CERTIFICADO DE ANÁLISES 43/20

INSUMO: SULFATO DE AGMATINA

NOME QUÍMICO: 1-(4-aminobutyl)guanidine
aminobutyl)guanidine sulfat
sulfate CAS: 2482-00-0
0
FÓRMULA MOLECULAR: C5H14N4.H2SO4 PESO MOLECULAR: 228,27 g/mol
FONTE: L-Agmatina Fermentada ORIGEM: China FABRICANTE: Wuxi Accobio Biotech Inc.
Inc
LOTE FABRICANTE: 39-KY20191203 LOTE PRODUÇÃO: 0550/0320
FABRICAÇÃO: 15/12/2019 VALIDADE: 14/12/2021
ANÁLISE MÉTODO ESPECIFICAÇÃO RESULTADOS REFERÊNCIA
Descrição Visual Pó cristalino branco Conforme* Fabricante
Tempo de retenção
Identificação HPLC conforme padrão de Conforme** Fabricante
referência
Teor HPLC ≥ 98,0 % 99,1 %** Fabricante
Facilmente solúvel
FB 6
Solubilidade Informativo em água; Insolúvel -
<Solubilidade>
em etanol*
Densidade aparente Densímetro Informativo 0,49 g/cm3* -
Perda por dessecação 2 g/80 °C/3 h ≤ 0,5 % 0,13 %* Fabricante
2 g/800 °C/
°C/peso
Cinzas sulfatadas ≤ 0,2 % 0,15 %* Fabricante
constante
Metais pesados CP 2015 ≤ 10 ppm Conforme** Fabricante
Arsênio GB5009.15
GB5009.15-2014 ≤ 1,0 ppm Conforme** Fabricante
Chumbo GB5009.12
GB5009.12-2017 ≤ 0,5 ppm Conforme** Fabricante
Cádmio GB5009.15
GB5009.15-2014 ≤ 1,0 ppm Conforme** Fabricante
Mercúrio GB5009.17
GB5009.17-2014 ≤ 0,1 ppm Conforme** Fabricante
Impurezas individuais
≤ 0,5 %
Impurezas Fabricante Conforme** Fabricante
Impurezas totais
≤ 1,0 %
Contagem total de
bactérias aeróbias FB 6 <5.5.3.1.2>
5.5.3.1.2> 103 UFC/g Conforme* FB6
Fungos e leveduras FB 6<5.5.3.1.2>
5.5.3.1.2> 102 UFC/g Conforme* FB6
E. coli FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB6
Salmonella FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* FB6
S. aureus FB 6 <5.5.3.1.3> Ausente Conforme* Fabricante
*Resultado obtido no Laboratório de Controle de Qualidade Active Pharmaceutica.
**Resultado transcrito conforme laudo original do fabricante
Conclusão
(X) Aprovado
( ) Reprovado
Armazenamento:: Conservar em recipientes bem fechados ao abrigo de luz, calor e umidade.
Palhoça, 04 de Fevereiro de 2020.