CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO PARA EQUIPAMENTOS MÉDICOS

Parâmetros Grandeza Unidade Pontos de Calibração Tolerância

Equipamento: Acidímetro
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Volume Volume ml 1 1,5 2 - - - - - - 0,2

Equipamento: Aquecedor de fluidos

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Temperatura Temperatura ºC 37 41 - - - - - - - 2°C

Equipamento: Analisador de Oxigênio

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Fração Inspirada de Oxigênio Percentual O2 Percentual % 21 40 60 80 100 - - - - 2

Equipamento: Analisador de Pressão

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pressão Pressão mmHg 40 60 80 100 140 160 200 240 300 2mmHg

Equipamento: Aparelho de Anestesia

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-13 / Expertise Técnica
Pressão de Vias Aereas Pressão Cm H2O 10 15 20 25 30 40 60 - - 10%
Volume Volume ml 20 50 100 300 500 700 1000 - - 10%
Pressão de PEEP Pressão Cm H2O 5 10 15 20 25 30 - - - 10%
Tempo Inspiratório Tempo Segundos 0,5 1 1,2 1,5 2 2,5 - - - 10%
Frequência Respiratória Frequência Resp/min 5 10 15 20 25 30 50 - - 10%
Fração Inspirada de Oxigênio Percentual O2 Percentual % 21 40 60 80 100 - - - - 4

Equipamento: Aparelho de Pressão Digital e Monitor de Pressão Não Invasiva

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-49 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pressão Invasiva Pressão mmhg 40 80 120 160 200 - - - - 10%

Equipamento: Balança
Métodos e Referências: Portaria INMETRO 236
% da Carga
Balança Massa 1 10 25 50 75 90 100 - - 3 Divisões
Máxima

Equipamento: Balão Intraórtico

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-49 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Frequência Cardíaca Frequência Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%
Pressão Invasiva Pressão mmhg 40 80 120 160 200 - - - - 10%

Equipamento: Banho Maria

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Temperatura Temperatura ºC 37 - - - - - - - - 2°C

Equipamento: Berço Aquecido

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Temperatura ajustada (Sensor) Temperatura ºC 34 35 36 37 - - - - - 2°C

Equipamento: Bipap
Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 80601-2-12 / Manual Equipamentos / Expertise técnica / Manual Reblas ANVISA
CPAP Pressão Cm H2O 5 10 15 20 - - - - - 10%
EPAP Pressão Cm H2O 3 5 10 15 - - - - - 10%
IPAP Pressão Cm H2O 10 15 20 - - - - - - 10%

Equipamento: Bisturi Eletrônico

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-2
Corte Puro (Potência Máxima 400 W) Potência Watts 30 50 80 100 200 300 360 - - 20%
Corte Puro (Potência Máxima 300 W) Potência Watts 30 50 80 100 200 300 - - - 20%
Corte Puro (Potência Máxima 200 W) Potência Watts 30 50 80 100 200 - - - - 20%
Corte Puro (Potência Máxima 100 W) Potência Watts 40 60 80 100 - - - - - 20%
Blend 1 Potência Watts 40 60 80 100 180 240 - - - 20%
Blend 2 Potência Watts 40 60 80 120 160 200 - - - 20%
Blend 3 Potência Watts 40 60 80 120 150 - - - - 20%
Coagulação Potência Watts 40 60 80 100 120 - - - - 20%
Bipolar Potência Watts 20 40 60 80 - - - - - 20%
(%) Potência
Equipamento com escala numérica * Máxima % 30 50 80 100 - - - - - 20%

Equipamento: Blender
Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-13 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Fração Inspirada de Oxigênio Percentual O2 Percentual % 21 40 60 80 100 - - - - 4

Equipamento: Bomba de Infusão

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-24 / Manual Equipamento / Expertise técnica
Volume (Equipo Original) Ambiente entre 0ºC e 21ºC ** Volume ml 50 100 150 - - - - - - 5%
Volume (Equipo universal ou modelos compatíveis) Volume ml 50 100 150 - - - - - - 10%

Equipamento: Capnógrafo / Analisador de Gases (CO2)

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Percentual de CO2 Concetração % 5 - - - - - - - - 0,5
Pressão parcial Pressão mmHg 36 - - - - - - - - 2

Equipamento: Centrífuga
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Rotação Rotação RPM 1000 2000 3000 4000 - - - - - 10%

Equipamento: Colchão térmico

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica

Temperatura Temperatura ºC 15 20 25 30 35 - - - - 2°C

Equipamento: Cufômetro
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pressão Arterial (Ascendente) Pressão cmH2O 20 40 60 80 100 120 - - - 4 cmH2O
Pressão Arterial (Descendente) Pressão cmH2O 280 240 200 160 140 100 - - - 4 cmH2O

Equipamento: Desfibrilador / DEA / Cardioversor

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-4 / Manual Equipamento / Expertise técnica
Energia (DEA) *** Energia Joules Energia de disparo usada pelo modelo 15%
15% ou 3J (ponto
Energia (Desfibrilador / Cardioversor) Energia Joules 10 50 100 150 200 300 360 - - até 20J)
ECG Frequencia Cardiaca Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%

Equipamento: Eletrocardiógrafo
Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-25 / Manual Equipamento / Expertise técnica
ECG Frequencia Cardiaca Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%

Equipamento: Esfigmomanômetro
Métodos e Referências: NIE / DIMEL - 097 / Expertise Técnica
Pressão Arterial (Ascendente) Pressão mmHg 40 60 80 100 140 160 200 240 280 4mmHg
Pressão Arterial (Descendente) Pressão mmHg 280 240 200 160 140 100 80 60 40 4mmHg

Equipamento: Esteira Ergométrica

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Velocidade Velocidade Km/h 2 4 6 8 10 - - - - 10%
Velocidade Velocidade Mph 2 3 4 5 6 - - - - 10%
Inclinação Inclinação % 5 10 15 20 - - - - - 10%

Equipamento: Estufa
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Temperatura Interna Temperatura °C Temperatura de uso. 1°C

Equipamento: Expirômetro
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Volume Expiratório Volume L 3 - - - - - - - - 100 ml
Volume Inspiratório Volume L 3 - - - - - - - - 100 ml
 Equipamento: Gerador de Marcapasso
Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-31 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Frequência (Rate) Frequência ppm 30 50 70 100 150 200 - - - 5%
Amplitude (Output) Tensão V 0,5 1 3 5 7 10 12 15 20 10%

Equipamento: Holter
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Frequência Cardíaca Frequência Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%

Equipamento: Incubadora Neonatal

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-19 / Manual Equipamentos / Expertise técnica / Recomendação AAP (American Academy of Pediatrics)
Temperatura Ar Temperatura ºC 30 34 35 36 37 38 - - - 1°C
Temperatura Pele ****** Temperatura ºC 34 35 36 37 38 - - - - 1°C
Nível de Ruído Interno Ruído dB Ruído ambiente na câmara interna da incubadora. < 58 dB

Equipamento: Insuflador Pneumático

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pressão Pressão mmHg 5 10 15 20 25 30 - - - 10%

Equipamento: Mapa
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pressão Invasiva Pressão mmhg 40 80 120 160 200 - - - - 10%

Equipamento: Micropipeta / Pipeta ****

Métodos e Referências: ISO 8655-2
Micropipeta Fixa 1µL Volume µL 1 - - - - - - - - 0,05
Micropipeta Fixa 2µL Volume µL 2 - - - - - - - - 0,04
Micropipeta Fixa 5µL Volume µL 5 - - - - - - - - 0,075
Micropipeta Fixa 10µL Volume µL 10 - - - - - - - - 0,08
Micropipeta Fixa 20µL Volume µL 20 - - - - - - - - 0,10
Micropipeta Fixa 50µL Volume µL 50 - - - - - - - - 0,20
Micropipeta Fixa 100µL Volume µL 100 - - - - - - - - 0,30
Micropipeta Fixa 200µL Volume µL 200 - - - - - - - - 0,60
Micropipeta Fixa 500µL Volume µL 500 - - - - - - - - 1,50
Micropipeta Fixa 1000µL Volume µL 1000 - - - - - - - - 3,00
Micropipeta Fixa 2000µL Volume µL 2000 - - - - - - - - 6,00
Micropipeta Fixa 5000µL Volume µL 5000 - - - - - - - - 15,00
Micropipeta Fixa 10000µL Volume µL 100000 - - - - - - - - 30,00
Micropipeta Variável 5µL Volume µL 5 - - - - - - - - 0,08
Micropipeta Variável 10µL Volume µL 10 - - - - - - - - 0,10
Micropipeta Variável 20µL Volume µL 20 - - - - - - - - 0,16
Micropipeta Variável 50µL Volume µL 50 - - - - - - - - 0,30
Micropipeta Variável 100µL Volume µL 100 - - - - - - - - 0,60
Micropipeta Variável 200µL Volume µL 200 - - - - - - - - 0,80
Micropipeta Variável 500µL Volume µL 500 - - - - - - - - 2,00
Micropipeta Variável 1000µL Volume µL 1000 - - - - - - - - 4,00

Equipamento: Monitor Cardíaco

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-49 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Frequência Cardíaca Frequência Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%

Equipamento: Monitor Multiparâmetro

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-49 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Frequência Cardíaca Frequência Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%
Pulso Frequência Bpm 30 60 90 120 150 - - - - 5%
Saturação SPO2 Percentual % 86 90 97 99 - - - - - 5%
Temperatura Temperatura °C 35 36 37 38 39 - - - - 1°C
Pressão Não Invasíva Pressão mmHg 40 80 120 190 - - - - - 10%

Equipamento: Oxímetro
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pulso Frequência Bpm 30 60 90 120 150 - - - - 5%
Saturação O2 Percentual % 86 90 97 99 - - - - - 5%

Equipamento: Plicômetro / Adpômetro

 Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Dobra Cutânea Comprimento mm 10 20 30 40 50 60 - - - 2

Equipamento: Polígrafo
Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 60601-2-49 / Manual Equipamentos / Expertise técnica
Frequência Cardíaca Frequência Bpm 30 60 120 240 - - - - - 5%
Pressão Invasiva Pressão mmhg 40 80 120 160 200 - - - - 10%

Equipamento: Ressuscitador Infantil

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 80601-2-12 / Manual Equipamentos / Expertise técnica / Manual Reblas ANVISA
Pressão Pressão CmH2O 5 10 15 20 25 30 40 60 - 10%

Equipamento: Shaver
Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Rotação Rotação RPM 2100 3900 6000 8100 9900 - - - - 10%

Equipamento: TENS *****

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Tempo Tempo µs 50 150 200 250 300 - - - - 20%
Frequência Frequencia Hz 10 25 50 100 150 - - - - 20%

Equipamento: Termômetro / Termohigrômetro

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica / Manual Reblas ANVISA
Sensor IN Temperatura °C Temperatura ambiente 2
Sensor OUT Temperatura °C 2 8 15 25 35 45 - - - 2
Umidade Temperatura UR% Umidade ambiente 10
Espeto Temperatura °C 0 10 20 30 40 50 60 70 80 2
Clínico Temperatura °C 35 36 37 38 - - - - - 0,5

Equipamento: Torniquete Pneumático

Métodos e Referências: Manual Equipamentos / Expertise técnica
Pressão Pressão mmHg 100 150 200 250 300 350 400 - - 10%

Equipamento: Ventilador Pulmonar (Neonatal / Pediátrico)

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 80601-2-12 / Manual Equipamentos / Expertise técnica / Manual Reblas ANVISA
Volume Volume ml 50 100 150 200 300 - - - - 10%
Pressão Pressão Cm H2O 5 10 15 20 25 30 40 60 - 10%
Pressão de PEEP Pressão Cm H2O 5 10 15 20 25 30 - - - 10%
Frequência Respiratória Frequencia Resp/min 5 10 15 20 25 30 50 80 - 10%
Tempo Inspiratório Tempo Segundos 0,5 1 1,2 1,5 2 2,5 - - - 10%
Fluxo Inspiratório Fluxo l/min 5 10 15 20 25 - - - - 10%
Fração Inspirada de Oxigênio Percentual O2 Percentual % 21 40 60 80 100 - - - - 4

Equipamento: Ventilador Pulmonar (Adulto / Pediátrico )

Métodos e Referências: ABNT NBR IEC 80601-2-12 / Manual Equipamentos / Expertise técnica / Manual Reblas ANVISA
Volume Volume ml 100 300 500 700 1000 - - - - 10%
Pressão Pressão Cm H2O 5 10 15 20 25 30 40 60 80 10%
Pressão de PEEP Pressão Cm H2O 5 10 15 20 25 30 - - - 10%
Frequência Respiratória Frequencia Resp/min 5 10 15 20 25 30 50 80 - 10%
Fração Inspirada de Oxigênio Percentual O2 Percentual % 21 40 60 80 100 - - - - 4
Tempo Inspiratório Tempo Segundos 0,5 1 1,2 1,5 2 2,5 - - - 10%
Fluxo Inspiratório Fluxo l/min 10 20 30 40 60 80 - - 10%

Obs¹.: Equipamentos cuja não seja possível avaliar exatamente os pontos descritos, terão os coletados amostras dos pontos o mais próximo dos descritos.
Obs².: A perdiodicidade deve seguir indicação do Cronograma de Manutenções.
Obs³.: Casos em que o equipamento padrão não conseguir avaliar os pontos descritos, serão coletados os pontos possíveis do padrão e o certificado será validado ou não, pelo responsável técnico.
*Bisturis com escala numérica podem apresentar amplificação valvulada e seletor de potencia por capacitor variável , o que gera por natureza grande variação das potências liberadas, esses casos serão
especialmente avaliados durante a validação.
**Em todos os casos de ensaio realizado em laboratório a tolerância aplicada será de 5%.
***Modelos diferentes fornecem potências de disparo diferentes.
****Micropipetas cujo volume não esteja especificado, deverá seguir a tolerância da menor valor imediato.
*****Realizar procedimento no apenas no modo TENS.
******Realizar somente quando o cliente tiver sensor de pele.