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Controle de Qualidade

em Homeopatia
Qualidade em Homeopatia

Qualidade homeopática depende:


1- Material de origem - os sintomas de um medicamento
homeopático vêm do material de origem

2- Preparação da matriz - as influências químicas da


preparação da matriz podem modificar a ação do
medicamento

3- Dinamização – as influências físicas da dinamização


podem alterar a qualidade do medicamento

4- Forma farmacêutica – influencia no comportamento


dinâmico do medicamento final
Principais influências no desenvolvimento
da qualidade homeopática
1- Influências químicas:
-Influências químicas do material de origem e da preparação
de matrizes:
•Material de origem com suas propriedades particulares
•Condição (fresca, dessecada, esterelizada)
•Método escolhido para preparação da solução, TM ou
trituração

Os sintomas
dos medicamentos homeopáticos
são provenientes tanto
do material de origem
quanto da forma que as matrizes
são preparadas
Principais Influências no desenvolvimento
da qualidade homeopática
2- Influências físicas:
-Influências físicas da dinamização e da forma farmacêutica:
•Preparação das matrizes
•Método de dinamização e da forma farmacêutica escolhida

Resultam nas características dinâmicas


do medicamento final
tais como a rapidez,
a duração e a complexidade
do efeito homeopático
Principais Influências no desenvolvimento
da qualidade homeopática
QUÍMICA FÍSICA

MATERIAL ORIGEM DINAMIZAÇÃO


Química Método de dinamização
Física Manual, mecânico
Biologia Razão da diluição por passo
Patologia Intensidade de dinamização
Farmacologia Grau de potência

PREPARAÇÃO MATRIZES FORMA FARMACÊUTICA


Condição Diluições
Esterelização Glóbulos, grânulos
Solução, TM, trituração Triturações, tabletes, etc

SINTOMAS DINÂMICA
Principais Influências no desenvolvimento
da qualidade homeopática

HARMONIZAÇÃO

PADRONIZAÇÃO

MELHORIA

CONTROLE
Qualidade Homeopática
Significa a real qualidade medicinal do medicamento final,
expressa por seus sintomas específicos e seu comportamento
dinâmico e específico (Jack Hendrickx, 1998)

O princípio da
PATOGENESIA SINTOMAS semelhança
Sintomas da droga DA DOENÇA precisa
de sintomas
comparáveis

Os medicamentos
na matéria médica,
MEDICAMENTO MEDICAMENTO repertórios devem
ORIGINAL ATUAL ser comparáveis
Preparação para garantir
Experimentações sintomas confiáveis
Toxicologia Dinamização como condição
Cura Prescrição principal para a
MATÉRIA MÉDICA FARMACOPÉIA aplicação do
princípio da
semelhança
Qualidade Homeopática

Exemplos de padronizações necessárias:


Tinturas-mãe, triturações e soluções: as concentrações das
TM e possivelmente, por consequência, as composições diferem
em mais de 75% dependendo da farmacopéia utilizada.
Recomenda-se harmonização e padronização

Bioterápicos: medicamento de composição altamente variável


e não-homogêneas. Para tal recomenda-se redução de
fabricantes

Dinamização e formas farmacêuticas: existe diferenças


destes procedimentos (dinamização mais fraca, por FC e até por
ultrason. Recomenda-se que sejam definidos padrões
internacionais para padronizar a efetividade dinâmica dos
medicamentos
Qualidade Homeopática
Diversas modificações têm sido realizadas ao longo do
tempo em relação aos procedimentos originalmente descritos
podendo alterar a qualidade dos medicamentos

No caso de origem vegetal – a espécie, subespécie, parte da


planta utilizada, seu estado de frescor, habitat, presença de
contaminantes

Necessidade de reexperimentação dos medicamentos mais


utilizados para especificação detalhada e correta +
padronização da forma farmacêutica básica

Alterações dos ensinamentos do Hahnemann e


divergência entre as farmacopéias ( Alemanha, França,
Inglaterra, EUA, México, India, Brasil)
Qualidade Homeopática

Assegurar que os produtos e serviços estejam


dentro dos padrões de qualidade exigidos
Para assegurar a qualidade a farmácia deve possuir um
Sistema de Garantia da Qualidade (GQ)
que incorpore as Boas Práticas de Manipulação (BPM)

CQ

BPM
BPM
GQ
Sistema de Garantia da Qualidade

 correspondência entre as operações e as exigências das


BPM;
 definição de responsabilidades;
 execução plena do planejamento para obtenção do produto
final adequado;
 supervisão final para atestar a qualidade do produto
farmacêutico antes da saída da farmácia;
 armazenamento, distribuição e comercialização através
de medidas e recomendações satisfatórias garantindo sua
qualidade ao consumidor;
 identificação do destino do medicamento através de sistema
de registro.
Controle de Qualidade
“Fases” a serem controladas durante a produção:
Obtenção da matéria prima
Preparação dos veículos e diluentes
Preparação das formas farmacêuticas básicas e derivadas
Escolha e cuidados com frascos e utensílios
Ambiente físico, humanos e cósmico
Embalagem
Rotulagem
Comercialização
Transporte
Conservação
Controle da Qualidade

 Em homeopatia, apenas as matérias-primas inertes e


ativas e as primeiras diluições permitem controle analítico

 O controle de qualidade em homeopatia foge ao convencional,


pois a manipulação ocorre do ponderável ao infinitesimal

 A Garantia da Qualidade (GQ) só pode ser obtida pelo


Controle de matérias-primas e pelas Boas Práticas de
Manipulação (BPM)

 A farmácia deve possuir um setor de controle de qualidade,


podendo terceirizar algumas análises.
Controle de Insumos Inertes
Obedecem a normas das farmacopéias e compêndios oficiais.
Tem enorme importância devido a proporção que ocupam no
medicamento homeopático.

Devem ser analisados quanto aos seguintes aspectos:


•Caracteres organolépticos
•Solubilidade e pH
•Volume e peso
•Ponto de fusão e densidade
•Avaliação do laudo de análise do fornecedor

 O MNT no cap. 13 apresenta uma série de análises para um


controle de qualidade simplificado de insumos inertes.
Controle de Insumos Inertes
Água
 Produzida a partir da água potável por destilação,
bidestilação, deionização com filtração esterilizante e osmose
reversa
 Deve apresentar-se límpida, incolor, inodora e isenta de
impurezas
 Deve ser controlada do ponto de vista microbiológico e físico-
químico
 Os procedimentos de limpeza e manutenção dos
equipamentos e a periodicidade de análises devem estar
apresentados por escrito e os resultados arquivados
Cuidados na:
-Escolha do equipamento de purificação
-Instalação e manutenção do equipamento
-Controle periódico da água de entrada e saída do sistema
Controle de Insumos Inertes
Álcool
 É empregado o álcool etílico bidestilado, proveniente da cana
de açúcar ou de cereais.

 O álcool desidratado, de qualidade “P.A.” não é indicado.

Glicerina

 É utilizada a bidestilada ou anidra. Deve apresentar-se clara,


incolor, na consistência de xarope, com sabor doce característico.
 Deve ser armazenada em recipientes bem fechados.
Controle de Insumos Inertes
Lactose
 É o açúcar de leite utilizado nas triturações, nos comprimidos,
nos tabletes, nos pós e nos glóbulos.
Deve apresentar-se na forma de pó cristalino, branco, inodoro,
com leve sabor doce e ser acondicionada em recipientes bem
fechados, pois absorve odores facilmente.

Sacarose
 Apresenta-se na forma de cristais ou massa cristalinas,
incolores ou brancas, ou pó cristalino branco, inodoro, com sabor
característico.
Deverá ser isenta de impurezas. É parte integrante dos
glóbulos e microglóbulos inertes.
Controle de Insumos Inertes
Glóbulos e Microglóbulos
 São grãos esféricos, homogêneos, regulares, brancos, praticamente
inodoros e de sabor acentuadamente açucarado.
 Devem estar isentos de odor de álcool, de impurezas ou qualquer
sujeira.
 Devem ser homogêneos e dissolver lentamente na boca, por igual e
apresentar uma boa porosidade (rapidamente impregnados)

Comprimidos e Tabletes
 Devem ter boa porosidade, compactação e uniformidade no peso.
 Os comprimidos devem rachar ao meio, sem esfarelar, quando
colocados entre o dedo indicador e médio, e pressionados com o
polegar
Basicamente não devem quebrar-se ao cair de uma altura de um
metro
Controle de Insumos Ativos

O controle de qualidade devem respeitar as particularidades das


preparações homeopáticas

 Os insumos ativos (IA) para os quais há métodos de controle de


qualidade, como as tinturas-mães, devem ser adquiridos
acompanhados dos respectivos certificados de análise

 As matrizes do estoque devem passar por análises microbiológicas


anuais com arquivamento dos registros
Controle de Insumos Ativos

Matérias-Primas de Origem Vegetal


A qualidade das plantas que serão utilizadas começa no cultivo.
Agrotóxicos são contra-indicados

 A época de coleta e das condições ambientais também interferem na


constituição química dos vegetais

 Devem ser obedecidas as regras para coleta, secagem e


armazenagem das plantas

 Ao adquirir plantas deve ser solicitado o envio do certificado de


análise
Controle de Insumos Ativos

Matérias-Primas de Origem Animal


 Devem ser cuidadosamente estudadas antes de sua coleta para
seguir a especificação correta da experimentação.
 Condições rigorosas de higiene e assepsia são requisitos muito
importantes para evitar adulterações.

Matérias-Primas de Origem Mineral ou Química


 É fundamental conhecer a especificação correta da substância
a ser empregada.
 Todas as análises químicas, instrumentais ou não, podem ser
usadas na identificação dessas matérias-primas (identificação
química e de possíveis impurezas, doseamento)
Controle de Insumos Ativos
Triturações
Ao fazer uma trituração devem ser observados:
• correta identificação da substância a ser triturada;
• a lactose deve ser de boa procedência;
• o gral, pistilo e espátula devem ser do mesmo material, em geral de
porcelana, limpos e inativados pelo calor;
• o procedimento para a realização da trituração deve ser
especificado por escrito;
• os funcionários devem devidamente paramentados e treinados para
a técnica;
• a massa obtida pode ser avaliada por lente ou microscópio,
apresentando divisão perfeita, e uniformidade.
• como se tratam de baixas potências podem ser realizados ensaios
químicos quali-quantitativos nas triturações.
Controle de Insumos Ativos
Tinturas-Mães
 Deve-se sempre exigir o certificado de análise do produtor,
ao adquirir uma TM, além da rotulagem completa, com data de
fabricação e prazo de validade.
 Alguns testes simples podem ser feitos em farmácias, para o
controle de qualidade de tinturas.
 Para fazer estes testes deve-se conhecer o grupamento
químico pesquisado em cada planta. Os recursos mínimos para o
controle das tinturas-mães consistem em:
• determinação de pH e resíduo seco;
• reações de identificação e índice de refração;
• cromatografia em papel e em camada delgada e análise
capilar.
Controle de Insumos Ativos
Tinturas-Mães (reações de identificação):
 Taninos: após adição de cloreto férrico deve apresentar coloração
azul-escura. Ex: Hamamélis e Stryphnodendron.
 Saponinas: espuma abundante e persistente após agitação. Exemplos
de plantas: Aesculua, Calendula, Hedera helix.
 Alcalóides: após adição de reagente de Dragendorf e acidificação
deverá aparecer um precipitado alaranjado. Ex: Ipeca, China, Berberis,
Hydrastis.
 Açúcares: ocorrência de um precipitado ferrugem após adição de
reagente de Fehling e fervura. Ex: Medicago, Calendula.
 Flavonóides: podem ser identificados através da reação de Shinoda
ou com adição de hidróxido de sódio. Ex: Plantago, Equisetum hiemale.
 Mucilagem: é identificada após a adição de álcool a tintura com o
aparecimento de precipitado mucilaginoso. Ex: Aloe vera e
Cyrtopodium.
Tinturas-Mães
Análise Capilar
É uma técnica de baixo custo, fácil manuseio,
reprodutibilidade e confiável para ser utilizada no controle de
qualidade das tinturas-mães e baixas dinamizações

Fundamento:
O líquido penetra no papel por capilaridade.
Os princípios ativos não voláteis fixam-se no papel e
depositam-se formando bandas coloridas por afinidade
(espectro capilar).
Assim, cada TM apresenta seu espectro capilar específico.
Para a identificação das substâncias ativas, reagentes
específicos para cada planta são gotejados diretamente sobre
as tiras.
Técnica da Análise Capilar:
1. Verter 5 mL da TM ou da baixa dinamização a ser analisada
em tubos de vidros cilíndricos especiais de 5 cm de altura
por 3 cm de diâmetro.
2. Fixar em um suporte, o mais verticalmente possível, com
grampos, tiras de papel de filtro (Whatmann n°1) de 2 cm
de largura por 25 cm de altura, de modo que submerjam em
3 mm do líquido contido no tubo, sem entrar em contato
com suas paredes.
3. Colocar o suporte em uma câmara, por 24 horas, ao abrigo
das correntes de ar.
4. Ao término desse período, retirar as tiras, cortar a
extremidade que submergia no líquido e deixar secar.
5. Comparar com as tiras-padrão.
6. Operar sempre do mesmo modo para obter espectros de
forma, cor e dimensões constantes.
Tabela 1. Alguns Exemplos de Identificação dos princípios ativos por meio dos
reagentes que são gotejados diretamente nas tiras (análise capilar)

Tempo de
Princípio
TM Reagente Cor Duração
Ativo
da Cor
Aloe Aloína NH4OH Vermelha Até 1 min
Fluorescência
China off. Quinina H2SO4 dil Estável
azul
Digitalis Digitalina HCl conc Verde Até 1 min

Hamamélis Tanino FeCl3 Azul Estável


Nux vomica Brucina HNO3 Vermelha Até 1 min
Pulsatilla Anemonina NaOH Amarela Até 1 min
Surge após
Strophantus Estrofantina H2SO4 dil Verde
horas
Veratrum Vermelha
Veratrina HCl conc Até 1 min
album intensa
Controle de Insumos Ativos

Medicamentos
É através da utilização de substâncias corretas, tinturas e
triturações adequadas, soluções hidroalcoólicas preparadas com
água purificada e álcool etílico de boa qualidade e, além disso,
procedimentos bem detalhados, que não deixem dúvidas quanto a
todos os cuidados que devem ser dispensados ao medicamento
homeopático, durante seu preparo, até sua rotulagem, que se pode

obter um produto final confiável.


Referências Bibliográficas:

1. ABHF – Associação Brasileira de Farmacêuticos


Homeopatas. 3ª edição. Manual de Normas
Técnicas para Farmácia Homeopática. São Paulo:
ABFH, 2003.
2. Farmacopéia Homeopática Brasileira. 2 ed. São
Paulo: Atheneu Editora São Paulo, 1997. Parte I –
Métodos Gerais.
3. FONTES, O.L. Farmácia Homeopática – Teoria e
Prática. Barueri: São Paulo, 2001.
Referências Bibliográficas:

Resolução da Diretoria Colegiada n° 33, de 19.


abr. 2000 (RDC)
Regulamento Técnico que institui as Boas Práticas
de Manipulação em Farmácias – BPMF
Anexo I – Boas Práticas de Manipulação (BPM)
Anexo II – BPM de Produtos Estéreis em Farmácias
Anexo III – BPM de Preparações Homeopáticas em
Farmácias
Anexo IV – Roteiro de Inspeção para Farmácia

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