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ISO

INTERNATIONAL STANDART
ORGANIZATION

• LAVADORAS
TERMODESINFECTADORAS

• ISO 15883/2006

Enfª Silvia Baffi


DESINFECÇÃO TÉRMICA
EQUIPE: Procedimentos,
educação permanente, fluxo.

PACIENTE: Resistência,
Diagnóstico, Terapêutica.

AMBIENTE: Localização,planta física,


limpeza e fluxo.

ARTIGOS: Limpeza, preparo,


condicionamento, esterilização,
armazenamento e distribuição.

Enfª Silvia Baffi


Central de Materiais e Esterilização

Unidades Unidades
consumidoras LIMPEZA fornecedoras

Preparo, inspeção
e
acondicionamento

Esterilização e/ou
Desinfecção

Armazenamento

Distribuição Enfª Silvia Baffi


LIMPEZA AUTOMATIZADA

“Remoção completa da sujidade presente


nos artigos”

Como saber se os artigos estão


completamente limpos?

Enfª Silvia Baffi


LIMPEZA AUTOMATIZADA
FATORES CONDICIONANTES

ÁGUA
+ TIPO DE SUJIDADE
PRODUTO +
+ RESSECAMENTO
TEMPO/TEMPERATURA
+
+
FORMA DO ARTIGO
AÇÃO MECANICA

Enfª Silvia Baffi


LIMPEZA AUTOMATIZADA

Comprovação da eficácia da limpeza

1. Utilizar métodos comprobatórios


e reprodutíveis;
2. Utilizar métodos químicos e
biológicos;

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LIMPEZA AUTOMATIZADA
Comprovação da eficácia da limpeza

3. Qualquer método ou indicador


escolhido não demonstra
totalmente a eficácia da
limpeza.
4. Depende do tipo de resíduo
orgânico, assim como o desenho
do artigo.
Enfª Silvia Baffi
LIMPEZA AUTOMATIZADA

A verificação da eficácia da limpeza é a


chave para o estabelecimento da
performance termodesinfecção.
PORÉM...
 O microorganismo é conhecido?
 A quantidade é conhecida?
 A resistência é conhecida?

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LIMPEZA AUTOMATIZADA

CICLOS E FASES

1. PRÉ LAVAGEM
2. LAVAGEM
3. ENXAGUE
4. LUBRIFICAÇÃO
5. DESINFECÇÃO TÉRMICA
6. SECAGEM (OPCIONAL)
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LIMPEZA AUTOMATIZADA
FASES

1. PRÉ LAVAGEM – flushing stage


 água fria, até 300 C
 sem produto de limpeza.
 Tempo de exposição a partir de 3 min.

2. LAVAGEM – washing stage


 água aquecida (preferencialmente) até 450C.
 Tempo de exposição – a partir de 5 min.
 Adição de produto de limpeza NÃO ESPUMANTE.

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LIMPEZA AUTOMATIZADA
FASES

3. ENXAGUE – rinse stage


água aquecida (preferencialmente) a
partir de 400 C
4. LUBRIFICAÇÃO
5. DESINFECÇÃO TÉRMICA
Tempo e temperatura. ISO 15883
6. SECAGEM – filtro HEPA
Enfª Silvia Baffi
ACESSÓRIOS

ACESSÓRIOS

Rack para magazine Rack para Rack para tubos e


traquéias
mamadeiras
Enfª Silvia Baffi
Enfª Silvia Baffi
LAVADORA TERMODESINFECTADORA
EM TUNEL

Enfª Silvia Baffi


LAVADORA TERMODESINFECTADORA
EM TUNEL

Enfª Silvia Baffi


TERMODESINFECÇÃO

1. Conceito e fatores condicionantes


2. Performance requerida
3. Desinfecção térmica de alto nível
4. Secagem

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DESINFECÇÃO DE ALTO NIVEL

É o processo que destrói


microrganismos patogênicos ou
não, com exceção de esporos
bacterianos, dos artigos médico-
odonto-hospitalares.

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TERMODESINFECÇÃO

Os níveis de desinfecção térmica


podem ser especificados por
autoridades regionais e/ou
nacionais.

ISO 15883 parte 1

Enfª Silvia Baffi


CONCEITO - A0 ISO 15883 -1

A0 – valor da temperatura para o


processo de desinfecção é o
tempo equivalente em
segundos, na temperatura de
800C, com referencia ao
microorganismo escolhido, a
valores de 100C.
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A0 – interpretação

A0 = ∑ 10 [(T-80)t=] x t
Onde:
A0 - é o valor de A quando z é 100C
t – é a escolha de intervalo de tempo em
segundos
T – é a temperatura da carga em graus
Celsius
Enfª Silvia Baffi
A0 – interpretação
 No cálculo dos valores de A0, a
temperatura inferior limite para
integração é de 650 C.

 Letalidade de A0 com temperatura de


800 C, o valor Z é de 100 C, o valor D é
igual a 1 min: Letalidade mínima
requerida.

 E, abaixo de 550 C, há um grande


número de microorganismos que
podem replicar ativamente.
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DESINFECÇÃO TÉRMICA
Performance requerida
(ISO 15883- 2006)

LETALIDADE MÍNIMA - Ao
D.A.L.
Disinfection Assurance Level
(Nível de Segurança para Desinfecção)

População conhecida de 108 (UFC inicial)


Letalidade mínima preconizada – 10-2

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TEMPOS E TEMPERATURA
NORMAS EUROPEIAS
PAIS Alemanha PASTEURIZAÇAO HOLANDA SUECIA

930C 700C 900C 850C


Tempo 10min 30 min 5 min 3 min
de
Exposição

A0 10 min 10 min 10 min 10 min

DAL
Obtido
1 X 10-307 1,3 X 10-1 1,7 X 10-78 6,7 X 10-13

DAL >/ 10-2 >/ 10-2 >/ 10-2 >/ 10-2


Requerido

Situação Aprovado PASTEURIZAÇÃO Aprovado Aprovado


Enfª Silvia Baffi
DESINFECÇÃO TÉRMICA
Performance requerida

Planta física adequada;


Instalação – hidráulica e elétrica
Acessórios compatíveis;
Qualificação da água;
Qualificação térmica;
Qualificação da operação.

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QUALIFICAÇÃO
A ação de provar que, de acordo com a
norma nacional NBR ISO 11.134:2001, e por
métodos de prova documental, que o
equipamento conduz realmente aos resultados
esperados.

VALIDAÇÃO
Alcançar resultados esperados e pré
estabelecidos por protocolos. Confirmar a
letalidade do ciclo. Aspectos físicos,
químicos e biológicos.
Enfª Silvia Baffi
QUALIFICAÇÃO TÉRMICA

Antes de qualificar - pesquisar presença


de contaminação
• Nos artigos
• Nas paredes das câmaras
• Na água do enxágüe
• No ar da secagem

Enfª Silvia Baffi


POR QUE QUALIFICAR?

• Garantir a qualidade do processo;


• Propiciar segurança;
• Rastreabilidade (documentação);
• Reprodutibilidade;
• Reduzir custos

Enfª Silvia Baffi


LAVADORA TERMODESINFECTADORA
BENEFÍCIOS

• Rapidez;
• Economia;
• Versatilidade;
• Processo documentado;
• Reprodutibilidade;
• Segurança;
• Confiabilidade;

Enfª Silvia Baffi


OBRIGADA!! Enfª Silvia Baffi
SILVIA BAFFI
Enfermeira especialista em Central de
Materiais e Esterilização.
Mestre em Enfermagem – Saúde do
Adulto
Gerente de produtos Sercon
Consultora em processos de
desinfecção e esterilização
sbaffi@sercon.ind.br
silviabaffi@yahoo.com.br Enfª Silvia Baffi
Validação das máquinas lavadoras desinfectadoras

VALIDAÇÃO DAS MÁQUINAS


LAVADORAS DESINFECT ADORAS
ESINFECTADORAS
AUTOMÁTICAS CONFORME NORMAS
ISO 15.883 E HTM 2030
VALIDATION
ALIDA AUTOMA TIC MEDIC
OF
UTOMATIC AL WASHER-
EDICAL
DISINFECTORS ACCORDING TO ISO STAND ARDS
ANDARDS
15.883 AND HTM2030
Maria do Carmo Noronha Cominato Bergo*
Kazuko Uchicawa Graziano**

RESUMO: A lavadora termodesinfectadora é uma tecnologia que trouxe grandes vantagens, como
protocolos, padronização dos procedimentos, documentação do processo, redução do risco ocupacional
de ordem biológica e ambiental. Objetiva-se avaliar o desempenho da limpeza e desinfecção realizadas
por máquinas lavadoras desinfectadoras automáticas em programas com diferentes tempos e temperatu-
ras preconizados por distintos órgãos oficiais. Esse desempenho foi validado conforme as recomenda-
ções das Normas ISO 15883-1/1999 e HTM2030 para cálculo teórico e com termopares da Letalidade
Mínima e Nível de Segurança de Desinfecção. Para avaliação do resultado da limpeza, foram utilizados
Soil Test, teste Biotrace Pro-tect e o Teste Kit Proteína. O procedimento de contagem de UFC de microrga-
nismos viáveis foi realizado antes e após termodesinfecção. Os resultados estão em conformidade com
a Norma ISO e HTM. Comprovou-se desempenho excelente dessas Máquinas: desinfecção de alto nível.
Esse protocolo permitiu a avaliação da prática baseada na evidência, fortalecendo o papel da equipe
multiprofissional do Centro de Material na prevenção das infecções.
Palavras-Chave: Avaliação da limpeza; avaliação do resíduo de proteína; contagem de microrganis-
mos viáveis; validação da lavadora desinfectadora.

ABSTRACT
ABSTRACT:: Thermal washer-disinfectors represent a technology that brought about great advantages
such as the establishment of protocols, standard operating procedures, processes’ documentation and
reduction in occupational risk of biological and environmental nature. The purpose is to evaluate the
efficacy of the cleaning and disinfection obtained by the automatic medical washer-disinfectors in running
programs, with diverse times and temperatures determined by the different official agencies. This efficacy
was validated according to recommendations from ISO Standards 15883-1/1999 and HTM2030 for the
determination of the Minimum Lethality and Disinfection Assurance Level, both theoretically and through
the use with thermocouples. In order to determine the cleaning efficacy, the Soil Test, Biotrace Pro-tect
and the Protein Kit Test were used. The procedure to verify the CFU count of viable microorganisms was
performed before and after the thermal disinfection. This article shows that the results are in compliance
with the ISO and HTM Standards. The validation steps confirmed the high efficacy level of the Medical
Washer-Disinfectors. This protocol enabled the evaluation of the procedure based on evidence supported
by scientific research, strengthening the role of the Supply Center multi-professional personnel in the
prevention of infections.
Keywords: Cleaning efficacy assessment; protein residue assessment; viable microorganisms count;
validation of medical washer-disinfectors.

I NTRODUÇÃO
Na atualidade, procedimentos diversificados manuseio dos artigos sem o uso de equipamentos
para limpeza e desinfecção de artigos usados no de proteção e sem padronização correta, bem
ambiente hospitalar são empregados em larga es- como a contaminação do meio ambiente pelos
cala. Assim, surge a oportunidade de se estudar a resíduos após a limpeza1.
eficiência das máquinas lavadoras desinfectadoras A limpeza do ambiente de trabalho e dos
para processos de limpeza e desinfecção, e é men- artigos deve ser percebida como fator de máxi-
cionada a preocupação com o risco provocado pelo ma importância, visto que sua execução incor-

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Bergo MCNC, Graziano KU

reta traz sérios problemas nas etapas subseqüen- Pro-tect foi aplicado em 65 instrumentais, sendo
tes2,3. Consiste na remoção da sujidade deposita- 20 avaliados em cada ciclo.
da nas superfícies inertes por processos manuais O teste de resíduo de proteína Teste Kit Pro-
ou mecânicos2. teína Miele® foi aplicado separadamente em três
Nessa área, a tecnologia tem evoluído bas- ciclos consecutivos de limpeza mecânica e foram
tante. Existem diferentes tipos de lavadoras, as avaliados 141 instrumentais, 47 em cada ciclo. A
ultra-sônicas, as desinfectadoras, as pasteuriza- Norma HTM 2030 NHS Estates foi tomada como
doras e as lavadoras esterilizadoras, além do de- base na escolha dos instrumentais. Neste estudo,
senvolvimento tecnológico de insumos, como os foi aplicado previamente o Projeto de Qualifica-
detergentes enzimáticos, testes de resíduo de su- ção Térmica para avaliar o desempenho da lava-
jidade e testes para detectar resíduo de proteí- dora desinfectadora e dos programas, executado
na4-6. Na Comunidade Européia, as lavadoras pelo engenheiro responsável de um serviço de
termodesinfectadoras operam em diferentes tem- validação, acompanhado da pesquisadora de acor-
pos e temperaturas, determinados pelos órgãos ofi- do com o protocolo, e foram seguidas as recomen-
ciais dos diversos países, o que causa dificuldade dações e exigências do GMP/FDA 21 CFR Part.
em nosso meio para a seleção do programa a ser II, GHTF Study Group 3 – Quality Systems – Process
escolhido1-6. Validation Guide, ISO 15.883:1999 e HTM 2030
No Brasil, não existe norma para NHS Estates.
operacionalização e diretrizes para avaliação das A Norma ISO 15883/1999 determina que,
lavadoras desinfectadoras. Por esse motivo, utili- para validação, os ciclos devem ser realizados
zou-se as normas vigentes dos países de origem e três vezes consecutivas. Assim, cada ciclo teve
a orientação dos fabricantes. 20 instrumentais contaminados, submetidos a
Os objetivos deste estudo são: avaliar o de- três ciclos em cada protocolo avaliado. Os ins-
sempenho da limpeza e desinfecção realizadas por trumentais – teste, após processo de
máquinas lavadoras desinfectadoras automáticas, termodesinfecção, foram enviados à Área de
em programas com diferentes tempos e tempera- Bromatologia e Química, Secção de Esterilida-
turas preconizados por distintos órgãos oficiais; e de do Instituto Adolfo Lutz para identificação
calcular e analisar a taxa de Letalidade Mínima de microrganismos viáveis.
A0 e Nível de Segurança de Desinfecção (DAL) Para esta fase, a contaminação intencional
no equipamento lavadora desinfectadora frente de 60 instrumentais com sangue de placenta, após
aos distintos programas de desinfecção, preconi- parto normal, foi feita mantendo-se os instru-
zados pelos órgãos oficiais de diferentes países, mentais em contato com a placenta por uma
comparando-a com o cálculo teórico. hora. A escolha do tempo de uma hora foi base-
ada em dados reais de tempo do intra-operató-
MATERIAL E MÉTODO rio, no tempo de desmontagem da sala cirúrgi-
ca, no tempo de recebimento do expurgo e pre-
É uma pesquisa de avaliação, realizada em paro do instrumental para procedimento da lim-
laboratório, aplicada, sob a abordagem quantita- peza e desinfecção.
tiva. As Normas ISO 15883-1/1999 e a Norma Após a contaminação, o excesso de resíduo
HTM 2030 NHS Estates forneceram as diretrizes foi retirado com jato de água fria sob pressão e
e referenciais metodológicos para o desenvolvi- disposto entre a 2a e 3a prateleiras do suporte da
mento desta pesquisa2,7. lavadora termodesinfectadora. As demais prate-
A etapa da avaliação limpeza ocorreu da leiras foram completadas com material contami-
mesma forma em todos os programas. Os Soil Test nado do próprio serviço da pesquisa.
e Biotrace Pro-tect foram avaliados em três ciclos Após o ciclo de termodesinfecção, para reti-
de limpeza mecânica. O Soil Test foi aplicado em rar o instrumental foram usados luvas e dois sacos
313 instrumentais. Destes, cinco apresentaram de polietileno esterilizados em Raio Gama. Os
resíduos de Soil Test, após avaliação visual. Por materiais foram colocados no saco de polietileno
apresentarem conformação complexa, foram sub- com técnica asséptica, lacrados, em seguida fo-
metidos ao teste de resíduo de proteína Biotrace ram identificados e colocados em embalagem de
Pro-tect. O teste de resíduo de proteína Biotrace polietileno resistente.

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Validação das máquinas lavadoras desinfectadoras

RESULTADOS
ESULT de resíduo de proteína Biotrace Pro-tect, e os resulta-
dos confirmaram a presença de proteína.
Avaliação do Processo de Limpeza Me
Me-- O teste de resíduo de proteína Biotrace Pro-
cânica tec, como controle, foi aplicado em um instrumen-
Os resultados dos Testes de Resíduo da Su- tal com matéria orgânica. A coloração evoluiu
jidade e Proteína são apresentados como avalia- para a cor roxa, demonstrando a funcionalidade
ção do processo de limpeza mecânica realizado do teste.
pelas lavadoras desinfectadas. Os testes realizados com o Teste Kit Proteína
Os dados da Tabela 1 demonstram a distri- Miele® mostraram resultados negativos nos 141
buição da freqüência do resíduo de sujidade e (100%), instrumentais testados. O teste aplicado
proteína nos instrumentais cirúrgicos contamina- como controle em um instrumental com matéria
dos, resultados obtidos com o teste de resíduo Soil orgânica não apresentou mudança de coloração,
Test, e avaliados por inspeção visual. O teste de indicando a presença de proteína.
resíduo de proteína Biotrace Pro-tect e o Teste Kit Nesta amostra, 514 instrumentais foram ava-
Proteína Miele® foram avaliados por comparação liados. A ausência de sujidade e de proteína foi
colorimétrica. observada em 509 (98,1%) instrumentais. Em 10
Conforme os dados da Tabela 1, em 5 (1,6%) (1,9%) instrumentais, a presença de sujidade e
dos instrumentais avaliados constatou-se a pre- resíduo de proteína encontrados poderia ter sido
sença do resíduo de Soil Test, agregado ao instru- diferente, se fosse observada com rigor a confor-
mental-teste. A ausência de resíduo de Soil Test mação crítica dos instrumentais e se os mesmos
foi observada em 308 (98,4%), e esta amostra fossem desmontados e submetidos a uma limpeza
totalizou 313 instrumentais. manual adequada, antes da limpeza mecânica.
O resíduo de Soil Test foi observado nos seguin-
Qualificação Térmica das Lavadoras
tes instrumentais: um Cizália Ruskin, um Goiva Leksell,
um Goiva Luer Stille, um Cizália Stille Liston, um Desinfectadoras
Kerrison. Em algumas peças, a articulação central A seguir, é apresentado o resultado da Qua-
foi desmontada, permitindo a abertura e acesso para lificação Térmica das Lavadoras Desinfetadoras,
limpeza mecânica; no entanto, outras não apresen- de acordo com as diferentes Normas BGA, DHSS/
taram essa possibilidade em razão do modelo de fa- HTM, RIVM, SPRI/SIS e em ciclo com tempo e
bricação e marca. Os Kerrison e alguns modelos de temperatura para pasteurização.
Goivas, em sua maioria, não são desmontáveis, sen- Esta etapa foi feita por uma empresa especi-
do preciso fazer a limpeza manual, usando-se esco- alizada na área de validação, pelo engenheiro
vas para remoção da sujidade interna. responsável. Os testes foram realizados com ciclo
Com o teste resíduo de proteína Biotrace Pro- em vazio e com instrumental. De acordo com o
tect, os 60 (92,0%) instrumentais avaliados apresen- protocolo, foram seguidas as recomendações e
taram resultado negativo, quanto à presença de pro- exigências do GMP/FDA 21 CFR Part. II, GHTF
teína. Nos 5 (8,0%) instrumentais que apresenta- Study Group 3 – Quality Systems – Process Validation
ram resíduo no Soil Test também foi aplicado o teste Guide, ISO 15.883:1999 e HTM 2030 NHS Estates.

TABELA 1: Distribuição da Freqüência do Resíduo avaliado pelo Soil Test, Teste de Resíduo de Proteína Biotrace Pro-
tect e Teste Kit Proteína Miele®. São Paulo, 2003.

p.240 • R Enferm UERJ 2005; 13:238-44.


Bergo MCNC, Graziano KU

Foram utilizados 12 termopares, e a Tabela 2 dos e mostram valor menor que o verificado du-
mostra que todos os protocolos apresentaram varia- rante a avaliação com termopares. Na avaliação
ção entre sensores < ± 2ºC e entre o mesmo sensor com termopares, os protocolos aprovados foram:
< ± 1ºC abaixo do estipulado pela ISO15883-1/1999 Norma Alemã, BGA - tempo de 10 minutos e tem-
e HTM 2030 NHS Estates. O sensor 7 mostrou uma peratura de 94ºC, Norma da Grã-Bretanha, DHSS/
variação em todos os ciclos acima de ± 1ºC, duran- HTM - tempo de 1 segundo e temperatura de 90ºC,
te a exposição, em razão de seu posicionamento pró- Norma da Holanda, RIVM - tempo de 5 minutos
ximo ao reservatório de aquecimento de água. As- e temperatura de 90ºC e as Normas da Suécia,
sim, seus valores foram desconsiderados na inter- SPRI/SIS - tempo de 1 e 3 minutos e temperatura
pretação final dos resultados. Os estudos de distri- de 85ºC. Os protocolos reprovad=os foram: Nor-
buição foram repetidos para cada tipo de protocolo ma da Grã-Bretanha, DHSS/HTM - tempo de 2
citado. Não foram encontradas alterações fora do minutos e temperatura de 82ºC, ciclo com tempo
padrão estabelecido pelas normas, e os ciclos foram 30 minutos e temperatura 70ºC utilizado em pas-
considerados aprovados. teurização.

Resultado da Média da Contagem de D ISCUSSÃO


UFC V iáveis e Outros
Viáveis
São apresentados, na Tabela 3, os resultados
O Centro de Material é uma das áreas
mais importantes no âmbito hospitalar, e compre-
da média da contagem de UFC Viáveis encon-
ende a gerencial, técnica e recursos humanos. Nos
trados pós ciclos de termodesinfecção, do Cálcu-
últimos anos, grandes mudanças vêm ocorrendo
lo da Letalidade Mínima e DAL, requeridos de
nesse campo, que se refletem na categoria dos pro-
acordo com a Norma ISO 15883-1/1999, e do Cál-
fissionais que ali atuam e nas novas tecnologias
culo Teórico e com termopares de acordo com as
utilizadas na limpeza, desinfecção e esterilização2,7,8.
Normas BGA, DHSS/HTM, RIVM, SPRI/SIS e no
ciclo com tempo e temperatura de pasteurização. É necessário uma avaliação crítica e deta-
lhada de sua área, delimitada pela barreira física,
Os dados da Tabela 3 mostram a importância a fim de promover um ambiente de trabalho se-
de avaliação de todos os parâmetros de DAL e A0, guro aos profissionais e aos procedimentos ali re-
embora a UFC tenha mostrado redução menor que alizados. O planejamento detalhado dos equipa-
<102 em todos os protocolos, não significando que mentos acessórios, insumos, adequação de instru-
todos os protocolos estejam aprovados. mentais e outros materiais são necessários, de
No Cálculo Teórico da Letalidade e DAL, acordo com o planejamento cirúrgico e com ou-
dois protocolos foram aprovados e cinco reprova- tras áreas da instituição hospitalar. Os procedi-

TABELA 2: Resultado do Estudo de Distribuição Térmica na Lavadora Termodesinfectadora nos Ciclos Vazios e com
Carga, de acordo com as Normas BGA, DHSS/ HTM, RIVM, SPRI / SIS e Ciclo com Tempo e Temperatura de Pasteurização.
São Paulo, 2003.

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Validação das máquinas lavadoras desinfectadoras

mentos de limpeza realizados no Centro de Ma- BGA, DHSS/HTM, RIVM, SPRI/SIS e no ciclo
terial devem seguir os protocolos e orientações com tempo e temperatura de pasteurização, mos-
dos fabricantes de materiais e equipamentos9,10. trou que não houve crescimento. Este resultado
Os agentes de limpeza devem ser testados foi expresso como <102 UFC.
antes de aprovados; e assegurados recursos ade- Para validar as lavadoras desinfectadoras na
quados aos profissionais, aos equipamentos e ao desinfecção térmica, devem ser seguidas as Nor-
ambiente de trabalho9-11. mas HTM 2030 NHS Estates e ISO15883-1/1999.
A qualificação dos profissionais, treinamen- Um Projeto de Validação para garantia dos resul-
to e avaliação constante do conhecimento dos tados consistentes deve ser estabelecido, de acor-
protocolos e do desempenho nos processos são do com as normas. Os métodos de teste de resí-
considerados relevantes e prioritários. Os equi- duo Soil Test e teste de resíduo de proteína são
pamentos que funcionam em sistema fechado são indicados para avaliação da termodesinfecção. As
mais seguros aos profissionais, pois impedem a dis- Normas não indicam testes microbiológicos para
seminação de contaminantes na área e diminu- validação térmica nas lavadoras desinfectadoras.
em o risco de acidentes. A utilização dos equipa- O resultado da UFC inicial 108 foi usado para ob-
mentos de proteção ambiental e individual deve ter os valores de A0 e DAL, por meio do cálculo
ser exigida, sendo o expurgo considerado uma área teórico e com termopares antes e durante a qua-
potencialmente contaminada9,11. lificação térmica. A Norma ISO15883-1/1999 de-
O resultado da média da carga microbiana termina os valores para cálculo de A0 e DAL.
inicial viável encontrado nos instrumentais ava- Para validação da lavadora durante a quali-
liados foi 10 8 UFC. O resultado da carga ficação térmica, os testes foram feitos com as Nor-
microbiana viável verificado na avaliação, após o mas BGA, DHSS/HTM, RIVM, SPRI/SIS e o ci-
processo de limpeza e desinfecção, baseado nos clo com tempo e temperatura de pasteurização.
diferentes tempos e temperaturas das Normas Foram utilizados 12 termopares para realizar o es-

TABELA 3: Comparativo entre a Média da Contagem de UFC Viáveis, Cálculo da Letalidade Mínima e DAL, de acordo com a
Norma ISO, resultados obtidos pelo Cálculo Teórico e com Termopares, de acordo com as Normas BGA, DHSS / HTM, RIVM,
SPRI / SIS e Ciclo com Tempo e Temperatura de Pasteurização. São Paulo, 2003.

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Bergo MCNC, Graziano KU

tudo de distribuição térmica, nos três ciclos vazi- Os protocolos que não atingiram Letalidade
os e nos três com instrumental. Todos os protoco- Mínima e o DAL preconizado, durante a qualifi-
los foram considerados aprovados. Os cálculos de cação térmica com termopares, foram: tempo e
letalidade mínima com termopares apresentaram temperatura de pasteurização (70ºC/30minutos);
um resultado maior do que os encontrados nos Norma da Grã- Bretanha, DHSS/HTM (82ºC/2
cálculos teóricos porque a letalidade mínima no minutos).
processo de validação térmica começa a ser acu- As normas dos diferentes países validadas
mulada com a elevação da temperatura, antes do demonstram ser possível atingir a redução da car-
início da etapa de desinfecção térmica. ga microbiana da Letalidade Mínima e DAL aci-
As medições com termopares, quando utili- ma dos valores encontrados no cálculo teórico, pro-
zadas, podem revelar tanto a insuficiência como porcionando desinfecção de alto nível. A princi-
o excesso da relação tempo-temperatura. Os pal proposta deste trabalho foi alcançada. Assim,
termopares permitem a medição com fios de alta os princípios científicos que orientam essas normas
precisão, estando os resultados disponíveis durante fundamentam as ações de enfermagem para acom-
e imediatamente após o término da validação. As panhar a evolução científica e tecnológica no Cen-
quantidades efetivas de calor podem ser direta- tro de Material, subsidiando o enfermeiro respon-
mente comparadas pelo cálculo do valor A e for- sável por este setor com informações. A importân-
necem detalhes técnicos dos procedimentos. Uma cia do trabalho da equipe multiprofissional no Cen-
excessiva relação tempo-temperatura pode ser tro de Material precisa ser difundida e aplicada
determinada igualmente, assim como um aque- para que o conhecimento adquirido gere benefíci-
cimento totalmente inadequado4. os a todos os profissionais.
É necessário certificar-se de que esses valo-
res teóricos encontrados estão de acordo com os C ONCLUSÃO
dados obtidos na validação termométrica.
Existem variáveis importantes que devem ser
A presente pesquisa permitiu concluir
que o Centro de Material deve evoluir em sua
consideradas no processo, tais como: tempo, tem- estrutura organizacional. Torna-se necessária
peratura, qualidade e volume da água, tipos de uma avaliação criteriosa da área física visando a
detergentes, dosagem, lubrificantes e o próprio sua melhoria, a instalação de recursos adequa-
modelo da lavadora4-12. É necessário obter infor- dos para o desempenho da técnica na
mações e avaliações detalhadas do representante rastreabilidade dos materiais e na segurança pro-
e ou fabricante. Para certificação destes valores, fissional e ambiental.
é preciso fazer comparação com os dados obtidos
Os protocolos, procedimentos e rotinas es-
com o cálculo teórico, com termopares e os dados
critas devem ser validados quanto à sua
obtidos na contagem de microrganismos.
aplicabilidade e encontrar-se disponíveis em cada
Pelos resultados alcançados, na validação do área em razão de sua particularidade. Seu resul-
processo, o cálculo da Letalidade Mínima e DAL, tado deve ser avaliado com natureza crítica em
é uma realidade que deve ser estudada, avaliada benefício do paciente, assegurando que a com-
e aplicada. O tempo preconizado para Letalidade petência possa ser sempre demonstrada e a práti-
Mínima - A0, de acordo com a Norma ISO 15883- ca realizada com qualidade.
1/1999 e HTM2030 NHS Estates, foi 10 minutos. Seguindo as recomendações da ISO 15883-
O DAL foi calculado com base na população ini- 1/1999 e HTM2030 NHS Estates, para avalia-
cial conhecida 108. Para garantir um A0 igual a 10 ção do desempenho da limpeza utilizou-se Soil
minutos, a redução = 10-2 foi necessária. Test, Biotrace Pro-tect e Test Kit Proteína para va-
Os protocolos que atingiram Letalidade Mí- lidação do equipamento. Durante a qualifica-
nima e DAL preconizado, durante qualificação ção térmica, foram aplicados os conceitos de
térmica com termopares, foram: Norma Alemã, Letalidade Mínima e DAL para obter os resulta-
BGA (94ºC/10 minutos); Norma da Holanda, dos e comparar o cálculo teórico com os obtidos
RIVM (90ºC/5 minutos); Norma da Suécia, SPRI/ com termopares. Para avaliação da desinfecção
SIS (85ºC/1 minutos); Norma da Suécia, SPRI/ térmica, foram usados indicadores químicos e re-
SIS (85ºC/3 minutos); Norma da Grã- Bretanha, alizada a contagem de UFC de microrganismos
DHSS/HTM (90ºC/1 segundo) viáveis.

R Enferm UERJ 2005; 13:238-44. • p.243


Validação das máquinas lavadoras desinfectadoras

Todas as avaliações realizadas antes e após a 3. Ninemeier. J.D. Central service technical manual. 5th
termodesinfecção em cada protocolo são indica- ed. Chicago: International Association of Healthcare Cen-
dores de qualidade, de acordo com resultados tral Service Management; 1998.
4. Kneedler JA, Darling MH. Using an enzymatic detergen-
obtidos nesta pesquisa e em outros estudos4-12 que
te to prerinse instuments. AORN J 1990; 51(5):1326-32.
comprovam que a desinfecção de alto nível é fei- 5. Fengler TW, Pahlke H, Bisson S, MicheIs W. Are
ta por meio de lavadoras termodesinfectadoras. processed surgical instruments Free Protein? Zentr Steril
Os resultados da Letalidade Mínima e DAL com 2001; 9(1):20-32.
valores acima dos preconizados pelas Normas ga- 6. Jatzwauk L. Practical testing of thermal disinfection pro-
rantem a segurança e a qualidade do processo de cesses using wireless thermologgers. Zentr Steril 1997;
desinfecção de alto nível. 5(5):260-65.
7. International Standard Organization. Whasher
As Normas ISO 15883-1/1999 e HTM 2030 machines disinfector. ISO 15883-1/1999. Geneve (Ss):
NHS Estates permitem realizar uma avaliação da ISO;1999.
prática baseada na evidência científica, possibili- 8. Rutala WA, Weber JD, Gergen MF, Gratta A R. Efficacy
tando que a equipe multiprofissional das unida- of a washer –pasteurizer for disinfection of respiratory –
des de esterilização atue na prevenção de infec- care equipament. Infect Control Hosp Epidemiol. 2000;
ções, desenvolva novas investigações e possa 21(5):333-6.
aplicá-las em sua realidade, de acordo com os 9. Rutala WA, Weber JD. Draft Guideline for Disinfection
and Sterilization in Healthcare Facilities. Atlanta: CDC;
recursos disponíveis. 2002 [ on line ] Disponível em World Web: http://
www.cdc.gov Acesso em 12 abr.2002.
R EFERÊNCIAS 10. Schultz JK. Decontamination: recommended practices,
In: Reichert M. Sterilization tecnology for the health care
1. Michels W. Manual cleaning by immersion method, facility. 2nd ed. Gaithersburg: Aspen; 1997. p.10-20.
information on Miele disinfecting appliances. Gütersloh: 11. Spry C. Renewed Interest in instrument cleaning. Surg
MIELE; 1991. Serv Manage 2000; 6(4): 17-20.
2. NHS States. Executive Agency of the Department of 12. Sharbaugh RJ. Decontamination: principle of
Health. Washer- disinfector: validadation and disinfection, In: Reichert M. Sterilization tecnology for the
verification.London: The Stationery Office; 1997. health care facility. 2nd ed. Gaithersburg: Aspen; 1997. p. 21-8.

VALID ACIÓN DE LAS MÁQUINAS LA


ALIDA VADORAS DESINFECT
LAV ANTES AUTOMÁTIC
DESINFECTANTES AS CONFORME NORMAS
UTOMÁTICAS
ISO 15883-1/1999 Y HTM 2030
RESUMEN: La lavadora termodesinfectante es una tecnología que ha traído grandes ventajas, como los
protocolos, la standardización de procedimientos, la documentación del proceso, la reducción del
riesgo ocupacional biológico y ambiental. Se objetiva el desempeño de la limpieza y desinfección
realizado por máquinas lavadoras desinfectantes automáticas en programas con diferentes tiempos y
temperaturas recomendados por distintos órganos oficiales. Ese desempeño ha sido validado conforme
las recomendaciones de las Normas ISO 15883-1/1999 y HTM 2030 para el cálculo teórico y con
termopares de Letalidad Mínima y DAL. Para evaluar el resultado de la limpieza, se utilizó Soil Test, test
Biotrace Pro-tect y Test Kit Proteina. El procedimiento de contabilidad de UFC de microorganismos
viables ha sido realizado antes y después de la termodesinfección. Este artículo demuestra que los
resultados están en conformidad con las Normas ISO y HTM. Fue comprobado el desempeño excelente
de esas máquinas: desinfección de alto nivel. Ese protocolo ha permitido evaluar la práctica basada en la
evidencia, fortaleciendo el rol del equipo del Centro de Material en la prevención de las infecciones.
Palabras Clave: Evaluación de la limpieza; evaluación del residuo de proteína; contabilidad de
microorganismos viables; validación de la lavadora desinfectante.

Recebido em: 21.01.2005


Aprovado em: 07.07.2005

Notas
*
Enfermeira Especialista em Centro Cirúrgico e Central de Esterilização pela Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo.
Mestre em Enfermagem pela Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo. Doutoranda pelo Departamento de Enfermagem,
UNIFESP. Rua Laplace, 189 apto. 92. CEP: 04622-000 São Paulo–SP Brasil. E-mail: maria.bergo@terra.com.br; mbergo@ig.com.br
**
Mestre em Enfermagem pela Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo, Doutora em Enfermagem pela Escola de Enfermagem
da Universidade de São Paulo. Professor Livre Docente da Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo.

p.244 • R Enferm UERJ 2005; 13:238-44.


UNIVERSIDADE ESTADUAL DO OESTE DO PARANÁ - UNIOESTE
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
COLEGIADO DE ENFERMAGEM
ESPECIALIZAÇÃO EM ENFERMAGEM COM ÊNFASE EM CENTRO CIRÚRGICO

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA MECÂNICA E


TERMODESINFECÇÃO DOS ARTIGOS DE NEBULIZAÇÃO EM LAVADORA
AUTOMÁTICA CONVENCIONAL

RUBENS GRIEP

CASCAVEL
2004
RUBENS GRIEP

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA MECÂNICA E


TERMODESINFECÇÃO DOS ARTIGOS DE NEBULIZAÇÃO EM LAVADORA
AUTOMÁTICA CONVENCIONAL

Monografia apresentada à Especialização


em Enfermagem com Ênfase em Centro
Cirúrgico promovida pelo Colegiado de
Enfermagem do Centro de Ciências
Biológicas e da Saúde – CCBS, da
Universidade Estadual do Oeste do Paraná –
UNIOESTE, Campus de Cascavel, como
requisito parcial para a obtenção do título de
Especialista.

Orientadora: Prof.ª Dra. Neusa Collet

CASCAVEL
2004
UNIVERSIDADE ESTADUAL DO OESTE DO PARANÁ - UNIOESTE
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
COLEGIADO DE ENFERMAGEM
ESPECIALIZAÇÃO EM ENFERMAGEM COM ÊNFASE EM CENTRO CIRÚRGICO

BANCA EXAMINADORA

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA MECÂNICA E


TERMODESINFECÇÃO DOS ARTIGOS DE NEBULIZAÇÃO EM LAVADORA
AUTOMÁTICA CONVENCIONAL

Rubens Griep

ORIENTADORA: Prof.ª Dra. Neusa Colett

MEMBROS DA BANCA

_____________________________________
Prof.ª Dra. Neusa Collet
Universidade Estadual do Oeste do Paraná
ORIENTADORA

_____________________________________
Prof.ª Ms. Marister Picolli
Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Membro

_____________________________________
Prof.ª Ms. Nereida Mello da Rosa Gioppo
Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Membro

Cascavel, 15/03/2004
Dedicatória

Dedico este trabalho a todas as pessoas


que acreditam na possibilidade de construção
coletiva de um sistema de saúde integral e íntegro.

Àqueles que, apesar das dificuldades,


acumulam forças e trabalham no sentido
de melhorar, não numa perspectiva egoísta,
mas com objetivos humanitários
e socialmente aceitáveis.
Agradecimentos

À Universidade Estadual do Oeste do Paraná e


ao Colegiado de Enfermagem
pela oportunidade de realizar esta pós-graduação
dentro de uma perspectiva de ensino público, universal e gratuito.

À Secretaria Municipal de Saúde


pelo apoio e financiamento desta pesquisa.

À Neusa Collet, minha orientadora,


pela paciência durante as sucessivas intercorrências
na realização deste trabalho.

À equipe multidisciplinar do PAC – I,


em especial, a Gláucia Specian da Silva, Marcelo Paes
Rozane Wichoski Campiol e Edina Pereira da Silva,
pelo apoio incondicional e comprometimento
na melhoria dos serviços ofertados.

À Marisa Inês Tomazzoni e ao Maurino Moreira dos Santos,


pelo empenho e presteza em tornar possível um sonho.

À equipe da Unidade de Saúde Navegantes


e todos aqueles que contribuíram na realização deste trabalho...

muito obrigado!
Parece-me também perceber [...] sólida crença que,
para filosofar, seja necessário apoiar-se nas
opiniões de algum célebre autor, de tal forma que
o nosso raciocínio, quando não concordasse com
as demonstrações de outro, tivesse de permanecer
estéril e infecundo. [...] a coisa não é assim.

Galileu Galilei
RESUMO

GRIEP, Rubens. Validação e Qualificação dos Processos de Limpeza Mecânica


e Termodesinfecção dos Artigos de Nebulização em Lavadora Automática
Convencional. 2004. 111p. Monografia do Curso de Especialização em
Enfermagem com Ênfase em Centro Cirúrgico - UNIOESTE, Cascavel/Pr.

Existe consenso em relação à relevância dos procedimentos de limpeza e


desinfecção na garantia da adequabilidade, segurança e efetividade dos processos
de esterilização, enfatizando-se a validação desses processos, principalmente em
artigos que não serão submetidos à esterilização. Apesar dessas discussões os
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde vêm encontrando inúmeras dificuldades
na operacionalização desses procedimentos, incluindo-se as questões relacionadas
à escolha dos métodos de limpeza e desinfecção. Para subsidiar a validação dos
processos de limpeza e termodesinfecção dos artigos de nebulização do Posto de
Atendimento Continuado – I da Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel-Pr,
propôs-se nesta pesquisa, realizar a qualificação do projeto, das instalações, da
operação e do desempenho da lavadora automática convencional modelo Lava-
louça Solution 8 da marca Brastemp, avaliando-se a adequabilidade dos processos
de limpeza e termodesinfecção. A qualificação do projeto foi realizada por meio da
verificação das instalações e do atendimento às especificações do projeto de
instalação solicitado pelo fabricante, não sendo encontradas irregularidades nos
itens avaliados (características elétricas e hidráulicas). Na qualificação da instalação,
buscou-se avaliar a montagem do equipamento, verificando-se a funcionalidade do
local, sendo que nesta etapa, registraram-se não conformidades relacionadas ao
sistema de drenagem do equipamento e de climatização do ambiente. Na
qualificação da operação, foram avaliados os parâmetros de processo (tempo e
temperatura), identificando-se uma média de 53,1ºC aos 20 minutos, mantendo uma
média de 56,7ºC até os 60 minutos, com um tempo de exposição de 40 minutos a
uma temperatura mínima de 51,5ºC. Na qualificação do desempenho foi realizada a
validação aparente da limpeza e validação microbiológica. Na validação da limpeza
os artigos de nebulização foram marcados com tinta gouache azul e submetidos ao
ciclo de lavagem. Como resultado, observamos que dos 45 artigos avaliados, 04
(8,8%) apresentaram resíduos de tinta em locais de conformação e topografia
irregular. Para validação microbiológica, foram utilizados 05 conjuntos de
nebulização (máscara, cachimbo e copo), num total de 30 itens escolhidos de forma
aleatória após o seu uso (contaminados) e submetidos ao processo de
termodesinfecção. A avaliação do crescimento bacteriano foi feita antes e após a
termodesinfecção, percebendo-se a ocorrência de 06 (40%) não conformidades
após o processo. Como conclusão, a presente pesquisa evidenciou um
desempenho irregular da lavadora tanto na limpeza mecânica quanto na
termodesinfecção em relação ao programa testado, destacando a necessidade de
se reavaliar os métodos utilizados e o estabelecimento de protocolos para validação
dos processos de forma regular e sistematizada no serviço.

Palavras-chave: Infecção Hospitalar; Termodesinfecção; Limpeza Mecânica.


ABSTRACT

GRIEP, Rubens. Validation and Qualification of the Mechanical Cleaning


Processes and Thermo-Disinfection of Inhalation Equipment in Standard
Automatic Washing Machines. 2004. 111p. Nursing Specialization Course
Dissertation with an Emphasis in Surgery Centers. – UNIOESTE, Cascavel, Pr.

There's a consensus regarding the relevance of the cleaning and disinfection


procedures when it comes to guaranteeing the adequacy, safety and effectiveness of
the sterilization processes, emphasizing the validation of these processes, mainly for
those items that will not be submitted to sterilization. Despite these discussions, the
Health Assistance Establishments have been facing several difficulties when
operating these procedures, including the questions regarding the choice of the
cleaning and disinfection methods. In order to subsidize the validation of the
cleaning and thermo-disinfection processes of inhalation equipment at the Posto de
Atendimento Continuado – I from the Municipal Office of Health in Cascavel, Pr., this
research proposes to perform a qualification of the project, the installation, the
operation and performance of a Brastemp brand standard automatic washing
machine, model Lavalouça Solution 8, thus evaluating the adequacy of the cleaning
and thermo-disinfection processes. The qualification of the process was done by
means of verification of the equipment installation and the compliance to the
installation project specifications as requested by the maker, being that no
irregularities were found with the evaluating items (electrical and hydraulic
characteristics). As far as the qualification of the installation is concerned, we
evaluated the equipment assembly, verifying the locale functionality, and during this
phase, equipment drainage system and environment temperature related
nonconformities have been registered. As far as the operation qualification is
concerned, the process parameters (time and temperature) were evaluated, and an
average of 53.1°C at 20 minutes was identified, maintaining an average of 56 .7°C
until the 60 minute mark, with an exposure time of 40 minutes at a minimum
temperature of 51 .5°C. A microbiological and an apparent cleanliness validation
was performed in order to find out the qualification performance. At the cleaning
validation, inhalation items were marked with water-based blue paint and submitted
to a washing cycle. As a result, we observed that from the 45 items that were
evaluated, 04 (8.8%) presented paint residuals in areas of irregular topography. As
far as the microbiological validation is concerned, we utilized five inhalation sets
(mask, pipe and cup) with a total of 30 items chosen randomly after use
(contaminated) and submitted to the process of thermo-disinfection. The bacteria
growth evaluation was done before and after thermo-disinfection, and the occurrence
of 06 (40%) nonconformities after the process was noted. As a conclusion, the
present research evidenced an irregular performance by the washer related to the
mechanical cleaning and the thermo-disinfection during the testing program, and the
necessity to reevaluate the methods utilized and the establishment of protocols for
the validation of the processes in a regular and systematic way is emphasized.

Keywords: Hospital Infection; Thermo-Disinfection, Mechanical Cleaning


LISTA DE ILUSTRAÇÕES

FIGURA 01 – Fluxograma Centro de Material e Esterilização ......................... 32


FIGURA 02 – Classificação de Spauding ......................................................... 33
FIGURA 03 – Níveis de Desinfecção ................................................................ 37
FIGURA 04 – Ordem Decrescente de Resistência Microbiana ........................ 39
FIGURA 05 – Programas de Lavagem ........................................................... 56
FIGURA 06 – Padronização dos Pontos de Identificação ............................... 60
FIGURA 07 – Padronização dos Pontos de Coleta .......................................... 61
FIGURA 08 – Temperatura Máxima Durante o Processo ................................. 70
FIGURA 09 – Temperatura no Momento da Verificação .................................. 71
FIGURA 10 – Temperatura Mínima Durante o Processo ................................. 72
FIGURA 11 – Roteiro de Validação e Qualificação de Processos ................... 86
FIGURA 12 – Sistema ‘A’ de Registro da Validação e Qualificação ................ 87
FIGURA 13 – Sistema ‘B’ de Registro da Validação e Qualificação................. 88
FIGURA 14 – Check List Limpeza e Desinfecção ............................................ 90
FIGURA 15 – Check List Preparo e Acondicionamento ................................... 91
LISTA DE TABELAS

TABELA 01 – Patógenos Isolados em 4.389 Pneumonias / EUA .................... 29


TABELA 02 – Procedimentos PAC – I /2003 ................................................... 55
TABELA 03 – Características Elétricas e Hidráulicas do Equipamento .......... 65
TABELA 04 – Temperaturas Registradas Durante o Processo ....................... 69
TABELA 05 – Parâmetros Gerais de Não Conformidades .............................. 74
TABELA 06 – Não Conformidades por Item Avaliado ...................................... 74
TABELA 07 – Pontos Críticos das Não Conformidades .................................. 75
TABELA 08 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada ..................... 76
TABELA 09 – Não Conformidades Observadas .............................................. 77
TABELA 10 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada ..................... 78
TABELA 11 – Microrganismos Isolados Antes do Processo .......................... 79
TABELA 12 – Microrganismos Isolados Após o Processo ............................. 80
SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ............................................................................................... 13
1.1 O PROBLEMA ............................................................................................. 16
1.2 HIPÓTESES ................................................................................................ 16
1.3 OBJETIVOS ................................................................................................. 17
1.3.1 Objetivo Geral ........................................................................................... 17
1.3.2 Objetivos Específicos ............................................................................... 17
1.4 JUSTIFICATIVA ........................................................................................... 18
1.5 ESTRUTURA DO TRABALHO .................................................................... 20

2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA ..................................................................... 22


2.1 O CIH COMO EIXO DE ORIENTAÇÃO DAS ATIVIDADES NO CME ........ 22
2.1.1 Infecções do Trato Respiratório ................................................................ 26
2.2 LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE ARTIGOS: BASES TEÓRICAS .............. 30
2.2.1 Classificação dos Artigos Médico-Hospitalares ........................................ 32
2.2.2 Limpeza e Desinfecção de Artigos ........................................................... 34
2.2.3 Insumos .................................................................................................... 40
2.2.4 Embalagem e Armazenamento ................................................................ 42
2.3 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO ........... 44

3 MATERIAL E MÉTODOS ............................................................................... 49


3.1 LEVANTAMENTO BIBLIOGRÁFICO .......................................................... 50
3.2 PESQUISA DE CAMPO .............................................................................. 51
3.2.1 Exploração do Campo de Pesquisa ......................................................... 52
3.2.2 Local da Pesquisa .................................................................................... 54
3.2.3 Documentação das Informações .............................................................. 57
3.2.4 Coleta de Dados ....................................................................................... 58
3.2.4.1 Controle dos Parâmetros de Processo .................................................. 59
3.2.4.2 Validação Aparente da Limpeza ............................................................ 59
3.2.4.3 Validação Microbiológica ....................................................................... 61
3.3 ANÁLISE DOS DADOS ............................................................................... 63
4 RESULTADOS E DISCUSSÕES ................................................................... 64
4.1 QUALIFICAÇÃO DO PROJETO .................................................................. 64
4.2 QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO ............................................................ 66
4.3 QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO ............................................................... 68
4.3.1 Avaliação dos Parâmetros de Processo ................................................... 68
4.4 QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO ....................... 72
4.4.1 Validação Aparente da Limpeza ............................................................... 73
4.4.2 Validação Microbiológica dos Artigos de Nebulização ............................. 76

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS E RECOMENDAÇÕES ..................................... 81


5.1 CONSIDERAÇÕES FINAIS ......................................................................... 81
5.2 RECOMENDAÇÕES ................................................................................... 85

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................. 92

APÊNDICA A –Termo de Autorização para Realização de Pesquisa .............. 95


APÊNDICE B – Impresso Avaliação de Parâmetros ......................................... 96
APÊNDICE C – Impresso Validação Aparente da Limpeza .............................. 97
APÊNDICE D – Impresso para Validação Microbiológica ................................. 99
APÊNDICE E – Controle de Seqüências Realizadas ........................................ 104

ANEXO 1 – Ilustrações ...................................................................................... 105


1 INTRODUÇÃO

Historicamente, no Brasil, o Controle das Infecções Hospitalares teve seu marco

referencial com a Portaria do Ministério da Saúde (MS) nº 196, de 24 de junho de

1983, que instituiu a implantação de Comissões de Controle de Infecções

Hospitalares (CCIH) em todos os hospitais do país, independente de sua natureza

jurídica (BRASIL, 1983).

Atualmente, as diretrizes gerais para o Controle das Infecções em Serviços de

Saúde são delineadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na

Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, pela Unidade de Controle de

Infecções em Serviços de Saúde (UCISA), e novo impulso tem sido dado no sentido

de enfrentar a problemática das infecções relacionadas à assistência.

Os avanços científicos e tecnológicos percebidos nas últimas décadas vêm

contribuindo significativamente com a melhoria dos indicadores de qualidade da

assistência à saúde prestada pelos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS)

no Brasil, possibilitando, entre outras modalidades, o atendimento ambulatorial e

domiciliar de patologias consideradas simples. Nesse contexto, observamos ótimos

resultados terapêuticos, mas também um aumento dos riscos reais de aquisição de

infecções e outras doenças relacionadas a (re)utilização de artigos médico-

hospitalares.
14

Apesar de a maioria das infecções em serviços de saúde, aqui entendidas como

complicações infecciosas decorrentes de procedimentos diagnósticos e terapêuticos

realizados dentro dos EAS, serem causadas pelos próprios microrganismos da

microbiota do indivíduo, associados à queda dos mecanismos de defesa locais e

sistêmicos, as infecções de origem exógena merecem a atenção dos profissionais

da área da saúde (FERNANDES, 2000).

A utilização de normas técnicas cientificamente estabelecidas e regulamentadas

pela ANVISA devem servir de base para a elaboração de rotinas a serem

recomendadas como critérios mínimos de controle de qualidade nos processos de

limpeza, desinfecção e esterilização de artigos médico-hospitalares.

Muito tem se discutido em relação à validação dos processos de esterilização de

artigos nos EAS, sendo que essa prática já está regulamentada pela ANVISA e é

adotada, via de regra, por todos os serviços que executam tal procedimento, visando

garantir a adequabilidade, segurança e efetividade dos processos de esterilização.

Nesse contexto, discute-se a relevância dos procedimentos de limpeza e

desinfecção na garantia dos processos de esterilização ao qual o artigo será

submetido e, com menos ênfase, a validação desses processos, principalmente em

artigos que não serão submetidos à esterilização.

Dentre os artigos médico-hospitalares mais utilizados, encontramos os

dispositivos para macro e micronebulização terapêutica à base de oxigênio e/ou ar

estéril medicinal, procedimento comumente denominado de nebulização,

inaloterapia e/ou oxigenoterapia. Esses artigos, via de regra, são confeccionados em

material plástico termossensível e o conjunto necessário à realização da macro ou

micronebulização constitui-se de prolongamento, máscara e reservatório para


15

medicamentos e solução fisiológica, sendo que, após o uso, são submetidos aos

processos de limpeza e desinfecção.

Apesar das intensas discussões em relação às rotinas específicas para o

processamento destes artigos, os EAS vêm encontrando inúmeras dificuldades na

operacionalização destas, incluindo-se as questões relacionadas a escolha dos

métodos de limpeza (manual e/ou mecânica) e desinfecção (térmica e/ou química).

Existe controvérsia em relação às normas, rotinas e ao controle de qualidade exigido

para cada modalidade bem como nas concentrações dos desinfetantes a serem

utilizados. De acordo com Brasil (2001), os artigos de nebulização podem ser

submetidos a desinfecção térmica e/ou química, tendo-se como método de primeira

escolha, considerando-se o acesso e os custos relacionados, o uso de Hipoclorito de

Sódio na concentração de 200ppm, ou seja, de 0,02% a 0,5% de Cloro Ativo por 60

minutos, dispensando-se o enxágüe.

Neste contexto, os EAS vêm se estruturando no sentido de atender não só as

legislações específicas relacionadas ao processamento de artigos, mas em escala

crescente, no sentido de reduzir os riscos ocupacionais relacionados a estes

processos, minimizando custos através do incremento de novas tecnologias, entre

elas, as lavadoras automáticas de ação física e química (lavadoras ultra-sônicas;

lavadoras descontaminadoras e lavadoras esterilizadoras).

Por ser uma demanda recente, a ANVISA, não possui regulamentação técnica

específica para estes equipamentos, sendo que a análise de efetividade dos

processos a que se destinam é de responsabilidade dos fabricantes. Esta lacuna

permitiu a adaptação de lavadoras automáticas convencionais (domésticas) e sua

utilização para a automação dos processos de limpeza e desinfecção de artigos,

sendo que compete aos Enfermeiros do Centro de Material e Esterilização (CME), e


16

do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH) dos EAS, a validação destes

processos no sentido de comprovar sua eficácia junto aos órgãos de fiscalização

(Vigilância Sanitária Municipal e Estadual) bem como assegurar a qualidade no

atendimento.

1.1 O PROBLEMA

A utilização de lavadoras automáticas convencionais (lava-louça) associadas ao

detergente enzimático como alternativa para a limpeza mecânica e

termodesinfecção de artigos de nebulização apresenta desempenho satisfatório na

remoção aparente dos resíduos e ausência de crescimento bacteriano após o

processamento?

1.2 HIPÓTESES

Hipótese Básica

• Os processos de limpeza mecânica e termodesinfecção realizados em

lavadoras automáticas convencionais são eficientes contra as formas

microbianas não esporuladas por apresentarem desempenho satisfatório com

ausência de crescimento bacteriano, oportunizando a validação dos artigos de

nebulização submetidos a estes processos nos EAS que utilizam esta

tecnologia.
17

Hipótese Secundária

• As lavadoras automáticas convencionais oportunizam a limpeza mecânica

dos artigos de nebulização sem, no entanto, garantir o processo de

termodesinfecção e a conseqüente redução das Unidades Formadoras de

Colônias (UFC).

1.3 OBJETIVOS

1.3.1 Objetivo Geral

Validar e qualificar os processos de limpeza mecânica e termodesinfecção dos

artigos de nebulização processados na lavadora automática convencional utilizada

para a automação dos processos no Centro de Material e Esterilização do Posto de

Atendimento Continuado – I, do município de Cascavel – Pr.

1.3.2 Objetivos Específicos

a) Identificar as principais Normas Técnicas e Portarias que regulamentam os

processos de limpeza e desinfecção de artigos médico-hospitalares;

b) Realizar qualificação de projeto, das instalações e das operações da lavadora

automática convencional utilizada no EAS pesquisado;


18

c) Realizar validação e qualificação de desempenho da lavadora automática

convencional por meio da avaliação da limpeza aparente e da análise

microbiológica dos artigos de nebulização submetidos aos processos

mecânicos de limpeza e termodesinfecção;

d) Propor a implantação de rotina específica para validação e qualificação da

limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização,

considerando-se os achados na pesquisa de campo.

1.4 JUSTIFICATIVA

Sem dúvida alguma, as infecções hospitalares constituem um grave problema de

saúde pública, tanto pela sua abrangência como pelos elevados custos sociais e

econômicos. O conhecimento e a conscientização dos vários riscos de transmissão

de agentes infecciosos, das limitações dos processos de desinfecção e das

dificuldades de processamento inerentes à natureza de cada artigo são

imprescindíveis para que se possam tomar as devidas precauções.

O conhecimento adquirido sobre a transmissão de doenças e o estabelecimento

de precauções básicas fazem com que se considere “potencialmente contaminado

todo e qualquer instrumento ou material que tenha tido contato com matéria

orgânica, independente do seu grau de sujidade aparente” (BRASIL, 2001, p. 17).

A ANVISA estabelece parâmetros mínimos a serem considerados no

processamento de artigos, sendo que muitas questões relacionadas ao nível de

desinfecção esperado e processos que atendam a esta necessidade permanecem


19

sem respostas. De maneira geral, estabelece que a desinfecção dos artigos de

nebulização poderá ser feita por métodos físicos, químicos e físico-químicos.

Existe controvérsia em relação aos parâmetros mínimos de concentração dos

desinfetantes a serem utilizados no processo químico e do tempo e temperatura no

processo físico. De acordo com Brasil (2001), para o processo de desinfecção

química, os artigos de nebulização devem ser submetidos a desinfecção de nível

intermediário, tendo-se como método de primeira escolha o uso de Hipoclorito de

Sódio na concentração de 200ppm, ou seja, de 0,02% a 0,5% de Cloro Ativo por 60

minutos, dispensando-se o enxágüe. Fernandes (2000) e a Sociedade Brasileira de

Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e

Esterilização (SOBECC), recomendam o uso de Hipoclorito de Sódio a 1% por 30

minutos com rotina de enxágüe abundante após. Em relação à termodesinfecção, as

informações existentes não estabelecem parâmetros únicos para a realização do

processo (SOBECC, 2003).

A utilização de lavadoras automáticas convencionais vem se tornando cada vez

mais freqüente nos EAS, sendo que poucos estudos foram realizados no sentido de

validar estes processos, principalmente em relação a verificação efetiva do binômio

estabelecido no duplo processamento: Limpeza Mecânica e Termodesinfecção.

A produção de conhecimento e a divulgação dos métodos de proteção

antiinfecciosa são relevantes uma vez que a atuação do profissional de saúde está

na interdependência do material que está sendo usado, como veículo de

transmissão de microrganismos, tanto para o paciente como na manipulação dos

artigos sem os devidos cuidados.

Acreditamos que esta pesquisa seja de grande relevância não só para a

Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel, mas para todos os EAS que realizam a
20

limpeza mecânica e a termodesinfecção com o uso de lavadora automática

convencional, uma vez que a validação deste equipamento oportunizará a adoção

de métodos semelhantes para a validação e qualificação desses processos em

outros serviços que utilizam tecnologia semelhante, bem como uma diminuição

substancial nos custos relacionados aos processos; redução dos riscos ocupacionais

a que são submetidos os funcionários durante o manuseio dos artigos e a garantia

de qualidade dos itens fornecidos pelo Centro de Materiais e Esterilização.

1.5 ESTRUTURA DO TRABALHO

No capítulo 1, como já foi visto, descrevemos a situação do problema definido

como objeto de pesquisa, justificando a relevância deste no contexto geral da

organização dos Sistemas e Serviços de Saúde, explicitando os objetivos que

pretendemos alcançar com a elaboração desta monografia.

Com base nesta proposta, procuramos abordar no segundo capítulo desta

monografia, uma revisão bibliográfica e documental das principais normatizações e

regulamentações existentes em relação aos processos de limpeza e desinfecção de

artigos, com ênfase para a limpeza mecânica e termodesinfecção.

No capítulo 3, descrevemos os diversos momentos vivenciados na elaboração

desta pesquisa por meio da explicitação dos métodos científicos utilizados.

Intencionamos com isso, que o leitor compreenda as etapas progressivamente

superadas que respaldaram a escolha do tema, o levantamento bibliográfico e

documental pertinente e a definição dos instrumentos específicos para a pesquisa

experimental e a coleta de dados.


21

No capítulo 4 estaremos apresentando e discutindo os dados coletados bem

como os resultados obtidos na pesquisa de campo.

O quinto capítulo, reservado para as considerações finais e recomendações, é

um espaço de suma importância no qual, além de analisarmos todo o processo

vivenciado na elaboração desta pesquisa, faremos a exposição das considerações a

que chegamos bem como o confronto destas com o que pensávamos no momento

da escolha desta temática. Estaremos, ainda, propondo neste capítulo a implantação

de rotina específica para a limpeza e termodesinfecção dos artigos de nebulização

no EAS pesquisado, considerando-se os achados na pesquisa experimental.


22

2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

Estaremos apresentando neste capítulo os principais aspectos teóricos e

conceituais que permeiam as atividades de limpeza e desinfecção de artigos

médico-hospitalares nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS),

abordando de forma complementar e inter-relacionada às Regulamentações

Técnicas em vigor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Ministério

da Saúde (MS).

Para que possamos compreender nossa realidade, torna-se necessário

apresentar de forma sucinta, as relações existentes entre o Controle de Infecção

Hospitalar (CIH) e o Centro de Material e Esterilização (CME), elencando aspectos

que historicamente vêm contribuindo na formulação de diretrizes para o

processamento de artigos como conseqüência do incremento das pesquisas e o

desenvolvimento de novas tecnologias que objetivam a redução dos riscos

relacionados à assistência em saúde.

2.1 O CIH COMO EIXO DE ORIENTAÇÃO DAS ATIVIDADES NO CME

Segundo Brasil (2000a), as infecções hospitalares constituem hoje um grave

problema de saúde pública e são os sintomas mais evidentes da inadequação do


23

sistema de saúde. O início das preocupações com a infecção hospitalar no Brasil

acompanhou o processo de industrialização acelerado que se iniciou no governo de

Jucelino Kubischek e também a ocorrência de surtos por estafilococos resistentes à

penicilina, pelos relatos vindos de países com medicina tecnologicamente mais

evoluída.

Nesse período, segundo Brasil (2000a), os trabalhos evidenciam uma

preocupação predominante com medidas ambientais, como o lixo e contaminação

aérea, ou voltados para os procedimentos invasivos como as técnicas assépticas,

mas já se encontravam referências ao isolamento de microrganismos resistentes,

selecionados em decorrência do emprego indiscriminado de antimicrobianos. A partir

de 1968 e principalmente durante os anos 70, juntamente com a implantação de um

modelo altamente tecnológico de atendimento, surgiram as primeiras Comissões de

Controle de Infecção Hospitalar no país.

A década de 80 foi a mais importante para o desenvolvimento do controle de

infecção hospitalar no Brasil. O Ministério da Saúde criou em 31 de janeiro de 1983

um grupo de trabalho integrado por seus representantes, ao lado do Ministério da

Educação e da Previdência Social, que elaborou um documento normativo, gerando

a Portaria nº 196, de 24 de junho de 1983 que recomendava aos hospitais brasileiros

a criação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) e dava

orientações práticas sob a forma de anexos. Esse mesmo grupo elaborou um

manual e realizou em 1994 um curso internacional que serviu de base para a

elaboração do Curso de Introdução ao Controle de Infecções Hospitalares da

ANVISA (BRASIL, 2000a).

Os projetos em andamento ganharam novo impulso com o drama do presidente

Tancredo Neves, eleito em 15 de janeiro de 1985 com o apoio de Ulisses


24

Guimarães, tornando-se o primeiro presidente civil em mais de 20 anos. A posse

estava prevista para o dia 15 de março, mas, na véspera, Tancredo foi internado no

Hospital de Base, em Brasília, com fortes dores abdominais e José Sarney tomou

seu lugar interinamente. Depois de sete cirurgias, veio a falecer em 21 de abril de

1985, aos 75 anos de idade, vítima de infecção generalizada.

Nesse período, o Ministério da Saúde desencadeia uma série de atividades que

dariam novo rumo ao controle das infecções hospitalares no país, adotando uma

política de capacitação de recursos humanos por meio do levantamento das

instituições brasileiras que já possuíssem CCIH em funcionamento, ao invés de uma

postura fiscalizadora.

Avaliando suas atividades, este programa facilitou a implantação de muitas


CCIH, normalizando suas ações; divulgou o controle de infecção entre as
autoridades sanitárias, profissionais da saúde e administradores
hospitalares; contribuiu para o surgimento de lideranças nacionais sobre o
tema, que em um trabalho voluntário, cooperativo e conjunto, difundiu
normas que aprimoraram o nível de assistência fornecida à população;
facilitou a troca de experiências entre os profissionais de saúde, inclusive
apoiando a realização de eventos específicos; destacou a importância para
a política sanitária do envolvimento dos hospitais (BRASIL, 2000a, p. 10).

No período de 1983 a 1985, a Organização Mundial da Saúde promoveu um

estudo da prevalência de infecção hospitalar em 14 países. Mesmo reconhecendo

que a amostra não foi necessariamente representativa, foi ressaltada a importância

das infecções hospitalares, cuja prevalência foi de 8,7%, oscilando de 3% a 21%. No

Brasil, em 1994, o Ministério da Saúde avaliou a magnitude das infecções

hospitalares e a qualidade das ações de controle em 90 hospitais terciários,

vinculados ao Sistema Único de Saúde e localizados nas capitais brasileiras; a taxa

de pacientes com infecções hospitalares foi de 13,0% e a taxa de infecção 15,5%.


25

Os maiores índices foram obtidos nas unidades de terapia intensiva e unidade de

queimados, com destaque para a neonatologia e clínica cirúrgica (BRASIL, 2000a).

A Lei Federal 9.431 de 06 de janeiro de 1997 instituiu a obrigatoriedade da

existência da CCIH e do Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH),

definindo um conjunto de ações desenvolvidas deliberadamente e sistematicamente,

tendo como objetivo a redução máxima possível da incidência e gravidade das

infecções hospitalares. Em 13 de maio de 1998, o Ministério da Saúde editou a

Portaria 2.616, com diretrizes e normas para a execução dessas ações, adequando-

as à nova legislação (BRASIL, 1998a).

Atualmente, a grande maioria das infecções hospitalares é causada por um

desequilíbrio da relação existente entre a microbiota humana e os mecanismos de

defesa do hospedeiro. Isto pode ocorrer, segundo Brasil (2000a, p. 31), “devido à

própria patologia de base do paciente, procedimentos invasivos e alterações da

população, geralmente induzida pelo uso de antibióticos”.

Por serem doenças transmissíveis, as infecções hospitalares apresentam uma

cadeia epidemiológica que pode ser definida a partir de seus seis elos: agente

etiológico; reservatório ou fonte; vias de eliminação; transmissão; penetração e

hospedeiro suscetível.

A compreensão dessa cadeia caracteriza o enfermeiro do Centro de Material e

Esterilização como fundamental na interrupção de um ou mais elos conhecidos na

transmissão das infecções hospitalares. Embora existam relatos de que a principal

fonte de infecção seja as mãos da equipe de saúde, os objetos inanimados, entre

eles os artigos médico-hospitalares, contribuem significativamente nesse processo.

Pensar as atividades de limpeza e desinfecção de artigos como secundárias em

uma escala de prioridades para o controle de infecções em serviços de saúde pode


26

significar a falta de conhecimento teórico e científico e a inobservância das

legislações sanitárias vigentes.

O estabelecimento de rotinas específicas para o processamento de artigos e a

validação das etapas, insumos e tecnologias envolvidas são atividades que devem

ser desenvolvidas de forma conjunta entre o Serviço de Controle de Infecção

Hospitalar e o Enfermeiro do Centro de Material e Esterilização com vistas à

otimização dos recursos envolvidos, saúde ocupacional e redução dos riscos de

infecção hospitalar.

Entre as principais infecções hospitalares descritas pela bibliografia, encontramos

as do trato urinário, trato respiratório, sítio cirúrgico e aquelas relacionadas ao

acesso venoso (BRASIL, 2000b). Uma vez que estamos nos propondo a validar os

processos de limpeza e de termodesinfecção dos artigos de inaloterapia e

oxigenoterapia, estaremos nos limitando a abordar aspectos relacionados às

infecções do trato respiratório, com ênfase para o agente etiológico, tendo como

objetivo identificar aqueles que possam ser transmitidos pelo uso desses artigos sem

o devido processamento.

2.1.1 Infecções do Trato Respiratório

As infecções do trato respiratório inferior estão sempre entre as três mais

importantes causas de infecção adquirida no ambiente hospitalar. O seu risco

relativo está relacionado com a complexidade do hospital, com o tipo de pacientes

atendidos e com o critério diagnóstico utilizado para sua caracterização. Com


27

diagnóstico baseado em critérios clínicos, sua taxa varia de 0,5% a 1% dos

pacientes internados em um hospital.

Segundo dados do National Nosocomial Infections Surveillance System (NISS)

conduzido pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC), pneumonia é a

segunda infecção hospitalar mais comum nos Estados Unidos, representando 15% a

18% dos episódios. Esta síndrome é a principal causa de morte por infecção

adquirida no hospital, sendo de difícil prevenção (BRASIL, 2000b).

Os maiores índices de pneumonia ocorrem em pacientes submetidos à ventilação

mecânica, sendo o risco nesses pacientes de 3 a 21 vezes maior do que aqueles

que não o são. De acordo com a ANVISA, a taxa de pneumonia hospitalar em

pacientes não ventilados foi 0,9 por 1.000 pacientes/dia, para uma taxa de 20,6 por

1.000 pacientes/dia em respirador.

Em estudo de prevalência de infecções hospitalares em 99 hospitais terciários, foi

verificada taxa de pneumonia de 4,5%, representando 28,9% das infecções

hospitalares, seguida de infecção cirúrgica (2,4%). As Unidades de Terapia Intensiva

(UTI) apresentaram as maiores prevalências, com a UTI Pediátrica apresentando

taxa de 21,9%; UTI Adulto de 20,3% e UTI Neonatal de 16,9% (BRASIL, 2000b).

Anualmente a pneumonia nosocomial é responsável diretamente ou é a


causa contribuinte para mais de 300.000 mortes nos EUA. A letalidade por
pneumonia hospitalar (taxa total de mortes em pacientes com pneumonia
hospitalar, causadas ou não pela doença) é de 28 a 55%, sendo muito mais
significante do que aquelas causadas por infecção do trato urinário e
infecções cutâneas, calculadas em 1 a 4%. A taxa de letalidade atribuída
exclusivamente à doença, isto é a morte causada diretamente pela
pneumonia hospitalar, é estimada entre 13 e 43%. A letalidade dos
pacientes com pneumonia hospitalar em unidades de terapia intensiva é de
2 a 10 vezes maior que a verificada para os pacientes sem pneumonia
(BRASIL, 2000b, p. 23).

Em relação às Infecções de Vias Aéreas Superiores (IVAS), a maioria são

autolimitadas, de etiologia viral, porém algumas são provocadas por bactérias e


28

exigem tratamento antimicrobiano, contudo, não são descritas na literatura como

importante foco de infecções relacionadas à assistência em saúde. De acordo com

Brasil (2000c), são consideradas IVAS, as infecções de laringe, nasofaringe,

orofaringe, nariz, seios paranasais e ouvido médio.

A orofaringe possui uma microbiota mista com grande densidade de bactérias

aeróbias, anaeróbias facultativas e anaeróbias estritas, incluindo: Streptococcus alfa

hemolíticos e não hemolíticos, Streptococcus beta hemolíticos não pertencentes ao

grupo A, Neisserias não patogênicas, Haemophilus spp, Staphylococcus sp,

Micrococcus spp, Anaeróbios (Bacteróides spp, Fusobacterium spp, Veillonella spp,

Peptostreptococcus spp, Actinomyces spp). Alguns patógenos como Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria

meningitidis, enterobactérias e leveduras como Cândida albicans podem ser

componentes transitórios da flora de orofaringe em indivíduos saudáveis, sem

desenvolvimento de doença (BRASIL, 2000c).

O trato respiratório abaixo da laringe não possui flora residente normal. A mucosa

nasal inferior é freqüentemente colonizada por Staphylococcus epidermis e

difteróides, e alguns indivíduos são portadores intermitentes ou definitivos de

Staphylococcus aureus; por outro lado, os seios paranasais e o ouvido médio não

possuem flora microbiana (BRASIL, 2000c).

O conhecimento dos fatores de risco para a pneumonia hospitalar e outras

infecções do trato respiratório é fundamental para interferir na sua cadeia

epidemiológica, estabelecendo um conjunto de medidas para sua prevenção e

controle.

De maneira geral, os microrganismos podem alcançar o trato respiratório pela

aspiração de secreções da orofaringe, inalação de aerossóis contendo bactérias,


29

translocação de microrganismos do trato gastrintestinal ou disseminação

hematogênica de um foco à distância. Ainda, para que a infecção respiratória ocorra,

é necessário existir a perda das defesas do hospedeiro, um inóculo suficiente para

alcançar o trato respiratório ou a presença de um microorganismo altamente

virulento (BRASIL, 2000c).

De acordo com pesquisa realizada pelo NISS em 4.389 pneumonias registradas

em UTI nos Estados Unidos no período de 1992 – 1997 (TABELA 01), os agentes

mais freqüentemente isolados são: Bacilos Gram negativos; Bacilos Gram negativos

não fermentadores da glicose e Cocos Gram positivos.

TABELA 01 – Patógenos Isolados em 4.389 Pneumonias / EUA

Patógenos %

Pseudomonas aeruginosa 21

Staphylococcus aureus 20

Enterobacter spp 9

Klebsiella pneumoniae 8

Acinetobacter spp 6

Cândida albicans 5

Escherichia coli 4

Enterococcus spp 2

Outras enterobactérias 8

Outros fungos 2,8


Fonte: NISS apud Brasil (2000c, p. 103).
30

Além desses microrganismos isolados, outros como o Mycobacterium

tuberculosis devem ser considerados pelo caráter endêmico no Brasil. A grande

dificuldade nesse caso está em relacionar a transmissão aos serviços de saúde pela

demora no aparecimento de sinais e sintomas indicativos da doença.

2.2 LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE ARTIGOS: BASES TEÓRICAS

Segundo SOBECC (2003), a história do Centro de Material e Esterilização nos

hospitais brasileiros vem acompanhando o desenvolvimento dos estabelecimentos

de saúde em nosso país.

No início da década de 40, a limpeza, o preparo e o acondicionamento dos

artigos hospitalares eram predominantemente realizados pelo pessoal da

enfermagem das próprias unidades de internação, sendo que o CME apenas

realizava a esterilização dos artigos. Em meados da década de 50, surgiram os

centros de materiais parcialmente centralizados, nos quais, parte dos materiais

começaram a ser preparados e esterilizados.

(...) com o avanço tecnológico e o desenvolvimento vertiginoso das técnicas


e dos procedimentos cirúrgicos, os materiais e os equipamentos
necessários para realização do ato anestésico-cirúrgico foram se tornando
cada vez mais complexos e sofisticados, havendo então a necessidade de
um aprimoramento nas técnicas e processos de limpeza, preparo,
esterilização e armazenamento dos artigos hospitalares e,
conseqüentemente, pessoal capacitado para o desenvolvimento destas
tarefas. Surgiu então o CME centralizado, dirigido por um enfermeiro e
subordinado ao serviço de enfermagem (MOURA, 1996; SILVA, 1996 apud
SOBECC, 2003, p. 16).

Silva (1998), definiu Centro de Material e Esterilização como a unidade de apoio

técnico a todas as unidades assistenciais, responsabilizando-se pelo


31

processamento, desde a limpeza, preparo, esterilização, estocagem e distribuição

dos artigos para todas as unidades consumidoras. Pode ser definido também como

o setor, unidade ou serviço, destinado à limpeza, desinfecção e/ou esterilização,

acondicionamento e distribuição de materiais desinfetados e/ou esterilizados e tem

como objetivo fornecer materiais livres de contaminação para utilização nos diversos

procedimentos clínicos e cirúrgicos, bem como padronizar os procedimentos para o

processamento de materiais (SOBECC, 2003).

A Resolução de Diretoria Colegiada nº 50 (RDC nº 50), de 21 de fevereiro de

2002, considera o Centro de Material e Esterilização como uma unidade de apoio

técnico que tem como finalidade o fornecimento de materiais médico-hospitalares

adequadamente processados, proporcionando assim condições para o atendimento

direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios (BRASIL, 2002).

O planejamento dessa Unidade deve ser de responsabilidade da equipe

multiprofissional e elaborado com base nas disposições normativas do Ministério da

Saúde, para que as atividades aí desenvolvidas sejam desempenhadas de modo

harmonioso, sincronizado e eficiente, com vistas à segurança dos recursos humanos

atuantes e do paciente.

A definição dos padrões de tráfego das principais atividades desenvolvidas no

Centro de Material e Esterilização e suas interfaces com outros setores do EAS bem

como a elaboração do fluxograma de trabalho deve considerar as tecnologias

envolvidas, estrutura física e recursos humanos disponíveis no processo sem, no

entanto, suprimir as legislações sanitárias pertinentes, conforme observado na

FIGURA 01.
32

FIGURA 01 – Fluxograma Centro de Material e Esterilização


Fonte: Adaptado de Brasil (1994).

2.2.1 Classificação dos Artigos Médico-Hospitalares

Segundo Brasil (1994), os artigos de múltiplo uso compreendem os instrumentos,

objetos de natureza diversa, utensílios, acessórios de equipamentos e outros

utilizados na prestação de assistência à saúde de forma direta ou indireta. Estes

artigos podem se tornar veículos de agentes infecciosos, se não forem processados

corretamente após o seu uso.

A classificação elaborada por Spauding em 1968 (FIGURA 02), deve ser

considerada uma diretriz, merecendo julgamento crítico em relação à diversidade de

situações identificadas no contexto dos EAS. A opção para a escolha do tipo de

processamento de um artigo depende primariamente do risco potencial de aquisição

de infecção associado ao uso deste. Assim sendo, a manipulação de tecidos


33

estéreis exige artigos esterilizados; a manipulação de mucosas íntegras exige

minimamente desinfecção e a manipulação em pele íntegra ou de artigos que não

entram em contato com o paciente requer, no mínimo, a limpeza (BRASIL, 1994).

São assim denominados em função do alto risco de infecção, se


Artigos Críticos estiverem contaminados com qualquer microorganismo ou
esporos (forma de resistência). São artigos que entram em
contato com tecidos ou tratos estéreis, devendo portanto, ser
submetidos ao processo de esterilização.
São aqueles que entram em contato com a pele não íntegra e
Artigos Semi-críticos membranas mucosas. Devem ser submetidos no mínimo à
desinfecção. Em algumas circunstâncias a esterilização é
desejável pelo risco do artigo tornar-se crítico, como em lesões
acidentais de mucosas. Dificuldades técnicas e riscos inerentes
aos processos de desinfecção química também concorrem para a
indicação da esterilização.
São os artigos que entram em contato com a pele íntegra e que
Artigos Não-críticos somente necessitam desinfecção de médio ou baixo nível, quando
reutilizados entre pacientes. Esta medida tem por objetivo
bloquear a transmissão de microrganismos.
FIGURA 02 – Classificação de Spauding
Fonte: Adaptado de Brasil (2001).

Além da classificação de Spauding, os artigos médico-hospitalares são divididos

de acordo com suas características físicas constituintes em termo-resistentes e

termo-sensíveis. A escolha dos procedimentos a serem adotados e dos métodos

ideais deve então levar em conta a finalidade a que se destina o artigo e a

característica física deste, optando-se por aqueles que sejam efetivos, oferecem

segurança e economia (RECOMENDAÇÕES, 2000).

De acordo com Brasil (2001), as máscaras de nebulização, extensores plásticos,

reanimadores (ambú) e circuitos de respiradores são considerados artigos

semicríticos, devendo ser submetidos, no mínimo, à limpeza e à desinfecção. Indo

mais além, a SOBECC (2003), define que estes artigos devem ser submetidos à

desinfecção de alto nível de acordo com as orientações do CDC.


34

Considerando-se os objetivos deste trabalho de pesquisa, estaremos discutindo a

seguir os processos de limpeza e desinfecção de artigos, com ênfase para a limpeza

mecânica e a desinfecção térmica dos artigos de nebulização.

2.2.2 Limpeza e Desinfecção de Artigos

Segundo Padoveze e Delmonte (1999), limpeza é a remoção mecânica de

sujidade. É realizada pela aplicação de energia mecânica (fricção), química

(soluções detergentes, desincrostantes ou enzimáticas) ou térmica, e tem como

objetivo reduzir a carga microbiana, remover contaminantes de natureza orgânica ou

inorgânica e manter a vida útil do artigo.

Limpeza é o processo que visa a remoção de sujidade visível (orgânicos e


inorgânicos) e, por conseguinte, a retirada da carga microbiana. Portanto,
trata-se de uma etapa essencial e indispensável para o reprocessamento de
todos os artigos médico-hospitalares, sejam críticos, semicríticos e não
críticos (SOBECC, 2003, p. 21).

O emprego de ação mecânica e soluções adequadas aumentam a eficiência da

limpeza. Se um artigo não for adequadamente limpo, dificultará o processo de

desinfecção e/ou esterilização, reduzindo a probabilidade de eliminação dos

microrganismos ao final do processo, principalmente quando o bioburden for muito

alto.

Um dos avanços na prática de esterilização é a compreensão de que os

microrganismos submetidos à maioria dos processos de esterilização não morrem

todos ao mesmo tempo. Assim, num primeiro momento, tem-se a destruição de 90%

da carga microbiana do material processado (esse fator tempo é conhecido como


35

fator D). Num segundo momento, há a eliminação dos 90% dos 10% restantes e

assim sucessivamente por 12 vezes, no caso de artigos médico-hospitalares, de

modo a obter-se um nível de segurança de esterilidade da ordem de 10-6 esporos

microbianos (SOBECC, 2003).

Por este motivo, a limpeza dos artigos torna-se extremamente importante para

garantir a segurança do processo ao qual o artigo será submetido, uma vez que o

sucesso da desinfecção/esterilização depende da carga microbiana presente

inicialmente no artigo.

De acordo com SOBECC (2003), a seleção dos métodos de limpeza e a

elaboração de normas e rotinas para os métodos a serem empregados é

fundamental para a garantia do processo, devendo-se levar em consideração o

método mais adequado ao tipo de material utilizado, considerando-se as

necessidades e recursos disponíveis no EAS. Além desses aspectos, o método deve

ser compatível com o artigo a ser processado, objetivando uma limpeza escrupulosa

e meticulosa, procurando-se desenvolver para cada tipo de artigo a melhor maneira

de executar essa tarefa.

Segundo Brasil (1994), entre os métodos disponíveis, encontramos: a) Limpeza

Manual, realizada manualmente para a remoção da sujidade com o uso de escova,

detergente e água, e b) Limpeza Mecânica, procedimento automatizado para a

remoção de sujidade por meio de lavadoras com ação física e química.

Para SOBECC (2003), limpeza mecânica é definida como aquela que é

desenvolvida por meio do uso de equipamentos como lavadoras ultra-sônicas,

lavadoras esterilizadoras, lavadoras desinfetadoras e/ou lavadoras de descarga,

tendo como objetivos a limpeza de artigos e a redução dos riscos biológicos

ocupacionais pela manipulação de artigos contaminados.


36

De acordo com Brasil (2001), a limpeza dos artigos médico-hospitalares deverá

ser feita preferencialmente por equipamentos que utilizem processos físicos, como

lavadoras termodesinfetadoras, pois promovem a limpeza e desinfecção simultânea.

A equipe de enfermagem deverá conhecer todos os mecanismos de segurança a

serem utilizados, não só em relação à saúde ocupacional e prevenção de acidentes

(Equipamentos de Proteção Individual), mas também àqueles relacionados aos

cuidados com a conservação dos artigos e diminuição dos riscos ambientais.

Apesar de encontrarmos na literatura a indicação da limpeza mecânica,

percebemos uma falta de padronização brasileira dos parâmetros mínimos para a

obtenção da mesma. Sabe-se que a inspeção dos artigos possibilita a identificação

de resíduos, mas esse procedimento é subjetivo e depende do cumprimento rigoroso

dessa atividade pela equipe do Centro de Material e Esterilização.

Outra etapa importante a ser normatizada diz respeito à secagem dos artigos que

serão submetidos ao processo de desinfecção. O uso de compressas limpas e de

luvas de procedimento é imprescindível para que os artigos não recebam nova carga

de sujidade, mesmo que não aparente. O CDC preconiza a imersão dos artigos em

álcool 70% e/ou absoluto para facilitar a secagem com o uso de ar comprimido.

Cabe ressaltar que em lavadoras convencionais, o duplo processamento se realiza

de forma seqüencial, sob sistema fechado, ou seja, a termodesinfecção sucede a

etapa de limpeza sem que o ciclo seja interrompido.

Nessa fase, a inspeção e verificação do artigo deve preceder a etapa de

desinfecção, visando detectar falhas no processo de limpeza e defeitos estruturais

dos artigos. De acordo com Brasil (2001), o processo de desinfecção de artigos

médico-hospitalares subdivide-se em três níveis, sendo que esses devem

corresponder diretamente à classificação dos artigos a serem processados:


37

Destrói todas as bactérias vegetativas,


micobactérias, fungos, vírus e parte dos esporos.
O enxágüe deverá ser feito preferencialmente
com água estéril e a manipulação deve seguir o
uso de técnica asséptica. È indicada para artigos
Desinfecção de alto nível como lâminas de laringoscópio, equipamentos de
terapia respiratória, anestesia e endoscópio de
fibra flexível. Os agentes mais comumente
utilizados são o glutaraldeído e o ácido peracético
além do processo de pasteurização.
Têm ação viruscida, bactericida para formas
vegetativas, inclusive contra o bacilo da
Desinfecção de nível intermediário tuberculose; não destrói esporos. Os compostos
mais utilizados são: cloro, iodóforos, fenólicos e
álcool.
É capaz de eliminar todas as bactérias na forma
vegetativa; não tem ação contra esporos, vírus
Desinfecção de baixo nível não lipídicos, nem contra o bacilo da tuberculose;
tem ação relativa contra fungos. O composto mais
utilizado é o quaternário de amônia.
FIGURA 03 – Níveis de Desinfecção
Fonte: SOBECC (2003, p. 26).

O conhecimento adquirido sobre a transmissão de doenças e o estabelecimento

de precauções básicas fazem com que se considere potencialmente contaminado

todo e qualquer instrumento ou material que tenha tido contato com matéria

orgânica, independente do seu grau de sujidade aparente (BRASIL, 2001, p. 17).

A desinfecção dos artigos poderá ser feita por processos químicos e físicos,

sendo que as características estruturais do artigo e o nível de desinfecção esperado

deverão ser considerados na escolha do processo.

Existem controvérsias em relação ao nível de desinfecção esperado para cada

grupo de artigos, considerando-se a classificação de Spauding. O CDC recomenda a

desinfecção de alto nível como o tratamento mínimo para os artigos semicríticos,

devendo ser esperada a destruição de microrganismos vegetativos, a maioria dos

esporos de fungos, bacilos da tuberculose, vírus pequenos e não lipídicos e vírus

médios ou lipídicos (SOBECC, 2003). Já a ANVISA, propõe que os artigos

semicríticos devem ser submetidos a desinfecção de nível intermediário (BRASIL,


38

1994). Por ser uma legislação federal, estaremos utilizando as normas estabelecidas

pela ANVISA norteadoras e definidoras dos processos de desinfecção de artigos.

O processo químico compreende a utilização de produtos químicos, cujos

princípios ativos são preconizados pela Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988, do

Ministério da Saúde. Este processo tem como característica o desenvolvimento das

atividades de forma manual, incorrendo em riscos à saúde do trabalhador,

comprometendo o meio ambiente pelo despejo rotineiro das soluções empregadas

no processo e tornando sua avaliação subjetiva, uma vez que depende diretamente

das técnicas utilizadas pela equipe.

O processo físico, compreende a exposição ao calor úmido, por meio da água em

ebulição por 30 minutos, ou preferencialmente, “utilizando-se sistemas automáticos,

pressão de jatos d’água com temperatura entre 60ºC e 90ºC durante 15 minutos”

(BRASIL, 1988 apud SOBECC 2003, p. 26).

A pasteurização é um sistema de desinfecção usado para o reprocessamento de

produtos semicríticos e não críticos, visando a destruição de microrganismos na sua

forma vegetativa. De acordo com SOBECC (2003), os parâmetros de processo para

a pasteurização exigem temperatura igual à 76ºC com um tempo de exposição de 30

minutos.

Este processo destrói bactérias por meio da coagulação da proteína celular dos

microrganismos e a água, por causa da alta condutividade térmica (20 vezes maior

que o ar), é um meio eficiente para transmitir o calor exigido para destruir os

microrganismos.

De acordo com Brasil (2001), deve-se levar em consideração na adoção de

produtos e processos para a desinfecção de artigos a ordem decrescente de

resistência microbiana, conforme observado na FIGURA 04.


39

ESPOROS BACTERIANOS
(Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes)

MICOBACTÉRIAS
(Mycobacterium tuberculosis variedade bovis)

VÍRUS NÃO LIPÍDICO OU PEQUENOS


(Poliovírus, Coxsackievirus, Rhinovirus)

FUNGOS
(Trichophyton spp, Cryptococcus spp, Candida spp)

BACTÉRIAS VEGETATIVAS
(Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis)

VÍRUS LIPÍDICO OU DE TAMANHO MÉDIO


(Herpes simples, Citomegalovirus, Vírus sincicial respiratório, Vírus Hepatite B e HIV)

FIGURA 04 - Ordem Decrescente de Resistência Microbiana


Fonte: Brasil (2001).

A desinfecção física vem sendo empregada de forma crescente nos EAS, tendo

em vista a redução dos custos operacionais e de riscos ao trabalhador e meio

ambiente. Apesar de encontrarmos relatos da utilização desses processos no Brasil

há mais de 10 anos, a ANVISA não possui normas específicas de regulamentação

em relação à temperatura mínima e tempo de exposição dos artigos para a

realização da desinfecção nem, tampouco, estabelece relação entre esses

parâmetros e os níveis de desinfecção. Na Europa houve padronização desses

parâmetros, porém, com uma grande variabilidade, isto é, temperatura entre 82ºC e

93ºC e tempo de exposição entre 1 segundo e 10 minutos (RECOMENDAÇÕES,

2000).

Independente do processo de desinfecção utilizado, algumas questões devem ser

consideradas para o estabelecimento das rotinas específicas no Centro de Material,

como a definição dos padrões de tráfego; utilização de área restrita para o processo;
40

padronização de insumos e definição de protocolos de desinfecção, considerando-se

as características dos artigos.

2.2.3 Insumos

De acordo com RECOMENDAÇÕES (2000, p. 15), todos os produtos que

contenham em sua formulação, tensoativos cuja finalidade é limpar por meio da

redução de tensão superficial da água assim como da dispersão e suspensão da

sujidade são considerados detergentes. Ainda segundo o mesmo guia, a

propriedade de dispersão é definida como a “quebra de partículas de sujidade em

partículas bem menores” e a propriedade de suspensão “consiste em manter em

solução estas partículas sólidas, finamente divididas, e prevenir sua aglutinação”.

Algumas substâncias como os coadjuvantes, substâncias menores (anti-

redepositante, antioxidante, preservantes, corantes, enzimas, etc.) e materiais

inertes fazem parte da composição dos detergentes, e tem como finalidade,

dispersar a sujidade em partículas finíssimas sem que estas se prendam à superfície

que está sendo limpa bem como balancear a formulação de um detergente,

adequando-o a sua finalidade.

Existem diferentes tipos de detergentes disponíveis no mercado e

regulamentados pela ANVISA, entre os principais destacam-se os Detergentes

Aniônicos, os Catiônicos e os Não Iônicos. Além destes, outra inovação tecnológica

são os Detergentes Enzimáticos, compostos por enzimas (protease, amilase e

lipase) que promovem a limpeza pela ação de decomposição do sangue e fluídos

corpóreos aderidos aos artigos.


41

Os desinfetantes ou germicidas de ação intermediária são agentes químicos

capazes de destruir bactérias, fungos e vírus em um intervalo de tempo operacional.

Estes agentes diferem dos esterilizantes químicos por não destruírem esporos e não

serem ativos contra todas as espécies de vírus. As soluções desses germicidas

devem ser formuladas com detergentes adequados, em obediência ao conceito de

desinfecção e limpeza simultâneas (RECOMENDAÇÕES, 2000).

Como critérios na escolha dos desinfetantes, deve-se satisfazer algumas

exigências operacionais como a manutenção de atividade bacteriana, fungicida e

viruscida em presença de matéria orgânica e do grau de pureza da água; exercer

simultaneamente ação de limpeza e desinfecção; manter ação residual; não oxidar

metais e não alterar plásticos.

A Portaria nº 15, de 1988 do Ministério da Saúde estabelece os seguintes

princípios ativos para os desinfetantes de artigos hospitalares: Aldeídos

(Formaldeído/Glutaraldeído); Fenólicos (Fenol Sintético); Quaternário da Amônio;

Compostos Orgânicos Liberadores de Cloro Ativo; Compostos Inorgânicos

Liberadores de Cloro Ativo (Hipoclorito de Sódio, Cálcio e Lítio); Iodo e derivados;

Álcoois (Álcool Isopropílico e Álcool Etílico 70%); Glicois; Biguanidas e Peróxidos

(BRASIL, 1988b; 2001).

Os rótulos dos insumos devem, segundo Brasil (1988b), conter o nome do

produto e sua finalidade; o princípio ativo e a categoria do produto; o modo de usar e

as restrições; as informações toxicológicas; o nome do responsável técnico e o

registro no conselho federal; o número de registro do produto junto ao Ministério da

Saúde; o nome, endereço e CGC do fabricante; os laudos microbiológicos (se

necessário); o lote, a data de fabricação e de validade; a origem, o distribuidor e/ou

importador.
42

2.2.4 Embalagem e Armazenamento

Embora esta temática não seja a ênfase deste trabalho de pesquisa,

abordaremos alguns aspectos relacionados ao embalo e armazenamento de artigos

por entender que a validação dos processos de limpeza e desinfecção transcende o

ato em si uma vez que o uso de técnicas e procedimentos padronizados possibilita a

manutenção dos índices de segurança alcançados nos processos anteriores.

Todo artigo desinfetado pronto para o uso deverá ser acondicionado em

embalagem criteriosamente selecionada para a segurança do processo. Muitos EAS

utilizam apenas recipientes plásticos com tampa, o que inviabiliza a manutenção das

condições mínimas necessárias à utilização destes artigos, principalmente após o

envio para as Unidades de Assistência. Essa é outra questão que merece atenção

dos enfermeiros do Centro de Material e Esterilização, uma vez que as legislações

brasileiras não definem um sistema de embalagem para os artigos desinfetados e

nem estabelecem prazo de validade destes após o processo. A Association of

Operating Room Nurses (AORN) “[...] não recomenda a estocagem dos artigos

submetidos à desinfecção e, caso seja necessário, devem receber, no mínimo,

desinfecção de alto nível antes do uso [...]” (SOBECC, 2003)

Segundo o RECOMENDAÇÕES (2000) as principais características do sistema

de embalagem são: a) Manter a integridade da embalagem em condições de

estocagem; b) Manter a integridade da selagem e ser a prova de violação; c) Resistir

a gotículas de água; d) Ser isenta de furos; e) Ser livre de resíduos tóxicos como

corantes, alvejantes e amido; f) Evitar a liberação de partículas; g) Ser barreira

microbiana; h) Ser compatível com as dimensões, peso e configurações do artigo, e

i) Apresentar relação custo-benefício favorável.


43

Dentre as possibilidades identificadas, a embalagem de polietileno não reciclada,

com gramatura mínima de 1 micra com selagem térmica vem demonstrando sua

aplicabilidade pelo baixo custo agregado ao processo e principalmente pelo fato de

ser transparente, o que facilita a identificação dos artigos.

Com a finalidade de diminuir o retrabalho e assegurar para o usuário o

fornecimento de um artigo sem risco de contaminação e em perfeitas condições de

uso, algumas práticas são recomendadas para o empacotamento, destacando-se o

cuidado na realização de técnica asséptica.

Além dos cuidados durante todas as fases do processo, os artigos embalados

deverão receber identificação externa, contendo dados gerais de identificação do

EAS, número de lote do processo ao qual o artigo foi submetido, data da

desinfecção e de validade do processo.

Após a embalagem dos artigos, os mesmos deverão ser armazenados em local

adequado, de modo a evitar riscos de recontaminação, favorecer a movimentação e

identificação rápida e fácil dos artigos. Segundo Cardo e Drake (1996) e Pugliese e

Hunstiger (1992), algumas características recomendadas para a área de

armazenagem devem ser seguidas, sendo que estas não diferem daquelas

preconizadas para a armazenagem de artigos esterilizados:

a. A arquitetura deve ser elaborada de modo a limitar o tráfego, facilitar a

identificação de itens, promover a limpeza e proteger os pacotes;

b. Manter a temperatura entre 18ºC e 22 ºC e a umidade relativa entre 35% a

50%;

c. As prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm

das paredes e 45 cm do teto;


44

d. O local de estocagem de artigos deve ser distante de fonte de água, janelas

abertas, portas, tubulações expostas e drenos, e

e. A constituição das prateleiras pode ser de aço inoxidável, cestos aramados

de aço inoxidável, fórmica tratada e plástico rígido.

Além destas questões, algumas práticas são recomendadas, incluindo-se a

manipulação cuidadosa e menor possível dos artigos, a inspeção periódica para

verificação de qualquer degradação, o estabelecimento de uma rotina de limpeza da

área de estoque bem como a guarda e distribuição dos artigos em ordem

cronológica de seus lotes.

2.3 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO

De acordo com Bueno (1996, p. 668), o termo validação é definido como “ato de

validar; legalização; legitimação”. No contexto das instituições de saúde, o termo

busca definir o processo por meio do qual se tornam legítimas as etapas

relacionadas ao processamento de artigos médico-hospitalares (limpeza,

desinfecção e/ou esterilização), para garantir que estas sejam realizadas sempre da

mesma forma, com a mesma qualidade.

Segundo RECOMENDAÇÕES (2000, p. 55), “A validação compreende o conjunto

de várias etapas denominadas qualificação, com certificação da adequabilidade dos

pontos avaliados”. Para Pinter (1999 apud SOBECC, 2000, p. 28), “Validação é um

conjunto de medidas que atestam que um determinado processo faz o que se

propõe a fazer. Com a implantação do processo de validação nas instituições,


45

passou-se a conhecer, controlar e confiar mais nos equipamentos”. De maneira

geral, entendemos que o termo validação tem se tornado usual naqueles

Estabelecimentos de Saúde que buscam garantir o controle das infecções

hospitalares relacionadas ao uso de artigos médico-hospitalares reprocessáveis,

sem deixar de considerar os aspectos relacionados à saúde ocupacional da equipe

interdisciplinar atuante no Centro de Material e Esterilização.

Para que qualquer processo possa ser considerado validado, todas as etapas

devem ser analisadas de forma crítica, envolvendo princípios de morte ou redução

de carga microbiana; o significado dos termos ‘limpeza’ e ‘desinfecção’, bem como o

conhecimento das características dos equipamentos e soluções utilizadas nestes

processos.

O estabelecimento de um protocolo de validação dos processos de limpeza e

desinfecção de artigos médico-hospitalares deve ser elaborado tendo como base, os

princípios gerais estabelecidos para a validação do processo de esterilização,

devendo assegurar que o processo foi adequadamente validado. Segundo SOBECC

(2000), os principais aspectos a serem considerados são: Identificação do processo

a ser validado; especificação dos artigos utilizados no processo; objetivos e critérios

para determinar se a validação foi bem sucedida; extensão e duração da validação;

equipamentos utilizados no processo; operadores envolvidos no processo;

identificação dos instrumentos acessórios para a mensuração do processo;

descrição completa do processo; parâmetros do processo a ser monitorado com

seus métodos de controle e critérios para revalidação.

De acordo com RECOMENDAÇÕES (2000), o processo de validação da

esterilização por vapor saturado sob pressão divide-se, didaticamente em

qualificação do projeto, qualificação da instalação dos equipamentos, qualificação da


46

operação dos equipamentos e qualificação do desempenho do equipamento. Para

os processos de limpeza, sugere-se a avaliação subjetiva, por não ser possível

mensurar o bioburden de cada artigo a cada procedimento. Nesse sentido, torna-se

relevante elaborar rotinas e procedimentos escritos envolvendo o manuseio dos

equipamentos, a diluição e utilização de detergentes e a inspeção visual criteriosa

após o processamento.

Em relação à validação do processo de desinfecção, sugere-se a implantação de

um protocolo de validação a partir da realização de culturas dos artigos processados

uma vez que o único dispositivo encontrado para esse tipo de validação é um

integrador químico que muda de cor quando ocorre o processo efetivo de

termodesinfecção em temperatura de 93ºC em 10 minutos. Cabe ressaltar que a

ausência de uma normatização em relação à temperatura e ao tempo de exposição

necessários para a desinfecção deve determinar a escolha de melhor forma de

validação e esse tipo de indicador atesta somente o alcance da temperatura e o

tempo de exposição dos artigos, parâmetros que ainda não estão normatizados no

Brasil.

Outra medida a ser considerada no processo de validação é o rastreamento,

entendido como a identificação e o recolhimento de artigos processados, a partir de

lotes considerados suspeitos com relação a falhas no processo de desinfecção.

Pelo fato de não existirem métodos rápidos de validação do processo de

desinfecção, o EAS deverá estabelecer critérios para a identificação de possíveis

falhas bem como os parâmetros desejáveis de monitorização periódica dos lotes

desinfetados a partir de culturas realizadas de modo direto ou indireto. O sistema de

registro utilizado bem como problemas identificados na característica de algum artigo

durante seu uso poderão subsidiar a tomada de decisão, sendo que após se optar
47

pela retirada de uso dos artigos sob suspeita, alguns procedimentos devem ser

adotados no sentido de respaldar as ações:

a) Elaborar relatório de ocorrência, incluindo os dados e registros do processo ao

qual os artigos foram submetidos;

b) Informar a porcentagem de artigos suspeitos que efetivamente retornaram ao

CME;

c) Se possível, estabelecer quarentena dos artigos retornados até o final da

investigação, e

d) Comunicar à Comissão de Controle de Infecção Hospitalar as medidas

corretivas adotadas.

De maneira geral, a validação deve ser entendida como um processo contínuo,

incluindo o treinamento e reciclagem do pessoal, tendo como objetivo, demonstrar

que o processo continuará sendo reproduzido mediante condições normais de

operação.

Como pudemos perceber, existem inúmeras questões que devem ser avaliadas

com critério quando do estabelecimento de normas e rotinas específicas para os

processos de limpeza e desinfecção. A legislação brasileira é antiga e não

contempla grande parte das questões relacionadas à incorporação de novas

tecnologias no Centro de Material e Esterilização. Nesse sentido, acreditamos que a

busca de respostas em organismos internacionais poderá respaldar o enfermeiro

frente ao controle das infecções relacionadas à assistência, principalmente daquelas

em que os artigos médico-hospitalares tiveram participação comprovada.


48

No capítulo seguinte estaremos detalhando os métodos e procedimentos

adotados na realização da pesquisa de campo, destacando de maneira relacionada

as rotinas que deverão ser adotadas na implantação de um protocolo de validação

dos processos de limpeza e termodesinfecção em lavadoras automáticas

convencionais.
49

3 MATERIAL E MÉTODOS

A metodologia de uma pesquisa “[...] atividade básica da Ciência na sua

indagação e construção da realidade [...] que alimenta a atividade de ensino e

atualiza frente à realidade do mundo” (MINAYO, 2000a, p.17), contempla os

métodos e técnicas utilizadas na consolidação do trabalho de campo, a descrição e

definição dos instrumentos utilizados, bem como as características adotadas para a

análise dos dados coletados. “Entendemos por metodologia o caminho do

pensamento e a prática exercida na abordagem da realidade” (MINAYO, 2000a,

p.16).

A presente monografia constitui-se, do ponto de vista da sua natureza, em uma

pesquisa aplicada, com o objetivo de gerar conhecimentos para aplicação prática

dirigida à solução de problemas específicos, envolvendo verdades e interesses

locais. Do ponto de vista da forma de abordagem do problema, é uma pesquisa

qualitativa que baseia suas análises e discussões em dados quantitativos, obtidos

através da pesquisa de campo, uma vez que, segundo Minayo (2000b, p. 251) “[...] o

objeto saúde oferece um nível possível de ser quantificado, mas o ultrapassa

quando se trata de compreender dimensões profundas e significativas que não

conseguem ser aprisionadas em variáveis”.

Do ponto de vista de seus objetivos, esta é uma pesquisa explicativa, que,

segundo Gil (1991), visa identificar os fatores que determinam ou contribuem para a
50

ocorrência dos fenômenos, aprofundando o conhecimento da realidade porque

explica a razão, o ‘porquê’ das coisas. Em relação aos procedimentos técnicos,

realizamos pesquisa bibliográfica, documental e pesquisa de campo, por meio da

coleta sistematizada de dados com caráter experimental.

Procuraremos a seguir, explicitar os diversos momentos que, no seu conjunto,

oportunizaram a realização deste trabalho, detalhando aspectos relevantes à

pesquisa de campo e à subseqüente apresentação e discussão dos dados.

3.1 LEVANTAMENTO BIBLIOGRÁFICO

Ao darmos início a este trabalho, tornou-se necessário esclarecer os objetivos

que norteariam a pesquisa. Para o levantamento de dados, lançamos mão dos três

procedimentos descritos por Marconi e Lakatos (1990), que são:

• Pesquisa documental, com a análise de documentos e estatísticas relativas ao

assunto proposto;

• Pesquisa bibliográfica, por meio da leitura de livros e trabalhos realizados na

área em estudo, que fossem capazes de fornecer dados atuais e relevantes

relacionados ao tema; e

• Contatos diretos, por meio do diálogo com profissionais (enfermeiros,

bioquímicos e médicos), atuantes nas áreas de Controle de Infecção Hospitalar,

Centro de Material e Esterilização, Laboratório de Microbiologia e Serviços de

Epidemiologia, buscando uma maior compreensão dos aspectos relativos à

validação dos processos de limpeza e desinfecção de artigos médico-


51

hospitalares, bem como das dificuldades encontradas no desenvolvimento de

suas atividades.

Como base no tema a ser trabalhado, elaboramos um cronograma, na tentativa

de suprir as necessidades de recursos bibliográficos requeridos pelas diversas fases

do projeto. Definimos que o mesmo contemplaria em um primeiro momento, uma

leitura ampla de materiais pertinentes à área com o objetivo de delimitar alguns

aspectos que serviriam de subsídios para a formulação do problema e,

conseqüentemente, nosso objeto de estudo. Em seguida, buscamos realizar uma

leitura pormenorizada desse material, que serviria de base e fundamentação teórica

para elaboração dos primeiros capítulos deste trabalho.

A pesquisa bibliográfica e documental objetivaram o levantamento de informações

relativas às normatizações existentes por parte da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária em relação ao processamento de artigos médico-hospitalares, bem como

das principais tecnologias e procedimentos preconizados para a termodesinfecção

dos artigos de nebulização encontrados na literatura específica de controle de

infecção hospitalar. Outra fonte importante de dados foram os registros do Serviço

de Controle de Infecção Hospitalar e do Centro de Material e Esterilização do serviço

pesquisado.

3.2 PESQUISA DE CAMPO

Segundo Silva e Menezes (2001), a pesquisa de campo consiste na observação

de fatos e fenômenos tal como ocorrem; na coleta sistematizada de informações e


52

no registro dos dados considerados relevantes para a análise posterior. “[...]

concebemos campo de pesquisa como o recorte que o pesquisador faz em termos

de espaço representando uma realidade empírica a ser estudada a partir das

concepções teóricas que fundamentam o objeto de investigação” (MINAYO, 1992

apud MINAYO 2000a, p. 53).

Para que pudéssemos atender aos objetivos estabelecidos, a pesquisa de campo

foi realizada em uma seqüência lógica, tendo como referência as recomendações

para validação dos processos na Central de Material e Esterilização definidas pela

SOBECC (2003), a saber: Qualificação do Projeto, Qualificação da Instalação,

Qualificação da Operação e Qualificação do Desempenho do Equipamento.

3.2.1 Exploração do Campo de Pesquisa

Este estudo contempla para a pesquisa de campo o Posto de Atendimento

Continuado – I, situado à Avenida Tancredo Neves nº 2.433, serviço que compõe o

sistema municipal de saúde da Secretaria de Saúde da cidade de Cascavel –

Paraná. A escolha desta instituição se deu pelo fato de estar vinculada ao Sistema

Único de Saúde (SUS); por concentrar uma demanda elevada de atendimento

ambulatorial, principalmente de nebulização; por privilegiar o acesso às informações

necessárias à realização da pesquisa de campo e pelo fato de possuir um Centro de

Material e Esterilização estruturado e aprovado pela Vigilância Sanitária dentro dos

parâmetros estabelecidos na RDC nº 50 para Centro de Material Simplificado.

O grupo de pesquisa (conjunto de nebulização), foi definido a partir da

necessidade de regulamentação do processamento destes nos Estabelecimentos


53

Assistenciais de Saúde. A falta de normatização e de parâmetros que regulamentem

os processos de limpeza e desinfecção sempre nos causaram inquietude, uma vez

que estes artigos são utilizados com uma freqüência elevada durante as atividades

de assistência à saúde e poucos estudos apontam para a efetividade da

desinfecção.

Em relação à evidência necessária para validação e qualificação das atividades

de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização do PAC – I,

utilizamos como referência o processo de “coleta de dados substitutos” que segundo

Dytham (1999 apud MAGNUSSON; MOURÃO, 2003) é uma das maneiras mais

poderosas de se planejar a pesquisa.

Nesta perspectiva e objetivando evitar as pseudo-repetições, optamos em realizar

observações a avaliações sucessivas nas categorias (grupos) até sua saturação, ou

seja, até encontrar indícios que refutassem as hipóteses inicialmente levantadas.

Quando uma nova observação fornece apenas a mesma informação que


tínhamos em observações anteriores, ela não aumentou a quantidade total
de conhecimento disponível para nós, e pode nos confundir e nos fazer
acreditar que dispomos de mais informações do que realmente temos
(MAGNUSSON; MOURÃO, 2003, p. 33).

Com o objetivo de aproximar o olhar investigativo do objeto de estudo, optamos

em realizar os primeiros contatos com os responsáveis pelo PAC – I, explicitando os

objetivos e as técnicas a serem utilizadas para a pesquisa de campo logo após a

autorização para a realização da pesquisa pela Direção do Departamento de Saúde

e Administrativo da Secretaria Municipal de Saúde (APÊNDICE A).


54

3.2.2 Local da Pesquisa

O PAC – I iniciou suas atividades em 24 de Novembro de 2001 depois de passar

quase um ano fechado. Diferente do que se havia proposto para o prédio construído

na gestão municipal anterior, decidiu-se abri-lo para atender consultas clínicas e

pediátricas represadas nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) do município de

Cascavel.

Num sistema de atendimento ininterrupto, o PAC – I conta com uma equipe

multidisciplinar, dentre eles Médicos (Clinico Geral e Pediatra), Nutricionista,

Farmacêutico, Assistentes Sociais, Enfermeiros, Técnicos de Radiologia, Técnicos e

Auxiliares de Enfermagem, além do pessoal de zeladoria e apoio administrativo.

No período diurno os pacientes chegam até o PAC – I referenciados de suas

Unidades Básicas de Saúde e são atendidos e/ou encaminhados para internação

hospitalar ou contra-referenciados para as Unidades de origem para continuidade do

tratamento. No período noturno, finais de semana e feriados, quando as Unidades

de Saúde estão fechadas, o atendimento se dá em sistema de livre demanda.

O Estabelecimento conta com uma estrutura ampla, composta por setores de

atendimento direto ao usuário (consultórios, sala de pequenos procedimentos, sala

de medicação injetável, sala de inalação, sala de curativos, sala de suporte à vida,

enfermarias coletivas, etc.), e de atendimento indireto como o Serviço de Nutrição e

Dietética e a Central de Material e Esterilização.

Possui vinculação técnica com o Departamento de Saúde e financeira com o

Departamento Administrativo da Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel, sendo

que esta vinculação se dá em todos os níveis: Recursos Humanos, Abastecimento

de insumos e artigos médico-hospitalares, manutenção e faturamento.


55

A Tabela 02 demonstra dados gerais das consultas, atendimentos e

procedimentos realizados no ano de 2003, com destaque para as inalações, que

representaram 8.782 atendimentos/ano e uma média mensal de 732, o que reforça a

necessidade de se estabelecerem estudos comprobatórios dos processos de

limpeza e desinfecção realizados no serviço.

Tabela 02 – Procedimentos PAC – I /2003

Consultas/Atendimentos Total Média Mensal

Clínica Médica 69.118 5.759


Clínica Pediátrica 50.408 4.200
Com observação 16.135 1.344
Curativo 4.190 349
Drenagem Abcesso 423 35
Inalação 8.784 732
Administração Medicamentos 59.739 4.978
Raios-X 6.796 566
Suturas 119 9
Retirada Corpo Estranho 60 5
Fonte: Dados Secundários (2004).

O Centro de Material e Esterilização do PAC – I está localizado ao lado do Posto

de Enfermagem da Unidade de Observação, sendo que o acesso é restrito à equipe

de enfermagem e zeladoria. Conta com uma equipe mínima composta por duas

auxiliares de enfermagem com carga horária semanal de 36 horas que trabalham em

regime de escala, de segunda a sábado, das 07h00 às 13h00 e das 13h00 às

19h00, sendo que nos domingos é feito rodízio com plantão de seis horas para

atendimento das demandas e no período noturno não são realizadas as atividades

específicas de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos.

Além de processarem os artigos oriundos das unidades de assistência do PAC –

I, o setor atende ao Centro de Doenças Infecto-Parasitárias (CEDIP) que funciona

em estrutura anexa ao PAC – I, na modalidade de atendimento ambulatorial e


56

hospital dia para portadores de HIV. Outra atividade desenvolvida é a confecção,

esterilização e distribuição de chumaços para todo o sistema municipal de saúde.

Sua estrutura física está dividida em duas áreas distintas: a) Área Suja: reservada

para o acondicionamento, limpeza e termodesinfecção de artigos utilizados na

assistência, e b) Área Limpa: composta de um hall de entrada de livre acesso para a

retirada de artigos processados; vestiário de barreira; área de preparo, desinfecção

química, embalagem e identificação dos artigos e área de esterilização com uma

autoclave gravitacional automática para a realização da esterilização por vapor

saturado sob pressão.

A lavadora automática convencional modelo Lava-louça Solution 8 da marca

Brastemp, utilizada nos processos de limpeza e termodesinfecção possui dimensões

externas de 50,5cm de largura x 60cm de profundidade x 62cm de altura (ANEXO 1

– Fotos 01, 02, 03 e 04). Funciona de forma automatizada e conta com painel

eletrônico na parte superior com seis diferentes programas de lavagem, conforme

Figura 05.

Etapas de Lavagem
Programa Lavar I Lavar II Enxaguar Secar Tempo

Pré-lavagem (água fria) ⊗ 0h06


Super Lavagem (60ºC) ⊗ ⊗ ⊗ ⊗ 1h50
Lavagem Normal 60ºC ⊗ ⊗ ⊗ ⊗ 1h30
Lavagem Delicada 50ºC ⊗ ⊗ ⊗ ⊗ 1h52
Lavagem Econômica 60ºC ⊗ ⊗ ⊗ 1h19
Ciclo Higienização (60ºC) ⊗ ⊗ 0h54
FIGURA 05 – Programas de Lavagem
Fonte: Dados Secundários (2004).

O Programa de lavagem estabelecido como rotina no serviço é o de lavagem

econômica, com parâmetros gerais destacados na Figura 05. De acordo com o

manual do equipamento, o uso de sabão para o programa de lavagem econômica


57

está restrito ao dispensador II, sendo que em rotina estabelecida no serviço

padronizou-se o uso de detergente enzimático.

Para que possamos validar e qualificar a rotina de limpeza mecânica e

termodesinfecção, estaremos realizando a avaliação dos parâmetros gerais com

base no programa de lavagem utilizado e normatizado no Centro de Material e

Esterilização.

3.2.3 Documentação das Informações

Para a organização dos dados coletados na pesquisa de campo, optamos em

elaborar um sistema de registro de informações tendo como objetivo a

sistematização daquelas consideradas relevantes. Durante a observação e o

levantamento documental, organizamos os dados em fichas avulsas, sem definirmos

um formato específico, uma vez que estas etapas constituíram-se em uma fase

exploratória da pesquisa de campo.

Em relação à pesquisa experimental, optamos em utilizar um sistema de registros

simplificado, que viabilizasse o acompanhamento dos principais resultados

encontrados durante o processamento dos artigos selecionados na lavadora

automática convencional, incluindo a monitorização do tempo e da temperatura

(APÊNDICE B), a validação aparente da limpeza (APÊNDICE C), a definição das

seqüências, coleta e laudos microbiológicos (APÊNDICE D) e o controle de

seqüências realizadas (APÊNDICE E).

Nos referidos instrumentos para registro de informações foi realizada a validação

aparente e de conteúdo. Solicitamos a dois especialistas com experiência na


58

temática em questão, a análise dos instrumentos quanto aos itens abordados, forma

de apresentação e verificação sobre o alcance dos objetivos traçados.

3.2.4 Coleta de Dados

Após a definição dos métodos e da organização dos instrumentos, iniciamos

pessoalmente os primeiros contatos, buscando segundo Minayo (2000a), uma

aproximação com os profissionais da área selecionada para a pesquisa e a

apresentação desta, mantendo uma postura ética em relação à problemática a ser

trabalhada.

A coleta de dados empíricos foi realizada nos meses de janeiro e fevereiro de

2004. Estabelecemos como cronograma básico para esta etapa da pesquisa que o

levantamento e a análise documental do Centro de Material e Esterilização e do

Serviço de Controle de Infecção Hospitalar seria realizada na primeira quinzena do

mês de janeiro de 2004 e a coleta dos dados para a pesquisa experimental seria

desenvolvida da segunda quinzena de janeiro até a segunda quinzena de fevereiro

do mesmo ano.

Nesta etapa buscamos avaliar a efetividade das rotinas estabelecidas por meio

da verificação dos níveis de segurança alcançados no processamento dos artigos de

nebulização na lavadora automática convencional, utilizando as etapas definidas

para a validação e qualificação dos processos em Centro de Material e Esterilização

descritas pela SOBECC (2003). A análise microbiológica das culturas de swab

coletadas bem como a monitorização dos parâmetros de processo (Tempo e


59

Temperatura) subsidiaram a análise da efetividade das atividades de controle de

infecção estabelecidas e implantadas no serviço.

3.2.4.1 Controle dos Parâmetros de Processo

A avaliação dos parâmetros de processo, entendidas aqui como mensuração do

tempo total e da temperatura alcançadas durante o processamento dos artigos de

nebulização na lavadora automática convencional foram analisados com o auxílio de

um relógio contendo os ponteiros de minutos e segundos e de um termômetro de

máxima e mínima digital da marca Qualitäts - Erzeugnis by TFA / Germany, modelo

Thermometer Innen / Aussen (ANEXO 1 – Foto 05 e 06).

O termômetro foi instalado na lavadora conforme orientações do fabricante,

sendo que a verificação dos parâmetros se deu em cinco (05) seqüências completas

(Seqüência A1, A2, A3, A4 e A5), no início (T = 0h00), fase intermediária inicial (T =

0h20), no meio (T = 0h40), fase intermediária final (T = 0h60) e ao final do ciclo de

limpeza e termodesinfecção (T = 1h20).

As informações foram registradas em impresso específico (APÊNDICE B) e

arquivadas para posterior análise.

3.2.4.2 Validação Aparente da Limpeza

Nessa etapa, optamos em avaliar a limpeza aparente dos itens submetidos ao

processo sem interromper o ciclo de limpeza e termodesinfecção pelo fato de o


60

equipamento trabalhar sob sistema fechado. Os artigos de nebulização com todos os

seus componentes (máscara, cachimbo e copo) foram marcados com o auxílio de

um pincel (Tigre) nº 815 6 e de tinta hidrossolúvel Têmpera Gouache (CORFIX) de

cor azul nas áreas entendidas como de maior contato com o paciente: Face interna

da máscara; face externa do cachimbo e face externa do copo (ANEXO 1 – Fotos

07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14 e 15).

Para que não prejudicássemos o desempenho e a avaliação microbiológica dos

processos de limpeza e termodesinfecção, optamos em definir uma seqüência

específica para a validação da limpeza aparente (Seqüências LA1, LA2, LA3, LA4 e

LA5), sendo que para cada uma delas foram utilizados três (03) conjuntos de

nebulização, perfazendo um total de nove (09) peças (03 máscaras, 03 cachimbos e

03 copos) por seqüência avaliada e quarenta e cinco (45) peças no total.

Artigos: Conjunto de Nebulização

Parte do Conjunto Pontos Local da Marca


A Face Interna
Máscara B Face Externa
C Face Interna Conexão
A Face Interna
Cachimbo B Face Externa
C Face Interna Conexão
A Face Interna
Copo B Face Externa
C Fundos
FIGURA 06 – Padronização dos Pontos de Identificação na Validação Aparente da Limpeza
Fonte: Dados Primários (2004).

Os artigos, após receberem a identificação, foram dispostos na lavadora de forma

aleatória, buscando cobrir todas as áreas possíveis do cesto superior. O cesto

inferior não foi utilizado pelo fato da não possuir estrutura aramada que ofereça

sustentação aos artigos selecionados (ANEXO 1 – Fotos 16, 17 e 18).


61

Após a realização do ciclo completo de cada seqüência estabelecida, os artigos

foram retirados e avaliados em relação à presença ou não de tinta e à topografia

dos resíduos de tinta quando existentes. As informações obtidas foram

sistematizadas em impresso próprio e arquivadas para posterior análise (APÊNDICE

C).

3.2.4.3 Validação Microbiológica

A validação microbiológica dos artigos submetidos aos processos de limpeza e

termodesinfecção da lavadora automática foi realizada por meio da coleta indireta de

material para cultura nos artigos de nebulização e nas paredes internas do

equipamento com o auxílio de swab embebido em solução fisiológica a 0,9% estéril

(ANEXO 1 – Foto 19).

Para que pudéssemos uniformizar as informações, optamos em padronizar os

pontos de coleta, conforme apresentados a seguir e ilustrados no ANEXO – 1 (Fotos

20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 e 29).

Artigos: Conjunto de Nebulização

Pontos Parte do Conjunto Local de Coleta


A Máscara Face interna e externa
B Cachimbo Face interna e externa
C Copo Face interna e externa

Lavadora Automática

Ponto Local da Coleta


A Câmara interna, incluindo paredes laterais e fundo
FIGURA 07 – Padronização dos Pontos de Coleta na Validação Microbiológica
Fonte: Dados Primários (2004).
62

Objetivando uma análise independente dos resultados, decidimos realizar cinco

(05) seqüências completas de limpeza e desinfecção (Seqüências A1, A2, A3, A4 e

A5), sendo que em cada uma das seqüências estabelecidas foram coletadas

amostras dos pontos A, B e C de um conjunto de nebulização (previamente

identificado) após o seu uso (contaminado) e após o processo de limpeza e

termodesinfecção. O equipamento também foi avaliado antes e depois do processo

(A e B), em cada seqüência estabelecida (L1, L2, L3, L4 e L5).

Após a coleta indireta de material para cultura e avaliação microbiológica, os kits

foram encaminhados para o Laboratório de Microbiologia Clínica do Hospital

Universitário do Oeste do Paraná, sendo semeados em meio de enriquecimento

Tryptic Soy Broth (TSB) e incubados em estufa bacteriológica numa temperatura de

35ºC a 37ºC durante 24 horas. Os tubos que apresentaram turvação foram

semeados em meios Agar Sangue e Agar MacConkey e novamente incubados em

temperatura de 35ºC a 37ºC durante 24 horas, sendo que os demais tubos que

apresentavam-se sem turbidez foram reincubados por mais 24 horas numa mesma

temperatura. Após 48 horas todos os tubos restantes que apresentaram turvação

foram também semeados em meio Agar Sangue e Agar MacConkey.

Das placas contendo meio Agar Sangue onde houve o desenvolvimento de

colônias foi realizado esfregaço da colônia e corado pelo método de Gram para

identificação das características morfotintoriais e posteriormente foi feito a

identificação bioquímica das colônias que apresentaram características morfológicas

de cocos Gram positivo. Das placas de Agar MacConkey que apresentaram

crescimento de colônias foi realizado a identificação bioquímica.

Todas as informações foram registradas em impressos específicos (APÊNDICES

D e E) e arquivadas para posterior análise.


63

3.3 ANÁLISE DOS DADOS

Para Minayo (2000a), numa abordagem qualitativa do material, procura-se

ultrapassar o alcance descritivo do conteúdo manifesto, a fim de alcançar, por meio

da inferência, interpretações mais profundas, independentemente deste material ter

sido coletado dentro de uma perspectiva quantitativa. Antes da apresentação e

discussão, os dados e informações coletadas passaram por um processo de

seleção, por meio de uma verificação crítica, com o objetivo de detectar problemas e

evitar informações confusas e distorcidas, sendo em seguida tabulados e

sistematizados, possibilitando a verificação de suas inter-relações, podendo, desta

forma, serem melhor compreendidos e interpretados (MARCONI; LAKATOS, 1990).

Nesse sentido, após o cumprimento e transposição dessas etapas passaremos

agora para apresentação dos dados coletados. Para uma maior compreensão por

parte do leitor, optamos em apresentar as informações na ordem em que foram

organizadas na pesquisa de campo, intercalando os dados identificados com figuras

e tabelas, de maneira associativa e inter-relacionada. As informações relativas à

pesquisa experimental serão apresentadas precedidas das siglas definidas durante

a fase de coleta do material, ou seja, Seqüências A1-AB, A2-AB, A3-AB, A4-AB e

A5-AB para discussão dos achados na avaliação dos parâmetros de processo;

Seqüências LA1, LA2, LA3, LA4 e LA5 para a validação aparente da limpeza;

Seqüências A1, A2, A3, A4 e A5 seguidas das letras A e B para validação

microbiológica dos artigos de nebulização (A – artigo contaminado e B – artigo

processado), e Seqüências L1, L2, L3, L4 e L5 seguidas das letras A e B para

validação microbiológica da lavadora automática (A – antes do início do processo e

B – após o término do processo).


64

4 RESULTADOS E DISCUSSÕES

A validação, entendida como procedimento documentado para obtenção de

registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um

processo (SOBECC, 2003), engloba diversos momentos que, apesar de analisados

e interpretados individualmente, necessitam de uma elaboração sistemática do seu

conjunto para que possam traduzir padrões de desempenho e qualificação no

processamento de artigos, especificamente daqueles em que o processo assume

um caráter subjetivo pela dificuldade de mensuração do bioburden.

Nesse sentido, estaremos apresentando, em um primeiro momento, os principais

resultados obtidos durante a observação da estrutura física, padrões de tráfego e

instalações do equipamento e da pesquisa experimental da forma como foram

percebidos para que possamos entender suas particularidades e compreender

melhor a associação desses ao término da análise e discussão.

4.1 QUALIFICAÇÃO DO PROJETO

A qualificação do projeto teve como objetivo avaliar se todos os componentes das

instalações atendem as especificações do projeto de instalação solicitado pelo

fabricante do equipamento (SOBECC, 2003).


65

De acordo com os dados obtidos pelo serviço de manutenção quando da

instalação do equipamento e agora, por serviço técnico especializado solicitado

nessa fase da pesquisa, observamos na Tabela 03 que os parâmetros técnicos

avaliados apresentam conformidade com aqueles estabelecidos pelo fabricante no

manual de instruções.

TABELA 03 – Características Elétricas e Hidráulicas do Equipamento (127 V~)

Característica Parâmetros Observado

Variação de tensão admitida 106 a 132 V~ Dentro dos Limites


Freqüência 60 Hz Dentro dos Limites
Intensidade da corrente 13,8 A Dentro dos Limites
Chave disjuntora térmica (na fase) 20 A Dentro dos Limites
Potência da resistência 1500 W Dentro dos Limites
Potência de funcionamento 1700 W Dentro dos Limites
Pressão da água para abastecimento 0,2 a 8,0 Kgf/cm2 Dentro dos Limites
Fonte: Dados Secundários (2004).

Apesar de esta verificação ter sido realizada pelo serviço quando da instalação

do equipamento e agora na qualificação do projeto, não se observa uma rotina no

Centro de Material e Esterilização para aferição dos parâmetros estabelecidos.

Sabemos que a utilização de qualquer equipamento requer cuidados,

principalmente quando estes são utilizados sem a indicação técnica do fabricante.

Nesse sentido, acreditamos que, apesar de não serem encontradas não

conformidades, esse item deverá ser avaliado com regularidade pelo serviço para

que se possa validar e qualificar os processos realizados e garantir à equipe a

segurança necessária que, segundo Brito et al. (2001), ainda tem sido tratada

apenas como obrigação legal.

O validação e a qualificação devem englobar não só a certificação da qualidade

do produto final, mas sim, todas as fases requeridas no processo, destacando-se o


66

estabelecimento de protocolos de manutenção preventiva e corretiva dos

equipamentos; a escolha dos insumos adequados ao processo e a capacitação

permanente dos recursos humanos, pois, segundo Brito et al. (2001), em um

enfoque mais amplo sobre o assunto, percebe-se uma relação indissociável entre

funcionário e patrimônio, em que além dos riscos ocupacionais inerentes ao

manuseio de equipamentos específicos, existe o risco de utilização inadequada, sem

a observação de critérios estabelecidos pelo fabricante.

4.2 QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO

Nesta fase, buscou-se avaliar a montagem do equipamento no Centro de Material

e Esterilização da Instituição, verificando a funcionalidade do local projetado, as

tubulações hidráulicas e o desaguamento.

Apesar do fato de as instalações terem sido projetadas inicialmente para

acomodarem um lactário, o projeto físico e estrutural do Centro de Material e

Esterilização está em conformidade com o estabelecido na Resolução de Diretoria

Colegiada nº 50 (BRASIL, 2002), para um Centro de Material e Esterilização

Simplificado, considerando-se a adequação do projeto arquitetônico às atividades

propostas; a funcionalidade com o estabelecimento de fluxos e padrões de tráfego; o

dimensionamento dos ambientes em relação às atividades e equipamentos e em

relação às instalações ordinárias e especiais (Dados Secundários, 2004).

A área destinada à lavagem e termodesinfecção dos artigos possui acesso fácil e

restrito à equipe de enfermagem, sendo composta de uma sala com paredes e piso

revestido por material cerâmico e rejunte padrão para serviços de saúde; bancada
67

de apoio para a lavadora com base de concreto revestido de material impermeável e

bancada de apoio com cuba, confeccionada sob medida em aço inoxidável. O

ambiente conta ainda com sistema de exaustão forçada; saída para água fria e

quente e guichê de acesso à área de preparo.

Em relação à rede hidráulica, a área avaliada apresenta sistema interno (parede)

dentro dos parâmetros estabelecidos pela Vigilância Sanitária. O equipamento está

conectado à rede hidráulica de forma independente, possibilitando a utilização

concomitante da cuba, já o sistema de drenagem apresenta não conformidade, pois

desemboca dentro da cuba, ocasionando umidade permanente e o despejo de

matéria orgânica.

De acordo com as legislações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC

nº 50), o sistema de deságüe deve ser provido de sifão, impedindo e retorno para a

tubulação do equipamento. Nesse caso específico, além do sifão, deve ser realizada

conexão direta entre o equipamento e o sistema de despejo, uma vez que a forma

como vem sendo realizada a drenagem implica em riscos de transmissão de

infecção cruzada, recontaminação dos artigos processados e riscos ocupacionais

(BRASIL, 2001).

Salientamos que o serviço não conta com uma rotina para a realização de

manutenção preventiva de estrutura física, rede elétrica e sistema hidráulico, sendo

que a manutenção corretiva é feita após solicitação escrita, quando da ocorrência de

problemas. Esta questão deve ser considerada, pois problemas estruturais

comprometem não só o equipamento como todos os processos realizados nesse

setor, inviabilizando a qualificação dos artigos (BRASIL, 2001; 2002).

Outro aspecto a ser considerado é o da qualidade do ar, uma vez que as

atividades de limpeza e desinfecção de artigos acarretam um manuseio excessivo


68

de artigos contaminados e de produtos químicos (BRASIL, 2002). O Centro de

Material e Esterilização possui sistema de climatização para a área limpa, sendo que

na área suja existe apenas o sistema de exaustão forçada, sem sistema de entrada

e renovação do ar ambiente, o que gera riscos ocupacionais e propicia a não

manutenção de rotinas específicas como, por exemplo, o fechamento de portas de

acesso e guichês durante a realização das atividades específicas do setor.

4.3 QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO

Nessa etapa, buscou-se observar o funcionamento dos parâmetros do

equipamento objetivando uma avaliação pormenorizada do funcionamento, tempo

de estágio do processo, integridade da câmara, temperatura e tempo de exposição

dos artigos.

De acordo com o programa selecionado, o equipamento realiza três etapas

durante o processamento dos artigos: Lavar II, Enxaguar e Secar, com um tempo

aproximado de 1h19. O painel eletrônico posicionado na parte superior proporciona

o acompanhamento do modo selecionado e de todas as etapas do processo, sendo

que a identificação se dá por meio de um sistema de iluminação (Led vermelho).

4.3.1 Avaliação dos Parâmetros de Processo

O acompanhamento e a mensuração dos parâmetros de tempo e temperatura do

equipamento avaliado permitiram monitorar o comportamento do ciclo de lavagem


69

estabelecido como rotina no Centro de Material e Esterilização pesquisado. De

acordo com os dados obtidos durante essa etapa, verificamos que a lavadora

mantém uma média de temperatura em relação ao tempo nas seqüências

estabelecidas (A1 - AB, A2 - AB, A3 - AB, A4 - AB e A5 - AB).

A Tabela 04 apresenta os dados obtidos de forma sintetizada e tem como

objetivo demonstrar as variações de temperatura registradas no processo.

TABELA 04 – Temperaturas Registradas Durante o Processo

SEQUÊNCIA TEMPERATURA 0h00 0h20 0h40 0h60 1h20


Máxima 26,5 54,1 57,9 57,8 57,4
A1 –AB Momento 26,5 54,1 57,8 57,4 47
Mínima 26,5 26,5 54,1 57,4 47
Máxima 27,9 53,2 59,8 59,6 58,6
A2 – AB Momento 27,9 53,2 59,8 58,6 47,8
Mínima 27,9 27,9 53,2 58,6 47,8
Máxima 23,6 54,3 58,9 58,4 58,1
A3 – AB Momento 23,6 54,3 58,7 58,1 48,2
Mínima 23,6 23,6 54,4 58,1 48,2
Máxima 25,2 52,8 59,1 58,7 58,4
A4 – AB Momento 25,2 52,8 59 58,4 46,1
Mínima 25,2 25,2 52,8 58,4 46,1
Máxima 26,1 51,5 59,3 59,1 58,7
A5 – AB Momento 26,1 51,5 59,2 58,7 47,3
Mínima 26,1 26,1 51,5 58,7 47,3
Fonte: Dados Primários (2004).

Em relação à temperatura máxima, percebe-se que a lavadora atinge uma média

de 53,1ºC aos 20 minutos, 59ºC aos 40 minutos e 58,7ºC aos 60 minutos do

processo, com uma média geral de 56,9ºC e máxima individual de 59,8ºC

(Seqüência A2 – AB).
70

As variações em termos de temperatura máxima, registradas na Tabela 04 e

ilustradas na Figura 08 demonstram que o equipamento apresenta parâmetros

equivalentes nos diversos ciclos realizados.

70

60

50 A1 AB
40
A2 AB
T ºC

A3 AB
30
A4 AB
20
A5 AB
10

0
0h00 0h20 0h40 0h60 1h20

Tempo

FIGURA 08 - Temperatura Máxima Durante o Processo


Fonte: Dados Primários, 2004.

A mensuração da temperatura em tempo real (momento) oportunizou o

acompanhamento desse parâmetro no ato da avaliação das seqüências definidas,

sendo que por meio destas informações pudemos avaliar o tempo de exposição

mínimo dos artigos em relação a temperatura máxima alcançada.

Percebe-se que a lavadora atingiu uma média de 53,1ºC aos 20 minutos do

processo, mantendo uma média de 56,7ºC até os 60 minutos, o que significa um

tempo de exposição de 40 minutos a uma temperatura mínima de 51,5ºC.

considerando-se as variações dessa temperatura nas seqüências A1-AB, A2-AB,

A3-AB, A4-AB E A5-AB.


71

70

60

50 A1 AB
40
A2 AB
T ºC

A3 AB
30
A4 AB
20
A5 AB
10

0
0h00 0h20 0h40 0h60 1h20

Tempo

FIGURA 09 - Temperatura no Momento da Verificação


Fonte: Dados Primários (2004).

A verificação da temperatura mínima nas diferentes fases oportunizou a avaliação

de desempenho da lavadora, uma vez que pode demonstrar a ocorrência de uma

temperatura crescente a partir dos 20 minutos com queda após os 60 minutos do

processo (Figura 10).

70

60

50 A1 AB
40
A2 AB
T ºC

A3 AB
30
A4 AB
20
A5 AB
10

0
0h00 0H20 0H40 0H60 1h20

Tempo

FIGURA 10 - Temperatura Mínima Durante o Processo


Fonte: Dados Primários (2004).
72

Mesmo não havendo uma legislação brasileira específica que determine os

parâmetros mínimos de tempo e temperatura de exposição dos artigos para a

realização de termodesinfecção, observamos que em nenhum momento o

equipamento avaliado registra temperatura de 70ºC, sendo que essa temperatura

por um tempo de exposição de 30 minutos está regulamentada pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária para Pasteurização de artigos, sem qualquer

destaque para a desinfecção.

Segundo Bergo (2002), outros organismos internacionais citam temperaturas e

tempos variados para a realização da termodesinfecção, entre eles, podemos

destacar a Norma Alemã (94ºC/10 minutos); a Norma da Grã-Betanha (90ºC/1

segundo e/ou 82ºC/2 minutos); a Norma da Holanda (90ºC/5 minutos), e a Norma da

Suécia (85ºC/3 minutos).

Outro aspecto relevante a ser destacado é o da ausência de um sistema de

registro e acompanhamento dos parâmetros pelo Centro de Material e Esterilização,

o que torna a validação do processo inviável, uma vez que não se podem detectar

falhas no equipamento durante o seu funcionamento.

4.4 QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO

A qualificação do desempenho do equipamento, realizada por meio de

sucessivos processos possibilitou uma análise do conjunto de ações empregadas

para a validação do processo de limpeza mecânica e termodesinfecção. Para que

pudéssemos avaliar e validar cada uma dessas etapas de forma independente,


73

optamos em apresentar os achados da validação aparente da limpeza, seguido da

validação microbiológica dos artigos de nebulização.

4.4.1 Validação Aparente da Limpeza

A carência de legislação específica e de parâmetros mínimos em relação à

validação dos processos de limpeza mecânica e/ou manual constituem-se em um

problema a ser resolvido e dificultam a qualificação dos resultados obtidos,

independentemente da técnica utilizada.

Por depender de uma avaliação subjetiva e da definição de processos

específicos para cada tipo de artigo, a limpeza acaba sendo considerada uma etapa

secundária e de pouca relevância dentro do Centro de Material e Esterilização.

Para que pudéssemos avaliar os resultados e comprovar a relevância dessa

etapa no processo de qualificação dos artigos de nebulização, bem como determinar

sua contribuição para o resultado final optamos em apresentar os dados relativos a

essa etapa da pesquisa de forma isolada, sendo que ao término das análises,

estaremos reunindo as principais informações e inter-relacionando-as com outros

achados.

Os dados obtidos durante a avaliação da limpeza aparente nas Seqüências LA1,

LA2, LA3, LA4 e LA5, apresentados na Tabela 05, demonstram a ocorrência de

quarenta e uma (41) conformidades e quatro (04) não conformidades na realização

do processo de limpeza mecânica, sendo que não foram verificadas grandes

variações nos resultados obtidos.


74

TABELA 05 – Parâmetros Gerais de Não Conformidades

SEQÜÊNCIAS
INDICADORES LA1 LA2 LA3 LA4 LA5 TOTAL
CONFORMIDADES 08 08 09 07 09 41
NÃO CONFORMIDADES 01 01 - 02 - 04
Fonte: Dados Primários (2004).

Quando analisamos os itens que apresentaram maior número de não

conformidades dentro de cada seqüência avaliada, verificamos que 100% dos

problemas foram registrados no processo de limpeza do cachimbo, conforme dados

apresentados na Tabela 06.

TABELA 06 – Não Conformidades por Item Avaliado

ITENS AVALIADOS
SEQUÊNCIA MÁSCARA CACHIMBO COPO
LA1 - 01 -
LA2 - 01 -
LA3 - - -
LA4 - 02 -
LA5 - - -
Fonte: Dados Primários (2004).

Buscando identificar quais os pontos críticos do processo de limpeza em relação

aos itens avaliados e reprovados (não conformidades), percebemos que em todos

eles houve a ocorrência de resíduos de tinta na conexão máscara/cachimbo (Tabela

07), o que talvez se deva ao fato de ser um local de difícil acesso para os jatos

d’água emitidos pelo equipamento e/ou por problemas relacionados ao

posicionamento dos artigos na lavadora (ANEXO 1 – Fotos 30, 31, 32 e 33).


75

TABELA 07 – Pontos Críticos das Não Conformidades

CACHIMBO
SEQUÊNCIA PONTO A PONTO B PONTO C
LA1 - 01 -
LA2 - 01 -
LA4 - 02 -
Fonte: Dados Primários (2004).

Os demais artigos apresentaram conformidade com o processo de limpeza,

mesmo nas regiões de menor exposição aos jatos d’água, como a conexão

máscara/cachimbo da máscara e a face interna do copo, o que reforça a idéia de

posicionamento inadequado dos itens que apresentaram não conformidades.

Esses achados apontam para a necessidade de se avaliar o posicionamento dos

artigos quando da acomodação dos mesmos na lavadora, definindo-se um padrão

para cada artigo, uma vez que áreas e estruturas de configurações diferentes, com

curvaturas, formatos cônicos e/ou tubulares podem acarretar uma diminuição do

contato com a água, inviabilizando o processo de limpeza.

A limpeza de qualquer artigo deve ser feita de maneira rigorosa e


meticulosa, procurando desenvolver, para cada tipo de material, a melhor
maneira de executar essa tarefa. Deve-se selecionar o método que seja
mais adequado ao tipo de material utilizado, de acordo com as
necessidades e recursos disponíveis no serviço (SOBECC, 2003, p. 22).

Nesse sentido, a utilização de lavadoras que realizam a limpeza e desinfecção

simultânea deve ser considerada uma possibilidade mediante uma análise rigorosa

de suas etapas e do resultado final, sendo que ajustes poderão ser necessários para

a efetividade do processo.
76

4.4.2 Validação Microbiológica dos Artigos de Nebulização

Nessa etapa, buscou-se avaliar o crescimento microbiano nos artigos de

nebulização submetidos ao processo de limpeza mecânica e termodesinfecção. O

fato de não existirem indicadores microbiológicos padronizados para esse tipo de

processo, torna a validação subjetiva, baseada na ocorrência ou não de não

conformidades (crescimento microbiano) (SOBECC, 2003).

Partindo-se dos pressupostos estabelecidos no Capítulo 2, os artigos de

nebulização são considerados semicríticos por entrarem em contato com a pele não

íntegra, membranas e mucosas, devendo ser submetidos, no mínimo, ao processo

de desinfecção de nível intermediário com ação viruscida, bactericida para formas

vegetativas, inclusive contra o bacilo da tuberculose (BRASIL, 2001).

De acordo com os resultados obtidos nas culturas dos artigos de nebulização,

podemos verificar que 14 pontos (93,3%) apresentaram crescimento microbiano

antes de serem processados e 06 (40%) apresentaram crescimento após o processo

de limpeza e termodesinfecção.

TABELA 08 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada

Ponto A Ponto B Ponto C


SEQUÊNCIAS (máscara) (cachimbo) (copo)
A + + +
A1 B + + -
A + + +
A2 B - - +
A + + +
A3 B - - +
A + - +
A4 B + + -
A + + +
A5 B - - -
Fonte: Dados Primários (2004).
77

Uma análise da adequabilidade do processo demonstra que 09, ou seja, 60% dos

pontos avaliados apresentaram conformidade com os parâmetros esperados no

processo de termodesinfecção (ausência de crescimento microbiano), e 06 (40%)

foram reprovados por apresentarem não conformidade.

Em relação à ocorrência de não conformidades, todos os pontos avaliados

apresentaram desempenho semelhante, com a evidenciação de 02 (40%) de não

conformidades no Ponto A das Seqüências A1 – B e A4 – B; 02 (40%) de não

conformidades no Ponto B das Seqüências A1 – B e A4 – B, e 02 (40%) de não

conformidades no Ponto C das Seqüências A2 – B e A3 – B.

Na análise do desempenho de não conformidades por seqüência avaliada,

percebe-se que as Seqüências A1 e A4 apresentaram uma média de 02 não

conformidades, representando 66,6% dos pontos avaliados; as Seqüências A2 e A3

apresentaram média de 01 não conformidade, representando 33,3% dos pontos

avaliados e a Seqüência A5 não apresentou nenhuma não conformidade.

Tabela 09 – Não Conformidades Observadas

SEQÜÊNCIAS
INDICADORES LA1 LA2 LA3 LA4 LA5 TOTAL
CONFORMIDADES 01 02 02 01 03 09
NÃO CONFORMIDADES 02 01 01 02 00 06
Fonte: Dados Primários (2004).

Esses resultados apontam para a não efetividade do processo de

termodesinfecção realizado na lavadora automática convencional com uma taxa de

reprovação de 40% dos artigos de nebulização (não conformidades).

Na avaliação microbiológica do equipamento, percebe-se a ocorrência de

crescimento microbiano (não conformidade) em 04 (80%) das seqüências avaliadas


78

antes do processo de termodesinfecção, contra 02 (40%) de não conformidades nas

seqüências avaliadas após o processo, conforme observado na Tabela 10.

TABELA 10 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada

Ponto A
SEQUÊNCIAS (parede interna)
A +
A1
B -
A +
A2
B +
A +
A3
B -
A +
A4
B -
A -
A5
B +

Fonte: Dados Primários (2004).

A inexistência de normas relacionadas à limpeza e desinfecção do equipamento

antes do processamento dos artigos propicia o recebimento de uma nova carga

microbiana durante as etapas do processo de limpeza e termodesinfecção, uma vez

que os jatos d’água podem veicular microrganismos alojados nas paredes do

equipamento.

A ocorrência de não conformidades nas Seqüências A2 – B e A5 – B, reforça a

idéia de implementação de cuidados na manipulação dos artigos após o

processamento, evitando-se a recontaminação dos mesmos por meio do contato

com as paredes internas do equipamento.

A validação subjetiva requer a identificação de todos os pontos críticos

relacionados ao processamento de artigos, destacando-se aqueles que dependem


79

da ação direta do trabalhador, para que possam ser tomadas decisões relacionadas

ao treinamento e sensibilização da equipe (GUIA ENFERMEIROS, 2000).

Em uma análise geral dos principais microrganismos identificados nas

Seqüências A1 -A, A2 –A, A3 – A, A4 – A, A5 – A, L1 – A, L2 – A, L3 – A, L4 – A e

L5 – A, percebe-se que 31,5% das ocorrências estão relacionadas ao Estafilococos

Coagulase Negativa e 26,3% a Bacilos Gram Positivos. Esses dados possibilitam

uma avaliação dos agentes etiológicos mais comumente envolvidos nas síndromes

respiratórias do PAC – I, uma vez que essas culturas foram realizadas após a

utilização dos artigos de nebulização.

TABELA 11 – Microrganismos Isolados Antes do Processo

Microorganismo %

Estafilococos Coagulase Negativa 31,5

Bacilos Gram Positivos 26,3

Bacilos Gram Negativos 15,8

Pseudomonas stutzeri 15,8

Klebsiella pneumoniae 5,3

Escherichia coli 5,3


Fonte: Dados Primários (2004).

O Staphylococcus aureus foi o segundo agente mais freqüentemente isolado em

pneumonias nos Estados Unidos no período de 1992 a 1997, de uma lista que

destaca os Bacilos Gram negativo, Cocos Gram positivo e Bacilos Gram negativo

não fermentadores da glicose na gênese destas pneumonias (BRASIL, 2000c).


80

Após a termodesinfecção, percebe-se a ocorrência de Estafilococos Coagulase

Negativa em 50% e Bacilos Gram Positivo em 37,5% dos artigos que apresentaram

não conformidade.

TABELA 12 – Microrganismos Isolados Após o Processo

Microorganismo %

Estafilococos Coagulase Negativa 50

Bacilos Gram Positivo 37,5

Bacilos Gram Negativo 12,5


Fonte: Dados Primários (2004).

O conjunto de estratégias utilizadas para a validação e qualificação do processo

de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização por meio da

lavadora automática convencional modelo Lava-louça Solution 8 da marca

Brastemp, permite-nos inferir que o processamento desses artigos não está em

conformidade com os parâmetros exigidos para uma desinfecção de nível

intermediário.

A qualificação do projeto e das instalações bem como a análise de suas não

conformidades não demonstram interferência direta no desempenho final do

equipamento avaliado. Os parâmetros de tempo e temperatura monitorados

demonstram uma constante nas diferentes seqüências avaliadas, o que significa que

o equipamento está funcionando conforme esperado, mas não está sendo efetiva na

remoção da sujeira aparente e na morte microbiana dos microrganismos

encontrados nos artigos de nebulização.


81

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS E RECOMENDAÇÕES

Mais do que um olhar crítico e metodológico para o campo de pesquisa, o

trabalho monográfico dentro de uma perspectiva de pesquisa aplicada deve

contribuir na construção de saberes que podem ser rapidamente assimilados e

aplicados, tendo em vista a solução de problemas concretos na prática percebida.

Nesse sentido, após a realização e transposição das etapas que somadas

resultaram nesta monografia, estaremos apresentando as considerações finais em

relação aos achados da pesquisa bem como algumas recomendações pertinentes à

validação e qualificação dos processos de limpeza e desinfecção dos artigos de

nebulização no Posto de Atendimento Continuado - I, com base na literatura e

legislações específicas.

5.1 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Os avanços técnicos e científicos percebidos no contexto da saúde impulsionam

a realização de procedimentos cada vez mais complexos, principalmente em

Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) que desenvolvem atividades

ambulatoriais. Conseqüentemente, há um incremento das tecnologias envolvidas no

processo de cuidar, buscando viabilizar uma recuperação rápida e livre de riscos.


82

Infelizmente, nem sempre o aparato tecnológico verificado na linha de frente dos

EAS corresponde àqueles existentes nos setores entendidos como de atividades

meio - não menos importantes na execução das atividades de assistência à saúde.

Nesse sentido, tentando dar conta das atividades propostas e das demandas

existentes, esses setores, considerados de atividade meio, acabam improvisando

tecnologias e adaptando estrutura física sem que haja uma avaliação aprofundada

dos riscos associados.

O Centro de Material e Esterilização apesar de ser considerado na literatura

científica como setor de grande relevância no controle das infecções hospitalares

não tem recebido o devido reconhecimento na prática. O ‘expurgo’, como é

conhecido, acaba por ser instalado em área alternativa; com mobiliário que não tem

serventia em outro ambiente hospitalar; com funcionários que não se adaptaram ao

atendimento direto ao cliente / paciente e com tecnologia ultrapassada.

Apesar de existirem legislações específicas em relação à organização físico-

estrutural dos EAS, padece-se de amparo legal no sentido de normatizar os

processos existentes no contexto do Centro de Material e Esterilização, criando-se

hiatos que são preenchidos pelo ‘bom senso’ e ‘boa vontade’ dos enfermeiros

responsáveis por este setor.

A proposição de uma metodologia de validação e qualificação subjetiva dos

processos de limpeza e desinfecção aponta caminhos a serem percorridos de forma

criteriosa na execução das atividades no Centro de Material e Esterilização e, indo

além, demonstram uma preocupação crescente de organismos não governamentais

como a Sociedade Brasileira de Enfermeiros do Centro Cirúrgico, Recuperação

Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC) na normatização dessas

atividades.
83

A aplicação de métodos que subsidiassem a validação e qualificação dos

processos de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização

processados na lavadora automática convencional utilizada para a automação dos

processos no Centro de Material e Esterilização do Posto de Atendimento

Continuado – I (PAC – I), como subsídio para o alcance do Objetivo Geral proposto

nesta pesquisa, permitiram identificar não conformidades que comprometem a

efetividade dos processos normatizados e apontam para a não validação e

qualificação destes.

O objetivo específico ‘a’ que buscou identificar as principais normas técnicas e

portarias que regulamentam os processos de limpeza e desinfecção de artigos

médico-hospitalares foi atendido no Capítulo 2 da Fundamentação Teórica, no qual

pudemos perceber a carência de legislações brasileiras específicas e atualizadas

que possam servir de subsídio para a adoção de medidas concretas no

estabelecimento de um protocolo para o processamento de artigos, enfatizando-se a

limpeza mecânica e a termodesinfecção.

A qualificação do projeto, das instalações e das operações da lavadora

automática convencional modelo Lava-louça Solution 8 da marca Brastemp, em

atendimento ao objetivo específico ‘b’, foi realizada durante a pesquisa de campo e

apresentada no Capítulo 4, dos Resultados e Discussões. Percebemos que a

ocorrência de não conformidades relacionadas às instalações hidráulicas e de

deságüe do equipamento, apesar de irregulares, não comprometem o processo

como um todo.

Os parâmetros de Tempo e Temperaturas avaliados permanecem constantes

durante as diferentes seqüências, e as pequenas variações observadas não têm

influência no desempenho final. Cabe ressaltar que o tempo de exposição e a


84

temperatura são fundamentais na efetivação da termodesinfecção, mas a ausência

de parâmetros nacionais impossibilita a definição do melhor programa de lavagem a

ser utilizado.

O objetivo específico ‘c’ buscou realizar a validação e qualificação de

desempenho da lavadora automática por meio da avaliação da limpeza aparente e

da análise microbiológica dos artigos de nebulização submetidos aos processos de

limpeza e termodesinfecção. A ocorrência de 04 (8,8%) não conformidades em

pontos comuns demonstra e necessidade de se avaliar o posicionamento dos artigos

dentro da lavadora bem como sugere o incremento das técnicas de limpeza com o

uso de escovas específicas no processo manual. Em relação à validação

microbiológica, os resultados obtidos (40% de não conformidades) demonstram que

o equipamento não é efetivo na realização da termodesinfecção, pelo menos no

ciclo avaliado (econômico).

A proposição de rotina específica para validação e qualificação da limpeza

mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização considerando-se os

achados na pesquisa de campo, em atendimento ao objetivo específico ‘d’,

encontram-se detalhadas ao final deste capítulo e objetivam direcionar as ações de

validação e qualificação dos processos de limpeza e desinfecção dos artigos de

nebulização no PAC – I.

As hipóteses levantadas no início deste trabalho de pesquisa foram refutadas,

uma vez que tanto o processo de limpeza mecânica quanto o de termodesinfecção

apresentaram não conformidades que sugerem a inadequabilidade desses

processos. Cabe ressaltar que esses resultados inviabilizam a continuidade do

processamento dos artigos de nebulização no programa de lavagem selecionado


85

(econômico) não se estendendo para outros programas sem que haja uma validação

e qualificação detalhada.

5.2 RECOMENDAÇÕES

Após a realização desta pesquisa e respaldados pelos resultados encontrados,

recomendamos que o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar do Posto de

Atendimento Continuado – I reavalie em caráter emergencial a utilização do ciclo de

lavagem econômica da lavadora automática convencional modelo Lava-louça

Solution 8 da marca Brastemp, uma vez que este não demonstrou desempenho

satisfatório no processo de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de

nebulização. Há que se considerar a possibilidade de validação do equipamento em

outro programa de lavagem e/ou a utilização de processamento duplo (lavagem

mecânica e desinfecção química líquida com hipoclorito de sódio) até a validação e

qualificação do processo.

Sugerimos também que seja adotada rotina de validação e qualificação dos

processos de limpeza e desinfecção de artigos baseada na qualificação do projeto,

instalação, operação e desempenho do equipamento (Figura 11), sendo que a

sistematização desta rotina deverá ocorrer após a análise dos diferentes fatores que

poderão interferir na qualidade dos processos. Nesse sentido, a que se considerar

os parâmetros físicos e microbiológicos da água e sua relação com os insumos e

processos padronizados na instituição; o padrão de tráfego definido para cada uma

das etapas; as normas específicas de diluição dos detergentes e/ou desinfetantes


86

bem como aspectos comportamentais ligados ao desempenho da equipe de

enfermagem.

A que se considerar que a existência de Manuais de Normas e Rotinas

específicos (Controle de Qualidade da Água, Processos de Limpeza e Desinfecção,

Central de Diluição de Germicidas, Padrão de Tráfego, Biossegurança e Educação

Continuada) contribuem na validação dos processos, mas não refletem em

qualidade se os mesmos não estiverem em conformidade com as legislações

sanitárias vigentes e não forem utilizados na íntegra.

ROTINA DE VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO


DOS PROCESSOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO

Descrição Sumária da Rotina de Validação e Qualificação

1. Qualificação do Projeto no ato da instalação do equipamento e a cada seis meses,


com análise sistemática das características elétricas e hidráulicas;
2. Qualificação das Instalações no ato da instalação do equipamento e a cada seis
meses por meio da avaliação da montagem do equipamento, funcionalidade do local
projetado, tubulações hidráulicas e desaguamento;
3. Qualificação da Operação com avaliação dos parâmetros de processo (tempo e
temperatura) a cada ciclo Lavagem / Desinfecção realizado no equipamento;
4. Qualificação do Desempenho do Equipamento no ato da instalação e a cada mês,por
meio da avaliação aparente da limpeza e análise microbiológica dos artigos
processados.

FIGURA 11 - Roteiro de Validação e Qualificação da Limpeza e Desinfecção de Artigos


Fonte: Dados Primários (2004).

A implantação de um sistema de registro de validação e qualificação dos

processos de limpeza e desinfecção de artigos é fundamental para que se possam

documentar os controles realizados, com destaque para as medidas de intervenção

em caso de não conformidades. Nesse sentido, propomos nas Figuras 12 e 13 um

modelo de registro que considera os principais indicadores a serem monitorados em

um processo permanente e contínuo de validação e qualificação.


87

Validação e Qualificação Processo Limpeza e Desinfecção

QUALIFICAÇÃO DO PROJETO
Característica Parâmetros __/__/__ __/__/__
Variação de tensão admitida 106 a 132 V~
Freqüência 60 Hz
Intensidade da corrente 13,8 A
Chave disjuntora térmica (na fase) 20 A
Potência da resistência 1500 W
Potência de funcionamento 1700 W
Pressão da água para abastecimento 0,2 a 8,0 Kgf/cm2
QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO
Itens Avaliados Parâmetros __/__/__ __/__/__
Instalações Elétricas
Instalações Hidráulicas
Sistema de deságüe
Funcionalidade
QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO
SEQUÊNCIA TEMPERATURA 0h00 0h20 0h40 0h60 1h20
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Observações/considerações:

Cascavel, ____ de fevereiro de 2004. Assinatura do Responsável


FIGURA 12 – Sistema ‘A’ de Registro da Validação e Qualificação de Processos
Fonte: Dados Primários (2004).
88

Validação e Qualificação Processo Limpeza e Desinfecção

QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO
Validação Microbiológica Imediatamente após o Processo
Máscara Cachimbo Copo
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Observações/considerações:

Cascavel, ____ de fevereiro de 2004. Assinatura do Responsável


FIGURA 13 – Sistema ‘B’ de Registro da Validação e Qualificação de Processos
Fonte: Dados Primários (2004).
89

Salientamos que após a padronização de rotina específica de validação e

qualificação dos processos de limpeza e desinfecção de artigos pela Comissão de

Controle de Infecção Hospitalar devem ser estabelecidos protocolos com

orientações claras em relação ao detalhamento de cada etapa do processo pelo

Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, investindo-se em adequações da

estrutura física, respeitando-se o preconizado pela RDC nº 50 de 2002 em relação

ao sistema de deságüe do equipamento e incluindo-se a análise detalhada do fluxo

de entrada e saída de artigos e da equipe atuante no setor.

Uma vez sanadas as deficiências, deve-se submeter artigos contaminados aos

processos de limpeza e desinfecção, avaliando-se por meio da realização de

culturas indiretas em amostras devidamente selecionadas, o crescimento bacteriano.

A partir desse momento, valida-se as normas e rotinas estabelecidas e adota-se um

cronograma mensal para revalidação dos processos por meio de culturas periódicas,

realizadas de forma aleatória entre os artigos. Nesse caso específico, o tempo de

validade dos artigos após o embalo deverá ser de sete dias até que esse período

seja expandido com a análise individual de cada artigo e a realização de culturas

seqüenciais (7º, 14º, 21º e 28º dia do processo).

Os artigos desinfetados poderão permanecer em estoque, desde que

consideradas as questões discutidas nesta monografia, por um período de até trinta

dias, após cultura negativa nas amostras. Cabe ao Serviço de Controle de Infecção

Hospitalar avaliar a necessidade da expansão na validade dos artigos (de 7 para 30

dias), considerando entre outros fatores, a alta rotatividade dos itens específicos de

nebulização.

Em relação ao acompanhamento das rotinas implantadas no Centro de Material e

Esterilização, poderá ser elaborado um roteiro simplificado na modalidade ‘Check


90

List’, a partir de critérios mínimos estabelecidos para validação subjetiva dos

processos de limpeza e desinfecção de artigos. O objetivo principal dessa etapa é o

de identificar as principais fases dos processos realizados no setor e confrontar sua

execução com o desempenho esperado e apresentado na literatura.

Um sistema de registro adaptado para os processos de limpeza e desinfecção

como subsídio para a avaliação subjetiva da eficácia desses processos deverá

considerar, entre outras, as seguintes informações:

CHECK LIST LIMPEZA E DESINFECÇÃO


Artigos de Nebulização

Etapa: Processamento
Tipo de artigo: nebulização Oxigenoterapia Prolongamentos
Unidade/Setor de Origem: __________________________________________________
1. Relativo ao material/artigo
Integridade estrutural preservada? ( ) sim ( ) não
Presença de matéria orgânica? ( ) sim ( ) não
Recebido em containeres fechados? ( ) sim ( ) não
Misturados com outros artigos? ( ) sim ( ) não
2. Relativo ao procedimento de limpeza e termodesinfecção
Limpeza manual com água e sabão? ( ) sim ( ) não
Limpeza mecânica em lavadora? ( ) sim ( ) não
Utilização de recipientes específicos? ( ) sim ( ) não
Utilização de esponja específica? ( ) sim ( ) não
Contato dos artigos com a cuba ou bancada? ( ) sim ( ) não
Secado com compressa limpa e exclusiva? ( ) sim ( ) não
Acondicionado em recipiente limpo e seco? ( ) sim ( ) não
Uso de luvas de procedimento limpas e desinfetadas? ( ) sim ( ) não
Sistema fechado de limpeza e desinfecção? ( ) sim ( ) não
Controle de Tempo e Temperatura do processo? ( ) sim ( ) não
3. Relativo ao procedimento de desinfecção química
Materiais limpos e secos? ( ) sim ( ) não
Identificação da solução com data e hora do preparo? ( ) sim ( ) não
Uso de Hipoclorito de Sódio específico? ( ) sim ( ) não
Imersão total dos artigos e prolongamentos? ( ) sim ( ) não
Imersão simultânea dos artigos? ( ) sim ( ) não
Controle de tempo de imersão? ( ) sim ( ) não
Retirada dos artigos com pegador específico e desinfetado? ( ) sim ( ) não
Artigos secados com compressa estéril? ( ) sim ( ) não
Uso de luvas de procedimento limpas? ( ) sim ( ) não
Disposição dos artigos em cuba estéril e/ou desinfetada? ( ) sim ( ) não
FIGURA 14 – Check List Limpeza e Desinfecção
Fonte: Dados Primários (2004).
91

Para a avaliação das etapas relacionadas ao embalo e acondicionamento dos

artigos, sugere-se o acompanhamento de alguns pontos críticos que devem ser

considerados para a efetividade do processo e manutenção dos índices de

qualidade alcançados nas etapas anteriores, conforme demonstrados na Figura 15.

CHECK LIST LIMPEZA E DESINFECÇÃO


Artigos de Nebulização

Etapa: Preparo e Acondicionamento


4. Relativo ao embalo
Uso de embalagens plásticas individuais? ( ) sim ( ) não
Embalagem lacrada? ( ) sim ( ) não
Uso de luvas de procedimento limpas? ( ) sim ( ) não
Contato dos artigos com a bancada de apoio? ( ) sim ( ) não
Identificação externa do artigo e data do processo? ( ) sim ( ) não
5. Relativo ao acondicionamento
Acondicionado em área específica? ( ) sim ( ) não
Controle de temperatura e umidade? ( ) sim ( ) não
Prateleiras de material lavável? ( ) sim ( ) não
Data ____/____/____
Horário de início do processo ___:___h
Horário de término do processo ___:___h Assinatura
FIGURA 15 – Check List Preparo e Acondicionamento
Fonte: Dados Primários (2004).

Por último, a que se considerar a relevância do Serviço de Educação Continuada

no processo de validação da limpeza e desinfecção dos artigos uma vez que a

subjetividade das avaliações específicas de controle de qualidade apontam para o

desenvolvimento de uma equipe técnica harmonizada com os objetivos do serviço,

não se esgotando aqui as discussões a respeito de metodologias específicas como

subsídio para a regulamentação das práticas no Centro de Material e Esterilização.


92

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENFERMEIROS DO CENTRO CIRÚRGICO.


Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização: Práticas
Recomendadas da SOBECC. São Paulo, 2000.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENFERMEIROS DO CENTRO CIRÚRGICO.


Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização: Práticas
Recomendadas da SOBECC. 2. ed. São Paulo, 2003.
95

APÊNDICE A – Termo de Autorização para Realização de Pesquisa

TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DE PESQUISA

Nome da Pesquisa: Validação dos Processos de Limpeza Mecânica e Termo-


desinfecção dos Artigos de Inaloterapia em Lavadoras Automáticas Convencionais.

Coordenador da Pesquisa: Rubens Griep e Neusa Collet (orientadora).

Solicitamos autorização para a realização de pesquisa experimental no Posto de


Atendimento Continuado I da Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel. O estudo
prevê a realização de quarenta (40) culturas de artigos de nebulização submetidos
aos processos de termodesinfecção na lavadora automática do Centro de Materiais
e Esterilização (CME).
A pesquisa tem como objetivo validar os processos de limpeza mecânica e
termodesinfecção dos artigos de nebulização processados em lavadora automática
convencional utilizada na automação dos processos no CME e propor a implantação
de rotina específica para a limpeza mecânica e termo-desinfecção dos artigos de
nebulização, considerando-se os achados na pesquisa experimental. Os custos
relacionados a coleta e preparo das lâminas bem como das culturas ficarão a cargo
desta Secretaria Municipal de Saúde. Todas as informações obtidas serão
registradas para posterior análise, sendo divulgadas através de eventos científicos e
do trabalho monográfico.
Salientamos que será mantido o caráter confidencial das informações coletadas
e que a Direção da Secretaria poderá receber respostas a qualquer pergunta ou
esclarecimento a dúvidas sobre os procedimentos, riscos e outros relacionados com
a pesquisa, tendo a liberdade de retirar o consentimento a qualquer momento e
deixar de participar do estudo.
Certos de contarmos com vossa colaboração, nos colocamos à disposição para
sanar possíveis dúvidas.

Cascavel, 06 de janeiro de 2004.

Enfº Rubens Griep


Pesquisador
96

APÊNDICE B – Impresso Avaliação de Parâmetros

Avaliação dos Parâmetros de Tempo e Temperatura

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A1 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A2 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A3 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A4 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A5 - AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima
97

APÊNDICE C – Impresso Validação Aparente da Limpeza

Validação Aparente da Limpeza

SEQUÊNCIA LA1
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

SEQUÊNCIA LA2
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

SEQUÊNCIA LA3
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.
98

SEQUÊNCIA LA4
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

SEQUÊNCIA LA5
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

Obs.: ___________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
99

APÊNDICE D – Impresso para Validação Microbiológica

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A1 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A1 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L1 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L1 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
100

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A2 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A2 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L2 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L2 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
101

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A3 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A3 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L3 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L3 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
102

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A4 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A4 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L4 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L4 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
103

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A5 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A5 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L5 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L5 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
104

APÊNDICE E – Controle das Seqüências Avaliadas

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização e Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIAS Anº - A ARTIGO - Após o uso, antes do processo


SEQUÊNCIAS Anº - B ARTIGO - Após o processo
SEQUÊNCIAS Lnº - A LAVADORA AUTOMÁTICA - Antes do processo
SEQUÊNCIAS Lnº - B LAVADORA AUTOMÁTICA - Após o processo

SEQUÊNCIAS Data Hora Responsável


SEQUÊNCIA A1 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A1 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L1 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L1 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A2 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A2– B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L2 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L2 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A3 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A3 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L3 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L3 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A4 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A4 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L4 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L4 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A5 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A5 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L5 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L5 – B ___/01/04 ___:___ h
Observações:
UNIVERSIDADE ESTADUAL DO OESTE DO PARANÁ - UNIOESTE
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
COLEGIADO DE ENFERMAGEM
ESPECIALIZAÇÃO EM ENFERMAGEM COM ÊNFASE EM CENTRO CIRÚRGICO

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA MECÂNICA E


TERMODESINFECÇÃO DOS ARTIGOS DE NEBULIZAÇÃO EM LAVADORA
AUTOMÁTICA CONVENCIONAL

RUBENS GRIEP

CASCAVEL
2004
RUBENS GRIEP

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA MECÂNICA E


TERMODESINFECÇÃO DOS ARTIGOS DE NEBULIZAÇÃO EM LAVADORA
AUTOMÁTICA CONVENCIONAL

Monografia apresentada à Especialização


em Enfermagem com Ênfase em Centro
Cirúrgico promovida pelo Colegiado de
Enfermagem do Centro de Ciências
Biológicas e da Saúde – CCBS, da
Universidade Estadual do Oeste do Paraná –
UNIOESTE, Campus de Cascavel, como
requisito parcial para a obtenção do título de
Especialista.

Orientadora: Prof.ª Dra. Neusa Collet

CASCAVEL
2004
UNIVERSIDADE ESTADUAL DO OESTE DO PARANÁ - UNIOESTE
CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE
COLEGIADO DE ENFERMAGEM
ESPECIALIZAÇÃO EM ENFERMAGEM COM ÊNFASE EM CENTRO CIRÚRGICO

BANCA EXAMINADORA

VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA MECÂNICA E


TERMODESINFECÇÃO DOS ARTIGOS DE NEBULIZAÇÃO EM LAVADORA
AUTOMÁTICA CONVENCIONAL

Rubens Griep

ORIENTADORA: Prof.ª Dra. Neusa Colett

MEMBROS DA BANCA

_____________________________________
Prof.ª Dra. Neusa Collet
Universidade Estadual do Oeste do Paraná
ORIENTADORA

_____________________________________
Prof.ª Ms. Marister Picolli
Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Membro

_____________________________________
Prof.ª Ms. Nereida Mello da Rosa Gioppo
Universidade Estadual do Oeste do Paraná
Membro

Cascavel, 15/03/2004
Dedicatória

Dedico este trabalho a todas as pessoas


que acreditam na possibilidade de construção
coletiva de um sistema de saúde integral e íntegro.

Àqueles que, apesar das dificuldades,


acumulam forças e trabalham no sentido
de melhorar, não numa perspectiva egoísta,
mas com objetivos humanitários
e socialmente aceitáveis.
Agradecimentos

À Universidade Estadual do Oeste do Paraná e


ao Colegiado de Enfermagem
pela oportunidade de realizar esta pós-graduação
dentro de uma perspectiva de ensino público, universal e gratuito.

À Secretaria Municipal de Saúde


pelo apoio e financiamento desta pesquisa.

À Neusa Collet, minha orientadora,


pela paciência durante as sucessivas intercorrências
na realização deste trabalho.

À equipe multidisciplinar do PAC – I,


em especial, a Gláucia Specian da Silva, Marcelo Paes
Rozane Wichoski Campiol e Edina Pereira da Silva,
pelo apoio incondicional e comprometimento
na melhoria dos serviços ofertados.

À Marisa Inês Tomazzoni e ao Maurino Moreira dos Santos,


pelo empenho e presteza em tornar possível um sonho.

À equipe da Unidade de Saúde Navegantes


e todos aqueles que contribuíram na realização deste trabalho...

muito obrigado!
Parece-me também perceber [...] sólida crença que,
para filosofar, seja necessário apoiar-se nas
opiniões de algum célebre autor, de tal forma que
o nosso raciocínio, quando não concordasse com
as demonstrações de outro, tivesse de permanecer
estéril e infecundo. [...] a coisa não é assim.

Galileu Galilei
RESUMO

GRIEP, Rubens. Validação e Qualificação dos Processos de Limpeza Mecânica


e Termodesinfecção dos Artigos de Nebulização em Lavadora Automática
Convencional. 2004. 111p. Monografia do Curso de Especialização em
Enfermagem com Ênfase em Centro Cirúrgico - UNIOESTE, Cascavel/Pr.

Existe consenso em relação à relevância dos procedimentos de limpeza e


desinfecção na garantia da adequabilidade, segurança e efetividade dos processos
de esterilização, enfatizando-se a validação desses processos, principalmente em
artigos que não serão submetidos à esterilização. Apesar dessas discussões os
Estabelecimentos Assistenciais de Saúde vêm encontrando inúmeras dificuldades
na operacionalização desses procedimentos, incluindo-se as questões relacionadas
à escolha dos métodos de limpeza e desinfecção. Para subsidiar a validação dos
processos de limpeza e termodesinfecção dos artigos de nebulização do Posto de
Atendimento Continuado – I da Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel-Pr,
propôs-se nesta pesquisa, realizar a qualificação do projeto, das instalações, da
operação e do desempenho da lavadora automática convencional modelo Lava-
louça Solution 8 da marca Brastemp, avaliando-se a adequabilidade dos processos
de limpeza e termodesinfecção. A qualificação do projeto foi realizada por meio da
verificação das instalações e do atendimento às especificações do projeto de
instalação solicitado pelo fabricante, não sendo encontradas irregularidades nos
itens avaliados (características elétricas e hidráulicas). Na qualificação da instalação,
buscou-se avaliar a montagem do equipamento, verificando-se a funcionalidade do
local, sendo que nesta etapa, registraram-se não conformidades relacionadas ao
sistema de drenagem do equipamento e de climatização do ambiente. Na
qualificação da operação, foram avaliados os parâmetros de processo (tempo e
temperatura), identificando-se uma média de 53,1ºC aos 20 minutos, mantendo uma
média de 56,7ºC até os 60 minutos, com um tempo de exposição de 40 minutos a
uma temperatura mínima de 51,5ºC. Na qualificação do desempenho foi realizada a
validação aparente da limpeza e validação microbiológica. Na validação da limpeza
os artigos de nebulização foram marcados com tinta gouache azul e submetidos ao
ciclo de lavagem. Como resultado, observamos que dos 45 artigos avaliados, 04
(8,8%) apresentaram resíduos de tinta em locais de conformação e topografia
irregular. Para validação microbiológica, foram utilizados 05 conjuntos de
nebulização (máscara, cachimbo e copo), num total de 30 itens escolhidos de forma
aleatória após o seu uso (contaminados) e submetidos ao processo de
termodesinfecção. A avaliação do crescimento bacteriano foi feita antes e após a
termodesinfecção, percebendo-se a ocorrência de 06 (40%) não conformidades
após o processo. Como conclusão, a presente pesquisa evidenciou um
desempenho irregular da lavadora tanto na limpeza mecânica quanto na
termodesinfecção em relação ao programa testado, destacando a necessidade de
se reavaliar os métodos utilizados e o estabelecimento de protocolos para validação
dos processos de forma regular e sistematizada no serviço.

Palavras-chave: Infecção Hospitalar; Termodesinfecção; Limpeza Mecânica.


ABSTRACT

GRIEP, Rubens. Validation and Qualification of the Mechanical Cleaning


Processes and Thermo-Disinfection of Inhalation Equipment in Standard
Automatic Washing Machines. 2004. 111p. Nursing Specialization Course
Dissertation with an Emphasis in Surgery Centers. – UNIOESTE, Cascavel, Pr.

There's a consensus regarding the relevance of the cleaning and disinfection


procedures when it comes to guaranteeing the adequacy, safety and effectiveness of
the sterilization processes, emphasizing the validation of these processes, mainly for
those items that will not be submitted to sterilization. Despite these discussions, the
Health Assistance Establishments have been facing several difficulties when
operating these procedures, including the questions regarding the choice of the
cleaning and disinfection methods. In order to subsidize the validation of the
cleaning and thermo-disinfection processes of inhalation equipment at the Posto de
Atendimento Continuado – I from the Municipal Office of Health in Cascavel, Pr., this
research proposes to perform a qualification of the project, the installation, the
operation and performance of a Brastemp brand standard automatic washing
machine, model Lavalouça Solution 8, thus evaluating the adequacy of the cleaning
and thermo-disinfection processes. The qualification of the process was done by
means of verification of the equipment installation and the compliance to the
installation project specifications as requested by the maker, being that no
irregularities were found with the evaluating items (electrical and hydraulic
characteristics). As far as the qualification of the installation is concerned, we
evaluated the equipment assembly, verifying the locale functionality, and during this
phase, equipment drainage system and environment temperature related
nonconformities have been registered. As far as the operation qualification is
concerned, the process parameters (time and temperature) were evaluated, and an
average of 53.1°C at 20 minutes was identified, maintaining an average of 56 .7°C
until the 60 minute mark, with an exposure time of 40 minutes at a minimum
temperature of 51 .5°C. A microbiological and an apparent cleanliness validation
was performed in order to find out the qualification performance. At the cleaning
validation, inhalation items were marked with water-based blue paint and submitted
to a washing cycle. As a result, we observed that from the 45 items that were
evaluated, 04 (8.8%) presented paint residuals in areas of irregular topography. As
far as the microbiological validation is concerned, we utilized five inhalation sets
(mask, pipe and cup) with a total of 30 items chosen randomly after use
(contaminated) and submitted to the process of thermo-disinfection. The bacteria
growth evaluation was done before and after thermo-disinfection, and the occurrence
of 06 (40%) nonconformities after the process was noted. As a conclusion, the
present research evidenced an irregular performance by the washer related to the
mechanical cleaning and the thermo-disinfection during the testing program, and the
necessity to reevaluate the methods utilized and the establishment of protocols for
the validation of the processes in a regular and systematic way is emphasized.

Keywords: Hospital Infection; Thermo-Disinfection, Mechanical Cleaning


LISTA DE ILUSTRAÇÕES

FIGURA 01 – Fluxograma Centro de Material e Esterilização ......................... 32


FIGURA 02 – Classificação de Spauding ......................................................... 33
FIGURA 03 – Níveis de Desinfecção ................................................................ 37
FIGURA 04 – Ordem Decrescente de Resistência Microbiana ........................ 39
FIGURA 05 – Programas de Lavagem ........................................................... 56
FIGURA 06 – Padronização dos Pontos de Identificação ............................... 60
FIGURA 07 – Padronização dos Pontos de Coleta .......................................... 61
FIGURA 08 – Temperatura Máxima Durante o Processo ................................. 70
FIGURA 09 – Temperatura no Momento da Verificação .................................. 71
FIGURA 10 – Temperatura Mínima Durante o Processo ................................. 72
FIGURA 11 – Roteiro de Validação e Qualificação de Processos ................... 86
FIGURA 12 – Sistema ‘A’ de Registro da Validação e Qualificação ................ 87
FIGURA 13 – Sistema ‘B’ de Registro da Validação e Qualificação................. 88
FIGURA 14 – Check List Limpeza e Desinfecção ............................................ 90
FIGURA 15 – Check List Preparo e Acondicionamento ................................... 91
LISTA DE TABELAS

TABELA 01 – Patógenos Isolados em 4.389 Pneumonias / EUA .................... 29


TABELA 02 – Procedimentos PAC – I /2003 ................................................... 55
TABELA 03 – Características Elétricas e Hidráulicas do Equipamento .......... 65
TABELA 04 – Temperaturas Registradas Durante o Processo ....................... 69
TABELA 05 – Parâmetros Gerais de Não Conformidades .............................. 74
TABELA 06 – Não Conformidades por Item Avaliado ...................................... 74
TABELA 07 – Pontos Críticos das Não Conformidades .................................. 75
TABELA 08 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada ..................... 76
TABELA 09 – Não Conformidades Observadas .............................................. 77
TABELA 10 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada ..................... 78
TABELA 11 – Microrganismos Isolados Antes do Processo .......................... 79
TABELA 12 – Microrganismos Isolados Após o Processo ............................. 80
SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO ............................................................................................... 13
1.1 O PROBLEMA ............................................................................................. 16
1.2 HIPÓTESES ................................................................................................ 16
1.3 OBJETIVOS ................................................................................................. 17
1.3.1 Objetivo Geral ........................................................................................... 17
1.3.2 Objetivos Específicos ............................................................................... 17
1.4 JUSTIFICATIVA ........................................................................................... 18
1.5 ESTRUTURA DO TRABALHO .................................................................... 20

2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA ..................................................................... 22


2.1 O CIH COMO EIXO DE ORIENTAÇÃO DAS ATIVIDADES NO CME ........ 22
2.1.1 Infecções do Trato Respiratório ................................................................ 26
2.2 LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE ARTIGOS: BASES TEÓRICAS .............. 30
2.2.1 Classificação dos Artigos Médico-Hospitalares ........................................ 32
2.2.2 Limpeza e Desinfecção de Artigos ........................................................... 34
2.2.3 Insumos .................................................................................................... 40
2.2.4 Embalagem e Armazenamento ................................................................ 42
2.3 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO ........... 44

3 MATERIAL E MÉTODOS ............................................................................... 49


3.1 LEVANTAMENTO BIBLIOGRÁFICO .......................................................... 50
3.2 PESQUISA DE CAMPO .............................................................................. 51
3.2.1 Exploração do Campo de Pesquisa ......................................................... 52
3.2.2 Local da Pesquisa .................................................................................... 54
3.2.3 Documentação das Informações .............................................................. 57
3.2.4 Coleta de Dados ....................................................................................... 58
3.2.4.1 Controle dos Parâmetros de Processo .................................................. 59
3.2.4.2 Validação Aparente da Limpeza ............................................................ 59
3.2.4.3 Validação Microbiológica ....................................................................... 61
3.3 ANÁLISE DOS DADOS ............................................................................... 63
4 RESULTADOS E DISCUSSÕES ................................................................... 64
4.1 QUALIFICAÇÃO DO PROJETO .................................................................. 64
4.2 QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO ............................................................ 66
4.3 QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO ............................................................... 68
4.3.1 Avaliação dos Parâmetros de Processo ................................................... 68
4.4 QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO ....................... 72
4.4.1 Validação Aparente da Limpeza ............................................................... 73
4.4.2 Validação Microbiológica dos Artigos de Nebulização ............................. 76

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS E RECOMENDAÇÕES ..................................... 81


5.1 CONSIDERAÇÕES FINAIS ......................................................................... 81
5.2 RECOMENDAÇÕES ................................................................................... 85

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................. 92

APÊNDICA A –Termo de Autorização para Realização de Pesquisa .............. 95


APÊNDICE B – Impresso Avaliação de Parâmetros ......................................... 96
APÊNDICE C – Impresso Validação Aparente da Limpeza .............................. 97
APÊNDICE D – Impresso para Validação Microbiológica ................................. 99
APÊNDICE E – Controle de Seqüências Realizadas ........................................ 104

ANEXO 1 – Ilustrações ...................................................................................... 105


1 INTRODUÇÃO

Historicamente, no Brasil, o Controle das Infecções Hospitalares teve seu marco

referencial com a Portaria do Ministério da Saúde (MS) nº 196, de 24 de junho de

1983, que instituiu a implantação de Comissões de Controle de Infecções

Hospitalares (CCIH) em todos os hospitais do país, independente de sua natureza

jurídica (BRASIL, 1983).

Atualmente, as diretrizes gerais para o Controle das Infecções em Serviços de

Saúde são delineadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na

Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde, pela Unidade de Controle de

Infecções em Serviços de Saúde (UCISA), e novo impulso tem sido dado no sentido

de enfrentar a problemática das infecções relacionadas à assistência.

Os avanços científicos e tecnológicos percebidos nas últimas décadas vêm

contribuindo significativamente com a melhoria dos indicadores de qualidade da

assistência à saúde prestada pelos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS)

no Brasil, possibilitando, entre outras modalidades, o atendimento ambulatorial e

domiciliar de patologias consideradas simples. Nesse contexto, observamos ótimos

resultados terapêuticos, mas também um aumento dos riscos reais de aquisição de

infecções e outras doenças relacionadas a (re)utilização de artigos médico-

hospitalares.
14

Apesar de a maioria das infecções em serviços de saúde, aqui entendidas como

complicações infecciosas decorrentes de procedimentos diagnósticos e terapêuticos

realizados dentro dos EAS, serem causadas pelos próprios microrganismos da

microbiota do indivíduo, associados à queda dos mecanismos de defesa locais e

sistêmicos, as infecções de origem exógena merecem a atenção dos profissionais

da área da saúde (FERNANDES, 2000).

A utilização de normas técnicas cientificamente estabelecidas e regulamentadas

pela ANVISA devem servir de base para a elaboração de rotinas a serem

recomendadas como critérios mínimos de controle de qualidade nos processos de

limpeza, desinfecção e esterilização de artigos médico-hospitalares.

Muito tem se discutido em relação à validação dos processos de esterilização de

artigos nos EAS, sendo que essa prática já está regulamentada pela ANVISA e é

adotada, via de regra, por todos os serviços que executam tal procedimento, visando

garantir a adequabilidade, segurança e efetividade dos processos de esterilização.

Nesse contexto, discute-se a relevância dos procedimentos de limpeza e

desinfecção na garantia dos processos de esterilização ao qual o artigo será

submetido e, com menos ênfase, a validação desses processos, principalmente em

artigos que não serão submetidos à esterilização.

Dentre os artigos médico-hospitalares mais utilizados, encontramos os

dispositivos para macro e micronebulização terapêutica à base de oxigênio e/ou ar

estéril medicinal, procedimento comumente denominado de nebulização,

inaloterapia e/ou oxigenoterapia. Esses artigos, via de regra, são confeccionados em

material plástico termossensível e o conjunto necessário à realização da macro ou

micronebulização constitui-se de prolongamento, máscara e reservatório para


15

medicamentos e solução fisiológica, sendo que, após o uso, são submetidos aos

processos de limpeza e desinfecção.

Apesar das intensas discussões em relação às rotinas específicas para o

processamento destes artigos, os EAS vêm encontrando inúmeras dificuldades na

operacionalização destas, incluindo-se as questões relacionadas a escolha dos

métodos de limpeza (manual e/ou mecânica) e desinfecção (térmica e/ou química).

Existe controvérsia em relação às normas, rotinas e ao controle de qualidade exigido

para cada modalidade bem como nas concentrações dos desinfetantes a serem

utilizados. De acordo com Brasil (2001), os artigos de nebulização podem ser

submetidos a desinfecção térmica e/ou química, tendo-se como método de primeira

escolha, considerando-se o acesso e os custos relacionados, o uso de Hipoclorito de

Sódio na concentração de 200ppm, ou seja, de 0,02% a 0,5% de Cloro Ativo por 60

minutos, dispensando-se o enxágüe.

Neste contexto, os EAS vêm se estruturando no sentido de atender não só as

legislações específicas relacionadas ao processamento de artigos, mas em escala

crescente, no sentido de reduzir os riscos ocupacionais relacionados a estes

processos, minimizando custos através do incremento de novas tecnologias, entre

elas, as lavadoras automáticas de ação física e química (lavadoras ultra-sônicas;

lavadoras descontaminadoras e lavadoras esterilizadoras).

Por ser uma demanda recente, a ANVISA, não possui regulamentação técnica

específica para estes equipamentos, sendo que a análise de efetividade dos

processos a que se destinam é de responsabilidade dos fabricantes. Esta lacuna

permitiu a adaptação de lavadoras automáticas convencionais (domésticas) e sua

utilização para a automação dos processos de limpeza e desinfecção de artigos,

sendo que compete aos Enfermeiros do Centro de Material e Esterilização (CME), e


16

do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar (SCIH) dos EAS, a validação destes

processos no sentido de comprovar sua eficácia junto aos órgãos de fiscalização

(Vigilância Sanitária Municipal e Estadual) bem como assegurar a qualidade no

atendimento.

1.1 O PROBLEMA

A utilização de lavadoras automáticas convencionais (lava-louça) associadas ao

detergente enzimático como alternativa para a limpeza mecânica e

termodesinfecção de artigos de nebulização apresenta desempenho satisfatório na

remoção aparente dos resíduos e ausência de crescimento bacteriano após o

processamento?

1.2 HIPÓTESES

Hipótese Básica

• Os processos de limpeza mecânica e termodesinfecção realizados em

lavadoras automáticas convencionais são eficientes contra as formas

microbianas não esporuladas por apresentarem desempenho satisfatório com

ausência de crescimento bacteriano, oportunizando a validação dos artigos de

nebulização submetidos a estes processos nos EAS que utilizam esta

tecnologia.
17

Hipótese Secundária

• As lavadoras automáticas convencionais oportunizam a limpeza mecânica

dos artigos de nebulização sem, no entanto, garantir o processo de

termodesinfecção e a conseqüente redução das Unidades Formadoras de

Colônias (UFC).

1.3 OBJETIVOS

1.3.1 Objetivo Geral

Validar e qualificar os processos de limpeza mecânica e termodesinfecção dos

artigos de nebulização processados na lavadora automática convencional utilizada

para a automação dos processos no Centro de Material e Esterilização do Posto de

Atendimento Continuado – I, do município de Cascavel – Pr.

1.3.2 Objetivos Específicos

a) Identificar as principais Normas Técnicas e Portarias que regulamentam os

processos de limpeza e desinfecção de artigos médico-hospitalares;

b) Realizar qualificação de projeto, das instalações e das operações da lavadora

automática convencional utilizada no EAS pesquisado;


18

c) Realizar validação e qualificação de desempenho da lavadora automática

convencional por meio da avaliação da limpeza aparente e da análise

microbiológica dos artigos de nebulização submetidos aos processos

mecânicos de limpeza e termodesinfecção;

d) Propor a implantação de rotina específica para validação e qualificação da

limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização,

considerando-se os achados na pesquisa de campo.

1.4 JUSTIFICATIVA

Sem dúvida alguma, as infecções hospitalares constituem um grave problema de

saúde pública, tanto pela sua abrangência como pelos elevados custos sociais e

econômicos. O conhecimento e a conscientização dos vários riscos de transmissão

de agentes infecciosos, das limitações dos processos de desinfecção e das

dificuldades de processamento inerentes à natureza de cada artigo são

imprescindíveis para que se possam tomar as devidas precauções.

O conhecimento adquirido sobre a transmissão de doenças e o estabelecimento

de precauções básicas fazem com que se considere “potencialmente contaminado

todo e qualquer instrumento ou material que tenha tido contato com matéria

orgânica, independente do seu grau de sujidade aparente” (BRASIL, 2001, p. 17).

A ANVISA estabelece parâmetros mínimos a serem considerados no

processamento de artigos, sendo que muitas questões relacionadas ao nível de

desinfecção esperado e processos que atendam a esta necessidade permanecem


19

sem respostas. De maneira geral, estabelece que a desinfecção dos artigos de

nebulização poderá ser feita por métodos físicos, químicos e físico-químicos.

Existe controvérsia em relação aos parâmetros mínimos de concentração dos

desinfetantes a serem utilizados no processo químico e do tempo e temperatura no

processo físico. De acordo com Brasil (2001), para o processo de desinfecção

química, os artigos de nebulização devem ser submetidos a desinfecção de nível

intermediário, tendo-se como método de primeira escolha o uso de Hipoclorito de

Sódio na concentração de 200ppm, ou seja, de 0,02% a 0,5% de Cloro Ativo por 60

minutos, dispensando-se o enxágüe. Fernandes (2000) e a Sociedade Brasileira de

Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e

Esterilização (SOBECC), recomendam o uso de Hipoclorito de Sódio a 1% por 30

minutos com rotina de enxágüe abundante após. Em relação à termodesinfecção, as

informações existentes não estabelecem parâmetros únicos para a realização do

processo (SOBECC, 2003).

A utilização de lavadoras automáticas convencionais vem se tornando cada vez

mais freqüente nos EAS, sendo que poucos estudos foram realizados no sentido de

validar estes processos, principalmente em relação a verificação efetiva do binômio

estabelecido no duplo processamento: Limpeza Mecânica e Termodesinfecção.

A produção de conhecimento e a divulgação dos métodos de proteção

antiinfecciosa são relevantes uma vez que a atuação do profissional de saúde está

na interdependência do material que está sendo usado, como veículo de

transmissão de microrganismos, tanto para o paciente como na manipulação dos

artigos sem os devidos cuidados.

Acreditamos que esta pesquisa seja de grande relevância não só para a

Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel, mas para todos os EAS que realizam a
20

limpeza mecânica e a termodesinfecção com o uso de lavadora automática

convencional, uma vez que a validação deste equipamento oportunizará a adoção

de métodos semelhantes para a validação e qualificação desses processos em

outros serviços que utilizam tecnologia semelhante, bem como uma diminuição

substancial nos custos relacionados aos processos; redução dos riscos ocupacionais

a que são submetidos os funcionários durante o manuseio dos artigos e a garantia

de qualidade dos itens fornecidos pelo Centro de Materiais e Esterilização.

1.5 ESTRUTURA DO TRABALHO

No capítulo 1, como já foi visto, descrevemos a situação do problema definido

como objeto de pesquisa, justificando a relevância deste no contexto geral da

organização dos Sistemas e Serviços de Saúde, explicitando os objetivos que

pretendemos alcançar com a elaboração desta monografia.

Com base nesta proposta, procuramos abordar no segundo capítulo desta

monografia, uma revisão bibliográfica e documental das principais normatizações e

regulamentações existentes em relação aos processos de limpeza e desinfecção de

artigos, com ênfase para a limpeza mecânica e termodesinfecção.

No capítulo 3, descrevemos os diversos momentos vivenciados na elaboração

desta pesquisa por meio da explicitação dos métodos científicos utilizados.

Intencionamos com isso, que o leitor compreenda as etapas progressivamente

superadas que respaldaram a escolha do tema, o levantamento bibliográfico e

documental pertinente e a definição dos instrumentos específicos para a pesquisa

experimental e a coleta de dados.


21

No capítulo 4 estaremos apresentando e discutindo os dados coletados bem

como os resultados obtidos na pesquisa de campo.

O quinto capítulo, reservado para as considerações finais e recomendações, é

um espaço de suma importância no qual, além de analisarmos todo o processo

vivenciado na elaboração desta pesquisa, faremos a exposição das considerações a

que chegamos bem como o confronto destas com o que pensávamos no momento

da escolha desta temática. Estaremos, ainda, propondo neste capítulo a implantação

de rotina específica para a limpeza e termodesinfecção dos artigos de nebulização

no EAS pesquisado, considerando-se os achados na pesquisa experimental.


22

2 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA

Estaremos apresentando neste capítulo os principais aspectos teóricos e

conceituais que permeiam as atividades de limpeza e desinfecção de artigos

médico-hospitalares nos Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS),

abordando de forma complementar e inter-relacionada às Regulamentações

Técnicas em vigor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Ministério

da Saúde (MS).

Para que possamos compreender nossa realidade, torna-se necessário

apresentar de forma sucinta, as relações existentes entre o Controle de Infecção

Hospitalar (CIH) e o Centro de Material e Esterilização (CME), elencando aspectos

que historicamente vêm contribuindo na formulação de diretrizes para o

processamento de artigos como conseqüência do incremento das pesquisas e o

desenvolvimento de novas tecnologias que objetivam a redução dos riscos

relacionados à assistência em saúde.

2.1 O CIH COMO EIXO DE ORIENTAÇÃO DAS ATIVIDADES NO CME

Segundo Brasil (2000a), as infecções hospitalares constituem hoje um grave

problema de saúde pública e são os sintomas mais evidentes da inadequação do


23

sistema de saúde. O início das preocupações com a infecção hospitalar no Brasil

acompanhou o processo de industrialização acelerado que se iniciou no governo de

Jucelino Kubischek e também a ocorrência de surtos por estafilococos resistentes à

penicilina, pelos relatos vindos de países com medicina tecnologicamente mais

evoluída.

Nesse período, segundo Brasil (2000a), os trabalhos evidenciam uma

preocupação predominante com medidas ambientais, como o lixo e contaminação

aérea, ou voltados para os procedimentos invasivos como as técnicas assépticas,

mas já se encontravam referências ao isolamento de microrganismos resistentes,

selecionados em decorrência do emprego indiscriminado de antimicrobianos. A partir

de 1968 e principalmente durante os anos 70, juntamente com a implantação de um

modelo altamente tecnológico de atendimento, surgiram as primeiras Comissões de

Controle de Infecção Hospitalar no país.

A década de 80 foi a mais importante para o desenvolvimento do controle de

infecção hospitalar no Brasil. O Ministério da Saúde criou em 31 de janeiro de 1983

um grupo de trabalho integrado por seus representantes, ao lado do Ministério da

Educação e da Previdência Social, que elaborou um documento normativo, gerando

a Portaria nº 196, de 24 de junho de 1983 que recomendava aos hospitais brasileiros

a criação da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) e dava

orientações práticas sob a forma de anexos. Esse mesmo grupo elaborou um

manual e realizou em 1994 um curso internacional que serviu de base para a

elaboração do Curso de Introdução ao Controle de Infecções Hospitalares da

ANVISA (BRASIL, 2000a).

Os projetos em andamento ganharam novo impulso com o drama do presidente

Tancredo Neves, eleito em 15 de janeiro de 1985 com o apoio de Ulisses


24

Guimarães, tornando-se o primeiro presidente civil em mais de 20 anos. A posse

estava prevista para o dia 15 de março, mas, na véspera, Tancredo foi internado no

Hospital de Base, em Brasília, com fortes dores abdominais e José Sarney tomou

seu lugar interinamente. Depois de sete cirurgias, veio a falecer em 21 de abril de

1985, aos 75 anos de idade, vítima de infecção generalizada.

Nesse período, o Ministério da Saúde desencadeia uma série de atividades que

dariam novo rumo ao controle das infecções hospitalares no país, adotando uma

política de capacitação de recursos humanos por meio do levantamento das

instituições brasileiras que já possuíssem CCIH em funcionamento, ao invés de uma

postura fiscalizadora.

Avaliando suas atividades, este programa facilitou a implantação de muitas


CCIH, normalizando suas ações; divulgou o controle de infecção entre as
autoridades sanitárias, profissionais da saúde e administradores
hospitalares; contribuiu para o surgimento de lideranças nacionais sobre o
tema, que em um trabalho voluntário, cooperativo e conjunto, difundiu
normas que aprimoraram o nível de assistência fornecida à população;
facilitou a troca de experiências entre os profissionais de saúde, inclusive
apoiando a realização de eventos específicos; destacou a importância para
a política sanitária do envolvimento dos hospitais (BRASIL, 2000a, p. 10).

No período de 1983 a 1985, a Organização Mundial da Saúde promoveu um

estudo da prevalência de infecção hospitalar em 14 países. Mesmo reconhecendo

que a amostra não foi necessariamente representativa, foi ressaltada a importância

das infecções hospitalares, cuja prevalência foi de 8,7%, oscilando de 3% a 21%. No

Brasil, em 1994, o Ministério da Saúde avaliou a magnitude das infecções

hospitalares e a qualidade das ações de controle em 90 hospitais terciários,

vinculados ao Sistema Único de Saúde e localizados nas capitais brasileiras; a taxa

de pacientes com infecções hospitalares foi de 13,0% e a taxa de infecção 15,5%.


25

Os maiores índices foram obtidos nas unidades de terapia intensiva e unidade de

queimados, com destaque para a neonatologia e clínica cirúrgica (BRASIL, 2000a).

A Lei Federal 9.431 de 06 de janeiro de 1997 instituiu a obrigatoriedade da

existência da CCIH e do Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH),

definindo um conjunto de ações desenvolvidas deliberadamente e sistematicamente,

tendo como objetivo a redução máxima possível da incidência e gravidade das

infecções hospitalares. Em 13 de maio de 1998, o Ministério da Saúde editou a

Portaria 2.616, com diretrizes e normas para a execução dessas ações, adequando-

as à nova legislação (BRASIL, 1998a).

Atualmente, a grande maioria das infecções hospitalares é causada por um

desequilíbrio da relação existente entre a microbiota humana e os mecanismos de

defesa do hospedeiro. Isto pode ocorrer, segundo Brasil (2000a, p. 31), “devido à

própria patologia de base do paciente, procedimentos invasivos e alterações da

população, geralmente induzida pelo uso de antibióticos”.

Por serem doenças transmissíveis, as infecções hospitalares apresentam uma

cadeia epidemiológica que pode ser definida a partir de seus seis elos: agente

etiológico; reservatório ou fonte; vias de eliminação; transmissão; penetração e

hospedeiro suscetível.

A compreensão dessa cadeia caracteriza o enfermeiro do Centro de Material e

Esterilização como fundamental na interrupção de um ou mais elos conhecidos na

transmissão das infecções hospitalares. Embora existam relatos de que a principal

fonte de infecção seja as mãos da equipe de saúde, os objetos inanimados, entre

eles os artigos médico-hospitalares, contribuem significativamente nesse processo.

Pensar as atividades de limpeza e desinfecção de artigos como secundárias em

uma escala de prioridades para o controle de infecções em serviços de saúde pode


26

significar a falta de conhecimento teórico e científico e a inobservância das

legislações sanitárias vigentes.

O estabelecimento de rotinas específicas para o processamento de artigos e a

validação das etapas, insumos e tecnologias envolvidas são atividades que devem

ser desenvolvidas de forma conjunta entre o Serviço de Controle de Infecção

Hospitalar e o Enfermeiro do Centro de Material e Esterilização com vistas à

otimização dos recursos envolvidos, saúde ocupacional e redução dos riscos de

infecção hospitalar.

Entre as principais infecções hospitalares descritas pela bibliografia, encontramos

as do trato urinário, trato respiratório, sítio cirúrgico e aquelas relacionadas ao

acesso venoso (BRASIL, 2000b). Uma vez que estamos nos propondo a validar os

processos de limpeza e de termodesinfecção dos artigos de inaloterapia e

oxigenoterapia, estaremos nos limitando a abordar aspectos relacionados às

infecções do trato respiratório, com ênfase para o agente etiológico, tendo como

objetivo identificar aqueles que possam ser transmitidos pelo uso desses artigos sem

o devido processamento.

2.1.1 Infecções do Trato Respiratório

As infecções do trato respiratório inferior estão sempre entre as três mais

importantes causas de infecção adquirida no ambiente hospitalar. O seu risco

relativo está relacionado com a complexidade do hospital, com o tipo de pacientes

atendidos e com o critério diagnóstico utilizado para sua caracterização. Com


27

diagnóstico baseado em critérios clínicos, sua taxa varia de 0,5% a 1% dos

pacientes internados em um hospital.

Segundo dados do National Nosocomial Infections Surveillance System (NISS)

conduzido pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC), pneumonia é a

segunda infecção hospitalar mais comum nos Estados Unidos, representando 15% a

18% dos episódios. Esta síndrome é a principal causa de morte por infecção

adquirida no hospital, sendo de difícil prevenção (BRASIL, 2000b).

Os maiores índices de pneumonia ocorrem em pacientes submetidos à ventilação

mecânica, sendo o risco nesses pacientes de 3 a 21 vezes maior do que aqueles

que não o são. De acordo com a ANVISA, a taxa de pneumonia hospitalar em

pacientes não ventilados foi 0,9 por 1.000 pacientes/dia, para uma taxa de 20,6 por

1.000 pacientes/dia em respirador.

Em estudo de prevalência de infecções hospitalares em 99 hospitais terciários, foi

verificada taxa de pneumonia de 4,5%, representando 28,9% das infecções

hospitalares, seguida de infecção cirúrgica (2,4%). As Unidades de Terapia Intensiva

(UTI) apresentaram as maiores prevalências, com a UTI Pediátrica apresentando

taxa de 21,9%; UTI Adulto de 20,3% e UTI Neonatal de 16,9% (BRASIL, 2000b).

Anualmente a pneumonia nosocomial é responsável diretamente ou é a


causa contribuinte para mais de 300.000 mortes nos EUA. A letalidade por
pneumonia hospitalar (taxa total de mortes em pacientes com pneumonia
hospitalar, causadas ou não pela doença) é de 28 a 55%, sendo muito mais
significante do que aquelas causadas por infecção do trato urinário e
infecções cutâneas, calculadas em 1 a 4%. A taxa de letalidade atribuída
exclusivamente à doença, isto é a morte causada diretamente pela
pneumonia hospitalar, é estimada entre 13 e 43%. A letalidade dos
pacientes com pneumonia hospitalar em unidades de terapia intensiva é de
2 a 10 vezes maior que a verificada para os pacientes sem pneumonia
(BRASIL, 2000b, p. 23).

Em relação às Infecções de Vias Aéreas Superiores (IVAS), a maioria são

autolimitadas, de etiologia viral, porém algumas são provocadas por bactérias e


28

exigem tratamento antimicrobiano, contudo, não são descritas na literatura como

importante foco de infecções relacionadas à assistência em saúde. De acordo com

Brasil (2000c), são consideradas IVAS, as infecções de laringe, nasofaringe,

orofaringe, nariz, seios paranasais e ouvido médio.

A orofaringe possui uma microbiota mista com grande densidade de bactérias

aeróbias, anaeróbias facultativas e anaeróbias estritas, incluindo: Streptococcus alfa

hemolíticos e não hemolíticos, Streptococcus beta hemolíticos não pertencentes ao

grupo A, Neisserias não patogênicas, Haemophilus spp, Staphylococcus sp,

Micrococcus spp, Anaeróbios (Bacteróides spp, Fusobacterium spp, Veillonella spp,

Peptostreptococcus spp, Actinomyces spp). Alguns patógenos como Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Neisseria

meningitidis, enterobactérias e leveduras como Cândida albicans podem ser

componentes transitórios da flora de orofaringe em indivíduos saudáveis, sem

desenvolvimento de doença (BRASIL, 2000c).

O trato respiratório abaixo da laringe não possui flora residente normal. A mucosa

nasal inferior é freqüentemente colonizada por Staphylococcus epidermis e

difteróides, e alguns indivíduos são portadores intermitentes ou definitivos de

Staphylococcus aureus; por outro lado, os seios paranasais e o ouvido médio não

possuem flora microbiana (BRASIL, 2000c).

O conhecimento dos fatores de risco para a pneumonia hospitalar e outras

infecções do trato respiratório é fundamental para interferir na sua cadeia

epidemiológica, estabelecendo um conjunto de medidas para sua prevenção e

controle.

De maneira geral, os microrganismos podem alcançar o trato respiratório pela

aspiração de secreções da orofaringe, inalação de aerossóis contendo bactérias,


29

translocação de microrganismos do trato gastrintestinal ou disseminação

hematogênica de um foco à distância. Ainda, para que a infecção respiratória ocorra,

é necessário existir a perda das defesas do hospedeiro, um inóculo suficiente para

alcançar o trato respiratório ou a presença de um microorganismo altamente

virulento (BRASIL, 2000c).

De acordo com pesquisa realizada pelo NISS em 4.389 pneumonias registradas

em UTI nos Estados Unidos no período de 1992 – 1997 (TABELA 01), os agentes

mais freqüentemente isolados são: Bacilos Gram negativos; Bacilos Gram negativos

não fermentadores da glicose e Cocos Gram positivos.

TABELA 01 – Patógenos Isolados em 4.389 Pneumonias / EUA

Patógenos %

Pseudomonas aeruginosa 21

Staphylococcus aureus 20

Enterobacter spp 9

Klebsiella pneumoniae 8

Acinetobacter spp 6

Cândida albicans 5

Escherichia coli 4

Enterococcus spp 2

Outras enterobactérias 8

Outros fungos 2,8


Fonte: NISS apud Brasil (2000c, p. 103).
30

Além desses microrganismos isolados, outros como o Mycobacterium

tuberculosis devem ser considerados pelo caráter endêmico no Brasil. A grande

dificuldade nesse caso está em relacionar a transmissão aos serviços de saúde pela

demora no aparecimento de sinais e sintomas indicativos da doença.

2.2 LIMPEZA E DESINFECÇÃO DE ARTIGOS: BASES TEÓRICAS

Segundo SOBECC (2003), a história do Centro de Material e Esterilização nos

hospitais brasileiros vem acompanhando o desenvolvimento dos estabelecimentos

de saúde em nosso país.

No início da década de 40, a limpeza, o preparo e o acondicionamento dos

artigos hospitalares eram predominantemente realizados pelo pessoal da

enfermagem das próprias unidades de internação, sendo que o CME apenas

realizava a esterilização dos artigos. Em meados da década de 50, surgiram os

centros de materiais parcialmente centralizados, nos quais, parte dos materiais

começaram a ser preparados e esterilizados.

(...) com o avanço tecnológico e o desenvolvimento vertiginoso das técnicas


e dos procedimentos cirúrgicos, os materiais e os equipamentos
necessários para realização do ato anestésico-cirúrgico foram se tornando
cada vez mais complexos e sofisticados, havendo então a necessidade de
um aprimoramento nas técnicas e processos de limpeza, preparo,
esterilização e armazenamento dos artigos hospitalares e,
conseqüentemente, pessoal capacitado para o desenvolvimento destas
tarefas. Surgiu então o CME centralizado, dirigido por um enfermeiro e
subordinado ao serviço de enfermagem (MOURA, 1996; SILVA, 1996 apud
SOBECC, 2003, p. 16).

Silva (1998), definiu Centro de Material e Esterilização como a unidade de apoio

técnico a todas as unidades assistenciais, responsabilizando-se pelo


31

processamento, desde a limpeza, preparo, esterilização, estocagem e distribuição

dos artigos para todas as unidades consumidoras. Pode ser definido também como

o setor, unidade ou serviço, destinado à limpeza, desinfecção e/ou esterilização,

acondicionamento e distribuição de materiais desinfetados e/ou esterilizados e tem

como objetivo fornecer materiais livres de contaminação para utilização nos diversos

procedimentos clínicos e cirúrgicos, bem como padronizar os procedimentos para o

processamento de materiais (SOBECC, 2003).

A Resolução de Diretoria Colegiada nº 50 (RDC nº 50), de 21 de fevereiro de

2002, considera o Centro de Material e Esterilização como uma unidade de apoio

técnico que tem como finalidade o fornecimento de materiais médico-hospitalares

adequadamente processados, proporcionando assim condições para o atendimento

direto e assistência à saúde dos indivíduos enfermos e sadios (BRASIL, 2002).

O planejamento dessa Unidade deve ser de responsabilidade da equipe

multiprofissional e elaborado com base nas disposições normativas do Ministério da

Saúde, para que as atividades aí desenvolvidas sejam desempenhadas de modo

harmonioso, sincronizado e eficiente, com vistas à segurança dos recursos humanos

atuantes e do paciente.

A definição dos padrões de tráfego das principais atividades desenvolvidas no

Centro de Material e Esterilização e suas interfaces com outros setores do EAS bem

como a elaboração do fluxograma de trabalho deve considerar as tecnologias

envolvidas, estrutura física e recursos humanos disponíveis no processo sem, no

entanto, suprimir as legislações sanitárias pertinentes, conforme observado na

FIGURA 01.
32

FIGURA 01 – Fluxograma Centro de Material e Esterilização


Fonte: Adaptado de Brasil (1994).

2.2.1 Classificação dos Artigos Médico-Hospitalares

Segundo Brasil (1994), os artigos de múltiplo uso compreendem os instrumentos,

objetos de natureza diversa, utensílios, acessórios de equipamentos e outros

utilizados na prestação de assistência à saúde de forma direta ou indireta. Estes

artigos podem se tornar veículos de agentes infecciosos, se não forem processados

corretamente após o seu uso.

A classificação elaborada por Spauding em 1968 (FIGURA 02), deve ser

considerada uma diretriz, merecendo julgamento crítico em relação à diversidade de

situações identificadas no contexto dos EAS. A opção para a escolha do tipo de

processamento de um artigo depende primariamente do risco potencial de aquisição

de infecção associado ao uso deste. Assim sendo, a manipulação de tecidos


33

estéreis exige artigos esterilizados; a manipulação de mucosas íntegras exige

minimamente desinfecção e a manipulação em pele íntegra ou de artigos que não

entram em contato com o paciente requer, no mínimo, a limpeza (BRASIL, 1994).

São assim denominados em função do alto risco de infecção, se


Artigos Críticos estiverem contaminados com qualquer microorganismo ou
esporos (forma de resistência). São artigos que entram em
contato com tecidos ou tratos estéreis, devendo portanto, ser
submetidos ao processo de esterilização.
São aqueles que entram em contato com a pele não íntegra e
Artigos Semi-críticos membranas mucosas. Devem ser submetidos no mínimo à
desinfecção. Em algumas circunstâncias a esterilização é
desejável pelo risco do artigo tornar-se crítico, como em lesões
acidentais de mucosas. Dificuldades técnicas e riscos inerentes
aos processos de desinfecção química também concorrem para a
indicação da esterilização.
São os artigos que entram em contato com a pele íntegra e que
Artigos Não-críticos somente necessitam desinfecção de médio ou baixo nível, quando
reutilizados entre pacientes. Esta medida tem por objetivo
bloquear a transmissão de microrganismos.
FIGURA 02 – Classificação de Spauding
Fonte: Adaptado de Brasil (2001).

Além da classificação de Spauding, os artigos médico-hospitalares são divididos

de acordo com suas características físicas constituintes em termo-resistentes e

termo-sensíveis. A escolha dos procedimentos a serem adotados e dos métodos

ideais deve então levar em conta a finalidade a que se destina o artigo e a

característica física deste, optando-se por aqueles que sejam efetivos, oferecem

segurança e economia (RECOMENDAÇÕES, 2000).

De acordo com Brasil (2001), as máscaras de nebulização, extensores plásticos,

reanimadores (ambú) e circuitos de respiradores são considerados artigos

semicríticos, devendo ser submetidos, no mínimo, à limpeza e à desinfecção. Indo

mais além, a SOBECC (2003), define que estes artigos devem ser submetidos à

desinfecção de alto nível de acordo com as orientações do CDC.


34

Considerando-se os objetivos deste trabalho de pesquisa, estaremos discutindo a

seguir os processos de limpeza e desinfecção de artigos, com ênfase para a limpeza

mecânica e a desinfecção térmica dos artigos de nebulização.

2.2.2 Limpeza e Desinfecção de Artigos

Segundo Padoveze e Delmonte (1999), limpeza é a remoção mecânica de

sujidade. É realizada pela aplicação de energia mecânica (fricção), química

(soluções detergentes, desincrostantes ou enzimáticas) ou térmica, e tem como

objetivo reduzir a carga microbiana, remover contaminantes de natureza orgânica ou

inorgânica e manter a vida útil do artigo.

Limpeza é o processo que visa a remoção de sujidade visível (orgânicos e


inorgânicos) e, por conseguinte, a retirada da carga microbiana. Portanto,
trata-se de uma etapa essencial e indispensável para o reprocessamento de
todos os artigos médico-hospitalares, sejam críticos, semicríticos e não
críticos (SOBECC, 2003, p. 21).

O emprego de ação mecânica e soluções adequadas aumentam a eficiência da

limpeza. Se um artigo não for adequadamente limpo, dificultará o processo de

desinfecção e/ou esterilização, reduzindo a probabilidade de eliminação dos

microrganismos ao final do processo, principalmente quando o bioburden for muito

alto.

Um dos avanços na prática de esterilização é a compreensão de que os

microrganismos submetidos à maioria dos processos de esterilização não morrem

todos ao mesmo tempo. Assim, num primeiro momento, tem-se a destruição de 90%

da carga microbiana do material processado (esse fator tempo é conhecido como


35

fator D). Num segundo momento, há a eliminação dos 90% dos 10% restantes e

assim sucessivamente por 12 vezes, no caso de artigos médico-hospitalares, de

modo a obter-se um nível de segurança de esterilidade da ordem de 10-6 esporos

microbianos (SOBECC, 2003).

Por este motivo, a limpeza dos artigos torna-se extremamente importante para

garantir a segurança do processo ao qual o artigo será submetido, uma vez que o

sucesso da desinfecção/esterilização depende da carga microbiana presente

inicialmente no artigo.

De acordo com SOBECC (2003), a seleção dos métodos de limpeza e a

elaboração de normas e rotinas para os métodos a serem empregados é

fundamental para a garantia do processo, devendo-se levar em consideração o

método mais adequado ao tipo de material utilizado, considerando-se as

necessidades e recursos disponíveis no EAS. Além desses aspectos, o método deve

ser compatível com o artigo a ser processado, objetivando uma limpeza escrupulosa

e meticulosa, procurando-se desenvolver para cada tipo de artigo a melhor maneira

de executar essa tarefa.

Segundo Brasil (1994), entre os métodos disponíveis, encontramos: a) Limpeza

Manual, realizada manualmente para a remoção da sujidade com o uso de escova,

detergente e água, e b) Limpeza Mecânica, procedimento automatizado para a

remoção de sujidade por meio de lavadoras com ação física e química.

Para SOBECC (2003), limpeza mecânica é definida como aquela que é

desenvolvida por meio do uso de equipamentos como lavadoras ultra-sônicas,

lavadoras esterilizadoras, lavadoras desinfetadoras e/ou lavadoras de descarga,

tendo como objetivos a limpeza de artigos e a redução dos riscos biológicos

ocupacionais pela manipulação de artigos contaminados.


36

De acordo com Brasil (2001), a limpeza dos artigos médico-hospitalares deverá

ser feita preferencialmente por equipamentos que utilizem processos físicos, como

lavadoras termodesinfetadoras, pois promovem a limpeza e desinfecção simultânea.

A equipe de enfermagem deverá conhecer todos os mecanismos de segurança a

serem utilizados, não só em relação à saúde ocupacional e prevenção de acidentes

(Equipamentos de Proteção Individual), mas também àqueles relacionados aos

cuidados com a conservação dos artigos e diminuição dos riscos ambientais.

Apesar de encontrarmos na literatura a indicação da limpeza mecânica,

percebemos uma falta de padronização brasileira dos parâmetros mínimos para a

obtenção da mesma. Sabe-se que a inspeção dos artigos possibilita a identificação

de resíduos, mas esse procedimento é subjetivo e depende do cumprimento rigoroso

dessa atividade pela equipe do Centro de Material e Esterilização.

Outra etapa importante a ser normatizada diz respeito à secagem dos artigos que

serão submetidos ao processo de desinfecção. O uso de compressas limpas e de

luvas de procedimento é imprescindível para que os artigos não recebam nova carga

de sujidade, mesmo que não aparente. O CDC preconiza a imersão dos artigos em

álcool 70% e/ou absoluto para facilitar a secagem com o uso de ar comprimido.

Cabe ressaltar que em lavadoras convencionais, o duplo processamento se realiza

de forma seqüencial, sob sistema fechado, ou seja, a termodesinfecção sucede a

etapa de limpeza sem que o ciclo seja interrompido.

Nessa fase, a inspeção e verificação do artigo deve preceder a etapa de

desinfecção, visando detectar falhas no processo de limpeza e defeitos estruturais

dos artigos. De acordo com Brasil (2001), o processo de desinfecção de artigos

médico-hospitalares subdivide-se em três níveis, sendo que esses devem

corresponder diretamente à classificação dos artigos a serem processados:


37

Destrói todas as bactérias vegetativas,


micobactérias, fungos, vírus e parte dos esporos.
O enxágüe deverá ser feito preferencialmente
com água estéril e a manipulação deve seguir o
uso de técnica asséptica. È indicada para artigos
Desinfecção de alto nível como lâminas de laringoscópio, equipamentos de
terapia respiratória, anestesia e endoscópio de
fibra flexível. Os agentes mais comumente
utilizados são o glutaraldeído e o ácido peracético
além do processo de pasteurização.
Têm ação viruscida, bactericida para formas
vegetativas, inclusive contra o bacilo da
Desinfecção de nível intermediário tuberculose; não destrói esporos. Os compostos
mais utilizados são: cloro, iodóforos, fenólicos e
álcool.
É capaz de eliminar todas as bactérias na forma
vegetativa; não tem ação contra esporos, vírus
Desinfecção de baixo nível não lipídicos, nem contra o bacilo da tuberculose;
tem ação relativa contra fungos. O composto mais
utilizado é o quaternário de amônia.
FIGURA 03 – Níveis de Desinfecção
Fonte: SOBECC (2003, p. 26).

O conhecimento adquirido sobre a transmissão de doenças e o estabelecimento

de precauções básicas fazem com que se considere potencialmente contaminado

todo e qualquer instrumento ou material que tenha tido contato com matéria

orgânica, independente do seu grau de sujidade aparente (BRASIL, 2001, p. 17).

A desinfecção dos artigos poderá ser feita por processos químicos e físicos,

sendo que as características estruturais do artigo e o nível de desinfecção esperado

deverão ser considerados na escolha do processo.

Existem controvérsias em relação ao nível de desinfecção esperado para cada

grupo de artigos, considerando-se a classificação de Spauding. O CDC recomenda a

desinfecção de alto nível como o tratamento mínimo para os artigos semicríticos,

devendo ser esperada a destruição de microrganismos vegetativos, a maioria dos

esporos de fungos, bacilos da tuberculose, vírus pequenos e não lipídicos e vírus

médios ou lipídicos (SOBECC, 2003). Já a ANVISA, propõe que os artigos

semicríticos devem ser submetidos a desinfecção de nível intermediário (BRASIL,


38

1994). Por ser uma legislação federal, estaremos utilizando as normas estabelecidas

pela ANVISA norteadoras e definidoras dos processos de desinfecção de artigos.

O processo químico compreende a utilização de produtos químicos, cujos

princípios ativos são preconizados pela Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988, do

Ministério da Saúde. Este processo tem como característica o desenvolvimento das

atividades de forma manual, incorrendo em riscos à saúde do trabalhador,

comprometendo o meio ambiente pelo despejo rotineiro das soluções empregadas

no processo e tornando sua avaliação subjetiva, uma vez que depende diretamente

das técnicas utilizadas pela equipe.

O processo físico, compreende a exposição ao calor úmido, por meio da água em

ebulição por 30 minutos, ou preferencialmente, “utilizando-se sistemas automáticos,

pressão de jatos d’água com temperatura entre 60ºC e 90ºC durante 15 minutos”

(BRASIL, 1988 apud SOBECC 2003, p. 26).

A pasteurização é um sistema de desinfecção usado para o reprocessamento de

produtos semicríticos e não críticos, visando a destruição de microrganismos na sua

forma vegetativa. De acordo com SOBECC (2003), os parâmetros de processo para

a pasteurização exigem temperatura igual à 76ºC com um tempo de exposição de 30

minutos.

Este processo destrói bactérias por meio da coagulação da proteína celular dos

microrganismos e a água, por causa da alta condutividade térmica (20 vezes maior

que o ar), é um meio eficiente para transmitir o calor exigido para destruir os

microrganismos.

De acordo com Brasil (2001), deve-se levar em consideração na adoção de

produtos e processos para a desinfecção de artigos a ordem decrescente de

resistência microbiana, conforme observado na FIGURA 04.


39

ESPOROS BACTERIANOS
(Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes)

MICOBACTÉRIAS
(Mycobacterium tuberculosis variedade bovis)

VÍRUS NÃO LIPÍDICO OU PEQUENOS


(Poliovírus, Coxsackievirus, Rhinovirus)

FUNGOS
(Trichophyton spp, Cryptococcus spp, Candida spp)

BACTÉRIAS VEGETATIVAS
(Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis)

VÍRUS LIPÍDICO OU DE TAMANHO MÉDIO


(Herpes simples, Citomegalovirus, Vírus sincicial respiratório, Vírus Hepatite B e HIV)

FIGURA 04 - Ordem Decrescente de Resistência Microbiana


Fonte: Brasil (2001).

A desinfecção física vem sendo empregada de forma crescente nos EAS, tendo

em vista a redução dos custos operacionais e de riscos ao trabalhador e meio

ambiente. Apesar de encontrarmos relatos da utilização desses processos no Brasil

há mais de 10 anos, a ANVISA não possui normas específicas de regulamentação

em relação à temperatura mínima e tempo de exposição dos artigos para a

realização da desinfecção nem, tampouco, estabelece relação entre esses

parâmetros e os níveis de desinfecção. Na Europa houve padronização desses

parâmetros, porém, com uma grande variabilidade, isto é, temperatura entre 82ºC e

93ºC e tempo de exposição entre 1 segundo e 10 minutos (RECOMENDAÇÕES,

2000).

Independente do processo de desinfecção utilizado, algumas questões devem ser

consideradas para o estabelecimento das rotinas específicas no Centro de Material,

como a definição dos padrões de tráfego; utilização de área restrita para o processo;
40

padronização de insumos e definição de protocolos de desinfecção, considerando-se

as características dos artigos.

2.2.3 Insumos

De acordo com RECOMENDAÇÕES (2000, p. 15), todos os produtos que

contenham em sua formulação, tensoativos cuja finalidade é limpar por meio da

redução de tensão superficial da água assim como da dispersão e suspensão da

sujidade são considerados detergentes. Ainda segundo o mesmo guia, a

propriedade de dispersão é definida como a “quebra de partículas de sujidade em

partículas bem menores” e a propriedade de suspensão “consiste em manter em

solução estas partículas sólidas, finamente divididas, e prevenir sua aglutinação”.

Algumas substâncias como os coadjuvantes, substâncias menores (anti-

redepositante, antioxidante, preservantes, corantes, enzimas, etc.) e materiais

inertes fazem parte da composição dos detergentes, e tem como finalidade,

dispersar a sujidade em partículas finíssimas sem que estas se prendam à superfície

que está sendo limpa bem como balancear a formulação de um detergente,

adequando-o a sua finalidade.

Existem diferentes tipos de detergentes disponíveis no mercado e

regulamentados pela ANVISA, entre os principais destacam-se os Detergentes

Aniônicos, os Catiônicos e os Não Iônicos. Além destes, outra inovação tecnológica

são os Detergentes Enzimáticos, compostos por enzimas (protease, amilase e

lipase) que promovem a limpeza pela ação de decomposição do sangue e fluídos

corpóreos aderidos aos artigos.


41

Os desinfetantes ou germicidas de ação intermediária são agentes químicos

capazes de destruir bactérias, fungos e vírus em um intervalo de tempo operacional.

Estes agentes diferem dos esterilizantes químicos por não destruírem esporos e não

serem ativos contra todas as espécies de vírus. As soluções desses germicidas

devem ser formuladas com detergentes adequados, em obediência ao conceito de

desinfecção e limpeza simultâneas (RECOMENDAÇÕES, 2000).

Como critérios na escolha dos desinfetantes, deve-se satisfazer algumas

exigências operacionais como a manutenção de atividade bacteriana, fungicida e

viruscida em presença de matéria orgânica e do grau de pureza da água; exercer

simultaneamente ação de limpeza e desinfecção; manter ação residual; não oxidar

metais e não alterar plásticos.

A Portaria nº 15, de 1988 do Ministério da Saúde estabelece os seguintes

princípios ativos para os desinfetantes de artigos hospitalares: Aldeídos

(Formaldeído/Glutaraldeído); Fenólicos (Fenol Sintético); Quaternário da Amônio;

Compostos Orgânicos Liberadores de Cloro Ativo; Compostos Inorgânicos

Liberadores de Cloro Ativo (Hipoclorito de Sódio, Cálcio e Lítio); Iodo e derivados;

Álcoois (Álcool Isopropílico e Álcool Etílico 70%); Glicois; Biguanidas e Peróxidos

(BRASIL, 1988b; 2001).

Os rótulos dos insumos devem, segundo Brasil (1988b), conter o nome do

produto e sua finalidade; o princípio ativo e a categoria do produto; o modo de usar e

as restrições; as informações toxicológicas; o nome do responsável técnico e o

registro no conselho federal; o número de registro do produto junto ao Ministério da

Saúde; o nome, endereço e CGC do fabricante; os laudos microbiológicos (se

necessário); o lote, a data de fabricação e de validade; a origem, o distribuidor e/ou

importador.
42

2.2.4 Embalagem e Armazenamento

Embora esta temática não seja a ênfase deste trabalho de pesquisa,

abordaremos alguns aspectos relacionados ao embalo e armazenamento de artigos

por entender que a validação dos processos de limpeza e desinfecção transcende o

ato em si uma vez que o uso de técnicas e procedimentos padronizados possibilita a

manutenção dos índices de segurança alcançados nos processos anteriores.

Todo artigo desinfetado pronto para o uso deverá ser acondicionado em

embalagem criteriosamente selecionada para a segurança do processo. Muitos EAS

utilizam apenas recipientes plásticos com tampa, o que inviabiliza a manutenção das

condições mínimas necessárias à utilização destes artigos, principalmente após o

envio para as Unidades de Assistência. Essa é outra questão que merece atenção

dos enfermeiros do Centro de Material e Esterilização, uma vez que as legislações

brasileiras não definem um sistema de embalagem para os artigos desinfetados e

nem estabelecem prazo de validade destes após o processo. A Association of

Operating Room Nurses (AORN) “[...] não recomenda a estocagem dos artigos

submetidos à desinfecção e, caso seja necessário, devem receber, no mínimo,

desinfecção de alto nível antes do uso [...]” (SOBECC, 2003)

Segundo o RECOMENDAÇÕES (2000) as principais características do sistema

de embalagem são: a) Manter a integridade da embalagem em condições de

estocagem; b) Manter a integridade da selagem e ser a prova de violação; c) Resistir

a gotículas de água; d) Ser isenta de furos; e) Ser livre de resíduos tóxicos como

corantes, alvejantes e amido; f) Evitar a liberação de partículas; g) Ser barreira

microbiana; h) Ser compatível com as dimensões, peso e configurações do artigo, e

i) Apresentar relação custo-benefício favorável.


43

Dentre as possibilidades identificadas, a embalagem de polietileno não reciclada,

com gramatura mínima de 1 micra com selagem térmica vem demonstrando sua

aplicabilidade pelo baixo custo agregado ao processo e principalmente pelo fato de

ser transparente, o que facilita a identificação dos artigos.

Com a finalidade de diminuir o retrabalho e assegurar para o usuário o

fornecimento de um artigo sem risco de contaminação e em perfeitas condições de

uso, algumas práticas são recomendadas para o empacotamento, destacando-se o

cuidado na realização de técnica asséptica.

Além dos cuidados durante todas as fases do processo, os artigos embalados

deverão receber identificação externa, contendo dados gerais de identificação do

EAS, número de lote do processo ao qual o artigo foi submetido, data da

desinfecção e de validade do processo.

Após a embalagem dos artigos, os mesmos deverão ser armazenados em local

adequado, de modo a evitar riscos de recontaminação, favorecer a movimentação e

identificação rápida e fácil dos artigos. Segundo Cardo e Drake (1996) e Pugliese e

Hunstiger (1992), algumas características recomendadas para a área de

armazenagem devem ser seguidas, sendo que estas não diferem daquelas

preconizadas para a armazenagem de artigos esterilizados:

a. A arquitetura deve ser elaborada de modo a limitar o tráfego, facilitar a

identificação de itens, promover a limpeza e proteger os pacotes;

b. Manter a temperatura entre 18ºC e 22 ºC e a umidade relativa entre 35% a

50%;

c. As prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm

das paredes e 45 cm do teto;


44

d. O local de estocagem de artigos deve ser distante de fonte de água, janelas

abertas, portas, tubulações expostas e drenos, e

e. A constituição das prateleiras pode ser de aço inoxidável, cestos aramados

de aço inoxidável, fórmica tratada e plástico rígido.

Além destas questões, algumas práticas são recomendadas, incluindo-se a

manipulação cuidadosa e menor possível dos artigos, a inspeção periódica para

verificação de qualquer degradação, o estabelecimento de uma rotina de limpeza da

área de estoque bem como a guarda e distribuição dos artigos em ordem

cronológica de seus lotes.

2.3 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO

De acordo com Bueno (1996, p. 668), o termo validação é definido como “ato de

validar; legalização; legitimação”. No contexto das instituições de saúde, o termo

busca definir o processo por meio do qual se tornam legítimas as etapas

relacionadas ao processamento de artigos médico-hospitalares (limpeza,

desinfecção e/ou esterilização), para garantir que estas sejam realizadas sempre da

mesma forma, com a mesma qualidade.

Segundo RECOMENDAÇÕES (2000, p. 55), “A validação compreende o conjunto

de várias etapas denominadas qualificação, com certificação da adequabilidade dos

pontos avaliados”. Para Pinter (1999 apud SOBECC, 2000, p. 28), “Validação é um

conjunto de medidas que atestam que um determinado processo faz o que se

propõe a fazer. Com a implantação do processo de validação nas instituições,


45

passou-se a conhecer, controlar e confiar mais nos equipamentos”. De maneira

geral, entendemos que o termo validação tem se tornado usual naqueles

Estabelecimentos de Saúde que buscam garantir o controle das infecções

hospitalares relacionadas ao uso de artigos médico-hospitalares reprocessáveis,

sem deixar de considerar os aspectos relacionados à saúde ocupacional da equipe

interdisciplinar atuante no Centro de Material e Esterilização.

Para que qualquer processo possa ser considerado validado, todas as etapas

devem ser analisadas de forma crítica, envolvendo princípios de morte ou redução

de carga microbiana; o significado dos termos ‘limpeza’ e ‘desinfecção’, bem como o

conhecimento das características dos equipamentos e soluções utilizadas nestes

processos.

O estabelecimento de um protocolo de validação dos processos de limpeza e

desinfecção de artigos médico-hospitalares deve ser elaborado tendo como base, os

princípios gerais estabelecidos para a validação do processo de esterilização,

devendo assegurar que o processo foi adequadamente validado. Segundo SOBECC

(2000), os principais aspectos a serem considerados são: Identificação do processo

a ser validado; especificação dos artigos utilizados no processo; objetivos e critérios

para determinar se a validação foi bem sucedida; extensão e duração da validação;

equipamentos utilizados no processo; operadores envolvidos no processo;

identificação dos instrumentos acessórios para a mensuração do processo;

descrição completa do processo; parâmetros do processo a ser monitorado com

seus métodos de controle e critérios para revalidação.

De acordo com RECOMENDAÇÕES (2000), o processo de validação da

esterilização por vapor saturado sob pressão divide-se, didaticamente em

qualificação do projeto, qualificação da instalação dos equipamentos, qualificação da


46

operação dos equipamentos e qualificação do desempenho do equipamento. Para

os processos de limpeza, sugere-se a avaliação subjetiva, por não ser possível

mensurar o bioburden de cada artigo a cada procedimento. Nesse sentido, torna-se

relevante elaborar rotinas e procedimentos escritos envolvendo o manuseio dos

equipamentos, a diluição e utilização de detergentes e a inspeção visual criteriosa

após o processamento.

Em relação à validação do processo de desinfecção, sugere-se a implantação de

um protocolo de validação a partir da realização de culturas dos artigos processados

uma vez que o único dispositivo encontrado para esse tipo de validação é um

integrador químico que muda de cor quando ocorre o processo efetivo de

termodesinfecção em temperatura de 93ºC em 10 minutos. Cabe ressaltar que a

ausência de uma normatização em relação à temperatura e ao tempo de exposição

necessários para a desinfecção deve determinar a escolha de melhor forma de

validação e esse tipo de indicador atesta somente o alcance da temperatura e o

tempo de exposição dos artigos, parâmetros que ainda não estão normatizados no

Brasil.

Outra medida a ser considerada no processo de validação é o rastreamento,

entendido como a identificação e o recolhimento de artigos processados, a partir de

lotes considerados suspeitos com relação a falhas no processo de desinfecção.

Pelo fato de não existirem métodos rápidos de validação do processo de

desinfecção, o EAS deverá estabelecer critérios para a identificação de possíveis

falhas bem como os parâmetros desejáveis de monitorização periódica dos lotes

desinfetados a partir de culturas realizadas de modo direto ou indireto. O sistema de

registro utilizado bem como problemas identificados na característica de algum artigo

durante seu uso poderão subsidiar a tomada de decisão, sendo que após se optar
47

pela retirada de uso dos artigos sob suspeita, alguns procedimentos devem ser

adotados no sentido de respaldar as ações:

a) Elaborar relatório de ocorrência, incluindo os dados e registros do processo ao

qual os artigos foram submetidos;

b) Informar a porcentagem de artigos suspeitos que efetivamente retornaram ao

CME;

c) Se possível, estabelecer quarentena dos artigos retornados até o final da

investigação, e

d) Comunicar à Comissão de Controle de Infecção Hospitalar as medidas

corretivas adotadas.

De maneira geral, a validação deve ser entendida como um processo contínuo,

incluindo o treinamento e reciclagem do pessoal, tendo como objetivo, demonstrar

que o processo continuará sendo reproduzido mediante condições normais de

operação.

Como pudemos perceber, existem inúmeras questões que devem ser avaliadas

com critério quando do estabelecimento de normas e rotinas específicas para os

processos de limpeza e desinfecção. A legislação brasileira é antiga e não

contempla grande parte das questões relacionadas à incorporação de novas

tecnologias no Centro de Material e Esterilização. Nesse sentido, acreditamos que a

busca de respostas em organismos internacionais poderá respaldar o enfermeiro

frente ao controle das infecções relacionadas à assistência, principalmente daquelas

em que os artigos médico-hospitalares tiveram participação comprovada.


48

No capítulo seguinte estaremos detalhando os métodos e procedimentos

adotados na realização da pesquisa de campo, destacando de maneira relacionada

as rotinas que deverão ser adotadas na implantação de um protocolo de validação

dos processos de limpeza e termodesinfecção em lavadoras automáticas

convencionais.
49

3 MATERIAL E MÉTODOS

A metodologia de uma pesquisa “[...] atividade básica da Ciência na sua

indagação e construção da realidade [...] que alimenta a atividade de ensino e

atualiza frente à realidade do mundo” (MINAYO, 2000a, p.17), contempla os

métodos e técnicas utilizadas na consolidação do trabalho de campo, a descrição e

definição dos instrumentos utilizados, bem como as características adotadas para a

análise dos dados coletados. “Entendemos por metodologia o caminho do

pensamento e a prática exercida na abordagem da realidade” (MINAYO, 2000a,

p.16).

A presente monografia constitui-se, do ponto de vista da sua natureza, em uma

pesquisa aplicada, com o objetivo de gerar conhecimentos para aplicação prática

dirigida à solução de problemas específicos, envolvendo verdades e interesses

locais. Do ponto de vista da forma de abordagem do problema, é uma pesquisa

qualitativa que baseia suas análises e discussões em dados quantitativos, obtidos

através da pesquisa de campo, uma vez que, segundo Minayo (2000b, p. 251) “[...] o

objeto saúde oferece um nível possível de ser quantificado, mas o ultrapassa

quando se trata de compreender dimensões profundas e significativas que não

conseguem ser aprisionadas em variáveis”.

Do ponto de vista de seus objetivos, esta é uma pesquisa explicativa, que,

segundo Gil (1991), visa identificar os fatores que determinam ou contribuem para a
50

ocorrência dos fenômenos, aprofundando o conhecimento da realidade porque

explica a razão, o ‘porquê’ das coisas. Em relação aos procedimentos técnicos,

realizamos pesquisa bibliográfica, documental e pesquisa de campo, por meio da

coleta sistematizada de dados com caráter experimental.

Procuraremos a seguir, explicitar os diversos momentos que, no seu conjunto,

oportunizaram a realização deste trabalho, detalhando aspectos relevantes à

pesquisa de campo e à subseqüente apresentação e discussão dos dados.

3.1 LEVANTAMENTO BIBLIOGRÁFICO

Ao darmos início a este trabalho, tornou-se necessário esclarecer os objetivos

que norteariam a pesquisa. Para o levantamento de dados, lançamos mão dos três

procedimentos descritos por Marconi e Lakatos (1990), que são:

• Pesquisa documental, com a análise de documentos e estatísticas relativas ao

assunto proposto;

• Pesquisa bibliográfica, por meio da leitura de livros e trabalhos realizados na

área em estudo, que fossem capazes de fornecer dados atuais e relevantes

relacionados ao tema; e

• Contatos diretos, por meio do diálogo com profissionais (enfermeiros,

bioquímicos e médicos), atuantes nas áreas de Controle de Infecção Hospitalar,

Centro de Material e Esterilização, Laboratório de Microbiologia e Serviços de

Epidemiologia, buscando uma maior compreensão dos aspectos relativos à

validação dos processos de limpeza e desinfecção de artigos médico-


51

hospitalares, bem como das dificuldades encontradas no desenvolvimento de

suas atividades.

Como base no tema a ser trabalhado, elaboramos um cronograma, na tentativa

de suprir as necessidades de recursos bibliográficos requeridos pelas diversas fases

do projeto. Definimos que o mesmo contemplaria em um primeiro momento, uma

leitura ampla de materiais pertinentes à área com o objetivo de delimitar alguns

aspectos que serviriam de subsídios para a formulação do problema e,

conseqüentemente, nosso objeto de estudo. Em seguida, buscamos realizar uma

leitura pormenorizada desse material, que serviria de base e fundamentação teórica

para elaboração dos primeiros capítulos deste trabalho.

A pesquisa bibliográfica e documental objetivaram o levantamento de informações

relativas às normatizações existentes por parte da Agência Nacional de Vigilância

Sanitária em relação ao processamento de artigos médico-hospitalares, bem como

das principais tecnologias e procedimentos preconizados para a termodesinfecção

dos artigos de nebulização encontrados na literatura específica de controle de

infecção hospitalar. Outra fonte importante de dados foram os registros do Serviço

de Controle de Infecção Hospitalar e do Centro de Material e Esterilização do serviço

pesquisado.

3.2 PESQUISA DE CAMPO

Segundo Silva e Menezes (2001), a pesquisa de campo consiste na observação

de fatos e fenômenos tal como ocorrem; na coleta sistematizada de informações e


52

no registro dos dados considerados relevantes para a análise posterior. “[...]

concebemos campo de pesquisa como o recorte que o pesquisador faz em termos

de espaço representando uma realidade empírica a ser estudada a partir das

concepções teóricas que fundamentam o objeto de investigação” (MINAYO, 1992

apud MINAYO 2000a, p. 53).

Para que pudéssemos atender aos objetivos estabelecidos, a pesquisa de campo

foi realizada em uma seqüência lógica, tendo como referência as recomendações

para validação dos processos na Central de Material e Esterilização definidas pela

SOBECC (2003), a saber: Qualificação do Projeto, Qualificação da Instalação,

Qualificação da Operação e Qualificação do Desempenho do Equipamento.

3.2.1 Exploração do Campo de Pesquisa

Este estudo contempla para a pesquisa de campo o Posto de Atendimento

Continuado – I, situado à Avenida Tancredo Neves nº 2.433, serviço que compõe o

sistema municipal de saúde da Secretaria de Saúde da cidade de Cascavel –

Paraná. A escolha desta instituição se deu pelo fato de estar vinculada ao Sistema

Único de Saúde (SUS); por concentrar uma demanda elevada de atendimento

ambulatorial, principalmente de nebulização; por privilegiar o acesso às informações

necessárias à realização da pesquisa de campo e pelo fato de possuir um Centro de

Material e Esterilização estruturado e aprovado pela Vigilância Sanitária dentro dos

parâmetros estabelecidos na RDC nº 50 para Centro de Material Simplificado.

O grupo de pesquisa (conjunto de nebulização), foi definido a partir da

necessidade de regulamentação do processamento destes nos Estabelecimentos


53

Assistenciais de Saúde. A falta de normatização e de parâmetros que regulamentem

os processos de limpeza e desinfecção sempre nos causaram inquietude, uma vez

que estes artigos são utilizados com uma freqüência elevada durante as atividades

de assistência à saúde e poucos estudos apontam para a efetividade da

desinfecção.

Em relação à evidência necessária para validação e qualificação das atividades

de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização do PAC – I,

utilizamos como referência o processo de “coleta de dados substitutos” que segundo

Dytham (1999 apud MAGNUSSON; MOURÃO, 2003) é uma das maneiras mais

poderosas de se planejar a pesquisa.

Nesta perspectiva e objetivando evitar as pseudo-repetições, optamos em realizar

observações a avaliações sucessivas nas categorias (grupos) até sua saturação, ou

seja, até encontrar indícios que refutassem as hipóteses inicialmente levantadas.

Quando uma nova observação fornece apenas a mesma informação que


tínhamos em observações anteriores, ela não aumentou a quantidade total
de conhecimento disponível para nós, e pode nos confundir e nos fazer
acreditar que dispomos de mais informações do que realmente temos
(MAGNUSSON; MOURÃO, 2003, p. 33).

Com o objetivo de aproximar o olhar investigativo do objeto de estudo, optamos

em realizar os primeiros contatos com os responsáveis pelo PAC – I, explicitando os

objetivos e as técnicas a serem utilizadas para a pesquisa de campo logo após a

autorização para a realização da pesquisa pela Direção do Departamento de Saúde

e Administrativo da Secretaria Municipal de Saúde (APÊNDICE A).


54

3.2.2 Local da Pesquisa

O PAC – I iniciou suas atividades em 24 de Novembro de 2001 depois de passar

quase um ano fechado. Diferente do que se havia proposto para o prédio construído

na gestão municipal anterior, decidiu-se abri-lo para atender consultas clínicas e

pediátricas represadas nas Unidades Básicas de Saúde (UBS) do município de

Cascavel.

Num sistema de atendimento ininterrupto, o PAC – I conta com uma equipe

multidisciplinar, dentre eles Médicos (Clinico Geral e Pediatra), Nutricionista,

Farmacêutico, Assistentes Sociais, Enfermeiros, Técnicos de Radiologia, Técnicos e

Auxiliares de Enfermagem, além do pessoal de zeladoria e apoio administrativo.

No período diurno os pacientes chegam até o PAC – I referenciados de suas

Unidades Básicas de Saúde e são atendidos e/ou encaminhados para internação

hospitalar ou contra-referenciados para as Unidades de origem para continuidade do

tratamento. No período noturno, finais de semana e feriados, quando as Unidades

de Saúde estão fechadas, o atendimento se dá em sistema de livre demanda.

O Estabelecimento conta com uma estrutura ampla, composta por setores de

atendimento direto ao usuário (consultórios, sala de pequenos procedimentos, sala

de medicação injetável, sala de inalação, sala de curativos, sala de suporte à vida,

enfermarias coletivas, etc.), e de atendimento indireto como o Serviço de Nutrição e

Dietética e a Central de Material e Esterilização.

Possui vinculação técnica com o Departamento de Saúde e financeira com o

Departamento Administrativo da Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel, sendo

que esta vinculação se dá em todos os níveis: Recursos Humanos, Abastecimento

de insumos e artigos médico-hospitalares, manutenção e faturamento.


55

A Tabela 02 demonstra dados gerais das consultas, atendimentos e

procedimentos realizados no ano de 2003, com destaque para as inalações, que

representaram 8.782 atendimentos/ano e uma média mensal de 732, o que reforça a

necessidade de se estabelecerem estudos comprobatórios dos processos de

limpeza e desinfecção realizados no serviço.

Tabela 02 – Procedimentos PAC – I /2003

Consultas/Atendimentos Total Média Mensal

Clínica Médica 69.118 5.759


Clínica Pediátrica 50.408 4.200
Com observação 16.135 1.344
Curativo 4.190 349
Drenagem Abcesso 423 35
Inalação 8.784 732
Administração Medicamentos 59.739 4.978
Raios-X 6.796 566
Suturas 119 9
Retirada Corpo Estranho 60 5
Fonte: Dados Secundários (2004).

O Centro de Material e Esterilização do PAC – I está localizado ao lado do Posto

de Enfermagem da Unidade de Observação, sendo que o acesso é restrito à equipe

de enfermagem e zeladoria. Conta com uma equipe mínima composta por duas

auxiliares de enfermagem com carga horária semanal de 36 horas que trabalham em

regime de escala, de segunda a sábado, das 07h00 às 13h00 e das 13h00 às

19h00, sendo que nos domingos é feito rodízio com plantão de seis horas para

atendimento das demandas e no período noturno não são realizadas as atividades

específicas de limpeza, desinfecção e esterilização de artigos.

Além de processarem os artigos oriundos das unidades de assistência do PAC –

I, o setor atende ao Centro de Doenças Infecto-Parasitárias (CEDIP) que funciona

em estrutura anexa ao PAC – I, na modalidade de atendimento ambulatorial e


56

hospital dia para portadores de HIV. Outra atividade desenvolvida é a confecção,

esterilização e distribuição de chumaços para todo o sistema municipal de saúde.

Sua estrutura física está dividida em duas áreas distintas: a) Área Suja: reservada

para o acondicionamento, limpeza e termodesinfecção de artigos utilizados na

assistência, e b) Área Limpa: composta de um hall de entrada de livre acesso para a

retirada de artigos processados; vestiário de barreira; área de preparo, desinfecção

química, embalagem e identificação dos artigos e área de esterilização com uma

autoclave gravitacional automática para a realização da esterilização por vapor

saturado sob pressão.

A lavadora automática convencional modelo Lava-louça Solution 8 da marca

Brastemp, utilizada nos processos de limpeza e termodesinfecção possui dimensões

externas de 50,5cm de largura x 60cm de profundidade x 62cm de altura (ANEXO 1

– Fotos 01, 02, 03 e 04). Funciona de forma automatizada e conta com painel

eletrônico na parte superior com seis diferentes programas de lavagem, conforme

Figura 05.

Etapas de Lavagem
Programa Lavar I Lavar II Enxaguar Secar Tempo

Pré-lavagem (água fria) ⊗ 0h06


Super Lavagem (60ºC) ⊗ ⊗ ⊗ ⊗ 1h50
Lavagem Normal 60ºC ⊗ ⊗ ⊗ ⊗ 1h30
Lavagem Delicada 50ºC ⊗ ⊗ ⊗ ⊗ 1h52
Lavagem Econômica 60ºC ⊗ ⊗ ⊗ 1h19
Ciclo Higienização (60ºC) ⊗ ⊗ 0h54
FIGURA 05 – Programas de Lavagem
Fonte: Dados Secundários (2004).

O Programa de lavagem estabelecido como rotina no serviço é o de lavagem

econômica, com parâmetros gerais destacados na Figura 05. De acordo com o

manual do equipamento, o uso de sabão para o programa de lavagem econômica


57

está restrito ao dispensador II, sendo que em rotina estabelecida no serviço

padronizou-se o uso de detergente enzimático.

Para que possamos validar e qualificar a rotina de limpeza mecânica e

termodesinfecção, estaremos realizando a avaliação dos parâmetros gerais com

base no programa de lavagem utilizado e normatizado no Centro de Material e

Esterilização.

3.2.3 Documentação das Informações

Para a organização dos dados coletados na pesquisa de campo, optamos em

elaborar um sistema de registro de informações tendo como objetivo a

sistematização daquelas consideradas relevantes. Durante a observação e o

levantamento documental, organizamos os dados em fichas avulsas, sem definirmos

um formato específico, uma vez que estas etapas constituíram-se em uma fase

exploratória da pesquisa de campo.

Em relação à pesquisa experimental, optamos em utilizar um sistema de registros

simplificado, que viabilizasse o acompanhamento dos principais resultados

encontrados durante o processamento dos artigos selecionados na lavadora

automática convencional, incluindo a monitorização do tempo e da temperatura

(APÊNDICE B), a validação aparente da limpeza (APÊNDICE C), a definição das

seqüências, coleta e laudos microbiológicos (APÊNDICE D) e o controle de

seqüências realizadas (APÊNDICE E).

Nos referidos instrumentos para registro de informações foi realizada a validação

aparente e de conteúdo. Solicitamos a dois especialistas com experiência na


58

temática em questão, a análise dos instrumentos quanto aos itens abordados, forma

de apresentação e verificação sobre o alcance dos objetivos traçados.

3.2.4 Coleta de Dados

Após a definição dos métodos e da organização dos instrumentos, iniciamos

pessoalmente os primeiros contatos, buscando segundo Minayo (2000a), uma

aproximação com os profissionais da área selecionada para a pesquisa e a

apresentação desta, mantendo uma postura ética em relação à problemática a ser

trabalhada.

A coleta de dados empíricos foi realizada nos meses de janeiro e fevereiro de

2004. Estabelecemos como cronograma básico para esta etapa da pesquisa que o

levantamento e a análise documental do Centro de Material e Esterilização e do

Serviço de Controle de Infecção Hospitalar seria realizada na primeira quinzena do

mês de janeiro de 2004 e a coleta dos dados para a pesquisa experimental seria

desenvolvida da segunda quinzena de janeiro até a segunda quinzena de fevereiro

do mesmo ano.

Nesta etapa buscamos avaliar a efetividade das rotinas estabelecidas por meio

da verificação dos níveis de segurança alcançados no processamento dos artigos de

nebulização na lavadora automática convencional, utilizando as etapas definidas

para a validação e qualificação dos processos em Centro de Material e Esterilização

descritas pela SOBECC (2003). A análise microbiológica das culturas de swab

coletadas bem como a monitorização dos parâmetros de processo (Tempo e


59

Temperatura) subsidiaram a análise da efetividade das atividades de controle de

infecção estabelecidas e implantadas no serviço.

3.2.4.1 Controle dos Parâmetros de Processo

A avaliação dos parâmetros de processo, entendidas aqui como mensuração do

tempo total e da temperatura alcançadas durante o processamento dos artigos de

nebulização na lavadora automática convencional foram analisados com o auxílio de

um relógio contendo os ponteiros de minutos e segundos e de um termômetro de

máxima e mínima digital da marca Qualitäts - Erzeugnis by TFA / Germany, modelo

Thermometer Innen / Aussen (ANEXO 1 – Foto 05 e 06).

O termômetro foi instalado na lavadora conforme orientações do fabricante,

sendo que a verificação dos parâmetros se deu em cinco (05) seqüências completas

(Seqüência A1, A2, A3, A4 e A5), no início (T = 0h00), fase intermediária inicial (T =

0h20), no meio (T = 0h40), fase intermediária final (T = 0h60) e ao final do ciclo de

limpeza e termodesinfecção (T = 1h20).

As informações foram registradas em impresso específico (APÊNDICE B) e

arquivadas para posterior análise.

3.2.4.2 Validação Aparente da Limpeza

Nessa etapa, optamos em avaliar a limpeza aparente dos itens submetidos ao

processo sem interromper o ciclo de limpeza e termodesinfecção pelo fato de o


60

equipamento trabalhar sob sistema fechado. Os artigos de nebulização com todos os

seus componentes (máscara, cachimbo e copo) foram marcados com o auxílio de

um pincel (Tigre) nº 815 6 e de tinta hidrossolúvel Têmpera Gouache (CORFIX) de

cor azul nas áreas entendidas como de maior contato com o paciente: Face interna

da máscara; face externa do cachimbo e face externa do copo (ANEXO 1 – Fotos

07, 08, 09, 10, 11, 12, 13, 14 e 15).

Para que não prejudicássemos o desempenho e a avaliação microbiológica dos

processos de limpeza e termodesinfecção, optamos em definir uma seqüência

específica para a validação da limpeza aparente (Seqüências LA1, LA2, LA3, LA4 e

LA5), sendo que para cada uma delas foram utilizados três (03) conjuntos de

nebulização, perfazendo um total de nove (09) peças (03 máscaras, 03 cachimbos e

03 copos) por seqüência avaliada e quarenta e cinco (45) peças no total.

Artigos: Conjunto de Nebulização

Parte do Conjunto Pontos Local da Marca


A Face Interna
Máscara B Face Externa
C Face Interna Conexão
A Face Interna
Cachimbo B Face Externa
C Face Interna Conexão
A Face Interna
Copo B Face Externa
C Fundos
FIGURA 06 – Padronização dos Pontos de Identificação na Validação Aparente da Limpeza
Fonte: Dados Primários (2004).

Os artigos, após receberem a identificação, foram dispostos na lavadora de forma

aleatória, buscando cobrir todas as áreas possíveis do cesto superior. O cesto

inferior não foi utilizado pelo fato da não possuir estrutura aramada que ofereça

sustentação aos artigos selecionados (ANEXO 1 – Fotos 16, 17 e 18).


61

Após a realização do ciclo completo de cada seqüência estabelecida, os artigos

foram retirados e avaliados em relação à presença ou não de tinta e à topografia

dos resíduos de tinta quando existentes. As informações obtidas foram

sistematizadas em impresso próprio e arquivadas para posterior análise (APÊNDICE

C).

3.2.4.3 Validação Microbiológica

A validação microbiológica dos artigos submetidos aos processos de limpeza e

termodesinfecção da lavadora automática foi realizada por meio da coleta indireta de

material para cultura nos artigos de nebulização e nas paredes internas do

equipamento com o auxílio de swab embebido em solução fisiológica a 0,9% estéril

(ANEXO 1 – Foto 19).

Para que pudéssemos uniformizar as informações, optamos em padronizar os

pontos de coleta, conforme apresentados a seguir e ilustrados no ANEXO – 1 (Fotos

20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 e 29).

Artigos: Conjunto de Nebulização

Pontos Parte do Conjunto Local de Coleta


A Máscara Face interna e externa
B Cachimbo Face interna e externa
C Copo Face interna e externa

Lavadora Automática

Ponto Local da Coleta


A Câmara interna, incluindo paredes laterais e fundo
FIGURA 07 – Padronização dos Pontos de Coleta na Validação Microbiológica
Fonte: Dados Primários (2004).
62

Objetivando uma análise independente dos resultados, decidimos realizar cinco

(05) seqüências completas de limpeza e desinfecção (Seqüências A1, A2, A3, A4 e

A5), sendo que em cada uma das seqüências estabelecidas foram coletadas

amostras dos pontos A, B e C de um conjunto de nebulização (previamente

identificado) após o seu uso (contaminado) e após o processo de limpeza e

termodesinfecção. O equipamento também foi avaliado antes e depois do processo

(A e B), em cada seqüência estabelecida (L1, L2, L3, L4 e L5).

Após a coleta indireta de material para cultura e avaliação microbiológica, os kits

foram encaminhados para o Laboratório de Microbiologia Clínica do Hospital

Universitário do Oeste do Paraná, sendo semeados em meio de enriquecimento

Tryptic Soy Broth (TSB) e incubados em estufa bacteriológica numa temperatura de

35ºC a 37ºC durante 24 horas. Os tubos que apresentaram turvação foram

semeados em meios Agar Sangue e Agar MacConkey e novamente incubados em

temperatura de 35ºC a 37ºC durante 24 horas, sendo que os demais tubos que

apresentavam-se sem turbidez foram reincubados por mais 24 horas numa mesma

temperatura. Após 48 horas todos os tubos restantes que apresentaram turvação

foram também semeados em meio Agar Sangue e Agar MacConkey.

Das placas contendo meio Agar Sangue onde houve o desenvolvimento de

colônias foi realizado esfregaço da colônia e corado pelo método de Gram para

identificação das características morfotintoriais e posteriormente foi feito a

identificação bioquímica das colônias que apresentaram características morfológicas

de cocos Gram positivo. Das placas de Agar MacConkey que apresentaram

crescimento de colônias foi realizado a identificação bioquímica.

Todas as informações foram registradas em impressos específicos (APÊNDICES

D e E) e arquivadas para posterior análise.


63

3.3 ANÁLISE DOS DADOS

Para Minayo (2000a), numa abordagem qualitativa do material, procura-se

ultrapassar o alcance descritivo do conteúdo manifesto, a fim de alcançar, por meio

da inferência, interpretações mais profundas, independentemente deste material ter

sido coletado dentro de uma perspectiva quantitativa. Antes da apresentação e

discussão, os dados e informações coletadas passaram por um processo de

seleção, por meio de uma verificação crítica, com o objetivo de detectar problemas e

evitar informações confusas e distorcidas, sendo em seguida tabulados e

sistematizados, possibilitando a verificação de suas inter-relações, podendo, desta

forma, serem melhor compreendidos e interpretados (MARCONI; LAKATOS, 1990).

Nesse sentido, após o cumprimento e transposição dessas etapas passaremos

agora para apresentação dos dados coletados. Para uma maior compreensão por

parte do leitor, optamos em apresentar as informações na ordem em que foram

organizadas na pesquisa de campo, intercalando os dados identificados com figuras

e tabelas, de maneira associativa e inter-relacionada. As informações relativas à

pesquisa experimental serão apresentadas precedidas das siglas definidas durante

a fase de coleta do material, ou seja, Seqüências A1-AB, A2-AB, A3-AB, A4-AB e

A5-AB para discussão dos achados na avaliação dos parâmetros de processo;

Seqüências LA1, LA2, LA3, LA4 e LA5 para a validação aparente da limpeza;

Seqüências A1, A2, A3, A4 e A5 seguidas das letras A e B para validação

microbiológica dos artigos de nebulização (A – artigo contaminado e B – artigo

processado), e Seqüências L1, L2, L3, L4 e L5 seguidas das letras A e B para

validação microbiológica da lavadora automática (A – antes do início do processo e

B – após o término do processo).


64

4 RESULTADOS E DISCUSSÕES

A validação, entendida como procedimento documentado para obtenção de

registro e interpretação de resultados desejados para o estabelecimento de um

processo (SOBECC, 2003), engloba diversos momentos que, apesar de analisados

e interpretados individualmente, necessitam de uma elaboração sistemática do seu

conjunto para que possam traduzir padrões de desempenho e qualificação no

processamento de artigos, especificamente daqueles em que o processo assume

um caráter subjetivo pela dificuldade de mensuração do bioburden.

Nesse sentido, estaremos apresentando, em um primeiro momento, os principais

resultados obtidos durante a observação da estrutura física, padrões de tráfego e

instalações do equipamento e da pesquisa experimental da forma como foram

percebidos para que possamos entender suas particularidades e compreender

melhor a associação desses ao término da análise e discussão.

4.1 QUALIFICAÇÃO DO PROJETO

A qualificação do projeto teve como objetivo avaliar se todos os componentes das

instalações atendem as especificações do projeto de instalação solicitado pelo

fabricante do equipamento (SOBECC, 2003).


65

De acordo com os dados obtidos pelo serviço de manutenção quando da

instalação do equipamento e agora, por serviço técnico especializado solicitado

nessa fase da pesquisa, observamos na Tabela 03 que os parâmetros técnicos

avaliados apresentam conformidade com aqueles estabelecidos pelo fabricante no

manual de instruções.

TABELA 03 – Características Elétricas e Hidráulicas do Equipamento (127 V~)

Característica Parâmetros Observado

Variação de tensão admitida 106 a 132 V~ Dentro dos Limites


Freqüência 60 Hz Dentro dos Limites
Intensidade da corrente 13,8 A Dentro dos Limites
Chave disjuntora térmica (na fase) 20 A Dentro dos Limites
Potência da resistência 1500 W Dentro dos Limites
Potência de funcionamento 1700 W Dentro dos Limites
Pressão da água para abastecimento 0,2 a 8,0 Kgf/cm2 Dentro dos Limites
Fonte: Dados Secundários (2004).

Apesar de esta verificação ter sido realizada pelo serviço quando da instalação

do equipamento e agora na qualificação do projeto, não se observa uma rotina no

Centro de Material e Esterilização para aferição dos parâmetros estabelecidos.

Sabemos que a utilização de qualquer equipamento requer cuidados,

principalmente quando estes são utilizados sem a indicação técnica do fabricante.

Nesse sentido, acreditamos que, apesar de não serem encontradas não

conformidades, esse item deverá ser avaliado com regularidade pelo serviço para

que se possa validar e qualificar os processos realizados e garantir à equipe a

segurança necessária que, segundo Brito et al. (2001), ainda tem sido tratada

apenas como obrigação legal.

O validação e a qualificação devem englobar não só a certificação da qualidade

do produto final, mas sim, todas as fases requeridas no processo, destacando-se o


66

estabelecimento de protocolos de manutenção preventiva e corretiva dos

equipamentos; a escolha dos insumos adequados ao processo e a capacitação

permanente dos recursos humanos, pois, segundo Brito et al. (2001), em um

enfoque mais amplo sobre o assunto, percebe-se uma relação indissociável entre

funcionário e patrimônio, em que além dos riscos ocupacionais inerentes ao

manuseio de equipamentos específicos, existe o risco de utilização inadequada, sem

a observação de critérios estabelecidos pelo fabricante.

4.2 QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO

Nesta fase, buscou-se avaliar a montagem do equipamento no Centro de Material

e Esterilização da Instituição, verificando a funcionalidade do local projetado, as

tubulações hidráulicas e o desaguamento.

Apesar do fato de as instalações terem sido projetadas inicialmente para

acomodarem um lactário, o projeto físico e estrutural do Centro de Material e

Esterilização está em conformidade com o estabelecido na Resolução de Diretoria

Colegiada nº 50 (BRASIL, 2002), para um Centro de Material e Esterilização

Simplificado, considerando-se a adequação do projeto arquitetônico às atividades

propostas; a funcionalidade com o estabelecimento de fluxos e padrões de tráfego; o

dimensionamento dos ambientes em relação às atividades e equipamentos e em

relação às instalações ordinárias e especiais (Dados Secundários, 2004).

A área destinada à lavagem e termodesinfecção dos artigos possui acesso fácil e

restrito à equipe de enfermagem, sendo composta de uma sala com paredes e piso

revestido por material cerâmico e rejunte padrão para serviços de saúde; bancada
67

de apoio para a lavadora com base de concreto revestido de material impermeável e

bancada de apoio com cuba, confeccionada sob medida em aço inoxidável. O

ambiente conta ainda com sistema de exaustão forçada; saída para água fria e

quente e guichê de acesso à área de preparo.

Em relação à rede hidráulica, a área avaliada apresenta sistema interno (parede)

dentro dos parâmetros estabelecidos pela Vigilância Sanitária. O equipamento está

conectado à rede hidráulica de forma independente, possibilitando a utilização

concomitante da cuba, já o sistema de drenagem apresenta não conformidade, pois

desemboca dentro da cuba, ocasionando umidade permanente e o despejo de

matéria orgânica.

De acordo com as legislações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (RDC

nº 50), o sistema de deságüe deve ser provido de sifão, impedindo e retorno para a

tubulação do equipamento. Nesse caso específico, além do sifão, deve ser realizada

conexão direta entre o equipamento e o sistema de despejo, uma vez que a forma

como vem sendo realizada a drenagem implica em riscos de transmissão de

infecção cruzada, recontaminação dos artigos processados e riscos ocupacionais

(BRASIL, 2001).

Salientamos que o serviço não conta com uma rotina para a realização de

manutenção preventiva de estrutura física, rede elétrica e sistema hidráulico, sendo

que a manutenção corretiva é feita após solicitação escrita, quando da ocorrência de

problemas. Esta questão deve ser considerada, pois problemas estruturais

comprometem não só o equipamento como todos os processos realizados nesse

setor, inviabilizando a qualificação dos artigos (BRASIL, 2001; 2002).

Outro aspecto a ser considerado é o da qualidade do ar, uma vez que as

atividades de limpeza e desinfecção de artigos acarretam um manuseio excessivo


68

de artigos contaminados e de produtos químicos (BRASIL, 2002). O Centro de

Material e Esterilização possui sistema de climatização para a área limpa, sendo que

na área suja existe apenas o sistema de exaustão forçada, sem sistema de entrada

e renovação do ar ambiente, o que gera riscos ocupacionais e propicia a não

manutenção de rotinas específicas como, por exemplo, o fechamento de portas de

acesso e guichês durante a realização das atividades específicas do setor.

4.3 QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO

Nessa etapa, buscou-se observar o funcionamento dos parâmetros do

equipamento objetivando uma avaliação pormenorizada do funcionamento, tempo

de estágio do processo, integridade da câmara, temperatura e tempo de exposição

dos artigos.

De acordo com o programa selecionado, o equipamento realiza três etapas

durante o processamento dos artigos: Lavar II, Enxaguar e Secar, com um tempo

aproximado de 1h19. O painel eletrônico posicionado na parte superior proporciona

o acompanhamento do modo selecionado e de todas as etapas do processo, sendo

que a identificação se dá por meio de um sistema de iluminação (Led vermelho).

4.3.1 Avaliação dos Parâmetros de Processo

O acompanhamento e a mensuração dos parâmetros de tempo e temperatura do

equipamento avaliado permitiram monitorar o comportamento do ciclo de lavagem


69

estabelecido como rotina no Centro de Material e Esterilização pesquisado. De

acordo com os dados obtidos durante essa etapa, verificamos que a lavadora

mantém uma média de temperatura em relação ao tempo nas seqüências

estabelecidas (A1 - AB, A2 - AB, A3 - AB, A4 - AB e A5 - AB).

A Tabela 04 apresenta os dados obtidos de forma sintetizada e tem como

objetivo demonstrar as variações de temperatura registradas no processo.

TABELA 04 – Temperaturas Registradas Durante o Processo

SEQUÊNCIA TEMPERATURA 0h00 0h20 0h40 0h60 1h20


Máxima 26,5 54,1 57,9 57,8 57,4
A1 –AB Momento 26,5 54,1 57,8 57,4 47
Mínima 26,5 26,5 54,1 57,4 47
Máxima 27,9 53,2 59,8 59,6 58,6
A2 – AB Momento 27,9 53,2 59,8 58,6 47,8
Mínima 27,9 27,9 53,2 58,6 47,8
Máxima 23,6 54,3 58,9 58,4 58,1
A3 – AB Momento 23,6 54,3 58,7 58,1 48,2
Mínima 23,6 23,6 54,4 58,1 48,2
Máxima 25,2 52,8 59,1 58,7 58,4
A4 – AB Momento 25,2 52,8 59 58,4 46,1
Mínima 25,2 25,2 52,8 58,4 46,1
Máxima 26,1 51,5 59,3 59,1 58,7
A5 – AB Momento 26,1 51,5 59,2 58,7 47,3
Mínima 26,1 26,1 51,5 58,7 47,3
Fonte: Dados Primários (2004).

Em relação à temperatura máxima, percebe-se que a lavadora atinge uma média

de 53,1ºC aos 20 minutos, 59ºC aos 40 minutos e 58,7ºC aos 60 minutos do

processo, com uma média geral de 56,9ºC e máxima individual de 59,8ºC

(Seqüência A2 – AB).
70

As variações em termos de temperatura máxima, registradas na Tabela 04 e

ilustradas na Figura 08 demonstram que o equipamento apresenta parâmetros

equivalentes nos diversos ciclos realizados.

70

60

50 A1 AB
40
A2 AB
T ºC

A3 AB
30
A4 AB
20
A5 AB
10

0
0h00 0h20 0h40 0h60 1h20

Tempo

FIGURA 08 - Temperatura Máxima Durante o Processo


Fonte: Dados Primários, 2004.

A mensuração da temperatura em tempo real (momento) oportunizou o

acompanhamento desse parâmetro no ato da avaliação das seqüências definidas,

sendo que por meio destas informações pudemos avaliar o tempo de exposição

mínimo dos artigos em relação a temperatura máxima alcançada.

Percebe-se que a lavadora atingiu uma média de 53,1ºC aos 20 minutos do

processo, mantendo uma média de 56,7ºC até os 60 minutos, o que significa um

tempo de exposição de 40 minutos a uma temperatura mínima de 51,5ºC.

considerando-se as variações dessa temperatura nas seqüências A1-AB, A2-AB,

A3-AB, A4-AB E A5-AB.


71

70

60

50 A1 AB
40
A2 AB
T ºC

A3 AB
30
A4 AB
20
A5 AB
10

0
0h00 0h20 0h40 0h60 1h20

Tempo

FIGURA 09 - Temperatura no Momento da Verificação


Fonte: Dados Primários (2004).

A verificação da temperatura mínima nas diferentes fases oportunizou a avaliação

de desempenho da lavadora, uma vez que pode demonstrar a ocorrência de uma

temperatura crescente a partir dos 20 minutos com queda após os 60 minutos do

processo (Figura 10).

70

60

50 A1 AB
40
A2 AB
T ºC

A3 AB
30
A4 AB
20
A5 AB
10

0
0h00 0H20 0H40 0H60 1h20

Tempo

FIGURA 10 - Temperatura Mínima Durante o Processo


Fonte: Dados Primários (2004).
72

Mesmo não havendo uma legislação brasileira específica que determine os

parâmetros mínimos de tempo e temperatura de exposição dos artigos para a

realização de termodesinfecção, observamos que em nenhum momento o

equipamento avaliado registra temperatura de 70ºC, sendo que essa temperatura

por um tempo de exposição de 30 minutos está regulamentada pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária para Pasteurização de artigos, sem qualquer

destaque para a desinfecção.

Segundo Bergo (2002), outros organismos internacionais citam temperaturas e

tempos variados para a realização da termodesinfecção, entre eles, podemos

destacar a Norma Alemã (94ºC/10 minutos); a Norma da Grã-Betanha (90ºC/1

segundo e/ou 82ºC/2 minutos); a Norma da Holanda (90ºC/5 minutos), e a Norma da

Suécia (85ºC/3 minutos).

Outro aspecto relevante a ser destacado é o da ausência de um sistema de

registro e acompanhamento dos parâmetros pelo Centro de Material e Esterilização,

o que torna a validação do processo inviável, uma vez que não se podem detectar

falhas no equipamento durante o seu funcionamento.

4.4 QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO DO EQUIPAMENTO

A qualificação do desempenho do equipamento, realizada por meio de

sucessivos processos possibilitou uma análise do conjunto de ações empregadas

para a validação do processo de limpeza mecânica e termodesinfecção. Para que

pudéssemos avaliar e validar cada uma dessas etapas de forma independente,


73

optamos em apresentar os achados da validação aparente da limpeza, seguido da

validação microbiológica dos artigos de nebulização.

4.4.1 Validação Aparente da Limpeza

A carência de legislação específica e de parâmetros mínimos em relação à

validação dos processos de limpeza mecânica e/ou manual constituem-se em um

problema a ser resolvido e dificultam a qualificação dos resultados obtidos,

independentemente da técnica utilizada.

Por depender de uma avaliação subjetiva e da definição de processos

específicos para cada tipo de artigo, a limpeza acaba sendo considerada uma etapa

secundária e de pouca relevância dentro do Centro de Material e Esterilização.

Para que pudéssemos avaliar os resultados e comprovar a relevância dessa

etapa no processo de qualificação dos artigos de nebulização, bem como determinar

sua contribuição para o resultado final optamos em apresentar os dados relativos a

essa etapa da pesquisa de forma isolada, sendo que ao término das análises,

estaremos reunindo as principais informações e inter-relacionando-as com outros

achados.

Os dados obtidos durante a avaliação da limpeza aparente nas Seqüências LA1,

LA2, LA3, LA4 e LA5, apresentados na Tabela 05, demonstram a ocorrência de

quarenta e uma (41) conformidades e quatro (04) não conformidades na realização

do processo de limpeza mecânica, sendo que não foram verificadas grandes

variações nos resultados obtidos.


74

TABELA 05 – Parâmetros Gerais de Não Conformidades

SEQÜÊNCIAS
INDICADORES LA1 LA2 LA3 LA4 LA5 TOTAL
CONFORMIDADES 08 08 09 07 09 41
NÃO CONFORMIDADES 01 01 - 02 - 04
Fonte: Dados Primários (2004).

Quando analisamos os itens que apresentaram maior número de não

conformidades dentro de cada seqüência avaliada, verificamos que 100% dos

problemas foram registrados no processo de limpeza do cachimbo, conforme dados

apresentados na Tabela 06.

TABELA 06 – Não Conformidades por Item Avaliado

ITENS AVALIADOS
SEQUÊNCIA MÁSCARA CACHIMBO COPO
LA1 - 01 -
LA2 - 01 -
LA3 - - -
LA4 - 02 -
LA5 - - -
Fonte: Dados Primários (2004).

Buscando identificar quais os pontos críticos do processo de limpeza em relação

aos itens avaliados e reprovados (não conformidades), percebemos que em todos

eles houve a ocorrência de resíduos de tinta na conexão máscara/cachimbo (Tabela

07), o que talvez se deva ao fato de ser um local de difícil acesso para os jatos

d’água emitidos pelo equipamento e/ou por problemas relacionados ao

posicionamento dos artigos na lavadora (ANEXO 1 – Fotos 30, 31, 32 e 33).


75

TABELA 07 – Pontos Críticos das Não Conformidades

CACHIMBO
SEQUÊNCIA PONTO A PONTO B PONTO C
LA1 - 01 -
LA2 - 01 -
LA4 - 02 -
Fonte: Dados Primários (2004).

Os demais artigos apresentaram conformidade com o processo de limpeza,

mesmo nas regiões de menor exposição aos jatos d’água, como a conexão

máscara/cachimbo da máscara e a face interna do copo, o que reforça a idéia de

posicionamento inadequado dos itens que apresentaram não conformidades.

Esses achados apontam para a necessidade de se avaliar o posicionamento dos

artigos quando da acomodação dos mesmos na lavadora, definindo-se um padrão

para cada artigo, uma vez que áreas e estruturas de configurações diferentes, com

curvaturas, formatos cônicos e/ou tubulares podem acarretar uma diminuição do

contato com a água, inviabilizando o processo de limpeza.

A limpeza de qualquer artigo deve ser feita de maneira rigorosa e


meticulosa, procurando desenvolver, para cada tipo de material, a melhor
maneira de executar essa tarefa. Deve-se selecionar o método que seja
mais adequado ao tipo de material utilizado, de acordo com as
necessidades e recursos disponíveis no serviço (SOBECC, 2003, p. 22).

Nesse sentido, a utilização de lavadoras que realizam a limpeza e desinfecção

simultânea deve ser considerada uma possibilidade mediante uma análise rigorosa

de suas etapas e do resultado final, sendo que ajustes poderão ser necessários para

a efetividade do processo.
76

4.4.2 Validação Microbiológica dos Artigos de Nebulização

Nessa etapa, buscou-se avaliar o crescimento microbiano nos artigos de

nebulização submetidos ao processo de limpeza mecânica e termodesinfecção. O

fato de não existirem indicadores microbiológicos padronizados para esse tipo de

processo, torna a validação subjetiva, baseada na ocorrência ou não de não

conformidades (crescimento microbiano) (SOBECC, 2003).

Partindo-se dos pressupostos estabelecidos no Capítulo 2, os artigos de

nebulização são considerados semicríticos por entrarem em contato com a pele não

íntegra, membranas e mucosas, devendo ser submetidos, no mínimo, ao processo

de desinfecção de nível intermediário com ação viruscida, bactericida para formas

vegetativas, inclusive contra o bacilo da tuberculose (BRASIL, 2001).

De acordo com os resultados obtidos nas culturas dos artigos de nebulização,

podemos verificar que 14 pontos (93,3%) apresentaram crescimento microbiano

antes de serem processados e 06 (40%) apresentaram crescimento após o processo

de limpeza e termodesinfecção.

TABELA 08 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada

Ponto A Ponto B Ponto C


SEQUÊNCIAS (máscara) (cachimbo) (copo)
A + + +
A1 B + + -
A + + +
A2 B - - +
A + + +
A3 B - - +
A + - +
A4 B + + -
A + + +
A5 B - - -
Fonte: Dados Primários (2004).
77

Uma análise da adequabilidade do processo demonstra que 09, ou seja, 60% dos

pontos avaliados apresentaram conformidade com os parâmetros esperados no

processo de termodesinfecção (ausência de crescimento microbiano), e 06 (40%)

foram reprovados por apresentarem não conformidade.

Em relação à ocorrência de não conformidades, todos os pontos avaliados

apresentaram desempenho semelhante, com a evidenciação de 02 (40%) de não

conformidades no Ponto A das Seqüências A1 – B e A4 – B; 02 (40%) de não

conformidades no Ponto B das Seqüências A1 – B e A4 – B, e 02 (40%) de não

conformidades no Ponto C das Seqüências A2 – B e A3 – B.

Na análise do desempenho de não conformidades por seqüência avaliada,

percebe-se que as Seqüências A1 e A4 apresentaram uma média de 02 não

conformidades, representando 66,6% dos pontos avaliados; as Seqüências A2 e A3

apresentaram média de 01 não conformidade, representando 33,3% dos pontos

avaliados e a Seqüência A5 não apresentou nenhuma não conformidade.

Tabela 09 – Não Conformidades Observadas

SEQÜÊNCIAS
INDICADORES LA1 LA2 LA3 LA4 LA5 TOTAL
CONFORMIDADES 01 02 02 01 03 09
NÃO CONFORMIDADES 02 01 01 02 00 06
Fonte: Dados Primários (2004).

Esses resultados apontam para a não efetividade do processo de

termodesinfecção realizado na lavadora automática convencional com uma taxa de

reprovação de 40% dos artigos de nebulização (não conformidades).

Na avaliação microbiológica do equipamento, percebe-se a ocorrência de

crescimento microbiano (não conformidade) em 04 (80%) das seqüências avaliadas


78

antes do processo de termodesinfecção, contra 02 (40%) de não conformidades nas

seqüências avaliadas após o processo, conforme observado na Tabela 10.

TABELA 10 – Crescimento Bacteriano por Seqüência Avaliada

Ponto A
SEQUÊNCIAS (parede interna)
A +
A1
B -
A +
A2
B +
A +
A3
B -
A +
A4
B -
A -
A5
B +

Fonte: Dados Primários (2004).

A inexistência de normas relacionadas à limpeza e desinfecção do equipamento

antes do processamento dos artigos propicia o recebimento de uma nova carga

microbiana durante as etapas do processo de limpeza e termodesinfecção, uma vez

que os jatos d’água podem veicular microrganismos alojados nas paredes do

equipamento.

A ocorrência de não conformidades nas Seqüências A2 – B e A5 – B, reforça a

idéia de implementação de cuidados na manipulação dos artigos após o

processamento, evitando-se a recontaminação dos mesmos por meio do contato

com as paredes internas do equipamento.

A validação subjetiva requer a identificação de todos os pontos críticos

relacionados ao processamento de artigos, destacando-se aqueles que dependem


79

da ação direta do trabalhador, para que possam ser tomadas decisões relacionadas

ao treinamento e sensibilização da equipe (GUIA ENFERMEIROS, 2000).

Em uma análise geral dos principais microrganismos identificados nas

Seqüências A1 -A, A2 –A, A3 – A, A4 – A, A5 – A, L1 – A, L2 – A, L3 – A, L4 – A e

L5 – A, percebe-se que 31,5% das ocorrências estão relacionadas ao Estafilococos

Coagulase Negativa e 26,3% a Bacilos Gram Positivos. Esses dados possibilitam

uma avaliação dos agentes etiológicos mais comumente envolvidos nas síndromes

respiratórias do PAC – I, uma vez que essas culturas foram realizadas após a

utilização dos artigos de nebulização.

TABELA 11 – Microrganismos Isolados Antes do Processo

Microorganismo %

Estafilococos Coagulase Negativa 31,5

Bacilos Gram Positivos 26,3

Bacilos Gram Negativos 15,8

Pseudomonas stutzeri 15,8

Klebsiella pneumoniae 5,3

Escherichia coli 5,3


Fonte: Dados Primários (2004).

O Staphylococcus aureus foi o segundo agente mais freqüentemente isolado em

pneumonias nos Estados Unidos no período de 1992 a 1997, de uma lista que

destaca os Bacilos Gram negativo, Cocos Gram positivo e Bacilos Gram negativo

não fermentadores da glicose na gênese destas pneumonias (BRASIL, 2000c).


80

Após a termodesinfecção, percebe-se a ocorrência de Estafilococos Coagulase

Negativa em 50% e Bacilos Gram Positivo em 37,5% dos artigos que apresentaram

não conformidade.

TABELA 12 – Microrganismos Isolados Após o Processo

Microorganismo %

Estafilococos Coagulase Negativa 50

Bacilos Gram Positivo 37,5

Bacilos Gram Negativo 12,5


Fonte: Dados Primários (2004).

O conjunto de estratégias utilizadas para a validação e qualificação do processo

de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização por meio da

lavadora automática convencional modelo Lava-louça Solution 8 da marca

Brastemp, permite-nos inferir que o processamento desses artigos não está em

conformidade com os parâmetros exigidos para uma desinfecção de nível

intermediário.

A qualificação do projeto e das instalações bem como a análise de suas não

conformidades não demonstram interferência direta no desempenho final do

equipamento avaliado. Os parâmetros de tempo e temperatura monitorados

demonstram uma constante nas diferentes seqüências avaliadas, o que significa que

o equipamento está funcionando conforme esperado, mas não está sendo efetiva na

remoção da sujeira aparente e na morte microbiana dos microrganismos

encontrados nos artigos de nebulização.


81

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS E RECOMENDAÇÕES

Mais do que um olhar crítico e metodológico para o campo de pesquisa, o

trabalho monográfico dentro de uma perspectiva de pesquisa aplicada deve

contribuir na construção de saberes que podem ser rapidamente assimilados e

aplicados, tendo em vista a solução de problemas concretos na prática percebida.

Nesse sentido, após a realização e transposição das etapas que somadas

resultaram nesta monografia, estaremos apresentando as considerações finais em

relação aos achados da pesquisa bem como algumas recomendações pertinentes à

validação e qualificação dos processos de limpeza e desinfecção dos artigos de

nebulização no Posto de Atendimento Continuado - I, com base na literatura e

legislações específicas.

5.1 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Os avanços técnicos e científicos percebidos no contexto da saúde impulsionam

a realização de procedimentos cada vez mais complexos, principalmente em

Estabelecimentos Assistenciais de Saúde (EAS) que desenvolvem atividades

ambulatoriais. Conseqüentemente, há um incremento das tecnologias envolvidas no

processo de cuidar, buscando viabilizar uma recuperação rápida e livre de riscos.


82

Infelizmente, nem sempre o aparato tecnológico verificado na linha de frente dos

EAS corresponde àqueles existentes nos setores entendidos como de atividades

meio - não menos importantes na execução das atividades de assistência à saúde.

Nesse sentido, tentando dar conta das atividades propostas e das demandas

existentes, esses setores, considerados de atividade meio, acabam improvisando

tecnologias e adaptando estrutura física sem que haja uma avaliação aprofundada

dos riscos associados.

O Centro de Material e Esterilização apesar de ser considerado na literatura

científica como setor de grande relevância no controle das infecções hospitalares

não tem recebido o devido reconhecimento na prática. O ‘expurgo’, como é

conhecido, acaba por ser instalado em área alternativa; com mobiliário que não tem

serventia em outro ambiente hospitalar; com funcionários que não se adaptaram ao

atendimento direto ao cliente / paciente e com tecnologia ultrapassada.

Apesar de existirem legislações específicas em relação à organização físico-

estrutural dos EAS, padece-se de amparo legal no sentido de normatizar os

processos existentes no contexto do Centro de Material e Esterilização, criando-se

hiatos que são preenchidos pelo ‘bom senso’ e ‘boa vontade’ dos enfermeiros

responsáveis por este setor.

A proposição de uma metodologia de validação e qualificação subjetiva dos

processos de limpeza e desinfecção aponta caminhos a serem percorridos de forma

criteriosa na execução das atividades no Centro de Material e Esterilização e, indo

além, demonstram uma preocupação crescente de organismos não governamentais

como a Sociedade Brasileira de Enfermeiros do Centro Cirúrgico, Recuperação

Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC) na normatização dessas

atividades.
83

A aplicação de métodos que subsidiassem a validação e qualificação dos

processos de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização

processados na lavadora automática convencional utilizada para a automação dos

processos no Centro de Material e Esterilização do Posto de Atendimento

Continuado – I (PAC – I), como subsídio para o alcance do Objetivo Geral proposto

nesta pesquisa, permitiram identificar não conformidades que comprometem a

efetividade dos processos normatizados e apontam para a não validação e

qualificação destes.

O objetivo específico ‘a’ que buscou identificar as principais normas técnicas e

portarias que regulamentam os processos de limpeza e desinfecção de artigos

médico-hospitalares foi atendido no Capítulo 2 da Fundamentação Teórica, no qual

pudemos perceber a carência de legislações brasileiras específicas e atualizadas

que possam servir de subsídio para a adoção de medidas concretas no

estabelecimento de um protocolo para o processamento de artigos, enfatizando-se a

limpeza mecânica e a termodesinfecção.

A qualificação do projeto, das instalações e das operações da lavadora

automática convencional modelo Lava-louça Solution 8 da marca Brastemp, em

atendimento ao objetivo específico ‘b’, foi realizada durante a pesquisa de campo e

apresentada no Capítulo 4, dos Resultados e Discussões. Percebemos que a

ocorrência de não conformidades relacionadas às instalações hidráulicas e de

deságüe do equipamento, apesar de irregulares, não comprometem o processo

como um todo.

Os parâmetros de Tempo e Temperaturas avaliados permanecem constantes

durante as diferentes seqüências, e as pequenas variações observadas não têm

influência no desempenho final. Cabe ressaltar que o tempo de exposição e a


84

temperatura são fundamentais na efetivação da termodesinfecção, mas a ausência

de parâmetros nacionais impossibilita a definição do melhor programa de lavagem a

ser utilizado.

O objetivo específico ‘c’ buscou realizar a validação e qualificação de

desempenho da lavadora automática por meio da avaliação da limpeza aparente e

da análise microbiológica dos artigos de nebulização submetidos aos processos de

limpeza e termodesinfecção. A ocorrência de 04 (8,8%) não conformidades em

pontos comuns demonstra e necessidade de se avaliar o posicionamento dos artigos

dentro da lavadora bem como sugere o incremento das técnicas de limpeza com o

uso de escovas específicas no processo manual. Em relação à validação

microbiológica, os resultados obtidos (40% de não conformidades) demonstram que

o equipamento não é efetivo na realização da termodesinfecção, pelo menos no

ciclo avaliado (econômico).

A proposição de rotina específica para validação e qualificação da limpeza

mecânica e termodesinfecção dos artigos de nebulização considerando-se os

achados na pesquisa de campo, em atendimento ao objetivo específico ‘d’,

encontram-se detalhadas ao final deste capítulo e objetivam direcionar as ações de

validação e qualificação dos processos de limpeza e desinfecção dos artigos de

nebulização no PAC – I.

As hipóteses levantadas no início deste trabalho de pesquisa foram refutadas,

uma vez que tanto o processo de limpeza mecânica quanto o de termodesinfecção

apresentaram não conformidades que sugerem a inadequabilidade desses

processos. Cabe ressaltar que esses resultados inviabilizam a continuidade do

processamento dos artigos de nebulização no programa de lavagem selecionado


85

(econômico) não se estendendo para outros programas sem que haja uma validação

e qualificação detalhada.

5.2 RECOMENDAÇÕES

Após a realização desta pesquisa e respaldados pelos resultados encontrados,

recomendamos que o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar do Posto de

Atendimento Continuado – I reavalie em caráter emergencial a utilização do ciclo de

lavagem econômica da lavadora automática convencional modelo Lava-louça

Solution 8 da marca Brastemp, uma vez que este não demonstrou desempenho

satisfatório no processo de limpeza mecânica e termodesinfecção dos artigos de

nebulização. Há que se considerar a possibilidade de validação do equipamento em

outro programa de lavagem e/ou a utilização de processamento duplo (lavagem

mecânica e desinfecção química líquida com hipoclorito de sódio) até a validação e

qualificação do processo.

Sugerimos também que seja adotada rotina de validação e qualificação dos

processos de limpeza e desinfecção de artigos baseada na qualificação do projeto,

instalação, operação e desempenho do equipamento (Figura 11), sendo que a

sistematização desta rotina deverá ocorrer após a análise dos diferentes fatores que

poderão interferir na qualidade dos processos. Nesse sentido, a que se considerar

os parâmetros físicos e microbiológicos da água e sua relação com os insumos e

processos padronizados na instituição; o padrão de tráfego definido para cada uma

das etapas; as normas específicas de diluição dos detergentes e/ou desinfetantes


86

bem como aspectos comportamentais ligados ao desempenho da equipe de

enfermagem.

A que se considerar que a existência de Manuais de Normas e Rotinas

específicos (Controle de Qualidade da Água, Processos de Limpeza e Desinfecção,

Central de Diluição de Germicidas, Padrão de Tráfego, Biossegurança e Educação

Continuada) contribuem na validação dos processos, mas não refletem em

qualidade se os mesmos não estiverem em conformidade com as legislações

sanitárias vigentes e não forem utilizados na íntegra.

ROTINA DE VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO


DOS PROCESSOS DE LIMPEZA E DESINFECÇÃO

Descrição Sumária da Rotina de Validação e Qualificação

1. Qualificação do Projeto no ato da instalação do equipamento e a cada seis meses,


com análise sistemática das características elétricas e hidráulicas;
2. Qualificação das Instalações no ato da instalação do equipamento e a cada seis
meses por meio da avaliação da montagem do equipamento, funcionalidade do local
projetado, tubulações hidráulicas e desaguamento;
3. Qualificação da Operação com avaliação dos parâmetros de processo (tempo e
temperatura) a cada ciclo Lavagem / Desinfecção realizado no equipamento;
4. Qualificação do Desempenho do Equipamento no ato da instalação e a cada mês,por
meio da avaliação aparente da limpeza e análise microbiológica dos artigos
processados.

FIGURA 11 - Roteiro de Validação e Qualificação da Limpeza e Desinfecção de Artigos


Fonte: Dados Primários (2004).

A implantação de um sistema de registro de validação e qualificação dos

processos de limpeza e desinfecção de artigos é fundamental para que se possam

documentar os controles realizados, com destaque para as medidas de intervenção

em caso de não conformidades. Nesse sentido, propomos nas Figuras 12 e 13 um

modelo de registro que considera os principais indicadores a serem monitorados em

um processo permanente e contínuo de validação e qualificação.


87

Validação e Qualificação Processo Limpeza e Desinfecção

QUALIFICAÇÃO DO PROJETO
Característica Parâmetros __/__/__ __/__/__
Variação de tensão admitida 106 a 132 V~
Freqüência 60 Hz
Intensidade da corrente 13,8 A
Chave disjuntora térmica (na fase) 20 A
Potência da resistência 1500 W
Potência de funcionamento 1700 W
Pressão da água para abastecimento 0,2 a 8,0 Kgf/cm2
QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO
Itens Avaliados Parâmetros __/__/__ __/__/__
Instalações Elétricas
Instalações Hidráulicas
Sistema de deságüe
Funcionalidade
QUALIFICAÇÃO DA OPERAÇÃO
SEQUÊNCIA TEMPERATURA 0h00 0h20 0h40 0h60 1h20
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Máxima
__/__/__ Momento
Mínima
Observações/considerações:

Cascavel, ____ de fevereiro de 2004. Assinatura do Responsável


FIGURA 12 – Sistema ‘A’ de Registro da Validação e Qualificação de Processos
Fonte: Dados Primários (2004).
88

Validação e Qualificação Processo Limpeza e Desinfecção

QUALIFICAÇÃO DO DESEMPENHO
Validação Microbiológica Imediatamente após o Processo
Máscara Cachimbo Copo
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Nº amostras ____ Nº amostras ____ Nº amostras ____
Resultado das Culturas ___/___/___
Nº Negativas ____ Nº Negativas ____ Nº Negativas ____
Nº Positivas ____ Nº Positivas ____ Nº Positivas ____
Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados Microrganismos Isolados
_________________________ _________________________ _________________________
Observações/considerações:

Cascavel, ____ de fevereiro de 2004. Assinatura do Responsável


FIGURA 13 – Sistema ‘B’ de Registro da Validação e Qualificação de Processos
Fonte: Dados Primários (2004).
89

Salientamos que após a padronização de rotina específica de validação e

qualificação dos processos de limpeza e desinfecção de artigos pela Comissão de

Controle de Infecção Hospitalar devem ser estabelecidos protocolos com

orientações claras em relação ao detalhamento de cada etapa do processo pelo

Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, investindo-se em adequações da

estrutura física, respeitando-se o preconizado pela RDC nº 50 de 2002 em relação

ao sistema de deságüe do equipamento e incluindo-se a análise detalhada do fluxo

de entrada e saída de artigos e da equipe atuante no setor.

Uma vez sanadas as deficiências, deve-se submeter artigos contaminados aos

processos de limpeza e desinfecção, avaliando-se por meio da realização de

culturas indiretas em amostras devidamente selecionadas, o crescimento bacteriano.

A partir desse momento, valida-se as normas e rotinas estabelecidas e adota-se um

cronograma mensal para revalidação dos processos por meio de culturas periódicas,

realizadas de forma aleatória entre os artigos. Nesse caso específico, o tempo de

validade dos artigos após o embalo deverá ser de sete dias até que esse período

seja expandido com a análise individual de cada artigo e a realização de culturas

seqüenciais (7º, 14º, 21º e 28º dia do processo).

Os artigos desinfetados poderão permanecer em estoque, desde que

consideradas as questões discutidas nesta monografia, por um período de até trinta

dias, após cultura negativa nas amostras. Cabe ao Serviço de Controle de Infecção

Hospitalar avaliar a necessidade da expansão na validade dos artigos (de 7 para 30

dias), considerando entre outros fatores, a alta rotatividade dos itens específicos de

nebulização.

Em relação ao acompanhamento das rotinas implantadas no Centro de Material e

Esterilização, poderá ser elaborado um roteiro simplificado na modalidade ‘Check


90

List’, a partir de critérios mínimos estabelecidos para validação subjetiva dos

processos de limpeza e desinfecção de artigos. O objetivo principal dessa etapa é o

de identificar as principais fases dos processos realizados no setor e confrontar sua

execução com o desempenho esperado e apresentado na literatura.

Um sistema de registro adaptado para os processos de limpeza e desinfecção

como subsídio para a avaliação subjetiva da eficácia desses processos deverá

considerar, entre outras, as seguintes informações:

CHECK LIST LIMPEZA E DESINFECÇÃO


Artigos de Nebulização

Etapa: Processamento
Tipo de artigo: nebulização Oxigenoterapia Prolongamentos
Unidade/Setor de Origem: __________________________________________________
1. Relativo ao material/artigo
Integridade estrutural preservada? ( ) sim ( ) não
Presença de matéria orgânica? ( ) sim ( ) não
Recebido em containeres fechados? ( ) sim ( ) não
Misturados com outros artigos? ( ) sim ( ) não
2. Relativo ao procedimento de limpeza e termodesinfecção
Limpeza manual com água e sabão? ( ) sim ( ) não
Limpeza mecânica em lavadora? ( ) sim ( ) não
Utilização de recipientes específicos? ( ) sim ( ) não
Utilização de esponja específica? ( ) sim ( ) não
Contato dos artigos com a cuba ou bancada? ( ) sim ( ) não
Secado com compressa limpa e exclusiva? ( ) sim ( ) não
Acondicionado em recipiente limpo e seco? ( ) sim ( ) não
Uso de luvas de procedimento limpas e desinfetadas? ( ) sim ( ) não
Sistema fechado de limpeza e desinfecção? ( ) sim ( ) não
Controle de Tempo e Temperatura do processo? ( ) sim ( ) não
3. Relativo ao procedimento de desinfecção química
Materiais limpos e secos? ( ) sim ( ) não
Identificação da solução com data e hora do preparo? ( ) sim ( ) não
Uso de Hipoclorito de Sódio específico? ( ) sim ( ) não
Imersão total dos artigos e prolongamentos? ( ) sim ( ) não
Imersão simultânea dos artigos? ( ) sim ( ) não
Controle de tempo de imersão? ( ) sim ( ) não
Retirada dos artigos com pegador específico e desinfetado? ( ) sim ( ) não
Artigos secados com compressa estéril? ( ) sim ( ) não
Uso de luvas de procedimento limpas? ( ) sim ( ) não
Disposição dos artigos em cuba estéril e/ou desinfetada? ( ) sim ( ) não
FIGURA 14 – Check List Limpeza e Desinfecção
Fonte: Dados Primários (2004).
91

Para a avaliação das etapas relacionadas ao embalo e acondicionamento dos

artigos, sugere-se o acompanhamento de alguns pontos críticos que devem ser

considerados para a efetividade do processo e manutenção dos índices de

qualidade alcançados nas etapas anteriores, conforme demonstrados na Figura 15.

CHECK LIST LIMPEZA E DESINFECÇÃO


Artigos de Nebulização

Etapa: Preparo e Acondicionamento


4. Relativo ao embalo
Uso de embalagens plásticas individuais? ( ) sim ( ) não
Embalagem lacrada? ( ) sim ( ) não
Uso de luvas de procedimento limpas? ( ) sim ( ) não
Contato dos artigos com a bancada de apoio? ( ) sim ( ) não
Identificação externa do artigo e data do processo? ( ) sim ( ) não
5. Relativo ao acondicionamento
Acondicionado em área específica? ( ) sim ( ) não
Controle de temperatura e umidade? ( ) sim ( ) não
Prateleiras de material lavável? ( ) sim ( ) não
Data ____/____/____
Horário de início do processo ___:___h
Horário de término do processo ___:___h Assinatura
FIGURA 15 – Check List Preparo e Acondicionamento
Fonte: Dados Primários (2004).

Por último, a que se considerar a relevância do Serviço de Educação Continuada

no processo de validação da limpeza e desinfecção dos artigos uma vez que a

subjetividade das avaliações específicas de controle de qualidade apontam para o

desenvolvimento de uma equipe técnica harmonizada com os objetivos do serviço,

não se esgotando aqui as discussões a respeito de metodologias específicas como

subsídio para a regulamentação das práticas no Centro de Material e Esterilização.


92

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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dissertação. 2.ed. Florianópolis: UFSC, 2001.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENFERMEIROS DO CENTRO CIRÚRGICO.


Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização: Práticas
Recomendadas da SOBECC. São Paulo, 2000.

SOCIEDADE BRASILEIRA DE ENFERMEIROS DO CENTRO CIRÚRGICO.


Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização: Práticas
Recomendadas da SOBECC. 2. ed. São Paulo, 2003.
95

APÊNDICE A – Termo de Autorização para Realização de Pesquisa

TERMO DE AUTORIZAÇÃO PARA REALIZAÇÃO DE PESQUISA

Nome da Pesquisa: Validação dos Processos de Limpeza Mecânica e Termo-


desinfecção dos Artigos de Inaloterapia em Lavadoras Automáticas Convencionais.

Coordenador da Pesquisa: Rubens Griep e Neusa Collet (orientadora).

Solicitamos autorização para a realização de pesquisa experimental no Posto de


Atendimento Continuado I da Secretaria Municipal de Saúde de Cascavel. O estudo
prevê a realização de quarenta (40) culturas de artigos de nebulização submetidos
aos processos de termodesinfecção na lavadora automática do Centro de Materiais
e Esterilização (CME).
A pesquisa tem como objetivo validar os processos de limpeza mecânica e
termodesinfecção dos artigos de nebulização processados em lavadora automática
convencional utilizada na automação dos processos no CME e propor a implantação
de rotina específica para a limpeza mecânica e termo-desinfecção dos artigos de
nebulização, considerando-se os achados na pesquisa experimental. Os custos
relacionados a coleta e preparo das lâminas bem como das culturas ficarão a cargo
desta Secretaria Municipal de Saúde. Todas as informações obtidas serão
registradas para posterior análise, sendo divulgadas através de eventos científicos e
do trabalho monográfico.
Salientamos que será mantido o caráter confidencial das informações coletadas
e que a Direção da Secretaria poderá receber respostas a qualquer pergunta ou
esclarecimento a dúvidas sobre os procedimentos, riscos e outros relacionados com
a pesquisa, tendo a liberdade de retirar o consentimento a qualquer momento e
deixar de participar do estudo.
Certos de contarmos com vossa colaboração, nos colocamos à disposição para
sanar possíveis dúvidas.

Cascavel, 06 de janeiro de 2004.

Enfº Rubens Griep


Pesquisador
96

APÊNDICE B – Impresso Avaliação de Parâmetros

Avaliação dos Parâmetros de Tempo e Temperatura

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A1 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A2 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A3 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A4 – AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima

Parâmetros de Processo
SEQUÊNCIA Início Processo Meio Processo Fim Processo
A5 - AB Hora ___:___ Hora ___:___ Hora ___:___
Temperatura em ºC Temperatura em ºC Temperatura em ºC
Máxima
Momento
Mínima
97

APÊNDICE C – Impresso Validação Aparente da Limpeza

Validação Aparente da Limpeza

SEQUÊNCIA LA1
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

SEQUÊNCIA LA2
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

SEQUÊNCIA LA3
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.
98

SEQUÊNCIA LA4
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

SEQUÊNCIA LA5
Conjunto Máscara Cachimbo Copo
1 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
2 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
3 Limpo Sujo Limpo Sujo Limpo Sujo
Pontos críticos observados:

Observações / considerações

Início Processo ___:___h


Término Processo ___:___h Cascavel, ____ de ____________ de 2004.

Obs.: ___________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
99

APÊNDICE D – Impresso para Validação Microbiológica

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A1 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A1 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L1 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L1 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
100

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A2 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A2 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L2 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L2 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
101

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A3 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A3 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L3 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L3 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
102

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A4 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A4 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L4 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L4 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
103

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA A5 - A APÓS O USO, ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

SEQUÊNCIA A5 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Máscara
___/01/04 Ponto B Cachimbo
___/01/04 Ponto C Copo
Observações:

Artigo: Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIA L5 - A ANTES DO PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:

SEQUÊNCIA L5 - B APÓS O PROCESSO

Data Pontos de Coleta Resultado


___/01/04 Ponto A Parede Interna
Observações:
104

APÊNDICE E – Controle das Seqüências Avaliadas

Validação do Processo de Termodesinfecção

Artigo: Conjunto de nebulização e Lavadora Automática


Método: Cultura Indireta (swab)

SEQUÊNCIAS Anº - A ARTIGO - Após o uso, antes do processo


SEQUÊNCIAS Anº - B ARTIGO - Após o processo
SEQUÊNCIAS Lnº - A LAVADORA AUTOMÁTICA - Antes do processo
SEQUÊNCIAS Lnº - B LAVADORA AUTOMÁTICA - Após o processo

SEQUÊNCIAS Data Hora Responsável


SEQUÊNCIA A1 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A1 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L1 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L1 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A2 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A2– B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L2 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L2 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A3 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A3 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L3 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L3 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A4 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A4 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L4 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L4 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A5 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA A5 – B ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L5 – A ___/01/04 ___:___ h
SEQUÊNCIA L5 – B ___/01/04 ___:___ h
Observações:

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