Logo PRO-LAB-01 PROCEDIMIENTO PARA ELABORACION DE DOCUMENTOS

versión 1 fecha: 2020/03/25

NORMA CERO PARA LA ELABORACIÓN DE DOCUMENTOS

1. OBJETIVO
Definir los criterios que orienten la elaboración, codificación, almacenamiento y control de los documentos del
Sistema de Gestión del Laboratorio.

2. ALCANCE
Este documento aplica para la elaboración y codificación de los documentos internos generados en el
laboratorio y para su posterior almacenamiento; incluye políticas, procedimientos, manuales, instructivos,
informe de resultados, informe de validaciones, registros técnicos, registros de calidad, manual de calidad.

3. RESPONSABLES

Los lineamientos aquí establecidos, deben ser aplicados por el personal que labore y/o esté autorizado para
modificar documentos, se debe velar por la implementación y mantenimiento del Sistema de gestión de calidad.
El responsable será la cabeza principal del Laboratorio (Director Técnico) quien establece quien esta autorizado
para la modificación de los documentos, los cuales serán revisados y aprobados por el.

4. DESARROLLO

4.1 Forma
Con el propósito de que los documentos del sistema de gestión tengan uniformidad en su forma se deben
seguir los siguientes lineamientos:
 Todos los documentos deben ser elaborados en tipo de letra Arial en tamaño 10, en el caso de formatos
puede variar de acuerdo con la cantidad de información que se deba consignar.
 El interlineado debe ser 1.5.
 Las marcas de agua empleadas en el área de calidad para identificar los documentos, debe ir en tipo de
letra Arial tamaño 60, color gris.
 Los títulos y subtítulos deben ir en negrita.
 Los encabezados y pie de página de todos los documentos son elaborados por el área de gestión
documental, ellos asignan un código y una versión según corresponda.
 El encabezado y pie de página debe elaborarse así:

4.1.1 Encabezado:

 Título del grupo de documentos: Este se asignará según la Figura 1. Estructura documental del laboratorio

Figura 1. Estructura documental del laboratorio

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Manual de Calidad (MAN-LAB-XX) Registros (R-LAB-XX)

Politicas (POL-GG-XX) Matrices (MAT-LAB)

Procedimientos (PRO-LAB-XX)
Instructivos (INS-LAB-XX)

 Nombre del documento: Se asigna según el tema del documento.

 Código: Es alfanumérico y aplica para toda la documentación del sistema de gestión
X: Iniciales del titulo del grupo: se asignan según la Figura 1. Estructura de la documentación del laboratorio
(MAN, POL, PRO, INS, R).
LAB: Indica que la documentacion pertenece al proceso de laboratorio dentro de los demas departamentos
de la empresa.
XX: Es el número consecutivo del documento, independiente para cada grupo de letras.
 Control: Hace referencia si el documento es controlado o no por el sistema documental, si es controlado, en
cada modificación debe sacarse de circuación el documento anterior y se identifica como documento
obsoleto y se reemplaza con la nueva versión. Para esta nueva versión es necesaria la divulgación de los
cambios a todos los usuarios del documento.
 Versión: Indica el número de veces que el documento ha sido modificado, siendo cero la promera versión
publicada.
 Fecha: Indica en números, al año, mes y día que se aprobó la nueva versión del documento.

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 Página: Indica el numero de pagina y el total de páginas del documento.

4.1.2 Control de versiones y responsables:

Por medio de una plataforma digital se lleva el control de la documentación, registrando quien modifico, reviso y
aprobó el documento, por este motivo no se indican estos datos en el documento, la información registrada es
la siguiente:
 Elaboró: Persona que realiza el documento, incluye el cargo.
 Revisó: Persona que verifica la conveniencia y eficacia del documento y los cambios realizados, incluye el
cargo.
 Aprobó: Persona que aprueba el documento y autoriza su circulación, incluye el cargo.
 Archivo: Es la ruta en la red que indica la ubicación del archivo en el sistema.

4.2 Contenido

La información que se debe incluir en la elaboración de los documentos referidos en esta norma cero, son como
mínimo los siguientes:

4.2.1 Manual de Calidad (MAN-LAB)

El manual describe el sisitema integrado de gestión, debe contener:

 Tabla de contenido
 Introducción
 Manejo del manual
 Descripción de la compañía
 Descripción del Sistema
 Descripción de cada uno de los procedimientos del Sistema

4.2.2 Politicas (POL-GG)/ Manual de funciones.

Describe las directrices que establecen las normas y comprortamientos que deben llevar los empleados del
laboratorio y son como minimo las siguientes politicas:
 Politica de Calidad.
 Politica de imparcialidad.
 Politica de confidencialidad.
 Politica de servicio al cliente.

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Para el Manual de funciones se definen los perfiles de los cargos que se presentan en el organigrama, cada
perfil debe tener lo siguiente:
 Identificación del cargo
 Funciones generales y específicas
 Autoridades
 Especificaciones del cargo

4.2.3 Procedimientos (PRO-LAB)

Describe la forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso de calidad. La estructura es la
siguiente:

 Alcance
 Vocabulario
 Desarrollo
o Metodos
o Equipos
o Calculos
o Preparación de la muestra/ Item.
o Condiciones ambientales y desarrollos paso a paso.
 Anexos

4.2.4 Instructivos (INS-LAB)

Describen las actividades para los análisis a efectuar en el laboratorio, se estructuran así:
 Introducción: Breve descripción, alcance y aplicación.
 Desarrollo:
o Materiales
o Equipos
o Preparación de la muestra/ Item.
o Procedimiento: Condiciones analíticas y desarrollos paso a paso.
 Documentos de referencia
 Anexos
 Características de los equipos.
 Condiciones de instalación.

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 Instrucciones de manejo
 Verificaciones/Calibración/Calificación.

4.2.7 Registros/ Informes(R-LAB)

 Los registros deben contener el espacio verificó, como constancia de la revisión por un tercero.
 Los registros y documentos soporte contiene información que varía de acuerdo a los requerimientos del
área que elabora el documento.

5. ALMACENAMIENTO

Todos los documentos y registros del sistema de gestión documental y de calidad deben ser legibles, y de fácil
consulta, por lo cual son almacenados digitalmente mediante plataforma documental y solo estan disponibles
para el personal autorizado.
La versión original es custodiada por el área de gestión documental, quien se encarga de publicar en el sistema
los documentos y sus modificaciones. Cada documento se encuentra enlazado al listado maestro de
documentos.
Los manuales, procesos, políticas, procedimientos, instructivos y métodos de análisis tienen 3 años de vigencia.
Los registros e informes varían según el área.

5.1 Registros

Los registros se almacenarán en físico o digital en el area establecida por el laboratorio (servidor/ planta fisica)
durante un año, posterior a eso se convertirán en archivos digitales y los registros físicos se almacenarán en el
archivo de acopio durante 5 años.
 Lista de capacitaciones, evaluaciones: Estos documentos se entregarán a gestión humana, quien se
encargará de digitalizar y enlazar cada registro al personal del laboratorio.

5.2 Documentos Obsoletos

Es responsabilidad del área de gestión documental que se retiren y destruyan todos los documentos obsoletos,
dejando evidencia digital de su existencia. Estos documentos deberán tener la marca de agua “DOCUMENTO
OBSOLETO”.

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