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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

1.Objetivo:
Este regulamento técnico tem como objetivo fixar os requisitos de Boas
Práticas de manipulação da empresa,a fim de observar a avaliação
farmacêutica da prescrição,fracionamento da
MP,manipulação,conservação,transporte e dispensação de preparações
magistrais e oficinais,alopáticos e de produtos de interesse da saúde.É
uma ferramenta importante na gestão que visa evitar,detectar e sanar as
falhas de qualidade,promovendo e garantindo a qualidade dos produtos
manipulados pela empresa.Este regulamento técnico institui as Boas
Práticas de Manipulação de acordo com a RDC 67/2007.

2.Condições Gerais:
As boas práticas de Manipulação estabelecem os requisitos minimos
para a avaliação farmacêutica,manipulação,conservação,dispensação
de preparações magistrais e oficinais,bem como aquisição de MP e ME.
A farmácia é responsável pela qualidade das preparações magistrais
que manipula,conserva,dispensa e transporta;assim como o destino
apropriado ao material a ser descartado.
A farmácia assegura a qualidade microbiológica,química e física de
todos os produtos reembalados,diluídos,adicionados,misturados ou de
alguma maneira manuseados antes de sua dispensação.
A farmácia realiza o controle e acompanhamento de todo o processo de
obtenção das preparações magistrais e oficinais,garantindo ao paciente
um produto de qualidade.

3.Organização pessoal:

3.1.Infra estrutura: A farmácia possui organograma que demostra sua estrutura


organizacional e de pessoal suficiente para garantir que o produto por ela
preparado esteja de acordo com os requisitos da RDC 67/2007.

3.2.Responsabilidades e Atribuições:
As atribuições e responsabilidades individuais são formalmente descritas e
perfeitamente compreendidas pelos envolvidos,que possuem autoridade
suficiente para desempenha-las.

A equipe de farmacêuticos é responsável pela supervisão das preparações


possuindo conhecimento científico da atividade.

Na aplicação das Boas Práticas não há sobreposição de atribuição e


responsabilidade.

3.2.1.Farmacêuticos: São funções inerentes ao profissional farmacêutico:

 Conhecer,interpretar,cumprir e estabelecer condições da legislação


vigente.
 Especificar,selecionar,armazenar criteriosamente as MP e ME
necessárias ao preparo das formulas magistrais.
 Qualificar fabricantes e fornecedores e assegurar que a entrega dos
produtos seja acompanhada do certificado de análise emitido pelo
fabricante fornecedor.
 Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de MP.
 Avaliar a prescrição quanto a concentração e compatibilidade físico
química dos componentes da formula,dose e via de administração.
 Assegurar condições adequadas de
manipulação,conservação,transporte,dispensação e avaliação final da
preparação magistral.
 Atender a todos os requisitos técnicos de manipulação das preparações
magistrais.
 Manter arquivado de toda documentação correspondente á preparação
magistral,a fim de rastreabilidade posterior.
 Assegurar o prazo de validade para cada produto manipulado ,em
acordo com estudos realizados e compêndios.
 Assegurar que os rótulos dos produtos manipulados apresentem –se de
maneira clara e precisa,todas as informações exigidas pela legislação
vigente tais como:nome do prescritor,nome do paciente,nº do registro da
formula,data da manipulação,prazo de validade e de
fabricação,componentes com suas respectivas concentrações,n] de
capsulas ou volume do produto,posologia,identificação da empresa
como CNPJ,endereço e telefone,componentes utilizados com
excipiente,nome do RT junto com seu respectivo nº no conselho.
 Paritcipar de estudos para o desenvolvimento de novas preparações.
 Desenvolver estudos de farmacovigilância.
 Informar à autoridade sanitária a ocorrência de reações adversas e
interações medicamentosas não previstas.
 Organizar e operacionar as áreas e atividades da empresa.
 Participar,promover e registrar as atividades de treinamento operacional
e educação continuada,garantindo a atualização dos seus
colaboradores,bem como de todos os profissionais envolvidos.
 Manter atualizada a escrituração.
 Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos
relativos aos aspectos operacionais da manipulação de todos os
produtos magistrais.
 Supervisionar e promover mensalmente auto inspeção na empresa.
 Solucionar em tempo hábil todas as não conformidades encontradas.
 Guardar as substâncias sujeitas ao controle especial/portaria 344.
 Prestar atenção farmacêutica necessária aos pacientes,objetivando o
uso correto do produto.
 Definir estratégias de manipulação a fim de otimizar a produção,e evitar
contaminação cruzada.

3.2.2.Presidência: São inerentes as seguintes atribuições:

 Prever e promover os recursos humanos e material necessários ao


funcionamento do estabelecimento.
 Estar comprometida com as atividades das BPM,melhoria contínua e
garantia da qualidade.
 Supervisionar as auto inspeções realizadas na empresa.
 Assegurar que todas as não conformidades encontradas nas auto
inspeções realizadas sejam sanadas rapidamente.
 Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de
todos os envolvidos,visando prioritariamente a qualidade,eficácia e
segurança do produto manipulado.
 Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos
os envolvidos nas atividades realizadas na empresa,desenvolvendo a
política de RH segundo os conceitos da empresa.
 Gerenciar aspectos técnicos administrativos das atividades de
manipulação.
 Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas neste
regulamento técnico.
 Assegurar a atualização dos conhecimentos técnicos científicos como
aquisição de livros,compêndios e cursos.
 Garantir a qualidade dos procedimentos da manipulação.
 Coodernar toda a área administrativa,financeira e operacional.
 Responder pelo desempenho financeiro da empresa,sendo responsável
por alcançar metas de rentabilidade.

3.2.3.Almoxarife: São inerentes as seguintes atribuições:

 Fazer a cotação de MP junto aos fornecedores qualificados.


 Fazer análise e armazenamento das MP em seus respectivos setores.
 Cuidar do armazenamento seletivo das MP e ME e equipamentos de
EPI.
 Informar ao setor
 Responsável sobre e/ou danificações nos produtos,MP e ME.
 Fazer a separação da MP de acordo com a necessidade dos setores.
 Fazer o acompanhamento mensal dos prazos de validade das MP.
 Identificar e dar o destino correto as MP vencidas.
 Dar destino adequado ao material de descarte e resíduos da empresa.
 Cuidar da limpeza das prateleiras que armazenam as MP.
 Realizar o pedido de compras de MP e ME.
 Inspecionar diariamente a temperatura e umidade do almoxarifado,para
verificar se se mantem em acordo com o especificado.

3.2.4.Atendentes: São inerentes as seguintes atribuições:


 O atendimento inicial ao cliente é feito pela atendente,esta deve estar
devidamente treinada.
 Deve ser simpática,atenciosa e procurar atender todas as solicitações
dos clientes.
 Preencher corretamente o cadastro do cliente.
 Preencher todo o cadastro para que não haja dúvidas posteriores.
 Não deixar de preencher o campo telefone de contato para o caso de
possível contato posterior.
 Fazer o orçamento corretamente.
 Dar os descontos de acordo com o acertado pela empresa.
 Separar os pedidos e tirar as ordem de manipulação dos mesmos.
 Verificar se há MP suficiente para realização do pedido.
 Confeccionar o rótulo padrão.
 Encaminhar ao farmacêutico responsável.
 Manter uniformizadas.
 Verificar receitas com formulações com prazo de 1 mês e que não foram
retiradas pelo cliente e entrar em contato com o mesmo.
 Manter as gavetas limpas e organizadas.
 Cuidar para que o estoque das prateleiras estejam sempre dentro do
prazo de validade.
 Dar entrada nas notas fiscais.
 Abrir e fechar o caixa diariamente.
 Fazer e enviar as notas fiscais ao contador.
 Arrumar os pedidos e produtos acabados em seus respectivos sacos de
entrega.
 Fazer cotação de material de limpeza
 Atualizar o estoque de produtos
 Receber o pagamento
 Arrumar ,separar ,guardar os pedidos .
 Pedir entrega da medicação ao motoboy seguindo as orientações do
POP,caso a entrega seja assim desejada pelo cliente.
 Conferir cada medicação no momento de entrega juntamente com o
cliente.
 Caso haja alguma não conformidade no produto,anotar em ficha
especifica e entregar ao farmacêutico responsável.
 ]Manter a área de exposição dos produtos sempre limpa e organizada.
 Não indicar e nem fornecer informações sobre medicamentos aos
clientes,no caso de dúvidas sempres solicitar o farmacêutico
responsável.
 Qualquer dúvida na prescrição solicitar o farmacêutico

3.2.5.Controle de Qualidade: São inerentes as seguintes funções:


 Cuidar do recebimento das MP e ME,conferindo a nota fiscal com o
pedido
 Anotar na ficha de recebimento de MP e ME
 Verificar cada item presente na nota fiscal,caso não confere comunicar
ao responsável pela comprea ,para que este entre em contato com o
fornecedor em questão.
 Verificar as condições das embalagens no momento da entrega,caso
haja algo fora do padrão estabelecido,devolver á transportadora
imediatamente e comunicar ao setor responsável
 Realizar os ensaios preconizador na ficha de especificação da MP
disponível na empresa.
 Armazenar as MP e ME de acordo com seu
status:Aprovada/reprovada/Quarentena em seu local segregado
 Após realizar os ensaios preconizados na ficha de CQ entrega-la para
análise do farmacêutico responsável
 Manter o estoque de embalagens dentro da especificação
 Realizar as análises no CQ de ME preconizados.
 Manter a verificação diária de registro de temperatura e umidade dos
locais de armazenamento de MP e ME.
 Verificar os prazos de validade das MP mensalmente.
 Fazer a listagem das MP que foram selecionadas para a coleta de
resíduos.
 Arrumar no sistema informatizado os lotes das MP.

3.2.6.Laboratórios de líquidos e semi sólidos: Saõ inerentes as seguintes


funções:

Pesador:
 Pesar as MP de acordo com o especificados na ordem de
manipulação.
 Refazer as contas e indicar possíveis alterações
 Qualquer alteração encontrada deve ser repassada ao
farmacêutico responsável
 Verificar se o lote da MP indicados na ordem de manipulação
confere com o lote da MP a ser pesada.
 Caso haja alteraçãoes indicar a caneta na parte inferior o lote em
questão que será usado,e entrega a responsável pelo CQ que irá
arrumar o lote certo e tirar uma nova ordem de manipulação.
 Segiur as normas de higiene da empresa e cuidar para que todos
os equipamentos estejam sempre limpos
 Realizar a limpeza e assepsia de bancada inicial e final a cada
formulação
 Fazer o levantamento da lista de compras e enviar ao
responsável
 Elaborar o pedido de compras de MP e ME juntamente com o
responsável pelo almoxarifado.
 Promover vistorias mensais no setor .
 Manter a vidraria e ME em número suficiente para atender a
demanda diária de fórmulas
 Renovar diariamente os sprays de álcool e água destilada
 Verificar mensalmente o prazo de validade das MP
 Verificar se os rótulos estão corretos
 Manter o registro diário de temperatura e umidade do laboratório
 Comunicar ao farmacêutico sobre qq dúvida na manipulação fora
dos padrões especificados.

Embalador:
 Verificar cada formulação de acordo com a ordem de
manipulação
 Refazer as contas e indicar possíveis alterações
 Qualquer alteração encontrada deve ser repassada ao
farmacêutico responsável
 Segiur as normas de higiene da empresa e cuidar para que todos
os equipamentos estejam sempre limpos
 Realizar a limpeza e assepsia de bancada inicial e final a cada
formulação
 Fazer o levantamento da lista de compras e enviar ao
responsável
 Elaborar o pedido de compras de MP e ME juntamente com o
responsável pelo almoxarifado.
 Promover vistorias mensais no setor .
 Manter a vidraria e ME em número suficiente para atender a
demanda diária de fórmulas
 Renovar diariamente os sprays de álcool e água destilada
 Verificar mensalmente o prazo de validade das MP
 Verificar se os rótulos estão corretos
 Manter o registro diário de temperatura e umidade do laboratório
 Comunicar ao farmacêutico sobre qq dúvida na manipulação fora
dos padrões especificados.
 Separar os pedidos juntamente com o PA de acordo com a filial
em questão.
3.2.7.Laboratório de sólidos :São inerentes as seguintes funções:

 Verificar cada formulação de acordo com a ordem de


manipulação
 Manipular somente após análise e cálculos feitos pelo
farmacêutico.
 Refazer as contas e indicar possíveis alterações
 Qualquer alteração encontrada deve ser repassada ao
farmacêutico responsável
 Segiur as normas de higiene da empresa e cuidar para que todos
os equipamentos estejam sempre limpos
 Realizar a limpeza e assepsia de bancada inicial e final a cada
formulação
 Fazer o levantamento da lista de compras e enviar ao
responsável
 Elaborar o pedido de compras de MP e ME juntamente com o
responsável pelo almoxarifado.
 Promover vistorias mensais no setor .
 Manter a vidraria e ME em número suficiente para atender a
demanda diária de fórmulas
 Renovar diariamente os sprays de álcool e água destilada
 Verificar mensalmente o prazo de validade das MP
 Verificar se os rótulos estão corretos
 Manter o registro diário de temperatura e umidade do laboratório
 Comunicar ao farmacêutico sobre qq dúvida na manipulação fora
dos padrões especificados.
 Separar os pedidos juntamente com o PA de acordo com a filial
em questão.
 Verificar se o lote da MP indicados na ordem de manipulação
confere com o lote da MP a ser pesada.
 Caso haja alteraçãoes indicar a caneta na parte inferior o lote em
questão que será usado,e entrega a responsável pelo CQ que irá
arrumar o lote certo e tirar uma nova ordem de manipulação
 Verificar na ordem de manipulação e seguir o tipo de excipiente
para cada tipo de formulação
 Encaminhar as formulas devidamente pesadas e registradas para
o homogeinizador
 Seguir as regras para manipulação para formulas de
concentração igual ao inferior a 25 MG
 Manter o estoque de excipientes sempre em dia.
 Pesar cada MP separadamente para depois junta-las.
 No caso de diluição,pedir ao farmacêutico a ficha de diluição do
produto em questão,separar as MP que serão utilizadas e
juntamente com o farmacêutico processar a diluição,mantendo
assim a dupla checagem
 Pesagem de substância na capelas dedidas se faz seguindo O
POP especifico e na pp ordem de manipulação.

3.2.8.Encapsulador: São inerentes as seguintes funções:

 Ligar a exaustão da capela sempre antes de começar a


encapsulação.
 Encapsular formúla por formúla.
 Verificar o tamanho da capsula e cor antes de iniciar a
encapsulação de acordo com a ordem de produção.
 Limpar a bancada sempre no inicio e final do processo de
encapsulação.
 Utilizar uma placa para cada formulação,colocando esta após o
uso para limpar.
 Limpar as bancadas de acordo com o POP específico.
 Comunicar ao farmacêutico qq modificação na
encapsulação,como mudança do tamanho da capsula,para que
esta alteração seja analisada e registrada na ordem de
manipulação.
 Após encapsulação,rotular o pote semi fechado e encaminhar
para bancada do peso médio.
 Verificar se o rótulo está correto antes de rotular.
 Trocar o filtro da capela de acordo com o POP especifico.
 Proceder a limpeza pesada nas capelas aos sábados de acordo
com POP especifico.

3.2.9.Peso Médio: São inerentes as seguintes funções:

 Limpar a bancada sempre no inicio e final do processo.


 Ligar o processador estatistico 15 minutos antes de começar.
 Fazer a verificação da balança.
 Verificar o peso médio de cada formula,pesando 1 a 1 o total de
10 capsulas de acordo com POP especifico.
 Relatar ao farmacêutico resultados de não conformidade.
 As formulações não conformes passarão pela pesagem
novamente,encapsulação para termos um resultado positivo.
 Realizar a manipulação e peso médio de formulas pelletizadas.
 Realizar a manipulação de formulas em saches e seu respectivo
peso médio.

3.2.10.Serviços Gerais: São inerentes as seguintes funções:

 Limpar e sanitizar todos os laboratórios sempre antes e no final do


processo de manipulação,de acordo com POP especifico.
 Limpar a área de circulação,banheiro,atendiemento e almoxarifado
seguindo POP específico.
 Utilizar as soluções de sanitização especificas de acordo com o POP.
 Utilizar os materiais de limpeza como balde,vassoura e pano de chão
específicos para cada andar.
 Trocar o pano de chão de 15 a 15 dias.
 Limpar as cabines dedicadas de acordo com POP específico.
 Retirar os lixos sempre no final do expediente.
 Limpar as prateleiras do almoxarifado uma vez por mês.
 Conferir as embalagens que chegam
 Guardar as embalagens no almoxarifado de embalagens de acordo com
seu status.
 Limpar e sanitizar os laboratórios de acordo com o POP e sempre que
solicitada for.
 Fazer o levantamento mensal de material de limpeza e emcaminhar para
o responsável

4.Treinamento:

A empresa dispõe de um programa de treinamento de funcionários de


acordo com a legislação vigente,que engloba treinamento inicial e
especifico bem como treinamento continuado.
Os treinamento são em sua maioria ministrados dentro da pp empresa e
registrado em ficha especifica.
Há reuniões periódicas com a presidênciaa,diretoria e funcionários.
Visitante e pessoal não treinado não tem acesso ás áreas de
manipulação,a não ser no caso de consentimento e vistoria do
farmacêutico,sempre utilizando EPI´S segindo as normas da empresa.
O conceito de Garantia da qualidade e todas as medidas capazes de
melhorar a compreensão e sua implementação são amplamente
discutidos.
5.Saude,vestuário e Conduta:

A admissão de funcionários é precidida de exames médicos


admissionais e todos os funcionários passam por exames periódicos
exigidos pelo PPRA da empresa.
Os funcionários atendem ao PCMSO da empresa.
No caso de suspeita ou confirmação de lesão exposta ou enfermidade o
funcionário é afastado temporariamente de suas funções.
Na área de manipuklação não são permitidos o uso de acessórios como
joias,brincos e pulseiras,bem como o uso de cosméticos.
Todos os funcionários são treinados quanto a prática de higiene pessoal;
Todos os funcionários são instruídos a reportar aos seus superiores qq
condições de risco relativo ao produto,ambiente,equipamento e pessoal.
Os POP de higiene pessoal e a utilização de roupa protetor são exigidos
a todas as pessoas ao entrarem na área de manipulação,sejam
funcionários,visitantes,administradores ou autoridade sanitária.
Os funcionários envolvidos na manipulação são adequadamente
uniformizados,assegurando a sua proteção individual e do produto
contra a contaminação.

6.Infraestrutura:

6.1.Condições gerais:
A farmácia possui estrutura física em acordo com a RDC
67/2007,projetada de forma a ssegurar ás operações por ela
desenvolvidas.
-Primeiro andar composto por:
1. Atendiemento
2. Escritório
3. DML
4. Area de resíduo
5. Almoxarifado de MP
6. Area de passagem
7. Paramentação
8. Laborátorio de sólidos
9. Laboratorio de pesagem
10. Laboratório de liquido e semi sólidos
11. Laboratório de controle da qualidade
12. Sala dedicada de hormônios
13. Sala dedicada de antibióticos
14. Sala de informática
15. Sala de conferencia
16. Sala de limpeza
17. Sala de manutenção

_Segundo andar:

1. Escritorio
2. Escritorio
3. DML
4. Almoxarifado de embalagens
5. Copa
6. Banheiro
7. Vestiário

Os ambientes de armazenamento,pesagem
lavagem,paramentação sanitários,manipulação e controle da
qualidade são protegidos contra a entrada de
aves,animais,insetos,roedores e poeira.
A farmácia possui programa de desratificação e
desinsetização mantendo registros.
Os ambientes possuem superfícies lisas e
impermeáveis,sem rachaduras,resistentes aos agentes
sanitizantes e facilmente laváveis.
As áreas são adequadas e suficientes ao desenvolvimento
das operações,dispondo de equipamentos e materiais de
forma organizada e racional,objetivando evitar os riscos de
contaminação cruzada,microbiológica e garantir a sequencia
das operaçãoes.
Os ralos são sifonados e fechados,localizados fora das
áreas críticas.a iluminação e ventilação são compativeirs
com os materiais manuseados.
A lavagem dos materiais é realizada em uma sala única,em
horários diferentes de acordo com POP especifico.
Os materiais são identificados por cores seguindo POP
especifico
O vestuário e o sanitário são de fácil acesso e suficientes
para o n de funcionários.
As refeições são realizadas na copa que permanece em
horário integral fechada.
A empresa possui um sistema e equipamentos para
combate a incêndio conforma legislação vigente.
Todas as portas abrem para o sentido de fuga.
A empresa possui DML para cada andar com todos os
materiais separados.
O local de paramentaçao é de acesso comum ás salas de
manipulação e possui lavatório para correta homogeinização
das mão acionado pelos pés.
No vestiário cada funcionário possui um armário com tranca
para guarda de seus pertences.
6.2.1.Almoxarifado:
 A área do almoxarifado tem capacidade suficiente
para a estocagem ordenada de MP,seguindo a
legislação vigente possui área especifica e
identificada para
:Aprovados/Reprovados/Quarentena.
 A sala possui sistema de monitoramento de
temperatura e umidade.
 As mp que necessitam de temperatura controlada
permanecem na geladeira que fica localizada no
lab.de líquidos e semi sólidos.
 A área do almoxarifado tem capacidade suficiente
para a estocagem ordenada de ME,seguindo a
legislação vigente possui área especifica e
identificada para
:Aprovados/Reprovados/Quarentena.

6.2.2.Àrea de Manipulação:

 Todas as áreas de manipulação apresentam


dimensões exigidas pela legislação vigente.
 Todas as áreas de manipulação apresentam
materiais de revestimento que facilitam a limpeza e
conservação.
 São dotadas de balanças calibradas e aferidas
diariamente,com registros
 Saõ dotadas de padrão calibrado para verificação
diária.
 São dotadas de sistema de refrigeração(ar
condicionado)
 São dotadas de insuflamento
 Os armários são de madeira revestidos de formica
6.2.3.àrea de Dispensação e atendiemento:

 O local de guarda das formulas manipuladas é racionalmente


organizado.
 As formulação com produtos controlados pela portaria 344 ficam
guardadas em armário com chave .
 As formulas termolabeis ficam na geladeira.

6.2.4.Área administrativa:

A farmácia possui área administrativa composta de


escrivaninha,armário,cadeira e computador.

6.2.5.Controle da qualidade:

 Possui balança calibrada e aferida diariamente


 Equipamento necessários ao CQ como:Phmetro,ponto de
fusão,condutivimetro,calibrados e aferidos
 Possui reagentes químicos.
 Possue capela de exaustão de gases certificada.
 Possui outros equipamentos inerentes aos ensaios realizados.
 Possui sistema de ar condicionado
 Possui armários para guarda de livros
 Possui controle de temperatura e umidade diárias

7.Equipamentos,mobilia´rios e utensílios:
 Os equipamentos são localizados,instalados e mantidos de forma
adequada ás operações realizadas
 Os equipamentos utilizados são instalados de forma a facilitar sua
manutenção.
 Os instrumentos e equipamentos do CQ são adequados aos ensaios
realizados.
 Os vidros e utensílios são em quantidade suficiente para atender a
demanda do estabelecimento e garantir material limpo sempre que
necessário.Semestralmente é realizada compra de utensílios e vidrarias
para repor.
 Os equipamentos de combate á incêndio seguem o exigido pela
legislação e são inspecionados anualmente.

8.Calibração,Verificação dos Equipamentos:

 Os equipamentos são periodicamente verificados e calibrados de acordo


com o cronograma da farmácia.
 As aferições são diárias e as calibraçãoes anuais.
 As calibrações são realizadas por empresa terceiraza e que utilizem os
padrões rastreáveis á rede Brasileira de Calibração.Os registros são
guardados.
 A aferição é feita internamente por funcionário treinado.
 As fichas de aferição diária fica fixada no pp laboratório.

9.Manutenção:

 Todos os equipamentos são submetidos a manutenção preventiva de


acordo com o cronograma da empresa e corretiva de acordo com que
for necessário.
 Os registros das aferições,bem como manutenções corretivas e
preventivas ficam guardadas na empresa.

10.Limpeza e sanitização:

 Os POP de limpeza das áreas,instalações,equipamentos e materiais


estão disponíveis e de fácil aceso.
 Os equipamentos e utensílios são mantidos limpos e guardados em local
adequado.
 O lixo e resíduos da manipulação devem ser dispostos em recipiente
tampado,identificados e mantido no local segregado para posterior
coleta da empresa Serquip.

11.Mobiliário:

Nas áreas de manipulação os mobiliários são de material liso e impermeável


para facilitar a limpeza e ficam dispostos de forma organizada.

12.Materiais:

12.1.Aquisição:

1. A especificação técnica de todos os materiais a serem utilizados na


manipulação de preparações magistrais e oficinais,garante que a
aquisição atenda corretamente aos padrões de qualidade estabelecidos.
2. Os materiais são adquiridos de fabricantes ou fornecedores qualificados
quanto ao critério de qualidade.
3. A qualificação de um fornecedor abrange os seguintes critérios:
 Comprovação de regularidade perante a autoridade sanitária.
 Comprovação de presença de RT.
 Apresentação de certificados técnicos de análise de cada lote de
MP.
 Avaliação de auditorias realizadas pela Anfarmag.

12.2.Recebimento:

1. O recebimento de MP e ME é realizado por funcionários devidamente


treinados e de acordo com o POP específico.
2. Todos os MP e ME são inspecionados no recebimento,para verificação
da integridade da embalagem no qual foram transportados.
3. Assim que chegam todas as MP são analizadas frente a nota fiscal
emitida pelo fornecedor.
4. Qualquer divergência encontrada que possa afetar a qualidade da MP e
ME o produto em questão é encaminhado ao farmacêutico responsável
para que este tome as providências cabíveis.
5. Se uma única remessa de MP conter lotes distintos,cada lote deve ser
levado em consideração,separadamente para inspeção,CQ e liberação.
6. Cada lote de MP de vir acompanhada de seu respectivo certificado de
análise emitido pelo fornecedor,e este permanece arquivado.
7. Os certificados de análise devem conter informações claras e
conclusivas com todas as especificações.
8. Os MP e ME reprovados são segregados e entregues a Vigilância
municipal.

12.3.Armazenamento:

1. Todos os materiais são armazenados sob condições apropriadas e de


forma ordenada,preservando assim a identidade dos mesmos.
2. Os materiais são mantidos em locais identificados,de modo a facilitar
sua localização.
3. São estocados de acordo com o prazo de validade seguindo a ordem de
o primeiro a vencer é o rpimeiro a sair.
4. Para MP que necessitam de temperaturas específicas temos registros
que comprovam o atendimento desta exigência.
5. Os produtos corrosivos com os solventes PA ficam longe de fontes de
calor e são manuseados na capela de exaustão.
6. Após ser fracionada a MP apresenta rótulo interno que contém todos os
dados para sua correta identificação.
7. Quando existe a necessidade de diluição da MP,a pura recebe um rótulo
identificador informativo de alerta:”MP pura não usar”,Enquanto que a
diluição recebe o seguinte informativo:”MP diluída.”
8. Os materiais de limpeza são armazenados no armários específico.

13.Àgua:
13.1. A água utilizada na manipulação de produtos é considerada MP
produzida pelo pp estabelecimento pelo processo de purificação.

13.2.Àgua Potàvel:

1. A empresa é abastecida com água potável.


2. Possui caixa d´´agua devidamente protegida para evitar a
entrada de insetos ,aves e roedores.
3. A empresa possui POP Limpeza e sanitização da caixa d
´´agua que é realizados por empresa terceirizada
semestralmente.
4. São realizados testes microbiológicos e físico químicos da
água potável semestralmente.
5. Os registros são devidamente arquivados.

14.Àgua Purificada:

14.1.àgua para manipulação:

A água utilizada na manipulação de produtos na empresa é considerada MP


produzida pelo pp estabelecimento.è produzida através do processo de
destilação,tratada por um sistema que assegure a obtenção de uma água com
as especificações farmacoupéicas para água purificada.

1. O processo de purificação utilizado pela empresa é a destilação.


2. São realizados testes microbiológicos e físico químicos mensalmente
por empresa terceirizada.
3. Os registro são arquivados.

MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO


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