 Controle de dados e gestão da informação ................................................... 10

8 Requisitos do Sistema de Gestão ............................................................................ 11

8.1 Opções e generalidades .................................................................................... 11

8.2 Documentação do sistema de gestão................................................................ 11

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão ................................................ 11

8.4 Controle de registros ........................................................................................ 12

8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades...................................................... 12

8.6 Melhoria ........................................................................................................... 12

8.7 Ações Corretivas .............................................................................................. 12

8.8 Auditoria interna .............................................................................................. 13

8.9 Análise crítica pela direção .............................................................................. 13

9 Referências Bibliográficas...................................................................................... 14
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1 Política de Qualidade
A declaração da política da qualidade é emitida sob a autoridade da Gerência Geral,
descrita abaixo:

O laboratório deve elaborar sua política de qualidade.

2 Apresentação do Laboratório
O laboratório XXX foi fundado em DD/MM/AAAA na cidade de ____________ , .... (Seja breve
rsrs)

3 Ramo de Atividades
Laboratório está capacitado a fazer todos os exames físicos e análises químicas mais
importantes relativas à qualidade das águas, além de dispor de área para experimentos e
ensaios.

4 Requisitos Gerais
4.1 Imparcialidade
O NOME DO LABORATÓRIO declara que todas as atividades de laboratório são realizadas com
imparcialidade e estruturadas e gerenciadas de forma a salvaguardar a imparcialidade.
As diretrizes relacionadas a este requisito são tratadas no DRS 01 Imparcialidade e
Confidencialidade.
A gerência do laboratório é comprometida e assegura manter uma sistemática para identificar,
analisar, eliminar ou reduzir ameaças à imparcialidade, bem como identificar os riscos à sua
imparcialidade de forma contínua decorrentes de suas atividades, de seus relacionamentos ou
dos relacionamentos de seu pessoal. Quando um risco é identificado o laboratório demonstra
como elimina ou minimiza tais riscos por meio da gestão no DRS 21 Gestão de Riscos e
Oportunidades.
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4.2 Confidencialidade
O Laboratório é responsável pela preservação, proteção, confidencialidade e integridade de
todas as informações dos clientes. As diretrizes estabelecidas para este requisito estão definidas
no DRS 01 Imparcialidade e Confidencialidade, e todos os colaboradores estão cientes da
importância do cumprimento deste procedimento.

5 Requisitos de Estrutura
5.1 Estrutura
O laboratório XXX é uma entidade legal (ou uma parte definida de uma entidade legal) e
responde legalmente com o CNPJ __________________________________por suas
atividades de laboratório
O laboratório identifica a gerência com responsabilidade geral pelo laboratório, define e
documenta o conjunto de atividades de laboratório para as quais está em conformidade com a
ABNT NBR ISO 17025. Todos os reuisitos de estrutura são tratados no DRS 02 Estrutura.

5.2 Organograma, Funções e Responsabilidades


O laboratório defini a estrutura organizacional e gerencial do laboratório, o seu lugar na
organização principal e as relações entre a gerência, as operações técnicas e os serviços de
apoio de acordo com o organograma descrito no DRS 02 Estrutura.

6 Requisitos de Recursos
6.1 Generalidades
O NOME DO LABORATÓRIO dispõe de pessoal, instalações, equipamentos, sistemas e
serviços de apoio necessários para gerenciar e realizar suas atividades de laboratório.

6.2 Pessoal
O NOME DO LABORATÓRIO orienta todo o pessoal do laboratório a agir com
imparcialidade, ser competente e trabalhar de acordo com o sistema de gestão.
Os procedimentos e registros que tratam dos requisitos de pessoal estão no DRS 03
Pessoal.
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São documentados os requisitos de competência (como formação, qualificação, treinamento,


conhecimento técnico, habilidades e experiência) para cada função no DRS 04 Requisitos de
Competência.
O laboratório assegura que o pessoal tenha competência para realizar as atividades de
laboratório pelas quais é responsável e para avaliar a importância dos desvios através de
arquivamento de diplomas, certificados e afins para cada colaborador.
A gerência do laboratório comunica ao pessoal seus deveres, responsabilidades e
autoridades por meio do DRS 05 Comunicação de Treinamentos.
As autorizações para pessoal realizar atividades específicas são realizadas por meio da PL 01
Treinamentos e Autorizações.

6.3 Instalações e Condições Ambientais


As instalações e as condições ambientais devem ser adequadas às atividades de
laboratório e não podem afetar adversamente a validade dos resultados.
Os requisitos para as instalações e condições ambientais necessários à realização de cada grupo
de atividades de laboratório bem como o monitoramento, controle e registros das condições
ambientais de acordo com as especificações, estão documentados no DRS 06 Instalações e
Condições Ambientais.
As medidas para controlar as instalações devem ser implementadas, monitoradas e
periodicamente submetidas à análise crítica pela gerência técnica. O laboratório define esta
periodicidade no DRS 06, analisando ao menos:
 a) acesso e uso de áreas que afetem as atividades de laboratório (se são controlados);
 b) prevenção de contaminação, interferência ou influências adversas nas atividades de
laboratório (se são tomadas medidas que assegurem uma boa limpeza e arrumação no
laboratório);
 c) separação efetiva entre áreas com atividades de laboratório incompatíveis.
Os requisitos de instalações e condições ambientais devem ser aplicados também
quando o laboratório realizar atividades de laboratório em locais ou instalações fora do seu
controle permanente.
Os critérios e especificações para as acomodações e condições ambientais que possam afetar
os resultados das análises são documentados no DRS 06 Instalações e Condições Ambientais.
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6.4 Equipamentos
O laboratório dispõe dos equipamentos requeridos para a correta realização das
atividades de laboratório que realiza. Estes são identificados por meio de identificação
unívoca.
Todos os requisitos relacionados aos equipamentos como manuseio, transporte,
armazenamento uso e manutenção planejada, registros de utilização, históricos de
manutenção, checagens intermediárias são tratadas no DRS 07 Equipamentos e
Rastreabilidade.
Os intervalos de calibrações são realizados obedecendo ao programa de calibração do
laboratório estabelecido na PL 02 Gestão de Equipamentos.

6.5 Rastreabilidade Metrológica


O laboratório estabelece e mantém a rastreabilidade metrológica dos seus resultados de
medição, por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma
contribuindo para a incerteza de medição, relacionando-os a uma referência apropriada.
As diretrizes para a rastreabilidade metrológica como calibrações e uso de materiais de
referência, são documentadas no DRS 07 Equipamentos e Rastreabilidade.

6.6 Produtos e serviços providos externamente


O laboratório deve assegurar que sejam utilizados somente produtos e serviços
adequados, providos externamente, que afetem as atividades de laboratório.
Os produtos e serviços devem ser de qualidade, estar disponíveis e em quantidade
suficiente e que atendam aos requisitos especificados nos métodos de ensaio.
Os procedimento e registros para definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do
laboratório para produtos e serviços providos externamente estão definidos no DRS 08 Produtos
e Serviços Providos Externamente e na PL 03 Produtos e Serviços Providos Externamente.
Os procedimento e registros para definir os critérios para avaliação, seleção,
monitoramento do desempenho e reavaliação dos provedores externos estão definidos no DRS
08 e na PL 04 – Monitoramento do Desempenho de Provedores Externos.
 Para assegurar que os produtos e serviços providos externamente estão em conformidade
com os requisitos estabelecidos pelo laboratório ou, quando aplicável, com os requisitos
pertinentes da 17025, foram estabelecidos no DRS 08 os procedimentos para avaliar cada
produto ou serviço antes de serem utilizados ou diretamente providos ao cliente.
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O laboratório estabelece como comunica aos provedores externos todos os seus requisitos
relacionados a produtos ou serviços, garantindo assim que o provedor receberá a informação
correta e aprovada.

7 Requisitos de Processo
7.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos
O laboratório estabelece os procedimentos para a análise crítica dos pedidos, propostas e
contratos no DRS 09 Análise Crítica de Pedidos Propostas e Contratos a fim de assegurar que
os requisitos sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos, que o laboratório
tenha a capacidade e os recursos para atender aos requisitos, que estes requisitos sejam
aplicados a provedores externos e que sejam selecionados os métodos apropriados.
Todos os requisitos relacionados a este requisito devem ser tratados no DRS como
informações sobre declarações de conformidade, problemas, desvios ou diferenças devem ser
resolvidas entre o cliente e o laboratório antes do início das atividades, deve-se obter o aceite do
cliente em todas as etapas ou modificações no processo.

7.2 Seleção, verificação e validação de métodos


Informações sobre os métodos de ensaio e suas respectivas validações são gerenciadas
pelo DRS 10 Seleção Verificação e Validação de Métodos.
O Laboratório (NOME DO LABORATÓRIO) procura sempre oferecer métodos publicados
em normas internacionais, nacionais ou regionais. Na inexistência desses métodos, o NOME DO
LABORATÓRIO passa a considerar outras organizações técnicas respeitáveis.
Como o Laboratório utiliza métodos de ensaio reconhecidos, não necessita assim, da sua
validação.
O laboratório verifica se é capaz de realizar métodos adequadamente, antes de implantá-
los, assegurando que pode alcançar o desempenho requerido. Se o método for revisado pelo
órgão emitente, a verificação é repetida na extensão necessária. Os registros destas ações são
feitos na PL 05 – Verificações e Incertezas na aba Demonstração inicial de capacidade.
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7.3 Amostragem
O laboratório realiza amostragens de acordo com o DRS 11 Amostragem. O método de
amostragem também está definido no DRS 11 e aborda a seleção de amostras e locais, o plano
de amostragem a preparação e o tratamento de amostras. Este é baseado em métodos
normalizados e está disponível no local de amostragem. Para todas as amostragens deve ser
retidos registros de todos os dados relacionado ao ensaio, condições ambientais,
equipamentos, entre outros.

7.4 Manuseio de itens de ensaio ou calibração


O laboratório define os procedimentos e critérios para o transporte, recebimento,
manuseio, proteção, armazenamento, retenção e descarte ou retorno dos itens ensaio ou
calibração, incluindo as providências para proteção, precauções e cuidados no DRS 12 Manuseio
de itens de ensaio.

7.5 Registros técnicos


O laboratório assegura que os documentos e registros técnicos são adequadamente
controlados por meio do DRS 20 Controle de Documentos e Registros.

7.6 Avaliação da Incerteza de medição


O laboratório identifica e avalia as incertezas de medição e todas as contribuições que
sejam significativas conforme descrito no DRS 13 Incerteza de medição e na PL 05 Verificações
e Incertezas.

7.7 Garantia da validade dos resultados


O laboratório monitora a validade dos resultados das atividades de laboratório realizadas,
por meio de mecanismos descritos no DRS 14 Garantia da Validade dos Resultados. Os critérios
para a garantia da validade das atividades de laboratório estão definidos na PL 06 Garantia da
validade dos resultados.
O Laboratório realiza ensaios replicados usando o mesmo método, com o intuito de controlar e
garantir a qualidade dos resultados. Com o mesmo objetivo, o Laboratório realiza ensaios de
proficiência e programas interlaboratoriais seguindo orientações da norma NIT-DICLA-026 que
detalha os requisitos de participação em atividades de ensaio de proficiência. Os dados destes
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ensaios são analisados e, quando estiverem fora dos critérios pré-definidos, é tomada ação
corretiva para corrigir o problema e evitar que resultados incorretos sejam relatados.

7.8 Relato de resultados


Os Resultados de cada ensaio realizado pelo laboratório são analisados criticamente e
autorizados antes da liberação. São fornecidos com exatidão, clareza, objetividade, sem
ambiguidade em um relatório incluindo todas as informações acordadas com o cliente e
necessárias para a interpretação dos resultados e todas as informações requeridas pelo método
utilizado. Para tal sistemática é seguido o DRS 15 Relato dos Resultados.

7.9 Reclamações
O laboratório possui um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões
sobre as reclamações recebidas. Para isto utiliza o DRS 16 Reclamações.
A descrição do processo para o tratamento das reclamações será disponibilizada a
qualquer parte interessada, quando solicitado. As respectivas investigações e ações corretivas
implementadas são tratadas conforme descrito no DRS 16.

CLIQUE AQUI E BAIXE O MODELO DRS RECLAMAÇÕES

7.10 Trabalho não conforme


O laboratório utiliza o DRS 17 Trabalho Não Conforme quando qualquer aspecto das
atividades de laboratório ou os resultados deste trabalho não estiverem em conformidade com os
procedimentos do laboratório ou com os requisitos acordados com o cliente.

7.11 Controle de dados e gestão da informação


Os dados e informações necessários para realizar as atividades de laboratório são
garantidos pela gerência do laboratório, são protegidos e estão acessíveis ao pessoal conforme
autorização. As orientações para tais processos estão descritas no DRS 18 Controle de Dados e
Gestão da Informação.
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8 Requisitos do Sistema de Gestão


8.1 Opções e generalidades
O laboratório estabelece, documenta, implementa e mantem seu sistema de gestão de
modo a apoiar e demonstrar o atendimento consistente aos requisitos da norma ABNT NBR
ISO/IEC 17025, e assegurar a qualidade dos resultados do laboratório e para tal fez a opção de
atender a Opção A deste documento.

8.2 Documentação do sistema de gestão


O laboratório estabelece, documenta e mantém políticas e objetivos para o atendimento
ao propósito da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.
Realiza suas atividades de modo que estas políticas e os objetivos são reconhecidos e
implementados em todos os níveis da organização e é comprometido em garantir a operação
consistente do laboratório com competência e imparcialidade.
O laboratório é comprometido com o desenvolvimento e implementação do sistema de
gestão e com a melhoria contínua de sua eficácia.
Toda a documentação, processos, sistemas e registros relacionados com o atendimento aos
requisitos da 17025 são incluídos, referenciados e vinculados ao sistema de gestão por meio da
PL 07 Lista Mestra de Documentos e Registros e do DRS 19 Documentação do Sistema de
Gestão.
O laboratório garante que todo o pessoal envolvido em atividades de laboratório tem
acesso à documentação do sistema de gestão e informações relacionadas que sejam aplicáveis
às suas responsabilidades conforme DRS 03 e DRS 04.

8.3 Controle de documentos do sistema de gestão


Os documentos da Qualidade, tanto internos quanto externos são controlados seguindo as
diretrizes do DRS 20 Controle de Documentos e Registros. Neste DRS são tratados os
procedimentos para aprovação, análises críticas periódicas, alterações, situação de revisão e
controle de distribuição.
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8.4 Controle de registros


O laboratório possui implementados controles para identificar, armazenar, proteger, fazer
cópias de segurança, arquivar, recuperar, estabelecer tempo de retenção e disposição dos
registros técnicos e da qualidade. As orientações para tais processos estão descritas na da PL
07 Lista Mestra de Documentos e Registros e no DRS 20 Controle de Documentos e Registros.

8.5 Ações para abordar riscos e oportunidades


O laboratório considera os riscos e oportunidades associadas com as atividades de
laboratório e planeja ações para abordá-los conforme DRS 21 Gestão de Riscos e
Oportunidades.

8.6 Melhoria
O laboratório identifica e seleciona oportunidades para melhoria da eficácia do seu sistema
de gestão por meio de análise crítica dos procedimentos operacionais, do uso de políticas,
objetivos gerais, resultados de auditorias, ações corretivas, análise crítica pela gerência,
sugestões feitas pelo pessoal, avaliação de risco, análise de dados e resultados de ensaios de
proficiência. As ações necessárias são implementadas sempre que necessário. O laboratório
obtém retroalimentação dos seus clientes, e as analisa para aprimorar seu sistema de gestão,
as atividades de laboratório e o atendimento ao cliente. Todos estes procedimentos são
realizados conforme o DRS 22 Melhoria e Retroalimentação.

8.7 Ações Corretivas


Sempre que ocorrer uma não conformidade o laboratório reage de modo a tomar ações
para controlar e corrigir a não conformidade e lidar com suas consequências. As não
conformidades podem ocorrer relacionados aos desvios das políticas e dos procedimentos do
sistema de gestão ou das operações técnicas, identificáveis em auditorias ou no dia a dia. As
ações necessárias são implementadas e a eficácia é monitorada de forma a eliminar o problema
e prevenir a sua reincidência. Os riscos e oportunidades são atualizados sempre após o
tratamento das não conformidades. Se necessário, são realizadas mudanças no sistema de
gestão. Todos os registros retidos como evidências são tratados no DRS 23 Ações Corretivas.
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8.8 Auditoria interna


O laboratório conduz auditorias internas em intervalos planejados para prover informações
sobre se o sistema de gestão seguindo seu programa de auditoria e as diretrizes do DRS 24
Auditorias Internas.

8.9 Análise crítica pela direção


O laboratório analisa criticamente seu sistema de gestão a intervalos planejados conforme
o DRS 25 Análise Crítica pela Gerência, a fim de assegurar sua contínua adequação, suficiência
e eficácia, incluindo as políticas e objetivos declarados, relacionados ao atendimento da norma
ISO/IEC 17025.
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9 Referências Bibliográficas
VIM Vocabulário Internacional de Metrologia – Conceitos Fundamentais e Gerais e Termos
Associados.

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos Gerais para a Competência dos Laboratórios de
Ensaio e de Calibração.

NIT-DICLA-026 – Requisitos sobre a participação dos laboratórios de ensaio e de calibração em


atividades de ensaio de proficiência.
A How to Lab é especialista na
ISO/IEC 17025 para laboratórios
de água.

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