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16/11/2016

ENSAIOS FÍSICOS DE
FORMAS
FARMACÊUTICAS
SÓLIDAS

CONTROLE DE QUALIDADE

Classificação dos Ensaios de Controle de


Qualidade
 Ensaios de Identificação
 Ensaios de Pureza
 Ensaios de Teor
 Ensaios Físicos de formas farmacêuticas

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ENSAIOS FÍSICOS DE FORMAS


FARMACÊUTICAS
 Ensaios físicos não enquadrados nos ensaios de identificação,
pureza ou teor

 Aplicado em geral em produtos acabados ou em CQ em


processo.
 Avaliar características de performance do produto.

ENSAIOS FÍSICOS DE FORMAS


FARMACÊUTICAS

Uniformidade

Biodisponibilidade

Ensaios Fisicos Uniformidade

Eficácia
Terapeutica

Aceitação do
produto

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ENSAIOS FÍSICOS DE FORMAS


FARMACÊUTICAS
 Classificação
 Ensaios físico de formas Farmacêuticas
 Formas Farmacêuticas sólidas
 Formas Farmacêuticas Líquidas

 Ensaios Oficiais e não Oficiais

 Ensaios de Formas farmacêuticas acabadas


 Ensaios de formas farmacêuticas em processo

ENSAIOS FÍSICOS DE FORMAS


FARMACÊUTICAS
 Controle de qualidade Formas sólidas
 Comprimidos
 Capsulas
 Drágeas
 Pós e Granulados

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Controle de Produto em processo
 Granulometria: Tamanho de partículas
 Umidade: Teor de água
 Ângulo de repouso: Escoabilidade
 Análise de Teor

ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Controle de Qualidade Produtos acabados
 Uniformidade
 Uniformidade de dose: Ensaio de teor
 Peso Médio:

 Peso Médio:
 Balança Analítica de Precisão e calibrada
 Amostragem
 Produtos de dose única: 20 unidades
 Produtos de dose multiplas: 10 amostras

ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Controle de Qualidade Produtos acabados
 Peso Médio

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Controle de Qualidade Produtos acabados
 Peso Médio

ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Controle de Qualidade Produtos acabados
 Peso Médio
 Exemplo: Resultados obtidos nas determinações de peso médio dos
comprimidos (200mg de peso teórico) inteiros contendo 25 mg de
espironolactona dos laboratórios A1, A2.

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Dureza
 Resistência do comprimido ao esmagamento
 Avaliar resistência contra quebra decorrente dos processos de:
 Acondicionamento
 Embalagem
 Transporte
 Armazenagem

 Comprimidos não revestidos

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Friabilidade
 Falta de resistência de comprimidos à abrasão

 Teste avalia desgaste do comprimido após abrasão em equipamento


(friabilômetro)

 Controle de produtos acabado e em processo para comprimidos


revestidos.

 Limites
 Ideal: Máx. 1% de perda de peso
 Aceitável Máx. 1,5% de perda de peso

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Tempo de Desintegração
 Verificar tempo em que a forma farmacêutica se desintegrará em
determinado tempo, em um meio líquido apropriado.

 Simular desintegração da forma farmacêutica in vivo.

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 Tempo de Desintegração
 Critérios de rejeição

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SÓLIDAS
 Ensaio de dissolução
 Avalia a porcentagem de ativo dissolvido em um meio de dissolução.
 Equipamento: Dissolutor

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ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Ensaio de dissolução
 Avalia a porcentagem de ativo dissolvido em um meio de dissolução.
 Equipamento: Dissolutor

ENSAIOS DE FORMAS FARMACÊUTICAS


SÓLIDAS
 Ensaio de dissolução
 Avalia a porcentagem de ativo dissolvido em um determinado meio
de dissolução um determinado intervalo de tempo.
 Meios:
 HCl 0,1N  pH estomacal
 Tampões alcalinos: pH intestinal

 Regulação do equipamento
 Banho Termostatizados: 36ºC ou 37ºC
 Aparatos de agitação: Pás ou cestos
 Rotação.

 Coleta de amostra: Filtração.

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SÓLIDAS
 Ensaio de dissolução
 Análise: Similar aos ensaios de teor.
 Resultados: Sextuplicata
 Porcentagem mínima (Q): Dependente de especificação
 Comprimidos gastro-resistentes: Análises em dois meios.
 Reprovação – Novo teste com mais tempo
 Droga deve dissolver: Q+ Especificação.

 Perfil comparativo de dissolução

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