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INSTRUÇÃO DE USO

NOME DO PRODUTO: Teste de anticorpo SARS-CoV-2 – LEPU MEDICAL

(imunocromatografia - ouro coloidal)

Registro MS: 81403780001

DADOS PRODUTO REGISTRO ANVISA

Nome técnico: CORONAVÍRUS

Validade: 12 meses

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

O produto é baseado no princípio da reação antígeno-anticorpo e


técnica de imunoensaio. O dispositivo de teste contém proteína coloidal
recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro, anticorpo anti-rato IgG
humano imobilizado na área de teste G, anticorpo anti-rato IgM humano
imobilizado na área de teste M e anticorpo correspondente na área de
controle de qualidade (C).

INDICAÇÃO DE USO

O produto destina-se à detecção qualitativa do conteúdo de anticorpos


contra SARSCoV-2 em amostras clínicas (soro / plasma / sangue total).

INSTRUÇÕES DE USO

Antes do teste, restaure os reagentes e a amostra de sangue para


temperatura do quarto.

1. Retire a tira de teste da embalagem de reagentes e use-o dentro de 1


hora, especialmente em um ambiente com temperatura ambiente
acima de 30 ° C ou em alta umidade.

SAC: 0800-771647 | E-mail: produtos@cfernandes.com.br


INSTRUÇÃO DE USO

2. Coloque o kit em uma plataforma limpa.

● Amostra de soro ou plasma: adicione 10 uL de soro ou amostra de


plasma para o poço A e, em seguida, adicione duas gotas (cerca de 80
uL) de diluição da amostra para o poço B e inicie cronometragem.

● Amostra de sangue total: adicione 20 uL de sangue total no poço A e,


em seguida, adicione duas gotas (cerca de 80 uL) de diluição da amostra
para a amostra do poço B, e comece a cronometrar.

3. Aguarde a banda vermelha aparecer. Os resultados do teste devem


ser lidos dentro de 10 a 20 minutos. Não leia os resultados depois de 20
minutos.

Interpretação dos resultados

Positivo (+): aparecem listras avermelhadas/arroxeadas na área de


controle de qualidade e áreas M ou G.

Negativo (-): existe apenas uma avermelhada/arroxeada no controle de


qualidade (C), e sem faixa roxa na área de teste M e área de teste G.

● Inválido: não aparece faixa avermelhada/arroxeada no controle de


qualidade (C), indicando procedimentos operacionais incorretos ou a
tira de teste já se deteriorou. Nesse caso, deve-se ler as instruções para
uso novamente com cuidado e, em seguida, use novas tiras de teste para
testar novamente. Se o problema persistir, pare de usar esse número de
lote imediatamente e entre em contato com os fornecedores locais.

C: linha do Controle de qualidade

M: Linha de detecção de IgM

G: Linha de detecção de IgG

SAC: 0800-771647 | E-mail: produtos@cfernandes.com.br


INSTRUÇÃO DE USO

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

A tira de teste é composta por um tapete padrão ouro (proteína coloidal


recombinante SARSCoV-2 marcada com ouro), tapete de amostras,
membrana de nitrato de celulose (anticorpo anti-rato IgM humano
imobilizado na área M, anticorpo IgG humano anti-rato imobilizado na
área G; Anticorpo anti-camundongo de cabra imobilizado em Área C),
papel absorvente, placa transportadora de plástico.

FOTO

APRESENTAÇÃO COMERCIAL

CÓDIGO DESCRIÇÃO
CFCOVID-19 Teste de anticorpo SARS-CoV-2

FORMA DE APRESENTAÇÃO EMBALAGEM

Caixa contendo uma instrução de uso e 20 kits (20 cassetes, 20 conta


gotas, 1 solução de diluição com 2,5 ml).

SAC: 0800-771647 | E-mail: produtos@cfernandes.com.br


INSTRUÇÃO DE USO

PRECAUÇÕES

O dispositivo de teste deve ser usado como auxílio no diagnóstico de


SARS-Cov-2. Não use produtos vencidos.

Não congele ou use após a data de validade (consulte a embalagem


para a data de validade).

Evite temperatura e umidade excessivas no ambiente experimental. A


temperatura da reação deve 15-30 ° C e a umidade deve estar abaixo
de 70%.

A embalagem contém dessecante e não deve ser tomando por via oral.

Recomenda-se o uso de sangue fresco para a amostra. Não é


recomendado usar amostras com alto teor de gordura, icterícia e
amostras de alto fator reumatóide. Não use amostras hemolisadas.

Durante o teste, use roupas de proteção, máscaras, luvas e óculos de


proteção.

Não use o cartão de teste com embalagens individuais quebradas,


marcas pouco claras e além da data de validade.

Descarte as amostras usadas, cartões de teste e outros resíduos de


acordo com as leis e regulamentos locais relevantes.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

Deverá ser armazenado em temperaturas entre 4 e 30° C.

Manter em local seco e protegido da luz do sol.

O prazo de validade é de 12 meses.

Todos os cassetes de teste deverão ser utilizados após uma (1) hora da
abertura da embalagem.

As datas de fabricação e validade constam na etiqueta da


embalagem.

SAC: 0800-771647 | E-mail: produtos@cfernandes.com.br


INSTRUÇÃO DE USO

Importado por:
Cirurgica Fernandes Ltda – Sob licença de:
Arquimed Distribuidora e Representação
de Produtos Médicos LTDA.
Endereço: Rua Dr. Heitor Blum n° 310 sala 104
– Estreito – Florianópolis S.C CEP: 88075-110
CNPJ: 23241814/0001-13
Responsável Técnico: Thiago Osaida Inscrição Conselho: CRF/SC: 6822

SAC: 0800-771647 | E-mail: produtos@cfernandes.com.br

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