Sistema de qualidade

Matéria: Farmácia Industrial

Professora: Mayara S. A. de Novais
Farmacêutica Clínica/Farmacêutica de Família
Maio/2020
CONTROLE DE
QUALIDADE

• Processo constante de produzir um medicamento

perfeito
• Depende de = Medidas Implementação
• Necessidade de = Esforço organizado de todos
• Para quê ? Prevenir /Eliminar erros
Como construir
qualidade?

• Tem que ser construída durante a concepção

• Concepção? Investigação, desenvolvimento,
preformulação, aspectos físicos, químicos,
terapêuticos e toxicológicos
• Rastreamento de lote
Garantia de
Qualidade

• Responsabilização
• Composição Incorreta X Correta
• Controlar
• Monitorizar
• Começa com as matérias-primas e embalagem
• O aumento da complexidade da produção trás diversas
responsabilidades
• Programa de garantia de qualidade sistemática

Variação da Qualidade
Controle das
matérias-primas

• Especificações adequadas
• Forma precisa
• Completas
• Detalhes métodos de ensio
• Instrumentos
• Amostragem
Garantia de qualidade para uma matéria-prima
Boas Práticas de
Fabricação

• O fabricante inspeciona e atribui números aos

lotes
• Quarentena
• Amostra
• Laboratório
• Controle de qualidade
• Aprovação ou desaprovação
 Continuando

• Conservar amostras
• Amostras referências e amostras a mais
• Se a matéria-prima for rejeitada?
• Contaminação cruzada
• Matéria-Prima Ativa
• Excipiente ou Inerte
Antibióticos

• Métodos Químicos, Microbiológicos ou Biológicos

• Atenção Especial
• Atenção na pesagem
• Doseamento de massa
Excipientes ou
Matérias Inertes

• Constituem a maior parte da forma farmacêutica

• Características organolépticas
• Tamanho das partículas
• Corantes
• Óleos voláteis
• Edulcorantes
• Pesquisa de Impurezas
• Julgar a qualidade da forma farmacêutica final

• Especificação oficial do produto acabado X Garantia de

Qualidade do processo de fabricação

• Pureza e qualidade uniformes

Controle em processo
• Antes da produção
• Higiene pessoal
• Pavimentos, paredes, tetos
• Ventilação adequada
• Filtros de ar, coletores de poeira
• Água potável, destilada , Ionizada

Controle ambiental e
microbiológico
• O pessoal da garantia de qualidade tem que assegurar que
o equipamento de produção é concebido
• Devidamente Lavados
• Mantido nas normas prescritas
• Desmontado
• Registro de testes

Equipamento de produção
Durante o processo

Até aqui /20/05

Garantia no início do Processo
• Área de processamento – M.P. Aprovadas
• Verificar
• Certificar
• Procedimentos escritos
• Documentar equipamento adequado
• Adição de ingredientes
• Tempo de mistura
• Recolher amostras
• Pureza de lotes
Rotulagem da M.P
• Nome
• Número do produto
• Número do lote
• Peso bruto
• Tara
• Peso líquido do contentor
Fabricação
• Responsável pela confirmação dos contentores das matérias-primas
• Identificação;
• Programação do equipamento de produção
• Documentação
• Durante a produção de um lote são recolhidas e testadas amostras
para ensaio e testes
• Medidas corretivas?
Controle dos Materiais de
Embalagem
• Recipiente = sistema que contém o medicamento (USP)
• Embalagem Primária = Contato com medicamento
• Materiais de embalagem não devem interagir
quimicamente com produto acabado.
O que considerar no recipiente?
• Impermebilidade
• Umidade e vapor de água
• Toxicidade
• Alterações físicas e químicas do recipiente
• Compatibilidade entre o recipiente e o produto
• Estabilidade no sistema recipiente- fecho onde vai ser comercializado.
Controle da Rotulagem
• A produção emite uma ordem de embalagem:
• Nome do produto, lote, quant. Rótulos
• Número de literaturas
• Quantidade de embalagens a utilizar, operações a serem realizadas
• Cópia de ordem para controle de etiquetas
• Libera excesso de número de rótulos. Por quê?
• Tudo deve ser contabilizado
• Funcionários da garantia inspeciona;
• Verifica;
• Reconciliação
• Eliminar rótulos não usados ou estragados
Controle do produto acabado
• Especificações : Análise do produto acabado
• Verificação de conformidade
• Absorção completa;
• Recipiente final específico;
• Fecho adequado;
• Estável ao longo prazo de Validade
• Substâncias Tóxicas estranhas
Teste do produto a granel
• Testando sua identidade;
• Qualidade
• Potência
• Pureza
• Estar de acordo com a monografia do produto
Garantia de qualidade durante a embalagem
• Inspecionar periodicamente as linhas de embalagem
• Verificar as embalagens
• Inspeção independente
• Amostras aleatórias
• Amostras guardadas por um tempo
• Enviar para laboratório terceirizado
Auditoria
• As Boas Práticas de Fabrico requerem que o processo de fbrico sejam
devidamente documentados ao longo das várias fases da operação.
• ‘’Avaliar os registros de todos os testes e controles efetuados em
processo de fabrico dos lotes.’’
Amostragem e Planos de Amostragem
•‘’Processo de remover um número adequado de
unidades de uma população’’
Objetivo da amostragem
• Verificar de forma eficaz a qualidade do produto a ser processado.
• Fármacos
• Matéria-Prima
• Produtos acabados
• O inspetor do controle de qualidade deve proceder à recolha das
amostras
• Inspecionada e testada
• Inspeção 100%
• Fadiga pessoal???
Referências
• Livro do Material complementar do AVA Moodle
• https://ava.fanorte.edu.br/pluginfile.php/18059/mod_resource/cont
ent/1/Teoria%20e%20pr%C3%A1tica%20na%20ind%C3%BAstria%20f
armac%C3%AAutica_livro.pdf