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Contexto: A maioria dos sistemas de notificação de segurança do paciente se concentra na

análise de eventos adversos; a lesão já ocorreu antes de qualquer aprendizado. Sistemas mais
,modernos também se concentram em analisar os Nears Miss, o que oferece a oportunidade
de aprender com um evento que não resultou em um resultado trágico.
Também existem sistemas que permitem a avaliação proativa de vulnerabilidades antes que
ocorra o Near Miss. A comunidade de engenharia usou a técnica do Modo de Falha e Análise
de Efeito (FMEA) para realizar essa função, e o Centro Nacional de Segurança do Paciente do
Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) desenvolveu um sistema híbrido de análise de
risco prospectivo, modo de falha de assistência médica e análise de efeito. (HFMEA™).
Aspectos chave do processo HFMEA ™: O HFMEA ™ é um processo de 5 etapas que utiliza
uma equipe interdisciplinar para avaliar proativamente um processo de atendimento de saúde.
A equipe usa diagramação de fluxo de processo, uma Matriz de Classificação de Risco™ e a
Árvore de Decisão HFMEA™ para identificar e avaliar possíveis vulnerabilidades. A Planilha
HFMEA ™ é usada para registrar a avaliação da equipe, as ações propostas e as medidas de
resultado. O HFMEA ™ inclui testes para garantir que o sistema funcione com eficácia e que
novas vulnerabilidades não tenham sido introduzidas em outras partes do sistema.
O lançamento do VA: O HFMEA ™ foi introduzido com sucesso no sistema VA através de uma
série de videoconferências em agosto de 2001. Essas transmissões incluíram um vídeo de
treinamento preparado e sessões interativas de perguntas e respostas. Para garantir um
primeiro ano de sucesso do programa, todas as instalações da VA se concentrarão no mesmo
tópico, com materiais de apoio do escritório do NCPS; o tópico é uma revisão do sistema de
contingência para distribuição de medicamentos em caso de falha do processo de
administração de medicamentos gerenciado por código de barras.
A importância da segurança do paciente - ou, mais especificamente, proteger os pacientes
contra danos decorrentes de cuidados médicos - é um tópico de muita discussão. A maioria
dos sistemas de notificação se concentra na análise de eventos adversos; isso significa que a
lesão já ocorreu antes de qualquer aprendizado. Sistemas mais progressivos também se
concentram em analisar as “Near Miss”, o que oferece a oportunidade de aprender com um
evento que não resultou em um resultado trágico. Também existem sistemas que permitem a
avaliação proativa de vulnerabilidades antes que ocorram “Near Miss”. A comunidade de
engenharia usou a técnica de modo de falha e análise de efeito (FMEA) para realizar essa
função.
O FMEA enfoca os processos que fabricam produtos e envolve o cálculo de um número de
prioridade de risco por meio de uma equação de três variáveis, em que cada variável é
pontuada de um a dez. Os fabricantes de dispositivos médicos usam esse processo ao avaliar
seus equipamentos.
A segurança do paciente está fazendo a transição da infância e está entrando em uma
adolescência tumultuada, com todos os desafios resultantes. As organizações estão
contratando especialistas em segurança do paciente, o financiamento para pesquisas sobre
segurança do paciente está aumentando e várias conferências estão sendo realizadas para
examinar o assunto.
Um sinal de amadurecimento é a inclusão dos padrões da Joint Commission on Accreditation
of Healthcare Organizations (JCAHO; Oakbrook Terrace, Ill) que envolvem tópicos específicos
sobre Segurança do Paciente no seu processo de acreditação.
O novo padrão de Segurança do Paciente LD.5.2 JCAHO tem a seguinte redação: “Os líderes
garantem que seja definido e implementado um programa contínuo e proativo para identificar
riscos à segurança do paciente e reduzir os erros médicos / de assistência à saúde”. A
declaração de intenção esclarece que, devem ser identificados ,para cada modo de falha, um
possível efeito e criticidade. Para os modos de falha mais críticos, as instalações devem
identificar as causas, redesenhar o processo e testar as alterações para confirmar que o
resultado desejado é alcançado.
Este artigo descreve o desenvolvimento do Modo de Falha de Cuidados de Saúde e Análise de
seus Efeitos (HFMEA) ™, seu uso na avaliação proativa de processos de cuidados de saúde e
sua implantação dentro do Departamento de Assuntos de Veteranos (DAV). O HFMEA ™,
desenvolvido pelo DAV National Center for Patient Safety (NCPS) com assistência do Tenet
HealthSystem (Dallas), é um modelo híbrido de análise prospectiva que combina conceitos
encontrados no FMEA e Análise de Riscos e Pontos Críticos de Controle (HACCP) com
ferramentas e definições da Análise de Causa Raiz (ACR) dos procesos do DAV.
O HFMEA ™ utiliza uma equipe interdisciplinar, diagramação de fluxo de processo e
subprocesso, modo de falha e identificação de causa de modo de falha, uma Matriz de
Pontuação de Risco e um algoritmo de árvore de decisão para identificar vulnerabilidades do
sistema. Como parte do processo, ações e medidas de resultado são desenvolvidas, e a
administração deve concordar.
Gênese do HFMEA ™
A NCPS desenvolveu e implementou um programa de segurança do paciente que analisa os
eventos reais e Near Miss para aumentar a segurança do paciente. O processo ACR convoca
equipes multidisciplinares para investigar cada evento para determinar as causas-raiz ou
fatores contribuintes e, em seguida, identificar ações corretivas e medidas de resultados.
Desde o início do Programa de Segurança do Paciente do DAV, em 1998, o NCPS reconheceu
a necessidade de uma análise prospectiva dos processos de assistência médica para realizar
ainda mais. Para este fim, no verão de 2001, a DAV examinou modelos existentes de outras
indústrias e determinou que eles eram de utilidade limitada para aplicações de saúde. A NCPS
revisou o sistema FMEA que foi usado com sucesso na indústria por muitas décadas. Ao
avaliar produtos ou equipamentos de cuidados de saúde, a realização de uma FMEA
tradicional é o método de avaliação proativa de riscos recomendado.
No entanto, se um processo de cuidados de saúde está sendo avaliado, nossa experiência é
que o HFMEA ™ é conceitualmente mais fácil de aplicar por causa de suas definições e
algoritmos. Por exemplo, quando os funcionários tentaram usar o sistema FMEA para avaliar
processos de assistência médica, as definições genéricas usadas para Severidade, Ocorrência
e Detectabilidade precisaram ser modificadas.
Além disso, quando a definição padrão de severidade foi aplicada aos processos de cuidados
de saúde, a pontuação foi consistentemente identificada como 10 (falha pode causar morte ou
lesão) porque a lesão do paciente provavelmente resultará quando um processo de cuidados
de saúde falhar.
Na busca por uma ferramenta de análise pró-ativa que foi desenvolvida especificamente para
avaliar processos, a equipe do NCPS revisou o sistema HACCP desenvolvido pelo Comitê
Consultivo Nacional sobre Critérios Microbiológicos para Alimentos para o Departamento de
Saúde e Agricultura dos EUA.
O HACCP é um sistema de gestão desenvolvido pela Food and Drug Administration (FDA),
para proteger o fornecimento de alimentos contra contaminação biológica, química e riscos
físicos. O sistema HACCP consiste em sete etapas: (1) realizar uma análise de risco, (2)
identificar pontos de controle críticos, (3) estabelecer limites críticos, (4) estabelecer
procedimentos de monitoramento, (5) estabelecer ações corretivas, (6) estabelecer verificação
procedimentos, e (7) estabelecer procedimentos de manutenção de registros e documentação.
O HACCP incorpora o uso de perguntas para investigar as vulnerabilidades do sistema
alimentar, bem como uma árvore de decisão para auxiliar o usuário a identificar os pontos de
controle críticos do sistema. O HACCP não tem aplicabilidade direta aos cuidados de saúde
devido ao seu foco no processamento e manuseio de alimentos, e porque algumas das
questões de sondagem não dizem respeito aos cuidados de saúde. Definir os pontos críticos
de controle em saúde também foi um desafio significativo. No entanto, o conceito de “árvore de
decisão” do HACCP foi adaptado para o processo HFMEA ™.
A priorização é sempre uma característica importante na operação de qualquer avaliação
proativa de riscos.
Felizmente, como parte do processo ACR, a NCPS desenvolveu uma Matriz de Código de
Avaliação de Segurança (SAC) (Apêndice 3) para priorizar eventos adversos e coibi-los. Nesse
processo, a severidade de um evento é classificada como menor, moderada, maior ou
catastrófica e a probabilidade é classificada como remota, incomum, ocasional ou frequente.
Depois que a severidade e a probabilidade são determinadas, a Matriz SAC é usada para
pontuar (e priorizar) o evento. A matriz incorpora os cabeçalhos de definição de severidade ao
longo da linha horizontal superior e os cabeçalhos de definição de probabilidade ao longo da
coluna esquerda.
Quando aplicado ao processo de ACR, os escores da matriz variam de 1 a 3. A Matriz de
Riscos usa as mesmas definições e conceitos; no entanto, no HFMEA ™, os escores variam de
1 a 16. As definições de severidade e probabilidade (ocorrência) do SAC são bem conhecidas
pelos gestores de segurança do paciente dentro do DAV e, por essa razão, foram adaptadas
para uso no HFMEA™.
Para atender da melhor forma a necessidade na saúde, um método prospectivo de análise de
risco foi desenvolvido pelo NCPS que inclui conceitos do modelo FMEA da indústria, o modelo
HACCP da segurança alimentar, bem como ferramentas e conceitos que são integrantes do
programa ACR do DAV. (por exemplo, cartões SAC e triagem). A Tabela 1 (abaixo) resume as
fontes dos conceitos do HFMEA™. Pode-se argumentar que todos os componentes estão
presentes de alguma forma em todos os modelos de análise prospectiva. No entanto, nossa
intenção é designar a fonte primária para os componentes incorporados no modelo HFMEA™.
Aspectos Chave do Processo HFMEA ™
O HFMEA ™ é um processo de 5 etapas que utiliza uma equipe multidisciplinar para avaliar
proativamente um processo de atendimento de saúde.
A equipe usa diagramação de fluxo de processo, uma Matriz de Pontuação de Risco™ e a
HFMEA Decision Tree™ para identificar e avaliar possíveis vulnerabilidades. A Tabela 2 (à
direita) apresenta um exemplo de cronograma e um plano de atividades para uma equipe.
A Planilha HFMEA ™ (Figura 1, pág. 252) é usada para registrar a avaliação da equipe, as
ações propostas e as medidas de resultado. O HFMEA ™ inclui testes para garantir que o
sistema funcione com eficácia e que novas vulnerabilidades não tenham sido introduzidas em
outras partes do sistema.
Os passos do HFMEA ™ são definidos abaixo. O Apêndice 1 (pp. 259-263) apresenta um
exemplo de HFMEA ™, enfocando o teste de Antígeno Específico da Próstata (PSA). O
Apêndice 2 (pp. 264-265) fornece uma breve descrição das etapas, juntamente com as ações
tomadas por uma equipe que trabalha no exemplo do teste de PSA.
Etapa 1. Definir o Tópico do HFMEA ™
O tópico a ser revisado deve ser uma área de alto risco ou alta vulnerabilidade, para merecer o
investimento de tempo e recursos pela equipe do HFMEA ™. Nesse sentido, a JCAHO, define:
“A liderança deve garantir que seja definido e implementado um programa contínuo e proativo
para identificar riscos à segurança do paciente e reduzir os erros médicos / de saúde”.
Especifica também, que as organizações de saúde devem usar “informações disponíveis sobre
eventos sentinela conhecidos por ocorrerem em instituições de saúde que fornecem cuidados e
serviços semelhantes. Essa seleção [do processo de revisão] deve basear-se, em parte, em
informações publicadas periodicamente pela Joint Commission, que identifique os tipos de
eventos sentinelas mais frequentes e os fatores de risco para a segurança do paciente. ”
Etapa 2. Reúna a equipe
Uma equipe multidisciplinar deve incluir especialistas no assunto, um consultor e um líder de
equipe. Uma equipe multidisciplinar garante que vários pontos de vista sejam considerados.
Por ter um especialista no assunto, a equipe obterá insights sobre como o processo é
realmente realizado. Por outro lado, ter pessoas que não conhecem o processo encoraja a
revisão crítica de padrões e práticas aceitas e a identificação de vulnerabilidades potenciais
que os outros podem perder. Considere designar um líder de equipe que tenha habilidades em
grupo
Etapa 3. Descreva Graficamente o Processo
Desenvolva e verifique o diagrama de fluxo do processo. Para ajudar a equipe a discutir o
diagrama de fluxo, numere consecutivamente cada etapa do processo (por exemplo, 1, 2, 3..).
Em seguida, identifique todos os subprocessos sob cada bloco desse fluxograma e,
consecutivamente, anote esses passos do subprocesso (ou seja, 1A, 1B ... 3A, 3B ...). As
equipes acharão extremamente benéfico identificar todas as etapas do subprocesso antes de
continuar com o trabalho. Se o processo for complexo, identifique a parte do processo ou
subprocesso a ser focado. (Veja a barra lateral 1, à direita)
Concentrar-se em uma parte específica do processo manterá a equipe no caminho certo e
permitirá a conclusão oportuna do projeto sem sobrecarregar. Por exemplo, um EAS
inicialmente considerou revisar todo o processo de dispensação de medicamentos, mas
percebeu que essa seria uma tarefa monumental. Em vez disso, o EAS concentrou-se no
processo de dispensação de medicação oral, resultando em uma revisão mais produtiva e
eficaz que identificou várias vulnerabilidades do sistema.
Para garantir que a equipe não tenha a frustração de ficar sobrecarregada, pode ser útil que o
comitê de segurança do paciente ou o gerente de segurança do paciente identifique o alvo
específico para as atividades do HFMEA ™. No exemplo (teste de PSA) no Apêndice 1,
identificamos a parte do processo que é altamente vulnerável e merece a atenção da equipe -
especificamente, as atividades relacionadas à análise da amostra.
Há muitas outras etapas associadas ao teste de PSA que não estão incluídas nos esforços da
equipe (por exemplo, solicitar o teste de PSA, desenhar a amostra, relatar os resultados ao
médico, arquivar os resultados no registro médico computadorizado). No entanto, essa única
parte do processo - analisar a amostra - é complexa e produz uma série de possíveis modos de
falha, e o modo de falha faz com que a investigação seja merecida. A experiência do NCPS
sugere que, ao estreitar o escopo da revisão, a equipe tem uma chance maior de uma análise
de qualidade que produz ações específicas e eficazes.
Etapa 4. Conduza uma Análise de Risco
Para a parte do processo que a equipe está examinando, liste todos os modos de falha
possíveis / potenciais para cada um dos subprocessos e numere consecutivamente esses
modos de falha (por exemplo, 1A (1), 1A (2) ... 3E (1), 3E (2). Os modos de falha são definidos
operacionalmente como as diferentes maneiras pelas quais um processo ou uma etapa do
subprocesso em particular pode falhar ao realizar sua finalidade pretendida. Por exemplo, se a
etapa de subprocesso estiver checando alergias a medicamentos conhecidas, os modos de
falha incluirão o seguinte: (1) não registrar alergias a medicamentos e (2) capturar de forma
incompleta alergias a medicamentos. A equipe deve usar várias fontes e ferramentas para
identificar possíveis modos de falha.
Isso pode incluir alertas de eventos sentinela da JCAHO, informações do Institute for Safe
Medication Practices (ISMP), bancos de dados e alertas da Food and Drug Administration,
cartões de Triagem para Análise de Causa Raiz do NCPS, brainstorming e diagramas de causa
e efeito.
Em seguida, determine a severidade e a probabilidade do modo de falha potencial e procure a
classificação de risco na Matriz de Pontuação de Risco (Apêndice 3, pp. 266–267). O escore
de severidade é uma medida do efeito potencial do modo de falha - em outras palavras, qual
seria o impacto nos pacientes ou no atendimento ao paciente se isso acontecesse? Conforme
discutido, as categorias de severidade incluem: catastrófico, maior, moderado e menor, com
definições operacionais específicas desenvolvidas. As classificações de probabilidade incluem:
frequentes (várias vezes em 1 ano), ocasionais (várias vezes em 2 anos), incomuns (em algum
momento entre 2 e 5 anos) e remotas (5 a 30 anos).
Use o HFMEA Decision Tree ™ (Figura 2, p 255) para determinar se o modo de falha garante
ação adicional com base na criticidade, ausência de medidas de controle eficazes e falta de
detectabilidade:
■ Uma fraqueza critica mede se o sistema inteiro falhará se essa parte do processo falhar.
(Veja a Barra 2, à direita, para uma discussão mais aprofundada desta questão.)
■ Uma medida de controle eficaz elimina ou reduz significativamente a probabilidade de a falha
ocorrer.
■ Um risco óbvio (Detectabilidade) é definido como a probabilidade de detectar falhas ou o
efeito da falha antes que ocorra.
Se a decisão for prosseguir para o modo de falha que está sendo avaliado, liste todas as
causas do modo de falha para cada um deles. Cada modo de falha pode ter várias causas.
Exemplos de possíveis causas do modo de falha para a etapa do processo de confirmação de
alergias a medicamentos conhecidas podem incluir: pessoal inexperiente, falta de
competências, incapacidade de delinear responsabilidades de tarefas, pressões de produção,
suporte deficiente de sistemas automatizados e falta de listas de verificação ou auxílios
cognitivos.
O HFMEA Decision Tree ™ apresenta as etapas a seguir ao avaliar um determinado modo de
falha ou a causa do modo de falha. A árvore de decisão serve como uma função de triagem,
identificando áreas em que a equipe precisa mitigar vulnerabilidades e áreas que não precisam
de atenção porque não são críticas, são altamente detectáveis ou já possuem uma medida de
controle eficaz. O objetivo dessa etapa do processo é concentrar as energias da equipe apenas
nas partes realmente críticas e relevantes do processo em análise. Exemplos do modo de falha
potencial do exemplo de PSA no Apêndice 1 são apresentados na Figura 3 (p 256) e na Figura
4 (p 257).
Passo 5. Ações e Medidas de Resultado
Desenvolva uma descrição de ação para cada causa do modo de falha em que a ação deve
prosseguir, identifique medidas de resultado e identifique uma única pessoa responsável por
concluir ou garantir a conclusão de cada ação. Para garantir o comprometimento da liderança,
a gerência deve concordar com cada ação recomendada.
Se a gerência não concordar, a equipe deve revisar a ação. Um exemplo de uma ação para o
modo de falha causa “suporte deficiente de sistemas automatizados na confirmação de alergias
a medicamentos conhecidas” pode ser “ativar o módulo / tela de alergia a medicamentos no
prontuário médico computadorizado e impedir a transmissão da prescrição, a menos que
questões de alergia tenham sido inseridas”.
As medidas de resultado para essas ações podem incluir assegurar que o módulo tenha sido
ativado e definir uma data para testar o sistema para verificar se as perguntas foram concluídas
antes da transmissão. Uma etapa crítica do HFMEA ™ inclui testes para garantir que o sistema
funcione de maneira eficaz e que novas vulnerabilidades não tenham sido introduzidas em
outros locais do sistema ou em outros sistemas interdependentes.
O Lançamento
Todos os 163 centros médicos DAV foram treinados sobre a aplicabilidade e uso do processo
HFMEA ™ em uma videoconferência de duas horas realizada em agosto de 2001. O
treinamento incluiu um segmento pré-gravado que descreveu o processo HFMEA ™ e forneceu
três exemplos, dois dos quais foram específicos aos cuidados de saúde. A transmissão
também incluiu uma sessão de perguntas e respostas. Uma lista de perguntas frequentes e
suas respostas correspondentes são fornecidas na Tabela 3 (p 258).
Os comentários da equipe após este treinamento foram positivos, e treinamentos adicionais no
local estão sendo realizados para reforçar os conceitos e o processo. O segmento pré-gravado
do programa foi distribuído em fitas de vídeo em formato VHS para todas as instalações em
setembro de 2001 para uso como um auxílio de treinamento da equipe HFMEA ™.
Próximos passos
O objetivo do NCPS é uma experiência bem-sucedida do HFMEA ™, de modo que
vulnerabilidades relevantes sejam identificadas e ações eficazes implementadas. Para ajudar a
atingir esse objetivo, o NCPS distribuiu para todas as instalações materiais de referência
adicionais e exemplos. A equipe do NCPS está realizando inúmeras sessões de treinamento
de um dia inteiro para reforçar ainda mais o HFMEA ™ e em resposta a uma necessidade
identificada de suporte adicional. Este treinamento se concentra em exemplos práticos e dicas,
com a aplicação prática do processo HFMEA ™ em casos reais e no processo de
administração de medicamentos com código de barras.
O próximo passo é compartilhar os HFMEAs ™ para que seja possível ver os diferentes tópicos
que estão sendo examinados e possíveis vulnerabilidades que podem ser exploradas. As
informações serão postadas na intranet do NCPS, incluindo um resumo, o tópico revisado e
informações de contato. O NCPS não publicará HFMEAs de texto completo e não prevê incluí-
los no banco de dados de ACRs.
Conclusões
O DAV está nos estágios iniciais com o processo HFMEA ™. Embora o treinamento inicial
tenha sido fornecido, a maioria das instalações esperou para começar até receber os materiais
adicionais para o tópico deste ano. O DAV está realizando uma força tarefa com objetivo de ter
todas as instalações focadas no mesmo tópico no ano fiscal de 2002 (outubro de 2001, 30 de
setembro de 2002); a eficácia dessa abordagem continua a ser vista. A utilidade e o sucesso
dependem em grande parte da adesão e do apoio da liderança local, o que exige que a
liderança seja persuadida de que o HFMEA ™ vale o investimento de recursos. A resposta
inicial dos gestores de segurança e risco do paciente tem sido muito positiva, e várias
solicitações foram recebidas para os materiais de treinamento e apresentações de provedores
de serviços de saúde de outros departamentos.
O sucesso até o momento inclui o desenvolvimento do HFMEA ™, um modelo prático de
avaliação de risco proativo, e tornando este processo acessível. A fita de vídeo de treinamento
com materiais de acompanhamento usando exemplos reais de assistência médica foi criada
em um prazo muito curto, e o HFMEA ™ foi implantado em todas as instalações em seis
semanas durante o verão de 2001. Este material foi apresentado em sessões paralelas no
National Veterans Affairs e na Conferência de Segurança do Paciente da Agência de Pesquisa
em Saúde e Qualidade (AHRQ) em setembro de 2001, e recebeu muitas críticas
enriquecedoras. O NCPS compartilhará mais conclusões à medida que essa experiência
nacional continuar.

Tabela 2. Linha do Tempo do HFMEA ™ e Atividades da Equipe *

Preencontro: Identifique o tópico (Passo 1); selecione a equipe; notificar a equipe (HFMEA™ Etapa 2).
1ª reunião de equipe: diagramar o processo; identificar subprocessos; verifique o escopo do trabalho com o
orientador (Etapa 3).
2ª reunião de equipe: Visite o (s) setor (es) para observar o processo; verifique se todas as etapas do processo e
do subprocesso estão corretas (Etapa 3).
3ª reunião de equipe: brainstorm de modos de falha; designe membros individuais da equipe para consultar os
usuários do processo (Etapa 3).
4ª reunião de equipe: Refine os modos de falha com base na informação do usuário; identificar causas dos modos
de falha; designe membros da equipe para consultar os usuários do processo para obter informações adicionais
(Etapa 3).
5ª reunião da equipe: Refinar as causas do modo de falha com base nas informações do usuário; transferir modos
de falha, e as causas do modo de falha para a planilha do HFMEA ™ (etapa 3); comece o processo de análise de
perigos avaliando cada modo de falha e causa do modo de falha (Passo 4); identificar ações corretivas e atribuir
responsabilidades de acompanhamento (Etapa 5).
6º, 7º, 8º, e outras reuniões de equipe: Continue com a análise de riscos e identificação de ações corretivas
(Etapas 4 e 5).
Enésima reunião de equipe Plus 1: Designe membros da equipe para acompanhar os indivíduos encarregados de
tomar as ações corretivas. (Nota: É altamente recomendável buscar apoio dos indivíduos afetados pelas
mudanças propostas.)
Enésima reunião de equipe Plus 2: Refinar ações corretivas com base no feedback.
Enésima reunião de equipe Plus 3: Teste as mudanças propostas.
Enésima reunião de equipe Plus 4: Reunir-se com a alta administração para obter aprovação para todas as ações.
Reuniões de pós-turno: O consultor ou seu designado seguem os usuários até que todas as ações sejam
concluídas.
Apêndice 2. Etapas da Análise do Efeito do Modo de Falha de Assistência à Saúde
(HFMEA)

Etapa 1. Definir o Tópico do HFMEA ™


Defina o tópico do HFMEA ™ e defina claramente o processo a ser estudado.
Em nosso exemplo hipotético (consulte o Apêndice 1), o consultor havia identificado o teste de antígeno
específico da próstata (PSA) como o tópico da equipe do HFMEA ™. Dentro do DAV, os testes de PSA são um
processo de alto volume com resultados potencialmente graves caso o processo falhe.

Etapa 2. Reúna a equipe


A equipe deve ser multidisciplinar, incluindo especialista no assunto e um consultor.

Etapa 3. Descreva Graficamente o Processo


A. Desenvolva e verifique o diagrama de fluxo (um processo versus diagrama cronológico).
B. Consecutivamente, numere cada etapa do processo identificada no fluxograma do processo.
No exemplo de teste de PSA, a equipe identificou cinco etapas principais do processo. Essas etapas são
diagramadas e numeradas.
C. Se o processo for complexo, identifique a área do processo a ser focada (mordidas gerenciáveis).
No exemplo, a equipe do HFMEA ™, com a ajuda do orientador, identificou “Analisar amostra” como a etapa do
processo a ser focada. Considerou-se que esse escopo proporcionava um processo gerenciável para a equipe
abordar e era considerado uma área de alto risco devido às inúmeras etapas do subprocesso envolvidas que
poderiam afetar o resultado final.
D. Identifique todos os subprocessos sob cada bloco deste fluxograma. Liste consecutivamente esses
subprocessos (por exemplo, 1A, 1B ... 3E ...).
E. Crie um diagrama de fluxo composto pelos subprocessos.
Consecutivamente, escreva estas sub-etapas.
(Dica: é muito importante que todas as etapas do processo e do subprocesso sejam identificadas antes de
prosseguir.)
No exemplo de teste de PSA, o processo “Analisar amostra” (Etapa 3) foi refinado posteriormente, identificando
as etapas do subprocesso. Estes são identificados como 3A através de 3G.

Etapa 4. Conduza uma Análise de Risco


A. Liste todos os possíveis / potenciais modos de falha sob os subprocessos identificados no HFMEA ™ Etapa 3.
Consecutivamente, numere esses modos de falha (por exemplo, 1a (1), 1a (2). 3e (4)...). Transferir os modos de
falha para Planilha HFMEA ™.
(Dica: essa é a etapa do processo em que a experiência e a experiência da equipe realmente compensam. Use
vários métodos, incluindo perguntas de triagem / acionamento de NCPS, brainstorming e diagramação de causa e
efeito, para identificar possíveis modos de falha. )
Para fins ilustrativos, focamos no subprocesso Etapa 3F “Relatar resultado” e no modo de falha 3F5 no exemplo
de teste PSA. A equipe avaliaria todas as etapas do subprocesso e os modos de falha.
B. Determine a severidade e a probabilidade do possível modo de falha e registre-as na Planilha HFMEA ™.
Procure
a pontuação de risco na Hazard Scoring Matrix ™ e registre esse número na Planilha HFMEA ™.
Consulte a planilha do HFMEA ™ no Apêndice 1 para obter a análise de perigo do exemplo de teste PSA.
Apêndice 2. – Continuação

C. Vá para a árvore de decisão do HFMEA ™. Use a Árvore de Decisão para determinar se o modo de falha garante
ações adicionais. Registre a ação para continuar ou parar na Planilha HFMEA ™. Se a ação for interrompida,
prossiga para o próximo subprocesso identificado na etapa 4B. (Nota: Se a pontuação for 8 ou superior,
documente a justificativa para qualquer decisão de parada.)
D. Liste todas as causas do modo de falha para cada modo de falha em que a decisão deve prosseguir e registre-as
na Planilha do HFMEA ™.
(Dica: Cada modo de falha pode ter várias causas no modo de falha. Modos de falha incluem qualquer coisa que
poderia dar errado que impediria a etapa de subprocesso. Por exemplo, se efetuar logon em um laptop é a etapa
do processo, possíveis modos de falha não está sendo capaz de fazer login e login atrasado.
Possíveis causas do modo de falha incluem o computador não disponível, sem energia e sem ID de login para o
operador.)
No exemplo, ilustramos o modo de falha 3F5 e o modo de falha causa 3F5a a 3F5d.
E. Conduta As etapas 4B e 4C em cada uma das causas do modo de falha potencial.

Etapa 5. Ações e Medidas de Resultado


A. Determine se você deseja eliminar, controlar ou aceitar a causa do modo de falha. Registre essa decisão na
Planilha HFMEA ™.
B. Identifique uma descrição de ação para cada modo de falha que será eliminado ou controlado.
(Dica: coloque a medida de controle no processo no ponto mais rápido possível. Várias medidas de controle
podem ser colocadas no processo para controlar um único risco.
Uma medida de controle pode ser usada mais de uma vez no processo. Solicite entrada dos proprietários do
processo, se eles não estiverem representados na equipe. Tente simular qualquer alteração de processo
recomendada para testá-las antes da implementação em toda a instalação.)
C. Identifique as medidas de resultado que serão usadas para analisar e testar o processo reprojetado.
D. Identifique um único indivíduo responsável pelo título para concluir a ação recomendada.
E. Indique se a alta gerência concordou com a ação recomendada.
O Passo 5 do HFMEA ™ é mostrado na folha de trabalho para o Passo 3F (5) do Processo para o exemplo de teste
PSA (p 263).
F. Teste para garantir que o sistema funcione com eficácia e que novas vulnerabilidades não tenham sido
introduzidas em outras partes do sistema.
Tabela 1. Componentes do HFMEA ™ e suas origens *

Conceitos utilizados HFMEA™ FMEA HACCP RCA

Formação da equipe * * *

Diagramação do Processo * * *

Modo de falha e causas * *

Matriz de Pontuação de Risco * *

Definições de severidade e probabilidade * @ *

Árvore de Decisão * *

Ações e resultados * @ *

Responsável e concordância da gestão * @ *

* HFMEA, modo de falha de cuidados de saúde e análise de efeitos; FMEA, modo de falha e análise de efeito;
HACCP, Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle; RCA, Análise de Causa Raiz.
@ Embora esses componentes estejam presentes no FMEA, eles foram substancialmente modificados no modelo
HFMEA ™.

Árvore de Decisão: Exemplos de Fraqueza de Ponto Único (Criticalidade), uma Medida de Controle Eficaz e
Perigo Óbvio (Detectabilidade)

Suponha que sua equipe esteja olhando para o processo do cilindro de gás medicinal. Diagramasse as principais
etapas do processo e identificasse as etapas do subprocesso, inclusive “substituir cilindros vazios”. Além disso, a
equipe identificou “conectar o cilindro de gás incorreto” como o modo de falha e, em seguida, usa a árvore de
decisão para avaliar essa vulnerabilidade identificada. Respondendo às perguntas a seguir, a equipe determinará
se é necessário continuar a identificar as causas do modo de falha:
■ Esta é uma fraqueza de ponto único?
■ Já existe uma medida de controle efetiva?
■ O perigo é óbvio?
Fraqueza de ponto único (Criticality): Se a norma formal ou informal é confiar na cor do cilindro para indicar o
conteúdo de gás, esta é uma fraqueza de ponto único.
Muitas vezes, a cor do cilindro pode ser confundida devido às condições de iluminação, à variação nos pigmentos
da tinta e aos cavacos e arranhões que permitem a passagem da cor subjacente, ou sujeira.
Medida de controle eficaz: Se o seu hospital não usa adaptadores universais (para reguladores), e todos os
conectores do prédio têm o índice de pinos correto, a indexação de pinos seria uma medida de controle efetiva;
Isso impediria que o gás incorreto fosse conectado ao regulador.
Perigo óbvio (Detectabilidade): O principal meio de identificar o conteúdo de gás de um cilindro é o rótulo. Se a
etiqueta estiver faltando, isso seria um perigo óbvio.
Tabela 3. Perguntas Mais Frequentes *

1. As instalações devem conduzir um HFMEA ™ para todo um processo de assistência médica


ou podem enfocar uma subparte desse processo?
R: As instalações podem se concentrar em uma parte do processo, especialmente se for um
processo importante e complexo. Nosso conselho seria que o comitê de segurança do paciente
ou o gerente de segurança do paciente pensassem antecipadamente no escopo do processo
que faz mais sentido se concentrar e depois buscar essa área em particular.

2. Até que ponto isso foi usado nas instalações da VA?


R: As instalações de VA estão apenas começando a usar o processo HFMEA ™. O programa
foi implementado nacionalmente em agosto de 2001 e o treinamento foi oferecido a todos os
gerentes de segurança do paciente da VA. Algumas estações iniciaram o HFMEA ™ em
tópicos de suicídio de pacientes internados, intubações difíceis, e pedidos e dispensação de
medicação líquida oral.

3. O processo pode ser aplicado à segurança do trabalhador? O VA tem planos para isso?
R: Sim, o HFMEA ™ poderia ser usado para examinar problemas de processo que afetam a
segurança e a saúde ocupacional. Cada instalação é livre para fazer isso; no entanto, não há
atualmente um requisito para isso.

4. Você pode fornecer um exemplo de como o HFMEA ™ é aplicado a um processo de


assistência médica?
R: As instituições de saúde podem ser levadas a realizar um HFMEA ™ em resposta aos
novos padrões de segurança do paciente da JCAHO, especificamente LD.5.2. De acordo com
a intenção desta norma, as instituições de saúde devem usar “informações disponíveis sobre
eventos sentinela que se sabe ocorrerem em instituições de saúde que fornecem cuidados e
serviços semelhantes. . . tal seleção [do processo para revisão] deve basear-se, em parte, em
informações publicadas periodicamente pela Comissão Conjunta que identifica os tipos de
eventos sentinela que ocorrem com mais frequência e os fatores de risco para a segurança do
paciente. ”
As instalações também devem conhecer as suas fontes de informação disponíveis ou sistemas
de saúde que identificam vulnerabilidades de alto risco e de alta ocorrência.

5. Quem está em uma equipe HFMEA ™?


R: A composição de uma equipe do HFMEA ™ é semelhante à de uma equipe de RCA. O VA
usa uma equipe multidisciplinar, geralmente composta de 6 a 10 pessoas. Pelo menos um dos
indivíduos da equipe deve ser um especialista no assunto. Um indivíduo atua como líder de
equipe e um é o registrador da equipe. O gerente de segurança do paciente atua como um
consultor para a equipe, para manter a equipe no caminho certo e responder a quaisquer
perguntas do processo do HFMEA ™ que surgirem.

6. Quanto tempo demora o processo HFMEA ™?


R: Depende do escopo do processo ou subprocesso examinado, da habilidade do consultor da
equipe e do comprometimento dos membros da equipe em trabalhar de forma eficaz e das
habilidades da equipe. Com base na experiência com processos similares, como as ACRs,
descobrimos que à medida que as equipes se tornam mais habilidosas e fáceis, o tempo
diminui e a qualidade do produto aumenta.

7. Há alguma armadilha comum na condução do HFMEA ™ e quais são suas recomendações


para evitá-las?
R: Concentre-se em uma parte gerenciável do processo; É melhor ter menos ações que
realmente sejam implementadas do que uma miríade de ações parcialmente endereçadas ou
ignoradas. Escolha um líder para a equipe que seja confortável no gerenciamento de um
processo de grupo. Inclua na sua equipe alguém que tenha experiência no assunto e também
alguém que não esteja familiarizado com o processo; ambos fornecem perspectivas úteis.
Discuta as mudanças propostas no processo com aqueles que precisam implementá-las e
fazer
Certifique-se de que essas pessoas estejam representadas na equipe. Defina um cronograma
para a conclusão das atividades e, no início do processo, programe um briefing com a diretoria
executiva para que você termine em tempo hábil e ganhe seu apoio.

8. Como as instalações de VA devem usar o HFMEA ™?


R: No ano fiscal de 2002, espera-se que cada instalação use o processo HFMEA ™ para
revisar seu plano de contingência de administração de medicamentos com código de barras.
Depois disso, as instalações farão pelo menos uma análise por ano, em um processo de alto
risco e alto volume.

9. Como os indivíduos podem acessar as ferramentas usadas pelo HFMEA ™?


R: Os materiais do HFMEA ™ estão disponíveis no site do NCPS (www.patientsafety.gov).
EXEMPLO
Este exemplo concentra-se na parte do processo que é altamente vulnerável e merece a
atenção da equipe - especificamente, as atividades de análise da amostra. Este exemplo
também foi usado no vídeo de treinamento do HFMEA ™ produzido e distribuído na Veterans
Health Administration em setembro de 2001.
Este exemplo é baseado em uma análise fictícia da equipe HFMEA ™ de processos de análise
laboratorial. O foco foi direcionado para o teste de antígeno prostático específico (PSA). Para o
VA, esse é um processo de alto volume com resultados potencialmente graves caso o
processo falhe. Suponha que o tópico (Etapa 1) e a seleção da equipe (Etapa 2) tenham sido
cumpridos. Portanto, o exemplo começa com o desenvolvimento do fluxograma do processo
(Etapa 3). Nos passos 3A a 3D, a equipe reúne informações sobre como o processo funciona.
As etapas do processo são descritas graficamente e, em seguida, são numeradas
consecutivamente. Neste exemplo, o teste é ordenado, o flebotomista retira o sangue e
identifica a amostra e, em seguida, a amostra é enviada para o laboratório para análise. A
análise é conduzida e os resultados são relatados ao médico e registrados no prontuário do
paciente (no VA este documento é eletrônico e faz parte do Sistema de Registro de Paciente
Computadorizado [CPRS]). As etapas do subprocesso são então identificadas, listadas abaixo
da etapa do processo e letradas consecutivamente. QC, controle de qualidade.

1 2 3 4 5

Solicitação Resultado Resultado


Coleta da Analise da
de exame enviado ao lançado no
amostra amostra
PSA médico prontuário

Subprocesso Subprocesso Subprocesso Subprocesso Subprocesso


A. Ordem A. Identifica o A. Revisa a A. Recebe o Registra o
escritaB. registro pacienteB. solicitaçãoB. relatório resultado no
no prontuárioC. Seleciona o tubo Centrífuga a prontuário do
Solicita ao adequadoC. amostraC. paciente
laboratório Extrai o sangueD. Verifica a
Etiqueta calibraçãoD.
Executa o testeE.
Reporta o
resultadoF.
Insere no
Prontuário
ESCOPO
Nos passos 3E e 4A do processo HFMEA ™, a equipe descreve graficamente as etapas do
subprocesso. Esses subprocessos foram descritos anteriormente pela equipe e listados abaixo
da etapa primária do processo. Como mostrado abaixo, as etapas do subprocesso são
reconfiguradas em um diagrama de fluxo, permitindo que a equipe liste os modos de falha. As
designações alfanuméricas para as etapas do subprocesso não são alteradas. No exemplo de
teste de PSA abaixo, a equipe está examinando os subprocessos da Etapa 3, “Analisar
amostra”. A equipe identificou os modos de falha para cada uma das etapas do subprocesso.
Isso é feito perguntando o que pode interferir ou impedir que a etapa seja concluída com
sucesso. Esses modos de falha estão listados abaixo das etapas do subprocesso e numerados
sequencialmente. Cada modo de falha é transferido para a Planilha do HFMEA ™ (é
recomendado uma por planilha) e a análise de risco é realizada.
A Planilha HFMEA ™ foi desenvolvida para servir como um auxílio cognitivo à equipe, além de
fornecer um local conveniente para registrar dados. A equipe registra a etapa do subprocesso
trabalhada na parte superior e o modo de falha na coluna da esquerda. Incorporamos uma seta
na coluna “Potenciais Causas” para ajudar as equipes a lembrar que primeiro precisam avaliar
(realizar uma análise de riscos) o modo de falha antes de identificar as causas do modo de
falha. Este é um passo para economizar tempo. Se as consequências da falha que ocorrerem
não justificarem a implementação da ação corretiva, a equipe poderá passar para o próximo
modo de falha sem identificar as causas do modo de falha.
A equipe transfere o modo de falha (no nosso exemplo, 3F5) para a Planilha HFMEA™. O
modo de falha é avaliado e, em seguida, as causas do modo de falha são identificadas e
avaliadas. Percorrendo a planilha da esquerda para a direita, a equipe avalia a severidade e a
probabilidade, usando as definições fornecidas, usa a Matriz de pontuação de risco para obter
a pontuação de risco e depois segue para a Árvore de Decisão. Se a Árvore de Decisão indicar
que a equipe pode parar, a justificativa para isso é documentada e a equipe passa para a
próxima causa do modo de falha ou para o próximo modo de falha. Dessa maneira, a equipe
avalia todas as etapas do processo e as etapas do subprocesso que se enquadram em seu
escopo de trabalho.
A seguir, alguns exemplos específicos de modos de falha potenciais do exemplo de PSA, bem
como sua severidade, probabilidade e pontuação de risco resultante:
Muito
ocupado e
distraído
Apêndice 3. Escala de Classificação de Severidade
Evento catastrófico (classificação 10 do FMEA Evento Maior (classificação 7 do FMEA tradicional -
tradicional - Falha pode causar morte ou ferimentos). Falha provoca um alto grau de insatisfação do
cliente.)
Resultado para Paciente: Morte ou perda permanente
importante da função (sensorial, motora, fisiológica ou Resultado para o Paciente: Diminuição permanente
intelectual), suicídio, estupro, reação transfusional do funcionamento corporal (sensorial, motor,
hemolítica, cirurgia / procedimento no paciente errado fisiológico ou intelectual), desfiguração, necessidade
ou parte do corpo errada, sequestro ou saída do bebê de intervenção cirúrgica, aumento do tempo de
para a família errada permanência para 3 ou mais pacientes, aumento do
nível de atendimento para 3 ou mais pacientes
Resultado para o visitante: morte ou hospitalização
de 3 ou mais visitantes Resultado para o Visitante: Hospitalização de 1 ou
2 visitantes
Resultado para a equipe: morte ou hospitalização de
3 ou mais funcionários Resultado para a equipe: Hospitalização de 1 ou 2
funcionários ou 3 ou mais funcionários com perda de
Equipamento ou instalação: dano igual ou superior a tempo ou ferimentos ou doenças com restrição de
US$ 250.000 uso
Incêndio: Qualquer fogo que cresce maior que um Equipamento ou instalação: dano igual ou superior
estágio incipiente. a US$ 100.000
Incêndio: Não aplicável - veja “Moderado” e
“Catastrófico”.

Evento Moderado (classificação 4 do FMEA Evento menor (classificação 1 do FMEA tradicional -


tradicional - a falha pode ser superada com A falha não seria perceptível para o cliente e não
modificações no processo ou no produto, mas há uma afetaria a entrega do serviço ou produto).
pequena perda de desempenho).
Resultado para o Paciente: Sem lesão nem
Resultado para o paciente: aumento do tempo de aumento do tempo de permanência, nem aumento do
internação ou aumento do nível de atendimento para 1 nível de cuidado
ou 2 pacientes
Resultado para o visitante: avaliado e nenhum
Resultado para o Visitante: Avaliação e tratamento tratamento necessário ou recusado
para 1 ou 2 visitantes (menos que a hospitalização)
Resultado para a equipe: Apenas tratamento de
Resultado para a equipe: despesas médicas, perda primeiros socorros, sem perda de tempo ou lesões ou
de tempo ou ferimentos com restrição de uso ou doenças com restrição de trabalho
doença para 1 ou 2 funcionários
Equipamento ou instalação: Danos inferiores a US
Equipamento ou instalação: Danificar mais de US$ $ 10.000 ou perda de qualquer utilidade sem
10.000, mas menos de US$ 100.000 resultados adversos para o paciente (por exemplo,
gás natural, eletricidade, água, comunicações,
Incêndio: estágio incipiente ou menor transporte, aquecimento / ar condicionado).
Incêndio: Não aplicável - veja “Moderado” e
“Catastrófico”

Escala de classificação de probabilidade


Frequente - Provavelmente ocorrerá imediatamente ou em um curto período (pode acontecer
várias vezes em um ano).
Ocasional - Provavelmente ocorrerá (pode acontecer várias vezes em 1 a 2 anos).
Incomum - Possível ocorrer (pode acontecer em 2 a 5 anos).
Remoto - É improvável que ocorra (pode acontecer em 5 a 30 anos).
MATRIZ DE PONTUAÇÃO DE RISCO HFMEA ™ (cont. apêndice 3)
PROBABILIDADE

CATASTRÓFICO MAIOR MODERADO MENOR


FREQUENTE 16 12 8 4

OCASIONAL 12 9 6 3

INCOMUM 8 6 4 2

REMOTO 4 3 2 1
Como usar esta matriz:
1. Determinar a severidade e a probabilidade do risco, com base nas definições incluídas nesta matriz. (Observação: essas
definições são as mesmas usadas no código de Avaliação de Segurança da Análise de Causa Raiz.)
2. Procure a pontuação de risco na matriz.

Vulnerabilidades associadas a fontes de riscos:


HFMEA Decision Tree™ THE JOINT COMMISSION
Nota: Esta Árvore de Decisão deve ser usada após a Matriz de Pontuação de Risco HFMEA™.

INÍCIO
(Análise do Modo de
Falha e seus efeitos)
P: Como identificar se uma causa precisa ser
controlada?

R: Usando a Matriz de priorização HFMEA™

O risco tem
SIM probabilidade de
ocorrência e severidade
que justifique seu
controle? Pontuação > 8
P: O que é uma fraqueza
crítica?
NÃO R: Se a etapa do processo
for tão crítica que sua falha
resultará em falha do
sistema ou em um evento
adverso, você terá
Esta é uma fraqueza NÃO
identificado uma fraqueza
crítica no processo? crítica.

Por exemplo, interrupção


momentânea da fonte de
alimentação que resultaria
SIM em perda de dados.

Existe uma medida de SIM


controle efetiva para o Fim
P: O que é uma medida perigo identificado?
de controle eficaz?

R: Uma medida de
controle eficaz serve
como uma barreira que NÃO
elimina ou reduz
substancialmente a
probabilidade de
O perigo é tão óbvio e
ocorrência de um
aparente que uma SIM
evento perigoso. Por
medida de controle não
exemplo, um aparelho
é necessária?
de anestesia pode
[Detectada]
impedir a conexão
cruzada de gases
medicinais através do P: Qual seria um exemplo de um
uso de indexadores de NÃO perigo detectável?
pinos e conectores que
possuem roscas Fazer o R: Deve ser tão visível e óbvio
diferentes. HFMEA que será descoberto antes que
interfira na conclusão da tarefa.
Fig. 1 A planilha HFMEA ™ é usada para registrar a avaliação da equipe, as ações propostas e as medidas de resultado
Planilha para Etapa 3A do Processo: Revisar a Solicitação

Modo de falha: Causas potenciais:

Pontuação de risco
Probabilidade

Existe medida de
Falha de ponto

É detectável?

Prosseguir?
Severidade
Primeiro avalie o modo de Se necessário determine as

controle?
único?
falha antes de determinar as possíveis causas para a
possíveis causas. ocorrência da falha.

Ocasional
3A1 Solicitado teste errrado Pequena
Moderada 3 N N

Incomum

3A2 Solicitação não recebida


pelo laboratório 4 S N N S
Moderada

Remota

Linha de FAX sempre


3A2a 2 S N S N
ocupada
Incomum
Moderada

Médico não fez a


3A2b solicitação de exame 4 S N N S

Figura 3. Esta figura fornece um exemplo de uma planilha para um possível modo de falha do exemplo de PSA no
Apêndice 1 e sua severidade, probabilidade e pontuação de risco resultante.
Planilha para Etapa 3B do Processo: Centrifugação da Amostra

Modo de falha: Causas potenciais:

Pontuação de risco

Falha de ponto
Probabilidade

Existe medida de

É detectável?

Prosseguir?
Severidade
Primeiro avalie o modo de Se necessário determine as

controle?
único?
falha antes de determinar as possíveis causas para a
possíveis causas. ocorrência da falha.

Pequena

Frequente
3B1 Equipamento quebrado
8 N N S

Incomum
Moderada

Equipamento
3B1a obsoleto 4 S N N S
Frequente
Moderada

Falta de
3B1b manutenção 8 N N S
Incomum
Moderada

3B2 Velocidade errada 4 S S N


Moderada

Frequente

3B3 Amostra não coagulada


8 N N S
Moderada

Remota

3B3a Não centrifugada 2 N N S N


Moderada

Frequente

3B3b Anticorpo errado 8 N N S

Figura 4. Esta figura fornece um exemplo de uma planilha para um possível modo de falha do exemplo de PSA no
Apêndice 1 e sua severidade, probabilidade e pontuação de risco resultante.

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