Você está na página 1de 24

1) Definições e conceitos em farmácia magistral.

O termo Farmácia Galénica, foi introduzido no século XVI, em homenagem ao


médico-farmacêutico, Claudius Galenus, que escreveu várias obras nos
diversos ramos da medicina e da farmácia, nomeadamente formulações de
medicamentos e a forma de prepará-los.

É a farmácia de manipulação.

A manipulação de medicamentos consiste na preparação de medicamentos na


farmácia, segundo as Normas Gerais das Boas Práticas de Farmácia (OF) e as
“Boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em
farmácia de oficina e hospitalar (LEI)”, conforme publicadas em legislação e
fazendo uso da mais atual informação científica.

A manipulação poderá decorrer da receção de uma prescrição médica ou no


seguimento de uma antecipação ou continuidade terapêutica estabelecida em
concordância com o médico e utente, bem como decorrentes da necessidade
de indicação farmacêutica.

Considera-se medicamento manipulado qualquer preparado oficinal ou fórmula


magistral preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico.

«Fórmula magistral» - o medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos


serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita que especifica o doente a
quem o medicamento se destina;

«Preparado oficinal» - qualquer medicamento preparado segundo as


indicações compendiais, de uma farmacopeia ou de um formulário, em
farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, destinado a ser
dispensado directamente aos doentes assistidos por essa farmácia ou serviço.

MEDICAMENTOS SUJEITOS A LEGISLAÇÃO RESTRITIVA

Psicotrópicos/estupafecientes

Eritropoetina

Medicamentos derivados do plasma

Medicamentos em ensaios clínicos (armazenamento e distribuição)

Os medicamentos são raramente estudados em crianças, o que determina a


sua utilização em regime de “off-label”, ou seja, a utilização de medicamentos
não autorizados e/ou a utilização de medicamentos fora do âmbito da
aprovação.
2) Prescrição e preparação

Os medicamentos manipulados podem ser classificados como Fórmulas


Magistrais (quando são preparados segundo uma receita médica que
especifica o doente a quem o medicamento se destina), ou Preparados
Oficinais (quando o medicamento é preparado segundo indicações
compendiais, de uma Farmacopeia ou Formulário). Ao prescrever uma Fórmula
Magistral, o médico deve certificar-se da sua segurança e eficácia, verificando
a possibilidade de existência de  interações que coloquem em causa a ação do
medicamento ou a segurança do doente.

A responsabilidade de verificar a segurança do medicamento manipulado


prescrito é

Quaisquer dúvidas relativamente às condições de prescrição, formulação e


interpretação de uma Fórmula Magistral devem ser esclarecidas diretamente
entre o farmacêutico e o médico prescritor.

3) Importância actual dos medicamentos manipulados na terapêutica.

A manipulação de medicamentos surge com a necessidade de adaptar a


terapêutica medicamentosa de um determinado utente nos casos em que não
exista disponível no mercado alternativa que satisfaça os requisitos face a:
medicamentos descontinuados por ordem econômica, substância ativa ou
combinação de substâncias ativas, dose adaptada à indicação terapêutica e
características metabólicas do utente, intolerância a um ou mais dos
componentes da fórmula industrial, forma farmacêutica viável, ou adesão à
terapêutica. Deverá evitar-se o recurso à manipulação de medicamentos
quando se concluir da prescrição que existe alternativa similar em produto
comercializado pela indústria farmacêutica, ou quando se preveja que o
medicamento manipulado produza um resultado terapêutico igual ao do
produto comercial disponível.

4)Razões para a preparação de medicamentos em pequena escala em


farmácia comunitária e em farmácia hospitalar.

Para preencher essas lacunas terapêuticas mencionadas acima.


Personalização da terapêutica: adequação da composição quali-quantitativa
(substâncias activas e excipientes) e da forma farmacêutica do medicamento
ao perfil fisiopatológico do doente. É também com o preenchimento de nichos
de mercado não ocupados pela Indústria Farmacêutica que o MM assume
relevante importância. Certas substâncias activas com utilidade terapêutica
comprovada podem ser fabricadas em alternativa à respectiva especialidade
farmacêutica que, por razões principalmente de ordem econômica, deixam de
ser produzidas pontual, indefinida ou permanentemente, ou nunca sequer
chegaram a entrar no mercado. Este estudo visa assim mostrar a utilidade e a
importância da manipulação na Farmácia de Oficina como uma alternativa para
colmatar (corrigir falhas) situações de ruptura de fornecimento de
medicamentos.

Os medicamentos manipulados são medicamentos de preparação


individualizada, que se justificam por constituírem a resposta terapêutica
ajustada às exigências de um doente em particular que apresenta um perfil
fisiopatológico singular. De facto, nas especialidades médicas em que a
indústria farmacêutica não tem resposta adequada, como pediatria, geriatria,
dermatologia, gastroenterologia, oncologia entre outras, os medicamentos
manipulados constituem a melhor solução. Esta solução vai desde ajustar
doses, preparar formulações mais adequadas, remover excipientes não
toleráveis, alterar as caracteríticas organolépticas, associar substâncias ativas
indisponíveis no mercado, entre outros.

Vantagens do uso de medicamentos manipulados

Existem inúmeras situações para as quais os medicamentos manipulados são


imprescindíveis. As vantagens dos medicamentos manipulados são as
seguintes:

 Natureza Económica: o medicamento manipulado é fabricado na


quantidade exata e durante o tempo de tratamento adequado a cada doente,
evitando desperdícios e custos desnecessários.

 Qualidade: a qualidade dos medicamentos manipulados é garantida, visto


obedecer a uma rigorosa legislação e às normas de Boas Práticas de
Manipulação (17).

 Associação de subtâncias: a manipulação de medicamentos possibilita


promover associações de substâncias ativas indisponíveis no mercado dos
medicamentos industrializados, sempre que tais estratégias se justificam do
ponto de vista farmacoterapêutico (3). Este fator, para além de facilitar o
tratamento, visto que o médico prescreve apenas um único medicamento para
ser manipulado e administrado, contribui para uma maior adesão à terapêutica
por parte do doente. Esta necessidade ocorre, com frequência, em
dermatologia, oncologia e no controlo da dor em doentes crónicos (3,7).

 Medicamentos não disponíveis: os medicamentos manipulados assumem


especial importância para as substâncias ativas (designadas de órfãs) com
utilidade terapêutica comprovada mas cujas especialidades farmacêuticas, por
diversos motivos, são descontinuadas pela indústria ou não chegam a ser
introduzidas no mercado (3). Por outro lado, nos doentes hipersensíveis/
alérgicos a determinados excipientes industrializados (conservantes,
antioxidantes, corantes, aromatizantes/fragrâncias, glucose ou até, mesmo, a
lactose), torna-se útil a preparação de medicamentos personalizados, isentos
destes excipientes (3,18).

 Individualização das dosagens: a indústria farmacêutica oferece os


medicamentos em dosagens padronizadas. Estas dosagens nem sempre
atendem a todas as necessidades, como acontece, frequentemente, em
dermatologia, pediatria, geriatria, oncologia e nos casos de pacientes com
insuficiência renal ou hepática. Torna-se, assim, necessário personalizar e
adequar a terapêutica às necessidades e características individuais, tais como
idade, altura e peso (4,10,19).

 Forma farmacêutica adequada: no que respeita ao tratamento sistémico de


doenças, a indústria farmacêutica produz, habitualmente, um reduzido leque de
formas farmacêuticas por substância ativa, geralmente uma forma oral sólida
(cápsula ou comprimido) e/ou formas farmacêuticas injectáveis. As dificuldades
técnicas, que, em certos casos, impedem a obtenção de medicamentos
líquidos para administração oral com prazos de validade alargados, têm
contribuído para a inexistência deste tipo de formas farmacêuticas (15,20).

Uma caracteristica importante dos medicamentos manipulados é a


possibilidade de preparação e dispensa de formas farmacêuticas variadas.
Este aspeto assume particular importância quando a via oral se encontra
comprometida ou existem dificuldades em deglutir, comum nos doentes
pediátricos, geriátricos, oncológicos, por permitir efetuar a preparação de
formas farmacêuticas a fim de serem administradas pelas vias disponíveis,
como soluções ou suspensões orais, supositórios ou comprimidos sublinguais.

5) Preparação de medicamentos manipulados: parte integrante da prática


farmacêutica.

Foi à primeira prática associada à profissão farmacêutica. Faz parte dos


serviços farmacêuticos hospitalares e comunitários. E é um cuidado
farmacêutico.

6) Funções e responsabilidades dos farmacêuticos.

Funções de preparar os medicamentos ou supervisionar pessoal envolvido nos


processos que envolvem a manipulação.

Responsabilidades: Manipular os medicamentos obedecendo às boas práticas


de manipulação. Avaliar a prescrição, ver possíveis incompatibilidades. Assim,
na preparação de medicamentos manipulados, o farmacêutico hospitalar, deve
seguir as “Boas práticas” que constam do anexo à Portaria n.º 594/2004 de 2
de Junho.

7) Áreas emergentes para os medicamentos manipulados. Impacto da


Farmacogenómica e da Medicina personalizada.
Na manipulação se consegue individualizar a medicação a um utente
específico.

8) Especialidades médicas em que a prescrição de medicamentos


manipulados é mais frequente.

Em nível Hospitalar: As especialidades médicas que mais prescrevem


manipulados foram pediatria médica (81%), ginecologia e obstetrícia (61,9%),
dermatologia (61,9%) e oncologia (57,1%). (Trabalho publicado).

A realidade em farmácias comunitárias portuguesas, de acordo com um estudo


realizado em 2011/2012, não difere muito. Este conclui que, as especialidades
onde se verificam mais prescrições são dermatologia (93,9%), pediatria
(69,6%) e otorrinolaringologia (46,6%).

Este resultado está de acordo com a necessidade da população pediátrica no


desenvolvimento de novas formulações, visto que, a indústria farmacêutica não
consegue ir ao encontro de todas as necessidades terapêuticas desta
poluação, não tendo a resposta mais adequada

9) Medicamentos Manipulados e Cuidados Farmacêuticos.

A manipulação faz parte do cuidado Farmacêutico. O farmacêutico, antes de


aceitar a preparação de um manipulado, deve verificar se estão reunidas as
condições necessárias para a sua realização:

O medicamento manipulado prescrito respeita as dosagens das substâncias


ativas para a indicação farmacêutica pretendida e para as condições
metabólicas do utente;

Inexistência de incompatibilidades e interações dos componentes prescritos


que ponham em causa a eficácia final do medicamento manipulado ou a
segurança do utente;

A existência na farmácia ou disponibilidade no mercado das substâncias ativas


e excipientes necessários à formulação do medicamento manipulado;

A existência na farmácia de material e equipamento adequado para a


manipulação do medicamento;

A possibilidade de disponibilizar ao utente o medicamento manipulado em


tempo útil para o início da terapêutica medicamentosa.

Nos casos em que a disponibilização do medicamento manipulado não seja


possível deverá ser informado o médico prescritor do motivo, consideradas as
alternativas e acordadas as alterações necessárias à prescrição
10) Manipulação clínica: dispensação clínica de medicamentos
manipulados. Seguimento farmacoterapêutico.

A Dispensa Clínica de Medicamentos Manipulados, também conhecida como


manipulação clínica de medicamentos é uma prática farmacêutica integrada
que visa a obtenção de medicamentos manipulados seguros e efetivos, cuja
preparação tem em consideração o perfil fisiopatológico específico de cada
utente, obtido através de entrevista clínica, e a disponibilização desses
medicamentos acompanhada pela informação necessária para o seu uso
correto.
Antes da preparação e dispensa do medicamento manipulado, o farmacêutico,
através de uma adequada comunicação com o utente, deve
recolherninformação sobre:

1- Problema de saúde a tratar com o medicamento manipulado;


2- Alergias e/ou intolerâncias;
3- Outros problemas de saúde manifestados pelo utente;
4- Terapêutica medicamentosa instituída e de toma regular;
5- Dificuldades de administração do medicamento;
6- Preferências (ex.: formas farmacêuticas sólidas/líquidas; sabor;
etc.);

Interpretação e avaliação da prescrição de medicamentos manipulados


Cada prescrição de medicamentos manipulados deve ser interpretada
profissionalmente pelo farmacêutico com base em aspetos farmacoterapêuticos
e farmacotécnicos, dando especial importância à:
1- Forma farmacêutica;
2- Componentes não tolerados;
3- Incompatibilidades entre componentes

INFORMAÇÕES AO UTENTE

As informações ao utente aplicam-se em todos os casos de dispensa ou


mesmo na eventualidade de não-dispensa, relativamente a medicamentos ou
produtos de saúde, com o objetivo de melhorar a adesão à terapêutica e obter
os melhores resultados em saúde.

11) Preparação de medicamentos manipulados estéreis e não estéreis.


PREPARAÇÕES ESTÉREIS

Para que esse objectivo seja alcançado é necessário haver uma estrutura
adequada e um sistema de procedimentos que assegure um “Sistema de
Qualidade na Preparação de Formulações Farmacêuticas”. Assim, a área
destinada a este processo de produção e controlo terá de ter em conta o tipo e
o nível de exigência das preparações farmacêuticas e o local onde essa
preparação será feita, (no caso de preparação de citotóxicos, por exemplo,
deverá ter-se em conta, se essa preparação será feita na farmácia ou no
hospital de dia).

4.1. PREPARAÇÃO DE FÓRMULAS MAGISTRAIS

4.1.1. Estrutura Física

• Espaço adequado para separação das actividades desenvolvidas (pelo


menos 2 áreas separadas, uma para “uso interno” e outra para “uso externo”),
com uma área mínima de 30 m2 para preparação de medicamentos em geral;

• Área de cerca de 20 m2 para lavagem de material de laboratório e material de


acondicionamento das formas farmacêuticas efectuadas, que pode servir
outras actividades de preparação e controlo de medicamentos;

• Iluminação e ventilação adequadas, temperatura e humidade controladas;

• Localização afastada de zonas movimentadas e contaminadas;

• A tubagem deve estar devidamente rotulada e com indicação do fluxo,


quando for caso disso.

4.1.5. Normas e Procedimentos

A elaboração das formulações preparadas nos serviços farmacêuticos


hospitalares (medicamentos manipulados), é regulado pelos Decretos-Lei n.º
90/2004, de 20 de Abril, e nº 95/2004, de 22 de Abril e pela Portaria n.º
594/2004 de 2 de Junho, que aprova as “Boas Práticas a Observar na
Preparação de Medicamentos Manipulados em Farmácia de Oficina e
Hospitalar”. Assim, na preparação de medicamentos manipulados, o
farmacêutico hospitalar, deve seguir as “Boas práticas” que constam do anexo
à Portaria n.º 594/2004 de 2 de Junho

PREPARAÇÕES ESTÉREIS

O fabrico de preparações estéreis deve ser feito em áreas limpas, em que a


entrada de pessoal e dos materiais é feita por antecâmaras. As áreas limpas
devem ser mantidas num estado de limpeza convencionado e alimentadas com
ar devidamente filtrado, como vem descrito na Portaria n.º 42/92 de 23 de
Janeiro. As operações para a preparação dos componentes, preparação do
produto, enchimento e esterilização têm de ser feitas em áreas limpas e
separadas.

Normas e Procedimentos

• A preparação de medicamentos estéreis necessita de cuidados especiais, de


modo a minimizar a contaminação microbiológica e a existência de pirogénios;
• Esta preparação efectua-se em áreas limpas (salas de preparação), com
antecâmaras de passagem obrigatória para pessoas e materiais, onde o
pessoal deixa a roupa que traz do exterior, equipando-se com o vestuário
adequado, luvas, toucas e máscara com que irá trabalhar na sala de
preparação;

• As áreas limpas têm de ser mantidas num estado de limpeza convencionado


para estas áreas e alimentadas com ar adequadamente filtrado; As
características das áreas limpas para o fabrico de preparações estéreis estão
regulamentadas na Portaria n.º 42/92 de 23 de Janeiro;

• Deve haver procedimentos escritos com as normas de manutenção,


verificação e higienização destas áreas e equipamentos;

• Os detergentes e desinfectantes usados devem ser controlados e usados


mais do que um tipo para evitar resistência e selecção microbiana;

• Todo o pessoal envolvido na preparação, limpeza e manutenção deve receber


formação contínua sobre os procedimentos e a disciplina a observar, incluindo
elementos básicos de desinfecção e higiene;

• As áreas limpas devem ser controladas microbiologicamente a intervalos


regulares;

• Devem ser feito registos de todas as operações efectuadas assepticamente


assim como do tempo de preparação, o operador, o número de lote dos
produtos e a data de preparação;

• A embalagem e rotulagem do produto final deve permitir a correcta


identificação do produto, (nome e composição com respectivas quantidades),
número de lote, prazo de validade, e outras observações pertinentes (nome do
hospital, condições de armazenamento);

• Devem ser efectuados ensaios de esterilidade e validação da preparação


estéril. Estes ensaios compreendem a validação dos métodos de esterilização
usados, testes ambientais (ar, superfícies e pessoal), e ensaios de esterilidade
do produto final, feitos por amostragem;

• Devem ser feitos ensaios de pesquisa de pirogénios em todos os produtos de


administração parentérica e soluções para irrigação .

Antecâmara
• Armários para armazenar os materiais necessários às preparações;
• Sistema de comunicação com a sala de preparação (intercomunicador);
• Lavatório e secador automático de mãos;
• Computador;
• Armários vestiários e uma banqueta, a separar duas zonas.
Sala de Preparação
• Câmara de fluxo de ar laminar para protecção do produto;
• Bancadas e prateleiras de apoio que devem ser de aço inox, onde se possa
colocar todo o material necessário à preparação;
• Relógio de parede.

 O ar dentro da zona de preparação deverá ser condicionado e filtrado e


haver uma pressão positiva dentro da sala.

12)Cálculos

13) Preparação de medicamentos citotóxicos.

Estrutura Física

Idênticas às descritas para as preparações estéreis, com a única diferença de


que a pressão de ar na sala de preparação deve ser negativa (para a proteção
do produto e manipulador).

Equipamento

Os equipamentos necessários para a preparação dos citotóxicos são


semelhantes aos usados na preparação de estéreis com as seguintes
alterações:

Câmara de fluxo de ar laminar vertical da Classe II B, com preferência para as


da Classe II B2, de exaustão total ou sistemas isoladores (cabines fechadas,
com acesso do manipulador por mangas de borracha).

Normas e Procedimentos

• Devem existir normas e procedimentos escritos que garantam que os padrões


de qualidade, higiene e desinfecção são cumpridos e verificados; ( manual de
procedimentos de trabalho, tratamento de derrames, procedimentos
normalizados de manutenção e limpeza, guia de manipulação de citotóxicos).

• Normas para a preparação de citotóxicos:

• O pessoal que prepara os citotóxicos deverá estar equipado com vestuário


protector, luvas (2 pares , de látex, sem talco, trocar a cada hora), touca, óculos
de protecção e máscara, que substitui a roupa que trazem de casa, (troca
efectuada na antecâmara de um lado da banqueta, sentando-se em cima dele,
passando com as pernas para o outro lado e colocando então a protecção dos
sapatos). Depois de lavar e secar (com secador automático) muito bem as
mãos, colocar a touca e a máscara cirúrgica, vestir a bata esterilizada, o
primeiro par de luvas que deve cobrir completamente o pulso e estender-se por
cima do punho da bata. Colocar depois o segundo par de luvas e só então
entrar na sala de preparação;
• Não poderão preparar citostáticos, grávidas ou mães a amamentar, pessoal
que já tenha efectuado um tratamento de quimioterapia ou tenha alergias a
fármacos;

• O pessoal preparador tem de ter uma vigilância médica regular e periódica;

• A preparação de citotóxicos é sempre precedida por uma prescrição médica e


validada por um farmacêutico hospitalar;

• O material usado (agulhas e seringas, tesouras, tabuleiro


metálico,contentores para material usado, compressas, etc.) deverá estar
previamente todo dentro da sala limpa;

• A laboração deve efectuar-se com a mesma rotina;

• Todas as embalagens das soluções de citotóxicos (seringas e frascos), antes


de irem para as áreas de terapêutica, devem ser devidamente rotuladas;

• O operador não pode fumar, comer, beber ou mascar pastilhas, nem guardar
quaisquer alimentos na área limpa (sala de preparação);

• Também não deve usar adornos ou relógios nem cosméticos;

• O material rejeitado que esteve em contacto com os citotóxicos deve ser


embalados em sacos de plástico fechados rotulados e enviados para
incineração;

• O material contaminado mas reutilizável é acondicionado noutro saco de


plástico devidamente rotulado para posterior lavagem;

• Os citotóxicos sobrantes não devem nunca ser lançados nos esgotos, mas
antes incinerados;

• Todas as superfícies da área limpa devem ser lavadas com água e sabão,
enxutas com papel e desinfectadas com álcool de 70%;

• Tanto os operadores da preparação dos citotóxicos como o pessoal de


limpeza devem ter formação prévia adequada;

• Deve existir uma ficha de controlo/garantia de qualidade.

• Normas de utilização da câmara de fluxo de ar laminar:

• Ligar a câmara de fluxo laminar pelo menos 30 minutos antes de se iniciar a


manipulação;

• Limpar e desinfectar as superfícies com álcool a 70%;

• Manipular os produtos com técnica asséptica;


• No fim do trabalho, tornar a limpar as superfícies com álcool a 70%;

• A câmara deve continuar ligado 15-20 minutos depois de concluído

o trabalho;

A superfície da câmara de fluxo laminar vertical deve ser protegida com um


campo estéril e substituído sempre que contaminado;

• A câmara deve ser revista tecnicamente por empresas certificadas, sendo os


relatórios da revisão enviados pelo farmacêutico responsável e guardadas no
arquivo dos relatórios de controlo;

• Devem existir normas escritas sobre medidas a tomar em caso de acidente ou


derrame do produto citotóxico;

• Deve existir controlo de assepsia;

• O pessoal deve ser devidamente alertado para não usar alimentos,


cosméticos e adornos pessoais (incluído relógio de pulso).

PREPARAÇÕES NÃO ESTÉREIS

Um medicamento não estéril é um medicamento que não exige condições


estéreis durante sua manipulação. Ao preparar um medicamento desse tipo, é
importante seguir algumas etapas básicas para evitar erros e reduzir o risco de
contaminação:4

Avaliar a adequação da prescrição em termos de segurança e uso indicado.

Fazer os cálculos necessários para determinar a quantidade de ingredientes


necessária.

 Identificar os equipamentos necessários para o preparo.

 Fazer a higiene adequada das mãos.

 Limpar a área de manipulação e os equipamentos necessários .

Usar os equipamentos de proteção individual (EPIs), incluindo luvas. Ver


Destaque 11.1.

      Manipular uma prescrição de uma vez só. Isso evita não apenas a
contaminação, mas também outros erros médicos, como mistura de
medicamentos.

Reunir todos os materiais necessários para manipulação. Como os


manipuladores já avaliaram os ingredientes e equipamentos necessários, esse
processo de separação do material é bem rápido.
 Manipular o medicamento de acordo com a prescrição.

Avaliar as variações, como aquelas relacionadas a peso, mistura, limpidez,


odor, cor, pH, etc.

 Descrever e documentar a aparência do medicamento.

 Rotular o medicamento, incluindo nome, data de validade, rubrica do


manipulador, exigências de armazenamento e outras informações exigidas pela
lei estadual.

 Assinar e datar a prescrição.

Limpar completa e adequadamente todos os equipamentos e armazená-los de


forma correta.

Limpar as mãos de acordo com os protocolos de higiene das mãos.

14) Preparação de nutrição parentérica parcial e total.

PREPARAÇÃO DE NUTRIÇÃO PARENTÉRICA E/OU MISTURAS


INTRAVENOSAS – MIV

Normas e Procedimentos

 Todas as operações devem obedecer às técnicas e procedimentos de


preparações estéreis;

• Deve haver procedimentos escritos, elaborados e assinados por um


farmacêutico;

• Esses procedimentos incluem:

• Manual de procedimentos de trabalho na zona de preparação destas


misturas;

• Documentação relativa à elaboração de MIV, guia e procedimento


normalizado de elaboração e controlo de cada tipo de MIV. O procedimento
inclui a identificação da mistura com os seus componentes, método de
elaboração, material de acondicionamento, via e condições de administração,
condições de conservação e validade;

• Diário de registo da sala da câmara de fluxo laminar;

• Ficha de controlo/garantia de qualidade.

• O farmacêutico é responsável pela validação da prescrição médica, devendo


comprovar a concentração final da mistura, estabilidade, incompatibilidades,
posologia e volume prescrito, de acordo com as características do doente,
condições de administração e duração do tratamento;

• Outros requisitos indispensáveis a verificar são a data de prescrição, os


dados do doente e dados de cada componente da mistura;

• A prescrição depois de validada pelo farmacêutico, e se não for efectuada por


via informática, deve ser transcrita de preferência com apoio informático de
maneira que sejam gerados etiquetas com toda a informação necessária para
uma identificação correcta do doente, da mistura, via de administração e data
de validade. Deve ser também elaborada uma folha de trabalho para a
preparação da mistura. Essa folha de trabalho deve ser normalizada.

Todas as operações devem obedecer às técnicas e procedimentos de


preparações estéreis;

• Os técnicos que preparam essas misturas (farmacêutico e/ou TDT) devem ter
formação e treino adequados e devem estar equipados de acordo com o
trabalho em condições assépticas;

• A câmara de fluxo laminar deve ser ligada, pelo menos 30 minutos antes de
se iniciar a manipulação;

• Antes de iniciar o trabalho deve-se assegurar que todo o material necessário


à preparação está presente e em boas condições. A superfície das embalagens
deve ser desinfectadas com gaze e álcool de 70º. O resto do material tem de
estar em condições estéreis. A câmara de fluxo de ar laminado deve ser limpa
e depois desinfectada com álcool de 70º;

• Os materiais devem ser colocados na câmara, permitindo a circulação de ar,


a 15 cm da parte frontal da mesma;

• Antes, durante e depois da preparação de MIV, devem realizar-se verificações


da mistura, tais como identificação, cor, limpidez;

• O enchimento da bolsa com a MIV pode ser feita de modo manual ou


automático. Tanto num caso como noutro tem de estar perfeitamente definido a
ordem de mistura dos diversos componentes;

• A folha de trabalho deve ser assinada pelo técnico que procedeu à


preparação da mistura;

• Todo o processo de preparação deve ser supervisionado por um


farmacêutico;

• Deve existir um sistema de controlo de qualidade das operações realizadas e


do funcionamento do sistema.
15) Incompatibilidades farmacotécnicas.

Ver caderno.

16) Estabilidade e prazos de utilização de medicamentos manipulados.

A estabilidade é definida como o tempo no qual um produto mantém, dentro


dos limites especificados e em todo o seu período de utilização, as mesmas
propriedades e características que possuía no momento em que foi obtido. A
estabilidade depende de fatores relacionados ao próprio produto, chamados de
fatores intrínsecos, como a composição da forma farmacêutica, as
propriedades físico-químicas dos princípios ativos e excipientes, o pH, as
impurezas presentes, o tipo e as propriedades dos materiais de embalagem e
do processo empregado na sua obtenção. Dependendo da forma farmacêutica,
influem também na estabilidade o tamanho e polaridade das partículas,
especialmente nas emulsões e suspensões, a força iônica do sistema solvente
nas soluções e ligações intermoleculares (ponte de hidrogênio, interação
dipolo-dipolo, forças de vander Waals).

A estabilidade também é influenciada por fatores relacionados ao ambiente, os


fatores extrínsecos, como temperatura, umidade, gases (oxigênio, dióxido de
carbono) e luz, entre outros. O impacto dos fatores extrínsecos na estabilidade
pode ser minimizado com o uso de excipientes específicos, embalagens
apropriadas e condições adequadas de armazenamento. As reações no estado
sólido são relativamente lentas, assim, a estabilidade de fármacos no estado
sólido raramente é uma preocupação na dispensação. Entretanto, fármacos
sólidos com baixa temperatura de fusão não devem ser combinados com
outros com os quais formam uma mistura eutética. Dependendo dos aspectos
que estão sendo considerados, a estabilidade dos produtos farmacêuticos pode
ser classificada em química, física, microbiológica, terapêutica e toxicológica.
Qualquer alteração nas características físicas, químicas, microbiológicas,
terapêuticas ou toxicológicas dos medicamentos que extrapolem os limites
aceitáveis e pré-estabelecidos, coloca em risco a segurança e a eficácia dos
produtos.

Os estudos de estabilidade têm por objetivo gerar evidências sobre como varia
a qualidade de um fármaco ou de um medicamento em função do tempo,
diante de uma série de fatores ambientais, como temperatura, umidade e luz.
As informações obtidas também orientam sobre o prazo de validade do
medicamento e as condições de armazenamento. Tais estudos se iniciam no
desenvolvimento da formulação, quando são avaliados todos os fatores
intrínsecos, como a fórmula, a compatibilidade entre os seus componentes, o
pH e adequação da embalagem primária, entre outros. Uma vez definido e
obtido o produto farmacêutico, segue-se longo período de armazenamento das
amostras, já em sua embalagem final, sob condições controladas de
temperatura e umidade, que simulem aquelas em que o produto estará exposto
na cadeia de distribuição e de comercialização.

Para as indústrias, atualmente são definidos três tipos de estudos de


estabilidade: acelerado, de longa duração e de acompanhamento. O prazo de
validade é atribuído considerando o produto em sua embalagem primária
lacrada. Ao abrir a embalagem do medicamento para o uso, por exemplo,
medicamento multidose, na forma de solução ou uma suspensão, este adquire
a característica de um medicamento extemporâneo. Isso é devido ao fato de
que as condições de exposição, manuseio, utilização e de armazenamento
pelo usuário podem envolver fatores de risco que não foram avaliados
previamente nos estudos de estabilidade. O medicamento manipulado é
produzido de forma personalizada, ou seja, para atender a uma necessidade
particular de um paciente e para uso imediato. Por isso, não se atribui a ele um
prazo de validade e sim uma data limite para o uso (prazo de uso), que pode
variar de alguns dias até poucos meses. Os critérios para definição do prazo de
uso são, portanto, diferentes daqueles aplicados nos estudos de prazo de
validade dos produtos industrializados. A definição dessa data limite tem sido
um grande desafio, pois a estabilidade de produtos extemporâneos varia de
uma formulação para outra. Essa variação depende do fármaco, dos
componentes da formulação, do tipo de forma farmacêutica (se sólida, líquida
ou semissólida), do processo de manipulação, da embalagem e condições
ambientais, entre outros. Por essas razões não é possível generalizar uma data
limite de uso para todos os produtos. Por outro lado, o conhecimento das
reações químicas pelas quais os fármacos se degradam fornece ao
manipulador um meio para estabelecer condições tais que a taxa de
degradação possa ser minimizada ou evitada. Portanto, para atribuir o prazo de
uso de um produto manipulado, deve-se considerar a natureza química do
fármaco, seu mecanismo de degradação, a embalagem primária, condições de
armazenamento esperadas e a duração prevista da terapia.

Para calcular o prazo de utilização/ validade dos manipulados, a maioria dos


hospitais afirma que recorre às indicações do Formulário Galénico Português
(81%) e às recomendações do LEF (66,7%). Outras fontes mencionadas pelos
inquiridos foram a Farmacopeia Americana e outros Formulários. Nas
farmácias comunitárias, o Formulário Galénico Português também constitui o
recurso mais utilizado neste parâmetro (98,6%)

17) Qualidade das matérias-primas, materiais de embalagem e produtos


acabados.

Matérias primas

3.3.3 - Arquivo dos boletins de análise de todas as matérias-primas, referindo,


para cada uma, o respectivo fornecedor.
4 - Matérias-primas:

4.1 - As matérias-primas a usar na preparação de medicamentos manipulados


devem satisfazer as exigências da monografia respectiva de acordo com o
regime jurídico dos medicamentos manipulados;

4.2 - As matérias-primas referidas no n.º 4.1 devem, preferencialmente, ser


adquiridas a fornecedores devidamente autorizados pelo INFARMED;

4.3 - As matérias-primas provenientes de fornecedores que não disponham da


autorização referida no n.º 4.2 deverão ser sujeitas a análise em laboratório
idóneo, que emitirá o respectivo boletim de análise;

4.4- Acompanhando as matérias-primas deve ser exigido um boletim de


análise, que comprove que elas satisfazem, pelo menos, às exigências
previstas no n.º 4.1;

4.5 - O boletim de análise deverá incluir a indicação do número do lote da


matéria-prima a que se refere;

4.6 - O farmacêutico deverá assegurar-se da qualidade das matérias-primas


que utiliza. No acto da recepção das matérias-primas deverá proceder-se à:

a) Verificação do boletim de análise quanto à sua concordância com as


especificações referidas no n.º 4.1;

b) Verificação da matéria-prima recepcionada quanto à sua correspondência


com a encomendada;

c) Verificação da embalagem quanto à sua integridade e quanto à satisfação


das condições de higiene e das exigências de conservação estabelecidas para
a matéria-prima em causa;

4.8 - A matéria-prima permanecerá em quarentena até à sua aceitação ou


rejeição, tendo em conta as exigências referidas nos n.os 4.6 e 4.7;

4.9 - As matérias-primas rejeitadas deverão ser destruídas ou devolvidas ao


fornecedor com a maior brevidade possível;

4.10 - Devem ser adoptadas medidas adequadas com vista a assegurar que
todas as matérias-primas se encontram correctamente rotuladas e
armazenadas em condições de conservação apropriadas, evitando-se também
contaminações cruzadas.

EMBALAGENS

4.7) Todas as embalagens originais, bem como as especiais para as quais a


matéria-prima foi transferida, devem conter um rótulo que indique
expressamente:
a) Identificação da matéria-prima;

b) Identificação do fornecedor;

c) Número do lote;

d) Condições de conservação;

e) Precauções de manuseamento;

f) Prazo de validade

Materiais de embalagem:

5.1 - As embalagens primárias, que contactam directamente com o


medicamento manipulado, não devem ser com ele incompatíveis nem alterar a
sua qualidade;

5.2 - Preferencialmente devem ser usados materiais de embalagem que


satisfaçam as exigências da Farmacopeia Portuguesa ou das farmacopeias
dos outros Estados membros da Farmacopeia Europeia ou ainda de um livro
de referência de reconhecido prestígio;

5.3 - Os materiais de embalagem deverão ser armazenados em condições


adequadas para a sua correcta conservação.

PRODUTO ACABADO

- Controlo de qualidade:

7.1 - Deve proceder-se a todas as verificações necessárias para garantir a boa


qualidade final do medicamento manipulado, incluindo, no mínimo, a
verificação dos caracteres organolépticos (aspecto geral, cor, odor e sabor):

7.2 - É conveniente efectuar, ainda, os seguintes ensaios não destrutivos:

FF sólidas: ensaios de uniformidadede de massa.

FF semi solida: pH

Soluções não estéreis – transparência e pH

Soluções estéreis- pH, partículas em suspensão , fecho de ampola,


doseamento e esterilidade

7.3 - O produto semi-acabado deve satisfazer os requisitos estabelecidos na


monografia genérica da Farmacopeia Portuguesa para a respectiva forma
farmacêutica;
7.4 - Deve ser efectuada uma verificação final da massa ou volume de
medicamento a dispensar, o qual deve corresponder à quantidade ou ao
volume prescrito;

7.5 - Os resultados destas verificações devem ser registados na respectiva


ficha de preparação do medicamento manipulado.

18) Embalagem e rotulagem de medicamentos manipulados.

8 - Rotulagem - a rotulagem das embalagens deve fornecer toda a informação


necessária ao doente e deve explicitamente indicar:

a) Nome do doente (no caso de se tratar de uma fórmula magistral);

b) Fórmula do medicamento manipulado prescrita pelo médico;

c) Número do lote atribuído ao medicamento preparado;

d) Prazo de utilização do medicamento preparado;

e) Condições de conservação do medicamento preparado;

f) Instruções especiais, eventualmente indispensáveis para a utilização do

medicamento, como, por exemplo, «agite antes de usar», «uso externo» (em
fundo vermelho), etc.;

g) Via de administração;

h) Posologia;

i) Identificação da farmácia;

j) Identificação do farmacêutico director técnico

19) Fraccionamento e reembalagem de medicamentos produzidos pela


indústria farmacêutica.
REEMBALAGEM DE MEDICAMENTOS

A reembalagem e rotulagem de medicamentos unidose deve ser efectuada de


maneira a assegurar a segurança e qualidade do medicamento. Esta área dos
serviços farmacêuticos, quando devidamente equipada, consegue cumprir os
seus objectivos principais, que são:

• Permitir aos Serviços Farmacêuticos disporem do medicamento, na dose


prescrita, de forma individualizada (dose unitária – dose de medicamento que
não necessita de mais manipulações para ser administrada aos doentes),
permitindo assim, reduzir o tempo de enfermagem dedicado à preparação da
medicação a administrar,reduzir os riscos de contaminação do medicamento,
reduzir os erros de administração e uma maior economia;

• Garantir a identificação do medicamento reembalado (nome genérico, dose,


lote, prazo de validade);

• Proteger o medicamento reembalado dos agentes ambientais;

• Assegurar que o medicamento reembalado pode ser utilizado com

segurança, rapidez e comodidade.

 É necessária a existência de equipamentos de reembalagem de


medicamentos que garantam condições de segurança e permitam a
identificação correcta do medicamento reembalado.

 4.5.5. Normas e Procedimentos


• A área de reembalagem de medicamentos deve ter como responsável um
farmacêutico;
• A quantidade de medicamentos a reembalar deverá ser inferior ao
consumo de 6 meses;
 O prazo de validade do medicamento reembalado tem de ter em
conta o prazo de validade inicial desse medicamento;
 Cada linha de reembalagem de um medicamento deverá estar
perfeitamente separada das outras;
Da identificação do medicamento reembalado deve constar
obrigatoriamente, em cada embalagem:
• Nome genérico;
• Dosagem;
 Prazo de validade;
• Lote de fabrico.
Desejavelmente, deve ainda constar:
• Nome comercial;
• Lote de reembalagem;
• Código de barras

20) Aspectos práticos da legislação aplicável aos medicamentos


manipulados âmbito de aplicação

Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho


Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos
manipulados em farmácia de oficina e hospitalar

BOAS PRÁTICAS DE FARMÁCIA COMUNITÁRIA - Norma - Norma


específica sobre manipulação de medicamentos CÓDIGO OF.C-N006-00 |
P 1 / 9 DATA EFETIVA 1 0 / 0 5 / 2 0 1 8 – âmbito farmácias comunitárias.
Decreto -Lei n.º 95/2004, de 22 de abril, o Conselho Diretivo do
INFARMED, I. P. delibera o seguinte: 1 — Na prescrição e na preparação de
medicamentos manipulados não podem ser utilizados:

a) Extratos de órgãos de animais;

b) Substâncias ativas, em dosagens superiores às autorizadas para


medicamentos de uso humano, quando o medicamento manipulado se destine
a uso sistémico;

c) Isoladamente ou em associação, as seguintes substâncias: Anfepramona,


Benzefetamina, Sec -butabarbital. Clobenzorex, Etilanfetamina, Fenbutrazato,
Fencanfamina, Fenfluramina e dexfenfluramina Fenproporex, Flunitrazepam,
Fluoxetina, Lefetamina, Levotiroxina e seus similares terapêuticos, Mefenorex,
Norpseudoefedrina.

d) Outras substâncias ativas contidas em medicamentos que, por razões de


saúde pública, sejam objeto de suspensão ou revogação da respetiva
autorização de introdução no mercado. 2 — Excecionalmente, no que se refere
à substância levotiroxina, e seus similares terapêuticos, mencionada na alínea
c) do n.º 1 é autorizada a sua prescrição e utilização em medicamentos
manipulados apenas em meio hospitalar e no caso de não existir uma dosagem
apropriada aprovada para utilização pediátrica.

21) Matérias-primas autorizadas

Substâncias a utilizar na preparação de um medicamento manipulado. Ao


prescrever uma Fórmula Magistral, o médico deverá ter em conta que só
podem ser utilizadas na preparação de medicamentos manipulados, matérias-
primas inscritas:

 Na Farmacopeia Portuguesa;

 Nas Farmacopeias de outros Estados Partes na Convenção Relativa à


Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia;

 Na documentação científica compendial,

e desde que os medicamentos que as contenham não hajam sido objeto de


qualquer decisão de suspensão ou revogação da respetiva autorização,
adotada por uma autoridade competente para o efeito. Por outro lado, por
razões de proteção de saúde pública, o Conselho Diretivo do Infarmed, define,
por Deliberação, o conjunto de substâncias cuja utilização na preparação e
prescrição de medicamentos manipulados não é permitida.
Consequentemente, não podem ser prescritos medicamentos manipulados que
incluam na sua composição qualquer das substâncias descritas na Deliberação
nº 1985/2015, de 2 de novembro. Ao preparar um medicamento manipulado,
independentemente de se tratar de uma Fórmula Magistral ou Preparado
Oficinal, o farmacêutico deve assegurar-se da qualidade da preparação,
observando para o efeito as boas práticas a observar na preparação de
medicamentos manipulados em farmácia de oficina e hospitalar.

22) Descondicionamento de especialidades farmacêuticas

A manipulação farmacêutica pode envolver reconstituição ou manipulação de


preparações industriais comercializadas na farmácia que requeiram a adição
de uma ou mais substâncias ativas.

Contudo, há que considerar que o descondicionamento de especialidades


farmacêuticas com a finalidade de as incorporar em medicamentos
manipulados constitui um ato de exceção, só podendo realizar-se se não existir
no mercado especialidade farmacêutica com igual dosagem ou apresentada
sob a forma farmacêutica pretendida, e nos casos em que o medicamento
manipulado se destine a aplicação cutânea; se destine à adequação de uma
dose para uso pediátrico; ou se destine a grupos de utentes em que as
condições de administração ou de farmacocinética se encontrem alteradas.

23) Preparação antecipada de medicamentos manipulados OF

As fórmulas magistrais e os preparados oficinais destinados aos doentes


assistidos pela farmácia ou serviço farmacêutico, conforme os casos, podem
ser objecto de Preparação antecipada, desde que constem de lista a aprovar
pelo INFARMED, assumam a forma de preparação multidose e sejam
distribuídos em múltiplas embalagens para dose única.

24) Contratação por estabelecimentos hospitalares da preparação de


medicamentos manipulados Site Infarmed

Os estabelecimentos hospitalares podem, mediante autorização do


Infarmed, contratar entidades detentoras de uma autorização de fabrico , para
proceder à preparação de medicamentos manipulados, desde que os mesmos
se destinem a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos
hospitalares. A autorização de fabrico da entidade contratada deverá
contemplar a(s) forma(s) farmacêutica(s) pretendida(s). Cabe ao titular da
autorização de fabrico solicitar a referida autorização de preparação de
medicamentos manipulados, a este Instituto.

25) Fornecimento de matérias-primas.

Fornecedores de MP preferencialmente autorizados pelo infarmed. MP de


fornecedores não autorizados pelo INFARMED deve ficar sujeito a análise em
lab. Idôneo.

A MP deve vir acompanhada de um boletim de análise que comprove que elas


façam as exigências das monografias pelo menos.

26) Boas Práticas a Observar na Preparação de Medicamentos


Manipulados em Farmácia de Oficina e Hospitalar LER a LEI/2004

Definições e conceitos; normas referentes a Pessoal, Instalações e


Equipamentos, Documentação, Matérias-primas, Materiais de embalagem,
Manipulação, Controlo de qualidade, Rotulagem.
Cálculo do preço de venda ao público de medicamentos manipulados.
Visando criar um elevado padrão de qualidade dos medicamentos manipulados
preparados em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares,
a Portaria nº 594/2004, de 2 de junho aprovou as boas práticas a observar na
preparação de medicamentos manipulados.

Essas normas incidem sobre oito vertentes essenciais, a saber:

 Pessoal

 Instalações e equipamentos

 Documentação

 Matérias-primas

 Materiais de embalagem

 Manipulação

 Controlo de qualidade

 Rotulagem.

Atualmente, com o recurso às fontes bibliográficas (Formulário Galénico


Português e Farmacopeia Portuguesa), à legislação implementada a partir de
2004 (a Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho, o DL nº 90/2004, de 20 de Abril e
o DL nº 95/2004, de 22 de Abril) e às Boas Práticas a Observar na Preparação
de Medicamentos Manipulados, é possível obter medicamentos manipulados
padronizados, seguros, eficazes e com garantia de qualidade.
27) Regime geral de comparticipação do Estado no preço dos
medicamentos manipulados.

Os medicamentos manipulados comparticipados pelo Serviço Nacional de


Saúde são os que constam de lista publicada em anexo ao Despacho nº
18694/2010, de 16 de dezembro, aprovada pelo Governo, e proposta pelo
Conselho DIretivo do Infarmed.

A esta lista podem ainda ser acrescidos medicamentos manipulados que


cumpram, cumulativamente, as seguintes condições:

 Inexistência no mercado de especialidade farmacêutica com igual


substância ativa, na forma farmacêutica pretendida

 Existência de lacuna terapêutica a nível dos medicamentos preparados


industrialmente

 Necessidade de adaptação de dosagens ou formas farmacêuticas às


carências terapêuticas de populações específicas, como é o caso da
geriatria e da pediatria.

Para ser comparticipável, o medicamento manipulado deve ser prescrito


mediante indicação, na receita médica, da(s) substância(s) ativa(s),
respetiva(s) dosagem(ns), excipiente(s) e forma farmacêutica.

A comparticipação é de 30% do respetivo preço de venda ao público.

Deve ser feito na receita materializada MM e só pode conter medicamentos


manipulados, na receita manual não pode conter outro tipo de medicamento.
Usar Linha LMM nas receitas desmaterializadas.

28) Eliminação de matérias-primas fora do prazo de validade.


4.9 - As matérias-primas rejeitadas deverão ser destruídas ou devolvidas ao
fornecedor com a maior brevidade possível.

29) Inspeção de medicamentos manipulados

A Unidade de Inspeção (do INFARMED) verifica o cumprimento das boas


práticas de preparação de medicamentos manipulados, nas farmácias de
oficina e nos serviços farmacêuticos hospitalares, com o objetivo de criar
um padrão elevado de qualidade para estes medicamentos.

30) Preço
O preço de venda ao público  dos medicamentos manipulados, nas farmácias
de oficina, é calculado conforme os critérios estabelecidos na Portaria n.º
769/2004, de 1 de julho, e reflete as seguintes parcelas:

 Valor dos honorários da preparação: tem por base um factor (F) cujo
valor é atualizado periodicamente, na proporção do crescimento do
índice de preços ao consumidor, sendo divulgado pelo Instituto Nacional
de Estatística.

 Preço das matérias-primas

 Preço dos materiais de embalagem.

Você também pode gostar