NORMA TECNICA COLOMBIANA as. (GI icontec NTC 1733 2020-0415 Mascarillas quirtirgicas. Requisitos y métodos de ensayo E: Medical face masks. Requirements and test methods ‘CORRESPONDENCIA: esta Norma Técnica Colombiana es una adopcién idéntica (DT) por traduccién respecto a su documento de referencia lanorma EN 146832009. DESCRIPTORES: dispositive médic;bioseguridad: salud desinfeccin: resgos. Les:nuo. 3 3 3 2 8 igi cigar coco mate hye ay meta Se {estat por ICONTEC Apartado 14279 Sogo, OC Tel 7 cress Prohibia sureroduccién | Ete 3030-0529 jemplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS 0: lmpreso por: CONSULTA(OQ) -61-GINO9- SNEIAYNOLIOD 30 SWNHON- O5INOOI - onsnoxe osn ered seul limpreso por: CONSULTAEjemplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19 PROLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificacién, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacién, segin el Decreto 1595 de 2015. ICONTEC es una entidad de cardcter privado, sin dnimo de lucro, cuya Misién es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccién al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pais, para lograr ventajas competitivas en los mercados intemo y extemo. La representacién de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacién Técnica esta arantizada por los Comités Técnicos y a lo largo del estudio del documento, LaNTC 1733 (Primera actualizacién) fue estudiada bajo el Ambito del CTN 016 Seguridad Industral, aprobada acorde con el procedimiento de emergencia en 2020-04-15 y presentada al Consejo Directivo. La presente NTC se ha elaborado como apoyo desde ICONTEC para atender la crisis relacionada con EL COVID-19 y esté eujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda fen todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacién, se relacionan las empresas notiicadas 0 que colaboraron en el estudio de esta NTC a través de su partcipacién en el Comité Técnico 016 Seguridad Industral. ASPRESEG SAS CONSEJO COLOMBIANO. DE ‘SEGURIDAD (CCS) DRAGER COLOMBIA EGS SOLUTIONS SAS FENALCO BOGOTA Y el Comité Técnico 185 dispositivos médicos. BIOMAT COLOMBIA S.A. 3M COLOMBIA ACG LTDA. BBRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. BIOPLAST SA. DERMOCELL GOLOMBIA S.A. DISPROMED M.K S.A, FENALCO BOGOTA INNOMED S.A. lmpreso por: CONSULTA HMH GESTION INTEGRAL SAS. PROGASUR SAESP RCH COSNTRUCTORES ASOCIADOS SAS RIVIERA y CONSULTORES SAS CRISTANCHO INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS (INVIMA} LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MEDITEC S.A, MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO PLASTITEC SA. QUINTECHNOLOGY SAS SHERLEG LABORATORIOS S.A. UNION MEDICAL S.A,ICONTEC cuenta con un Centro de Informacién que pone a disposicién de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCION DE NORMALIZACION jemplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID -19- lmpreso por: CONSULTANORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) ‘CONTENIDO Pagina INTRODUCCION. 4. OBJETOY CAMPO. 54 52 6. MARCADO, ETI BIBLIOGRAFIA.. DOCUMENTO DE REFERENCIA.. ANEXOS: ANEXO A (Informative) INFORMACION PARA LOS USUARIOS. jomplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19 - lmpreso por: CONSULTA3 2 3 5 4 : 5 g g § 2 4 3 . a i é lmpreso por: CONSULTA NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) Pagina ANEXO B (Normativo) METODO PARA LA DETERMINACION IN VITRO DE LA EFICACIA DE FILTRACION BACTERIANA (BFE). ANEXO ¢ (Normativo) METODO PARA DETERMINACION (PRESION DIFERENCIAL) ANEXO D ert LIMPIEZA. MICROBIANA.. ANEXO E (Infor RESUMEN DE Tabla 1. Requijomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19- NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera act INTRODUCCION La transmisién de agentes infecciosos durante procedimientos quinirgicos efectuados en quiréfanos y otros entomos médicos puede ocurrr de varias formas. Las fuentes de infeccién son, por ejemplo, la nariz y la boca de los miembros del equipo quirurgico. La utlizacién principal prevista de las mascarilas quirirgicas es proteger al paciente de los agentes infecciosos y, ademas, en determinadas circunstancias, sta la mascarila contra las salpicaduras de liquidos potencialmente contar drgicas pueden estar previstas también para que los pacientes y’ Teducir el riesgo de propagacién de ( lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA NTC 1733 (Primera actualizacién) MASCARILLAS QUIRURGICAS. REQUISITOS Y METODOS DE ENSAYO 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACION Este documento especifica la construccién, disefio, requisites de funcionamiento y métodos de ensayo de mascarilas quirirgicas previstas para limitarla transmisién de agentes infecciosos desde el personal médico hasta los pacientes durante procedimientos quirirgicos y otros entornos médicos con requisites similares. Una mascarilla quirirgica dotada de una barrera microbiana apropiada también puede ser eficaz para reducir la emisi6n de agentes infecciosos desde la nariz y la boca de tun portador asintométco o de un paciente con sintomas clinicos. Esta norma no es aplicable a mascarillas previstas exclusivamente para la proteccién personal del personal médico. NOTA Existen normas pubicadas para mascarilas previstas para utlizacién come equipe de proeccién personal respiratra NOTA2 EL Anexo A proporciona informacién para os usuarios de mascarilas quinigicas. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS Los documentos indicados a continuacién, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicacién de este documento, Para las referencias fechadas, solo se aplica la edicién citada. Para las referencias no fechadas se aplica la dltima edicién (inciuida cualquier modificacion de esta), 1S0 10993-1:2009, Evaluacién biolégica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluacién y ensayos ‘mediante un proceso de gestién del riesgo (ISO 10993-1:2009), ISO 11737-1:2018, Esteriizacién de productos para la salud. Métodos microbiolégicos. Parte 1 Determinacién de la poblacién de microorganismos en los productos {($O 11737-1:2018). ISO 22609:2004, Clothing for Protection Against Infectious Agents. Medical Face Masks. Test Method for Resistance Against Penetration by Synthetic Blood (Fixed Volume, Horizontally Projected). 1de 22 lmproso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - ICONTEC: - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) 3. TERMINOS Y DEFINICIONES Para los propésitos de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones: ISO ¢ IEC mantienen bases de datos terminolégicas para su utilizacién en normalizacién en las siguientes direcciones: = Plataforma de biisqueda en linea de ISO: disponible en http:/huww.iso.org/ebp + Electropedia de IEC: disponible en hitp:/www.electropedia.oral 3.4 aerosol (aeroso). Suspensién gaseosa de particulas sélidas ylo iquidas. 322 oficacia de filtracién bacteriana, BFE (bacterial filtration efficiency - BFE). Eficacia del (de los) materia(es) de la mascarila quirirgica como una barrera frente a la penetracién bacteriana NOTA‘ alaentada El método da ensayo de la BFE ee utlza para med la eficacia de fitracién bactariana (8FE) e os materiales de la mascarilaquigica, 3.3 biocompatibilidad (biocompatibility). Cualidad de ser aceptado en un espacio vital sin generar efectos adversos 0 no deseados. 3.4 limpieza (cleanliness). Exento de materia extraha no deseada NOTA ala entada Tal materia puede ser microorganismes, resktuosorgricos o materia partiada 3.441 limpieza microbiana (microbial cleanliness). Exento de una poblacién de microorganismos Viables sobre un producto ylo un envase. NOTA‘ alsentada En a prctica la impiaza micrablana se denomina a menudo “carga biologic’. 3.5 unidad formadora de colonias, UFC, (CFU - colony forming unit). Unidad en la que se expresa el nimero cultivable de microorganismos. NOTA? ala entade EI nimero cultvable as el nimero de microorgenismos, ctlulas individusles o agregados, capaces de formar coloias sobre un med nutitvo sido. in diferencial (differential pressure). Permeabllidad al aire de la mascarila, medida por 1cién de la diferencia de presién a través de la mascarila en condiciones especificadas del flujo, temperatura y humedad del aire. NOTA‘ als entada La prsién erencial es un incador del “resprabildad” dela mascara. 3.7 filtro (filter). Material utlizado para la separacién 0 deposicién mecéinica y fisica de particulas de aerosol (liquido o sélido) en el aire inhalado o exhalado. 3.8 agente infeccioso (infective agent}. Microorganismos que se ha demostrado que causa infecciones de heridas quirirgicas o que podria causar infeccién en pacientes, miembros del equipo lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) 3.9 mascarilla quirdrgica (medical face mask). Producto sanitario que cubre la boca y la nariz y {ue proporciona una barrera para minimizar la transmisién directa de agentes infecciosos entre el personal quirirgico y el paciente NOTA ala entada La vansmisién de agentas suspondidos en Muidos desde los pacientes al personal qurigico se puede produc por salpicaduras, 3.40 resistencia a las salpicaduras (splash resistance}. Capacidad de una mascarilla quirirgica para resist la penetracién de sangre sintética proyectada a una presién dada. 3.11 procedimiento quirirgico (surgical procedure). Intervencién quirirgica que penetra la piel o luna mucosa, efectuada por un equipo quirirgico en condiciones ambientales controladas, 4. CLASIFICACION Las mascarilas especificadas en esta norma se clasifican en dos tipos (Tipo | y Tipo Il) de acuerdo con su eficacia de fitracién bacteriana, y el Tipo II se subdivide a su vez dependiendo de si la mascarila es resistente 0 no a las salpicaduras, La “R’ significa resistente a las salpicaduras. 5. REQUISITOS 5. GENERALIDADES 5A4 Materiales y construccién La mascarilla quirirgica es un producto sanitario, que se compone generalmente de una capa que ‘acta como filtro, que se coloca, une o moldea entre capas de tela. La mascarila quirirgica no se debe desintegrar, romper o rasgar durante su utilizacién prevista. En la seleccién del fitro y de los materiales de la capa, se debe prestar atencién a la limpieza 54.2 Disefio La mascarilla quirirgica debe estar dotada de un medio por el cual se pueda cefir estrechamente sobre la nariz, boca y barbilla de quien la lleva puesta y que garantice que la mascarilla se cifie estrechamente en los laterales. Las mascarilas pueden tener formas y construcciones diferentes, asi como caracteristicas adicionales tales como un escudo facial (para proteger a quien a leva puesta contra las salpicaduras las gotitas) con o sin funcién antiniebla, o un puente nasal (para mejorar la adaptabilidad alrededor del contomo de la nariz) 5.2 REQUISITOS DE FUNCIONAMIENTO 5.24 Generalidades Todos os ensayos se deben efectuar utilizando productos terminados o muestras cortadas a partir de productos terminados. lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 18 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) 5.2.2 Eficacia de filtracién bacteriana (BFE) Cuando se ensaya de acuerdo con el Anexo B, la BFE de la mascarila debe cumplir el valor minimo dado para el tipo pertinente en la Tabla 1 Para las mascarillas gruesas y rigidas tales como mascarillas pico de pato rigidas con forma de copa, el método de ensayo puede no ser adecuado dado que no se puede mantener un sello apropiado en el impactador en cascada, En estos casos, se debe utlizar otro método equivalente valido para determinar la BFE. Cuando una mascarilla consta de dos o mds éreas con caracteristicas diferentes o composicién de la capa diferente, cada panel o area se debe ensayar de forma individual. El panel o area cuyas caracteristicas oftezcan el nivel de prestaciones mas reducido debe determinar el valor BFE de la mascarila completa. 5.2.3 Respirabilidad Cuando se ensaya de acuerdo con el Anexo CG; la presién diferencial de la mascarilla debe cumplir cl valor dado para el tipo pertinent en la Tabla 1. SSien un quiréfano ylu otro entorno médico se requiere la utiizacién de un dispositive de proteccién respiratoria como mascarila facial, podria no cumplir los requisites de funcionamiento respecto a la presién diferencial segiin se definen en esta norma. En tal caso, el dispositivo deberia cumplir el requisito segin se especifique en la(s) norma(s) pertinente(s) de Equipe de Proteccién Personal (PPE, en inglés Personal Protective Equipment) 5.2.4 Resistencia alas salpicaduras Cuando se ensaya de acuerdo con la Norma ISO 22609:2004, la resistencia de la mascarila a la penetracion de salpicaduras de liquido debe cumplir con el valor minimo dado para el Tipo IIR en la Tabla 1 5.2.5 Limpieza microbiana (carga biolégica) ‘Cuando se ensaya de acuerdo con la Norma ISO 11737-1:2018, la carga biolégica de la mascarilla Quirirgica ensayada debe ser $30 UFCig (véase la Tabla 1), NOTA La Norma ISO 11737-1:2018 especifica los requisites y proporciona recomendaciones para la snumeracisn y ‘aracterizacién 6 la poblacion de microorganisms vables en el exterior interior da un producto sanare, componente, ‘materia pema o envase, Para determinar la carga biolégica de la mascarilla de acuerdo con la Norma ISO 11737-1:2018, constltese el procedimiento segtin se describe en el Anexo D. El nimero de mascarillas que se deben ensayar es un minimo de 5 del mismo lote. ‘Se pueden aplicar otras condiciones de ensayo segtin se describen en la Norma ISO 11737-1:2018. En el informe del ensayo, se indica la carga biolégica total por mascarila individual y la carga biolégica total por gramo referida al peso de la mascarila 4 lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19- NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) 5.2.6 Biocompatibilidad Dependiendo de la definicién y clasiicacién en la Norma ISO_10993-1:2008, una mascarila quirirgica es un dispositive de superficie con contacto limitado. El fabricante debe completar la evaluacién de la mascarila quirirgica de acuerdo con la Norma ISO: 10893- 1:2009 y determinar el régimen de ensayo toxicolégico aplicable. Los resultados del ensayo se deberian documentar de acuerdo con las partes aplicables de las normas de la serie ISO 10993. Los resultados del ensayo deben estar disponibles cuando asi se solicten. 5.2.7 Resumen de los requisitos de funcionamiento ‘Tabla 1. Requisitos de funcionamiento para las mascarillas quirirgicas Ensayo 2 Tipe Tipo Eficacia de fitracén bacteriana (8 98 298 resin diferencial(Pa/em) <40 <40 60 resin de resistencia Para el marcad jecificar en el empaque fen que se sumini ales vigentes aplicables b) tipo de mascarilla (segun se indica en la Tabla 1). ‘Se deberian considerar las Normas ISO 15223-1:2016 y 1041:2008 + A1:2013. lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 18 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) ANEXO A (lnformativo) INFORMAGION PARA LOS USUARIOS Cuando una persona respira, habla, tose, estornuda, entre otros, libera cantidades mayores o menores de gotitas de secreciones de las membranas mucosas en la boca y en la nariz. El didmetro de la mayoria de los nicleos esta comprendido entre 0,5 um y 12 um y especialmente las gotitas de mayor tamafio pueden contener microorganismos provenientes del lugar de emisién. Los ndcleos pueden posteriarmente propagarse a través del aire hasta un lugar susceptible tal como una herida Quirurgica abierta o equipo estéri Las mascarilas quirirgicas previstas para ser utiizadas en quirétanos y entomos sanitarios con requisitos similares estén disefiadas para proteger al entomo de trabajo completo. Esta norma describe dos tipos de mascarilas quirirgicas con niveles de proteccién asociados. Como minimo, las mascarilas quirirgicas de tipo | se utiizan para pacientes con objeto de reducir el riesgo de propagacién de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o pandémicas. Las ‘mascarillas de tipo Il estén previstas principalmente para ser utilizadas por profesionales sanitarios fen un quiréfano U otro entomo médico con requisitos similares. Un caso especial, es aquel en el que quien la lleva puesta desea autoprotegerse contra las salpicaduras de fluidos potencialmente contaminados. El nivel de eficacia que ofrece una mascarila quirirgica depende de un nimero de factores tales como la eficacia de fitracin, la calidad del material y la adaptabilidad de la mascarila a la cara de Quien la leva puesta. Diferentes disefios son adecuados para aplicaciones diferentes y la eleccién cuidadosa de las mascarilas, por tanto, es importante para lograr el resultado deseado. La capacidad de fracién de los materiales de la mascarilla puede variar dependiendo de los medios del fitro. La adaptabilidad de las mascarillas varia considerablemente desde las que se sostienen en su sitio mediante bucles para las orejas sujetos en la parte posterior de las mismas, hasta las que uitilizan sujeciones elasticas alrededor de la cabeza y una pinza para la nariz que se puede adaptar al contomo nasal de quien lleva puesta la mascarila, Es normal caracterizar el funcionamiento de la mascarillautiizando ensayos in vitro del material del que esta hecha. Sin embargo, es importante considerar con cuidado la adaptabilidad de la mascarilla ‘cuando ésta se selecciona para una aplicacién determinada, Un factor adicional para considerar es la capacidad de la mascarilla para absorber humedad a partir del aire exhalado y, por tanto, para mantener sus prestaciones durante un periodo mayor de tiempo. Los diseios mas avanzados mantienen faciimente sus prestaciones incluso durante operaciones de gran duracién, mientras que los disefios menos avanzados estén previstos solamente para procedimientos de corta duracién. Dado que las mascarilas utilizadas se consideran altamente contaminadas, es esencial que: + el cuerpo de la mascarilla no se taque con los dedosimanos de quien la lleva puesta; lmpreso por: CONSULTA= se desinfecten las manos (desinfeccién total de las mismas) después de la retirada de la mascarila; - se lleve puesta una mascarila que cubra la natiz yla boca del usuario, nunca ha de dejarse que una mascarilla cuelgue del cuello del usuario; - una mascarila utlizada se deberia desechar cuando ya no se necesita o entre dos procedimientos; cuando exista una nacesidad adicional de proteccién, el usuario se deberia poner una mascarilla nueva, ¢ _jomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 18 - lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera actualizacién) ANEXO B (Normative) METODO PARA LA DETERMINACION IN VITRO DE LA EFICACIA DE FILTRACION BACTERIANA (BFE) BA GENERALIDADES ADVERTENCIA Staphylococcus aureus es un patégeno. Se deben cumplir las disposiciones legales nacionales y las instrucciones de utlizacién pertinentes cuando se trabaje con patégenos, B.2__ FUNDAMENTO DEL METODO. Una muestra del material de la mascarilla se fija entre un impactador en cascada de seis etapas y una cémara del aerosol. Se introduce un aerosol de Staphylococcus aureus en la cémara de aerosol y se hace pasar a través del material de la mascara y del impactador utiizando vacio. La eficacia de fitracién bacteriana (BFE) de la mascarilla esta dada por el numero de unidades formadoras de colonias que pasan a través del material de la mascarilla quittirgica, expresado ‘como un porcentaje del ntimero de unidades formadoras de colonias presentes en el aerosol de inoculacién. En la Figura B.3 se muestra un esquema del equipo. B.3_ REACTIVOS Y MATERIALES B.3.1 Generalidades 8.3.2 y B.3.3 describen soluciones disponibles comercialmente de agar de triptona de soja y caldo de triptona de soja. Pueden ser adecuadas otras variantes. B.3.2. Agar de triptona de soja Formulallitro Digestién enzimatica de casi 189 Digestién enzimatica de harina de soja 59 Cloruro de sodio 59 ‘Agar 159 pH final 7,3402025°C B.3.3 Caldo de triptona de soja Férmulallitro Digestién enzimatica de caseina 179 8 lmpreso por: CONSULTAjemplar para uso exclusiva -ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera actualizacién) Digestion enzimatica de harina de soja 39 ‘Cloruro de sodio 5a Fosfato dipotasico 259 Dextrosa 259 pH final 73402025" 18.3.4 Agua de peptona Férmutallitro Peptona 109 ‘Cloruro de sodio 59 PH final 72£02025°C 8.3.5 Cultivo de Staphylococcus aureus ATCC 6538, creciendo en rampas de agar de triptona de soja 184 EQUIPO DE ENSAYO 8.4.1 Impactador en cascada de seis etapas, cuya disposicién se especiica en la Tabla B.1 8.4.2 Nebulizador, capaz de producir particulas cuyo tamafio medio sea (3,0 + 0,3) um cuando ‘esté acoplado con el impactador en cascada. 18.4.3 Camara del aerosol, hecha de Vidrio, longitud 600 mm y didmetro externo 80 mm. B44 Medidor de caudales, capaces de medir un caudal de 28,3 Umin, 8.4.5 Manémetro, capaz de medir una presién de 35 kPa con una exactitud de + 1 kPa B46 Matraces Erlenmeyer, de 250 mi y 500 mi de capacidad. 18.4.7 Bomba peristaltica o de jeringa, capaz de administrar un caudal de 0,01 ml/min. 18.4.8 Bomba de vacio, capaz de mantener un caudal de 87 limin. 1B5 MUESTRAS DE ENSAYO Las muestras de ensayo se deben cortar a partir de mascarillas completas. Una mascarila completa ‘se puede utilizar en lugar de una muestra cortada, siempre que se eliminen las extremidades, la ‘mascarilla se disponga plana y se incorporen todas las capas (en caso de mascarillas plegadas, se ha de desplegar la mascarilla para ensayar una superficie lo mas plana posible). Cada muestra debe 9 lmpreso por: CONSULTA_jomplar para uso exclusive - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera actualizacién) tener unas medidas de 100 mm x 100 mm y debe incluir todas las capas de la mascarilla en el orden fen que estén colocadas en la mascarilla completa. El numero de muestras que se deben ensayar es un minimo de 5, pero este niimero puede ser mayor y se debe aumentar si es necesario para permitir obtener un’AQL (nivel de la calidad aceptable, en inglés Acceptable Quality Level) de 4 %. Todas las muestras ensayadas se deben tomar a partir de areas representativas para incorporar todas/cualquier variacién en la construccién. A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar con el interior de la mascarila quirirgica en contacto con el material de inoculacién bacteriano, Cada muestra de ensayo se debe acondicionar a (21 + 5) °C y (85 + 5) % de humedad relativa durante un minimo de 4h para que alcance el equilibrio con la atmésfera antes del ensayo. B.6 PREPARACION DEL INOCULO BACTERIANO El Staphylococcus aureus (véase el literal B.3.5) se debe inocular en 30 mi de caldo de triptona de soja en un matraz Erlenmeyer y se debe incubar utiizando agitacién suave a una temperatura de (37 +2) °C durante (24 + 2) h. El cultivo se debe diluir entonces en agua de peptona para dar una concentracién de aproximadamente 5 x 10° UFCIm. La poblacién del inéculo bacteriano se debe mantener comprendida entre 1,7 x 10° y 3,0 x 10° UFC or ensayo. El inéculo bacteriano se debe determinar basandose en la experiencia y en placas de control positivo previas (véase el literal 8.7.3) y la dilucién de la suspensién de inoculacién se debe ajustar en consecuencia. El tamafio medio de particula (MPS) en el indculo bacteriano se debe mantener a (3,0: 0,2) um (véase ellteral B.7.2). ‘Tabla B.1 Disposicién de las etapas del impactador en cascada Nimero dele etapa 1]? ]3 ] ’ |] 6 mato de paicula pt [oe | es | ra | ps | po Recuerto en placas de a ‘partcla visble ci | co | o | c | cs | o endonds t= 7,00 um P2=4,70 um P9=3,30 um a= 2.10 um P5=4,10 um P6= 0,85 pm ups ~(PLX C1) #(P2x C2)+(P3 xC3)+(PAXCA)+(PSXCS)H{PEXCS) . C1FC2+C3+ C4FC5+C6 en 10 lmpreso por: CONSULTA_jomplar para uso exclusive - ICONTEG - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID-- 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) Los valores de los recuentos de “particulas” viables utiizados para los célculos del MPS son los recuentos de ‘impacto probable” convertidos, utiizando la tabla de conversién de orificios positives tomada del manual del impactador en cascada. El valor del MPS indicado en B.1 es el didmetro de corte correspondiente a una eficacia de captacién del 50 %, calculado para cada etapa utlizando la ecuacién ¢ informacién del manual del impactador en cascada, B.7 PROCEDIMIENTO B.7.1. Se ensambla el aparato de ensayo segin se indica en el diagrama de flujo mostrado en la Figura B.1 o en la Figura B.S. baceiana | [presinatta league deagua sada de aire i I ; ft t iam Ff emoratorbf sister Fofesiematorpof ets LAY fonts, Pf rno nn | Figura B.1 Fundamento del aparato de ensayo de la BFE (coregir‘caudalimetro’ por ‘medidor de caudal”) B.7.2 Se introduce el inéculo bacteriano en el nebulizador utlizando la bomba peristéltica o de jeringa. B.7.3 Se efectiza una serie experimental de control positive sin ninguna muestra de ensayo. Se inicia la inoculacién bacteriana encendiendo la bomba de vacio y ajustando el caudal a través del impactador en cascada a 28,3 limin. Se administra el inéculo bacteriano durante 1 min. Se ‘mantiene el caudal de aire a través del impactador en cascada durante un minuto mas (el tiempo de ‘ensayo total son 2 min). Por titimo, se retiran las placas del impactador en cascada. Se verifica que cada placa esta numerada para indicar su posicién en el impactador en cascada. 7.4. Se colocan nuevas placas en el impactador en cascada, se fj la muestra de ensayo en su sito entre la primera etapa del impactador en cascada y el cono de entrada (véase la Figura B.2) y ‘se repite el procedimiento deserito en 8.7.3. 2) El drea de ensayo debe ser un minimo de 4,9 cm? G.. Pueden ser apropiados medios altemativos para colocar la muestra, pero, si se desvian del procedimiento, tal circunstancia se debe documentar en el informe del ensayo. " Impreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19. NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera actualizacién) LEYENDA 1 Canade entrada 2 Junta rca del cono de entrada 2 Telaimascarila Figura 8.2 Ubicacién dela muestra de ensayo en ol impactador en cascada B.7.5 Se repite este procedimiento para cada muestra de ensayo. B.7.6 Después de haber ensayado la ultima muestra de ensayo, se efectia una serie experimental adicional de control positvo. B.7.7_ Se efectia una serie experimental de control negative haciendo pasar aire, sin adicién del inéculo bacteriano, a través del impactador en cascada durante 2 min, B.7.8 Se incuban todas las placas a (37 + 2) °C durante (20 a 52)h. B.7.9 Para cada muestra y serie experimental de control, se hace el recuento del nlimero de ccolonias en cada placa y se suman los recuentos para dar el nimero total de UFC recogidas por el impactador en cascada, Se utiliza la tabla de conversién de “orificios positivos" siguiendo las instrucciones del fabricante del impactador en cascada para las etapas 3 a 6. Para las dos series experimentales de control positivo se toma la media de los dos totales. A partir de las placas de contol positivo se calcula el tamario medio de particula (MPS, por si sigla en inglés mean particle ‘size) del aerosol del inéculo bacteriano utlizando la formula dada en B.6. la tabia de conversion de “orficios positives" en el manual do instucciones del impaclador en cascada 12 lmpreso por: CONSULTAjemplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID -19- NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera acti izacién) B.8 CALCULO DELAEFICACIA DE LA FILTRACION BACTERIANA (BFE) Para cada muestra de ensayo, se calcula la eficacia de la ftracién bacteriana B, expresada como porcentaje, utlizando la formula siguiente: B=(C-T)/Cx100 (a2) en donde © sla mosis do os recuentos de plas totais para as dos sros exparimentles de conto psitvo; Tes elrecvonto de placas ota para la mussta de ensayo B.9 _INFORME DEL ENSAY( El informe del ensayo debe incluir la informacién siguiente: a) numero y fecha de esta limpreso por: CONSULTANORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) |ANEXO C (Normative) METODO PARA DETERMINACION DE LA RESPIRABILIDAD (PRESION DIFERENCIAL) ©. FUNDAMENTO DEL METODO Un dispositive que mide la diferencia de presién necesaria para hacer pasar aire a través de un rea superficial medida a un caudal constante de aire se utiliza para medir la presién de intercambio de aire del material de la mascarilla quirirgica, segin se muestra en la Figura C.1. Para medir la diferencia de presién se utiliza un manémetro diferencial cuyas ramas contengan agua (0 un ‘manémetro digital). Para la medicién de! caudal de aire se utiliza un medidor de caudal mésico. Una bomba de vacio eléctrica hace pasar aire a través del equipo de ensayo y se utiliza una valvula de aguja para ajustar el caudal de aire. 03 2. ck 1 ca 9 LEYENDA 4 Enirada de are 7 nite metalico (espesor 3 mm). 2 Medidor de caudal masico 8 Materia det fo 2 Palanca paral fjacién mecsnica 9° Manémetra aferencial © manémetros My M2 4 Sistoma para el aust final de la presién (yasea enlaparte 10° Valvala superar o inferior) 5 Sistema que garantza la del soporte dela muestra sacén éptima de las 2 partes 11 Bomba de vacto incuyendo un tanque jlador de la presién © Soporte de la mustira con un mecanisma da ssllado 12 Medcor de caudal masico para metaico vetfeacin de la ausencia de figas {epeional) Figura C.1 equipo de ensayo para met la presién diferencia! €.2 EQUIPO DE ENSAYO €.2.1 Medidor de caudal(s) mésico(s), capaces de medir un caudal de aire de 8 Umin. _jomplar para uso exclusive - ICONTEG - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 18 Impreso por: CONSULTANORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) LEVENDA . 1) Mecanismo inpulsor Impactadr en cascade 2 Suspensii baceriana | Sada al desagoe 2 Nebulzador “10 Condensador 4 Filtro At Entrada de agua fria 5S Chmara de eral 12 Medio de cul cloaca © Fuente de ae apreson ata 13 Compresorbomba de vaio) 7 Matera oe ensayo Figura B.3 Ejemplo de equipo de ensayo dela BFE Ejemplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 18 14 Impreso por: CONSULTAEjemplar para uso exclusiva - ICONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) €.2.2 Manémetros, un manémetro diferencial (aqua o digital). Se pusden utilizar también manémetros individuales. M1 es para la medicion de la presién aguas arriba y M2 es para la medicién de la presién aguas abajo. €.2.3. Bomba de vacio eléctrica incluyendo un tanque regulador de la presién. €.2.4 Valvula que permite el ajuste del caudal €.2.5 Soporte de la muestra. €.2.5.1 El soporte de la muestra debe consistir en un sistema de fijaclin mecdnico y de alineacién de las partes superior e inferior del soporte €.2.5.2 El soporte de la muestra debe consistir en un mecanismo que perrnita ajustar la presién de fijacién. Se puede utilizar un sistema de fiacién mediante torillo roscado situado en la parte superior ena parte inferior del soporte de la muestra €.2.5.3 El didmetro interno del soporte superior y del soporte inferior en el drea de contacto con el filtro debe ser (25 + 1) mm. €.2.5.4 El sello del soporte superior e inferior det material del ftro sobre el material del filtro debe consistir en un contacto metal-metal Un anillo metalico de diémetro intemo (25 + 1) mm. 3 mm de espesor se fija al soporte superior. El soporte inferior consiste en una superficie metdlica completamente plana con un diémetro intemo de (25+ 1) mmy un érea de 3 mm alrededor del diametro abierto, Los materiales como el caucho o la espuma de polietileno no proporcionan un sellado suficiente y pueden deformarse en el area de prueba. €.2.5.5 La validacién del equipo de ensayo debe consistir en la realizacién de un ensayo de fugas. Un segundo medidor de caudal (12) colocado inmediatamente antes de la valvula (10) permitira la ‘evaluacién de una fuga de aire dentro del equipo de ensayo. Con el soporte de la muestra cerrado, se inicia la bomba y se ajusta el medidor de caudal para que registre 8 l/min en el primer medidor de caudal (2). Sino hay ninguna fuga ambos madidores de caudales deberian registrar el valor de 8 limin. tra verificacién debe consistic en cerrar la entrada de aire cuando ambos medidores de caudales registran 8 l/min. Transcurridos unos segundos ambos medidores de caudales deberian indicar (0 Uimin sino existe ninguna fuga. ©.3 MUESTRAS DE ENSAYO Las muestras de ensayo son mascarilas completas 0 se deben cortar a partir de mascarilas completas. Si se utiliza una mascarilla completa, se eliminan las extremidades y se coloca la ‘mascarila plana de forma que se incorporen todas las capas. Cada muestra debe ser capaz de suministrar areas de ensayo circulares diferentes de 25 mm de diémetro. Si una muestra no puede proporcionar 5 areas de ensayo de 25 mm de didmetro, el nimero de areas de ensayo obtenidas deberia ser representativo de la mascarilla completa. Para mascarillas gruesas y rigidas, el método de ensayo puede no ser adecuado dado que no se puede mantener un sello apropiado en el soporte 16 lmpreso por: CONSULTAjemplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - GOVID- 19) NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera actualizacién) de la muestra. El nimero de muestras que se deben someter a ensayo es como minimo 5, pero puede ser mayor y se deberia utilizar un numero mayor si es necesario para obtener un nivel AQL del 4 %. Todas las muestras a ensayar se deben tomar a partir de areas representativas de la ‘mascarila que incorporen todas/cualquier variacién en su construccién. A menos que se indique lo contrario, el ensayo se debe efectuar de forma que la direccién del flujo de aire sea desde el interior de la mascarilla hasta el exterior de esta, Cada muestra de ensayo se debe acondicionar a (21 + 5) °C y (85 + 5) % de humedad relativa durante un tiempo minimo de 4 h. ©4 PROCEDIMIENTO C4. Sin haber colocado ninguna muestra en su sitio, el soporte se cierra y se ajusta a cero la presi6n del manémetro diferencial, Se inicla la bomba y el caudal de aire se ajusta a 8 lin. €.4.2 Se abre el soporte y la muestra de ensayo se coloca a través del oriicio de 25 mm de digmetro (area total 4,9 cm) entre las partes superior e inferior del soporte. Se sujeta en su sitio vutlizando una pinza mecénica que ejarza una presién suficiente para evita las fugas de aire. Debido a la presencia de un sistema de alineacién, el area ensayada de la muestra deberia estar perfectamente alineada y colocada perpendicularmente respecto al flujo de aire. Con la muestra en su sitio, el caudal de aire deberia ser 8 limin como se ha especificado anteriormente en C.4.1. Si el caudal no es 8 min, puede existir alguna fuga presente. Se debe intentar aumentar la presién si es posible para evitar este problema. En tal caso, esté indicada la utiizacién de un segundo medidor de caudal durante el ensayo. C43 La diferencia de presiones se lee directamente si se utiliza un manémetro de presién diferencial. $i se utiizan los manémetros M1 M2, lea y registre cada presién, C44 Se efectua el procedimiento descrto en las etapas C.4.1 2 C.4.3 utlizando 5 (0 un numero apropiads) éreas diferentes de la masearila y se promedian las lecturas. Sila mascarila esta constituda por tipos de materiales diferentes en éreas diferentes, se ensaya un ‘numero par de las éreas diferentes. Por ejemplo, la media se deberia calcular a partir de 3 lecturas tomadas de la porcién superior de la misma con el tipo de material Ay 3 lecturas tomadas de la porcién inferior de la mascarila con el material B. ©.5 CALCUL DE LA PRESION DIFERENCIAL Para cada muestra de ensayo se calcula la presién diferencial APlcm? de cada area ensayada de la forma siguiente: AP=(X,.-X)/4,9 ey en donde Xo 05 l presién en Pa, medida por el manémetro Mi —lado de presién inferior apicada al materia Xoo 05 la presién en Pa, medida por el manémetro M2 —lado de presién superior aplcada al materia 17 lmpreso por: CONSULTAjomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 19- NORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) 49 es eldrea (on cm) dol matorial de ensaye: AP esa diferencia do preston por cm* apicada al material de ensayo, expresada en Pa NOTA. Sisouliiza un manémetro diferencia, la dferencia. prosiones (Xn — Xia) 50 obtiene drectaments ©.6 INFORME DEL ENSAYO Elinforme del ensayo debe inclur la informacién siguiente: a) numero y fecha de esta norma; b) numero de lote o numero de seri $n de las mascarillas ensayadas; ©) nimero y ubieacién lla en donde se efectuaron las medelonse do diferencia, ) caudal du e) yo y el valor medio para esira de ensayo se ulliza para lmpreso por: CONSULTA_jomplar para uso exclusive - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 NORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera actualizacién) ANEXO D (lnformativo) LIMPIEZA MICROBIANA DA MUESTREO Las muestras de la mascarilla utilizadas para los ensayos se deberian suministrar en su envase primario original (caja dispensadora o equivalent) tal como se ofrecen al usuario final. Cuando se seleccionan § muestras, se toma la muestra superior, la muestra inferior y 3 mascarillas seleccionadas al azar. Si la mascarilla contiene un visor u otros accesorios, se deberian incluir en los ensayos. D2 ENSAYOS Se pesa cada muestra antes del ensayo. La mascarila completa se extrae de su envase y se coloca fen una botella estéril de 500 mi que contiene 300 mi del quido de extraction (peptona 1 gi, NaCl 5 oll y tensoactivo polisorbato 20, 2 gi por ejemplo, Tween 20, Alkest TW 20). Labotella se dispone tumbada sobre un agitador orbital y se agita durante 5 min a 250 rpm. Después de esta etapa de extraccién, se ftran 100 mi del liquido de extraccién a través de un filtro de 0,48 um de tamafio de poro, y el fitro se coloca sobre una placa de TSA para efectuar el recuento microbiano de aerobios viables totales. Se toma otra alicuota de 100 mi del mismo liquido de extraccién y se fitra de la misma forma, y el ftro se coloca sobre una placa de agar dextrosa Sabouraud (SDA, en inglés Sabouraud Dextrose Agar) con cloranfenicol, para la evaluacién de hongos. Las placas se incuban durante $ dias a 30°C y 7 dias a (20 a 25) °C para las placas TSAy SDA respectvamente. Se puede utilizar un método de extraccién alternativo y equivalente. En tal caso, el método de extraccién utlizado se debe documentar en el informe del ensayo, La carga biolégica total se expresa sumiando los recuentos obtenidos en ambos medios TSA y SDA. 19 lnmpreso por: CONSULTANORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) ANEXO E (lnformative) RESUMEN DE CAMBIOS Este documento cambié en su totalidad con respecto a su versién previa, debido a que su referente normativo es diferente. _jomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID- 18- lmpreso por: CONSULTANORMA TECNICA COLOMBIANA _NTC 1733 (Primera act (1) @ & 4 5) 6 a @ jomplar para uso excuse - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID - 19 BIBLIOGRAFIA EN 132, Respiratory Protective Devices. Definitions of Terms and Pictograms. EN 149, Respiratory Protective Devices. Fitering Half Masks to Protect Against Pasticles. Requirements, Testing, Marking. EN 1041:2008+A1:2013, Information Supplied by the Manufacturer of Medical Devices. EN 1174 (todas las partes), Sterilization of Medical Devices. Estimation of the Population of ‘Micra- Organisms on Product. EN ISO 15223-1:2016, ic to be Used with Medical Device Labels, Labeting and norma Rogutomonts (80 182091 2016 Conactod vorson 20 ENISO 199, Totes and Testing (ISO 130) 93/42/EEC. inci Dir ne 1! ming Medical Devices as Amended by Direc and of the Counc of § September 2oor EN ISO 10993 s 2s (ISO 10993 series). 2 lmpreso por: CONSULTANORMA TECNICA COLOMBIANA _ NTC 1733 (Primera actualizacién) DOCUMENTO DE REFERENCIA COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION. Medical Face Masks. Requirements and Test Methods. (EN 14683) 2019. Ejomplar para uso exclusiva - CONTEC - NORMAS DE CORONAVIRUS - COVID-19- lmpreso por: CONSULTA‘Aparads can ‘trradogconecorg Caleicintecorg Armenia cartagens ‘ereraoictcing Caograetcorstng — ciate Sarongusecontecorg Conumaeicotecrg arrancabermeie anizains Sormeemapeectincor rovaliecons Bogota Medellin: Segseiconscon trdntcorecog ‘aucaramange toate eeararargnakoniec eng ttenteineconiecorg Resto del mundo | Balsa costa ea &besconceer teorevocentceog 2 Eeuador El Salvador 3 Storconecos tahacor@contecors 3 Honduras Maxieo 2 tenance Seaeiiiay Z Panama Republica Dominicana: 2 paneasicontcorg Nepean 8 g = a g § canes werner Bona 7 ame 2 Resto del pais: 01800094 9000 3 chentegicontecorg E unicomacorg 8 : a : é icontec.org lmpreso por: CONSULTA [Boguesicontecorg Newva Persira perekaicontecorg pastogicontecorg Villavicencio ilavcencoetcontecorg chile chlegleonecorg Guatemata gustemalngicontec og