Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos em Portugal

Serialização, Codificação e Rastreabilidade

RESPOSTAS ÀS PERGUNTAS MAIS FREQUENTES

A. GERAL

1. Quais medicamentos que devem possuir dispositivos de segurança?

Resposta: Os medicamentos sujeitos a receita médica (artigo 54.a) da Diretiva 2011/62/UE do
Parlamento Europeu e do Conselho e artigo 105º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08),
considerando as exceções previstas no Regulamento Delegado (UE) 2016/161:
 Anexo I (Lista Branca): os medicamentos sujeitos a receita médica (MSRM) que não
devem possuir dispositivos de segurança (avaliação do risco):
a) Medicamentos Homeopáticos
b) Geradores e precursores de Radionuclídeos
c) Kits
d) Medicamentos de Terapia Avançada que contêm ou consistem em tecidos ou
células
e) Gases Medicinais
f) Soluções para alimentação parenteral com um código ATC B05BA
g) Soluções que afetam o equilíbrio dos eletrólitos com um código ATC B05BB
h) Soluções que produzem diurese osmótica com um código ATC B05BC
i) Aditivos de soluções intravenosas com um código ATC B05X
j) Solventes e agentes de diluição com um código ATC V07AB
k) Meios de contraste com um código ATC V08
l) Testes para doenças alérgicas com um código ATC V04CL
m) Extratos de Alergénios com um código ATC V01AA
 Anexo II (Lista Negra): os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) que
devem possuir dispositivos de segurança (antecedentes e risco de falsificação):
a) Omeprazol, cápsula gastro-resistente, dura, 20 mg
b) Omeprazol, cápsula gastro-resistente, dura, 40 mg

Em Portugal, o INFARMED I.P fazendo uso do artigo 54.a (5) da Directiva 2001/83/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho alarga o âmbito de aplicação dos dispositivos de segurança
aos medicamentos não sujeitos a receita comparticipados.
Esta alteração é introduzida com a publicação do Decreto-Lei n.º 26/2018, de 24 de Abril que
altera a redacção do artigo 105º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.
Transcrição da redacção dos n.os 1 e 2 do Artigo 105.º-A:
«1 - Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de
segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, excepto se constarem de lista
aprovada pela Comissão Europeia.
2 - Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de
segurança a que se refere a alínea u) do n.º 1 do artigo anterior, excepto se, depois de ter sido
identificado um risco de falsificação, vierem a constar de lista aprovada pela Comissão
Europeia ou se forem medicamentos comparticipados.»

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2. Qual a diferença entre “Sistema nacional” e “Sistema nacional Blueprint”? A qual deles
se refere o sistema adoptado em Portugal?
Resposta: O Regulamento Delegado exige a criação de um sistema de repositórios que
armazene as informações sobre os identificadores únicos de um medicamento e que possam
ser consultados para verificar a sua autenticidade. O sistema de repositórios inclui 2
elementos-chave:
a) um encaminhador central de dados e de informações («designado plataforma»);
b) repositórios que servem o território de um Estado-Membro («repositórios nacionais»)
ou o território de vários Estados-Membros («repositórios supranacionais»).
Em termos de funcionamento, cada repositório nacional ou supranacional do sistema de
repositórios deve proceder ao intercâmbio de dados com a plataforma utilizando o formato de
dados e as modalidades de intercâmbio de dados definidos pela plataforma.
Para a operacionalização do sistema a nível nacional existem 2 opções:
 Sistema puramente nacional (ex: Securpharm na Alemanha);
 Sistema Blueprint.
O sistema nacional Blueprint, defendido pela Indústria Farmacêutica, baseia-se num template
padrão desenvolvido a partir do modelo europeu, mas adaptado às exigências e
especificidades nacionais, fornecendo assim todas as funcionalidades necessárias para que um
dado país cumpra com os requisitos legais previstos pelo Regulamento Delegado. Neste
modelo, os sistemas nacionais são implementados e operados num mesmo ambiente técnico,
ao invés de funcionarem em sistemas completamente separados, como ocorrerá com o
sistema Securpharm na Alemanha.
No Memorando de Entendimento subscrito pelos parceiros em Portugal, em Outubro de 2016,
foi acordado que o desenvolvimento do sistema nacional deverá assentar na configuração
Blueprint.

3. Qual o período previsto para os países adoptarem as disposições previstas pelo

Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015 quanto à
implementação dos dispositivos de segurança e do sistema de verificação de
autenticidade das embalagens dos medicamentos?
Resposta: Portugal, bem como a maioria dos países europeus, devem adaptar-se às normas
previstas pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015 e garantir a
implementação completa do sistema de verificação de medicamentos no período de 3 anos,
i.e até 9 de fevereiro de 2019.
Apenas a Bélgica, a Grécia e a Itália têm um período de transição adicional para se adaptarem
ao sistema harmonizado de dispositivos de segurança. De acordo com o preâmbulo do
Regulamento 2016/161, “quando da entrada em vigor da Diretiva 2011/62/UE do Parlamento
Europeu e do Conselho, a Bélgica, a Grécia e a Itália já tinham sistemas em vigor para verificar
a autenticidade dos medicamentos e para identificar cada embalagem. A Diretiva 2011/62/UE
concedeu a esses Estados-Membros um período de transição adicional para se adaptarem ao
sistema harmonizado de dispositivos de segurança da União introduzido pela referida diretiva
para os mesmos fins, permitindo-lhes diferir a aplicação da diretiva no que diz respeito a esse
sistema“.

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B. DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA - ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

4. Que sistema de codificação deve ser usado para que sejam cumpridos os requisitos
estabelecidos pelo Regulamento Delegado?
Resposta: De acordo com o n.º2 do Art.5.º do Regulamento (UE) n.º 2016/161, “presume-se
que os códigos de barras conformes com a norma da Organização Internacional de
Normalização/Comissão Eletrotécnica Internacional (ISO/IEC) 16022:2006 [i.e Simbologia Data
Matrix] cumprem os requisitos estabelecidos no presente número”.

5. Quais os elementos que constam do código Datamatrix?

Resposta: O código DataMatrix é uma simbologia bidimensional, que permite codificar, com o
uso de Identificadores de Aplicação (IA), uma série de informação. Este código derivado das
normas GS1 apresenta a seguinte correspondência entre as linhas de código e os
identificadores de aplicação:

IA (identificadores de Aplicação) Norma GS1

(01) GTIN Código de produto atribuído pelo fabricante –
14 dígitos
[Atribuição de um zero à esquerda ao GTIN-13]
(21) Número de série Alfanumérico até 20 caracteres
(10) Lote Alfanumérico até 20 caracteres
(17) Prazo de validade 6 dígitos com a estrutura AAMMDD
(714) Número de registo Número de registo PT: Numeração sequencial
com 7 dígitos
* 714 é o Identificador de Aplicação que identifica Portugal, fazendo a correspondência entre o IA e a
linha de código (número de registo nacional).

6. O IA 714 é específico para Portugal?

Resposta: Sim. O IA 714 foi aprovado recentemente para Portugal e será incluído na próxima
emissão da lista de IAs da GS1 Portugal. Fica assim garantido que para codificar o Número de
Registo Nacional no DataMatrix será utilizado o IA 714.

7. Qual o tipo de código que será implementado como código do produto, em Portugal?
Resposta: De acordo com a Circular Informativa do INFARMED I.P. N.º 108/CD, de 01/09/2017,
o código a ser implementado em Portugal é código GTIN (Global Trade Item Number) como
código do produto [artigo 4.º al. b) ponto i) do Regulamento Delegado].

8. A opção do código GTIN como código do produto é mandatória para todos os

fabricantes?
Resposta: Sim. Tal decorre do Regulamento Delegado que estabelece que o fabricante deve
colocar na embalagem de um medicamento um identificador único que cumpra as
especificações técnicas previstas no seu artigo 4º, onde se inclui o código do produto [artigo
4.º al. b) ponto i)]. Este código “quando registado numa matriz de dados como elemento
informativo de um identificador único, deve seguir um sistema de codificação (…) presumindo-
se que os códigos dos produtos que estejam em conformidade com a norma ISO/IEC 15459-
3:2014 e ISO/IEC 15459-4:2014 [i.e, GTIN] cumprem os requisitos estabelecidos pelo
Regulamento”.

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9. Tendo sido estabelecido o GTIN como opção para a serialização, existe já definição se o
código nacional de produto/nº de registo será integrado no GTIN?
Resposta: Sim, com a publicação do Decreto-Lei n.º 26/2018, de 24 de Abril estabelece-se que
o número de registo é colocado como informação adicional no identificador único.
Nas várias discussões tidas com o INFARMED I.P, este assume a importância de incluir este
elemento de forma individualizada, tendo por base o facto de o número de registo nacional de
autorização de introdução no mercado do medicamento ser o número que permite a sua
identificação em todo o circuito, desde o fabrico até à dispensa e comparticipação.

10. Qual a informação específica nacional a colocar no identificado único?

Resposta: De acordo com o Decreto-Lei n.º 26/2018, de 24 de Abril que altera a redacção do
artigo 105º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto o identificador único dos
dispositivos de segurança deve incluir, entre outras especificações técnicas, o número de
registo nacional atribuído pelo INFARMED, I. P.;

11. O n.º de registo nacional no código datamatrix tem que estar obrigatoriamente na
quinta posição?
Resposta: Não. De acordo com o Decreto-Lei n.º 26/2018, de 24 de Abril que altera a redacção
do artigo 105º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto as especificações técnicas,
onde se inclui o n.º de registo nacional, não cumprem nenhuma ordem específica.
Transcrição da redacção do n.º7 do Artigo 105.º-A:
«7 - Sem prejuízo do disposto na legislação europeia, o identificador único dos dispositivos de
segurança deve incluir, independentemente da ordem abaixo indicada, as seguintes
especificações técnicas:
a) Código do produto;
b) Número de série;
c) Número de registo nacional atribuído pelo INFARMED, I. P.;
d) Número de lote;
e) Prazo de validade.»

12. Poderá existir uma 6ª posição no identificador único para incluir informação adicional no
caso de embalagens partilhadas (ex. número de registo nacional de outros países)?
Resposta: Sim. O sistema está preparado para reconhecer a informação codificada fazendo a
correspondência entre as linhas de código e os identificadores de aplicação (IA). O
identificador de aplicação que precede o número de registo (nacional) é o “71X”, sendo “X” o
elemento informativo do IA que identifica o país. Ainda que o IA “71x” faça a correspondência
para a informação nacional, a ordem de leitura do número de registo nacional português não é
independente da posição no identificador único.

13. Qual a informação a ser legível na embalagem do medicamento?

Resposta: Além dos elementos previstos pelo Regulamento (UE) n.º 2016/161 deverão constar
os elementos previstos pela legislação nacional relativa à rotulagem, nomeadamente a
prevista no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, a
qual continuará a aplicar-se sem quaisquer alterações.

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14. A legislação prevê excepções à colocação dos elementos visíveis do identificador único
quando tal não seja tecnicamente possível (ex: embalagens de pequenas dimensões)?
Resposta: Sim, as embalagens cuja soma das duas dimensões mais longas for igual ou inferior
a 10 centímetros não terão que imprimir os elementos visíveis do identificador único, mas
apenas o código datamatrix.

15. A ordem dos elementos informativos do identificador único impressos na embalagem,

num formato legível por pessoas, é a mesma para todos os países?
Resposta: Sim, a ordem é a mesma em relação aos elementos informativos estabelecidos pelo
artigo 7.º do Regulamento (UE) n.º 2016/161, tal como definido no template QRD: código do
produto, número de série, número de reembolso ou outro número nacional que identifique o
medicamento (quando aplicável).

16. Qual a posição em que devem ser colocados os elementos informativos na embalagem
dos medicamentos?
Resposta: De acordo com o Regulamento (UE) n.º 2016/161, quando a dimensão da
embalagem o permitir, os elementos informativos previstos no artigo 7.º devem ser colocados
junto ao código de barras bidimensional que contém o identificador único. As exceções a esta
regra aplicam-se ao número de lote e prazo de validade, para os quais não é obrigatória a sua
colocação junto ao código de barras bidimensional.
Para Portugal, além destes elementos informativos, a impressão do número de registo de
autorização de introdução no mercado em formato legível por pessoas poderá ser continuar a
ser efetuada nos termos atualmente em vigor, não sendo obrigatória a sua colocação junto
dos demais elementos previstos no artigo 7.º do Regulamento Delegado, junto ao código de
barras bidimensional [8º parágrafo; Ponto B) Constituição do Identificador Único da Circular
Informativa do INFARMED I.P. N.º 108/CD, de 01/09/2017].

17. Quanto a informação adicional como o preço nas embalagens, onde deve ser colocada
esta informação?
Resposta: A legislação relativa à rotulagem, nomeadamente a prevista no artigo 105.º do
Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, continuará a aplicar-se sem
quaisquer alterações, mesmo após a entrada em vigor da nova regulamentação relativa aos
dispositivos de segurança. Assim, a impressão dos elementos em formato legível por pessoas
poderá continuar a ser efetuada nos termos atualmente em vigor.
Entendemos da Circular Informativa N.º 108/CD do INFARMED I.P., de 01/09/2017que não é
obrigatória a sua colocação junto dos demais elementos previstos no artigo 7.º do
Regulamento Delegado, junto ao código de barras bidimensional.

18. Qual a informação obrigatória na Blue Box após a aplicação do identificador único?
Resposta: A mesma. Até ao momento não foram introduzidas alterações no que se refere à
informação que deve constar na Blue Box (Art. 57.º da Diretiva 2001/83/CE).Em todo o caso,
no futuro, deverá ser feita uma revisão da respectiva guidance de modo a refletir as alterações
introduzidas pela nova regulamentação nomeadamente, a remoção do código 39 para
Portugal.

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19. Quais as especificações técnicas a que devem obedecer os dispositivos de prevenção de
adulterações?
Resposta: Resulta da Diretiva 2011/62 que os Fabricantes e Titulares de AIM assumem
responsabilidades pela colocação dos dispositivos de segurança nos medicamentos abrangidos
pelos novos requisitos de segurança.
Contudo, a definição das características técnicas do dispositivo de prevenção de adulterações
encontra-se fora do mandato da Comissão, tal como delegado pelos legisladores, abrangendo
apenas as características técnicas do identificador único.
Assim, não resultando da Diretiva que devam ficar definidas as especificações técnicas destes
dispositivos, o entendimento é de que a escolha fica a cargo dos fabricantes.

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C. LOGÍSTICA DO MEDICAMENTO: VERIFICAÇÃO, RETIRADA E DEVOLUÇÃO

20. Quando um distribuidor por grosso nacional recebe medicamentos provenientes de

outro Estado Membro, tem de ler os códigos e verificar os dispositivos antes de serem
colocados no mercado nacional e dispensados às farmácias /hospitais?
Resposta: Não, apenas o terá de fazer para certos medicamentos em maior risco de
falsificação. O Regulamento Delegado (UE) 2016/161, de 2 de outubro de 2015 estabelece um
sistema em que a identificação e a autenticação dos medicamentos são garantidas por uma
verificação de extremo a extremo (ponta-a-ponta) de todos os medicamentos dotados de
dispositivos de segurança.
Como princípio geral, a autenticidade e a integridade dos dispositivos de segurança colocados
na embalagem de um medicamento no início da cadeia de abastecimento são verificadas
apenas no momento em que o medicamento é fornecido ao público, embora possam ser
aplicáveis certas derrogações. É o caso dos medicamentos em maior risco de falsificação que
devem ser também verificados pelos grossistas ao longo da cadeia de abastecimento.

21. Qual será o processo nas devoluções por alteração de preço que ocorre anualmente?
Resposta: Opor ora, o mesmo, pois a legislação relativa à rotulagem, nomeadamente a
prevista no artigo 105.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual,
continua a aplicar-se sem quaisquer alterações.

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D. OBRIGAÇÕES DO TITULAR DE AIM – PROCEDIMENTOS

22. Existe algum procedimento definido para a notificação de medicamentos suspeitos de

falsificação junto do INFARMED I.P.?
Resposta: Este é um dos pontos que carece de adaptação nacional, pela Autoridade
Reguladora Nacional. No âmbito da proposta de Portaria (INFARMED I.P, versão 20 junho
2017) de regulamentação nacional, no que se refere às obrigações do titular de autorização de
introdução no mercado de medicamentos, esta vai no sentido de que essa comunicação
/notificação seja feita de forma escrita, por qualquer meio ao seu dispor.
Transcrevem-se os pontos do referido projeto (versão 20 junho 2017):
«Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado de medicamentos
1. Os titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos devem manter
registos e investigar de todas as suspeitas de falsificação reportadas pelas entidades,
(…), mantendo em arquivo todos os elementos originais das mesmas e das
subsequentes ações de investigação realizadas, durante pelo menos um ano após o
termo do prazo de validade da embalagem ou cinco anos depois de a embalagem ter
sido libertada para venda ou distribuição
2. Caso se confirme a existência de um incidente de falsificação, (…), o titular de
autorização de introdução no mercado de medicamentos deve informar,
imediatamente o INFARMED, I.P., de forma escrita, por qualquer meio ao seu dispor.»

23. Quando devem os Titulares de autorização de introdução no mercado de medicamentos

solicitar alteração aos seus processos, decorrentes da colocação ou remoção do
identificador único nas embalagens de medicamentos?
Resposta: De acordo com a Circular Informativa do INFARMED I.P. N.º 108/CD, de 01/09/2017,
para efeitos das alterações regulamentares decorrentes da introdução de dispositivos de
segurança nas embalagens de medicamentos, os titulares de AIM têm duas possibilidades:
 Submissão de notificação ao INFARMED, I.P. com a versão atualizada do template do
QRD do medicamento, nos termos do art. 31.º n.º 4 do Decreto-Lei n.º 176/2006, de
30 de agosto na sua redação atual.
Em alternativa,
 Submissão no âmbito de um outro procedimento regulamentar que afete a
informação do medicamento (renovação, alteração Tipo II, IB ou IA) com termo
previsto até 2019, o qual poderá ser aproveitado, pelos titulares de AIM, para
apresentar a versão atualizada do template QRD confirmando a implementação dos
dispositivos de segurança.

24. Como proceder [em termos regulamentares] nas situações em que a colocação ou
remoção do dispositivo de prevenção de adulterações afecta o acondicionamento
primário do medicamento ou o seu sistema de fecho?
Resposta: De acordo com a Circular Informativa do INFARMED I.P. N.º 108/CD, de 01/09/2017,
os titulares de autorização de introdução no mercado do medicamento devem proceder à
submissão do(s) respetivo(s) pedido(s) de alteração aos termos de AIM, juntando toda a
informação disponível sobre o dispositivo de prevenção de adulterações e a forma como o
dispositivo de prevenção de adulteração afeta a embalagem e o seu método de fecho.

25. O artigo 23.º estabelece que os Estados-Membros podem exigir que sejam atendidas
características específicas da cadeia de abastecimento no seu território e que o
distribuidor grossista (ou a indústria que seja responsável pela distribuição) verifique os

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 dispositivos de segurança e desactive o identificador único de um medicamento antes de
o fornecer a pessoas ou instituições bem estabelecidas por legislação própria. Em
Portugal como é feita a aplicação do artigo 23.º?
Resposta: Em Portugal, o Decreto-lei n.º 26/2018 de 24 de Abril que procede à décima
primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, estabelecendo o regime
jurídico dos medicamentos de uso humano, definiu nos nos 9 e 10 do artigo 105º-A o seguinte:
«9 - A verificação e desactivação do identificador único deve ser efectuada pelos
titulares de autorização de distribuição por grosso nos medicamentos por si
distribuídos às entidades a seguir identificadas:
a) Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;
b) Estabelecimentos e serviços detentores de autorização de aquisição directa
de medicamentos emitida pelo INFARMED, I. P., que não estejam integrados
em estabelecimentos de cuidados de saúde, públicos ou privados, que
disponham de serviços médicos e farmacêuticos e regime de internamento.
10 - Os fabricantes, distribuidores por grosso e pessoas autorizadas a fornecer
medicamentos ao público devem verificar, desactivar e reverter a desactivação dos
dispositivos de segurança nos termos previstos no Regulamento Delegado (UE)
2016/161, da Comissão, de 2 de Outubro de 2015.»

26. Como proceder nas situações em que a colocação do dispositivo de prevenção de

adulterações apenas afecta a embalagem secundária do medicamento, mas que não tem
impacto na legibilidade da informação presente na embalagem?
Resposta: De acordo com a Circular Informativa do INFARMED I.P. N.º 108/CD, de 01/09/2017,
quando a colocação do dispositivo de prevenção de adulterações não afecte o
acondicionamento primário nem o seu sistema de fecho, ou se estiver colocado no
acondicionamento secundário, e quando não tenha impacto na legibilidade da informação
presente na embalagem, não é necessário submeter qualquer procedimento regulamentar,
uma vez que tal não implica a modificação da informação sobre o medicamento.

27. É obrigatória a remoção de um dispositivo de prevenção de adulterações já existente e

aprovado para medicamentos que não estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do
Regulamento Delegado (UE) 2016/161?
Resposta: De acordo com a Circular Informativa do INFARMED I.P. N.º 108/CD, de 01/09/2017
não é obrigatória a remoção de dispositivo de prevenção de adulterações de embalagens de
medicamentos para os quais este dispositivo faça parte dos termos de AIM aprovados, mas
que não estejam abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento Delegado.

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E. REGRAS E COMUNICAÇÃO COM OS REPOSITÓRIOS

28. Em que consiste o sistema de repositórios?

Resposta: Trata-se de um sistema de armazenamento de dados – Hub – onde as informações
sobre os dispositivos de segurança devem estar contidas, em conformidade com o artigo 54.º-
A, n.º 2, alínea e), da Directiva 2001/83/CE.

29. Quem é a entidade responsável pela criação, gestão e acessibilidade da Hub Europeia? E
pelo sistema de repositórios nacional?
Resposta: Em conformidade com o mesmo artigo – 54.º-A, n.º 2, alínea e), da Directiva
2001/83/CE – o sistema de repositórios deve ser criado e gerido por uma ou várias entidades
legais sem fins lucrativos estabelecidas na União pelos fabricantes e titulares de autorizações
de introdução no mercado de medicamentos dotados de dispositivos de segurança.
Neste contexto foi constituída a nível europeu a “European Medicines Verification
Organisation, A.S.B.L.” abreviadamente designada pela sigla «EMVO».
Também a nível nacional foi criada e constituída a correspondente entidade que agrupa as
associações representativas dos diferentes sectores que intervêm no circuito do medicamento,
denominada Organização e Verificação de Medicamentos Nacional (NMVO).
[Para mais informações consultar secção H].

30. Quem é o responsável pelo carregamento das informações sobre os dispositivos de

segurança no sistema de repositórios?
Resposta: De acordo com o previsto no artigo 33.º do Regulamento Delegado (UE) 2016/161
[Introdução de informações no sistema de repositórios], cabe aos Titulares de Autorização de
Introdução no Mercado ou, no caso de medicamentos importados ou distribuídos em paralelo,
da pessoa responsável pela colocação desses medicamentos no mercado, o carregamento e a
atualização da informação no sistema de repositórios de informação.

31. Existe um conjunto mínimo de informação relativa a um medicamento dotado de um

identificador único a carregar no sistema de repositórios?
Resposta: Sim. O Regulamento define dois níveis de informação a carregar (nº2, Art.33º):
i. Informação exigida a constar da Hub Europeia:
a) os elementos informativos do identificador único, com exceção do número de
série;
b) o sistema de codificação do código do produto;
c) o nome e a denominação comum do medicamento, a forma farmacêutica, a
dosagem, o tipo de embalagem e o tamanho da embalagem do medicamento;
d) o EM ou os EMs onde o medicamento se destina a ser colocado no mercado;
ii. Informação exigida a constar dos Repositórios nacionais e supranacionais:
A mesma informação que é exigida a constar na Hub EU [alíneas a) a d)]
Outros elementos que completam a informação:
e) Código que identifica a entrada correspondente ao medicamento na base de
dados sobre os medicamentos [art.57.º,n.º1, alínea l),Reg.(UE) 726/2004];
f) nome e endereço do fabricante que coloca os dispositivos de segurança;
g) nome e endereço do Titular de AIM;
h) lista dos grossistas designados pelo Titular de AIM para armazenar e distribuir os
medicamentos abrangidos pela sua AIM, em seu nome.

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32. Onde é feito o carregamento da informação?
Resposta: De acordo com o previsto no n.º3, do artigo 33.º do Regulamento Delegado o
carregamento da informação pode ser feito quer através da plataforma HUB EU, quer
através de um repositório nacional ou supranacional, como se apresenta:
• Se o carregamento da informação for feito na HUB EU, a plataforma conserva cópia
da informação exigida [a) a d) (2)(Art.33] e transfere a informação completa [a) a h)
(2)(Art.33] para os repositórios nacionais ou supranacionais que servem o território do
EM ou EMs em que o medicamento se destina a ser colocado no mercado.
• Se o carregamento da informação for feito no repositório nacional ou supranacional,
o sistema nacional conserva o registo completo da informação e transfere
imediatamente para a HUB EU uma cópia da informação exigida [a) a d) (2) (Art.33],
utilizando o formato de dados e as especificações de intercâmbio de dados definidos
pela plataforma.

33. O fabricante pode carregar em nome do Titular de AIM?

Resposta: O Regulamento no n.º1 do Art.33º refere: “o titular da autorização de introdução no
mercado, ou, no caso de medicamentos importados ou distribuídos em paralelo, a pessoa
responsável pela colocação desses medicamentos no mercado, deve assegurar que as
informações referidas no n.º 2 são carregadas no sistema de repositórios antes de o
medicamento ser libertado para venda ou distribuição pelo fabricante e que são mantidas
atualizadas a partir dessa altura”.
Em relação à questão em concreto, sobre se o fabricante pode carregar em nome do Titular de
AIM, esta interpretação decorre do conceito de “fabricante” como responsável pela libertação
para venda ou distribuição.
Este foi um dos pontos discutidos no âmbito da proposta de Portaria (INFARMED I.P) em
análise e que circulou para comentários entre as empresas associadas da APIFARMA.
Neste documento é definido como «Libertação para venda» como «a decisão de distribuição
de lote para venda após certificação pelo diretor técnico do fabricante».
Nos comentários que oportunamente foram enviados ao INFARMED I.P., a APIFARMA assumiu
como fabricantes: fabricante do acondicionamento primário, fabricante do acondicionamento
secundário, responsável pela libertação de lote, diretor-técnico do distribuidor por grosso.
Em face do exposto, o fabricante pode carregar a informação no sistema de informação,
considerando ser este o responsável pela libertação para venda.

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F. PERÍODO TRANSITÓRIO ATÉ AO COMPLETO FUNCIONAMENTO DO SISTEMA DE
VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

34. É possível a coexistência de embalagens no mercado com o código de barras 39 e o

código datamatrix?
Resposta: Sim, desde que o código de barras 39 não tenha impacto na legibilidade da
embalagem exterior.

35. A remoção do código de barras 39 é obrigatória em lotes libertados a partir de 9 de

fevereiro de 2019?
Resposta: Não (ver questão 30). Em todo o caso, o código de barras 39 apenas deve ser
mantido nas embalagens de medicamentos até que o sistema de repositórios esteja
totalmente funcional e o Regulamento Delegado (EU) 2016/161 seja aplicável, i.e a 9 de
fevereiro de 2019, uma vez que só a partir dessa data é que as entidades têm a obrigação legal
de ter os seus sistemas informáticos preparados e adaptados para o novo método de
identificação de medicamentos introduzido pelos dispositivos de segurança.

36. Está previsto algum período transitório após 9 de Fevereiro que permita a coexistência
de embalagens no mercado com os dois códigos (código 39+código datamatrix)?
Resposta: A coexistência é permitida desde que o código 39 não tenha impacto na legibilidade
da embalagem exterior. O período transitório definido pelo art. 48.º do Regulamento
Delegado prevê o escoamento das embalagens que tenham sido libertadas para venda ou
distribuição sem os dispositivos de segurança, antes da data de aplicação do Regulamento
Delegado, permitindo que estas embalagens, que não tenham sido posteriormente
reembaladas ou novamente rotuladas possam ser colocadas no mercado, distribuídas e
fornecidas ao público até ao respetivo prazo de validade. Após o dia 9 de Fevereiro é provável
que ocorra a coexistência de embalagens no mercado com os dois códigos.

37. É obrigatório que os fabricantes carreguem o sistema de repositórios com a informação

sobre os identificadores únicos quando este se encontrar funcional, mesmo antes da
entrada em vigor do Regulamento Delegado e da legislação nacional?
Resposta: Sim, se for essa a opção do fabricante, uma vez que no período de transição a
colocação dos identificadores únicos nas embalagens dos medicamentos é permitida de forma
voluntária. Neste caso deve ser assegurado o carregamento da informação no sistema de
repositórios, a fim de ser possível verificar a autenticidade do medicamento.

38. Durante o período em que o sistema de repositórios ainda não está operacional, como
podem as entidades registar as embalagens no sistema de repositórios que vão
produzindo com o novo código datamatrix?
Resposta: Não é possível haver registo dos identificadores únicos até que exista um
repositório nacional em funcionamento.

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G. ESTIMATIVA DE CUSTOS DO SISTEMA DE VERIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

39. Quem assume as responsabilidades financeiras pelo Sistema de Verificação de

Medicamentos (PtMVS)?
Resposta: Com a publicação do Regulamento 2016/161, as atribuições e as responsabilidades
em cada um dos níveis do sistema global de verificação de medicamentos estão bem definidas.
Os Fabricantes e Titulares de AIM assumem responsabilidades a dois níveis:
 Pela colocação dos dispositivos de segurança nos medicamentos abrangidos pelos
novos requisitos de segurança.
 Pela criação e gestão do sistema de repositórios.
Embora a responsabilidade pela gestão e criação do sistema de repositórios seja dos
Fabricantes e Titulares de AIM, o Regulamento prevê que os grossistas e as entidades
autorizadas a fornecer medicamentos ao público possam participar, se assim o desejarem,
considerando que o seu trabalho diário dependerá do bom funcionamento do sistema de
repositórios.
Também as autoridades nacionais competentes devem ser consultadas no âmbito da criação
do sistema de repositórios, pois a Comissão Europeia considera que a sua participação, numa
fase inicial, será benéfica para as suas futuras atividades de supervisão.

40. As responsabilidades financeiras são assumidas individualmente ou assentam numa

estrutura de custos a cargo da MVO Pt?
Resposta: As responsabilidades financeiras imputadas aos Fabricantes e Titulares de AIM
assentam numa estrutura de custos cuja partição ficará a cargo da MVO Pt, pois é esta a
entidade que em Portugal fica responsável pela gestão do sistema de repositório nacional.

41. Em que fase das operações se encontra o Sistema Nacional de Verificação de

Medicamentos?
Resposta: O Sistema Nacional de Verificação de Medicamentos encontra-se operacional,
estando já conectado ao ambiente de produção da Plataforma Europeia (EU Hub).
Neste sentido, os Onboarding Partners (OBP) podem, assim, dar início aos trabalhos de
carregamento de dados através do EU Hub, relativos aos produtos destinados ao mercado
Português.
[Para mais informações sobre a entrada em funcionamento do Sistema Nacional de Verificação
de Medicamentos consultar a nota informativa publicada pela MVO Portugal em 18 de Julho –
PT e EN].

42. Quem deve iniciar o processo de on-boarding junto da MVO Pt?

Resposta: Todos os Titulares de AIM, apenas se e quando houver comercialização dos
medicamentos que estejam ao abrigo do Regulamento Delegado.

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H. MVO Portugal - Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos

43. Qual o papel da MVO Portugal - Associação Portuguesa de Verificação de Medicamentos

– no sistema de verificação de medicamentos?
Resposta: A MVO Portugal é uma organização independente sem fins lucrativos responsável
pela criação e gestão do sistema de repositório nacional, nomeadamente:
 Criação e gestão da plataforma nacional;
 Aplicação dos requisitos e procedimentos técnicos definidos pela EMVO;
 Estabelecimento de contratos com os prestadores de Serviços de Tecnologia de
Informação e Comunicação.

44. Atuando as filiais como representantes em Portugal do Titular de AIM, qual é o seu papel
na Associação?
Resposta: As filiais, representantes em Portugal do Titular de AIM, sendo estas pessoas
coletivas associadas da APIFARMA têm o estatuto de membro associado, a menos que sejam
admitidas individualmente como membro efetivo. O artigo 8.º dos Estatutos da MVO Portugal
define os direitos e os deveres dos membros efetivos e membros associados, como se
apresenta:
«Artigo 8.º
Direitos e deveres
1. São direitos dos Membros Efetivos:
a) Participar e votar nas Assembleias-Gerais;
b) Participar e votar em grupos de trabalho que sejam constituídos;
c) Eleger e ser eleitos para cargos sociais;
d) Requerer a convocação de Assembleias-Gerais extraordinárias nos termos do n.º 2 do
artigo 16.º.
e) Apresentar as sugestões que julguem convenientes para a realização dos fins
estatutários;
f) Solicitar auditorias independentes à segurança e desempenho do Sistema, desde que
estas ocorram com intervalos razoáveis e sejam suportadas financeiramente pelo
membro requerente;
g) Quaisquer outros que venham a ser deliberados pela Assembleia-Geral ou pela Direção.
2. São deveres dos Membros Efetivos:
a) Pagar pontualmente a quota anual e demais contribuições fixadas pela Assembleia-
Geral;
b) Exercer os cargos associativos para que forem eleitos ou designados;
c) Comparecer às Assembleias-Gerais e às reuniões para que forem convocados;
d) Observar o preceituado nos presentes Estatutos, nos Regulamentos da Associação e
nas deliberações dos órgãos sociais;
e) Respeitar as obrigações que venham a ser impostas na sequência de deliberações da
Assembleia-Geral ou da Direção.
3. São direitos dos Membros Associados:
a) Assistir às Assembleias-Gerais na qualidade de observadores;
b) Ser consultados sobre as atividades da Associação, conforme deliberado pela
Assembleia-Geral;
c) Quaisquer outros que venham a ser deliberados pela Assembleia-Geral ou pela Direção.
4. São deveres dos Membros Associados:
a) Pagar pontualmente a taxa de participação anual e demais contribuições fixadas pela
Assembleia-Geral;

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 b) Observar o preceituado nos presentes Estatutos, nos Regulamentos da Associação e
nas deliberações dos órgãos sociais.
c) Quaisquer outros que venham a ser deliberados pela Assembleia-Geral ou pela
Direção.»

45. A solicitude como membro da Associação é realizada em carácter individual ou coletivo?

Resposta: A aceitação como membro da MVO Pt depende dos critérios estabelecidos pelo
artigo 6.º dos Estatutos (Categoria e Admissão) e é analisado em duas categorias:
 Membro Efetivo;
 Membro Associado.
Para ser concedido o estatuto de membro efetivo, o pedido de pessoas coletivas, com sede em
Portugal, que sejam Titulares de Autorização de Introdução no Mercado e, ou, que se
dediquem à produção, importação, exportação, distribuição por grosso ou dispensa de
medicamentos ao público, a que se refere o n.º2 do artigo 6.º, deve ser apresentado
individualmente.
As empresas farmacêuticas, pessoas coletivas, que sejam associadas da APIFARMA têm o
estatuto de membro associado (n.º4, artigo 6.º).

46. Está definido um valor estimado para a quota /prestação anual?

Resposta: Sim, ver Q48. De acordo com os estatutos da MVO Portugal (n.º2, art.33.º), o valor
da quota /prestação anual será fixado pela Assembleia-Geral sob proposta da Direcção. Esta
prestação poderá ser alterada assim que se confirmarem os valores dos orçamentos anuais da
MVO Pt.
[Para mais informações consultar Q48 sobre os Custos de Participação e Plano de Facturação].

47. No artigo 33, número 2, não é limitado ao Grupo a) e b) o pagamento da quota anual
para o funcionamento da MVO - Portugal, i.e., 5 Grupos irão pagar a quota?
Resposta: Sim. O montante de cada quota é suportado pelos Membros de cada Grupo de
acordo com o princípio estabelecido no n.º 2 do artigo 7.º:
«Os Membros Efectivos que exerçam a mesma actividade principal constituem um Grupo para
efeitos de votação em Assembleia-Geral, de proposta do seu candidato para a Direcção e de
pagamento de quotas (…)».

48. Em Portugal, como vai ser calculado o valor a pagar pelos Titulares de AIM?
Resposta: A prestação anual aponta ser calculada de acordo com o definido na tabela
seguinte:

Escalão Critério 1 Critério 2 Montante

1 Até 10 autorizações Volume de facturação até (inclusive) 1.000 EUR + IVA
1.000.000 EUR por ano, por por autorização
autorização
2 Até 10 autorizações Volume de facturação acima de 10.000 EUR +
1.000.000 EUR por ano, por IVA
autorização
3 Mais de 10 n.a. 10.000 EUR +
autorizações IVA

Adicionalmente à tabela acima:

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  Por “autorização” entende-se AIM ou AIP concedida pela entidade competente. Para
efeitos de cálculo do custo de participação, uma autorização corresponde ao número
de registo;
 Apenas as autorizações com estado “autorizado” são consideradas para efeitos de
cálculo dos custos de participação;
 Apenas as autorizações cujos produtos estão em comercialização são consideradas
para efeitos de cálculo dos custos de participação;
 Apenas os produtos no âmbito do Regulamento Delegado e da legislação nacional
aplicável (se alguma) são considerados para efeitos de cálculo dos custos de
participação;
 Está previsto um pagamento em cada ano, e não estão previstos pagamentos
adicionais em 2018;
 Não são aplicáveis outros custos para além do descrito neste Contracto.
No caso de representantes de titulares de AIM, a prestação anual será a soma da aplicação da
fórmula acima descrita a cada um dos titulares de AIM por si representados.

49. Podem acrescer contribuições novas ou adicionais a ser cobradas à Empresa titular de
AIM?
Resposta: Sim, a MVO Portugal pode cobrar contribuições novas ou adicionais a partir do ano
em que tiverem sido aprovadas pelo órgão competente da MVO Portugal. Se a Empresa
representar mais do que um Titular de Autorizações, os Custos de Participação acima referidos
serão cobrados por cada Titular de Autorizações representado. Contudo, para 2018, não estão
previstas contribuições adicionais.

50. Relativamente ao Sistema de IT, já existe alguma informação sobre o seu financiamento?
Resposta: O financiamento dos Serviços de Tecnologia de Informação e Comunicação (TIC)
integra os custos do Sistema, tal como previsto pelo n.º1 do artigo 33.º.

[Para mais informações consultar Q48 sobre os Custos de Participação e Plano de Facturação].

A leitura deste documento não dispensa a consulta da legislação publicada e das FAQ’s
elaboradas pelas instituições oficiais, como a Comissão Europeia e o INFARMED I.P.:
Para mais informações consultar:
- Falsified medicines - Major developments
- Comissão Europeia – Q&A
- INFARMED I.P.| Dispositivos de Segurança - FAQ

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