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METROLOGIA-2003 – Metrologia para a Vida

Sociedade Brasileira de Metrologia (SBM)


Setembro 01−05, 2003, Recife, Pernambuco - BRASIL

CAPACITAÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ENSAIOS DE EQUIPAMENTOS


ELETROMÉDICOS PARA ATUAÇÃO EM CIÊNCIA FORENSE

Marisete Maria Bassanesi Batista, Renato Garcia

1
Instituto de Engenharia Biomédica (IEB), Departamento de Engenharia Elétrica (DEEL),
Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, Brasil

Resumo: O trabalho da ciência forense envolve o exame de clínica (EC), que visa aumentar a segurança do paciente e
um grande número de itens e substâncias. Dentre as melhorar a qualidade no atendimento ao paciente quando
atividades que podem ser encontradas num laboratório EMH são utilizados[2].
forense estão a investigação de evidências, sendo que
A literatura médica legal tem descrito muitos casos em
equipamentos elétricos e seus componentes podem ser as
que vários danos em pacientes ocorrem em sucessão, ou
evidências que devem ser examinadas.
seja, o equipamento defeituoso continuou a ser utilizado
No caso de investigação de acidentes e eventos adversos após o primeiro acidente ter ocorrido [3]. Geralmente, isso
envolvendo equipamentos eletromédicos (EEM), o exame ocorre por não terem sido levantadas suspeitas sobre o
desses equipamentos por laboratórios capacitados pode ser funcionamento adequado do equipamento. Isso é
imprescindível para determinar a causa raiz e causas especialmente crítico quando se fala de equipamentos de
contribuintes. O conhecimento dessas causas permitirá que UTI, anestesia e ressuscitadores, por serem utilizados em
se estabeleçam ações corretivas eficazes para a solução do situações de suporte à vida.
problema, evitando que o mesmo ocorra novamente.
No Brasil não há estatísticas sobre a acidentes em
O presente trabalho apresenta uma proposta para hospitais provocados por EEM, mas sabe-se que eles
implementação do sistema da qualidade laboratorial, acontecem. O Sistema de Tecnovigilância da Anvisa está em
visando capacitação gerencial e técnica, para laboratórios fase de implantação em cem hospitais sentinelas, com o que
que realizam ensaios em equipamentos eletromédicos e se está dando início à notificação de acidentes e eventos
atuam em investigação de falhas. Constituindo, dessa forma, adversos relacionados aos EMH nos hospitais do país.
uma metodologia para implementação da NBR ISO/IEC
Com a implantação dos hospitais sentinelas pela
17025 e do ILAC-G19:2002 em quatro etapas: etapa 1 –
Tecnovigilância, está sendo criada uma demanda para a
requisitos básicos, etapa 2 – requisitos técnicos, etapa 3
investigação de acidentes, eventos adversos e queixas
requisitos da gestão e etapa 4 – requisitos complementares
técnicas notificadas por esses hospitais ao Sistema de
para atuação em ciência forense. Os requisitos foram
Tecnovigilância [2].
selecionados e priorizados tendo como base a NBR ISO/IEC
17025 e o guia ILAC-G19:2002, que são documentos A existência de laboratórios de avaliação técnica
mundialmente aceitos. capacitados, que executem ensaios de perícia técnica nos
equipamentos envolvidos em acidentes, eventos adversos ou
queixas técnicas, que forneçam resultados tecnicamente
Palavras chave: ciência forense, laboratórios de ensaio, válidos, contribuirá com a Tecnovigilância e auxiliará a EC
equipamentos eletromédicos. no processo de gestão da tecnologia médico-hospitalar
(GTMH) [2].
Mundialmente, a comprovação da competência técnica de
1. INTRODUÇÃO
laboratórios de ensaio e calibração é feita através da
Dentro do contexto hospitalar estão os equipamentos avaliação de terceira parte, num processo de acreditação que
médico-hospitalares (EMH) que sustentam a vida, aliviam no Brasil foi denominado pelo Inmetro de
doenças e vencem desabilidades. Eles também, em algumas “credenciamento”.
ocasiões, por falhas de operação, falhas próprias ou mau uso O Inmetro não concede credenciamento de laboratórios para
podem causar danos e mortes [1].
atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como
O atual nível de dependência da tecnologia médica na investigação de falhas ou consultorias para esclarecimentos,
assistência à saúde determina que os erros associados ao seu mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados
uso sejam um foco importante de interesse da engenharia de calibrações ou ensaios objetivos.
A International Laboratory Accreditation Conference associados a produtos de tecnologia médico-hospitalar,
(ILAC) publicou em 2002 o ILAC-G19:2002 - Guidelines compreendendo os equipamentos eletromédicos, produtos
for Forensic Science Laboratories, com o objetivo de para diagnóstico in vitro (kits), materiais e artigos
fornecer um guia para laboratórios envolvidos em análises (implantáveis, descartáveis ou de apoio médico-hospitalar)
forenses e investigação que operam segundo à ISO/IEC [6].
17025 e também para os organismos credenciadores de
laboratórios [4].
2.2 ENGENHARIA CLÍNICA
Nesse contexto, este trabalho tem por objetivo apresentar A engenharia clínica identificou uma oportunidade ímpar
uma proposta para capacitação do Laboratório de Avaliação para contribuir na segurança do paciente e do usuário da
Técnica (LAT) da Engenharia Clínica do Instituto de tecnologia, bem como na qualidade do atendimento ao
Engenharia Biomédica (IEB-UFSC) da Universidade paciente. Essa oportunidade é a realização de ensaios de
Federal de Santa Catarina (UFSC) para atuar em avaliação técnica, seja quando da entrada do equipamento
investigação de acidentes e eventos adversos envolvendo os em serviço, ou após manutenções, seja periodicamente,
EEM: desfibrilador cardíaco, monitor de desfibrilador conforme orientações normativas e de fabricantes, seja no
cardíaco (cardioversor), unidade cirúrgica de alta freqüência, caso de queixas técnicas, de investigação de acidentes
oxímetro de pulso, monitor cardíaco, eletrocardiógrafo e envolvendo equipamentos eletromédicos ou em caso de o
fototerapia. Para tanto, o laboratório deverá atender aos funcionamento do equipamento despertar dúvidas [2].
requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e também aos requisitos
complementares que estão descritos no ILAC-G19:2002 - Os ensaios de avaliação técnica, somados às demais ações
Guidelines for Forensic Science Laboratories. que formam o gerenciamento da tecnologia médico-
hospitalar (gTMH), permitem oferecer segurança adicional
para operadores de equipamentos, pois estes têm
2. PANORAMA ATUAL conhecimento de que, através dos resultados dos ensaios, os
equipamentos estão em condições de utilização e não
Quando um acidente ocorre no hospital, é necessário saber o reservam surpresas durante o uso. Contudo, ressalta-se que
que aconteceu, por que aconteceu e como prevenir para que todo esse benefício advindo da realização dos ensaios nos
não aconteça novamente EEM no período pós-comercialização somente será
A razão básica para a investigação e notificação das causas alcançado se os resultados obtidos nos ensaios forem
das ocorrências é permitir a identificação das ações confiáveis. Para garantir a confiabilidade dos resultados dos
corretivas adequadas para evitar a recorrência e, dessa forma ensaios, a EC deve buscar a capacitação dos laboratórios de
proteger a saúde e a segurança do público, dos trabalhadores avaliação técnica no sentido de demonstrar a sua
e o ambiente [5]. competência técnica [2].

No Brasil o sistema de notificação está sendo implantado, 2.3 LABORATÓRIOS DE CIÊNCIA FORENSE
mas, como já foi constatado em outros países, há uma Como foi esclarecido anteriormente, o credenciamento não é
grande dificuldade de obter informação de boa qualidade concedido para atividades de natureza subjetiva ou
sobre eventos adversos e acidentes que envolvam interpretativa, tais como expressão de opinião, investigação
equipamentos médico-hospitalares. de falhas ou consultorias para esclarecimentos, mesmo que
essas atividades sejam baseadas em resultados de
Estão profundamente envolvidos nesse processo de melhoria calibrações ou ensaios objetivos [7].
da qualidade e garantia da segurança do paciente quando
EEM são utilizados a Tecnovigilância, a EC e os Em países como Canadá, Estados Unidos, Inglaterra, Japão
laboratórios de ensaio de EEM. e Austrália, os laboratórios que realizam atividades em
ciência forense utilizando-se de ensaios ou calibrações para
2.1 TECNOVIGILÂNCIA emitir suas conclusões podem ser credenciados. Para
A Tecnovigilância atua sobre os produtos comercializados obterem o credenciamento nos organismos credenciadores
no país, ou seja, no pós-comercialização, exercendo o desses países, os laboratórios devem atender aos requisitos
controle após o produto entrar no mercado, para que seja da ISO/IEC 17025 e, além desses, aos requisitos
mantida a qualidade de acordo com a descrição apresentada complementares que são disponibilizados através de guias
no momento da solicitação do registro [6]. ou documentos de aplicação [2].
Em termos metodológicos, a atividade de Tecnovigilância é O Standards Concil of Canada (SCC) publicou em 2001 a
um estudo de série de casos definidos a partir da exposição a terceira edição do Guidelines for the accreditation of
um risco comum, através do uso de produtos para a saúde e Forensic Testing Laboratories, guia que complementa a
que podem resultar em agravos à saúde, seqüelas, e mesmo NBR ISO/IEC 17025, trazendo requisitos adicionais para os
mortes [6]. laboratórios que atuam em análises forenses e exames. E a
A implementação da Tecnovigilânica dá-se baseada no National Association of Testing Authorities (NATA)
Sistema de Informação Nacional de Tecnovigilância, que apresentou em 2000 um documento com requisitos
sistematiza a coleta de dados, processa e difunde as suplementares para o credenciamento no campo de ciência
informações sobre incidentes, problemas, queixas técnicas, forense.
falhas, dificuldades, agravos, ou eventos adversos
Os documentos da NATA, UKAS, SCC e ILAC apresentam laboratórios que realizam ensaios de EEM no campo da
praticamente os mesmos requisitos complementares, sendo ciência forense.
que o documento publicado pelo ILAC para os laboratórios
Não participam dessa nova abordagem apenas o requisito
de ciência forense referencia os demais e apresenta de forma
4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações e o requisito 5.7
detalhada esses requisitos.
Amostragem. Na proposta de Gomes [8], dez requisitos da
As atividades de ensaios referentes à investigação de norma NBR ISO/IEC 17025 foram excluídos.
acidentes e eventos adversos estão relacionadas à perícia
Partindo dos três aspectos básicos descritos anteriormente,
metrológica, que é definida no Inmetro [8] como “conjunto
tratar-se-á da seleção e priorização de requisitos da norma
de operações que tem por fim examinar e certificar
NBR ISO/IEC 17025, constituindo, dessa forma, uma
condições em que se encontra um instrumento de medir ou
metodologia de implementação da Norma em etapas. O
medida materializada e determinar suas qualidades
diferencial da presente proposta é a etapa 4 que traz os
metrológicas de acordo com exigências regulamentares
requisitos do Guidelines for Forensic Science Laboratories,
específicas”.
os quais devem ser atendidos por laboratórios que operam
3 METODOLOGIA de acordo com a norma ISO/IEC 17025 e que visam à
Com base nos estudos das normas, guias, procedimentos, capacitação para realizar perícia metrológica em EEM [2].
documentos orientativos e das exigências para o
A Figura 1 apresenta um diagrama da proposta de
credenciamento e habilitação de laboratórios de ensaio, é
priorização de requisitos da NBR ISO/IEC 17025 e da
apresentada uma proposta de priorização de requisitos
ILAC-G19: 2002 em etapas:
mínimos para a atuação do laboratório em ciência forense
(investigação de acidentes relacionados a EEM). Etapa 1 - (9 requisitos) -
Requisitos da
Tendo como base a Estratégia Modular para Implementação organização básica -
planejamento das ações
de Sistema da Qualidade, proposta no trabalho de Gomes
[9], pretende-se desenvolver e implementar um Sistema da
Qualidade Laboratorial para laboratórios que atuam no Requisitos da Etapa 2 - (6 requisitos)
NBR ISO/IEC 17025 - requisitos técnicos -
campo de ciência forense. mínimos execução das ações
para o conforme o planejado
A Estratégia Modular para implementação do Sistema da credenciamento
(21 requisitos)
Qualidade proposta por Gomes [9], para sistematizar o
Etapa 3 - (6 requisitos)
processo de implementação das ferramentas da qualidade e - requisitos da gestão -
da confiabilidade metrológica em laboratórios de ensaio, comprovação que as
ações foram executadas
pesquisa e desenvolvimento, parte do pressuposto de que, conforme o planejado -
relacionamento com
para que se tenha um sistema da qualidade, faz-se necessário o cliente
planejar as ações, respeitando três aspectos básicos:
Planejamento das ações – nível organizacional – para que Requisitos
complementares
Etapa 4 - (9 requisitos)
requisitos
se tenha qualidade na produção de serviços, é necessário que do ILAC-G19:2002
complementares -
para atuar em
não haja variações nos resultados, o que requer investigação e
para atuar em
investigação/exame
planejamento e padronização de todas as atividades do exame

processo e definição da forma como devem ser realizadas.


Figura 1 – Etapas da priorização dos requisitos. As etapas 1, 2 e 3
Execução das ações planejadas – fase de execução – uma apresentam uma priorização (ordenação) dos requisitos mínimos
vez que todas as atividades foram previstas e os para o credenciamento e habilitação extraidos da NBR ISO/IEC
procedimentos para realizá-las, definidos, é necessário que 17025. A etapa 4 é composta dos requisitos para atuação em
sejam realizadas conforme foi previsto para que não atividades de ciência forense. Os requisitos desta etapa são
ocorram variações nos resultados. recomendados pela ILAC para Organismos Credenciadores de
Laboratórios e para laboratórios que operam segundo a ISO/IEC
Comprovação das ações planejadas – avaliação – para 17025, realizando serviços no campo da ciência forense [2].
assegurar que as atividades sejam realizadas conforme
Descrição das etapas que compõem a proposta para
foram planejadas, de acordo com procedimentos
capacitação de laboratórios de ensaio para atuação em
documentados é necessário “provar que foi feito conforme o
ciência forense:
previsto” [9].
Etapa 1 - Requisitos da Organização Básica - Esta etapa é
Tendo como base a própria estrutura da norma NBR
fundamentada no planejamento das ações, nela se dando à
ISO/IEC 17025 [10], visando demonstrar a capacidade de
priorização dos requisitos mínimos da NBR ISO/IEC 17025,
gerenciamento do sistema da qualidade e a capacidade
cuja a implementação permitirá garantir uma organização
técnica laboratorial para realizar calibração e/ou ensaios em
mínima capaz de suportar a implementação dos requisitos
Laboratórios de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), é
técnicos.
apresentada por Gomes [9] uma abordagem que abrange de
forma simplificada os conceitos de gestão de sistema de Etapa 2 - Requisitos Técnicos - Esta etapa é baseada no
qualidade e os conceitos apresentados pela NBR ISO/IEC aspecto básico de execução das ações planejadas; trata-se da
17025. Essa abordagem é adaptada no presente trabalho para priorização dos requisitos mínimos necessários da NBR
ISO/IEC 17025 que, uma vez implementados, irão assegurar Para o requisito da NBR ISO/IEC 17025 - Acomodações e
a eficácia e a qualidade dos resultados dos serviços de condições ambientais – são indicados pelo Guide 4 itens
ensaio. complementares, visando garantir que as áreas para este tipo
de trabalho sejam separadas e com o acesso restrito,
Etapa 3 - Requisitos da Gestão - A etapa 3 é fundamentada
mantendo registros apropriados para demonstrar este
no aspecto básico de comprovação de que as ações
controle de acesso.
planejadas foram realizadas conforme o planejado; trata-se
da priorização dos requisitos necessários da NBR ISO/IEC • Métodos de ensaio e calibração e validação de
17025. Esses requisitos definem a forma como é gerido o métodos
sistema de qualidade objetivando a consolidação dos
O Guide ILAC-G19:2002 apresenta 4 subitens
requisitos organizacionais e os requisitos técnicos, visando
complementares dentro desse requisito, com o objetivo de
dar evidências objetivas da capacitação técnica e
organizacional de um laboratório de ensaios. assegurar que todos os métodos utilizados pelo laboratório
sejam totalmente documentados e que todos os
Etapa 4 – Requisitos de Investigação (exame) - Esta etapa procedimentos técnicos sejam validados antes de serem
apresenta a priorização de requisitos complementares para utilizados no caso em investigação.
laboratórios envolvidos em análises forenses e investigação
que operam segundo a NBR ISO/IEC 17025. Estes • Equipamentos
requisitos fazem parte do guia ILAC-G19: 2002 - Os 3 subitens complementares do Guide ILAC-G19:2002
Guidelines for Forensic Science Laboratories. Os requisitos para o requisito – Equipamentos - têm como objetivo
do Guia da ILAC são tomados como referência para a assegurar que os equipamentos de serviço geral e os
atuação em investigação e exame de EEM, uma vez que o equipamentos de ensaio operem adequadamente, propondo a
Inmetro e a GGLAS/Anvisa não apresentam orientações realização de verificações periódicas.
nesta área de atuação [2], [4].
§ Rastreabilidade da medição
A forma que o guia ILACG-19:2002 foi estruturado
facilitou sua utilização nessa proposta, pois o guia segue a O objetivo dos 2 itens complementares indicados pelo Guide
mesma numeração dos requisitos da ISO/IEC 17025. O guia ILAC-G19:2002, para esse requisito, é garantir que os
acrescenta itens e subitens à norma, visando abranger laboratórios tenham programas de calibração individual de
ensaios e calibrações no campo de ciência forense. Alguns equipamentos e que os intervalos de calibração não sejam
requisitos da ISO/IEC 17025 não estão presentes no guia, menos estritos do que as recomendações dos fabricantes.
pois para esses requisitos a norma cobriu as necessidades da • Manuseio de itens de ensaio
ciência forense [2].
Para esse requisito da norma são apresentados 3 itens
Para atuar no campo da ciência forense os laboratórios de complementares com o intuito de demonstrar que o
ensaio/calibração devem primeiramente atender a todos os laboratório possui uma “cadeia de custódia” e pode
requisitos das etapas 1, 2 e 3, que são os requisitos da NBR comprovar, a qualquer instante, através dos registros, que os
ISO/IEC 17025. Além de atender a esses requisitos, os itens examinados e relatados são aqueles que foram
laboratórios devem atender aos requisitos da etapa 4. submetidos ao laboratório.
3.1 REQUISITOS COMPLEMENTARES DO ILAC- § Garantia da qualidade de resultados de ensaio
G19:2002
São apresentados de forma resumida no texto a seguir os Os 3 itens complementares, apresentados pelo Guide ILAC-
itens e subitens complementares que foram extraídos do G19:2002 para esse requisito, visam assegurar que o
ILAC-G19:2002: desempenho analítico do laboratório será monitorado pela
§ Controle de Registros operação de atividades de controle de qualidade.

O Guide ILAC-G19:2002 apresenta 8 subitens § Apresentação de resultados


complementares para o item 4.12.2.1 da Norma ISO/IEC São apresentados 3 itens complementares para esse
17025, dentro do requisito 4.12 que trata do controle de requisito, visando orientar o laboratório na apresentação dos
registros. Em geral, os registros requeridos para apoiar resultados, propondo alternativas para que atenda aos
conclusões devem ser tais que, na ausência do examinador, requisitos prescritos na legislação específica e, ao mesmo
outro examinador competente possa avaliar o que foi feito e tempo, aos requisitos da NBR ISO/IEC 17025.
interpretar os dados.
No caso de investigação de acidentes, eventos adversos e
§ Pessoal queixas técnicas, a apresentação de resultados dos ensaios é
O objetivo dos 6 subitens complementares apresentados pelo chamada de “laudo técnico pericial”. É aceitável que os
Guide ILAC-G19:2002 é assegurar que todo o pessoal que laboratórios de ciência forense não possam incluir todos os
trabalha no laboratório seja competente para executar o itens do relatório de ensaio no laudo técnico pericial ou
trabalho requerido. O termo “competente” implica possuir o “relatório judicial”, que estão detalhados no subitem 5.10 da
conhecimento necessário, perícia e habilidade para executar NBR ISO/IEC 17025, pois em alguns casos o laboratório só
o trabalho. deve responder aos quesitos do juiz, conforme previsto na
legislação [2].
§ Acomodações e condições ambientais
§ Laboratórios que atuam em ciência forense podem segurança do paciente e usuário e de aumentar a qualidade
eleger um ou mais dos seguintes meios de satisfação das no atendimento ao paciente.
exigências, conforme guia da ILAC:
§ a elaboração de um relatório de ensaio que inclui toda
REFERÊNCIAS
informação exigida pela NORMA;
[1] EMERGENCY CARE RESEARCH INSTITUTE – ECRI.
§ a elaboração de um laudo técnico pericial incluindo Consulta digital. Disponível em: http://www.ecri.org/.
todas as informações exigidas pela NORMA; Acessado em: outubro de 2002.
[2] M. M ª B. Batista, Contribuição ao Processo de
§ assegurar que os registros do caso relacionados a uma
Credenciamento de Laboratório de Ensaios de Equipamentos
investigação específica contenham todas as informações
Eletromédicos, Florianóp olis, 2002 Dissertação (Mestrado
exigidas pela NORMA. em Engenharia Elétrica) - Centro Tecnológico, Universidade
4. CONCLUSÃO Federal de Santa Catarina.
[3] BRASIL, MINISTÉRIO DA SAÚDE. Segurança no
A capacitação para atuar em investigação de acidentes, Ambiente Hospitalar: Saúde e Tecnologia. Brasília, p 109-
queixas técnicas e eventos adversos relacionados aos EEM, 131, 1995.
por meio de ensaios de perícia metrológica, será alcançada [4] INTERNATIONAL LABORATORY ACCREDITATION
quando os laboratórios, além de atenderem aos requisitos COOPERATION (ILAC). Guidelines for Forensic Science
Laboratories. ILAC-G19:2002. 2002. 14p. Disponível em:
das 1, 2 e 3, cumprirem também os requisitos da etapa 4,
<http://www. ilac.org >. Acesso em: set 2002.
que são os requisitos do ILAC-G19:2002. [5] FDA MEDATCH, U. S.. Food and Drug Administration.
Ressalta-se o caráter inovador dessa proposta ao tratar dos Improving Patient Care by Reporting Problems with Medical
Devices. The FDA Safety Information and Adverse Event
requisitos de ciência forense no Brasil, no momento em que
Reporting Program – A MedWatch Continuing Education
a Anvisa dá início ao Sistema de Informação Nacional de
Article, September 1997. Disponível em:
Tecnovigilância criando os Hospitais Sentinelas. As http://www.fda.gov/medwatch.
notificações enviadas à Anvisa por esses hospitais, relatando [6] BRASIL, AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA
acidentes, eventos adversos e queixas técnicas envolvendo SANITARIA. Tecnovigilância. Brasília: ANVISA, 2001.
EEM demandarão ensaios de perícia metrológica e, deverão Disponível:
ser realizados por laboratórios capacitados. http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/plano_tecno.htm.
Acesso em 24.10.01
A sistematização desta informação é importante, por que no [7] INMETRO. Orientação para o credenciamento de
país ainda não existem informações consolidadas nesta área, Laboratórios e provedores de ensaio de proficiência.
nem uma legislação clara que trate do assunto. Documento de caráter orientativo código DOQ-DQUAL-001,
revisão 01, Rio de Janeiro, março/2001.
No Brasil ainda não é possível credenciar laboratórios de [8] INMETRO. Vocabulário de Metrologia Legal. 2. Ed.
ciência forense, mas, considerando que em países avançados Brasília, SENAI/DIN, 28p. 2000
já se dá a acreditação desses laboratórios, possivelmente isso [9] GOMES, G. O., FROTA, M. N.; MIEKELEY, N.;
também ocorrerá nos demais países. O guia da ILAC para BODE, P. Qualidade Assegurada em laboratórios de
laboratórios que atuam no campo de ciência forense e para P&D. Metrologia e Instrumentação, fevereiro de 2002,
orientação dos organismos credenciadores é uma forte p. 34-42.
referência para todos os países que possuem acordo de [10] ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS
reconhecimento mútuo com a ILAC. TÉCNICAS (ABNT). Requisitos gerais para
A etapa 04 pode contribuir para a capacitação do LAT que competência de laboratórios de ensaio e calibração,
pretende atuar nessa área e também pode auxiliar NBR ISO/IEC 17025, Rio de Janeiro, P 1-20, 2001.
laboratórios que atuam ou vislumbram esta possibilidade de
atuar em ciência forense, a se organizarem atendendo às Autores: Marisete Mª Bassanesi Batista, Mestre em Engenharia,
exigências internacionais. Instituto de Engenharia Biomédica, Departamento de Engenharia
Elétrica, Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal
Os laboratórios de ensaio de equipamentos eletromédicos
5138, CEP 88040970, Florianópolis, Brasil, Fone (48) 331-9872,
que adotarem esta proposta estarão executando as atividades
Fax (48) 234-2177, bassa@ieb.ufsc.br
relacionadas à ciência forense, conforme padrões
internacionais reconhecidos. Esses laboratórios poderão Renato Garcia Ojeda, Doutor em Engenharia, Instituto de
contribuir com a Tecnovigilância na investigação de Engenharia Biomédica, Departamento de Engenharia Elétrica,
Universidade Federal de Santa Catarina, Caixa Postal 5138, CEP
acidentes e eventos adversos relacionados aos
88040970, Florianópolis, Brasil, Fone (48) 331-9872, Fax (48)
equipamentos, que foram notificados ao Sis tema de
234-2177, renato@ieb.ufsc.br
Informação Nacional de Tecnovigilância, bem como nos
estudos clínicos de fase IV desses equipamentos. Também
poderão fornecer informações importantes para a
Engenharia Clínica que realiza o gerenciamento da
tecnologia médico-hospitalar (gTMH) e participa das
atividades de gerenciamento de risco nos estabelecimentos
assistenciais de saúde, com o objetivo de assegurar a