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Qualificação de Instalação e de Operação da Rede de Distribuição de Utilidades Críticas

1. ALTERAÇÕES
RevisãoDataAlterações00Emissão Inicial
2. OBJETIVO
Evidenciar, através da análise documental que a rede de distribuição de utilidades crítica
s está em concordância com as especificações técnicas de projeto, instalação e operação e s
tra apta para utilização no processo produtivo farmacêutico.
3. CAMPO DE APLICAÇÃO
Redes de distribuição de utilidades críticas, localizadas em Biomanguinhos.
4. RESPONSABILIDADES
4.1- Do Laboratório de Metrologia e Validação (LAMEV)
Aprovar o protocolo e relatório de Validação.
4.2- Da Seção de Validação de Utilidades (SEVAU)
Escrever e manter atualizado o protocolo de validação.
Preencher o relatório de qualificação da rede de distribuição de utilidades críticas com to
os resultados encontrados.
Proceder à abertura dos relatórios para melhorias e não conformidades (RMNC) quando qu
alquer desvio for relatado no sistema.
4.3- Do DEPEM
Assegurar que a instalação e a operação para o correto funcionamento de toda rede de dis
tribuição de utilidades críticas está de acordo com as especificações do projeto e fornecer
documentos requeridos ao processo de qualificação da rede de distribuição.
5. PRÉ-REQUISITOS
Pessoal devidamente treinado para a execução das atividades de qualificação.
5.1. Documentação técnica
Devem estar disponíveis todos os documentos necessários ao processo de qualificação list
ados nos itens 6.1, 6.2, 6.3 e 6.4 deste documento.
6. PROCEDIMENTO
O processo de qualificação de instalação e operação das redes de distribuição de utilidades
as de Biomanguinhos deve ser realizada por meio de quatro etapas:

1. Aprovação do material;
2. Construção da rede de distribuição;
3. Análise documental exigida e
4. Inspeção técnica do local.
O registro do processo de qualificação deverá ser realizado no relatório, cujo modelo es
tá disponível no anexo A deste documento.
O preenchimento inicia-se pela identificação dos responsáveis no item A.1, seguidos pe
la identificação da rede de distribuição, item A.2 e dados do protocolo no ENGEMAN item
A.3.
Para obtenção do número da ordem de serviço (OS), é necessário sua criação no ENGEMAN, conf
IT 0305.
No item B, deve ser identificado o início e o término de cada etapa do processo de q
ualificação.
Demais itens do relatório são preenchidos de acordo com o andamento do processo de q
ualificação.

6.1. Etapa 1: Aprovação do material


Antes do início das atividades relacionadas da construção da rede de distribuição, é necess
o que os materias disponibilizados para a execução da obra sejam aprovados junto à Seção d
e Validação de Utilidades. Para tal, os seguintes documentos devem ser enviados para
análise: lista dos materiais que serão utilizados, quantidade e descrição do produto, c
ertificado de rugosidade e certificado de composição do material.
A análise deve ser realizada por meio da conferência dos documentos enviados, verifi
cando se os materiais especificados na lista apresentam concordância com os certif
icados do material e de rugosidade disponibilizados.
Os resultados são apresentados no item 1 do relatório, que contemplam os seguintes c
ampos:
DescriçãoRequeridoNota fiscal do pedidoDeve estar junto ao fichário de documentação do fab
ricante contendo todos os materiais comprados, inclusive instrumentos usados na
rede de distribuição.Certificado de qualidade do aço (tubulação e partes)Deve estar junto
ao fichário de documentação do fabricante com todas as informações referentes a certificaçã
e qualidade e origem do material utilizado no processo de fabricação da rede de dist
ribuição, conforme os padrões exigidos. Certificado de rugosidade do materialDeve esta
r junto ao fichário de documentação do fabricante com todos os certificados de rugosid
ade, tratamentos e acabamentos, conforme os padrões exigidos.Certificado de válvulas
Documento contendo as especificações técnicas das válvulas e respectivos Certificados de
calibração, quando for o caso.
Listagem de todas as válvulas instalados na rede de distribuição, contendo: descrição resu
mida, fabricante, fornecedor, número da ordem de compra.
Para todos estes campos, deve ser informada a localização, ou seja, o meio de arquiv
amento do documento analisado (pasta, apostila, fichário, cd, etc).
O código do documento.
A situação (C conforme; NC conforme) indicando o status do conjunto de documentos en
viados para conferencia, onde será considerado conforme quando todos atenderem aos
requisitos.
O código da LCDE que identifica o local de arquivamento, no LAMEV, da documentação ent
regue e analisada. Esse código deve ser configurado conforme descrito na IT 0010.
Nota: normalmente é encaminhada para análise a nota fiscal que contempla as informações
dos materiais, basicamente heat number, quantidade e dimensões.
6.2. Etapa 2: Construção da Rede de Distribuição
Durante o processo de construção da rede de distribuição de utilidades, são necessárias sol
agens em diferentes elementos que constituem o sistema (tubo, niple, curva, cruz
eta, redução, etc).
Para que não exista risco a estrutura da rede de distribuição que venham comprometer a
qualidade exigida do fluido, o processo de construção da rede só é liberado após a análise
e aprovação de uma solda presente em um corpo de prova com os parâmetros que serão utili
zados, juntamente com as configurações programadas na máquina de forma a atender os re
quisitos dispostos na ASME BPE, explicitados no anexo B, que contempla os critério
s de aceitação para soldas em tubulação.
Nota: No caso das soldas manuais não é preciso apresentar as configurações diárias program
adas.
Os resultados são apresentados no item 2 do relatório, que contemplam os seguintes c
ampos:
DescriçãoRequeridoProcedimento de solda orbitalDocumento que descreve as etapas nece
ssárias para realizar a solda orbital da rede de distribuição.Procedimento de solda ma
nualDocumento que descreve as etapas para execução de solda manual.
As soldas manuais são requeridas quando as soldas orbitais são inviáveis.Certificado d
e calibração do equipamentoDocumento contendo os resultados do processo de calibração do
equipamento de solda orbital.Certificado de pureza do gásDocumento contendo as es
pecificações técnicas do gás usado em conjunto com o certificado de pureza.Certificado d
e qualificação do soldadorDocumento contendo certificados dos soldadores envolvidos
na confecção da rede de distribuição de utilidades relacionadas a cada procedimento util
izado.Relatório diário de aprovação de soldagem do corpo de provaRelatório de aprovação diá
a soldagem do corpo de prova contendo: soldador, tag da solda, data, material us
ado, diâmetro externo, local de soldagem e aprovação necessária para a continuação da obra.
elatório de controle de soldas RCSRelatório contendo toda a documentação de aprovação das
ldas diárias, com devidas assinaturas, datas, certificado do soldador, identificação d
as soldas, TGAAs e localização.
6.3. Etapa 3: Análise da documentação exigida
Nesta etapa é realizada toda a análise da documentação necessária para a comprovação do nív
qualidade das instalações farmacêuticas, no que se refere à rede de distribuição.
Esta análise é dividida em quatro sub grupos de documentos: projeto, soldas, tubulação e
instrumentos de linha.
6.3.1 Projeto:
A documentação de projeto é composta por todas as informações referentes ao planejamento d
a rede de distribuição.
Os resultados são apresentados no item 3.1 do relatório, que contemplam os seguintes
campos:
DescriçãoRequeridoEspecificação de TubulaçãoDescrição técnica da tubulação e dos dutos, inc
pessura do material, classe de pressão e tipo das válvulas envolvidas e normas de in
stalação e testes.Índice de Linhas de TubulaçãoListagem das linhas instaladas, contendo os
pontos inicial e final de cada linha, tamanho, fluido e identificação.Desenhos Isomét
ricos da TubulaçãoDesenhos tridimensionais mostrando a instalação da tubulação no interior
o prédio.Arranjo de TubulaçãoEsquema de instalação de tubulação e dutos.Lista de material s
essalenteLista de todo material sobressalente comprado, assim como nota fiscal e
certificados de material.
Para todos estes campos, deve ser informada a localização, ou seja, o meio de arquiv
amento do documento analisado (pasta, apostila, fichário, cd, etc).
O código do documento.
A situação (C conforme; NC conforme) indicando o status do conjunto de documentos en
viados para conferencia, onde será considerado conforme quando todos atenderem aos
requisitos.
O código da LCDE que identifica o local de arquivamento, no LAMEV, da documentação ent
regue e analisada. Esse código deve ser configurado conforme descrito na IT 0010.
6.3.2 Solda:
Na documentação de solda devem estar presentes todas informações necessárias para comprova
r a qualidade do serviço executado na rede de distribuição.
Os resultados são apresentados no item 3.2 do relatório, que contemplam os seguintes
campos:

DescriçãoRequeridoEstanqueidade de Tubulação e certificado de calibração do manômetro utili


oResultados documentados dos testes hidrostático dos equipamentos e das linhas.Rel
atório de vídeo endoscopia das soldas executadasExames boroscópicos de todas as soldas
em formato eletrônico (CD);
Procedimento de decapagem e passivaçãoDocumento informando como o processo de decapa
gem e passivação foi realizado e conferir se está de acordo com as normas requeridas.R
elatório de decapagem e passivaçãoDocumento contendo a comprovação da realização de decapag
e passivação da rede e distribuição.Certificado de decapagem e passivaçãoCertificado deve c
nter o processo de decapagem e passivação e a comprovação da realização.Desenhos Isométrico
om a identificação de todas as soldasDesenhos tridimensionais mostrando a identificação
de todas as soldas feitas no sistema.
Para todos estes campos, deve ser informada a localização, ou seja, o meio de arquiv
amento do documento analisado (pasta, apostila, fichário, cd, etc).
O código do documento.
A situação (C conforme; NC conforme) indicando o status do conjunto de documentos en
viados para conferencia, onde será considerado conforme quando todos atenderem aos
requisitos.
O código da LCDE que identifica o local de arquivamento, no LAMEV, da documentação ent
regue e analisada. Esse código deve ser configurado conforme descrito na IT 0010.
6.3.3 Tubulação
Na documentação de tubulação devem estar presentes todas as informações que comprovem que o
sistema será capaz de atender as especificações de qualidade necessárias para a distribu
ição de fluidos no setor farmacêutico.
Os resultados são apresentados no item 3.3 do relatório, que contempla o seguinte ca
mpo:
DescriçãoRequeridoCertificação de Limpeza e NivelamentoDocumento comprovando a conclusão d
o processo de instalação de tubulação e dutos com emissão dos certificados de limpeza e ni
velamento.
Para todos estes campos, deve ser informada a localização, ou seja, o meio de arquiv
amento do documento analisado (pasta, apostila, fichário, cd, etc).
O código do documento.
A situação (C conforme; NC conforme) indicando o status do conjunto de documentos en
viados para conferencia, onde será considerado conforme quando todos atenderem aos
requisitos.
O código da LCDE que identifica o local de arquivamento, no LAMEV, da documentação ent
regue e analisada. Esse código deve ser configurado conforme descrito na IT 0010.
6.3.4 Instrumentos da linha
Na documentação dos instrumentos de linha devem estar presente todas as informações refe
rentes aos instrumentos instalados na rede de distribuição (quantidade, especificações e
certificados).
Os resultados são apresentados no item 3.4 do relatório, que contemplam os seguintes
campos:
DescriçãoRequeridoLista de InstrumentosListagem de todos os instrumentos instalados
no sistema, contendo: TAG do instrumento, descrição resumida, fabricante, fornecedor
, número da ordem de compra e localização.Especificação dos instrumentosDocumento contendo
as especificações técnicas dos instrumentos, mencionando o TAG e localização.Certificação
calibração rastreada a RBCDocumentação de calibração de cada instrumento, com emissão de ce
ficado individual, rastreado a RBC.
Para todos estes campos, deve ser informada a localização, ou seja, o meio de arquiv
amento do documento analisado (pasta, apostila, fichário, cd, etc).
O código do documento.
A situação (C conforme; NC conforme) indicando o status do conjunto de documentos en
viados para conferencia, onde será considerado conforme quando todos atenderem aos
requisitos.
O código da LCDE que identifica o local de arquivamento, no LAMEV, da documentação ent
regue e analisada. Esse código deve ser configurado conforme descrito na IT 0010.
.
6.4 Inspeção técnica no local
Etapa do processo de qualificação em que a rede de distribuição é avaliada in loco após o t
ino da construção e análise da documentação exigida com propósito de verificar se as inform
de projeto estão representadas pelo produto final entregue.
Os resultados são apresentados no item 4 do relatório, que contemplam os seguintes c
ampos:
DescriçãoRequeridoConferência física da rede de distribuiçãoConferir se toda a documentação
egue esta de acordo com a parte física verificada, como desenhos isométricos, tags d
e soldas, tags de instrumentos e localização.TAG´s de identificaçãoConfecção e colocação de
e identificação de acordo com o padrão usado, incluindo as identificações das soldas.Etiqu
etas de calibração conforme padrão BiomanguinhosColocação de etiqueta de calibração de acor
com o padrão utilizado em Biomanguinhos, contendo a data da calibração, data de valida
de da calibração, técnico responsável e o TAG.Verificação do estoque de sobressalenteVerifi
ar na área se os produtos adquiridos sobressalente estão de acordo com a nota aprese
ntada no projeto.
A situação (C conforme; NC conforme) indicando se a rede de distribuição encontra-se co
o definido nos documentos enviados durante o projeto de construção.
7. RELATÓRIO DE DESVIO
7.1. Desvios observados na qualificação de instalação e de operação
Neste item devem ser listados, em ordem cronológica, todos os desvios encontrados
durante o processo de qualificação da rede de distribuição.
Para cada desvio encontrado deve ser aberta no sistema de intranet, conforme DI
002, um RMNC.
O registro será formalizado no relatório por meio do preenchimento dos campos:
- Número (seqüencial do desvio);
- Item (número formado pelo item principal do relatório, seguido do seu sub item);
- Descrição do desvio e
- Número da RMNC.
7.2. Impacto para o processo
Essa etapa consiste em avaliar cada um dos desvios observados no item anterior,
verificar se existe algum impacto no processo de distribuição de utilidades e regist
rá-lo.
7.3. Justificativa de aceitação
Casos os desvios encontrados não comprometam a qualidade do processo de distribuição d
e utilidades, devem ser listados com a mesma numeração com que foram identificados n
os itens anteriores e apresentar de forma clara e detalhada no campo justificati
va os motivos pelos quais os desvios observados podem ser aceitos.
8. OBSERVAÇÕES ENCONTRADAS
Relatar informações consideradas relevantes ao processo de qualificação da instalação e ope
ação da rede de distribuição de utilidades críticas observadas durante o processo, mas que
não apresentam campos específicos para registro.
9. RESULTADO:
Identificação de conclusão do serviço executado (conforme ou não conforme)
10. RELAÇÃO DE CÓPIAS DISTRIBUIDAS
10. ANEXO
A. Modelo de relatório de qualificação de instalação e operação da rede de distribuição de
des.
B. Critério de aceitação de soldas.

11. FOLHA DE APROVAÇÃO

ANEXO A
Modelo de relatório de qualificação de instalação e operação da rede de distribuição de uti
.




B. Critério de aceitação de soldas.


Critério de alinhamento:

Aceitável.

Não aceitável desalinhamento maior do que 15%da espessura do tubo.

Não aceitável concavidade superior a 10% da espessura do tubo.

Não aceitável concavidade interna superior a 10% da espessura do tubo.

Não aceitável falta de penetração no tubo.

Não aceitável convexidade do diâmetro interno maior do que 10% da espessura máxima do tu
bo e o externo não pode superar 0,38mm.

Aceitável pontos de soldagem uniformemente e alinhados.


Aceitável pelo menos uma parte do ponto de solda deve estar passando pela linha de
centro.

Não aceitável o ponto de solda não passa pelo ponto central.

Não aceitável pontos de soldagem em desalinhamento superiores a 75% da linha central
.

Aceitável o ponto de solda deverá estar com 50% de alinhamento de acordo com linha c
entral

Não aceitável o ponto de solda que estiver desalinhamento superior a 75% da linha ce
ntral.
11. Folha de aprovação:
Elaborado: Alexandre L. M. Leite
Daniel Areas
Verificado: Fabio Henrique
Aprovado: Rita Benedetti

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