Você está na página 1de 58

Publicado no Diário Oficial de 18/01/2019, nas páginas 30 a 42

SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE


ZOONOSES

ATOS DA SUBSECRETARIA

PORTARIA “N” S/SUBVISA Nº 385, DE 16 DE JANEIRO DE 2019.

Institui o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito da


Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA.

A SUBSECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA, FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA E CONTROLE DE


ZOONOSES, no uso das atribuições que lhe são conferidas pela legislação em vigor; e

CONSIDERANDO a delegação expressa de competência prevista inciso X do art. 65 do


Decreto Rio nº 45.585, de 27 de dezembro de 2018;

CONSIDERANDO a necessidade de harmonizar os procedimentos técnico-administrativos, em


face estabelecimentos onde se constate a ocorrência de não conformidades
higienicossanitárias no desempenho de atividades sujeitas à inspeção;

CONSIDERANDO que a legitimação de regulamento técnico que trate de Boas Práticas em


Inspeção Sanitária, tem o propósito de aperfeiçoar as ações fiscalizatórias, de vigilância e de
controle necessários à proteção da saúde individual e coletiva, além de promover a publicação
dos procedimentos adotados pela S/SUBVISA aos administrados, à sociedade civil e aos
órgãos estatais de controle interno, externo e jurisdicional;

RESOLVE:

Art. 1º Fica instituído o regulamento técnico de Boas Práticas de Inspeção Sanitária, no âmbito
da Subsecretaria de Vigilância, Fiscalização Sanitária e Controle de Zoonoses - S/SUBVISA,
que visa assegurar a correta identificação de não conformidades higienicossanitárias durante
as inspeções e a adoção de procedimentos compatíveis, ajustados e uniformes, por parte
dos agentes públicos competentes.

Parágrafo único. O regulamento ora instituído é estruturado em procedimentos técnico-


administrativos, sistematizados por segmento de atuação da S/SUBVISA na forma dos anexos
desta Portaria, a seguir apresentado:

I - ANEXO I: Procedimentos Unificados de Inspeção Sanitária;


II - ANEXO II: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Alimentos;
III - ANEXO III: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Serviços de Interesse à
Saúde;
IV - ANEXO IV: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Medicamentos e
Produtos de Interesse à Saúde;
V - ANEXO V: Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária;
VI - ANEXO VI: Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Zoonoses.

Art. 2º Os anexos constantes deste regulamento técnico poderão ser revistos periodicamente,
em razão de alterações na tecnologia, no método ou em outro fator que acarrete modificação
de natureza procedimental, ocasião em que deverão ser republicados.

Art. 3º A inobservância quanto à correta aplicação dos procedimentos técnicos de Boas


Práticas de Inspeção Sanitária implicará em responsabilização do servidor, a ser apurada em
procedimento próprio.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.


ANEXO I
Procedimentos Unificados de Inspeção

TABELA 1.1

LAVRATURA DO TERMO DE VISITA SANITÁRIA - TVS

Deverão constar do TVS (Art. 35):

-A identificação da unidade administrativa na qual se encontra lotada a autoridade sanitária.

-O motivo da inspeção no estabelecimento.

-A identificação completa do estabelecimento.

-A situação de legalidade em face do licenciamento sanitário.

-A descrição clara, legível e sucinta:

i) das condições físico estruturais existentes,

ii) das condições higienicossanitárias do ambiente, dos equipamentos,


utensílios e dos produtos, e

iii) dos fluxos e processos de trabalho.

A menção quanto ao preenchimento do Roteiro de Inspeção Sanitária específico para a


atividade inspecionada.

Sempre que for realizado:

a) medidas corretivas ou educativas adotadas,

b) orientações,

c) documentos de instrução fiscal lavrados,

d) notificação de infração e de lavratura do Auto de Infração.

e) outras notificações ou determinações exaradas em caráter


coercitivo.

OBS - NOTIFICAÇÃO EM TVS:

-Constatação de infração e lavratura de AI, no modelo definido no Anexo X do Decreto Rio nº


45.585/2018.

-Sempre que houver determinações para o cumprimento de exigências em caráter imediato,


quando da lavratura do AI.

-Quando da notificação para cumprimento imediato, em que não haja necessidade de TI por
conta do prazo curto.

-Aplicável também em eventos e demais atividades transitórias.

-A data em que se deu a ação fiscal.

-O carimbo legível constando, minimamente, nome e o sobrenome, matrícula e cargo ou


função de cada autoridade sanitária responsável.

TABELA 1.2

LAVRATURA DE DOCUMENTOS DE INSTRUÇÃO FISCAL


Capitulação
Procedimentos Medida Regulamentar OBSERVAÇÕES
Adotada (Dec. nº
45.585/2018)
VERIFICAÇÃO DE NÃO Prazos máximos (incisos):
CONFORMIDADE COM
INTIMAÇÃO INICIAL Lavratura de Art. 39 I - até 60 dias (estrutura)
1º TI
II - até 30 dias
(equipamentos / pessoal)

III - até 15 dias (processos


/ documentos)
VERIFICAÇÃO DO Lavratura de O 2º TI será de igual teor e
DESCUMPRIMENTO DE 1º AI Art. 30 - inciso não poderá exceder o
TI XXX prazo do 1º TI

Lavratura de Art. 41
2º TI
VERIFICAÇÃO DO Lavratura de A lavratura de EI deverá
DESCUMPRIMENTO DE 2º EI Art. 42 vir sempre acompanhada
TI de TI c/ prazo
INTERDIÇÃO Lavratura de indeterminado, exceto no
EI caso de interdição por
(TOTAL OU PARCIAL) Art. 49 (Total) falta de licenciamento.

APREENSÃO E Lavratura de Produtos considerados


INUTILIZAÇÃO TAI manifestadamente
Art. 55 impróprios, constatado no
ato da inspeção.
APREENSÃO EM Lavratura de Sempre que se tratar de
DEPÓSITO TAD Art. 56 - inciso I produto que requeira
condição especial para
inutilização

Na hipótese de falta de
Art. 56 - inciso II condições para a
inutilização do produto no
ato da ação fiscal;
Interdição cautelar de
Art. 56 - inciso III produto

INTIMAÇÃO PARA Lavratura de 10 dias de prazo


APRESENTAÇÃO DE TI Art. 39 c/c Art. 56 -
MANIFESTO DE § único
DESCARTE
LAVRATURA DE TAAA Art. 57 Colheita de
amostra para
análise fiscal ou de
orientação técnica
OBS1: não se lavra TI e AI de forma concomitante, na ocorrência de um mesmo ato infracional,
pois se tratam, ambos, de instrumentos coercitivos classificados em níveis de graduação
distintos quanto à aplicação de penalidade. Ou seja, a intimação deverá sempre anteceder a
lavratura do auto de infração, em função de se assegurar a gradação da sanção administrativa
imputada.

OBS2: em estabelecimentos de maior complexidade, o TI poderá ser extraído por setores


como forma de facilitar o processo de verificação do cumprimento de exigências.

OBS3: quando se tratar de ambulantes, feirantes e demais atividades não localizadas, a


constatação de falta de asseio na manipulação ou no equipamento PODERÁ ensejar a
lavratura de TI com 20 dias de prazo para adequação.

TABELA 1.3

LAVRATURA DO AUTO DE INFRAÇÃO - AI

-O AI será lavrado na unidade de lotação da autoridade sanitária autuante, noprazo de até 2


dias contados da data em que se deu a autuação, quando:

i. se constatar, no ato da inspeção ou por meio de consulta ao SISVISA, infração que,


por sua natureza e gravidade, exija a aplicação imediata da penalidade de multa;

ii. for constatado, após o prazo concedido, o descumprimento de intimação inicial;

iii. for verificado o não atendimento a notificações ou determinações exaradas em TVS,


devendo este mencionar a sujeição à aplicação da penalidade de multa;

iv. for realizada apreensão de produtos nos termos deste Decreto, exceto para os casos
de interdição cautelar de produto ou de imposição de condição necessária à garantia do
cumprimento à interdição;

v. se tratar de resultado definitivo insatisfatório ou condenatório de análise fiscal;

vi. se verificar a desobediência a interdição.

-O auto deverá conter a descrição sumária de cada infração cometida e a citação dos
dispositivos legais e regulamentares infringidos.

- Cada AI lavrado poderá comportar até duas infrações de naturezas distintas, quando
constatadas em uma mesma inspeção, exceto quando se tratar de:
i. Ausência de licenciamento sanitário,

ii. Embargo à fiscalização,

iii. Desobediência à interdição.

-No caso previsto acima e na hipótese de se tratarem de infrações de diferentes gravidades, a


fixação da multa levará em consideração a de maior valor.

-Durante a inspeção em estabelecimento de maior complexidade, a constatação de infrações


de mesma natureza em setores distintos ensejará a caracterização de um único ato infracional.

TABELA 1.4

INFRAÇÕES
Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidades Medidas Adotadas
45.585/2018
AI Art. 30 - inciso I

FUNCIONAR SEM EI (total)


LICENÇA SANITÁRIA Art. 49 c/c Art. 30 -
inciso I
Sem TI vinculado

FUNCIONAR SEM EI (total - com Art. 49 c/c art. 32 § Havendo possibilidade


LICENÇA SANITÁRIA descrição do único de identificação da
Estabelecimentos estabelecimento pessoa física ou jurídica
Clandestinos (sem interditado) responsável pelo
possibilidade de estabelecimento, lavrar
identificação de CNPJ Sem TI vinculado AI e interditar
ou CPF)

INFORMAÇÕES Inobservância:
CADASTRAIS AI Art. 30 - Inciso V
INEXATAS Art. 11 Pedido de nova
LSF:
(ENDEREÇO,
ATIVIDADE OU - inclusão ou exclusão
QUALQUER OUTRO de atividade;
DADO CONSTANTE
DA LSF EM
DESACORDO COM O
QUE FORA
CONSTATADO NO -mudança de finalidade
LOCAL). ou de localização do
estabelecimento
Omitir dados, prestar
informações inexatas ou
equivocadas,pertinentes Art. 12 Alteração
ao exercício da cadastral:
atividade ou ao
licenciamento, no ato da
inspeção, ou por meio
-físico-estruturais
de autodeclaração ou
(incluindo nova
outro instrumento de metragem ocupada).
autocontrole.
- expansão de oferta ou
produção, novas
tecnologias e métodos.

- suspensão de
funcionamento ou
encerramento da
atividade.

ATENÇÃO: verificar se
todas as atividades
exercidas estão
contempladas no
licenciamento sanitário

Informações EI Art. 49 c/c Art. 30 -


autodeclaradas não (total / parcial) Inciso V
condizentes com a
situação de fato TI
constatada no ato da Art. 51
Indeterminado
ação fiscal, acarretando
risco à saúde. AI Art. 30 - Inciso V
Presença de focos de AI Art. 30 - inciso Inobservância
propagação das XXIII Decreto-Rio nº
arboviroses 42.795/2017

EI Art. 49 c/c Art. 30 -


(total / parcial) Inciso XXV
Ausência de EPIs ou
EPCs TI
Art. 51
indeterminado
Art. 30 - Inciso
AI
XXV
TI 15 dias Art. 39 (Inciso III,
Insuficiência de EPIs ou alínea “c”)
EPCs

DESOBEDIÊNCIA DE AI Art. 30 - Inciso


EI XXVI
Quando se tratar de
estabelecimentos
sujeitos a LSF, LSAT,
ASP e REPA.
DESOBEDIÊNCIA DE AI Art. 30 - Inciso
EI XXX
Quando se tratar de
estabelecimentos
sujeitos a LSAR.
(Atividades
Relacionadas)
EMBARGO À AI Art. 30 - Inciso X Obstar, embaraçar ou
FISCALIZAÇÃO dificultar a ação
fiscalizadora das
autoridades sanitárias
competentes no
exercício de suas
funções e, também,
desacatar, intimidar,
ameaçar, agredir,
constranger ou tentar
subornar servidor
público integrante do
órgão sanitário
municipal.
Deixar de apresentar, AI Art. 30 - Inciso
quando exigida no ato XXXII
da inspeção,
documentos
obrigatórios referentes
ao exercício da
atividade
Não manter em local AI
visível do Art. 30 - Inciso XIV
estabelecimento a
versão impressa da
Licença Sanitária, bem
como, conforme o caso,
suas revalidações
anuais.
Não portar o veículo a
versão impressa da
Licença Sanitária, bem
como suas revalidações
anuais
Falta de condições
higienicossanitárias em EI Art. 49 c/c Art. 30 -
estabelecimentos, (Total ou Parcial) Inciso XXV
atividades, ambientes,
máquinas, TI
equipamentos e Art. 51
indeterminado
utensílios que interfiram
diretamente no
processo de trabalho ou Art. 30 - Inciso
que impeçam o AI
XXV
exercício regular da
atividade
Falta de condições AI Art. 30 - Inciso
higienicossanitárias em XXV
estabelecimentos,
atividades, ambientes,
máquinas,
equipamentos e
utensílios que não
interfiram diretamente
no processo de trabalho
ou que não impeçam o
exercício regular da
atividade
Acúmulo de inservíveis TI 15 dias Art. 39 (Inciso III,
alínea “a”)

EI Art. 49 c/c Art. 30 -


(Total ou Parcial) Inciso IV
Ausência de
TI
Responsável Técnico Art. 51
indeterminado

AI Art. 30 - Inciso IV

TI 15 dias Art. 39 (Inciso III, Combinar com


Abertura para o exterior alínea “c”) regulamento específico
sem proteção de cada área

Utilização de produtos AI Art. 30, Inciso XX Lei Federal nº 9.294/96


fumígenos derivados ou e Decreto nº 2018/96
não do tabaco em locais
e ambientes proibidos

ANEXO II
Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Alimentos

Capitulação
Regulamentar OBSERVAÇÕES
Não Conformidades Medidas Adotadas
Decreto-Rio nº
45.585 / 2018
Alimento Impróprio AI Art. 30 - Inciso II Sem registro
para o Consumo TAD Art. 56 - Inciso II expedido por órgãos
(alimentos, produtos Art. 56 - § único competentes de
alimentícios, aditivos, 10 dias para vigilância sanitária e
bebidas, água TI apresentação de de inspeção
envasada ou não, manifesto de agropecuária
produtos de origem descarte - Em condições
animal e vegetal) higienicossanitárias
insatisfatórias
TAI Art. 55 - Que contrariem o
disposto na
legislação pertinente

Alimento ingestão AI Art. 30 - Inciso XX Não se permite a


direta exposto sem C/C RDC 216/04 proteção por meio de
proteção Item 4.10.4 plásticos ainda que
transparentes ou o
uso de filó.
Produtos com maior
água de atividade e
que contenham
cremes e recheios
deverão ser mantidos
sob refrigeração.
As equipes deverão
orientar para que se
dê preferência a
colocação de balcões
expositores fechados,
que impeçam o
acesso direto do
público.
Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
Art. 56 - § único Produto Impróprio
TAD 10 dias para para Consumo
TI apresentação de
manifesto de
descarte
Inutilização imediata
TAI Art. 55
Alimento embalado Art. 30 - Inciso
ou exposto em AI XX C/C RDC 216/04
contato com material Item 4.9.1
que possa transferir Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
substância Art. 56 - § único Produto Impróprio
contaminante (uso de TAD 10 dias para para Consumo
plásticos, papéis TI apresentação de
coloridos e jornais manifesto de
para envolver descarte
alimentos de Inutilização imediata
qualquer natureza) TAI Art. 55
Manipular, fracionar, AI Art. 30 - Inciso XV
embalar ou reembalar Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
alimentos perecíveis Art. 56 - § único Produto Impróprio
ou alimentos prontos TAD 10 dias para para Consumo
para consumo em TI apresentação de
condições manifesto de
inadequadas de descarte
temperatura Inutilização imediata
TAI Art. 55
Expedir, transportar AI Art. 30 - Inciso XV Produtos
alimentos perecíveis industrializados,
ou alimentos prontos observar as
para consumo em temperaturas de
condições conservação
inadequadas de recomendadas pelos
temperatura fabricantes,
constantes nos
rótulos.
TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
10 dias para para Consumo
apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata

Alimentos perecíveis AI Art. 30 - Inciso XV Produtos


ou alimentos prontos industrializados,
para consumo que observar as
necessitem de temperaturas de
refrigeração expostos conservação
ao consumo ou recomendadas pelos
armazenados em fabricantes,
temperaturas constantes nos
inadequadas à sua rótulos.
conservação TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
10 dias para para Consumo
apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata
Descongelamento de AI Art. 30 - Inciso XV
alimentos à Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
temperatura ambiente Art. 56 - § único Produto Impróprio
TAD 10 dias para para Consumo
TI apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Inutilização imediata
Art. 55
Exposição à venda AI Art. 30 - Inciso II
ou armazenamento TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
de carne pré-moída TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
sem registro em 10 dias para para Consumo
órgão competente. apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata

AI Art. 30 - Inciso II
Industrialização de TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
produto de origem TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
animal (salga, 10 dias para para Consumo
ressalga, prensagem, apresentação de
cozimento, manifesto de
defumação, tempero) descarte
TAI Art. 55
Inutilização imediata
Produtos cárneos AI Art. 30 - Inciso XV
congelados de TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
qualquer natureza, TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
expostos a venda ou 10 dias para para Consumo
armazenados apresentação de
descongelados ou em manifesto de
fase de descarte
descongelamento TAI Art. 55 Inutilização imediata

Utilizar óleos ou AI Art. 30 - inciso Descartar o óleo ou


gorduras com sinais XX C/C RDC 216/04 gordura.
de saturação item 4.8.1 OBS: A empresa
deve ter contrato
com empresa
coletora de resíduo
líquido com
apresentação de
manifesto de
resíduo.
TAI Art. 55
Reaproveitar AI Art. 30 - inciso XVI Descartar dos
vasilhames de produtos
saneantes, seus INUTILIZAÇÃO
congêneres para IMEDIATA
armazenar alimentos,
bebidas, produtos TAI Art. 55
comestíveis de
origem animal e
vegetal, produtos
dietéticos

Utilização de gelo AI Art. 30 - inciso


para bebida sem ser XX C/C RDC 216/04 Descartar o gelo
de água filtrada item 4.4.2 INUTILIZAÇÃO
IMEDIATA
TAI Art. 55
Produto exposto ou AI Art. 30 - Inciso XX
armazenado em TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
contato direto com TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
gelo (ex: carne, 10 dias para para Consumo
pescado…) apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata
Venda de produto a AI Art. 30 - Inciso II c/c
granel com acesso art 21 Decreto 6538
direto pelo de 17/02/19
consumidor TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
10 dias para para Consumo
apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata
Alimentos em AI Art. 30 - inciso NOTIFICAÇÃO EM
estoque temporário XX C/C RDC 216/04 TVS
(ingredientes para item 4.7.4 “As matérias-primas e
reposição) sem ingredientes que não
identificação forem utilizados em
(rotulagem mínima). sua totalidade devem
ser adequadamente
acondicionados e
identificados com
rotulagem mínima:
nome do produto,
data de
fracionamento e
prazo de validade,
conforme
estabelecido na RDC
216/04”
1) A data de
validade indicada na
etiqueta não poderá
ultrapassar a
validade
estabelecida pelo
fabricante,
respeitando-se as
orientações quanto
ao consumo após
abertura da
embalagem original.
2) Recomenda-se a
manutenção das
notas fiscais e do
rótulo constante da
embalagem original
dos produtos
industrializados.

TAI Art. 55
Alimentos preparados AI Art. 30 - inciso NOTIFICAÇÃO EM
sem identificação XX C/C RDC 216/04 TVS
(rotulagem mínima). item 4.8.6 ‘Providenciar
identificação mínima
dos produtos, com
aposição de etiquetas
constando: Nome do
produto, data de
fabricação e data de
validade, conforme
RDC 216/04”
- A data de validade
indicada na etiqueta
deve obedecer aos
critérios da RDC
216/04, que
estabelece o prazo
máximo de 5 dias
para alimentos
preparados, desde
que mantidos sob
temperatura de 4°C
ou inferior.

TAI Art. 55
Alimentos (matérias- AI Art. 30 - Inciso XX
primas e C/C RDC 216/04 item
ingredientes) 4.7.5
mantidos em estoque TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
permanente sem TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
identificação de 10 dias para para Consumo
origem. apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55

Manutenção de AI Art. 30 - Inciso XX c/c


alimentos impróprios parag. 2º Art.62 Dec.
para o consumo, 6538/1983
alterados ou TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
deteriorados ou com TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
validade expirada há 10 dias para para Consumo
mais de 48 horas, apresentação de
mesmo que manifesto de
identificados e descarte
isolados. TAI Art. 55 Inutilização imediata

FRAUDAR, AI Art. 30 - inciso XXIV Inutilização Imediata


FALSIFICAR,
ALTERAR ou
ADULTERAR TAI Art. 55
alimentos, bebidas,
água, produtos de
origem animal e
vegetal

Reformar, AI Art. 30 - inciso XXVII Inutilização Imediata


reaproveitar, expor à TAI Art. 55
venda ou entregar ao
consumo produto
considerado
impróprio
(utilização de sobras,
colocação de novo
rótulo)
ROTULAGEM AI Art. 30 - inciso XVII NOTIFICAÇÃO EM
INCOMPLETA TVS
Rotular alimentos, ‘Providenciar
produtos alimentícios, identificação dos
bebidas, água, produtos, com
produtos de origem aposição de etiquetas
animal e vegetal, conforme RDC
contrariando ao 259/02; RDC 359/03;
disposto na RDC 26/2015; Lei
legislação aplicável 10.674/03”
específica TI Art. 39 - Prazo 15
dias Para adequações
necessárias
TAD Art. 56 - Inciso III
Manter em depósito
até correção da
rotulagem
AUSÊNCIA DE AI Art. 30 - inciso II NOTIFICAÇÃO EM
ROTULAGEM TVS
‘Providenciar
identificação dos
produtos, com
aposição de etiquetas
conforme RDC
259/02; RDC 359/03;
RDC 26/2015; Lei
10.674/03”
TAD Art. 56 - Inciso II Muita quantidade de
TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
10 dias para para Consumo
apresentação de
manifesto de
descarte
TAI Art. 55 Inutilização imediata

EXCLUSIVO AI Art. 30 - inciso XVIII


INDÚSTRIA
Alterar o processo de
fabricação de TI Art. 39 - Prazo 15 Para adequações
produtos, modificar dias c/c RDC 259/02 necessárias
os seus componentes TAD Art. 56 - Inciso III Manter em depósito
básicos, nome e até correção da
demais elementos rotulagem
objeto do registro, TAI Art. 55 Produto Impróprio
sem a necessária para consumo
autorização do órgão
competente

Promover o abate de AI Art. 30 - inciso XXXI ABATE


animais em CLANDESTINO
estabelecimentos e
locais que não
possuam o devido
registro no órgão
competente

Câmaras ou balcões AI Art. 30 - inciso XXXIII


de exposição de TAI Art. 55 Produto Impróprio
alimentos resfriados para Consumo
ou congelados TAD Art. 56 - Inciso II - Muita quantidade de
sobrecarregados ou TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
arrumados de forma para Consumo
a não permitir o - 10 dias para
acesso para inspeção apresentação de
das mercadorias ali manifesto de
estocadas. descarte
TI Art. 39 - 15 dias c/c Produtos com
RDC 216 item 4.7.3 Características
sensoriais
preservadas, TI para
arrumação
Falsificar registros de AI Art. 30 - inciso XXXVI
produtos, carimbos EI Art. 49
oficiais, rótulos e TI Art. 51
embalagens TAI Art. 55 Inutilização Imediata
TAD Art. 56 - Inciso II - Muita quantidade de
TI Art. 56 - § único Produto Impróprio
para Consumo
- 10 dias para
apresentação de
manifesto de
descarte

Aplicar produtos AI Art. 30 - inciso XIX APLICAÇÃO DE


químicos para o PRODUTO QUÍMICO
controle de roedores, SEM PROTEÇÃO
vetores e demais
pragas,
negligenciando
normas que
assegurem a sua
eficácia ou previnam
o risco de intoxicação
de pessoas e animais
Varrer a seco AI Art. 30 - Inciso XX
C/C RDC 216/04 item
4.2.4
Armazenamento de AI Art. 30 - Inciso XX
produto de limpeza C/C RDC 216/04 item
(saneante, 4.2.4
desinfetante) com
alimento / produto
alimentício
Falta de higiene nos AI Art. 30 - Inciso XXV
equipamentos /
utensílios
Falta de higiene na AI Art. 30 - Inciso II
manipulação
Falta de higiene no AI Art. 30 - Inciso II
transporte
Falta de higiene no AI Art. 30 - Inciso II Observação: A
armazenamento; autoridade sanitária
depósito; exposição; providenciará a
expedição interdição de
estabelecimentos,
locais, setores,
atividades,
ambientes,
instalações,
equipamentos e
máquinas sempre
que constatar o
descumprimento de
requisito técnico
indispensável à
preservação da
saúde individual e
coletiva.

Falta de higiene no AI Art. 30 - inciso XX


gabinete sanitário C/C RDC 216/04 item
4.2.1
Ausência ou AI Art. 30 - inciso XX
desabastecimento de C/C RDC 216/04 item
papeleira e/ou 4.1.3
saboneteira
Falta de uniforme AI Art. 30 - inciso XX
C/C RDC 216/04 item
4.6.3
Uniforme incompleto TI Art. 39 inciso III “Providenciar
alínea C c/c RDC uniforme completo
216 item 4.6.3- prazo em cor clara para
15 dias todos os
manipuladores de
alimentos, proteção
para cabelos, calçado
fechado”
Ausência de asseio AI Art. 30 - inciso XX
pessoal, unhas C/C RDC 216/04 item
grandes e/ou com 4.6.6
esmalte; uso de
adornos
Tocar direto com as AI Art. 30 inciso XX C/C
mãos em alimentos RDC 216/04 item
de ingestão direta 4.6.5
(ausência de
pegadores, luvas)
Manusear dinheiro e AI Art. 30 inciso XX
alimento em C/C216/04 item 4.6.5
operações
consecutivas
Ausência de filtro de AI Art. 30 - inciso XX
água no C/C Art. 1º parágrafo
estabelecimento único da Lei
7047/2015
Utilizar AI Art. 30 - inciso XX
estabelecimento C/C Art. 61 parágrafo
comercial como único inciso II da Lei
habitação ou 6538.
dormitório
AI Art. 30 - inciso VI c/c
NBCAL (Norma Lei 11.265/2006
Brasileira de
Comercialização de
Alimentos para
Lactentes e Crianças
de 1ª Infância, Bicos,
Chupetas e
Mamadeiras)
Balcões expositores TI Art. 39 inciso II alínea “Providenciar
de peixaria com A- prazo 30 dias c/c colocação de
pescado fracionado art 21 do Decreto Lei pestanas protetoras
(filet, postas...) sem 6538/83 com altura mínima
protetores contra o que efetivamente
acesso do público ao impeça o contato
alimento manual do peixe
fracionado pelo
público consumidor
Garantir a devida
separação na
exposição entre o
pescado fresco e o
fracionado”
Uso de estrados no TI Art. 39 inciso III “Adequar a colocação
interior de câmaras alínea C c/c RDC 216 de estrados na
de manutenção de 4.7.6- prazo 15 dias câmara de forma a
produtos resfriados garantir área livre de
ou congelados em circulação sem que
toda a extensão de os mesmos sejam
seu piso usados como
sobrepiso”
Prateleiras de TI Art. 39 - inciso II “Proceder a
depósito de gêneros alínea A c/c RDC 216 impermeabilização e
secos ou prateleiras item 4.11.7- prazo 30 atender aos critérios
internas de dias de superfícies de fácil
geladeiras, balcões limpeza, lisa e
frigoríficos e câmaras impermeável e
não resistente”
impermeabilizadas
(madeira).
Balcões de TI Art. 39 inciso II alínea “Providenciar protetor
autosserviço (“self- A c/c RDC 216 item superior suficiente
service”) em 4.10.4 - prazo 30 dias para cobrir toda a
restaurantes e área de exposição de
congêneres sem alimentos evitando a
protetor superior em contaminação física e
toda a extensão da perdigotos”
área de exposição de
alimentos
Ausência de lavatório AI Art. 30 inciso XX C/C “Providenciar
equipado para RDC 216/04 item lavatório para
higienização das 4.1.13 higienização das
mãos dos mãos dos
manipuladores na manipuladores,
área de manipulação devidamente
equipado com
dispenser para sabão
líquido (caso o sabão
não seja antisséptico,
instalar também
dispenser para álcool
70° apresentação em
gel), toalheiro com
toalhas descartáveis
e recipiente coletor
de lixo dotado de
tampa de
acionamento não
manual.”
Utensílios em TI Art. 39 inciso III “Substituir os
madeira alínea C c/c RDC 216 utensílios em madeira
item 4.1.17- prazo 15 por outros que sejam
dias constituídos por
material de fácil
higienização”
Tábuas de corte TI Art. 39 inciso III “Substituir as tábuas
desgastadas alínea C c/c RDC 216 de corte por outras de
item 4.1.15 - prazo 15 material lavável e que
dias esteja em perfeito
estado de
conservação”

Sacos de confeito de TI Art. 39 inciso III “Substituir sacos de


pano alínea Cc/c RDC 216 confeito por outros
item 4.1.15 - prazo 15 que sejam constituído
dias por material de fácil
higienização ou
descartáveis”
“por outros que
15 dias
tenham a”
Utilização de panos TI Art. 39 inciso III “Substituir os panos
de limpeza alínea C c/c RDC 216 de limpeza por outros
item 4.2.6- prazo 15 que sejam
dias descartáveis”
Aberturas para TI Art. 39 inciso III “Instalar telas
exterior sem proteção alínea C c/c RDC 216 milimétricas em todas
item 4.1.4 - prazo 15 as aberturas para o
dias meio externo”
Portas de sanitário / TI Art. 39 inciso III “Instalar dispositivo
vestiário sem alínea C c/c RDC 216 nas portas para que
fechamento item 4.1.12- prazo 15 as mesmas tenham
automático dias fechamento
automático”
Ausência de tampo / TI Art. 39 inciso III “Repor
sobretampo alínea C c/c art 65 tampo/sobretampo
parágrafo 5º do nos vasos sanitários”
Decreto Lei 6538/83-
prazo 15 dias
Tampa de ralo sem TI Art. 39 inciso III “Substituir as tampas
proteção alínea C c/c RDC dos ralos por outras
216 item 4.1.5- prazo que possuam
15 dias dispositivo de
abre/fecha”
Depósito de resíduos TI Art. 39 - inciso III “Substituir os
inadequado, tampa alínea C c/c RDC 216 depósitos de resíduos
com acionamento item 4.5.2 - prazo 15 por outros que sejam
manual, sem dias constituído por
identificação material
impermeável, de fácil
higienização,
possuam tampa sem
acionamento por
pedal, sejam
identificados”
Coleta de Amostra de TAAA Art. 57 Programas de
Produtos e Bens de Monitoramento de
Consumo de Qualidade, Denúncia,
interesse a Saúde Surtos, Demandas de
Outros Orgãos
Laudo Insatisfatório AI Art. 30 - inciso XX c/c
com resultado Art. 46 parágrafo 1º
definitivo (Exceto inciso V
Rotulagem
Inadequada)
Laudo Insatisfatório AI Art. 30 - inciso XVII
com resultado c/c Art. 46 parágrafo
definitivo (Rotulagem 1º inciso V
Inadequada)

ANEXO III

Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Serviços de Interesse à Saúde

1 - Aspectos Gerais
INADEQUAÇÕES COMUNS
Medidas Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidades
Adotadas 45.585/2018
Ausência de coletor EI Art. 49 c/c Art. Inobservância
adequado para descarte de (total / parcial) 30 - Inciso XXV
resíduo perfurocortante TI (indeterminado) Art. 51 RDC / ANVISA nº
AI Art. 30 - Inciso 222/2018
XXV
Insuficiência de coletor TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
adequado para resíduo III; alínea “c”)
perfurocortante RDC / ANVISA nº
222/2018
Ausência de Procedimentos TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
Operacionais Padronizados III; alínea “b”)
- POP (em caso de acidente RDC ANVISA Nº 15 de
por punção com 15/03/12
extravasamento de drogas);
para atendimento imediato RDC ANVISA Nº 63 de
a reações adversas e 25/11/11
contrato de remoção do
paciente para serviços de
maior complexidade
Ausência de autoclave EI Art. 49 c/c Art. Inobservância
adequada;ausência de pias (total / parcial) 30 - Inciso XXV
destinadas ao Protocolo para
reprocessamento de TI (indeterminado) Art. 51 Higienização das Mãos
artigos; ausência de em serviços de Saúde
equipamentos e materiais AI Art. 30 - Inciso MS/ANVISA/Fiocruz de
específicos para lavagem XXV 09/07/2013
dos artigos (escovas, cuba RDC ANVISA 15/2012
ultrassônica, jato...) MS/1994 - Manual de
Processamento de Artigos
e Superfícies - ANVISA
2012
Comércio atacadista,
armazenamento e
transporte: Art 3º inciso II
e II do Decreto 8077/13
c/c RDC de BP
RDC nº 42 de 25/10/2010

Deficiência nos processos AI Art. 30 inciso Inobservância


de higienização dos XX Protocolo para
ambientes, superfícies e Higienização das Mãos
artigos em serviços de Saúde
MS/ANVISA/Fiocruz de
09/07/2013
RDC ANVISA 15/2012
MS/1994 - Manual de
Processamento de Artigos
e Superfícies - ANVISA
2012

Ausência de pia para AI Art. 30 inciso Inobservância


higienização de mãos XX

Resolução - RDC Nº 63,


de 25/11/11

Resolução - RDC Nº 36,


de 25/07/13
Ausência de dispensador AI Art. 30 inciso Inobservância
para sabão líquido, porta- XX
papel toalha e lixeira com Resolução - RDC Nº 63,
tampa sem acionamento de 25/11/11
manual Resolução - RDC Nº 36,
de 25/07/13

Falta de higiene no sanitário AI Art. 30 inciso Inobservância


XX

Resolução - RDC Nº 63,


de 25/11/11
Resolução - RDC Nº 36,
de 25/07/13
Produtos sem registro, com TAD Art. 56 - Inciso I Inobservância
prazo de validade expirado TI 10 dias Art. 39 c/cArt.
ou acondicionado / 56 - § único Apresentação de
armazenado de forma AI Art. 30 - Inciso manifesto de descarte
irregular. II emitido por firma
credenciada

No caso de comércio
atacadista,
armazenamento e
transporte - Base legal: Art
12 Lei 6360/76 e Art 7º
Decreto 8077/13 / Art 10,
inciso IV da Lei 6437/77
Ausência de preparação TI 15 dias Art. 39 (inciso Inobservância
alcoólica nas áreas de III; alínea “c”)
atendimento; detergente RDC ANVISA 42/2010
específico para limpeza dos
artigos; RDC / ANVISA nº 63/
equipamento/material 2011
adequado para secagem
dos artigos e identificação Res. RE / ANVISA nº 2606
ou insuficiência de dados de 11/08/2006
na embalagem dos artigos
processado, estocagem RDC / ANVISA nº
inadequada do material 222/2018
esterilizado ou descarte
inadequado de artigos
Quantitativo insuficiente de TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
equipamentos e materiais II; alínea “a”)
específicos para lavagem RDC ANVISA 15/2012
dos artigos (escovas, cuba Res. SES-RJ nº
ultrassônica, jato...) 1.219/2015
Ausência de manutenção TI 30 dias Art. 39 (inciso Inobservância
corretiva em mobiliários e II; alínea “a”)
superfícies RDC ANVISA 50/2002
RDC ANVISA 63/2011
Ausência de validação do AI Art. 30 - inciso Inobservância
processo de esterilização XXV
por autoclave ou Res. RE / ANVISA nº
reaproveitamento de artigos 2606/2006
de uso único
RE / ANVISA nº
2.605/2006
Manual de Processamento
de Artigos e Superfícies
do MS/ 1994
Má conservação ou falta de TI 30 dias Art. 39 (inciso
manutenção atualizada do II; alínea “a”)
equipamento Inobservância

RDC / ANVISA nº 02/2010


Não dispor de privacidade TI 60 dias Art. 39 (inciso I) Inobservância
para o paciente na
realização de exames RDC / ANVISA 63/2011
clínicos ou procedimentos e
Ausência de sanitário
privativo, anexo à sala de
exames, conforme a
natureza do exame

2 - Serviços Assistenciais Especializados


SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA
Medidas Decreto-Rio nº
Não Conformidades
Adotadas 45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Ausência de exaustão EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
para CME/área de (total / parcial) - Inciso XXV
esterilização química TI (indeterminado) Art. 51
AI Art. 30 - Inciso RDC / ANVISA 6/2013
XXV
Não apresentar livro de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
registro diário de alínea “b”)
pacientes/exames RDC / ANVISA nº
realizados e de 6/2013
intercorrências e eventos
adversos

Não apresentar livro de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância


controle de entorpecentes alínea “b”)
RDC / ANVISA 6/2013
Ausência de sala de EI Total Art. 49 c/c Inobservância
recuperação nos serviços (parcial / total) Art. 30 - Inciso
de endoscopia tipo II e XXV
tipo III com materiais RDC / ANVISA 6/2013
mínimos para as Parcial Art. 52 Res CREMERJ
intercorrências, tais 154/2000
como: termômetro;
esfigmomanômetro; TI indeterminado Art. 51
estetoscópio; oxímetro de
pulso com alarme;
oxigênio a 100%; AI Art. 30 - Inciso
aspirador; desfibrilador; XXV
suporte para fluido
endovenoso e carro ou
maleta para atendimento
de emergência
cardiorrespiratória,
contendo ressuscitador
manual do tipo balão
auto-inflável com
reservatório e máscara -
ambu, cânulas naso e
orofaríngeas,
laringoscópio com
lâminas, tubos
endotraqueais sondas
para aspiração, materiais
e medicamentos
emergenciais).
Ausência de EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
contrato/convênio com (parcial / total) - Inciso XXV
empresa de remoção de TI indeterminado Art. 51 RDC / ANVISA nº
pacientes para atividades 6/2013
que realizem exames
com sedação (tipo II e III). AI
Art. 30 - Inciso
XXV
SERVIÇOS DE VACINAÇÃO E IMUNIZAÇÃO HUMANA
Medidas Decreto-Rio nº
Não Conformidades
Adotadas 45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Ausência de EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
medicamentos/ materiais (parcial / total) - Inciso XXV
para atendimento TI indeterminado Art. 51 RDC / ANVISA nº
imediato a reações AI Art. 30 - Inciso 197/2017
adversas relacionadas à XXV
vacinação Resolução SMS nº
3924/2018

Ausência de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância


Procedimentos alínea “b”)
Operacionais RDC / ANVISA nº
Padronizados - POP para 197/2017
atendimento imediato a
reações adversas Resolução SMS nº
relacionadas à vacinação, 3924/2018
com remoção do paciente
para serviços de maior
complexidade
Ausência de: EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
equipamentos de (parcial / total) - Inciso XXV
refrigeração exclusivo Art. 51 RDC / ANVISA nº
para a guarda e 197/2017
conservação de vacinas; TI indeterminado
de termômetro de AI Art. 30 - Inciso Resolução SMS nº
momento com aferição de XXV 3924/2018
temperatura máxima
e mínima; mapa de
controle de temperatura
Vacinas acondicionadas TAD Art. 56 - Inciso I Inobservância
em condições AI Art. 30 - inciso XV
inadequadas de Apresentação de
temperatura ou manifesto de descarte
organização Art. 39 c/c Art. 56 emitido por firma
TI 10 dias - § único credenciada

RDC ANVISA nº 222/18


Não possuir termômetro AI Art. 30 inciso XV Inobservância
calibrado
RDC / ANVISA nº
197/2017

Resolução SMS nº
3924/2018
Insuficiência TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
de:equipamentos de alínea “c”)
refrigeração exclusivo RDC / ANVISA nº
para a guarda e 197/2017
conservação de vacinas
Resolução SMS nº
3924/2018
Ausência de identificação TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
de caixas térmicas alínea “a”)
RDC / ANVISA nº
197/2017

Resolução SMS nº
3924/2018
Insuficiência de caixas TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
térmicas higienizáveis alínea “a”)
RDC / ANVISA nº
197/2017

Resolução SMS nº
3924/2018

Ausência de: Plano de TI 15 dias Inobservância


Contingência para
eventual falta de energia; Art. 39 (inciso III; RDC / ANVISA nº
prontuário individual com alínea “b”) 197/2017
registro de vacinas
aplicadas e registro de Resolução SMS nº
capacitação periódica 3924/2018
para atendimento a
eventos adversos

SERVIÇOS DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA/QUIMIOTERAPIA


Medidas Decreto-Rio nº
Não Conformidades
Adotadas 45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Ausência de EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
medicamentos, materiais (parcial / total) - Inciso XXV
e equipamentos para
atendimento a reações TI indeterminado Art. 51 RDC / ANVISA nº
adversas (Exemplos: AI Art. 30 - Inciso 220/2004
carro de parada, ponto de XXV
oxigênio e material para
entubação completo)
Ausência de registro de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
capacitação periódica alínea “b”)
RDC / ANVISA nº
220/2004
Ausência de kit- TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
derramamentoidentificado alínea “c”)
e disponível nas áreas de RDC / ANVISA nº
manipulação, 220/2004
armazenamento, Portaria GM/MS nº
administração e 2.616/1998
transporte de produtos Resolução COFEN nº
neoplásicos 210/1998
Ausência de contrato com TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
empresa manipuladora alínea “b”)
de citostáticos licenciada RDC / ANVISA nº
junto à Vigilância 220/2004
Sanitária, em caso de
terceirização.

HOSPITAL - DIA (DAY CLINIC)


Medidas Decreto-Rio nº
Não Conformidades
Adotadas 45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Falta de Sala de EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
Recuperação Pós (parcial / total) - Inciso XXV
Anestésica - RPA Res. CREMERJ nº
destinada aos pacientes TI indeterminado Art. 51 180/2001
do Centro Cirúrgico; AI Art. 30 - Inciso
RPA sem materiais, XXV
equipamentos e produtos Res. CREMERJ nº
para suporte à vida, 215/06
conforme a complexidade
do serviço
3 - Serviços de Diagnóstico por Imagem

SERVIÇOS DE RADIODIAGNÓSTICO (COMUM A TODOS OS SERVIÇOS COM RADIAÇÃO


IONIZANTE)
Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Ausência do Laudo do EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservâncias
LCR na validade; (parcial / total) - Inciso XXV
monitoramento TI indeterminado Art. 51 Art. 138 Dec. Estadual
dosimétrico (individual); AI Art. 30 - Inciso nº 1754/1978, alterado
vestimentas plumbíferas XXV pelo art. 1º Dec.
(VPI) e presença de mais Estadual nº
de um equipamento por 21.231/1994.
sala
Portaria MS/SVS nº
453/1998

Não apresentação: TI 15 dias Art. 39 (inciso III;


comprovação de alínea “b”)
treinamento da equipe Inobservância
técnica em radioproteção;
últimos relatórios de Portaria MS/SVS nº
doses, com investigação 453/1998
de doses elevadas (item 3.6)
(superiores a 1,5mSv) e
protocolo de técnicas
radiográficas junto ao
painel de comando ou
tabela de exposição
incompleta
Ausência de suporte TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
apropriado para VPI; alínea “a”)
sinalização luminosa Portaria MS/SVS nº
vermelha acima da face 453/1998
externa da porta de (item 4.3)
acesso e símbolos e
informações de
advertência
Presença de materiais TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
inservíveis na área alínea “a”)
controlada Portaria MS/SVS nº
453/1998
(item 4.3)

RADIODIAGNÓSTICO ODONTOLÓGICO
Não Conformidade Ações adotadas Decreto-Rio nº
45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Esterilização inadequada EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
de moldeiras, - inciso XXV
posicionadores e TI indeterminado Art. 51 Res. SES nº 1.219/2015
afastadores AI Art. 30 - inciso - Art. 29
XXV
MAMOGRAFIA
Decreto-Rio nº
Não Conformidade Ações adotadas
45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Não apresentação de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
testes de força de - inciso XXV
compressão na mama TI indeterminado Art. 51 Portaria MS/SVS nº
(entre 11 e 18 kgf); falta AI Art. 30 - inciso 453/1998
de diafragma regulável ou XXV
iluminação para limitar o (item 4.18)
campo de radiação à
região de interesse
clínico; não dispor de
fantoma de mama para
testes de qualidade de
imagem. Não realização
mensal de avaliação da
qualidade da imagem
com fantoma
mamográfico; ausência
de processadora
específica e exclusiva
para mamografia (no
caso de processamento
químico); Negatoscópio
com luminância deficiente
(ideal com luminância
entre 3.000 e 3.500 nit) e
utilização indevida de
filme para laudar quando
empregar tecnologia
digital
Não realização diária dos TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
testes relativos ao alínea “b”)
processamento químico Portaria MS/SVS nº
da imagem 453/1998
(item 4.47)

TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Não dispor de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
padronização e controle alínea “a”)
no modo de condução Portaria MS/SVS nº
operacional na realização 453/1998
do exame, bem como em (item 4.25)
sua análise (tabelas de
exposição)
Não dispor de objeto EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
simulado - inciso XXV
(fantoma) para TI indeterminado Art. 51 Portaria MS/SVS nº
calibrações e testes de AI Art. 30 - inciso 453/1998
constância, incluindo XXV
ruído e uniformidade da (item 4.22)
imagem

DENSITOMETRIA ÓSSEA
Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Não dispor de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
padronização e controle alínea “a”)
no modo de condução RDC / ANVISA nº
operacional na realização 2/2010 - Art. 5º
do exame, bem como em
sua análise
Não apresentação de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
testes diários de - inciso XXV
qualidade; não dispor de TI indeterminado Art. 51
bloco de calibração (teste AI Art. 30 - inciso RDC / ANVISA nº
diário) e fantoma de XXV 2/2010 - Art. 2º
coluna (teste semanal)

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA
Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Ausência de sinalização TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
nas portas de alínea “a”)
acessoquanto à proibição RDC / ANVISA nº
da entrada de pessoas 36/2013
com implantes e objetos
metálicos (em português)
Questionário de triagem TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
incompleto, não alínea “b”)
rastreando presença de RDC / ANVISA nº
tatuagens e outros itens 36/2013
necessários
Ausência de proteção EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservâncias
auditiva para o paciente e - inciso XXV
Ausência de TI indeterminado Art. 51 RDC / ANVISA nº
comunicação entre a sala AI Art. 30 - inciso 36/2013
de comando e a sala de XXV
exames e não RDC / ANVISA nº
visualização do paciente 2/2010

ULTRASSONOGRAFIA
Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Não utilização de EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservâncias
preservativos de Interdição para - inciso XXV
revestimento dos exames RDC / ANVISA nº
transdutores transvaginal / 36/2013
transretal
TI indeterminado Art. 51 RDC / ANVISA nº
AI Art. 30 - inciso 63/2011
XXV

Não dispor de Protocolo TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservâncias


de cuidado da punção alínea “b”) RDC / ANVISA nº
aspirativa por agulha / 63/2011
biópsia
RDC / ANVISA nº
36/2013

REALIZAÇÃO DE EXAMES COM RISCO SISTÊMICO


Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Não dispor de Termo de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
Ciência a ser assinado alínea “b”)
pelo paciente acerca de RDC / ANVISA nº
reações adversas na 63/2011
administração de
contrastes endovenosos RDC / ANVISA nº
36/2013
Carrinho de parada EI (parcial) Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
incompleto - inciso XXV
RDC / ANVISA nº
TI Art. 51 63/2011
indeterminado
AI Art. 30 - inciso
XXV RDC / ANVISA nº
36/2013

4 - Serviços de Terapia Renal Substitutiva


Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidade Ações adotadas
45.585/2018
A unidade de assistência TI 30 dias Inobservância
não oferta a modalidade
hemodiálise com um Art. 39 (inciso II; Portaria GM/MS nº
médico nefrologista e alínea “b”) 1.675/2018 (art. 83 e 84)
enfermeiro para cada 50
pacientes/turno e
assistente social,
nutricionista e psicólogo
Não é obedecida a TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
proporção de 01 médico alínea “b”)
nefrologista e 01 Portaria nº 1.675/2018
enfermeiro para cada 50 (art. 82)
pacientes em diálise
peritoneal ambulatorial
contínua (DPAC) e diálise
peritoneal automática
(DPA).
A unidade de assistência AI Art. 30 - inciso Inobservância
não oferta a modalidade XXV
de hemodiálise com um Portaria nº 1.675/2018
técnico de enfermagem (arts. 83 e 84)
para cada 06 pacientes
por sessão.
O serviço de diálise não TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
mantém disponível alínea “b”)
documentação e registro RDC / ANVISA nº
referentes aos: contratos 63/2011 - Art. 23
de serviços terceirizados;
educação permanente da
equipe; mecanismos de
avaliação da qualidade e
monitoramento dos seus
processos por meio de
indicadores ou de outras
ferramentas; prontuário
com todas as
informações referentes à
evolução clínica e à
assistência prestada ao
paciente.
Os pacientes pediátricos TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
(até doze anos alínea “b”)
completos) não são Portaria GM/MS nº
acompanhados por 1.675/2018 (arts. 85)
nefrologista capacitado.
Não garantir a assistência AI Art. 30 - Inciso
ao paciente em caso de XXV
intercorrências Inobservância
relacionadas ao processo
de diálise, incluindo RDC / ANVISA nº
mecanismos que 11/2014 - art. 12
garantam a continuidade
da atenção quando
houver necessidade de
remoção.
Ausência de: protocolos TI 15 dias Art. 39 (inciso III;
de segurança do paciente alínea “b”)
e não os monitora através Inobservância
de indicadores; controle
ineficaz das IRAS; RDC / ANVISA nº
comprovação da limpeza 36/2013 - art. 7º - inciso
e desinfecção obrigatória VI
da máquina e das
superfícies que entraram
em contato com o
paciente, ao final de cada
sessão; Programa de
Gerenciamento de
Tecnologias; Núcleo de
Segurança do Paciente
(NSP)
Preparo e identificação TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
inadequados das alínea “a”)
soluções parenterais de RDC / ANVISA nº
pequeno volume; 45/2003 - anexo II item
realização de 3.1.7
reprocessamento manual
de dialisadores; ausência
ou inadequação de fluxo
de processamento no
reuso.
Máquinas de Hemodiálise TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
em estado precário de alínea “a”)
funcionamento e RDC / ANVISA nº
conservação. 63/2011 - art. 23
Ausência de área TI 60 dias Art. 39 inciso I Inobservância
específica para guarda de
caixas de dialisadores e RDC / ANVISA nº
linhas reprocessadas. 11/2014 - art. 18
Surto de soroconversão EI Art. 49 Inobservância
para Hepatite C. (Parcial p/ Novas
Admissões)
TI Art. 51 Determinação da
indeterminado Resolução SES-RJ nº
1.443/2016 - art. 8º

5 - Laboratórios, Posto de Coleta e Controle de Vetores e Pragas Urbanas


LABORATÓRIOS E POSTOS DE COLETA
Medidas Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidades
Adotadas 45.585/2018
Ausência de: sala técnica Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
EI parcial
para do setor para - inciso XXV
armazenamento e TI
processamento de Art. 51
indeterminado RDC / ANVISA nº
amostras biológicas 302/2005
contendo centrifuga,
geladeira, pia e bancada
com área útil de trabalho;
exclusividade do setor
para coleta de material
biológico: sala ou box de
coleta exclusivos para a
atividade; box ou da sala
de coleta com maca ou
cadeira reclinável em
pelo menos um ambiente;
pré processamento de
amostras biológicas antes
de transportadas até o
laboratório central (deve
transportar em tubos
primários de coleta,
centrifugados quando
necessário , no prazo
para garantir a
integridade da amostra);
Posto de Coleta Art. 30 - inciso
vinculado a mais de um AI XXV
Laboratório; artigos para
coleta (agulhas, seringas
e tubos de coleta a
vácuo), estéril,
descartável e de uso
único, adequados ao tipo
de teste analítico em
cada amostra;
rastreabilidade das
amostras deste a coleta
até o resultado final;
mapa de trabalho físico
ou eletrônico; controle de
qualidade interna para o
laboratório clínico;
equipamentos
necessários na área
técnica do Laboratório
para realização dos
exames descritos nos
laudos de análises
Insumos e reagentes TAD Art. 56 - Inciso I
acondicionados em AI Art. 30 - inciso XV Apresentação de
condições inadequadas e TI 10 dias Art. 39 c/c Art. 56 manifesto de descarte
presença de artigos para - § único emitido por firma
coleta (agulhas, seringas credenciada
e tubos de coleta a
vácuo) fora do prazo de
validade e sem registro
na ANVISA
Ausência de: registro de TI 15 dias Art. 39 (inciso III;
temperatura nos alínea “a”)
equipamentos e no Inobservância
transporte (saída do
posto coleta e chegada RDC / ANVISA nº
ao laboratório); 302/2005
manutenção de
equipamentos do posto
de coleta ou do
laboratório; adequação
na estocagem/transporte
de amostras biológicas
guardadas após coleta,
conforme a necessidade
de cada analito; validação
do processo para
transporte de amostras
biológicas;
armazenamento de
materiais sem controle de
estoque e controle e
registro térmico;
identificação de frascos
com antissépticos
(nome,data de envase e
validade fabricante, nº de
lote)
Ausência de: área útil de TI 60 dias Art. 39 (inciso I) Inobservância
trabalho antes do envio
de amostras; conforto RDC / ANVISA nº
luminoso/térmico para as 302/2005
atividades desenvolvidas;
exaustão na área técnica
do laboratório para
manipulação de
reagentes voláteis
Ausência de pallets e de TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
tampas para os corantes alínea “c”)
ou incorretamente RDC / ANVISA nº
tampadas e sem rótulos 302/2005
de identificação
Ausência de contrato TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
formal entre as partes alínea “b”)
(Laboratório central e PC) RDC / ANVISA nº
302/2005
Ausência de filtragem de TI 15 dias Art. 39 (inciso III;
corantes e de alínea “b”) Inobservância
procedimentos/
Instruções analíticos, RDC / ANVISA nº
incluindo o controle de 302/2005
qualidade específico de
cada exame

IMUNIZACAO E CONTROLE DE PRAGAS URBANAS


Medidas Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não Conformidades
Adotadas 45.585/201
As instalações não são Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
EI
de uso exclusivo para a - inciso XXV
atividade pretendida, TI RDC / ANVISA nº
sendo a instalação do Art. 51 52/2002
indeterminado
estabelecimento
operacional próximo a
áreas comerciais e Lei Estadual nº
residenciais e utilização 7.806/2017
de produtos saneantes, Art. 30 - inciso
AI
desinfestantes de venda XXV
restrita ou de venda livre,
sem registro no órgão
competente
Ausência de local TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
identificado para a guarda alínea “a”)
de equipamento de RDC / ANVISA nº
aplicação e de proteção 52/2002
individual
Lei Estadual nº
7.806/2017
Ausência procedimentos TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
escritos para orientação alínea “b”)
do uso e guarda dos EPIs RDC / ANVISA nº
e programa de 52/2002
treinamentos para
capacitação técnica dos Lei Estadual nº
profissionais 7.806/2017
(armazenagem,
transporte, manipulação
ou aplicação de
saneantes)
Ausência de tanque TI 30 dias Art. 39 (inciso II;
dotado de instalações alínea “a”)
hidráulicas para lavagem Inobservância
dos equipamentos de
aplicação; armários RDC / ANVISA nº
individualizados para 52/2002
funcionários, com dois
compartimentos Lei Estadual nº
independentes 7.806/2017
destinados a guarda de
roupa limpa e de roupa
impregnada de
desinfestante
Ausência de POP para: TI 15 dias Art. 39 (inciso III;
retirar resíduos de alínea “b”)
desinfestante através de Inobservância
banho e da troca de
roupa e procedimentos RDC / ANVISA nº
em caso de ocorrência de 52/2002
acidentes com os
desinfestantes Lei Estadual nº
domissanitários; diluição 7.806/2017
ou outras manipulações
autorizadas para
produtos saneantes
desinfestantes, da técnica
de aplicação, da
utilização e manutenção
de equipamentos, de
transporte, de destinação
final; acidente, derrame
de produtos químicos,
saúde e biossegurança
Ausência de PMSO - TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
incluindo exames da alínea “b”)
colinesterase e PPRA RDC / ANVISA nº
52/2002

Lei Estadual nº
7.806/2017
Ausência de comprovante TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
de execução de serviço alínea “b”)
(CES) para prestação de RDC / ANVISA nº
serviços de controle de 52/2002
vetores e pragas urbana
Lei Estadual nº
7.806/2017
EPIs, uniformes TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
sobressalentes, alínea “c”)
equipamentos de RDC / ANVISA nº
aplicação em perfeito 52/2002
estado de conservação
(mangueiras, filtros, Lei Estadual nº
hastes, bicos, 7.806/2017
reguladores e outros)

6 - Instituições de longa permanência para idosos, estrutura de apoio e assistência a


paciência no lar, comunidade terapêutica
Ausência de: Corpo EI Parcial Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
Técnico e ou do (novas admissões) - inciso XX
profissional médico;Boas TI Art. 51 Lei Estadual nº
Práticas do Serviço de indeterminado 3.875/2002
Nutrição. AI Art. 30 - inciso XX

RDC / ANVISA nº
283/2015
Desabastecimentodos AI Art. 30 inciso XX Inobservância
gêneros alimentícios e
não manter os mesmos RDC / ANVISA nº
fracionados com data e 216/2004
prazo de validade
Ausência de: cardápios TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
elaborados por alínea “b”)
profissional nutricionista; Lei Estadual nº
Manual de Boas Práticas 3.875/2002
para o serviço de
nutrição; prontuário com RDC / ANVISA nº
registros atualizados 283/2015
efetuados pela equipe
multidisciplinar e plano RDC / ANVISA nº
de trabalho 216/2004
individualizado por idoso
Lei Federal nº
10.741/2003 art. 50 -
inciso XV
Ausência de tela TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
milimétrica no serviço de alínea “a”)
nutrição RDC / ANVISA nº
216/2004
Não possuir: TI 60 dias Art. 39 (inciso I) Inobservância
acomodações e refeitório
adequado RDC / ANVISA nº
283/2015

RDC / ANVISA nº
50/2002
Desabastecimentodos AI Art. 30 inciso XX Inobservância
gêneros alimentícios e
não manter os mesmos RDC / ANVISA nº
fracionados com data e 216/2004
prazo de validade

ESTRUTURA DE APOIO E ASSISTÊNCIA A PACIENTE NO LAR - HOME CARE


Decreto-Rio nº OBSERVAÇÕES
Não conformidade Ações adotadas
45.585/2018
Ausência das Boas EI Parcial Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
Práticas sobre o (Novas - inciso XXV
regulamento técnico de Admissões) RDC / ANVISA nº
funcionamento de 11/2006
serviços que prestam TI Art. 51
atenção domiciliar. indeterminado
AI Art. 30 - inciso Lei Estadual nº
XXV 3.875/2002
Inadequação na TI 15 dias Art. 39 (inciso III;
apresentação ouausência alínea “b”) Inobservância
de prontuários eletrônico
RDC / ANVISA nº
11/2006

Não apresentação do TI 15 dias Art. 39 (inciso III;


Plano de Atenção alínea “b”) Inobservância
Domiciliar
RDC / ANVISA nº
11/2006

Não dispor das Boas TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância


Práticas Farmacêuticas alínea “a”)
para o controle sanitário RDC / ANVISA nº
do funcionamento da 44/2009
dispensação e da
comercialização de
produtos
Presença de inservível na TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
estrutura física alínea “a”)
RDC / ANVISA nº
11/2006

COMUNIDADE TERAPÊUTICA / DEPENDÊNCIA QUÍMICA


Decreto-Rio nº
Não conformidade Ações adotadas
45.585/2018 OBSERVAÇÕES
Desabastecimentodos AI Art. 30 inciso XX
gêneros alimentícios e Inobservância
não manter os mesmos
fracionados com data e RDC / ANVISA nº
prazo de validade 216/2004
Não possuir: fichas TI 15 dias Art. 39 (inciso III;
individualizadas; registros alínea “b”) Inobservância
das atividades,
atendimentos em CAPS RDC / ANVISA nº
AD ou em outras 29/2011
Unidades de Saúde de
referência.
Não manter a forração de TI 30 dias Art. 39 (inciso II;
colchão por material alínea “a”) Inobservância
impermeável.
RDC / ANVISA nº
63/2011
Não possuir refeitório TI 60 dias Art. 39 (inciso I) Inobservância
adequado
RDC / ANVISA nº
216/2004
RDC / ANVISA nº
50/2002

7 - Odontologia
Inobservância quanto à TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Inobservância
proibição de coexistência alínea “a”)
de mais de um equipo RDC / ANVISA nº
odontológico em uma 50/2002
mesma sala, com
separação por paredes Res. SES-RJ nº
ou divisórias entre os 1.219/2015
equipos respeitando a
altura de 2.10 metros;
inadequação da proteção
acústica do compressor
Ausência ou inadequação TI 15 dias Art. 39 (inciso III; Inobservância
de: área destinada ao alínea “a”)
abrigo temporário de RDC / ANVISA nº
resíduos; depósitode 50/2002
material de limpeza
(DML) Res. SES-RJ nº
1.219/2015
Ausência de Laudo de EI Parcial Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
Proteção Radiológica dos (equipamento) - inciso XXV
Aparelhos de RX TI Art. 51 Res. SES-RJ nº
indeterminado 1.219/2015
AI Art. 30 - inciso
XXV
Portaria MS/SVS nº
453/1998
Ausência ou conservação AI Art. 30 - inciso Inobservância
inadequada de XXV
vestimenta de proteção Res. SES-RJ nº
radiológica (providenciar 1.219/2015
suporte para as
vestimentas plumbíferas) Portaria MS/SVS nº
453/1998
Ausência de fluxo de AI Art. 30 - inciso Inobservância
transporte de material até XXV
a área exclusiva de Res. SES-RJ nº
esterilização; 1.219/2015
esterilização de
instrumentais, brocas e Manual de Boas
moldeiras de forma Praticas de
coletiva ou inadequada; Processamento de
câmara escura Artigos / OMS 2016
inadequada;
inobservância das trocas
regulares, a cada
paciente, das barreiras
transitórias em alças,
cadeiras, ponteiras e
outros locais críticos

8 - Hospitais
Medidas Decreto - Rio nº
Não Conformidades Observações
Adotadas 45585/2018
Estrutura física TI 60 dias Art. 39 (inciso I) Inobservância
inadequada, EI Art. 49 c/c Art. 30
comprometendo fluxos e Parcial - inciso XXV ANVISA RDC nº
processos de trabalho TI Art. 51ou Art 52 50/2002
Indeterminado parcial ANVISA RDC nº15/2012
AI Art. 30 - inciso
XXV
Indefinição ou Prática TI (15 dias) ou Art. 39 (inciso III; Inobservância
inadequada dos alínea “a”)
processos de trabalho EI Art. 49 c/c Art. 30
nos setores Parcial - inciso XXV ANVISA RDC nº
TI Art. 51ou Art 52 63/2011, ANVISA RDC
Indeterminado parcial nº 15/2012, ANVISA
AI Art. 30 - inciso RDC nº 07/2010,
XXV ANVISA RDC nº
220/2004, ANVISA RDC
nº 36/2008, ANVISA
RDC nº 36/2013,
ANVISA RDC nº
42/2010, ANVISA RDC
nº 216/2004, ANVISA
RDC nº 171/2006,
ANVISA RDC nº
42/2010, Portaria MTE
nº 485/2005 (Aprova
NR-32), ANVISA RDC nº
222/2018, ANVISA Proc.
de Roupas em Serv. de
Saúde e Prev. de Riscos
2009
Ausência de Recursos TI Art. 39 (inciso II; Inobservância
Humanos suficientes com 30 dias alínea “b”) Resolução COFEN nº
capacitação 543/2017 e Lei de
/desenvolvimento de RH Exercício Profissional nº
7498 de 25/6/86, Res.
CFM nº 1971/2011, Res.
CFM nº 2077/2014, Res.
CFN nº 600/2018
Ausência de TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
procedimentos escritos 15 dias alínea “b”) ANVISA RDC nº
de limpeza, desinfecção e 171/2006
esterilização no Banco de
Leite
Ausência de TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
procedimentos escritos: 15 dias alínea “b”) ANVISA RDC nº
Segurança do Paciente, e 42/2010, ANVISA RDC
de prevenção e controle nº 63/2011, ANVISA
de IRAS (Infecções RDC nº 36/2013,
Relacionadas à Portaria MS nº
Assistência à Saúde) 2616/1998, Resoluções
CFM nº 1638 e
1657/2002, Portaria MS
nº 2254/2010, Parecer
CFM nº 20/2015,
CREMERJ Res. nº
40/1992
Deficiência na TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
manutenção dos 15 dias alínea “a”)
equipamentos e ANVISA RDC
sanitização dos alimentos nº216/2004
crus na Unidade de
Alimentação e Nutrição
Número insuficiente de TI Art. 39 (inciso II; Inobservância
equipamentos, 30 dias ou alínea “a”)
medicamentos e produtos EI Parcial Art. 49 c/c Art. 30
para a saúde, em relação - inciso XXV ANVISA RDC nº
à demanda de TI Art. 51 63/2011, Portaria MS nº
atendimentos Indeterminado 2048/2002, ANVISA
AI Art. 30 - inciso RDC 07/2010
XXV
Ausência de: manutenção TI Art. 39 - inciso I Inobservância
das instalações físicas 60 dias ou
e/ou acondicionamento EI Art. 49 c/c Art. 30
inadequado dos Parcial - inciso XXV ANVISA RDC nº
alimentos na área de TI Art. 51 50/2002, ANVISA RDC
produção Indeterminado nº 216/2004, ANVISA
AI Art. 30 - inciso RDC nº 63/2011
XXV
Lactário compartilhado AI Art. 30 - inciso Inobservância
com a sala de XXV ANVISA RDC
manipulação e envase de nº171/2006, ANVISA
Nutrição Enteral sem RDC nº 63/2000,
horários distintos de ANVISA RDC nº
utilização 50/2002, Boas Práticas
de Manipulação,
ANVISA RDC nº63/2011

ANEXO IV

Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Medicamentos e Produtos de


Interesse à Saúde

1 - Comércio Atacadista, Armazenadoras e Transportadoras


Funcionar sem AFE/AE Inobservância
para a respectiva EI Art. 49 c/c Art. 30
atividade/categoria de Parcial ou Total inciso XX Art 2º do Decreto
produto Federal 8077/13
c/c Art 2º da Portaria
SVS/MS Nº 344/98 c/c
Portaria SVS/MS Nº
06/99
TI Indeterminado Inobservância

Art. 51 Art 2º do Decreto


Federal 8077/13
c/c Art 2º Portaria
SVS/MS Nº 344/98 c/c
Portaria SVS/MS Nº
06/99
AI Art. 30 inciso XX Inobservância

Art 2º do Decreto
Federal 8077/13
c/c art 2º da Portaria
SVS/MS Nº 344/98 c/c
Portaria SVS/MS Nº
06/99
Descumprimento das EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
Boas Práticas de Parcial ou Total Inciso XV
distribuição, Art 3º do Decreto
armazenamento e Federal Nº 8077/13
transporte, quando há c/c com RDC de BP
risco sanitário (ex.: correspondente (RDC
instalações inadequadas 17/10 para
para inflamáveis, medicamentos; RDC
radiofármacos, 204/06 para insumos
citostáticos ou quando há farmacêuticos; RDC
impacto na qualidade e 16/12 para produtos
segurança dos produtos - para saúde; RDC
termolábeis) 47/13 para saneantes;
RDC 48/13 para
cosméticos)
TI Art. 51 Inobservância
Indeterminado
AI Art. 30 Inciso XV Decreto Federal Nº
8077/13 c/c com RDC
de BP correspondente
(RDC 17/10 para
medicamentos; RDC
204/06 para insumos
farmacêuticos; RDC
16/12 para produtos
para saúde; RDC
47/13 para saneantes;
RDC 48/13 para
cosméticos)
Não apresentar TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
Autodeclaração de 15 dias alínea “b”)
profissional farmacêutico, Art 5º do Decreto
conforme Anexo VI do 8077/13
Decreto Rio Nº
45.585/2018
Não apresentar POP, TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
registros e/oudocumentos 15 dias alínea “b”)
da qualificação de Art 17 do Decreto
fornecedores 8077/13 c/c Art 28,
inciso II - l da RDC
16/14 ou RDC BP
correspondente
Estabelecer relação AI Art. 30 inciso II Inobservância
comercial ou contratar
prestadores de serviços Art 2º do Decreto
sem AFE/AE ou Licença 8077/13 c/c Art 13 da
Sanitária Portaria SVS/MS
802/98
(medicamentos).
Art 17 do Decreto
8077/13 c/c Art 28,
inciso I-d da RDC
16/14 ou c/c RDC
234/18.
Irregularidades quanto à TI Inobservância
climatização e umidade 30 dias Art. 39 (inciso II;
da área de estoque (área alínea “a”) Art 3º e 17 do Decreto
não climatizada, 8077/13 c/c Art 28
temperatura e/ou inciso II da RDC 16/14
umidade fora da faixa Art 12 da Portaria
preconizada) e/ou SVS/MS 802/98
ausência de (medicamentos)
termohigrômetro
Não realização dos AI Art. 30 inciso XX Inobservância
controles e
monitoramento Art 3º e 17 do Decreto
necessários 8077/13 c/c Art 28
(monitoramento da inciso II da RDC 16/14
temperatura e umidade,
entre outros)
Não possuir termômetro Inobservância
calibrado AI Art 30 inciso XV
Art 5º e 17 do Decreto
8077/13 c/c Art 12 da
Portaria SVS/MS
802/98
Não dispor de locais, TI Art. 39 (inciso II; Inobservância
instalações e 30 dias alínea “a”)
equipamentos adequados Art 5º e 17 do Decreto
e suficientes que 8077/13 c/c Art 12 da
assegurem a adequada Portaria SVS/MS
conservação dos 802/98
produtos (equipamento
de climatização do ar,
desumidificador, gerador,
etc)
Produtos que exijam TAD Art. 56 - inciso I Inobservância
cuidados especiais de TI 10 dias Art. 39 c/c Art. 56 -
conservação, § único Apresentar a
preparação, expedição, AI Art. 30 - inciso XV comprovação do
ou transporte, sem descarte ou devolução
observância das
condições necessárias à Art 3º, inciso V do
sua preservação (ex.: Decreto 8077/13 e art
vacinas, hemoderivados 13 V c/c RDC 16/14 -
armazenados fora das art 28
especificações do
fabricante)
Comercialização de AI Art. 30 inciso Inobservância
produtos com rotulagem XXVII
irregular (no caso de Art 59 da Lei 6360/76
produto importado) c/c Art 15 § 3º Decreto
8077/13 c/c Art 10 da
RDC 208/18.
Não dispor de Nota Fiscal TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
de aquisição e/ou 15 dias alínea “b”)
fornecimento de produtos Art 13 incisos I e V e
no momento da inspeção Art 14 do Decreto
8077/13
Não dispor dos registros TI Art. 39 (inciso III;
de controle de estoque e 15 dias alínea “b”) Inobservância
rastreabilidade dos
produtos no momento da Art 3º do Decreto
inspeção 8077/13 c/c art 28 da
RDC Nº 16/14
Transportar produtos em Inobservância
veículos não conformes AI Art. 30 - inciso II
Art 3º inciso II c/c do
Decreto 8077/13 c/c
art 28, inciso I da RDC
16/14
Não realizar controle de EI Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
qualidade de Parcial ou Total Inciso XV
medicamentos TI RDC 10/11 c/c RDC
importados Art. 51 17/10
Indeterminado
AI Art. 30 Inciso II RDC 234/18
Não realizar controle de Inobservância
qualidade de cosméticos TI Art. 39 (inciso III,
15 dias alínea b) RDC 07/15 c/c RDC
48/13 item 1.5 e 18
Não conformidade em TI Art. 39 (inciso III; Inobservância
itens do contrato de 15 dias alínea “b”)
terceirização Art 5º da RDC Nº
234/18 c/c Art 28 da
RDC 16/14 ou c/c
RDC Nº 17/10 Seção
IV (medicamentos)
Fracionamento de AI Art. 30 inciso II Inobservância
medicamentos por
distribuidora RDC 80/06
Não se abastecer Art. 30 inciso XX Inobservância
exclusivamente de AI
empresas titulares dos Art 13, inciso II da
registros dos Portaria SVS/MS
medicamentos 802/98
Fazer propaganda de AI Art. 30 - inciso VI Inobservância
produtos sob vigilância
sanitária, contrariando a RDC 96/08
legislação sanitária
Não apresentação do AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
Balanço de Substâncias
Psicoativas e outras Art 68 da Portaria
(BSPO) ou não SVS/MS 344/98
apresentação nos prazos
determinados
Não apresentação do AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
Relatório Mensal de
Vendas (RMV) ou não Art 71 da Portaria
apresentação nos prazos SVS/MS 344/98
determinados na
legislação
Não possuir AI Art 30 - inciso XX Inobservância
armazenamento Portaria SVS/MS
adequado para os 344/98
medicamentos sujeitos
ao controle especial
(área, sala ou armário
com dispositivo de
segurança)
2. Farmácias e Drogarias
Funcionar sem AFE para Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
a respectiva EI inciso XX
atividade/categoria de Parcial ou Total Art. 2º da RDC 17/13
produto

Art. 51

TI Indeterminado

AI Art. 30 inciso XX

Não apresentar TI Art. 39 (inciso III; Inobservância


Autodeclaração de 15 dias alínea “b”)
profissional farmacêutico, Art. 15 da Lei 5991/73
conforme Anexo VI do
Decreto 45.585/2018
Irregularidades quanto à TI Inobservância
climatização e umidade 30 dias Art. 39 (inciso II;
da área de estoque (área alínea “a”) Art 35 §2º da RDC
não climatizada, 44/09
temperatura e/ou
umidade fora da faixa
preconizada) ou ausência
de termohigrômetro
Não possuir mapa de AI Art. 30 inciso XX Inobservância
controles e Art 35 §3º da RDC
monitoramento 44/09
necessários
(monitoramento da
temperatura e umidade,
entre outros)
Não possuir termômetro Inobservância
calibrado AI Art. 30 inciso XV Art 35 §3º da RDC
44/09
Não possuir AI Art. 30 inciso XX Inobservância
armazenamento Art 37 da RDC 44/09
adequado para os c/c Portaria SVS/MS
medicamentos sujeitos 344/98
ao controle especial
(área, sala ou armário
com dispositivo de
segurança)
Não possuir ambiente EI Art 52 c/c Art 30 - Inobservância
apropriado para a Parcial Inciso XX
prestação dos serviços TI Art 51 Art 15 e 16 e seus
farmacêuticos Indeterminado parágrafos - RDC
AI Art 30 - Inciso XX 44/09.
Realizar serviço AI Art 30 - Inciso XX Inobservância
farmacêutico não
autorizado pela Art 90 parágrafo único
legislação vigente (teste RDC 44/09.
de colesterol)

Não apresentar os TI Art. 39 (inciso III;


documentos da qualidade 15 dias alínea “b”)
(Manual, POPs,
Registros de
Treinamento...)
Não disponibilizar EPI AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
para os funcionários
Art 18 da RDC 44/09.
Não apresentar registros AI Art. 30 inciso XX Inobservância
de manutenção e
calibrações dos Art 71 Parágrafo único
equipamentos utilizados RDC 44/09;
na prestação de serviços
farmacêuticos
Não apresentar TI (15dias) Art 39 Inciso III Inobservância
declaração da prestação alínea “b”
de serviços Art 81 RDC 44/09
farmacêuticos
Não apresentar AI Art 30. Inciso XX Inobservância
Certificado de
Escrituração Digital Art 10 § 4º da RDC
(SNGPC) 22/2014 (ANVISA)
Fazer propaganda de AI Art. 30 - inciso VI Inobservância
produtos sob vigilância
sanitária, contrariando a RDC 96/08
legislação sanitária
Não apresentação de AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
balanço de
Medicamentos Art 69 da Portaria
Psicoativos e outras SVS/MS 344/98
(BMPO) ou apresentação
fora dos prazos
determinados
Não apresentação do AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
Relatório Mensal de
Notificação de Receita ou Art 72 da Portaria
apresentação fora dos SVS/MS 344/98
prazos determinados
3 - Farmácias Com Manipulação
Medidas Decreto- Rio OBSERVAÇÃO
Não Conformidades
Adotadas nº 45.585/2018
Art. 49 c/c Art. 30 Inobservância
EI inciso XX
Parcial ou Total Art. 2º da RDC 17/13
c/c Art 2º da Portaria
Funcionar sem AFE/AE SVS/MS Nº 344/98 c/c
para a respectiva Portaria SVS/MS Nº
TI Indeterminado Art. 51
atividade/categoria de 06/99 (controlados)
produto
Art. 30 inciso XX
AI

Não apresentar TI Art. 39 (inciso III; Inobservância


Autodeclaração de 15 dias alínea “b”)
profissional farmacêutico, Art. 15 da Lei 5991/73
conforme Anexo VI
Não possuir laboratório EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
para manipulação Inciso XX
(captação de receitas) Art 1º Lei Federal
TI Art 51 11.591/09 Item 5.4
Indeterminado
AI Art 30 Inciso XX
Intermediação de receitas AI Art 30 Inciso XX Inobservância
entre diferentes
empresas Art 1º Lei Federal
11.591/09
Item 5.4 RDC 67/07;
Dispensar medicamento AI Art 30 Inciso XX Inobservância
manipulado em
substituição a Item 5.13 da RDC
medicamentos 67/07;
industrializados

Irregularidades quanto à TI Inobservância


climatização e umidade 30 dias
da área de estoque (área Art. 39 (inciso II; Item 7.4 RDC 67/07
não climatizada, alínea “a”)
temperatura e/ou
umidade fora da faixa
preconizada) ou ausência
de termohigrômetro

Não realização dos AI Art. 30 inciso XX Inobservância


controles e
monitoramento Item 4.2.1 da RDC
necessários 67/07
(monitoramento da
temperatura e umidade,
entre outros)
Não possuir termômetro AI Art. 30 inciso XV Inobservância
calibrado
RDC 67/07
Não determinar prazo de AI Art. 30 inciso XVII Inobservância
validade para os produtos
manipulados RDC 67/07
Expor ao público AI Art. 30 inciso XX Inobservância
produtos manipulados
Item 5.14 RDC 67/07;
Não possuir infraestrutura EI Total Inobservância
física compatível com as Art 49 c/c Art 30
atividades desenvolvidas Inciso XX Item 4 RDC 67/07;

TI Art 51
Indeterminado
AI Art 30 Inciso XX
Não possuir área/sala de EI Total Inobservância
Controle de Qualidade Art 49 c/c Art 30 Item 7.3.1 RDC 67/07.
devidamente equipada Inciso XX
para realizar os testes
mínimos TI
Indeterminado Art 51

AI Art 30 Inciso XX
Não possuir laboratórios EI Total/Parcial Inobservância
de manipulação Art 49 c/c Art 30
segregados para sólidos Inciso XX Item 4.5 RDC 67/07;
ou líquidos e
semissólidos TI
Indeterminado Art 51

AI Art 30 Inciso XX
Art 49 c/c Art 30 Inobservância
Não apresentar EI Parcial Inciso XX
laboratório de Item 3.1 (anexo V)
manipulação exclusivo RDC 67/07;
TI
para manipulação de Art 51
Indeterminado
produtos homeopáticos
AI Art 30 Inciso XX
Não possuir laboratório EI Parcial Art 49 c/c Art 30 Inobservância
de manipulação exclusivo Inciso XX
para manipulação de Item 2.7 (anexo III)
cada uma das classes TI RDC 67/07;
terapêuticas: hormônios, Indeterminado Art 51
antibióticos, citostáticos,
etc AI Art 30 Inciso XX
Não possuir local distinto TI (15 dias) Art 39 Inciso III Inobservância
e devidamente alínea “a”
identificado para a Item 7.4.6 RDC 67/07;
guarda de substâncias
(insumos) que foram
submetidos ao processo
de diluição
Manter em estoque TAD Art. 56 - Inciso I Inobservância
matérias primas e TI 10 dias Art. 39 c/cArt. 56 -
produtos fora dos prazos § único Item 15.4 RDC 67/07.
de validade AI Art 30 Inciso XV
Manipular medicamentos EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
com água purificada com Inciso XX
resultados de análises Item 7.5.2.2 RDC
insatisfatórios TI Art 51 67/07;
Indeterminado
AI Art 30 Inciso XX
Não apresentar programa TI (15 dias) Art 39 Inciso III
de qualificação de alínea “b”
fornecedores (insumos e
serviços)
Não apresentar um AI Art 30 Inciso XX Inobservância
programa de
calibração/manutenção Item 5.2 e 5.3 RDC
preventiva dos 67/07
equipamentos
Não apresentar laudos de EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
Controle de Qualidade de Inciso XX
matérias primas com Item 7.3.10 RDC
testes mínimos TI Art 51 67/07;
realizados pela farmácia Indeterminado
AI Art 30 Inciso II
Não apresentar laudos de EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
Controle de Qualidade Inciso XX
produto acabado Item 9.2.3 RDC 67/07;
(monitoramento do TI Art 51
processo magistral) com Indeterminado
testes mínimos AI Art 30 Inciso II
realizados pela farmácia
Não apresentar laudos de EI Total Art 49 c/c Art 30 Inobservância
Controle de Qualidade de Inciso XX
água (potável e Item 7.5.1.4 e 7.5.2.2
purificada)com testes TI Art 51 RDC 67/07;
mínimos realizados por Indeterminado
laboratório terceirizados AI Art 30 Inciso II
Não dispor ou apresentar AI Art 30 Inciso XX Inobservância
no momento da inspeção,
livros de receituários, Art 13 incisos I e V e
balanços, receitas Art 14 do Decreto
(inclusive as 8077/13
notificações), notas
fiscais de aquisição dos Item 15.5.2 RDC
insumos e venda dos 67/07;
produtos manipulados
Não apresentar registros TI (15dias) Art 39 - Inciso III Inobservância
de atendimento e alínea “b”
reclamações Item 15.7 RDC 67/200
( ANVISA)
Não apresentar Relatório TI (15dias) Art 39 - Inciso III Inobservância
de Auto Inspeção alínea “b”
realizados no mínimo Item 15.6 RDC
anualmente 67/2007 (ANVISA)
Fazer propaganda de AI Art. 30 - inciso VI Inobservância
produtos sob vigilância
sanitária, contrariando a Art 15 § 3º do Decreto
legislação sanitária 8077/13, RDC
96/2008 (ANVISA)
Não apresentação do AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
Balanço de Substâncias
e Medicamentos Art 68 da Portaria
Psicoativas e outras SVS/MS 344/98
(BSPO/BMPO) ou não
apresentação nos prazos
determinados
Não apresentação do AI Art. 30 - inciso XX Inobservância
Relatório Mensal de
Vendas (RMV) ou não Art 71 da Portaria
apresentação nos prazos SVS/MS 344/
determinados
Contratar prestadores de Inobservância
serviços em situação AI Art. 30 - inciso II
irregular (sem AFE/AE Art 17 do Decreto
e/ou Licença Sanitária) 8077/13 c/c Item
7.3.15 RDC 67/07
Não dispor de locais, TI Art 39 - inciso II Inobservância
instalações e 30 dias alínea a
equipamentos adequados RDC 67/07
e suficientes que
assegurem a adequada
conservação dos
produtos (equipamento
de climatização do ar,
desumidificador, gerador,
etc)

ANEXO V
Procedimentos de Inspeção em Engenharia Sanitária

INADEQUAÇÕES COMUNS
Não Decreto-Rio nº
Medidas Adotadas Observações
Conformidades 45.585/2018
Qualidade da água AI Art. 30 - Inciso XX Portaria de
para consumo EI Art. 49 Consolidação nº 05
humano em TI - Indet. Art. 51
desacordo com os
padrões de
potabilidade
previstos em lei
nos locais ou
ambientes que
impeçam o
exercício da
atividade
Ausência de AI Art. 30 - Inciso XXXII Lei Municipal nº 3697 de
comprovação da 09/12/2003, limpeza
Limpeza e Semestral obrigatória
Higienização do
reservatórios de
água dentro do
prazo legal
Comprovar TI - 15 dias Art. 39, inciso III, Lei Municipal nº 3697 de
limpeza dos alínea b 09/12/2003, laudo
reservatórios de semestral obrigatório,
água mas SEM caso seja solução
laudo de alternativa (poço
potabilidade artesiano) o laudo
deverá ser MENSAL
Reservatórios de AI Art. 30 - Inciso XXIII
água sem a devida
proteção e
conservação
Aferição de AI Art. 30 - Inciso XX Portaria de
residual de cloro Consolidação nº 05,
fora da faixa residual de cloro entre
prevista na 0,2 e 2,0 mg/l
legislação
Ausência de TI - 15 dias Art. 39, inciso III,
comprovação de alínea b
troca dos meios
filtrantes de
bebedouros e
filtros
Existência de AI Art. 30 - Inciso XX RDCs Anvisa e Artigo 6º
infiltrações e/ou EI Art. 49 § 1º, inciso I do Decreto-
vazamentos que TI - Indet. Art. 51 Rio nº 45.585/2018
interfiram no
processo de
trabalho
Existência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDCs Anvisa e Artigo 6º
infiltrações e/ou § 1º, inciso I do Decreto-
vazamentos que Rio nº 45.585/2018
não interfiram no
processo de
trabalho
Aplicar produtos AI Art. 30 - inciso XIX Decreto-Rio nº
químicos para o 45.585/2018
controle de
roedores, vetores
e demais pragas,
negligenciando
normas que
assegurem a sua
eficácia ou
previnam o risco
de intoxicação de
pessoas e animais
Falta de higiene AI Art. 30 - inciso XX RDCs Anvisa, Artigo 5º
em sanitários, da Resolução SMS
vestiários e 1398/2008 e Artigo 6º §
banheiros 1º, inciso I do Decreto-
químicos Rio nº 45.585/2018
Ausência ou AI Art. 30 - Inciso XX RDCs Anvisa, Artigo 5º
inadequação de da Resolução SMS
louças e 1398/2008 e Artigo 6º §
acessórios 1º, inciso I do Decreto-
sanitários e Rio nº 45.585/2018
produtos de
higiene pessoal
Ausência de TI - 15 dias Art. 39, inciso III, RDCs Anvisa, Artigo 5º
tampo e alínea c da Resolução SMS
sobretampo 1398/2008 e Artigo 6º §
1º, inciso I do Decreto-
Rio nº 45.585/2018
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDCs Anvisa, Artigo 5º
ventilação em da Resolução SMS
sanitários e 1398/2008, Artigo 6º §
vestiários 1º, inciso I do Decreto-
Rio nº 45.585/2018 e
Decreto 22281/02
Ausência de AI Art. 30 - inciso XX Descumprimento de
ambientes EI Art. 49 RDCs da Anvisa e
previstos em TI - Indet. Art. 51 legislações federais,
legislação que estaduais ou municipais
impedem o
exercício da
atividade
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Descumprimento de
ambientes RDCs da Anvisa e
previstos em legislações federais,
legislação que não estaduais ou municipais
impedem o
exercício da
atividade
Revestimentos de AI Art. 30 - inciso XXV Descumprimento de
piso, parede e teto EI Art. 49 RDCs da Anvisa e
inadequados e/ou TI - Indet. Art. 51 legislações federais,
sem conservação estaduais ou municipais
que interfiram no
processo de
trabalho
Revestimentos de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Descumprimento de
piso, parede e teto RDCs da Anvisa e
inadequados e/ou legislações federais,
sem conservação estaduais ou municipais
que não interfiram
no processo de
trabalho
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV RDCs Anvisa e Decreto
exaustão EI Art. 49 22281/02
mecânica onde for TI - Indet. Art. 51
obrigatório
Exaustão
Art. 39, inciso II, RDCs Anvisa e Decreto
mecânica TI - até 30 dias
alínea a 22281/02
insuficiente
Instalações TI - até 30 dias Art. 39, inciso II, RDCs da Anvisa,
elétricas expostas, alínea a Resolução SMS
sem proteção 1398/2008
(embutidas ou
protegidas em
tubulações
externas)
RESÍDUOS DE SERVIÇO DE SAÚDE, ALIMENTOS E ZOONOSES
Não Decreto-Rio nº
Medidas Adotadas Observações
Conformidades 45.585/2018
Não apresentar TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 222/2018 - artigo
Plano de alínea b 5º
Gerenciamento de
Resíduos de
Serviços de Saúde
- PGRSS, com
descrição de todas
as ações relativas
ao manejo dos
resíduos segundo
suas
classificações de
risco, disponível
em forma
impressa ou
digital.
Ausência de área AI Art. 30 - inciso XXV RDC 222/2018 - artigo
destinada ao 37º
abrigo de resíduos
de serviços de
saúde
Estrutura TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDC 222/2018 - artigo
inadequada do 35º
abrigo de resíduos
de serviço de
saúde
(revestimentos,
instalações e
ventilação)
Ausência de local TI - até 60 dias Art. 39, inciso I RDC 216/2004 - item
fechado e isolado 4.5.3
para resíduos da
área de
preparação e
armazenamento
de alimentos
Número TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 216/2004 - item
insuficiente de alínea b 4.5.1, RDC 222/2018 -
coletores artigo 27º
Coletores em mau TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 216/2004 - item
estado de alínea b 4.5.1, RDC 222/2018 -
conservação artigo 35º
Ausência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 216/2004 - item
coletores de alínea b 4.5.2, RDC 222/2018 -
resíduos com artigo 26º e 27º
tampa
Ausência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, RDC 222/2018 - artigo
contrato para alínea b 6º, inciso XI
remoção de RDC 67/2007
resíduos de
serviço de saúde
e/ou manifesto de
resíduos
PISCINAS DE USO COLETIVO
Não Decreto-Rio nº
Medidas Adotadas Observações
Conformidades 45.585/2018
Má conservação AI Art. 30 - inciso XXV Resolução SMS
dos revestimentos EI Art. 49 1398/2008 - artigo 5º,
no interior do TI - Indet. Art. 51 inciso I
tanque (ausência
de revestimentos
ou danificados)
Falta de AI Art. 30 - inciso XXV Resolução SMS
manutenção da EI Art. 49 1398/2008 - artigo 5º,
área circundante TI - Indet. Art. 51 inciso I
ao tanque (deve
ser pavimentada
com material
lavável, resistente,
anti-derrapante e
sem bordas
cortantes) com
risco ao usuário
Falta de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Resolução SMS
manutenção da 1398/2008 - artigo 5º,
área circundante inciso I
ao tanque (deve
ser pavimentada
com material
lavável, resistente,
anti-derrapante e
sem bordas
cortantes) sem
risco ao usuário
Aferição de AI Art. 30 - inciso XX Resolução SMS
residual de cloro 1398/2008 - artigo 9º,
fora da faixa inciso I b, Residual de
prevista na cloro entre 0,8 e 3,0 mg/l
legislação
Utilização de AI Art. 30 - inciso XX Resolução SMS
outros agentes de 1398/2008 - artigo 11º
desinfecção de
água sem
aprovação do
produto pelo órgão
federal
competente e
ausência de pelo
menos um método
analítico de leitura
imediata para
determinar este
residual
Falta de TI - até 30 dias Art. 39, inciso II - Resolução SMS
isolamento da área alínea a 1398/2008 - artigo 7º
do tanque às
áreas adjacentes
Ausência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Resolução SMS
marcação de alínea c 1398/2008 - artigo 8º
indicação de
profundidade
Ausência de no TI - até 30 dias Art. 39, inciso II - Resolução SMS
mínimo, dois alínea a 1398/2008 - artigo 6º §
conjuntos motor- 3º
bomba de igual
capacidade
Ausência de ficha TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Resolução SMS
de controle e alínea b 1398/2008 - artigo 14º §
operação de 1º, exceto piscinas
piscina residências coletiva
(prédios residenciais) e
tepêuticas (destinadas a
tratamento de agravos a
saúde)
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Resolução SMS
vestiários 1398/2008 - artigo 5º,
separados por inciso IV, exceto
sexo (piscinas de piscinas residências
uso coletivo) coletiva (prédios
residenciais) e
tepêuticas (destinadas a
tratamento de agravos a
saúde)
AMBIENTES CLIMATIZADOS
Não Decreto-Rio nº
Medidas Adotadas Observações
Conformidades 45.585/2018
Evidência de AI Art. 30 - inciso XXV Portaria nº 3.523/98 -
sujidade excessiva EI Art. 49 Art. 5º e Resolução
e péssimas TI - Indet. Art. 51 ANVISA RE-09/2003,
condições de Bandejas, serpentinas,
conservação nos filtros, umidificadores,
componentes do ventiladores, dutos,
sistema de insufladores e grelhas
climatização
Ausência de filtros, AI Art. 30 - inciso XXV Portaria nº 3.523/98 -
conforme EI Art. 49 Art. 5º e Resolução
especificado em TI - Indet. Art. 51 ANVISA RE-09/2003,
legislação, na Bandejas, serpentinas,
serpentina e filtros, umidificadores,
evaporador do ventiladores, dutos,
sistema de insufladores e grelhas
climatização
Evidência de AI Art. 30 - inciso XXV Portaria nº 3.523/98 -
sujidade excessiva Art. 5º, Bandejas,
nos componentes serpentinas, filtros,
do sistema de umidificadores,
climatização ventiladores, dutos,
insufladores e grelhas
Ausência do AI Art. 30 - inciso XXV Lei Estadual nº 4192/03
comprovante anual - Art. 1º
da limpeza dos
aparelhos de ar
condicionado e
dos dutos do
sistema de ar
refrigerado central
Tomada de ar AI Art. 30 - inciso XX Portaria nº 3.523/98 e
exterior fechada Lei Estadual nº 4192/03
(dumper)
Ausência de filtro, AI Art. 30 - inciso XX Portaria nº 3.523/98 e
conforme Lei Estadual nº 4192/03
especificado em
legislação, na
captação de ar
externo para
sistema de
climatização
central
Ausência de filtro, AI Art. 30 - inciso XX Portaria nº 3.523/98 e
conforme Lei Estadual nº 4192/03
especificado em
legislação, na
captação de ar
externo para
sistema de
climatização tipo
"Split"
Evidência de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98 -
material, produto alínea a Art. 5º
ou utensílio
armazenado
indevidamente na
caixa de mistura
de ar que não seja
indispensável para
a
operacionalização
do sistema
Evidência de lã de TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98 -
vidro exposta, alínea a Art. 5º e Resolução
utilizada como ANVISA RE-09/2003,
isolante termo- Bandejas, serpentinas,
acústico, no filtros, umidificadores,
sistema de ventiladores, dutos,
climatização insufladores e grelhas
Ausência do Plano TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98 -
de Manutenção, alínea b Art. 6º. Apenas para
Operação e estabelecimentos com
Controle (PMOC) capacidade de
do sistema de equipamentos acima de
climatização 5 TR (15.000 kcal/h =
elaborado por 60.000 BTU/H -
profissional somatório de todos os
habilitado equipamentos)
Ausência do TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Portaria nº 3.523/98 -
registro da alínea b Art. 6º
execução dos
procedimentos
estabelecidos no
PMOC
Ausência do TI - até 15 dias Art. 39, inciso III, Resolução ANVISA RE-
comprovante alínea b 09/2003
semestral do
monitoramento da
qualidade do ar
interior
Ausência de TI - até 60 dias Art. 39, inciso I Portaria nº 3.523/98 e
instalação de Lei Estadual nº 4192/03
renovação do ar
de interior dos
ambientes
climatizados
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
Não Decreto-Rio nº
Medidas Adotadas Observações
Conformidades 45.585/2018
Qualidade da água AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
para hemodiálise EI Parcial (novas Art. 49 11/2014 - artigo 49
em desacordo com admissões) Art. 51
os padrões TI - Indet.
previstos em lei
Ausência de um AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
plano de 11/2014 - artigo 25
gerenciamento de
tecnologias em
saúde
Ausência de laudo AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
da qualidade da 11/2014 - artigos 49, 50
água para e 51
hemodiálise,
inclusive do
dialisato, dentro do
prazo legal
Ausência de AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
técnico 11/2014 - artigo 46
responsável pela
operação do
Sistema de
Tratamento e
Distribuição de
Água para
Hemodiálise
(STDAH)
Ausência de AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
monitoramento e 11/2014 - artigo 47
registro diário da
qualidade da água
potável
Ausência de AI Art. 30 - inciso XX RDC ANVISA nº
registro de 11/2014 - artigo 57
execução de
manutenção,
limpeza e
desinfecção do
Sistema de
Tratamento e
Distribuição de
Água para
Hemodiálise
(STDAH),
conforme definido
no plano de
gerenciamento de
tecnologias em
saúde
O reservatório do AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
Sistema de 11/2014 - artigo 54
Tratamento e
Distribuição de
Água para
Hemodiálise
(STDAH) não
atende às
características
previstas em lei
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
instrumento de 11/2014 - artigo 55
monitoramento
contínuo e de
compensação para
variações de
temperatura com
dispositivo de
alarme visual e
auditivo
Ausência de AI Art. 30 - inciso XXV RDC ANVISA nº
sistema de energia 11/2014 - artigo 24
elétrica de
emergência a fim
de garantir a
continuidade do
serviço de diálise

ANEXO VI

Procedimentos de Inspeção Sanitária em Vigilância de Zoonoses

ASPECTOS GERAIS
(estabelecimentos de criação, comércio, albergue e hospedagem de animais e serviços
de medicina veterinária)
NÃO MEDIDAS DECRETO-RIO Observações
CONFORMIDADES ADOTADAS 45.585/2018
Aplicar produtos AI Art. 30 Inciso XIX Lei Estadual
químicos para 7.806/2017
controle de pragas,
negligenciando
normas que
assegurem sua
eficácia ou previnam
o risco de intoxicação
e animais
Falta de organização TI 15 dias Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal
dos utensílios, 3086/2016
materiais, insumos e Lei Estadual
produtos 4808/2006
Deixar de adotar os AI Art. 30 Inciso XXIX Resolução Municipal
preceitos de bem 3086/2016
estar animal ou Lei estadual
abandoná-lo 4808/2006
Deixar de notificar AI Art. 30 Inciso VII Resolução Municipal
doença ou agravo à EI Art. 49 SMS nº 3784/2018
saúde TI Art. 51
Não apresentar AI Art. 30 Inciso XXIX
atestados de
vacinação dos
animais
Manter criação de AI Art. 30 Inciso XXVIII Lei Estadual
animais em 4808/2006
desconformidade
com a legislação
pertinente
Proceder à cremação AI Art. 30 Inciso XXII Resolução Municipal
de cadáveres ou 3086/2016
utilizá-los, Lei Municipal
contrariando as 3273/2001
normas sanitárias
pertinentes
Armazenar saneantes TI 15 dias Art. 39 inciso III a Resolução Municipal
de forma inadequada, 3086/2016
sem respeitar as
normas vigentes
Não realizar TI 30 DIAS Art. 39 inciso II b Resolução Municipal
manutenção corretiva 3086/2016
dos equipamentos e
utensílios
Ausência de TI 30 dias Art. 39 Inciso II a Resolução Municipal
climatização do ar 3086/2016
que garanta conforto
térmico

COMÉRCIO DE RAÇÃO, FORRAGENS, MEDICAMENTOS, INSUMOS, VACINAS E


PRODUTOS EM GERAL
NÃO MEDIDAS DECRETO-RIO Observação
CONFORMIDADE ADOTADAS 45.585/2018
Armazenamento e TI 15 dias Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal
conservação 3086/2016
inadequados de
produtos veterinários
e rações, insumos e
produtos
Imunobiológicos AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
acondicionados em TI 10 dias (descarte Art. 56 § único 3086/2016
condições químico) Art. 56 Inciso I
inadequadas e TAD
temperatura e
organização
Ausência de AI Artigo 30 Inciso XV Resolução Municipal
termômetros com 3086/2016
aferição de
temperatura máxima
e mínima nos
dispositivos de
refrigeração para
conservação de
imunobiológico

Não realização de AI Art. 30 Inciso XX Resolução Municipal


controle e 3086/2016
monitoramento
necessários
(monitoramento de
temperatura e
umidade, entre
outros)
Inadequação de TI 15 dias Art. 39 Inciso III a Resolução Municipal
registro de 3086/2016
temperatura dos
equipamentos
Comercializar vacinas AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
e imunobiológicos 3086/2016
com conservação TI 10 dias Art. 56 § único
inadequada TAD (descarte Art. 56 Inciso I
químico)
Apor-lhe nova AI Art. 30 Inciso XXVII Resolução Municipal
rotulagem ou TI 10 dias Art. 56 § único 3086/2016
fracionamento de TAD (descarte) Art. 56 Inciso I
produtos veterinários,
rações que venha a
alterar informações
originalmente
contidas
Comercializar produto AI Art. 30 Inciso II Resolução Municipal
impróprio ao 3086/2016
consumo animal
SERVIÇO ESTABELECIDO OU MÓVEL DE CUIDADO, EMBELEZAMENTO E ESTÉTICA
ANIMAL
NÃO MEDIDAS DECRETO-RIO Observação
CONFORMIDADE ADOTADAS 45.585/2018
Não apresentar TI 15 DIAS Art. 39 Inciso III b Resolução Municipal
fluxograma de 3086/2016
limpeza de escovas e
pentes
Não possuir toalhas TI 15 DIAS Art. 39 Inciso III c Resolução Municipal
limpas e individuais, 3086/2016
devidamente
acondicionadas
Não possuir tanque, TI 30 DIAS Art. 39 Inciso II b Resolução Municipal
mesa de material de 3086/2016
fácil higienização,
com superfície
antiderrapante e
dispositivo para
contenção animal
Não possuir ambiente TI 30 DIAS Art. 39 Inciso II b Resolução Municipal
destinado ao banho 3086/2016
tosa, fechado,
individualizado,
separado do restante
do estabelecimento
com gaiolas de
espera
SERVIÇOS ASSISTENCIAIS E DE APOIO DIAGNÓSTICO E TERAPÊUTICO EM MEDICINA
VETERINÁRIA (consultórios, clínicas, hospitais, laboratórios, diagnóstico de imagens e
congêneres)
NÃO MEDIDAS DECRETO-RIO Observação
CONFORMIDADE ADOTADAS 45.585/2018
Não apresentar AI Art 30 Inciso XXV Res. RE / ANVISA nº
validação do 2606/2006
processo de RE / ANVISA nº
esterilização 2.606/2006
Manual de
Processamento de
Artigos e Superfícies
do MS/ 1994
Ausência de AI Art. 30, XXV
materiais ou EI Art. 49
equipamentos de (total/parcial)
esterilização TI Art. 51
indeterminado
Reaproveitamento de AI Art. 30 XVI
artigos de uso único
Não apresentar laudo AI Art. 30 Inciso XXV Art. 138 Dec.
de proteção Estadual nº
radiológico para os EI (total/parcial) Art. 49 1754/1978, alterado
equipamentos que TI indeterminado pelo art. 1º Dec.
emitam radiação Art. 51 Estadual nº
ionizante 21.231/1994.

Portaria MS/SVS nº
453/1998
Não apresentação de TI 15 dias Art. 39 Inciso III b Portaria MS/SVS nº
cálculo de blindagem 453/1998
e memorial descritivo
serviços de
radiodiagnóstico
Ausência de AI Art. 30 Inciso XXV Portaria MS/SVS nº
dosímetros EI (total/parcial) Art. 49 453/1998
(individual) para TI indeterminado Art. 51
todos os profissionais
Ausência de AI Art. 30 Inciso XXV Portaria MS/SVS nº
vestimenta Art. 49 453/1998
plumbífera EI
impedindo o exercício TI Art. 51
de atividade
Vestimenta TI 30 dias Art. 39 Inciso II a Portaria MS/SVS nº
plumbífera 453/1998
necessitando
substituição não
impedindo o exercício
de atividade
Ausência de símbolos TI 30 dias Art. 39 (inciso II; Portaria MS/SVS nº
e informações de alínea “a”) 453/1998
advertência (item 4.3)
Utilizar ou entregar AI Art. 30 Inciso II
ao consumo qualquer TI 10 dias (descarte) Art. 56 § único
produto considerado TAD Art. 56 Inciso I
impróprio para o
consumo animal
Apor-lhe nova AI Art. 30 INCISO XXVII Resolução Municipal
rotulagem ou 3086/2016
fracionamento de
produtos veterinários, TI 10 dias (descarte) Art. 56 § único
rações que venha a TAD Art. 56 Inciso I
alterar informações
originalmente
contidas
Administrar vacinas e AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
imunobiológicos com TI 10 dias (descarte) Art. 56 § único 3086/2016
conservação TAD Art. 56 Inciso I
inadequada
Utilizar ou administrar AI Art. 30 Inciso II
produtos e TI 10 dias (descarte Art. 56 § único
medicamentos com quimico) Art. 56 Inciso I
validade expirada TAD
Imunobiológicos AI Art. 30 Inciso XV Resolução Municipal
acondicionados em TI 10 dias (descarte Art. 56 § único 3086/2016
condições químico)
inadequadas de TAD Art. 56 Inciso I
temperatura e
organização
Ausência de AI Artigo 30 Inciso XV Resolução Municipal
termômetros com 3086/2016
aferição de
temperatura máxima
e mínima nos
dispositivos de
refrigeração para
conservação de
imunobiológico
Não realização de AI Art. 30 Inciso XX Resolução Municipal
controle e 3086/2016
monitoramento
necessários
(monitoramento de
temperatura e
umidade, entre
outros)

Inadequação de TI 15 dias Art. 39 Inciso III a Resolução Municipal


registro de 3086/2016
temperatura dos
equipamentos RDC / ANVISA nº
302/2005
Ausência ou AI Art. 30 Inciso XXV Resolução Municipal
insuficiência de EI Art. 49 3086/2016
equipamentos de TI Art. 51
refrigeração exclusivo
para guarda e
conservação de
vacinas
Manipulação de AI Art. 30 Inciso XV RDC Anvisa 63/2011
medicamentos TI Art. 56 § único RDC / ANVISA nº
quimioterápicos sem TAD Art. 56 Inciso I 220/2004
estrutura adequada
Ausência de contrato TI 15 dias Art. 39 (inciso III; RDC / ANVISA nº
com empresa alínea “b”) 220/2004
manipuladora de
citostáticos licenciada
junto à Vigilância
Sanitária, em caso de
terceirização.
Setor de internação TI 60 DIAS Art 39 Inciso I Resolução Municipal
inadequação nas 3086/2016
instalações,
acomodações
individuais
gaiolas/canis de
animais com fundo
duplo móvel e/ou
esgotamento
sanitário e ralos
individuais
Ausência de pia para AI Art. 30 Inciso XX RDC Anvisa 63/2011
higienização de mãos Resolução Municipal
dotada de 3086/2016
dispensadores de
sabão liquido e porta
papel toalha e lixeira
com tampa sem
acionamento manual
Não apresentar TI 15 DIAS Art. 39 Inciso III b RDC Anvisa
contrato de coleta de 222/2018
resíduos de saúde Lei Municipal
3.273/2001
Insuficiência de TI 15 dias Art. 39 Inciso III c RDC Anvisa
coletor adequado 222/2018
para descarte de Resolução Municipal
resíduo 3086/2016
perfurocortante e/ ou RDC Anvisa 50/2002
coletor de resíduo
Ausência de TI 60 dias Art. 39 Inciso I RDC Anvisa 50/2002
exaustão nas áreas
de manipulação de
reagentes químicos
Falta de higiene em AI Art 30 inciso XX RDC Anvisa 63/2011
sanitários
Ausência de louças AI Art 30 inciso XX RDC Anvisa 63/2011
sanitárias e produtos
para higiene nos
banheiros/sanitários
Sala não exclusiva TI 60 DIAS Art. 39 Inciso I Resolução Municipal
para realização de 3086/2016
exames de
diagnóstico por
imagem
Instalações da área TI 60 DIAS Art. 39 Inciso I RDC / ANVISA nº
técnica laboratorial 302/2005
inadequadas sem
setorização para as
atividades
desenvolvidas
desobedecendo as
normas sanitárias
vigentes, fluxos e
dimensões
adequadas ao
volume de trabalho
Ausência de AI Art. 30 inciso XXV RDC / ANVISA nº
equipamentos 302/2005
necessários na área EI (total/parcial) Art. 49
técnica do laboratório
para realização dos TI indeterminado Art. 51
exames descritos nos
laudos de análises