2 D.

Randomização é a Solução de forma aleatória, randômica da amostra que participar deste

estudo, ou seja compara simultaneamente dois grupos de indivíduos, um dos quais recebe a
intervenção de interesse e o outro é um grupo controle, desta forma a letra correta é a D.

4 A. A Resolução - RDC MS/ANVISA nº 39, de 5 de junho de 2008 institui o comunicado especial

único para a realização de pesquisa clínica em território nacional. Regulamenta também a
importação de medicamentos, pelo patrocinador, para uso exclusivo em pesquisa clínica.
Neste sentido, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob
controle médico, podem não possuir registro da ANVISA, bastando a devida autorização que
pode vigorar por até três anos. Comunicado Especial (CE) - Documento de caráter autorizador,
emitido pela ANVISA, por meio da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos da Gerência de
Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN), necessário para a exe-
cução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de
Licenciamento de Importação do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa.
Será emitido um único CE por pesquisa clínica submetida à apreciação pela área competente
da ANVISA no qual estarão mencionados todos os centros participantes da referida pesquisa. O
Licenciamento de Importação (LI) pode ser solicitado apresentando uma lista de todos os
produtos de um mesmo lote necessários para a condução da pesquisa em todos os centros
peticionados, de acordo com a previsão analisada e autorizada pela área competente da
ANVISA. A quantidade poderá ser importada de uma só vez, neste caso o LI será considerado
como único, ou através de várias autorizações de embarque, até que a quantidade aprovada
seja atingida.

5 D. documentados em um acordo entre o patrocinador e o pesquisador/instituição. Esse

documento é listado como documento essencial na seção correspondente. O acordo deve
incluir evidência da aceitação/envolvimento da instituição/administração do hospital quanto à
oferta de instalações e serviços, bem como ao pagamento proposto do Patrocinador. Os
pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR,
patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos. A revelação pode ser
exigida antes e depois da pesquisa e envolve os cônjuges e os filhos dependentes dos
pesquisadores. O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que
será sede da pesquisa sendo de tal importância para tal.

6 B Dentro da estrutura da Conferência Internacional de Harmonização, surgiram as Diretrizes

para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série critérios para planejamento,
implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar
sua confiabilidade. De forma a exercer suas funções, o CEI deve receber e ter disponível toda a
documentação relativa ao estudo: o protocolo, as emendas ao protocolo, os formulários de
consentimento informado e suas atualizações, um currículo atualizado do pesquisador,
procedimentos de recrutamento, informações ao paciente, a brochura do
pesquisador/investigador, as informações disponíveis sobre segurança, informações sobre
pagamento aos pacientes, informações sobre compensação aos pacientes e quaisquer outros
documentos que o comitê possa precisar para cumprir suas responsabilidades; O CEI tem
autoridade para aprovar, solicitar mudanças (antes da aprovação), negar permissão ou
suspender um ensaio clínico; DOCUMENTO FONTE – Documentos, dados e registros originais
ou cópias autenticadas contendo reporte das visitas clínicas do estudo, achados clínicos e/ou
laboratoriais, ocorrências, ou quaisquer outras observações ocorridas durante o estudo.

11
C.O monitor, seguindo as solicitações do patrocinador e de normatizações nacionais e
internacionais, deve assegurar adequada condução e documentação do estudo, por meio de
ações descritas verificar se o investigador segue o protocolo e as emendas aprovadas, e a
obtenção prévia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da inclusão do
paciente no estudo; Assegurar que a obtenção do TCLE pelo investigador seja voluntária e que
o sujeito de pesquisa exerça o livre direito de escolha sem qualquer intervenção de elementos
de força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição posterior sendo assim
deve  verificar se os Termos de Consentimento Livres e Esclarecidos (TCLEs) são obtidos
corretamente.

Verificar se o protocolo está sendo seguido e se o pessoal do estudo está adequadamente

informado.Essa afirmativa está correta pois faz parte das boas práticas clinicas, deve-se obter o
consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios
clínico. O Investigador Pessoa responsável por conduzir o estudo clínico em um centro de
pesquisa. Se um estudo é conduzido por uma equipe em um centro de pesquisa, o investigador
é o líder da equipe responsável e pode ser chamado de investigador principal. Vide também o
item Subinvestigador. Sendo assim caso haja um desvio de protocolo o monitor

O(s) pesquisador(es) deve(m) ter total familiaridade com o uso apropriado do(s) produto(s) da
pesquisa, conforme descrito no protocolo, na Brochura do Pesquisador/Investigador atual, nas
informações do produto e em outra fonte relevante de informação. pesquisador deve estar
ciente das BPC e das exigências regulatórias aplicáveis, e deve cumpri-las. Sendo assim São
atribuições dos monitores de estudos clínicos: comunicar desvios de protocolo ao investigador
e tomar as medidas apropriadas para evitar sua repetição. Com relação ao tema que envolve a
“Estruturação de um Centro de Pesquisa”, analise as afirmativas a seguir:

12 D Pesquisador Uma pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico no local em

que o estudo é conduzido. Se um estudo for conduzido por um grupo de pessoas, o
pesquisador é o líder do grupo e será chamado pesquisador principal. Ou seja ele tem
autonomia para organizar uma equipe capacitada para o desenvolvimento das tarefas por ele
delegadas, como se trata de um estudo clinico. O Centro de Pesquisa deve ter um local para
a guarda do produto investigacional com acesso restrito e controlado, sendo assim o espaço
deve ser apropriado .

13c Um médico (ou dentista, quando apropriado) qualificado, que seja um pesquisador ou
subpesquisador do estudo, deve ser responsável por todas as decisões médicas (ou
odontológicas) relativas ao ensaio. Dessa forma durante e após a participação de um sujeito
em uma pesquisa, o pesquisador/instituição deve assegurar que lhe seja dada atenção médica
adequada quanto a quaisquer eventos adversos, incluindo valores laboratoriais clinicamente
significativos, relacionados ao estudo. Essa atenção não implicará em custos adicionais ao
paciente. O pesquisador/instituição deve informar o sujeito quando for necessária atenção
médica para doença(s) intercorrente(s), das quais o pesquisador ficar ciente.
14 D.O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é documento de caráter
explicativo, onde são abordadas todas as questões relativas ao estudo clínico que
possam estar relacionadas à decisão do sujeito da pesquisa e, assim, garantir sua
participação voluntária. A participação voluntária em estudos humanos é baseada
no direito de ser informado de todos os aspectos do estudo, bem como ter
respostas para questões em linguagem clara e de fácil entendimento.Para garantir
sua participação voluntária, o sujeito de pesquisa não deverá ser pressionado ou
coagido. Através do TCLE e de sua assinatura, o sujeito de pesquisa reconhece que
ele entende e aceita todos os aspectos do estudo, incluindo os riscos e possíveis
benefícios envolvidos. Ele prioriza a garantia da autonomia através da ausência de
coerção, do respeito através de uma explicação simples, clara e honesta e da
possibilidade de recusa ou desistência do paciente, que poderá ocorrer em qualquer
fase do estudo clínico.
15 D
O CEI/CIR pode ter membros alternados. A indicação e as funções desses indivíduos devem ser
estabelecidas nas normas (Procedimentos do CEI/CIR). Deve ser mantida uma lista atualizada
dos membros do CEI/CIR e suas qualificações. Essa lista deve identificar os membros regulares
e seus substitutos (ou suplentes). Para assegurar um quórum adequado, os suplentes devem
ter qualificações comparáveis às dos membros regulares. Quando os suplentes votam em uma
reunião, deve ser documentado na ata. O suplente deve receber toda a documentação
necessária para rever o ensaio, exatamente como se fosse o responsável Por sua vez - Nos
casos nos quais a comunidade em que o estudo será conduzido tenha a predominância de uma
população minoritária (por exemplo, população indígena) o Comitê de Ética deve incluir um
membro ou consultor desse grupo minoritário .

17 C. Randomização é a Solução de forma aleatória, randômica da amostra que participar

deste estudo, ou seja compara simultaneamente dois grupos de indivíduos, um dos quais
recebe a intervenção de interesse e o outro é um grupo controle, esta forma a letra correta
correta é a C, pois descreve a randomização.