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III SEMINÁRIO do Comitê de Ética em Pesquisa

com seres humanos da UFSB

ÉTICA EM PESQUISA EM TEMPOS DE PANDEMIA:


Desafios e Perspectivas

Prof. Dr. Marcos Vinícius Ferreira


Centro Universitário Norte do Espírito Santo - CEUNES
Universidade Federal do Espírito Santo – UFES
06/11/2020
Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas

Utilização de novas
ferramentas on line

Interesse global
COVID-19 Distanciamento
Social

Desconhecido –
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evidências
Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas
• Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou a infecção pelo novo Coronavírus – como
emergência de saúde pública global

• Protocolos de pesquisa analisados em caráter de urgência e com tramitação especial na


Conep. Em conformidade com o disposto no IX.10 da Resolução do Conselho Nacional de Saúde
n. 466, de 12 de dezembro de 2012.

• A excepcionalidade foi decidida em Plenária ocorrida em 31 de janeiro de 2020 e perdurará


enquanto a OMS mantiver o 2019- nCoV como questão de emergência global)

Todos os protocolos de pesquisa sobre a referida virose deverão ser encaminhados para apreciação ética por
essa Comissão, mesmo que não se enquadrem em áreas de análise ética obrigatória pela Conep (conforme a
Resolução CNS n°466, item IX.10).

CONEP: Iº Informe aos Comitês de Ética em Pesquisa, (2020)


Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas

Devido ao número crescente de protocolos


encaminhados para a Comissão e, visando que a • Protocolos de áreas Protocolos de Pesquisa
capacidade de resposta à comunidade científica temáticas especiais; cuja temática seja Saúde
perdure. Mental;

15/04/2020: Protocolos indicados pelo


Ministério da Saúde, pelos
Apenas os protocolos de secretários de saúde dos
Estados, dos Municípios e
• Ensaios clínicos;

pesquisas listados, deviam do Distrito Federal;


continuar sendo encaminhados
e analisados pela Conep.
• A critério dos CEP.
CONEP: IIº Informe aos Comitês de Ética
em Pesquisa (2020)
Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas
Reuniões dos CEPs
A Conep autoriza, em caráter excepcional, a realização de reuniões virtuais durante o tempo necessário à
instalação da segurança e saúde pública.

No entanto, solicita-se que todos os cuidados éticos sejam resguardados, mantendo-se o sigilo e a
manutenção da privacidade em relação às informações tratadas durante todas as reuniões.
Carta Circular nº 7/2020-CONEP/SECNS/MS

As reuniões virtuais do CEP podem ser gravadas e armazenadas em arquivos digitais, desde que sejam
arquivadas com acesso restrito, em ambiente seguro. Portanto, não será permitido mantê-los em nuvens,
redes compartilhadas ou similares.
O CEP deve enviar no relatório semestral as informações qualitativas e quantitativas das reuniões virtuais.:

As informações quantitativas devem apresentar em destaque a quantidade de protocolos apreciados,


além de uma comparação com o número de protocolos analisados em reuniões presenciais.
As informações qualitativas devem indicar a ferramenta (software) escolhida para a realização da
reunião, a forma de organização, estruturação e condução da reunião virtual.

CONEP; Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19); Maio/2020
Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas
Orientações gerais para a condução de protocolos de pesquisa

o Medidas para a prevenção e gerenciamento de todas as atividades de pesquisa,


garantindo-se as ações primordiais à saúde, minimizando prejuízos e potenciais riscos,
além de prover cuidado e preservar a integridade e assistência dos participantes e da
equipe de pesquisa.

o Zelar pelo melhor interesse do participante da pesquisa, mantendo-o informado sobre


as modicações do protocolo de pesquisa que possam afetá-lo, principalmente se
houver ajuste na condução do estudo, cronograma ou plano de trabalho.

o Para a condução dos protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, as orientações


da Conep, observando, ainda, no que couber, as diretrizes adotadas pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
CONEP; Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19); Maio/2020
Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas
Documentos encaminhados ao CEP

• Os documentos submetidos ao Sistema CEP/Conep que necessitam de assinatura dos responsáveis devem ser
encaminhados, preferencialmente, com certicação digital ou por documento digitalizado.

• Durante o período em que estiverem instaladas as medidas de segurança para a saúde pública, serão aceitos, em caráter
excepcional, os documentos necessários para a submissão dos protocolos de pesquisa preenchidos sem assinaturas.

• O pesquisador deve expressamente se comprometer a incorporar o(s) documento(s) devidamente assinados tão logo
possível na Plataforma Brasil. O CEP deverá acompanhar os protocolos com documentos nessa condição, solicitando a
devida reticação, assim que possível.

• Caso sejam necessários a suspensão, interrupção ou o cancelamento da pesquisa, em decorrência dos riscos imprevisíveis
aos participantes da pesquisa, por causas diretas ou indiretas, caberá aos investigadores a submissão de noticação para
apreciação do Sistema CEP/Conep.

CONEP; Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19); Maio/2020
Implicações da pandemia na tramitação
dos protocolos de pesquisas

Pesquisas com coleta de dados por meio de plataformas virtuais

-Respeito as resoluções vigentes;

-Informar, no desenho metodológico, de coleta de dados, o ambiente virtual


(Google Forms, Redcap, Survey Monkey, Zoom, Skype, entre outros), pelo qual os dados
serão coletados;

- Na obtenção do xonsentimento é importante orientar que o participante de pesquisa


guarde em seus arquivos uma cópia do documento e/ou garantindo o envio da via
assinada pelos pesquisadores ao participante de pesquisa;

CONEP: Orientações para a apreciação de pesquisas de Ciências Humanas e Sociais nos CEPs durante a pandemia provocada pelo coronavírus SARS-
COV-2 (COVID-19) Brasília, 05 de junho de 2020.
REFERÊNCIAS

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP:

1. Iº Informe aos Comitês de Ética em Pesquisa, 2020.


2. IIº Informe aos Comitês de Ética em Pesquisa, Abril de 2020.
3. Orientações para condução de pesquisas e atividade dos CEP durante a
pandemia provocada pelo coronavírus SARS-COV-2 (Covid-19); Maio/2020
Prof. Dr. Marcos Vinícius Ferreira
CEUNES-UFES - (27) 3335-7492
mvsantos@hotmail.com
marcos.v.santos@ufes.br

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