Conhecimentos Específicos 11 a 35 11.

11. A implantação dos medicamentos genéricos no Brasil mostra-se, hoje, como uma experiência de sucesso na
integração de políticas sociais voltadas para um maior acesso da população a medicamentos de qualidade. De
acordo com a Lei nº 9787 de 10/02/99, define-se como medicamento genérico

A) aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, na mesma concentração, forma farmacêutica, via
de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, sem ser, por isso, necessariamente intercambiável com este.

B) aquele similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende intercambiável com este, geralmente
produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, de
comprovada eficácia, segurança e qualidade e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB).

C) aquele de caráter inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no
País, cuja eficácia, segurança e qualidade tenham sido comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente, por ocasião do registro.

D) aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, que algum medicamento já existente no mercado, devendo sempre ser
identificado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou pelo nome comercial.