APROVADO EM

27-06-2014
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador

Rinialer 1 mg/ml Solução oral

Rupatadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se algum dos efeitos secundários se tornar sério ou se notar quaisquer efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Rinialer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rinialer
3. Como tomar Rinialer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rinialer
6. Outras informações

1. O QUE É RINIALER E PARA QUE É UTILIZADO

Rinialer contém como substância ativa a rupatadina, que é um anti-histamínico.

Rinialer solução oral alivia os sintomas da rinite alérgica, tais como espirros, corrimento
nasal, congestão nasal, comichão nos olhos e nariz, em crianças dos 2 aos 11 anos.

A rupatadina é também usada para alívio dos sintomas associados a urticária (uma
erupção alérgica na pele) tal como comichão e pápulas (vermelhidão e inchaço na pele,
localizada) em crianças de 2 a 11 anos de idade.

2. ANTES DE TOMAR RINIALER

Não tome Rinialer

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à rupatadina ou a qualquer outro componente do
Rinialer.

Tome especial cuidado com Rinialer

Se sofre de insuficiência renal ou hepática aconselhe-se com o seu médico. Atualmente
não se recomenda a utilização de Rinialer em doentes com compromisso da função renal
ou da função hepática.
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Se apresenta baixos níveis sanguíneos de potássio e/ou um determinado padrão anormal
no seu batimento cardíaco (prolongamento do intervalo QT no ECG conhecido), o qual
pode ocorrer em algumas formas de doença cardíaca, consulte o seu médico.
Este medicamento não está indicado em crianças com idade inferior a 2 anos ou com
peso inferior a 10 kg.

Ao tomar Rinialer com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se estiver a tomar Rinialer não tome medicamentos contendo cetoconazol ou
eritromicina.
Se estiver a tomar medicamentos depressores do sistema nervoso central ou estatinas,
consulte o seu médico antes de tomar Rinialer.

Ao tomar Rinialer com alimentos e bebidas

Rinialer pode ser tomado com ou sem alimentos.
Rinialer não deve ser tomado em combinação com sumo de toranja, pois pode aumentar o
nível de Rinialer no seu organismo.
Rinialer, na dose de 10 mg, não aumenta a sonolência provocada pelo álcool.

Gravidez e aleitamento
Não tome Rinialer durante a gravidez ou aleitamento, a menos que seja claramente
indicado pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Na dose recomendada não é de esperar que Rinialer tenha qualquer efeito sobre a sua
capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Porém, quando tomar Rinialer pela
primeira vez deve estar atento ao modo como reage ao tratamento antes de conduzir
veículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rinialer

Este medicamento contém sacarose pelo que pode ser prejudicial para os dentes. Se foi
informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns dos açúcares, contacte-o antes
de tomar este medicamento.
Este medicamento contém metilparabeno, pelo que pode causar reações alérgicas
(possivelmente retardadas).

3. COMO TOMAR RINIALER

Tomar Rinialer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

RINIALER solução oral é para uso oral.

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Dosagem para crianças com peso igual ou superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) de
solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Dosagem para crianças com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 25 kg: 2,5 ml (2,5
mg de rupatadina) de solução oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Rinialer.

Instruções de utilização:

Para abrir o frasco pressione a tampa e rode no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Pegue na seringa e coloque-a na cápsula perfurada do frasco, e vire o frasco ao contrário.
Encha a seringa com a dose recomendada.
Administrar diretamente usando a seringa doseadora.
Lavar a seringa após cada utilização.

Se tomar mais Rinialer do que deveria

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver ingerido acidentalmente
doses elevadas do seu medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Rinialer

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rinialer pode causar efeitos secundários, no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): sonolência e dor de

cabeça. Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): gripe,
nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, eosinofilia, neutropenia, tonturas,
náusea, eczema (erupção na pele), suores noturnos e sensação de cansaço.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente para

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

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E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. COMO CONSERVAR RINIALER

O medicamento não necessita quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Rinialer após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no
frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O
prazo de validade após a abertura é igual ao prazo de validade impresso na caixa ou no
frasco.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas
medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rinialer

A substância ativa é a rupatadina. Cada ml contém 1 mg de rupatadina (sob a forma de
fumarato).
Os outros componentes são: propilenoglicol, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico
anidro, sacarina sódica, sacarose, metilparabeno (E-218), amarelo de quinoleína (E-104),
aroma de banana, água purificada.

Qual o aspeto de Rinialer e conteúdo da embalagem

RINIALER é uma solução oral límpida de cor amarela.
RINIALER apresenta-se num frasco de 120 ml, de cor âmbar, com fecho resistente à
abertura por crianças e com uma seringa oral graduada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal

Fabricante

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
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E-28108 Alcobendas
Espanha

Ou

Recipharm Parets S.L.

Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Rupatall 1 mg/ml solução oral Bélgica, Luxemburgo, Suécia

Rinialer 1 mg/ml solução oral Malta
Rinialer Portugal
Rupafin 1 mg/ml solução oral Áustria, Bulgária, Croácia, Chipre, Dinamarca,
Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Itália, Irlanda Letónia, Liechtenstein,
Lituânia, Holanda, Noruega, Polónia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Reino
Unido
Wystamm 1 mg/ml solução oral França
Tamalis 1 mg/ml solução oral Hungria, República Checa, Roménia

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