NBR ISO 10012:2004 Sistemas de gestdo de medicao - Requisitos para os processos de medico e equipamentos de medicao GESTAO DE RECURSOS (continuagao) Registros Devem ser mantidos registros contendo informagdes requeridas para a operacSo do sistema de gestio de medigo. Procedimentos documentados devem assegurar a identificaco, armazenagem, protegdo, recuperaco, tempo de retenco e disposicgo dos registros. Orientaggo Exemplos de registros so: resultados de comprovagso, resultado de medic, aquisicgo, dados operacionais, dados de ndo-conformidades, reclamacdes de chentes, trenamento, quaiificay30 cu qualquer outro dado histérico que syporte as processos de medicao. Identificacao Equipamentos de medico e procedimentos técnicos usados no sistema de gestiio de medicSo devem ser claramente identificados, individual ou coletivamente. Deve haver uma identificagao da situago da comprovago metroligica do equipamento. Equipamentos comprovado para ser utilizado unicamente em um processo ou processos de medico especificos deve ser claramente identificado ou controlado de outra forma para evitar © uso no autorizado, Equipamento usado no sistema de gestio de medigo deve ser distinguivel de outro equipamento. COMENTARIO Os registros devem ser preservados por um determinado tempo, sejam eles em melas fisicos, ‘ou em melas eletrGnicos. ‘Adotar registros eletrénicos requer tecnologias de software e sistemas, no entanto, proporcionam ao sistema de esto grande vantagem em relaco aos melos fisicos, pois no ‘ocupam espaco fisico, no hd risco de deteriorago como o papel, o acesso é rapido e os dados podem ser trabahhados estatisticamente, ‘A identificac3o_deve ser feita, preferencialmente, no préprio corpo do equipamento, Quando tal procedimento altera as caracteristicas metroldgicas do equipamento, a identificac3o deve ser feita em seu estojo (ex. densimetros, massas etc) Ha varias maneiras de identificar os equipamentos: ‘© através de etiqueta com data e validade de calibrago, ‘© cédigo de cores com tintas especiais, onde cada cor representa um més de vencimento, entre outras, ‘A mais utilizada é a etiqueta de calibraco. 0 importante é a permanéncia da identificacao até o vencimento da calibracao, bem como ser clara e enten pessoal.Recursos materiais Equipamento de medigao Todo equipamento de medigo necessério para satisfazer requisitos metroligicos esperificados deve estar disponivel e identificado no sistema de gestio de medico. O equipamento de mediggo deve ter uma situago de calibrac3o valida antes de ser comprovado, Equipamentos de medigo devem ser usados em um ambiente que € conhecido ou controlado na extensio necesséria para assegurar resultados de medicSo validos. Equipamentos de medic¢go usados para monitorar e registrar as grandezas que influenciam devem ser incluidos no sistema de medio. Orientaggo Equipamento de medicgo pode ser comprovado para uso em processos especificos de medio eno comprovado para uso em outros processes de medicéo por causa de diferentes requisitos metroligices. Requisitos metroligicos para 0 equipamento de medi¢so so derivados de requisitos especificados para 0 produto ou dos equipamentos a serem calbrados, verificados e comprovados. 0 erro maximo permissive! pode ser definido pela referéncia as especificasées publicadas do fabricante do equipamento de medio ou pela fungso metroligica. Equipamentos de medio podem ser calibrades por uma organizacSo distinta daquela que desempenha a fungo metrokigica na comprovacgo metroligica. A caractertzago de materials de referéncia pode satisfazer 0 requisite para a calibragSo. ‘A gestio da fungo metroligica deve estabelecer, manter e usar procedimentos documentados para receber, manusear, tansportar, armazenar e expedir equipamentos de medicSo, no sentido de prevenir abusos, mau uso, danos e mudancas nas suas caracteristicas metroldgicas. Deve haver procedimentos para processar a retirada ou ntrodugdo de equipamentos de mediggo do sistema de gesto de medicgo. COMENTARIO Ter todos os equipamentos que interferem no processo calibrados, sem estabelecer pardimetros que definem a condicgo de atendimento as tolerncias de controle, é 0 mesmo que no ter nada calibrado. Todos os equipamentos t8m erros e esses erros so atrelados & incerteza de medic3o. Somente constatar tais resultados ngo atende o requisito metrolégico. Esses resultados devem ser analisados criticamente e comparados com os erros maximos permissiveis. Os erros maximos permissiveis sdo determinados pelo cliente. A determinagao & feita com base nas tolerancias de processo e produtos preferencialmente. Também poder ser adotadas especificacdes de manuais de fabricantes de equipamentos, normas direcionadas, caracteristica construtiva do equipamento e experincia, O cliente & responsavel por aprovar ou reprovar o equipamento. Ambiente {As condigdes ambientais requeridas para a operaco eficaz dos processos de medicSo cobertos pelo sistema de gesto de medico devem ser documentadas.‘As condigies ambientais que afetam as medicées devern ser monitoradas e registradas. Correcées baseadas nas condicées ambientais devem ser registradas e aplicadas aos resultados de medica, Orientaggo Condigées ambientais que afetam os resultados de medi¢3o podem inckir temperatura, taxa de variaggo da temperatura, umidade, ituminaggo, vibracéo, controle de poers, limpeza, interferéncia eletromagnética e outros fatores. Fabricantes de equpamentos normalmente formecem especificagées, dando faikas e cargas mdximas, e limitagdes das condigées ambjientas, para 0 correto uso do equipamento. COMENTARIO Devemos ter em mente que hd varias componentes que influenciam e acumulam erros no resultado de uma medic - um desses componentes é a condigo ambiental ‘As condigdes ambientais precisam ser conhecidas, estudadas, monitoradas e controladas em fungo da exigéncia de cada sistema de medico, Portanto, de nada adianta realizar medigdes com um bom equipamento, calibrado, com um operador treinado e um método adequado se o ambiente onde sao realizadas as medicdes nao propor estabilidade e adequacao metrolégica. Fornecedores externos ‘A gestdo da funggo metrolégica deve definir e documentar os requisitos para produtos servigos a serem fornecidos por fornecedores externas para o sistema de gesto de medica. Fornecedores extemos devem ser avaliados e selecionados com base na sua habilidade em atender aos requisitos documentados. Critérios de sele¢o, monitoramento e avaliaco devem set definides e documentados e os resultados da avaliacSo devem ser registrados. Devem ser mantidos registros dos produtos e servicos fornecidos pelos fornecedores extemos. Orientaggo ‘Se um fornecedor extemno for usado para testes ou calibrago, o fornecedor deve ser capaz de demonstrar competéncia técnica com uma norma de laboratdrio tal como ABNT NBR ISO/IEC 17025, Produtos e servicos fornecidos por fomnecedores externas podem requerer verificagées dos requisites especificados. COMENTARIO ‘A competéncia do Laboratério também & uma das componentes de erro dentro de um sistema de medicg. 0 fornecedor metrolégico deve ser cuidadosamente escolhido, avaliado periodicamente, ter um sistema da qualidade que atenda os requisitos da ABN7 NBR ISO/IEC 17025, preferencialmente, ser acreditado pelo Inmetro, ‘A qualidade dos servicos prestados pelo Laboratério também dependeré do méximo de informagées trocadas com o cliente, num processo de comunicagao claro, relevante e eficiente.